Aktīvās sastāvdaļas: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)
Nerisona 0,1% ziede
Nerisona iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādiem iepakojumiem:- Nerisona 0,1% ziede
- Nerisona 0,1% krēms
- Nerisona 0,1% hidrofobs krēms
- Nerisona 0,1% šķīdums ādai
- Nerisona 0,3% hidrofobs krēms
- Nerisona 0,3% ziede
Indikācijas Kāpēc lieto Nerisona? Kam tas paredzēts?
Nerisona satur aktīvo sastāvdaļu diflukortolona valerātu, kas pieder kortikosteroīdu grupai. Šo ziedi lieto tādu ādas slimību ārstēšanai kā neirodermīts, vulgāra ekzēma (hroniska fāze), mikrobu ekzēma (sausa), ķērpju izraisīta ekzēma, psoriāze, ķērpju plankumi un vēderplēve.
Kontrindikācijas Kad Nerisona nedrīkst lietot
Nelietojiet Nerisona
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja ārstējamo ādas zonu skar tuberkuloze vai sifiliss,
- ja Jūs slimojat ar vīrusu slimībām (vējbakām, jostas rozi);
- ja Jums ir rosacea (smags ādas un sejas pietvīkums vai apsārtums) vai periorāls dermatīts (sarkani izsitumi ap muti);
- ja Jums ir bijušas ādas reakcijas pēc vakcīnu saņemšanas.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Nerisona lietošanas
Pirms Nerisona lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja ir lieli bojājumi, pēc kārtas apstrādājiet ierobežotas vietas pa vienam
- ja esat grūtniece. Šādā gadījumā lietojiet ziedi tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā (skatīt "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
- ja Jums ir ādas slimība, ko pavada bakteriālas infekcijas, ārsts arī izrakstīs ārstēšanu ar vietējām antibiotikām; mikozes (sēnīšu) gadījumā ārsts arī izrakstīs ārstēšanu ar vietējiem pretsēnīšu līdzekļiem.
Bērni
Nelietojiet zāles zīdaiņiem un bērniem ilgāk par 5-7 dienām, ja apstrādājamās vietas ir pārklātas ar autiņbiksītēm vai plastmasas apakšbiksītēm.
Kortikosteroīdu zāļu lietošana uz ādas lielās ķermeņa zonās un / vai ilgstoši var izraisīt nevēlamas sekas, jo tās uzsūcas caur ādu un nokļūst asinīs (sistēmiska absorbcija). Šī parādība ir biežāka oklūzijas pārsēja gadījumā (nav elpojošs), lietojot autiņbiksītes un ādas krokās bērniem. Tāpēc, ārstējot hroniskas slimības, kurām nepieciešama ilgstoša terapija, ir panākts uzlabojums, ārstam būs jāsamazina deva un lietošanas biežums līdz minimumam, kas nepieciešams, lai kontrolētu simptomus un izvairītos no slimības atkārtošanās (recidīvi), pēc iespējas ātrāk pārtraucot ziedes lietošanu.
Izvairieties no saskares ar acīm. Lietojot kortikosteroīdus vietējai lietošanai, ir iespējama glaukomas parādīšanās (acs slimība, kurā paaugstinās spiediens acs iekšienē), piemēram, pēc pārmērīgu devu lietošanas vai ilgstoši lielās vietās. oklūzijas ģērbšanās metodes vai pēc uzklāšanas uz ādas ap acīm.
Lietošana, īpaši, ja ilgstoši tiek lietoti vietējai lietošanai paredzēti produkti, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar savu ārstu, kurš ieteiks atbilstošu terapiju.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Nerisona iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzības nolūkos nelietojiet šo ziedi grūtniecības pirmajā trimestrī. Patiesībā jaundzimušajiem, kuru mātes ir ārstētas ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem (ievadīti, piemēram, iekšķīgi vai intravenozi), ir novērots paaugstināts, kaut arī ierobežots, aukslēju plaisas risks (aukslēju malformācija).
Lietojiet šīs zāles grūtniecības un zīdīšanas laikā tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā.
Īpaši izvairieties no iedarbības lielās platībās vai ilgstošas lietošanas.
Ja barojat bērnu ar krūti, izvairieties no ziedes uzklāšanas uz krūtīm.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Nerisona: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pateicoties pilnīgi eļļainajam sastāvam, Nerisona 0,1% ziede ir īpaši piemērota sausām formām un hroniskām stadijām. Nerisona 0,1% ziede saglabā ādas mitrumu un šī iemesla dēļ mīkstina sabiezējušo ragu slāni (virsējo slāni) un atvieglo aktīvās sastāvdaļas iekļūšanu.
Ja vien ārsts nav noteicis citādi, sāciet ārstēšanu, 2-3 reizes dienā izplatot ziedi plānā kārtā.Kad uzlabojums ir sasniegts, pietiek tikai ar vienu lietošanas reizi dienā.
Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 3 nedēļām. Jo īpaši nepagariniet terapiju zīdaiņiem un bērniem ilgāk par 5-7 dienām, ja apstrādājamās vietas ir pārklātas ar autiņbiksītēm vai plastmasas apakšbiksītēm.
Ja ir plaši bojājumi, pēc kārtas apstrādājiet ierobežotas vietas pa vienam.
Ziedei ir oklūzijas efekts, un tāpēc tai parasti nav nepieciešama oklūzijas pārsējs.Īpašos gadījumos, kad izturīgs pret terapiju, ārsts var izrakstīt ārstēšanu zem oklūzijas pārsēja.
Ar ziedi apstrādātā slimās ādas zona tiks pārklāta ar necaurlaidīga materiāla plēvi, kas piestiprināta pie apkārtējās veselīgās ādas.Oklūzijas ilgumu noteiks ārsts, bet tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas. Ja nepieciešams, oklūzijas mērci var atkārtot vairākas reizes, nomainot to ik pēc 12 stundām. Ja ārstēšanas laikā parādās infekcijas, kādu laiku būs jāuzliek oklūzijas pārsēji.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Nerisona
Nav paredzams intoksikācijas risks, lietojot vienu vietējo pārmērīgu zāļu daudzumu (uzklājot uz lielas ādas vietas apstākļos, kas veicina uzsūkšanos) vai nejauši norijot visu iepakojuma daudzumu.
Blakusparādības Kādas ir Nerisona blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārstēšanas laikā ar Nerisona var rasties lokālas blakusparādības:
atsevišķos gadījumos var rasties:
- nieze,
- dedzināšana,
- eritēma (ādas apsārtums) vai
- tulznas (pūslīši).
retos gadījumos var iejaukties:
- alerģiskas ādas reakcijas (alerģisks kontaktdermatīts),
- folikulīts (matu folikulu infekcija),
- pastiprināta matu augšana (hipertrichoze),
- periorāls dermatīts (sarkani izsitumi ap muti),
- ādas krāsas maiņa.
Lietojot Nerisona 0,1% ziedi normālos lietošanas apstākļos, sistēmiskās absorbcijas dēļ ir ļoti maz ticams, ka parādās nevēlamas blakusparādības.
Ārstēšanas laikā ar Nerisona ziedi lielām ādas vietām (apmēram 10% un vairāk ķermeņa virsmas) un / vai ilgstošai lietošanai (vairāk nekā 3 nedēļas), īpaši zem oklūzijas pārsēja (kuras lietošanu noteiks ārsts laiks nepārsniedz 1 dienu) var parādīties šādas blakusparādības:
- ādas atrofijas (slimības, kuru dēļ āda kļūst plāna, krunkaina un trūkst elastības),
- ādas krāsas maiņa,
- telangiektāzijas (redzama mazu asinsvadu paplašināšanās uz ādas virsmas),
- strijas (strijas),
- pūtītes formas izpausmes (pinnes) e
- sistēmiskas absorbcijas izraisītas sekas, kuru simptomi ir Kušinga sindroms (stāvoklis, kad organisms ražo augstu hormona kortizola līmeni), hiperglikēmija (glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs) un glikozūrija (cukura klātbūtne urīnā). šo nevēlamo blakusparādību sastopamība var novērot, lietojot kortikosteroīdu zāles uz lielas virsmas, ilgstoši lietojot, pievienojot oklūzijas pārsēju.
Oklūzijas procedūrās jāpatur prātā, ka pārsējai izmantotās plēves pašas var izraisīt sensibilizācijas parādības.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā. Derīgums pēc pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Nerisona satur
- Aktīvā viela ir diflukortolona valerāts. 100 g ziedes satur 0,1 g (0,1%) diflukortolona valerāta.
- Citas sastāvdaļas ir: šķidrais parafīns, baltais vazelīns, mikrokristāliskais vasks, hidrogenēta rīcineļļa.
Nerisona izskata un iepakojuma satura apraksts
Ziede - 30 g mēģene.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NERISONA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
-100 g krējuma
aktīvā viela: 0,1 g diflukortolona valerāta.
Palīgvielas: metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, stearilspirts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
-100 g hidrofobā krēma satur:
aktīvā viela: 0,1 g diflukortolona valerāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
- 100 g ziedes satur:
aktīvā viela: 0,1 g diflukortolona valerāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
- 100 g ādas šķīduma satur:
aktīvā viela: 0,1 g diflukortolona valerāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms, hidrofobs krēms, ziede, ādas šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Visas ādas slimības, kas ir jutīgas pret vietējo kortikosteroīdu ārstēšanu, piemēram: kontaktdermatīts, kontakta ekzēma, profesionāla ekzēma, vulgāra, numurāla, deģeneratīva un seborejas ekzēma, kapilāra atopiskā ekzēma, ārējā dzirdes kanāla ekzēma, disidrotiskā ekzēma, varikozas ekzēma (tomēr ne tieši uz čūlas), anālā ekzēma, bērnu ekzēma, neirodermīts (endogēna ekzēma, atopiskais dermatīts), psoriāze, ķērpju plankumi un plankumi, hronisks diskoīds eritematoīds, pirmās pakāpes apdegumi, saules apsārtums, kukaiņu kodumi. Sausa pityriāze un jo īpaši seborejas stāvoklis ar galvas ādas taukainu atslāņošanos, ko parasti sauc par blaugznām.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ja vien nav noteikts citādi, vispirms izklājiet preparātu ādas situācijai vispiemērotākajā formā, plānā kārtiņā 2-3 reizes dienā.
Kad uzlabojumi ir sasniegti, pietiek tikai ar vienu pieteikumu dienā.
Zīdaiņus, bērnus un pieaugušos nedrīkst ārstēt ilgāk par 3 nedēļām.
Nerisona ir pieejams četrās zāļu formās: krēms, hidrofobs krēms, ziede un ādas šķīdums. Šīs zāļu formas var lietot atbilstoši ādas īpašībām katrā atsevišķā gadījumā:
Krēms Nerisona izdalītajās formās;
Nerisona hidrofobiskais krēms ādas apstākļos, kas nav ne slapji, ne pārāk sausi;
Nerisona ziede ļoti sausas ādas klātbūtnē;
Nerisona ādas šķīdums matiem pārklātām vietām.
Krēms Nerisona:
Pateicoties augstajam ūdens saturam un zemam tauku līmenim, tas ir piemērots dermatozes izdalīšanai, kur tas veicina sekrēciju noņemšanu, strauju ādas samazināšanos un izžūšanu. Nerisona krēms ir piemērots arī uzklāšanai uz neatklātām ķermeņa daļām, uz matiem un mitrām vietām.
Nerisona hidrofobs krēms:
Tā kā transportlīdzeklī ir līdzsvarota ūdens un tauku attiecība, to var lietot ādas apstākļos, kas nav ne mitri, ne pārāk sausi. Preparāts nodrošina atbilstošu lipīdu piegādi ādai, neaizkavējot siltuma apmaiņu vai svīšanu. hidrofobs ir tas, kas garantē visplašāko izmantošanas iespēju.
Nerisona ziede:
Pateicoties pilnīgi bezūdens palīgvielai, tas ir īpaši piemērots sausu formu un hronisku stadiju ārstēšanai. Ziedes pamatnei ir oklūzijas efekts, kas veicina dziedināšanas procesu.
Nerisona ādas šķīdums:
Hidroalkoholiskais nesējs padara to īpaši piemērotu galvas ādas, to matiņu daļu un ļoti taukainas vai taukainas ādas dermatozei, nodrošinot viendabīgu sadalījumu un līdz ar to aktīvās vielas iekļūšanu.
Oklūzijas pārsējs:
Īpašos gadījumos, kas ir izturīgi pret terapiju, ārsts var izrakstīt ārstēšanu zem oklūzijas pārsēja. Ar preparātu apstrādātā slimā ādas zona tiks pārklāta ar ūdensnecaurlaidīga materiāla plēvi, kas jāpiestiprina pie apkārtējās veselīgās ādas, izmantojot plastmasas līmi. Roku oklūzijai var izmantot plastmasas cimdus.
Oklūzijas ilgumu noteiks ārsts, bet tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas.Oklūzijas pārsēju var atkārtot vairākas reizes, nomainot to ik pēc 12 stundām.
Ja ārstēšanas laikā parādās infekcijas procesi, būs jāpārtrauc oklūzijas ārstēšana.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Klātbūtne ārstējamā zonā: tuberkulozes vai luētiskas izcelsmes ādas slimības; vīrusu slimības (piemēram, vējbakas, herpes zoster), rosacea, periorāls dermatīts un ādas reakcijas pēc vakcinācijas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zīdaiņus, bērnus un pieaugušos nedrīkst ārstēt ilgāk par 3 nedēļām,
Jo īpaši zīdaiņiem un bērniem nav ieteicams turpināt terapiju ilgāk par 5-7 dienām, ja apstrādājamās vietas ir pārklātas ar autiņbiksītēm vai plastmasas apakšbiksītēm. Plašu bojājumu gadījumā daļējas vietas jāapstrādā pēc kārtas, pa vienai.
Ādas slimībām, ko pavada bakteriālas vai sēnīšu infekcijas, ieteicams piesaistīt īpašu vietējo ārstēšanu.
Kortikosteroīdu perkutāna lietošana ilgstošu dermatozu ārstēšanā un / vai ilgstošā laika periodā var noteikt sistēmiskās absorbcijas sekundārās parādības (Kušinga sindroms, hipotalāma-hipofīzes ass inhibīcija). Šī parādība ir biežāka bērniem un oklūzijas ģērbšanās gadījumā. Lietojot pediatrijā, ādas krokas un autiņš var darboties kā oklūzijas pārsējs. Tāpēc, ārstējot hroniskas slimības, kurām nepieciešama ilgstoša terapija, ja ir sasniegts labvēlīgs terapeitiskais efekts, ieteicams samazināt devu un biežumu. līdz minimumam, lai kontrolētu simptomus un izvairītos no recidīviem, pēc iespējas ātrāk pārtraucot preparāta lietošanu.
Ja ilgstoši lietojot Nerisona krēmu vai ādas šķīdumu, āda kļūst pārāk sausa, pacientam jāpāriet uz treknāku palīgvielu farmaceitisko formu (Nerisona hidrofobo krēmu vai Nerisona ziedi).
Lietojot uz sejas, izvairieties no tā, lai preparāts nonāktu acīs.
Rosacejas vai periorāla dermatīta klātbūtnē Nerisona nedrīkst lietot uz sejas (skatīt 4.3. Kontrindikācijas).
Kā zināms sistēmiskiem kortikosteroīdiem, pat lietojot lokālus kortikosteroīdus, ir iespējama glaukomas parādīšanās (piemēram, pēc pārmērīgu devu lietošanas vai ilgstoši uz lielām platībām, izmantojot oklūzijas pārsiešanas paņēmienus vai pēc "uzklāšanas uz ādas ap acis).
Kortikosteroīdu zāļu lietošana lokālai lietošanai, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Krēms Nerisona satur stearilspirtu: tas var izraisīt lokālas reakcijas uz ādas (piemēram, kontaktdermatītu).
Krēms Nerisona satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu: tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmas vai paredzamas mijiedarbības starp Nerisona un citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Parasti lokālos preparātus, kas satur kortikosteroīdus, nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī. Klīniskās indikācijas ārstēšanai ar Nerisona grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, rūpīgi jāizvērtē un jāizvērtē, ja ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Jo īpaši jāizvairās no izmantošanas lielās platībās vai ilgstoši.
Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka zīdaiņiem, kas grūtniecības pirmajā trimestrī ārstēti ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem, zīdaiņiem var būt paaugstināts aukslēju plaisas risks.
Nevar izslēgt nevēlamas blakusparādības jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības vai zīdīšanas laikā ir ārstētas lielās platībās vai ilgstoši (piemēram, pēc lietošanas grūtniecības pēdējās nedēļās var rasties pavājināta virsnieru funkcija).
Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, nedrīkst ārstēt uz krūtīm.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav būtisks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ārstēšanas laikā ar Nerisona atsevišķos gadījumos var rasties lokāli simptomi, piemēram, nieze, dedzināšana, eritēma vai pūslīši.
Retos gadījumos var rasties alerģiskas ādas reakcijas (alerģisks kontaktdermatīts), folikulīts, ādas krāsas izmaiņas, periorāls dermatīts, pastiprināta ķermeņa apmatojuma augšana (hipertrichoze).
Ārstējot lielas ādas vietas (apmēram 10% un vairāk ķermeņa virsmas) un / vai ilgstoši (vairāk nekā 3 nedēļas), īpaši oklūzijas apsēju vai Nerisona ziedes lietošanas laikā, nevar izslēgt šādas blakusslimības, kas raksturīgas pārējie lokāli lietojamie kortizoni: ādas atrofija, ādas krāsas izmaiņas, telangiektāzijas, strijas, pūtītes formas izpausmes, periorāls dermatīts, pastiprināta matu augšana (hipertrichoze) un sistēmiski kortikosteroīdu reabsorbcijas simptomi, piemēram, atgriezeniska hipotalāma -hipofīzes ass nomākšana - virsnieru dziedzeri (HPA). Klīniskie simptomi ir Kušinga sindroms, hiperglikēmija un glikozūrija. Lielāku sastopamību var novērot, lietojot kortikosteroīdus uz lielas virsmas, ilgstoši lietojot, pievienojot okluzīvu pārsēju, vienlaikus pastāvot aknu mazspējai. Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas HPA ass atgūšana ir gatava un pabeigta.
Oklūzijas procedūrās jāpatur prātā, ka pārsējai izmantotās plēves pašas var izraisīt sensibilizācijas parādības.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pamatojoties uz akūtas toksicitātes pētījumu rezultātiem, nav paredzams intoksikācijas risks, ja vienreizēji lokāli tiek lietots pārmērīgs daudzums produkta (uzklāts uz paplašinātas ādas vietas apstākļos, kas veicina uzsūkšanos) vai nejauša norīšana pa visu iepakojumu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
ATĶ kods: D07AC06.
Nerisona samazina iekaisumu iekaisuma un alerģisku ādas slimību gadījumā un mazina subjektīvas sajūtas, piemēram, niezi, dedzināšanu un sāpes.
Tas arī izraisa asinsvadu paplašināšanās, starpšūnu tūskas un audu infiltrācijas regresiju; kapilāru proliferācija tiek nomākta.
Tas noved pie ādas iekaisuma pavājināšanās.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Produkta līnijas Nerisona aktīvā sastāvdaļa ir 0,1%koncentrācijā diflukortolona valerāts, 21-monoester diflukortolons ar valerīnskābi.
Lai Nerisona preparāti varētu iedarboties ādā pret proliferatīvo un pretiekaisuma terapeitisko darbību, ir nepieciešams, lai diflukortolona valerāts no produkta difundētu uz epidermas dzīvajiem slāņiem vai dermas virspusējo slāni. ir pierādīts, ka diflucortolone valerate ātri izplatās cilvēka ādā, sākot no visiem galeniskajiem preparātiem. Pēc 4 stundām pēc lietošanas radzenes slānī var noteikt šādus maksimālos vielas līmeņus: aptuveni 300 mcg / ml (aptuveni 600 mcmol) / l) pēc apstrādes ar hidrofobu ziedi un krēmu un apmēram 500 mcg / ml (apmēram 1000 mcmol / l) pēc krēma uzklāšanas. Kortikoīda koncentrācija samazinās stratum corneum no distālās līdz proksimālajai daļai apmēram 1,5 - 2 reizes. Pēc uzklāšanas uz bojātas ādas - ievainota ādas modeļa - kortikoīdu koncentrācija dzīvajos slāņos visos aplūkotajos laika intervālos bija daudz augstāka, salīdzinot ar to, kas novērota uz veselīgas ādas.
Diflikortolona valerāts daļēji hidrolizējas līdz diflikortolonam jau ādā. Diflukortolona saistīšanās ar kortikoīdu receptoriem ir spēcīgāka nekā līdzīgām zālēm.
Daļa kortikosteroīdu, kas uzklāta uz ādas, uzsūcas un izplatās ķermenī; pēc tam tiek veikta turpmāka vielmaiņas sadalīšanās, pirms tā tiek izvadīta.
Perkutānas absorbcijas pakāpe un no tās izrietošā sistēmiskā slodze ir atkarīga no vairākiem faktoriem, piemēram, nesēja rakstura, iedarbības apstākļiem (deva uz ādas virsmas, apstrādātās vietas lielums, ārstēšanas ilgums), ārstēšanas veida ( atvērts / okluzīvs), ādas barjeras apstākļi un apstrādājamā ķermeņa zona. Pēc vienlaicīgas ādas uzklāšanas krēmu, hidrofobu krēmu un ziedi, radioaktīvi marķētu, uz dažādām ādas vietām 6 brīvprātīgajiem, uz veselai ādai, absorbētais produkta daudzums vidējā iedarbības periodā 4 stundu laikā bija aptuveni 0,2% uz neskartas ādas un aptuveni 0,4% uz ievainotas ādas. Ekstrapolējot šīs vērtības "visas dienas laikā, tika iegūts vidējais absorbcija ir aptuveni 1,2 % neskartas ādas barjeras gadījumā un aptuveni 2,4 % pašas barjeras noņemšanas gadījumā.
Pēc absorbcijas diflukortolona valerāts ļoti ātri hidrolizējas par diflukortolonu un atbilstošo taukskābi. Kopā ar diflukortolonu plazmā ir atrasts 11-keto-diflucortolone un 2 citi metabolīti. Diflucortolone tiek izvadīts no plazmas ar pusperiodu. aptuveni 4-5 stundas, visi metabolīti, kuru pussabrukšanas periods ir aptuveni 9 stundas (pussabrukšanas periods tika noteikts pēc iv ievadīšanas), un izdalās ar urīnu un izkārnījumiem proporcijā no 75 līdz 25.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Sistēmiskās tolerances pētījumos pēc atkārtotas diflukortolona valerāta lietošanas uz ādas un subkutāni tā iedarbība bija līdzīga glikokortikoīdiem raksturīgajai iedarbībai. No tā izriet, ka pēc dažādu Nerisona preparātu terapeitiskas lietošanas ekstremālos apstākļos, piemēram, uzklāšana uz lielām ādas virsmām un / vai oklūzija, nav paredzamas citas blakusparādības, izņemot tās, kas raksturīgas glikokortikoīdiem.
Specifiski embriotoksicitātes pētījumi ar diflukortolona valerātu pēc subkutānas un ādas ievadīšanas ir devuši rezultātus, kas raksturīgi glikokortikoīdiem, piemēram, atbilstošas pārbaudes sistēmas var izraisīt embrioletālu un / vai teratogēnu iedarbību pēc pietiekami lielas iedarbības.
Epidemioloģiskajos pētījumos nav konstatētas pazīmes, kas liecinātu par embriotoksisku iedarbību sistēmiskas glukokortikoīdu terapijas dēļ, un nevar gaidīt arī embriotoksisku iedarbību pēc Nerisona preparātu terapeitiskas lietošanas. Tomēr, ņemot vērā eksperimentu ar dzīvniekiem rezultātus, īpaša uzmanība jāpievērš Nerisona lietošanai.
In vitro testu rezultāti, lai noteiktu ģenētiskās mutācijas baktērijās un zīdītāju šūnās, kā arī in vitro un / vai in vivo hromosomu un ģenētisko mutāciju noteikšanas pētījumu rezultāti neliecināja par diflukortolona valerāta mutagēno potenciālu.
Īpaši kancerogenitātes pētījumi ar diflukortolona valerātu nav veikti. Pamatojoties uz farmakodinamisko profilu un genotoksiskās iedarbības trūkumu, strukturālajām īpašībām un hroniskas toksicitātes testu rezultātiem (nav norādes par proliferācijas aktivitāti), nevar pieņemt, ka ir aizdomas par diflukortolona valerāta iespējamo kancerogēno ietekmi. Pēc Nerisona uzklāšanas uz ādas, kam seko sistēmiskās imūnsupresīvās efektivitātes novērtēšana, nav pieņemama ietekme uz spēju radīt audzējus.
Vietējās panesamības pētījumu rezultāti pēc atkārtotas lokālas Nerisona lietošanas neradīja cerības uz ādas izmaiņām, izņemot jau zināmās blakusparādības, kas saistītas ar lokālu preparātu lietošanu, kas satur glikokortikoīdus.
Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem, izmantojot glikokortikosteroīdus, parādīja reproduktīvo toksicitāti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Krēms Nerisona:
makrogola stearāts, stearilspirts, šķidrais parafīns, vazelīns, dinātrija edetāts, poliakrilskābe, nātrija hidroksīds, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, attīrīts ūdens.
Nerisona hidrofobs krēms:
balts bišu vasks, šķidrais parafīns, baltais vazelīns, augstas molekulmasas alifātiskie esteri, attīrīts ūdens.
Nerisona ziede:
šķidrais parafīns, baltais vazelīns, mikrokristāliskais vasks, hidrogenēta rīcineļļa.
Nerisona ādas šķīdums:
96% etanols, 85% glicerīns, povidons, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Krēms, hidrofobs krēms un ziede: 5 gadi.
Ādas šķīdums: 3 gadi.
Hidrofobs krēms un krēms: pēc pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Ziede: pēc pirmās atvēršanas 3 mēnešus.
Ādas šķīdums: pēc pirmās atvēršanas: 80 dienas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Krēms, hidrofobs krēms: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Ziede: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Ādas šķīdums: nav īpašu uzglabāšanas apstākļu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Krēms, hidrofobs krēms, ziede: elastīga alumīnija caurule, kas iekšpusē aizsargāta ar epoksīda-fenola lakas slāni, aizvērta ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Ādas šķīdums: necaurspīdīga augsta blīvuma polietilēna pudele ar necaurspīdīgu augsta blīvuma polietilēna skrūvējamu vāciņu.
Nerisona krēms: 30 g tūbiņa.
Nerisona hidrofobiskais krēms: 30 g tūbiņa.
Nerisona ziede: 30 g tūbiņa.
Nerisona ādas šķīdums: 30 ml pudele.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Nerisona 0,1%, krējums 30 g A.I.C. Nr. 023722085
Nerisona 0,1%, hidrofobs krēms 30 g A.I.C. Nr. 023722022
Nerisona 0,1%, ziede 30 g A.I.C. Nr. 023722059
Nerisona 0,1%, ādas šķīdums 30 ml A.I.C. Nr. 023722123
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Nerisona krēms, hidrofobs krēms, ziede: 03.11.1978 / 01.06.2010
Nerisona risinājums: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada oktobris
---video.jpg)
