Kas ir Silodyx?
Silodyx ir zāles, kas satur aktīvo vielu silodozīnu un ir pieejamas kapsulās (dzeltenā krāsā)
4 mg un balta 8 mg).
Kāpēc lieto Silodyx?
Silodyx lieto labdabīgas prostatas hiperplāzijas (BPH) simptomu ārstēšanai, kas ir prostatas izmēra palielināšanās. Prostata ir orgāns, kas vīriešiem atrodams urīnpūšļa pamatnē, un, kad tas kļūst lielāks, rodas problēmas ar urīna plūsma.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Silodyx?
Ieteicamā deva ir viena 8 mg kapsula dienā. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā, pēc tam pēc nedēļas to palielina līdz 8 mg vienu reizi dienā. Silodyx nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Kapsulas jālieto kopā ar ēdienu un vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā; tās jānorij veselas, iespējams, uzdzerot glāzi ūdens.
Kā Silodyx darbojas?
Silodyx aktīvā sastāvdaļa silodozīns ir alfa adrenerģisko receptoru antagonists, tas ir, tas bloķē alfa1A adrenerģiskos receptorus prostatas, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla iekšienē (kanāls, kas iziet no urīnpūšļa un atveras uz receptori ietver muskuļu kontrakciju, kas kontrolē urīna aizplūšanu.
Kā noritēja Silodyx izpēte?
Pirms pētījuma ar cilvēkiem Silodyx iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Silodyx tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 1800 vīriešu ar BPH. Vienā no šiem pētījumiem Silodyx tika salīdzināts arī ar tamsulosīnu (citām BPH zālēm). Visu trīs pētījumu galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu starptautiskā prostatas rādītāja (IPSS) uzlabošanās pēc 12 ārstēšanas nedēļām. IPSS ir pacientu klasifikācijas parametrs simptomi, piemēram, nespēja evakuēt urīnpūsli un vēlme urinēt atkārtoti vai nepieciešamība sasprindzināt urinēt.Simptomu smaguma novērtējumu veica paši pacienti.
Kāds ir Silodyx iedarbīgums šajos pētījumos?
Silodyx bija efektīvāks par placebo un tikpat efektīvs kā tamsulosīns BPH simptomu mazināšanā. Divos pētījumos, kuros Silodyx salīdzināja tikai ar placebo, IPSS bija aptuveni 21 punkts pētījuma sākumā un pēc tam samazinājās. 12 nedēļas, aptuveni 6,4 punkti pacientiem, kuri tika ārstēti ar Silodyx, un aptuveni 3,5 punkti pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Trešajā pētījumā IPSS sākums bija aptuveni 19 punkti, pēc tam samazinājās par 7,0 punktiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Silodyx 12 nedēļas, un 6,7 punkti pacientiem, kuri tika ārstēti ar tamsulosīnu un par 4,7 punktiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Kāds risks pastāv, lietojot Silodyx?
Visbiežāk novērotā blakusparādība, kas saistīta ar Silodyx (ti, novērota vairāk nekā 1 no 10 pacientiem), ir ejakulācijas rezultātā izdalītās spermas daudzuma samazināšanās.
Silodyx nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret silodozīnu vai kādu citu sastāvdaļu.
Dažiem pacientiem alfa-adrenerģisko receptoru antagonisti var izraisīt tā saukto intraoperatīvo disketes varavīksnenes sindromu (IFIS) un līdz ar to arī iespējamās komplikācijas kataraktas operācijas laikā.
Kāpēc Silodyx tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Silodyx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Uzziniet vairāk par Silodyx
2010. gada 29. janvārī Eiropas Komisija piešķīra Recordati Ireland Ltd. Silodyx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šī atļauja ir derīga piecus gadus un ir atjaunojama.
Pilnu Silodyx EPAR versiju skatiet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Silodyx var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
