Aktīvās sastāvdaļas: silimarīns
LEGALON 70 mg apvalkotās tabletes
LEGALON 140 mg apvalkotās tabletes
LEGALON 200 mg putojošās granulas
Indikācijas Kāpēc lieto Legalon? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antitoksisks
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Saindēšanās ārstēšana ar etilspirtu, psihotropām zālēm, pretiekaisuma līdzekļiem, paracetamolu.
Kontrindikācijas, kad Legalon nedrīkst lietot
Individuāli konstatēta paaugstināta jutība pret produktu. Smaga žultsceļu obstrukcija.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Legalon lietošanas
Tie nav nepieciešami. Nav zināmi atkarības vai atkarības gadījumi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Legalon iedarbību
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Legalon: Devas
Paciņas: Sāciet ārstēšanu ar vienu paciņu 2 reizes dienā pēc galvenajām ēdienreizēm 4-6 nedēļas. Pēc tam turpiniet ar vienu paciņu 1-2 reizes dienā pat ilgu laiku. Paciņu saturs jāizšķīdina pusglāzē ūdens, labi sakratot, lai atvieglotu izšķīšanu.
70 mg apvalkotās tabletes: Sāciet ārstēšanu ar 2 tabletēm 3 reizes dienā pēc galvenajām ēdienreizēm 4-6 nedēļas. Pēc tam turpiniet lietot vienu tableti 3 reizes dienā pat ilgu laiku.
140 mg apvalkotās tabletes: Sāciet ārstēšanu ar 1 tableti 3 reizes dienā pēc galvenajām ēdienreizēm 4-6 nedēļas. Pēc tam turpiniet lietot vienu tableti 2 reizes dienā pat ilgu laiku.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Legalon
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi
Blakusparādības Kādas ir Legalon blakusparādības
LEGALON parasti ir labi panesams. Reizēm ziņots par mērenu caureju veicinošu efektu. Ja rodas kāda cita blakusparādība, par to jāziņo ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
UZMANĪBU: NELIETOJIET ZĀĻU PĒC TERMIŅA, KAS norādīts uz iepakojuma.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
SASTĀVS
Katra 200 mg paciņa satur:
Aktīvais princips:
piena dadzis ekstrakts, kas satur 200 mg flavonoīdu, izteikts kā silimarīns.
Palīgvielas: nātrija bikarbonāts, vīnskābe, citronskābe, nātrija hlorīds, trīskāršā nātrija citrāts, nātrija saharīns, hinolīna dzeltenā krāsa E104, citrona garša, saharoze, laktoze.
Katra 70 mg apvalkotā tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa:
piena dadzis ekstrakts, kas satur 70 mg flavonoīdu, izteikts kā silimarīns.
Palīgvielas: laktoze, dekstroze, polisorbitāna monoleāts, polivinilpirolidons, rīsu ciete, stearīns, krospovidons, arābu gumija, talks, saharoze, nogulsnēts silīcija dioksīds, kalcija karbonāts, titāna dioksīds, E110, kepalvasks.
Katra 140 mg apvalkotā tablete satur
Aktīvais princips:
piena dadzis ekstrakts, kas satur 140 mg flavonoīdu, izteikts kā silimarīns.
Palīgvielas: laktoze, dekstroze, polisorbitāna monoleāts, polivinilpirolidons, rīsu ciete, stearīns, krospovidons, arābu gumija, talks, saharoze, nogulsnēts silīcija dioksīds, kalcija karbonāts, titāna dioksīds, E127, E110, kepalvasks
ZĀĻU FORMA UN IEPAKOJUMS
Putojošās granulas, apvalkotās tabletes.
Kastīte ar 30 paciņām ar 200 mg putojošām granulām
Kastīte ar 30 apvalkotām tabletēm pa 140 mg
Kastīte ar 40 apvalkotām tabletēm pa 70 mg
Kastīte ar 20 apvalkotām tabletēm pa 70 mg
Legalon ir arī 1% sīrupā
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LEGALON
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 70 mg apvalkotā tablete satur: aktīvais princips: piena dadzis ekstrakts, kas satur flavonoīdus, izteikts kā silimarīns 70 mg.
Katra 140 mg apvalkotā tablete satur: aktīvais princips: piena dadzis ekstrakts, kas satur flavonoīdus, izteikts kā silimarīns 140 mg.
Katra 200 mg paciņa satur: aktīvais princips: piena dadzis ekstrakts, kas satur flavonoīdus, izteikts kā silimarīns 200 mg.
100 ml sīrupa satur: aktīvais princips: piena dadzis ekstrakts, kas satur flavonoīdus, izteikts kā silimarīns g 1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes, putojošās granulas, sīrups.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Saindēšanās ārstēšana ar etilspirtu, psihotropām zālēm, pretiekaisuma līdzekļiem, paracetamolu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie: Legalon 70 mg: sāciet ārstēšanu ar 2 tabletēm 3 reizes dienā pēc galvenajām ēdienreizēm 4-6 nedēļas; tāpēc turpiniet lietot 1 tableti 3 reizes dienā pat ilgu laiku.
Legalon 140 mg: sāciet ārstēšanu ar 1 tableti 3 reizes dienā pēc galvenajām ēdienreizēm 4-6 nedēļas; tāpēc turpiniet lietot 1 tableti 2 reizes dienā pat ilgu laiku.
Legalon 200 mg: sāciet ārstēšanu ar vienu paciņu divas reizes dienā pēc galvenajām ēdienreizēm 4-6 nedēļas. Pēc tam turpiniet ar paciņu 1-2 reizes dienā pat ilgu laiku. Paciņu saturs jāizšķīdina 1 glāzē ūdens, labi sakratot, lai atvieglotu izšķīšanu.
Legalon sīrups: 10 ml 3 reizes dienā, pēc ēšanas. Pirms lietošanas sakratiet, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Bērni:
Legalon sīrups: no 2 līdz 4 gadiem: 2,5 ml 3 reizes dienā pēc ēšanas: no 5 līdz 10 gadiem: 5 ml 3 reizes dienā pēc ēšanas; No 11 līdz 14 gadiem: 7,5 ml 3 reizes dienā pēc ēšanas; vecāki par 14 gadiem: 10 ml 3 reizes dienā pēc ēšanas. 10 ml Legalon sīrupa satur 100 mg aktīvās sastāvdaļas.
04.3 Kontrindikācijas
Individuāli konstatēta paaugstināta jutība pret produktu. Smaga žultsceļu obstrukcija.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nav zināmi atkarības vai atkarības gadījumi.
Lietošanai nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.
Sargāt no bērniem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Zāles nav teratogēnas iedarbības; tomēr tā lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Legalon netraucē šīm iespējām.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Legalon parasti ir labi panesams. Reizēm ziņots par mērenu caureju veicinošu efektu.
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Aknas ir daudzu visbiežāk sastopamo pārtikas un apkārtējās vides toksisko vielu mērķorgāns. Ir pierādīts, ka silimarīns, kas ir Legalon specialitātes aktīvā sastāvdaļa, spēj antagonizēt dažādu hepatotoksīnu iedarbību. Zāļu darbība ir saistīta ar tās īpašībām traucēt patoģenētiskajiem mehānismiem, ko izraisa paši hepatotoksīni. Darbības mehānisms ir sarežģīts. Lielākajai daļai toksisko vielu tas ir saistīts ar to metaboliskās aktivācijas kavēšanu, pateicoties silimarīna spējai traucēt membrānas notikumus, šajā līmenī veicot anti-lipoperoksidējošas un brīvo radikāļu savākšanas darbības. Pievienotais silimarīns traucē transporta sistēmas šūnu membrānu līmenī, kas raksturīgas daudzām eksogēnām vielām (tetrahlorogleklis, rifampicīns, fuzidīnskābe, amanitīns utt.), tādējādi samazinot šo vielu uzņemšanu aknu šūnās. Turklāt zāles etanolā ir pierādīts, ka tas kavē paša etanola pārvēršanos acetaldehīdā un novērš glutationa intracelulāro koncentrāciju samazināšanos, ko izraisa eksogēni toksiski līdzekļi, piemēram, alkohols un paracetamols, tādējādi nosakot šīs molekulas pieejamību toksisko vielu inaktivācijai. aģenti paši un savējie metabolīti.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētikas pētījumi ir parādījuši, ka zāles perorāli labi uzsūcas un uzsūkšanās ir proporcionāla ievadītajai devai. Eliminācija caur nieru emuntuāru ir ļoti zema, galvenokārt caur žulti (80-90% no ievadītā), ja pastāv enterohepatisks Visaugstākā koncentrācija faktiski ir aknās un asinīs, nelielā mērā citos orgānos. Pēc atkārtotas lietošanas žults izdalīšanās otrās dienas beigās sasniedz līdzsvara stāvokli, izslēdzot uzkrāšanās parādības.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Legalon aktīvajai sastāvdaļai, ko lieto iekšķīgi izmēģinājumu dzīvniekiem, ir ļoti zema toksicitāte, praktiski nav dokumentēta. Ilgtermiņa toksicitātes pētījumi ar dažādām dzīvnieku sugām ir pierādījuši perfektu produkta panesamību pat lietojot 1,2 g / kg / dienā. Nav konstatēta teratogēna vai fetotoksiska iedarbība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
70 mg apvalkotās tabletes:
Laktoze, dekstroze, polisorbitāna monooleāts, polivinilpirolidons, rīsu ciete, stearīns, krospovidons, arābu sveķi, talks, saharoze, nogulsnēts silīcija dioksīds, kalcija karbonāts, titāna dioksīds, krāsa E110, kepalvasks.
140 mg apvalkotās tabletes:
Laktoze, dekstroze, polisorbitāna monooleāts, polivinilpirolidons, rīsu ciete, stearīns, krospovidons, arābu gumija, talks, saharoze, nogulsnēts silīcija dioksīds, kalcija karbonāts, titāna dioksīds, krāsa E127, krāsa E110, kepalvasks.
200 mg paciņas:
Nātrija bikarbonāts, vīnskābe, citronskābe, nātrija hlorīds, trīskāršā nātrija citrāts, nātrija saharīns, hinolīna dzeltenā krāsa E104, citrona garša, saharoze, laktoze.
Sīrups: Karboksimetilceluloze, bentonīts, mikrogranulārā celuloze, kālija sorbāts, nātrija benzoāts, askorbīnskābe, citronskābe, sorbīts, nātrija saharīns, Somālijas Jordānijas aromāts, Givaudan saldā garša, Nougat E garša, ūdens pēc garšas.
06.2 Nesaderība
Netika izcelta neviena nesaderība.
06.3 Derīguma termiņš
Ar neskartu iepakojumu:
Pārklātas tabletes 5 gadi.
Paciņas 5 gadi.
Sīrups 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Tie nav nepieciešami.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 20 apvalkotām 70 mg tabletēm
Kastīte ar 40 apvalkotām 70 mg tabletēm
Kastīte ar 30 apvalkotām tabletēm pa 140 mg
Kastīte, kurā ir 30 paciņas ar 200 mg putojošām granulām
Sīrupa pudele ar 150 ml
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatīt 4.2. Punktu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Madaus S.r.l. - Riviera Francia, 3 / A - Padua
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
LEGALON 70 mg apvalkotās tabletes - 20 tabletes n. 022258026
LEGALON 70 mg apvalkotās tabletes - 40 tabletes n. 022258040
LEGALON 140 mg apvalkotās tabletes - 30 tabletes n. 022258014
LEGALON 200 mg putojošās granulas - 30 paciņas n. 022258091
LEGALON 1% sīrups - 150 ml pudele n. 022258053
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2005. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/12/2003
