Aktīvās sastāvdaļas: omeprazols
Omeprazole 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Omeprazole 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Kāpēc lieto omeprazolu - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Omeprazole DOC Generici satur aktīvo vielu omeprazolu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par “protonu sūkņa inhibitoriem”. Tie darbojas, samazinot kuņģa ražotās skābes daudzumu.
Omeprazolu lieto šādu slimību ārstēšanai:
Pieaugušajiem:
- “Gastroezofageālā refluksa slimība” (GERD). Šī slimība rodas, kad skābe izplūst no kuņģa un nonāk barības vadā (caurulē, kas savieno kaklu ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas.
- Čūlas zarnu augšdaļā (divpadsmitpirkstu zarnas čūla) vai kuņģī (kuņģa čūla).
- Čūlas, kas inficētas ar baktēriju Helicobacter pylori. Ja Jūs slimojat ar šo slimību, ārsts var arī izrakstīt antibiotikas infekcijas ārstēšanai un čūlas sadzīšanai.
- Čūlas, ko izraisa zāles, ko sauc par NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem). Omeprazolu var lietot arī, lai novērstu čūlu veidošanos, ja lietojat NPL.
- Pārmērīga kuņģa skābe, ko izraisa audu augšana aizkuņģa dziedzerī (Zollinger-Elliso sindroms
Bērniem:
Bērni, kas vecāki par 1 gadu un kuru ķermeņa masa ir lielāka vai vienāda ar 10 kg
- “Gastroezofageālā refluksa slimība” (GERD). Šī slimība rodas, kad skābe izplūst no kuņģa un nonāk barības vadā (caurulē, kas savieno kaklu ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas.
- Šīs slimības simptomi bērniem var būt arī kuņģa satura atgriešanās mutē (regurgitācija), slikta dūša (vemšana) un slikts svara pieaugums.
Bērni vecāki par 4 gadiem un pusaudži
- Čūlas, kas inficētas ar baktēriju Helicobacter pylori. Ja bērns cieš no šīs slimības, ārsts var arī izrakstīt antibiotikas, lai ārstētu infekciju un ļautu čūlai dziedēt.
Kontrindikācijas Ja omeprazolu - ģenēriskās zāles nedrīkst lietot
Nelietojiet omeprazolu
- ja Jums ir alerģija pret omeprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir alerģija pret zālēm, kas satur citus protonu sūkņa inhibitorus (piemēram, pantoprazolu, lansoprazolu, rabeprazolu, esomeprazolu)
- ja lietojat zāles, kas satur nelfinavīru (lieto HIV infekcijām)
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Omeprazole - Generic Drug lietošanas
Pirms Omeprazole Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Omeprazole DOC Generici var slēpt citu slimību simptomus. Tādēļ, ja pirms Omeprazole Accord lietošanas vai tās lietošanas laikā rodas zemāk aprakstītie simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:
- Nemotivēts svara zudums un rīšanas problēmas.
- Sāpes vēderā vai gremošanas traucējumi.
- Pārtikas vai asiņu vemšana.
- Tumša izkārnījumu krāsa (asiņu klātbūtne izkārnījumos).
- Smaga vai pastāvīga caureja, jo omeprazols ir saistīts ar nelielu lipīgas caurejas palielināšanos.
- Smagi aknu darbības traucējumi
- Ja lietojat protonu sūkņa inhibitoru, piemēram, omeprazolu, īpaši ilgāk par vienu gadu, Jums var būt nedaudz paaugstināts gūžas, plaukstas vai mugurkaula lūzuma risks. Ja Jums ir osteoporoze vai lietojat kortikosteroīdus (kas var palielināt osteoporoze), konsultējieties ar ārstu
Ja esat lietojis omeprazolu ilgu laiku (vairāk nekā 1 gadu), ārsts noteiks regulāras pārbaudes. Pastāstiet ārstam, ja pamanāt jaunus un neparastus simptomus.
Omeprazols var traucēt dažiem testiem (hromogranīns A). Lai izvairītos no šiem traucējumiem, piecas dienas pirms testa omeprazola lietošana jāpārtrauc uz laiku.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt omeprazola - ģenērisko zāļu - iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Tas ir svarīgi, jo omeprazols var ietekmēt dažu zāļu iedarbību un dažas zāles var ietekmēt omeprazola darbību.
Nelietojiet omeprazolu, ja lietojat zāles, kas satur nelfinavīru (lieto HIV infekciju ārstēšanai).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat vienu vai vairākas no šīm zālēm:
- Ketokonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu (lieto sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanai)
- Digoksīns (lieto sirds problēmu ārstēšanai)
- Diazepāms (lieto trauksmes ārstēšanai, muskuļu relaksācijai vai epilepsijas ārstēšanai).
- Fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai). Ja lietojat fenitoīnu, ārsts Jūs novēros ārstēšanas ar Omeprazole Teva sākumā un beigās.
- Zāles, ko lieto asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīns vai citi K vitamīna blokatori.Ārsts Jūs uzraudzīs ārstēšanas sākumā ar Omeprazole Teva un tā beigās.
- Rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai)
- Atazanavīrs (lieto HIV infekcijas ārstēšanai)
- Takrolīms (lieto orgānu transplantācijā)
- Erlotinibs (lieto vēža ārstēšanai)
- Metotreksātu (ķīmijterapijas zāles, ko lieto lielās devās vēža ārstēšanai). Ja lietojat lielu metotreksāta devu, ārsts var īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu ar omeprazolu
- Asinszāle (Hypericum perforatum) (lieto vieglas depresijas ārstēšanai)
- Cilostazols (lieto intermitējošas izliekuma ārstēšanai)
- Sakvinavīrs (lieto HIV infekciju ārstēšanai)
- Klopidogrels (lieto asins recekļu (trombu) profilaksei)
Ja ārsts ir izrakstījis antibiotikas amoksicilīnu un klaritromicīnu kopā ar omeprazolu Helicobacter pylori infekciju izraisītu čūlu ārstēšanai, ir ļoti svarīgi pateikt, vai lietojat kādas citas zāles.
Omeprazole DOC Generici kopā ar uzturu un dzērienu
Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts izlems, vai šajā laikā varat lietot omeprazolu.
Ārsts izlems, vai drīkstat lietot omeprazolu, ja barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka omeprazols ietekmēs jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus vai mehānismus. Var rasties blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Ja Jums tas ir, jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Omeprazole DOC Generici satur saharozi.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot omeprazolu - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts jums pateiks, cik daudz kapsulu jālieto un cik ilgi. Tas būs atkarīgs no jūsu stāvokļa un vecuma.
Ieteicamā deva ir
Pieaugušie:
Lai ārstētu GERD simptomus, piemēram, grēmas un skābes regurgitāciju:
- Ja ārsts ir teicis, ka barības vads ir nedaudz bojāts, parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 4 līdz 8 nedēļas. Ja barības vads vēl nav pilnībā sadzijis, ārsts var palielināt devu līdz 40 mg vēl 8 nedēļas.
- Parastā deva pēc barības vada sadzīšanas ir 10 mg vienu reizi dienā.
- Ja barības vads nav bojāts, parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Zarnu augšdaļas čūlu (divpadsmitpirkstu zarnas čūla) ārstēšanai:
- Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 2 nedēļas. Ārsts var pagarināt šo devu vēl par 2 nedēļām, ja čūla vēl nav sadzijusi.
- Ja čūla pilnībā neizārstējas, devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas.
Kuņģa čūlas (kuņģa čūlas) ārstēšanai:
- Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas. Ārsts var pagarināt šo devu vēl par 4 nedēļām, ja čūla vēl nav sadzijusi.
- Ja čūla pilnībā neizārstējas, devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā 8 nedēļas.
Lai novērstu divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu atgriešanos:
- Parastā deva ir 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā. Ārsts var palielināt devu līdz 40 mg vienu reizi dienā.
Divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu ārstēšanai, ko izraisa NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) lietošana:
- Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 4-8 nedēļas.
Lai novērstu divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu veidošanos, ja lietojat NPL:
- Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā.
Helicobacter pylori infekcijas izraisītu čūlu ārstēšanai un to atkārtotas parādīšanās novēršanai:
- Parastā deva ir 20 mg omeprazola divas reizes dienā vienu nedēļu.
- Ārsts jums ieteiks lietot arī divas antibiotikas, ieskaitot amoksicilīnu, klaritromicīnu un metronidazolu.
Lai ārstētu pārāk daudz skābes kuņģī, ko izraisa aizkuņģa dziedzera augšana (Zollingera-Elisona sindroms):
- Parastā deva ir 60 mg dienā.
- Ārsts pielāgos devu atbilstoši jūsu vajadzībām un arī izlems, cik ilgi zāles jālieto.
Lietošana bērniem
Lai ārstētu GERD simptomus, piemēram, grēmas un skābes regurgitāciju:
- Omeprazole DOC Generici var lietot bērni, kas vecāki par 1 gadu un sver vairāk nekā 10 kg. Deva bērniem ir atkarīga no bērna svara, un ārsts izlems pareizo devu.
Helicobacter pylori infekcijas izraisītu čūlu atkārtošanās ārstēšanai un profilaksei:
- Omeprazole DOC Generici var lietot bērni, kas vecāki par 4 gadiem. Deva bērniem ir atkarīga no bērna svara, un ārsts izlems pareizo devu.
- Ārsts bērnam izrakstīs arī divas antibiotikas, ko sauc par amoksicilīnu un klaritromicīnu.
Šo zāļu lietošana
- Kapsulas ieteicams lietot no rīta.
- Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
- Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot pusi glāzes ūdens. Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt, jo tās satur granulas, kas pārklātas tā, lai novērstu zāļu sadalīšanos kuņģa skābes ietekmē. Ir svarīgi nesabojāt granulas.
Ko darīt, ja jums vai bērnam ir grūtības norīt kapsulas
Ja jums vai bērnam ir grūtības norīt kapsulas:
- Pārtrauciet kapsulu un izšķīdiniet to ēdamkarote ūdens (nedzirkstoša), skābā augļu sulā (piemēram, ābolu, apelsīnu vai ananāsu) vai ābolu biezenī.
- Pirms dzeršanas vienmēr sakratiet saturu (maisījums nebūs dzidrs), pēc tam nekavējoties vai 30 minūšu laikā izdzeriet preparātu.
- Lai pārliecinātos, ka esat lietojis visas zāles, ļoti labi izskalojiet glāzi ar pusi glāzes ūdens un izdzeriet saturu. Cietās daļiņas satur zāles - tās nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Omeprazole - Generic Drug pārdozēšanu
Ja esat lietojis Omeprazole Actavis vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Omeprazole Actavis vairāk nekā noteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Omeprazole Accord
Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir omeprazola - ģenērisko zāļu - blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja pamanāt kādu no šīm retajām, bet nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet Omeprazole Accord lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu:
- Pēkšņa sēkšana, lūpu, mēles un rīkles vai ķermeņa pietūkums, izsitumi, ģībonis vai rīšanas grūtības (smaga alerģiska reakcija).
- Ādas apsārtums ar pūslīšu veidošanos vai lobīšanos. Smagi pūslīši var parādīties arī ar lūpu, acu, mutes, deguna un dzimumorgānu asiņošanu. Tas varētu būt "Stīvensa-Džonsona sindroms" vai "toksiska epidermas nekrolīze".
- Dzeltena āda, tumšs urīns un nogurums var būt aknu darbības traucējumu simptomi.
Citas blakusparādības ir šādas:
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Galvassāpes.
- Ietekme uz kuņģi vai zarnām: caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, vēdera uzpūšanās.
- Slikta dūša (slikta dūša) vai slikta dūša (vemšana).
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Pēdu un potīšu pietūkums.
- Miega traucējumi (bezmiegs).
- Reibonis, tirpšana, miegainība.
- Griešanās sajūta (vertigo).
- Izmaiņas asins analīzēs, kas saistītas ar aknu darbību.
- Izsitumi, izsitumi ar ādas pietūkumu (nātrene) un ādas nieze.
- Vispārēja slikta pašsajūta un enerģijas trūkums
- Plaukstas, gūžas vai mugurkaula lūzums
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- Izmaiņas asins sastāvā, piemēram, balto asins šūnu vai trombocītu skaita samazināšanās. Tas var izraisīt vājumu un vieglu zilumu veidošanos, vai arī var palielināt infekciju iespējamību.
- Alerģiskas reakcijas, dažkārt ļoti nopietnas, tai skaitā lūpu, mēles un rīkles pietūkums, drudzis, sēkšana.
- Zems nātrija līmenis asinīs. Tas var izraisīt vājumu, vemšanu un krampjus.
- Uzbudinājuma, apjukuma vai depresijas sajūta.
- Garšas izmaiņas.
- Redzes problēmas, piemēram, neskaidra redze.
- Pēkšņa sēkšana vai elpas trūkums (bronhu spazmas).
- Sausa mute
- Iekaisums mutē
- Infekcija, ko sauc par "piena sēnīti", kas var ietekmēt zarnas un ko izraisa sēne.
- Aknu darbības traucējumi, tostarp dzelte, kas var izraisīt dzeltenu ādu, tumšu urīnu un nogurumu.
- Matu izkrišana (alopēcija).
- Ādas izsitumi saulē.
- Locītavu sāpes (artralģija) vai muskuļu sāpes (mialģija).
- Smagi nieru darbības traucējumi (intersticiāls nefrīts).
- Paaugstināta svīšana
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- Izmaiņas asins šūnu skaitā, ieskaitot agranulocitozi (balto asins šūnu trūkums)
- Agresija.
- Nereālu notikumu (halucināciju) redzēšana, sajūta vai dzirdēšana.
- Smagi aknu darbības traucējumi līdz pat aknu mazspējai un smadzeņu iekaisumam.
- Pēkšņi sākās smagi izsitumi vai pūslīši un ādas lobīšanās. Šīs sekas var būt saistītas ar paaugstinātu drudzi un locītavu sāpēm (multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze)
- Muskuļu vājums.
- Krūšu palielināšanās vīriešiem.
Ļoti retos gadījumos Omeprazole DOC Generici var ietekmēt balto asins šūnu veidošanos, izraisot imūndeficītu. Ja Jums attīstās infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis ar smagu vispārējās veselības pasliktināšanos vai drudzis ar vietējas infekcijas simptomiem, piemēram, kakla, rīkles vai mutes sāpēm vai apgrūtinātu urinēšanu, pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar ārstu, izslēdzot balto asins šūnu trūkumu (agranulocitozi), veicot asins analīzi. Šajā gadījumā ir svarīgi pastāstīt ārstam, kādas zāles jūs lietojat.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Zarnu iekaisums (kas var izraisīt caureju)
- Ja lietojat omeprazolu ilgāk par trim mēnešiem, magnija līmenis asinīs var pazemināties. Zems magnija līmenis var izpausties ar nogurumu, piespiedu muskuļu kontrakcijām, dezorientāciju, krampjiem, reiboni, paātrinātu sirdsdarbību. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Zems magnija līmenis var izraisīt arī kālija vai kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs. Ārstam jāizlemj, vai periodiski pārbaudīt magnija līmeni asinīs.
Neuztraucieties par iespējamo blakusparādību sarakstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
OPA-Al-PVC / Al blisteri: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
ABPE pudele: uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu zāles no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Omeprazole Doc Generici satur:
- Aktīvā viela ir omeprazols: Omeprazole DOC Generici satur 10 mg vai 20 mg omeprazola.
- Citas sastāvdaļas ir:
- Kapsulas saturs: cukura sfēras (kas sastāv no kukurūzas cietes un saharozes), nātrija laurilsulfāts, bezūdens dinātrija fosfāts, mannīts, hipromeloze 6 cP, makrogols 6000, talks, polisorbāts 80, titāna dioksīds (E171) un metakrilskābes kopolimērs-etil-akrilāts (1) : 1).
- Kapsulas sastāvdaļas: želatīns. 10 un 20 mg kapsulas satur arī krāsvielas hinolīna dzelteno un titāna dioksīdu.
Omeprazole ārējais izskats un iepakojums:
Omeprazole DOC Generici 10 mg: necaurspīdīga dzeltena kapsula, kas satur bālganas līdz krēmbaltas sfēriskas mikrogranulas.
Omeprazole DOC Generici 20 mg: necaurspīdīga dzeltena kapsula, kas satur bālganas līdz krēmbaltas sfēriskas mikrogranulas.
Kapsulas ir iepakotas blisteros pa 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 un 500 kapsulām; un HDPE pudelēs pa 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 un 500 kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
OMEPRAZOLE DOC GENERICI HARD GASTRORESISTANT KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Omeprazole 10 mg kapsulas: viena kapsula satur 10 mg omeprazola.
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsulas: viena kapsula satur 20 mg omeprazola.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra omeprazola 10 mg kapsula satur 51 līdz 58 mg saharozes.
Katra 20 mg omeprazola kapsula satur 102 līdz 116 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietā, zarnās šķīstošā kapsula
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsulas: necaurspīdīgas dzeltenas kapsulas, kas satur bālganas līdz krēmbaltas sfēriskas mikrogranulas.
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsulas: necaurspīdīgas dzeltenas kapsulas, kas satur bālganas līdz krēmbaltas sfēriskas mikrogranulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Omeprazole DOC Generici ir indicēts:
Pieaugušie
• Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana
• Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas recidīvu novēršana
• Kuņģa čūlu ārstēšana
• Kuņģa čūlu atkārtošanās novēršana
• izskaušana Helicobacter pylori (H. pylori) peptiskas čūlas gadījumā kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju
• kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana, kas saistīta ar NPL lietošanu
• Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakse, kas saistīta ar NPL lietošanu pacientiem ar risku
• Refluksa ezofagīta ārstēšana
• Ilgstoša ārstēšana pacientiem ar izārstētu refluksa ezofagītu
• Simptomātiskas gastroezofageālā refluksa slimības ārstēšana
• Zollingera-Elisona sindroma ārstēšana
Lietošana pediatrijā
Bērni vecāki par 1 gadu un ar ķermeņa svaru ≥ 10 kg
• Refluksa ezofagīta ārstēšana
• Simptomātiska grēmas un skābes regurgitācijas ārstēšana gastroezofageālā refluksa slimības gadījumā
Bērni un pusaudži vecāki par 4 gadiem
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana, ko izraisa H. pylori, kopā ar antibiotiku terapiju
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana
Ieteicamā deva pacientiem ar aktīvu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ir 20 mg omeprazola vienu reizi dienā. Lielākajai daļai pacientu čūlu dzīšana tiek panākta divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Ja čūlas nav pilnībā sadzijušas pirmā ārstēšanas kursa laikā, dzīšana parasti tiek panākta ilgstošas ārstēšanas laikā vēl divas nedēļas. Pacientiem ar vāji reaģējošu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ieteicams lietot 40 mg omeprazola vienu reizi dienā, un dzīšana parasti tiek panākta četru nedēļu laikā.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas recidīva novēršana
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas atkārtošanās novēršanai negatīviem pacientiem H. pylori vai kad izskaušana H. pylori tas nav iespējams, ieteicamā deva ir 20 mg omeprazola vienu reizi dienā. Dažiem pacientiem var pietikt ar 10 mg devu. Terapijas neveiksmes gadījumā devu var palielināt līdz 40 mg.
Kuņģa čūlas ārstēšana
Ieteicamā deva ir 20 mg omeprazola vienu reizi dienā. Lielākajai daļai pacientu dzīšana tiek panākta četru nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Ja čūlas nav pilnībā sadzijušas pēc pirmā ārstēšanas kursa, dzīšana parasti tiek panākta ilgstošas ārstēšanas laikā vēl četras nedēļas. Pacientiem ar čūlām. Slikti kuņģī. reaģējot, ieteicams lietot 40 mg omeprazola vienu reizi dienā, kas parasti izārstējas astoņu nedēļu laikā.
Recidīvu novēršana pacientiem ar kuņģa čūlu
Lai novērstu recidīvu pacientiem ar slikti reaģējošu kuņģa čūlu, ieteicamā deva ir 20 mg omeprazola vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 40 mg omeprazola vienreiz dienā.
H. pylori iznīcināšana peptiskās čūlas gadījumā
Par "izskaušanu"H. pylori, Antibiotiku izvēlei jābalstās uz pacienta individuālo zāļu toleranci, un terapija jāveic saskaņā ar vietējiem, reģionālajiem, valsts rezistences modeļiem un ārstēšanas vadlīnijām.
• 20 mg omeprazola + 500 mg klaritromicīna + 1000 mg amoksicilīna, katru divas reizes dienā vienu nedēļu, vai
• 20 mg omeprazola + 250 mg klaritromicīna (alternatīvi 500 mg) + 400 mg metronidazola (vai 500 mg vai 500 mg tinidazola), divas reizes dienā vienu nedēļu vai
• 40 mg omeprazola vienu reizi dienā ar 500 mg amoksicilīna un 400 mg metronidazola (vai 500 mg vai tinidazola 500 mg), abas trīs reizes dienā vienu nedēļu.
Ja pacientam joprojām ir pozitīvs tests attiecībā uz katru ārstēšanas shēmu H. pylori terapiju var atkārtot.
Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana, kas saistīta ar NPL lietošanu
Ar NPL saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšanai ieteicamā deva ir 20 mg omeprazola vienu reizi dienā.Lielākajai daļai pacientu dzīšana tiek panākta četru nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Pacientiem, kuri pēc pirmā ārstēšanas kursa nav pilnībā sadzijuši, dzīšana parasti tiek panākta, pagarinot ārstēšanu vēl par četrām nedēļām.
Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakse, kas saistīta ar NPL lietošanu pacientiem ar risku
Lai novērstu kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, kas saistīta ar NPL lietošanu pacientiem ar risku (vecums> 60 gadi, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla anamnēzē, kuņģa -zarnu trakta augšdaļas asiņošana anamnēzē), ieteicamā deva ir 20 mg omeprazola vienu reizi dienā.
Refluksa ezofagīta ārstēšana
Ieteicamā deva ir 20 mg omeprazola vienu reizi dienā. Lielākajai daļai pacientu dzīšana tiek panākta četru nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.Ja čūlas nav pilnībā sadzijušas pēc pirmā ārstēšanas kursa, dzīšana parasti tiek panākta, pagarinot ārstēšanu vēl par četrām nedēļām.
Pacientiem ar smagu ezofagītu ieteicams lietot 40 mg omeprazola vienu reizi dienā, lai panāktu dziedināšanu, parasti astoņu nedēļu laikā.
Ilgstoša ārstēšana pacientiem ar izārstētu refluksa ezofagītu
Lai ilgstoši ārstētu pacientus ar izārstētu refluksa ezofagītu, ieteicamā deva ir 10 mg omeprazola vienu reizi dienā.Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 20-40 mg omeprazola vienreiz dienā.
Simptomātiskas gastroezofageālā refluksa slimības ārstēšana
Ieteicamā deva ir 20 mg omeprazola dienā. Pacienti var adekvāti reaģēt uz 10 mg dienas devu, tādēļ jāapsver individuāla devas pielāgošana.
Ja simptomātiska kontrole netiek sasniegta pēc četru nedēļu ārstēšanas ar Omeprazole 20 mg dienā, ieteicams veikt turpmāku izmeklēšanu.
Zollingera-Elisona sindroma ārstēšana
Pacientiem ar Zollingera-Elisona sindromu devas jāpielāgo individuāli un ārstēšana jāturpina tik ilgi, cik klīniski nepieciešams. Ieteicamā sākuma deva ir 60 mg omeprazola dienā. Visi pacienti ar smagu slimību, kuri slikti reaģēja uz citām terapijām, saglabāja efektīvu kontroli un kontrole tika saglabāta vairāk nekā 90% pacientu, kuri lietoja omeprazola tabletes no 20 mg līdz 120 mg dienā. Dienas devas virs 80 mg jāsadala divās dienas devās.
Pediatriskā populācija
Bērni vecāki par 1 gadu un ar ķermeņa svaru ≥ 10 kg
Refluksa ezofagīta ārstēšana
Grēmas un skābes regurgitācijas simptomātiska ārstēšana gastroezofageālā refluksa slimības gadījumā
Ieteicamās devas ir šādas:
Refluksa ezofagīts: Ārstēšanas periods ir 4-8 nedēļas.
Grēmas un skābes regurgitācijas simptomātiska ārstēšana gastroezofageālā refluksa slimības gadījumā: Ārstēšana ilgst 2-4 nedēļas. Ja simptomātiska kontrole netiek sasniegta pēc 2-4 nedēļām, pacients ir jāturpina pētīt.
Bērni un pusaudži vecāki par 4 gadiem
H. pylori izraisītās divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana
Izvēloties atbilstošu kombinēto terapiju, jāņem vērā oficiālās vietējās, reģionālās un valsts vadlīnijas attiecībā uz baktēriju rezistenci, ārstēšanas ilgumu (visbiežāk 7 dienas, bet dažreiz līdz 14 dienām) un atbilstošu antibiotiku lietošanu.
Ārstēšana jāveic speciālista uzraudzībā.
Ieteicamā deva ir šāda:
Īpašas populācijas
Pavājināta nieru darbība
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt pietiekama dienas deva 10-20 mg (skatīt apakšpunktu 5.2).
Gados vecāki cilvēki (> 65 gadi)
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Lietošanas veids
Omeprazole DOC Generici kapsulas ieteicams lietot no rīta, vēlams tukšā dūšā, norijot veselu, uzdzerot pusi glāzes ūdens.Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Pacientiem ar rīšanas grūtībām un bērniem, kuri var dzert vai norīt daļēji cietu pārtiku
Pacienti var atvērt kapsulu un norīt saturu, uzdzerot pusi glāzes ūdens vai sajaucot ar nedaudz skābiem šķidrumiem, piemēram, augļu sulu vai ābolu biezeni vai negāzētu ūdeni. Pacienti jābrīdina, ka šādos gadījumos dispersija jānorij nekavējoties (vai 30 minūšu laikā) un ka tā vienmēr jāsajauc tieši pirms dzeršanas. Noskalojiet dibenu ar pusi glāzes ūdens un izdzeriet saturu.
Pacienti var izšķīdināt kapsulu mutē un norīt tajā esošās granulas, uzdzerot pusi glāzes ūdens.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzimidazola aizstājējiem vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Omeprazolu, tāpat kā citus protonu sūkņa inhibitorus (PPI), nedrīkst lietot vienlaikus ar nelfinavīru (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja rodas jebkādi trauksmes simptomi (piemēram, ievērojams neparedzēts svara zudums, atkārtota vemšana, disfāgija, hematemēze vai melēna) un ja ir aizdomas par kuņģa čūlu vai tā klātbūtne, čūlas ļaundabīgais raksturs ir jāizslēdz, jo simptomātiska reakcija uz terapiju var aizkavēt pareizu ārstēšanu. diagnoze.
Nav ieteicams vienlaikus lietot atazanavīru un protonu sūkņa inhibitorus (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Ja atazanavīra un protonu sūkņa inhibitora kombināciju uzskata par neizbēgamu, ieteicama rūpīga klīniska novērošana (piemēram, vīrusu slodze) kombinācijā ar atazanavīra devas palielināšanu līdz 400 mg ar 100 mg ritonavīra; omeprazola deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Omeprazols, tāpat kā visas skābi nomācošās zāles, var samazināt B12 vitamīna (cianokobalamīna) uzsūkšanos hipo- vai ahlorhidrijas dēļ. Tas jāņem vērā pacientiem ar zemām rezervēm vai riska faktoriem, kas samazina vitamīna uzsūkšanos. B12 ilgstošas lietošanas gadījumā -termiskās terapijas.
Omeprazols ir CYP2C19 inhibitors. Ārstēšanas ar omeprazolu sākumā vai beigās jāapsver iespējamā mijiedarbība ar zālēm, kuras metabolizē CYP2C19.Novērota mijiedarbība starp klopidogrelu un omeprazolu (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav skaidra. Piesardzības nolūkos ir jāatsakās no vienlaicīgas klopidogrela un omeprazola lietošanas.
Hipomagnēmija
Ir novērots, ka protonu sūkņa inhibitori (PPI), piemēram, omeprazols, izraisa smagu hipomagnēmiju pacientiem, kuri ārstēti vismaz trīs mēnešus un daudzos gadījumos vienu gadu. Nopietni hipomagnēmijas simptomi ir nogurums, tetānija, delīrijs, krampji, reibonis un kambaru aritmija. Sākumā tie var izpausties mānīgi un tikt atstāti novārtā. Vairumam pacientu pēc magnija lietošanas un protonu sūkņa inhibitora lietošanas pārtraukšanas hipomagnēmija uzlabojas.
Veselības aprūpes speciālistiem jāapsver magnija līmeņa mērīšana pirms PPI terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā pacientiem, kuri saņem ilgstošu terapiju vai terapiju ar digoksīnu vai zālēm, kas var izraisīt hipomagnēmiju (piemēram, diurētiskie līdzekļi).
Protonu sūkņa inhibitori, īpaši lietojot lielās devās un ilgstoši (> 1 gads), var izraisīt nedaudz paaugstinātu gūžas, plaukstas un mugurkaula lūzumu risku, īpaši gados vecākiem pacientiem vai citu zināmu riska faktoru klātbūtnē. liecina, ka protonu sūkņa inhibitori var palielināt kopējo lūzumu risku par 10% līdz 40%. Šis pieaugums daļēji var būt saistīts ar citiem riska faktoriem. Pacientiem, kuriem ir osteoporozes risks, jāārstē saskaņā ar pašreizējām klīniskās prakses vadlīnijām un jāveic "adekvāta" D vitamīna un kalcija daudzums.
Iejaukšanās laboratorijas testos
Paaugstināts hromogranīna A (CgA) līmenis var traucēt neiroendokrīno audzēju testus. Lai izvairītos no šiem traucējumiem, ārstēšana ar omeprazolu uz laiku jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms CgA mērīšanas (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoriem var nedaudz palielināt kuņģa un zarnu trakta infekciju risku Salmonella UnKampilobaktērijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Tāpat kā visas ilgstošas ārstēšanas gadījumā, īpaši, ja ārstēšanas ilgums ir ilgāks par 1 gadu, pacienti regulāri jānovēro.
Dažiem bērniem ar hroniskām slimībām var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana, lai gan tas nav ieteicams.
Šīs zāles satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Omeprazola ietekme uz citu aktīvo vielu farmakokinētiku
Aktīvās sastāvdaļas ar absorbciju, kas atkarīga no pH
Ārstēšanas laikā ar omeprazolu aktīvo vielu absorbcija no kuņģa pH var palielināties vai samazināties.
Nelfinavirs, atazanavīrs
Vienlaicīgi lietojot omeprazolu, samazinās nelfinavira un atazanavīra līmenis plazmā.
Omeprazola un nelfinavira vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3). Vienlaicīga omeprazola (40 mg vienreiz dienā) lietošana samazināja nelfinavira vidējo iedarbību par aptuveni 40% un samazināja farmakoloģiski aktīvā metabolīta M8 vidējo iedarbību par aptuveni 75-90%. Mijiedarbība var ietvert arī CYP2C19 inhibīciju.
Omeprazola un atazanavīra vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). Vienlaicīgi lietojot omeprazolu (40 mg vienu reizi dienā) un 300 mg atazanavīra / 100 mg ritonavīra veseliem brīvprātīgajiem, atazanavīra iedarbība samazinājās par 75%. Atazanavīra devas palielināšana līdz 400 mg neizlīdzināja omeprazola ietekmi uz atazanavīra iedarbību . Vienlaicīgi lietojot omeprazolu (20 mg vienu reizi dienā) un 400 mg atazanavīru / 100 mg ritonavīra veseliem brīvprātīgajiem, atazanavīra iedarbība samazinājās par aptuveni 30%, salīdzinot ar 300 mg atazanavīra / 100 mg ritonavīra vienu reizi dienā.
Digoksīns
Vienlaicīga ārstēšana ar omeprazolu (20 mg dienā) un digoksīnu veseliem cilvēkiem izraisīja digoksīna biopieejamības palielināšanos par 10%. Reti ziņots par digoksīna toksicitāti. Tomēr gados vecākiem pacientiem ieteicams lietot piesardzīgi, lietojot lielas omeprazola devas, tādēļ ir jāpalielina digoksīna terapeitiskā kontrole.
Klopidogrels
Kombinētajā klīniskajā pētījumā klopidogrelu (300 mg piesātinošā deva, kam seko 75 mg dienā) 5 dienas lietoja monoterapijā un kopā ar omeprazolu (80 mg kopā ar klopidogrelu). Klopidogrela aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās par 46% (1. dienā) un 42% (5. dienā), vienlaikus lietojot klopidogrelu un omeprazolu. Lietojot vienlaikus klopidogrelu un omeprazolu, samazinājās par 47% (24 stundas) un 30% (5. diena) no vidējās trombocītu agregācijas inhibīcijas. Citā pētījumā tika pierādīts, ka klopidogrela un omeprazola ievadīšana dažādos laikos nenovērš to mijiedarbību, ko, šķiet, nosaka "omeprazola inhibējošā iedarbība uz CYP2C19. Ir ziņots par nekonsekventiem novērojumu un klīnisko pētījumu datiem par šīs farmakokinētiskās / farmakodinamiskās mijiedarbības klīnisko ietekmi saistībā ar palielinātu galveno kardiovaskulāro notikumu skaitu.
Citas aktīvās sastāvdaļas
Pozakonazola, erlotiniba, ketokonazola un itrakonazola uzsūkšanās ir ievērojami samazināta, un tāpēc var tikt apdraudēta klīniskā efektivitāte. Jāizvairās no posakonazola un erlotiniba vienlaicīgas lietošanas.
Aktīvās vielas, kuras metabolizē CYP2C19
Omeprazols ir mērens tā galvenā metabolizējošā enzīma CYP2C19 inhibitors. Tādēļ var samazināties vienlaikus lietoto aktīvo vielu metabolisms, ko arī metabolizē CYP2C19, un palielināties šo vielu sistēmiskā iedarbība. Šādu zāļu piemēri ir R-varfarīns un citi K vitamīna antagonisti, cilostazols, diazepāms un fenitoīns.
Cilostazols
Omeprazols, lietojot krusteniskā pētījumā veseliem brīvprātīgajiem 40 mg devā, palielināja cilostazola Cmax un AUC attiecīgi par 18% un 26% un viena no tā aktīvajiem metabolītiem attiecīgi par 29% un 69% ...
Fenitoīns
Pirmajās divās nedēļās pēc ārstēšanas ar omeprazolu uzsākšanas ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā, un, ja nepieciešama fenitoīna devas pielāgošana, ieteicams pārtraukt ārstēšanu un pārtraukt ārstēšanu ar omeprazolu.
Mehānisms nav zināms
Sakvinavīrs
Vienlaicīga omeprazola un sakvinavira / ritonavīra lietošana izraisīja sakvinavira koncentrācijas palielināšanos plazmā līdz aptuveni 70%, ar labu panesamību HIV pozitīviem pacientiem.
Takrolīms
Ir ziņots, ka vienlaicīga omeprazola lietošana palielina takrolīma līmeni serumā. nepieciešama pastiprināta takrolīma koncentrācijas un nieru darbības (kreatinīna klīrensa) kontrole, un, ja nepieciešams, jāpielāgo takrolīma deva.
Metotreksāts
Lietojot kopā ar protonu sūkņa inhibitoriem, ziņots, ka dažiem pacientiem palielinās metotreksāta līmenis. Ja tiek ievadītas lielas metotreksāta devas, var apsvērt iespēju īslaicīgi pārtraukt omeprazola lietošanu.
Citu aktīvo vielu ietekme uz omeprazola farmakokinētiku
CYP2C19 un / vai CYP3A4 inhibitori
Tā kā omeprazolu metabolizē CYP2C19 un CYP3A4, aktīvās vielas, kas inhibē CYP2C19 vai CYP3A4 (piemēram, klaritromicīns un vorikonazols), var paaugstināt omeprazola līmeni serumā, samazinot tā metabolismu.Vienlaicīga vorikonazola lietošana izraisa vairāk nekā divkāršu omeprazola iedarbību. Tā kā lielu omeprazola devu lietošana bija labi panesama, omeprazola deva parasti nav jāpielāgo. Tomēr pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem deva jāpielāgo. un ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
CYP2C19 un / vai CYP3A4 induktori
Aktīvās vielas, kas inducē CYP2C19 vai CYP3A4 vai abus (piemēram, rifampicīns un asinszāle), var izraisīt omeprazola līmeņa pazemināšanos serumā, paātrinot tā metabolismu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Trīs prospektīvo epidemioloģisko pētījumu rezultāti (vairāk nekā 1000 atklātu pacientu rezultāti) neliecina par omeprazola nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa / jaundzimušā veselību. Omeprazolu var lietot grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Omeprazols izdalās mātes pienā, bet maz ticams, ka tas ietekmēs zīdaini, ja to lieto terapeitiskās devās.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Maz ticams, ka omeprazols ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Var rasties tādas blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības (1-10% pacientu) ir galvassāpes, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, meteorisms, slikta dūša / vemšana.
Omeprazola klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika konstatētas šādas identificētas vai aizdomas par blakusparādībām. Nekādā gadījumā netika konstatēta korelācija ar ievadīto zāļu devu. Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu klasifikācijas sistēmas (SOC). Biežuma kategorijas ir definētas, izmantojot šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥1 / 10), Bieži (≥1 / 100 līdz
Pediatriskā populācija
Omeprazola drošums tika novērtēts kopumā 310 bērniem vecumā no 0 līdz 16 gadiem ar skābes izraisītu slimību. Ir pieejami ierobežoti ilgtermiņa dati par 46 bērniem, kuri saņēma smagu erozīvā ezofagīta klīniskajā pētījumā omeprazola uzturošo terapiju līdz 749 dienām. Nevēlamo blakusparādību profils parasti bija tāds pats kā pieaugušajiem. Gan īstermiņa, gan ilgtermiņa ārstēšana Nav ilgtermiņa datu par omeprazola terapijas ietekmi uz pubertāti un augšanu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Informācija par omeprazola pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota. Literatūrā ir ziņots par devām līdz 560 mg, un reizēm ir bijuši ziņojumi par vienreizēju perorālu devu līdz 2400 mg omeprazola (120 reizes lielāks par parasti ieteicamo klīnisko devu). Ir ziņots par vemšanu, reiboni, sāpēm vēderā, caureju un galvassāpēm, kā arī atsevišķos gadījumos ir novērota apātija, depresija un apjukums.
Aprakstītie simptomi, kas saistīti ar omeprazola pārdozēšanu, ir bijuši pārejoši, un nav ziņots par nopietnām sekām. Eliminācijas ātrums nemainījās, palielinoties devām (pirmās kārtas kinētika) .Ārstēšana, ja nepieciešams, ir simptomātiska.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: protonu sūkņa inhibitori, ATĶ kods: A02B C 01
Darbības mehānisms
Omeprazols, divu aktīvu enantiomēru racēmisks maisījums, samazina kuņģa skābes sekrēciju, izmantojot ļoti specializētu darbības mehānismu. Omeprazols ir specifisks protonu sūkņa inhibitors kuņģa parietālo šūnu līmenī. Tas darbojas ātri un veicina atgriezenisku kuņģa skābes sekrēcijas inhibīcijas kontroli, lietojot vienu reizi dienā.
Omeprazols ir vāja bāze, un tas tiek koncentrēts un pārvērsts aktīvajā formā ļoti skābā intracelulāro kanālu vidē parietālajās šūnās, kur tas inhibē H + K + -ATPase - protonu sūkni. Šī darbība kuņģa skābes veidošanās pēdējā posmā ir atkarīga no devas un izraisa ļoti efektīvu skābes sekrēcijas inhibīciju, gan bazālo, gan stimulēto, neatkarīgi no izmantotā stimula.
Farmakodinamiskā iedarbība
Visi novērotie farmakodinamiskie efekti ir saistīti ar omeprazola aktivitāti skābes sekrēcijā.
Ietekme uz kuņģa skābes sekrēciju
Omeprazola iekšķīga lietošana vienu reizi dienā ļauj ātri un efektīvi kavēt kuņģa skābes sekrēciju dienā un naktī, kas sasniedz maksimumu pirmajās 4 ārstēšanas dienās. Pacientiem, kuri slimo ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, 20 mg omeprazola ievadīšana saglabāja vidējo kuņģa skābuma samazināšanos vidēji par 80% 24 stundu laikā; 24 stundas pēc omeprazola ievadīšanas skābes sekrēcijas maksimums pēc stimulācijas ar pentagastrīnu vidēji samazinās par aptuveni 70%.
Lietojot 20 mg omeprazola iekšķīgi, pacientiem ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu intragastrālais pH līmenis ir ≥3 vidēji 17 stundas un 24 stundas.
Samazinātas skābes sekrēcijas un intragastriskā skābuma dēļ omeprazols atkarībā no devas samazina / normalizē barības vada skābes iedarbību pacientiem ar gastroezofageālo refluksa slimību.
Skābes sekrēcijas inhibīcija ir saistīta ar omeprazola koncentrācijas / laika līkni (AUC) plazmā, nevis ar faktisko koncentrāciju plazmā noteiktā laikā.
Ārstēšanas laikā ar omeprazolu netika novērota tahifilakse.
Ietekme uz H. pylori
H. pylori tas ir saistīts ar peptiskās skābes slimību, kas ietver divpadsmitpirkstu zarnas čūlu un kuņģa čūlas slimību. H. pylori tas tiek uzskatīts par galveno vainīgo gastrīta attīstībā. H. pylori kopā ar kuņģa skābes sekrēciju tie ir vissvarīgākie peptiskās čūlas slimības attīstības faktori. H. pylori tas ir galvenais atrofiskā gastrīta attīstības faktors, kas saistīts ar paaugstinātu kuņģa audzēju attīstības risku.
"Iznīcināšana"H. pylori ar omeprazolu un pretmikrobu līdzekļiem tas ir saistīts ar "augstu rētu veidošanos un peptisku čūlu ilgstošu remisiju.
Pētītajām divējādām terapijām bija mazāka efektivitāte nekā trīskāršajām terapijām. Tomēr tos var ņemt vērā, ja zināma paaugstināta jutība neļauj izmantot trīskāršu kombināciju.
Citas sekas, kas saistītas ar skābes inhibīciju
Ilgstošas ārstēšanas laikā ir novērots kuņģa dziedzeru cistu parādīšanās pieaugums, kas atspoguļo izteiktās skābes sekrēcijas inhibīcijas fizioloģiskās sekas. Šie veidojumi ir labdabīgi un atgriezeniski.
Jebkuras izcelsmes kuņģa skābuma samazināšanās, tostarp protonu sūkņa inhibitoru dēļ, palielina kuņģa baktēriju slodzi, kas parasti atrodas kuņģa -zarnu traktā. Ārstēšana ar skābi samazinošām zālēm var nedaudz palielināt kuņģa-zarnu trakta infekciju risku Salmonella Un Kampilobaktērijas.
Ārstēšanas laikā ar antisekretorām zālēm gastrīna līmenis serumā palielinās, reaģējot uz skābes sekrēcijas samazināšanos. CgA palielinās arī kuņģa skābuma samazināšanās dēļ.Palielināts CgA līmenis var traucēt neiroendokrīno audzēju testus. Literatūrā norādīts, ka ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoriem jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms CgA mērīšanas. Ja CgA un gastrīna līmenis pēc 5 dienām nav normalizējies, mērījumi jāatkārto 14 dienas pēc ārstēšanas ar omeprazolu pārtraukšanas.
Pediatriskā populācija
Nekontrolētā pētījumā ar bērniem (vecumā no 1 līdz 16 gadiem) ar smagu refluksa ezofagītu omeprazols devā no 0,7 līdz 1,4 mg / kg 90% gadījumu uzlaboja ezofagīta pakāpi un ievērojami samazināja refluksa simptomus. Viena akla pētījumā bērni vecumā no 0 līdz 24 mēnešiem ar klīniski diagnosticētu refluksa ezofagītu tika ārstēti ar 0,5, 1,0 vai 1,5 mg omeprazola / kg. Vemšanas / regurgitācijas epizožu biežums samazinājās par 50% pēc 8 ārstēšanas nedēļām neatkarīgi no devas.
H. pylori izskaušana bērniem
Dubultmaskēts, randomizēts klīniskais pētījums (Héliot pētījums) atklāja, ka omeprazols kombinācijā ar divām antibiotikām (amoksicilīnu un klaritromicīnu) ir efektīvs un drošs H. pylori bērniem no 4 gadu vecuma ar gastrītu: izskaušanas ātrums H. pylori: 74,2% (23/31 pacienti), lietojot omeprazolu + amoksicilīnu + klaritromicīnu, salīdzinot ar 9,4% (3/32 pacienti), lietojot amoksicilīnu + klaritromicīnu. Tomēr klīniskais ieguvums attiecībā uz dispepsijas simptomiem nav pierādīts. Šis pētījums neatbalsta informāciju par bērniem līdz 4 gadu vecumam.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Omeprazols ir jutīgs pret skābu vidi, un tāpēc to lieto iekšķīgi kā zarnās šķīstošās granulas kapsulās. Omeprazols uzsūcas ātri, maksimālais līmenis plazmā ir redzams aptuveni 1-2 stundas pēc devas ievadīšanas. Omeprazola uzsūkšanās notiek tievajās zarnās un parasti tiek pabeigta 3-6 stundu laikā. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana neietekmē zāļu bioloģisko pieejamību. Sistēmiskā pieejamība (biopieejamība) pēc vienreizējas perorālas omeprazola devas ir aptuveni 40%. Pēc atkārtotas ikdienas lietošanas bioloģiskā pieejamība palielinās līdz aptuveni 60%.
Izplatīšana
Šķietamais izkliedes tilpums veseliem cilvēkiem ir aptuveni 0,3 l / kg ķermeņa svara. 97% omeprazola saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Biotransformācija
Omeprazolu pilnībā metabolizē citohroma P450 (CYP) sistēma. Lielākā daļa omeprazola metabolisma ir atkarīga no specifiskās polimorfiski izteiktās CYP2C19 izoformas, kas ir atbildīga par hidroksipomeprazola veidošanos, kas ir galvenais plazmas metabolīts. Pārējā daļa ir atkarīga no citas specifiskas izoformas-CYP3A4, kas ir atbildīga par omeprazola sulfona veidošanos. Tā kā omeprazols ir ļoti afinēts pret CYP2C19, pastāv iespēja, ka omeprazols un citi CYP2C19 substrāti izraisīs konkurētspējīgu inhibīciju un zāļu metabolismu. Tomēr, ņemot vērā zemo afinitāti pret CYP3A4, omeprazols nespēj kavēt CYP3A4 substrātu metabolismu. Turklāt omeprazols neietekmē galvenos CYP enzīmus.
Aptuveni 3% kaukāziešu iedzīvotāju un 15-20% Āzijas iedzīvotāju ir funkcionāls CYP2C19 enzīma deficīts, tāpēc tos sauc par vājiem metabolizētājiem. Šiem indivīdiem omeprazola metabolismu, iespējams, vairāk katalizē CYP3A4. Lietojot 20 mg omeprazola vienu reizi dienā, vidējais AUC bija 5 līdz 10 reizes lielāks vājiem metabolizētājiem nekā pacientiem ar funkcionālu CYP2C19 enzīmu (plaši metabolizējoši). Maksimālā koncentrācija plazmā bija 3 līdz 5 reizes lielāka. Šie rezultāti neietekmē omeprazola devu.
Eliminācija
Omeprazola eliminācijas pusperiods plazmā parasti ir mazāks par vienu stundu pēc vienreizējas un atkārtotas perorālas lietošanas vienu reizi dienā. Omeprazols tiek pilnībā izvadīts no plazmas starp devām, un tādēļ nav tendences uzkrāties, lietojot vienu reizi dienā.Apmēram 80% no iekšķīgi lietotās omeprazola devas izdalās ar urīnu metabolītu veidā, pārējā daļa ar izkārnījumiem galvenokārt rodas no žults sekrēcijas.
Omeprazola AUC palielinās pēc atkārtotas lietošanas. Šis pieaugums ir atkarīgs no devas un pēc atkārtotas lietošanas rada nelineāru devas un AUC attiecību. Atkarība no laika un devas ir saistīta ar pirmās kārtas metabolisma un sistēmiskā klīrensa samazināšanos. izraisa CYP2C19 enzīma inhibīcija, ko izraisa omeprazols un / vai tā metabolīti (piemēram, sulfoni).
Netika novērota metabolītu ietekme uz kuņģa skābes sekrēciju.
Īpašas populācijas
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem omeprazola metabolisms ir traucēts, kā rezultātā palielinās AUC, lietojot omeprazolu vienu reizi dienā, nebija tendences uzkrāties.
Pavājināta nieru darbība
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem omeprazola farmakokinētika, ieskaitot sistēmisko biopieejamību un eliminācijas ātrumu, nemainās.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem (75-79 gadi) omeprazola metabolisma ātrums ir nedaudz samazināts.
Pediatriskā populācija
Ārstējot bērnus no 1 gada vecuma ar ieteicamajām devām, tika novērota koncentrācija plazmā, kas ir salīdzināma ar pieaugušo koncentrāciju. Bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem, omeprazola klīrenss bija samazināts, jo omeprazola metabolisma spēja bija vāja.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Kuņģa ECL šūnu hiperplāzija un karcinoīdi tika atklāti pētījumos ar žurkām, kuras visu mūžu ārstēja ar omeprazolu. Šīs izmaiņas ir augstas hipergastrinēmijas rezultāts, ko izraisa skābes inhibīcija. Līdzīgi novērojumi tika iegūti pēc ārstēšanas ar H2 antagonistiem, protonu sūkņa inhibitoriem un pēc daļējas dibena rezekcijas. Tāpēc šīs izmaiņas nav attiecināmas uz nevienas aktīvās sastāvdaļas tiešu iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kapsulu saturs:
Cukura bumbiņas (izgatavotas no kukurūzas cietes un saharozes)
Nātrija laurilsulfāts
Bezūdens dinātrija fosfāts
Mannīts
Hipromeloze 6 cP
Makrogols 6000
Talks
Polisorbāts 80
Titāna dioksīds (E171)
Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1: 1)
Kapsulas korpuss:
Želeja
Hinolīna dzeltenais (E104)
Titāna dioksīds (E171)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
OPA-Al-PVC / Al blisteri: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
ABPE pudele: uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu zāles no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija / alumīnija blisteris:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 un 500 kapsulas
ABPE pudele ar žāvējošu silikagelu polipropilēna vāciņā:
5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 un 500 kapsulas
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
DOC Generici Srl
Pa Turati 40
20121 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 7 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082018
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 14 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082020
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 15 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082032
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 28 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082044
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 30 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082057
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 50 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082069
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 56 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082071
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 60 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082083
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 90 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082095
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 98 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082107
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 100 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082119
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 140 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082121
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 280 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082133
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 500 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082145
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 5 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082158
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 7 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082160
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 14 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082172
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 15 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082184
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 28 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082196
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 30 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082208
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 50 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082210
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 56 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082222
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 60 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082234
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 90 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082246
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 100 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082259
Omeprazole DOC Generici 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 500 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082261
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 7 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082273
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 14 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082285
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 15 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082297
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 28 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082309
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 30 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082311
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 50 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082323
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 56 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082335
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 60 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082347
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 90 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082350
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 98 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082362
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 100 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082374
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 140 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082386
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 280 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082398
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 500 kapsulas Al / Al blisterī - AIC 038082400
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 5 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082412
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 7 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082424
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 14 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082436
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 15 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082448
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 28 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082451
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 30 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082463
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 50 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082475
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 56 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082487
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 60 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082499
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 90 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082501
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 100 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082513
Omeprazole DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas - 500 kapsulas ABPE pudelē - AIC 038082525
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2007. gada oktobris
Atjaunošana: 2012. gada aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada oktobris
