Aktīvās sastāvdaļas: Atomoksetīns
Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 un 100 mg cietās kapsulas
Strattera iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 un 100 mg cietās kapsulas
- Strattera 4 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Strattera? Kam tas paredzēts?
Kam tas paredzēts
Strattera satur atomoksetīnu, un to lieto uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumu (ADHD) ārstēšanai.
- bērniem, kas vecāki par 6 gadiem
- jauniešos
- pieaugušajiem.
To lieto tikai kā daļu no vispārējas slimības ārstēšanas, kurai nepieciešama arī ar narkotikām nesaistīta iejaukšanās, piemēram, psiholoģiska un uzvedības atbalsta terapija.
To nedrīkst lietot kā ADHD ārstēšanu bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo nav zināms, vai šīs zāles darbojas vai ir drošas šiem cilvēkiem.
Pieaugušajiem Strattera lieto ADHD ārstēšanai, ja simptomi ir ļoti traucējoši un ietekmē jūsu darbu vai sabiedrisko dzīvi, un ja jums ir bijuši slimības simptomi bērnībā.
Kā tas darbojas
Strattera palielina norepinefrīna līmeni smadzenēs. Norepinefrīns ir dabiski ražota ķīmiska viela, kas paaugstina modrību un samazina impulsivitāti un hiperaktivitāti ADHD pacientiem.Šīs zāles ir parakstītas, lai palīdzētu kontrolēt ADHD simptomus. Šīs zāles nav stimulants, un tāpēc tās neizraisa atkarību. Var paiet dažas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm, līdz simptomi pilnībā uzlabojas.
Par ADHD
Bērni un jaunieši ar ADHD atklāj:
- grūti stāvēt uz vietas e
- grūti koncentrēties.
Tā nav viņu vaina, ka viņi nevar darīt šīs lietas. Daudzi bērni un jaunieši cenšas to darīt. Tomēr ar ADHD viņiem var rasties problēmas ar ikdienas dzīvi.Bērniem un jauniešiem ar ADHD var būt grūtības mācīties un veikt mājas darbus. Viņi cīnās, lai labi darbotos mājās, skolā vai citur. ADHD neietekmē bērna vai jaunieša inteliģenci.
Pieaugušajiem ar ADHD ir grūti izdarīt visas tās lietas, kuras bērniem ir grūti izdarīt; tomēr tas var radīt problēmas ar:
- darbs
- starppersonu attiecības
- zema pašapziņa
- izglītība
Kontrindikācijas Kad Strattera nedrīkst lietot
Nelietojiet Strattera šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret atomoksetīnu vai kādu citu Strattera sastāvdaļu
- pēdējo divu nedēļu laikā esat lietojis zāles, kas pazīstamas kā monoamīnoksidāzes inhibitors (MAOI), piemēram, fenelzīnu.MAOI zāles dažreiz lieto depresijas un citu garīgu traucējumu ārstēšanai; ja lietojat Strattera kopā ar MAOI zālēm, var rasties nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības. Jums arī jāgaida vismaz 14 dienas pēc ārstēšanas ar Strattera pārtraukšanas, pirms sākat lietot MAOI zāles.
- ja Jums ir acu slimība, ko sauc par šaura leņķa glaukomu (paaugstināts acs spiediens)
- ja Jums ir smagas sirds problēmas, ko var ietekmēt sirdsdarbības ātruma un / vai asinsspiediena palielināšanās, jo tas var būt Strattera efekts
- ja Jums ir smagas smadzeņu asinsvadu problēmas, piemēram, insults, asinsvadu daļas pietūkums vai pavājināšanās (aneirisma) vai asinsvadu sašaurināšanās vai aizsprostojums
- ir virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma).
Nelietojiet Strattera, ja uz Jums attiecas kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem. Ja neesat pārliecināts, pirms Strattera lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas ir tāpēc, ka Strattera var pasliktināt šīs problēmas.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Strattera lietošanas
Gan pieaugušie, gan bērni jāinformē par šādiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem. Pirms ārstēšanas ar Strattera pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
- domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums
- sirds problēmas (ieskaitot sirds defektus) vai paātrināta sirdsdarbība. Strattera var palielināt sirdsdarbības ātrumu (pulss). Ir ziņots par pēkšņu nāvi pacientiem ar sirds defektiem
- augsts asinsspiediens. Strattera var paaugstināt asinsspiedienu
- zems asinsspiediens. Strattera var izraisīt reiboni vai ģīboni cilvēkiem ar zemu asinsspiedienu
- problēmas ar pēkšņām asinsspiediena vai sirdsdarbības izmaiņām
- sirds un asinsvadu slimības vai iepriekšēja insulta anamnēze
- aknu darbības traucējumi. Var būt nepieciešama mazāka deva
- psihotiski simptomi, tostarp halucinācijas (piemēram, dzirdēt balsis vai redzēt lietas, kas tur nav), ticēt lietām, kas nav patiesas, vai būt aizdomīgām
- mānija (pacilāta vai pārmērīga uzbudinājuma sajūta ar neparastu uzvedību) un uzbudinājums
- agresija
- nedraudzīgas un dusmīgas jūtas (naidīgums)
- epilepsija vai krampji jebkāda cita iemesla dēļ. Strattera var izraisīt krampju biežuma palielināšanos
- atšķirīgs garastāvoklis nekā parasti (garastāvokļa svārstības) vai ļoti nelaimīga sajūta
- grūtības kontrolēt sevi, atkārtotas kādas ķermeņa daļas spazmas vai skaņu un vārdu atkārtošana.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums. Tas ir tāpēc, ka Strattera var pasliktināt šīs problēmas. Ārsts vēlēsies pārbaudīt, kā zāles iedarbojas uz jums.
Pirms Strattera lietošanas konsultējieties ar ārstu
Šīs pārbaudes izmanto, lai izlemtu, vai Strattera ir pareizās zāles jums.
Ārsts tos izmērīs:
- asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu (pulsu) pirms Strattera lietošanas un tā laikā
- savu augumu un svaru, ja Strattera lietošanas laikā esat bērns vai pusaudzis.
Jūsu ārsts runās ar jums:
- citas zāles, ko lietojat
- ja ģimenes anamnēzē ir neizskaidrojama pēkšņa nāve
- citas veselības problēmas (piemēram, sirds problēmas), kas var rasties jums vai jūsu ģimenei.
Ir svarīgi, lai jūs sniegtu pēc iespējas vairāk informācijas. Tas palīdzēs ārstam izlemt, vai Strattera ir jums piemērotākās zāles. Pirms šo zāļu lietošanas ārsts var izlemt, ka ir jāveic citas medicīniskās pārbaudes.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Strattera iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai plānojat lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Jūsu ārsts izlems, vai varat lietot Strattera kopā ar šīm citām zālēm, un dažos gadījumos jums var būt nepieciešams pielāgot devu vai palielināt to daudz lēnāk.
Nelietojiet Strattera kopā ar zālēm, ko sauc par MAOI (monoamīnoksidāzes inhibitoriem), ko lieto depresijas ārstēšanai. Skatīt 2. punktu "Nelietojiet Strattera šādos gadījumos".
Ja lietojat citas zāles, Strattera var ietekmēt to iedarbību vai izraisīt blakusparādības. Ja lietojat kādas no šīm zālēm, pirms Strattera lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- zāles, kas paaugstina asinsspiedienu vai lieto asinsspiediena kontrolei
- zāles, piemēram, antidepresanti, piemēram, imipramīns, venlafaksīns, mirtazapīns, fluoksetīns un paroksetīns
- daži līdzekļi pret klepu un saaukstēšanos, kas satur zāles, kas var ietekmēt asinsspiedienu. Pērkot kādu no šiem produktiem, ir svarīgi konsultēties ar farmaceitu
- dažas zāles, ko lieto garīgu traucējumu ārstēšanai
- zāles, kas, kā zināms, palielina krampju risku
- dažas zāles, kurās Strattera paliek organismā ilgāk nekā parasti (piemēram, hinidīns un terbinafīns)
- salbutamolu (zāles pret astmu), kas, lietojot iekšķīgi vai injicējot, var likt justies, ka sirds pukst ātrāk, bet tas nav saistīts ar astmas pasliktināšanos.
Turpmāk uzskaitītās zāles var palielināt sirds ritma traucējumu risku, ja tās lieto kopā ar Strattera:
- zāles, ko lieto sirds ritma kontrolei
- zāles, kas maina sāļu koncentrāciju asinīs
- zāles malārijas profilaksei un ārstēšanai
- dažas antibiotikas (piemēram, eritromicīns un moksifloksacīns).
Ja neesat pārliecināts, vai kādas no jūsu lietotajām zālēm ir iekļautas iepriekš minētajā sarakstā, pirms Strattera lietošanas jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Nav zināms, vai Strattera var ietekmēt nedzimušu bērnu vai nokļūst mātes pienā.
- Strattera nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien to nav ieteicis ārsts.
- Jums vajadzētu arī izvairīties no Strattera lietošanas zīdīšanas laikā vai pārtraukt zīdīšanu.
Es:
- Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti
- ir aizdomas, ka esat grūtniece vai plānojat grūtniecību
- plānojat zīdīt bērnu, pirms Strattera lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēc Strattera lietošanas Jūs varat justies noguris, miegains vai reibonis. Jums vajadzētu būt uzmanīgiem, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, kamēr nezināt, kā Strattera ietekmē jūsu spējas.
Svarīga informācija par kapsulu saturu
Neatveriet Strattera kapsulas, jo kapsulas saturs var kairināt acis. Ja kapsulu saturs nokļūst acīs, skarto aci nekavējoties jānomazgā ar ūdeni un jāmeklē medicīniskā palīdzība. mazgājiet pēc iespējas ātrāk.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Strattera: Devas
- Vienmēr lietojiet Strattera, kā ārsts Jums teicis. To parasti lieto vienu vai divas reizes dienā (pirmā deva no rīta un otrā - vēlā pēcpusdienā vai agrā vakarā).
- Ja lietojat Strattera vienu reizi dienā un jūtaties miegains un slikta dūša, ārsts var nomainīt zāles uz divām reizēm dienā.
- Kapsulas jānorij veselas neatkarīgi no ēdienreizēm.
- Kapsulas nedrīkst atvērt, un to iekšējo saturu nedrīkst noņemt un lietot citā veidā.
- Zāļu lietošana katru dienu vienā un tajā pašā laikā var palīdzēt atcerēties to lietot.
Cik daudz ņemt
Ja esat bērns vai pusaudzis (6 gadus vecs vai vecāks): ārsts Jums pateiks Strattera devu un aprēķinās devu, ņemot vērā jūsu ķermeņa svaru. Parasti viņš sāks Jums likt lietot mazāku devu, pirms palielināt Strattera devu, kas Jums jālieto, ņemot vērā Jūsu ķermeņa svaru.
- Ķermeņa svars līdz 70 kg: kopējā dienas sākuma deva ir 0,5 mg uz kg ķermeņa svara vismaz 7 dienas. Pēc tam ārsts var nolemt palielināt to līdz parastajai uzturošajai devai - 1,2 mg uz kg ķermeņa svara dienā.
- Ķermeņa svars virs 70 kg: kopējā dienas sākuma deva 40 mg vismaz 7 dienas. Pēc tam ārsts var nolemt palielināt to līdz parastajai uzturošajai devai - 80 mg dienā. Maksimālā dienas deva, ko noteiks ārsts, ir 100 mg.
Pieaugušie
- Strattera lietošana jāsāk ar kopējo dienas devu 40 mg vismaz 7 dienas. Pēc tam ārsts var nolemt palielināt to līdz parastajai uzturošajai devai 80-100 mg dienā. Maksimālā dienas deva, ko noteiks ārsts, ir 100 mg.
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ārsts var izrakstīt mazāku devu.
Ilgstoša ārstēšana
Strattera nav jāņem mūžīgi. Ja esat lietojis Strattera vairāk nekā gadu, ārsts atkārtoti izvērtēs Jūsu ārstēšanu, lai noskaidrotu, vai zāles joprojām ir nepieciešamas.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja esat aizmirsis lietot Strattera
Ja esat aizmirsis lietot Strattera devu, tā jālieto pēc iespējas ātrāk, bet 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk par kopējo dienas devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Strattera
Ja pārtraucat lietot Strattera, blakusparādības parasti nerodas, bet ADHD simptomi var atjaunoties. Pirms ārstēšanas pārtraukšanas jums jākonsultējas ar ārstu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Strattera
Ja esat lietojis Strattera vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu un pastāstiet, cik kapsulu esat lietojis.Biežākie pārdozēšanas simptomi ir kuņģa -zarnu trakta simptomi, miegainība, reibonis, trīce un neparasta uzvedība.
Blakusparādības Kādas ir Strattera blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Strattera var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lai gan dažiem cilvēkiem ir blakusparādības, lielākā daļa uzskata, ka Strattera palīdz. Jūsu ārsts apspriedīs ar jums šīs blakusparādības.
Iespējamās blakusparādības
- Blakusparādības ir nevēlamas lietas, kas var rasties, lietojot zāles. Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar uzticamu pieaugušo. Pēc tam viņš to apspriedīs ar ārstu. Galvenās lietas, kas varētu notikt, ir šādas:
- Jūsu sirds pukst ātrāk nekā parasti
- Būt ļoti nomāktam un nelaimīgam vai vēlēties ievainot sevi
- Agresīva sajūta
- Jūtaties nelaimīgam vai citādāks garastāvoklis nekā parasti (garastāvokļa svārstības)
- Parādiet alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, "izsitumi, nieze vai nātrene, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana
- Krampji
- Redzēt, sajust vai dzirdēt lietas, ko citi cilvēki neredz, nejūt un nedzird
- Aknu bojājumi: sāpes vēderā, kas sāp, nospiežot (maigums) labajā pusē tieši zem ribām
Tā kā zāles var izraisīt miegainību, ir svarīgi nespēlēt āra sporta veidus, piemēram, izjādes ar zirgiem vai riteņbraukšanu, peldēties vai kāpt kokos.Jūs varat kaitēt sev un citiem.
Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāda no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
- sajūta vai paātrināta sirdsdarbība, izmaiņas sirds ritmā
- pašnāvības domas vai jūtas
- agresija
- nedraudzīgas un dusmīgas jūtas (naidīgums)
- garastāvokļa svārstības vai izmaiņas
- smaga alerģiska reakcija ar šādiem simptomiem:
- sejas un mēles pietūkums
- elpošanas grūtības
- nātrene (mazi, pacelti, niezoši ādas plankumi)
- krampji
- psihotiski simptomi, tostarp halucinācijas (piemēram, dzirdēt balsis vai redzēt lietas, kas tur nav), ticēt lietām, kas nav patiesas, vai būt aizdomīgām.
Bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam ir paaugstināts blakusparādību risks (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem), piemēram:
- domas par pašnāvību vai jūtas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- garastāvokļa izmaiņas vai svārstības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Pieaugušajiem ir samazināts blakusparādību risks (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem), piemēram:
- krampji
- psihotiski simptomi, tostarp halucinācijas (piemēram, dzirdēt balsis vai redzēt lietas, kas tur nav), ticēt lietām, kas nav patiesas, vai būt aizdomīgām.
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)
- aknu bojājumi
Jums jāpārtrauc Strattera lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
- tumšs urīns
- dzeltena āda vai acis
- sāpes vēderā, kas sāp, nospiežot vēdera labo pusi tieši zem ribām
- neizskaidrojama slikta dūša (slikta dūša)
- nogurums
- nieze
- gripas sajūta.
Citas blakusparādības, par kurām ziņots, ir uzskaitītas zemāk. Ja tie pasliktinās, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
- galvassāpes
- sāpes vēderā (vēderā)
- samazināta ēstgriba (neesat izsalcis)
- slikta dūša (slikta dūša) vai
- slikta dūša (vemšana)
- miegainība
- paaugstināts asinsspiediens
- palielināts sirdsdarbības ātrums (pulsācija).
- slikta dūša
- sausa mute
- galvassāpes
- samazināta ēstgriba (neesat izsalcis)
- problēmas aizmigt, aizmigt un agri pamosties
- paaugstināts asinsspiediens
- palielināts sirdsdarbības ātrums (pulss)
- ir uzbudināms vai satraukts
- miega traucējumi, ieskaitot agrīnu pamošanos
- depresija
- jūtas skumji vai bezcerīgi
- jūtas nemierīgi
- tic
- skolēnu paplašināšanās (acs melnais centrs)
- reibonis
- aizcietējums
- apetītes zudums
- sāpes vēderā, gremošanas traucējumi
- ādas pietūkums, apsārtums un nieze - izsitumi
- gausa sajūta (letarģija)
- sāpes krūtīs
- nogurums
- svara zudums.
- uzbudinājuma sajūta
- samazināta seksuālā vēlme
- miega traucējumi
- depresija
- jūtas skumji vai bezcerīgi
- jūtas nemierīgi
- reibonis
- "anomālija vai garšas izmaiņas, kas nepazudīs".
- trīce
- tirpšana vai nejutīgums rokās vai kājās
- miegainība, miegainība, noguruma sajūta
- aizcietējums
- vēdersāpes
- gremošanas traucējumi
- gaiss zarnās (meteorisms)
- Viņš atrāvās
- karstuma viļņi vai apsārtums
- jūtas vai ir ļoti ātra sirdsdarbība
- ādas pietūkums, apsārtums un nieze
- pastiprināta svīšana
- izsitumi
- problēmas urinēšanas laikā, piemēram, nespēja izvadīt urīnu, bieža nepieciešamība urinēt vai sākotnējas grūtības ar urinēšanu, sāpes urinēšanā
- prostatas iekaisums (prostatīts)
- sāpes cirkšņos vīriešiem
- nespēja iegūt "erekciju
- aizkavēšanās orgasmā
- grūtības saglabāt erekciju
- menstruālie krampji
- spēka vai enerģijas trūkums
- nogurums
- gausa sajūta (letarģija)
- drebuļi
- jutīgums, aizkaitināmība, nervozitāte
- slāpes
- svara zudums
- ģībonis
- trīce
- migrēna
- neparastas ādas sajūtas, piemēram, dedzināšana, dedzināšana, nieze vai tirpšana
- tirpšana vai nejutīgums rokās vai kājās
- krampji
- sajūta vai paātrināta sirdsdarbība (QT pagarināšanās)
- sēkšana
- pastiprināta svīšana
- niezoša āda
- spēka vai enerģijas trūkums.
- nemiers
- tic
- ģībonis
- migrēna
- mainīts sirds ritms (QT pagarināšanās)
- aukstuma sajūta pirkstos un kāju pirkstos
- sāpes krūtīs
- sēkšana
- niezoši sarkani izsitumi (nātrene)
- muskuļu spazmas
- mudināt urinēt
- orgasma nav vai tas ir neparasts
- neregulāras menstruācijas
- nespēja ejakulēt.
- slikta asinsrite, kas padara pirkstus un kāju pirkstus nejūtīgus un bālus (Reino sindroms)
- problēmas urinējot, piemēram, bieža urinēšana vai grūtības sākt urinēšanu, sāpes urinējot
- ilgstoša un sāpīga erekcija
- sāpes cirkšņos vīriešiem.
- slikta asinsrite, kas padara pirkstus un kāju pirkstus nejūtīgus un bālus (Reino sindroms)
- ilgstoša un sāpīga erekcija.
Ietekme uz izaugsmi
Sākot lietot Strattera, daži bērni ziņoja par samazinātu augumu (svara un auguma ziņā). Tomēr, ilgstoši ārstējot, bērni atgūst vecumam paredzēto svaru un augumu.Ārsts ārstēšanas laikā uzraudzīs bērna svaru un augumu. Ja jūsu bērns nepieaug vai nepieņemas svarā, kā paredzēts, ārsts var izlemt mainīt mazuļa devu vai īslaicīgi pārtraukt Strattera lietošanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- rodas kāda no šīm blakusparādībām un kļūst apgrūtinoša vai pasliktinās
- rodas jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, tīmekļa vietni: (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili). Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt Strattera bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Strattera pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Lietas, ko ārsts darīs, ārstējoties ar šīm zālēm
Ārsts veiks dažus testus:
- pirms ārstēšanas uzsākšanas (lai pārliecinātos, ka Strattera ir droša un izdevīga)
- pēc ārstēšanas uzsākšanas (tie tiks veikti vismaz reizi 6 mēnešos, bet, iespējams, biežāk)
Pārbaudes tiks veiktas pat tad, ja tiks mainīta deva. Šie testi ietvers:
- mērot augumu un svaru bērniem un jauniešiem
- asinsspiediena un sirdsdarbības mērīšana
- Strattera lietošanas laikā pārbaudiet, vai nav radušās problēmas vai vai blakusparādības ir pasliktinājušās.
Ko Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 un 100 mg cietās kapsulas satur
- Aktīvā viela ir atomoksetīna hidrohlorīds. Katra cietā kapsula satur atomoksetīna hidrohlorīdu, kas atbilst 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60, 80 un 100 mg atomoksetīna.
- Citas sastāvdaļas ir želatinizēta ciete un dimetikons.
- Kapsulas apvalks satur nātrija laurilsulfātu un želatīnu. Kapsulas apvalka krāsas ir: Dzeltenais dzelzs oksīds E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg un 100 mg) Titāna dioksīds E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg un 100 mg) FD&C Blue 2 (indigokarmīns) E132 (25 mg, 40 mg un 60 mg) Sarkanais dzelzs oksīds E172 (80 mg un 100 mg) Ēdama melna tinte (satur šellaku un melno dzelzs oksīdu E172).
Strattera ārējais izskats un iepakojums
- Cietās kapsulas 10 mg (baltas ar Lilly 3227/10 mg)
- Cietās kapsulas 18 mg (zeltaini baltas, ar uzdruku Lilly 3238/18 mg)
- Cietās kapsulas 25 mg (zilas / baltas, ar Lilly 3228/25 mg)
- Cietās kapsulas 40 mg (zilas, ar apzīmējumu Lilly 3229/40 mg)
- Cietās kapsulas 60 mg (zilā / zelta krāsā, ar uzrakstu Lilly 3239/60 mg)
- Cietās kapsulas 80 mg (brūnas / baltas, uzdrukātas ar Lilly 3250/80 mg)
- Cietās kapsulas 100 mg (brūnas, ar apzīmējumu Lilly 3251/100 mg)
Strattera kapsulas ir pieejamas iepakojumos pa 7, 14, 28 vai 56 kapsulām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Informācija bērniem un jauniešiem
Šī informācija palīdzēs jums uzzināt vissvarīgākās lietas par zālēm, ko sauc par Strattera.
Ja jums nepatīk lasīt, kāds, piemēram, jūsu mamma, tētis vai jūsu aprūpētājs, var jums to izlasīt un atbildēt uz visiem jautājumiem. Var būt noderīgi to izlasīt nedaudz vienlaikus.
Kāpēc man deva šīs zāles?
- Šīs zāles var palīdzēt bērniem un jauniešiem ar ADHD.
- ADHD var:
- liek skriet pārāk daudz
- neesi uzmanīgs
- liek rīkoties ātri, nedomājot par to, kas notiks tālāk (impulsivitāte)
- Tas traucē mācīties, attiecībās ar draugiem un to, ko jūs domājat par sevi. Tā nav jūsu vaina.
Kamēr jūs lietojat šīs zāles
- Papildus šo zāļu lietošanai jūs saņemsiet arī citu palīdzību ADHD risināšanā, piemēram, runājot ar ADHD speciālistiem.
- Šīm zālēm jums jāpalīdz. Bet tas neārstē ADHD.
- Vairākas reizes gadā jums būs jādodas pie ārsta uz pārbaudēm. Tas tiek darīts, lai pārliecinātos, ka zāles darbojas un ka jūs labi augt un attīstāties.
- Meitenēm nekavējoties jāinformē ārsts, ja viņas uzskata, ka varētu būt stāvoklī. Mēs nezinām, kā šīs zāles ietekmē augli. Ja jums ir sekss, konsultējieties ar savu ārstu par kontracepciju.
Daži cilvēki nevar lietot šīs zāles
Jūs nevarat lietot šīs zāles, ja:
- pēdējo divu nedēļu laikā esat lietojis zāles, kas pazīstamas kā monoamīnoksidāzes inhibitors (MAOI), piemēram, fenelzīnu
- ja Jums ir acu slimība, ko sauc par šaura leņķa glaukomu (paaugstināts acs spiediens)
- Jums ir smagas sirds problēmas
- Jums ir smagas asinsvadu problēmas smadzenēs
- Jums ir virsnieru dziedzera audzējs
Dažiem cilvēkiem pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar savu ārstu
Jums jākonsultējas ar ārstu, ja:
- Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti
- ja lietojat citas zāles - ārsts ir jāinformē par visām zālēm, kuras lietojat
- jums ir domas kaitēt sev vai citiem
- Jums ir problēmas ar pārāk ātru sirdsdarbību vai izlaižat sitienus, lai gan jūs neveicat vingrinājumus
- jūs dzirdat balsis vai redzat lietas, ko citi cilvēki neredz un nedzird
- tu viegli dusmojies
Kā lietot šīs zāles (kapsulas)?
- Norijiet šīs zāles kopā ar ūdeni neatkarīgi no ēdienreizēm.
- Kapsulas nedrīkst atvērt. Ja kapsulas saplīst un kapsulu saturs nonāk saskarē ar ādu vai acīm, lūdziet palīdzību no pieaugušā.
- Ārsts jums pateiks, cik reizes dienā šīs zāles jālieto.
- Šo zāļu lietošana katru dienu vienā un tajā pašā laikā var palīdzēt atcerēties to lietot.
- Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš neapspriežoties ar ārstu.
Iespējamās blakusparādības
- Blakusparādības ir nevēlamas lietas, kas var rasties, lietojot zāles. Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar uzticamu pieaugušo. Pēc tam viņš to apspriedīs ar ārstu. Galvenās lietas, kas varētu notikt, ir šādas:
- Jūsu sirds pukst ātrāk nekā parasti
- Būt ļoti nomāktam un nelaimīgam vai vēlēties ievainot sevi
- Agresīva sajūta
- Jūtaties nelaimīgam vai citādāks garastāvoklis nekā parasti (garastāvokļa svārstības)
- Parādiet alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, "izsitumi, nieze vai nātrene, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana
- Krampji
- Redzēt, sajust vai dzirdēt lietas, ko citi cilvēki neredz, nejūt un nedzird
- Aknu bojājumi: sāpes vēderā, kas sāp, nospiežot (maigums) labajā pusē tieši zem ribām
Tā kā zāles var izraisīt miegainību, ir svarīgi nespēlēt āra sporta veidus, piemēram, izjādes ar zirgiem vai riteņbraukšanu, peldēties vai kāpt kokos.Jūs varat kaitēt sev un citiem.
Ja zāļu lietošanas laikā jūtat jebkāda veida diskomfortu, nekavējoties informējiet pieaugušo, kuram uzticaties.
Citas lietas, kas jāatceras
- Noteikti glabājiet zāles drošā vietā, lai neviens cits tās neņemtu, īpaši jaunākie brāļi vai māsas.
- Zāles ir domātas jums - neļaujiet to lietot citiem. Tas var jums palīdzēt, bet tas var būt slikti citiem.
- Ja esat aizmirsis lietot zāles, nākamajā reizē nelietojiet divas tabletes. Vienkārši lietojiet vienu tableti nākamajā parastajā laikā.
- Ja esat lietojis pārāk daudz zāļu, nekavējoties informējiet par to mammu, tēti vai aprūpētāju.
- Ir svarīgi nelietot pārāk daudz zāļu, pretējā gadījumā jūs saslimstat.
- Nepārtrauciet zāļu lietošanu, kamēr ārsts nav teicis, ka viss ir kārtībā.
Kam man jautāt, ja ir kaut kas, ko es nesaprotu?
Jūsu mamma, tēvs, aprūpētājs, ārsts, medmāsa vai farmaceits var jums palīdzēt.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
STRATTERS CIETAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur atomoksetīna hidrohlorīdu, kas atbilst 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg un 100 mg atomoksetīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
STRATTERA 10 mg kapsulas: baltas, necaurspīdīgas cietās kapsulas ar uzdruku “Lilly 3227” un “10 mg” ar melnu tinti.
STRATTERA 18 mg kapsulas: zeltainas (vāciņš) un necaurspīdīgas baltas (ķermeņa) cietās kapsulas, ar melnu tinti uzdrukātas "Lilly 3238" un "18 mg".
STRATTERA 25 mg kapsulas: necaurspīdīgas zilas (vāciņš) un necaurspīdīgas baltas (korpusa) cietās kapsulas, ar melnu tinti uzdrukātas "Lilly 3228" un "25 mg".
STRATTERA 40 mg kapsulas: necaurspīdīgas zilas cietās kapsulas ar melnu tinti uzdrukātu "Lilly 3229" un "40 mg".
STRATTERA 60 mg kapsulas: necaurspīdīgas zilas (vāciņš) un zelta (korpuss) cietas kapsulas, ar melnu tinti uzdrukātas "Lilly 3239" un "60 mg.
STRATTERA 80 mg kapsulas: necaurspīdīgas brūnas (vāciņš) un necaurspīdīgas baltas (ķermeņa) cietās kapsulas, ar melnu tinti uzdrukātas "Lilly 3250" un "80 mg".
STRATTERA 100 mg kapsulas: necaurspīdīgas brūnas cietās kapsulas ar melnu tinti uzdrukātas ar burtiem "Lilly 3251" un "100 mg".
4.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Strattera ir indicēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumu (ADHD) ārstēšanai bērniem no 6 gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem multimodālas ārstēšanas programmas ietvaros. Ārstēšana jāsāk ārstam, kurš ārstē ADHD, piemēram, pediatram, bērnības un pusaudža neiropsihiatrs vai psihiatrs. Diagnoze jāveic saskaņā ar kritērijiem, kas noteikti pašreizējās DSM vai ICD vadlīnijās.
Pieaugušajiem ir jāapstiprina ADHD simptomu klātbūtne, kas jau bija bērnībā. Trešās puses apstiprinājums ir vēlams, un Strattera lietošana nav jāsāk, ja ADHD simptomu pārbaude bērnībā ir neskaidra. Diagnozi nevar noteikt, pamatojoties tikai uz vienu vai vairākiem ADHD simptomiem. Pamatojoties uz klīnisko novērtējumu, pacientiem jābūt vismaz vidēji smagas pakāpes ADHD, par ko liecina vismaz vidēji smagi funkcionālie traucējumi 2 vai vairākās jomās. (Piem. sociālā, izglītības un / vai profesionālā), kas ietekmē dažādus indivīda dzīves aspektus.
Papildu informācija par drošu šo zāļu lietošanu:
Multimodālā ārstēšanas programma parasti ietver psiholoģiskas, izglītojošas un sociālas iejaukšanās, lai stabilizētu pacientus ar uzvedības traucējumiem, kam raksturīgi šādi simptomi: hroniska slikta koncentrēšanās vēsture, neuzmanība, emocionāla labilitāte, impulsivitāte, vidēji smaga vai smaga hiperaktivitāte, nelielas neiroloģiskas pazīmes. un patoloģiska EEG. Mācīšanās var būt vai nebūt traucēta.
Farmakoloģiskā ārstēšana nav indicēta visiem pacientiem ar šo traucējumu, un lēmums par zāļu lietošanu jāpamato ar ļoti rūpīgu simptomu smaguma un pacienta traucējumu novērtējumu attiecībā pret viņa vecumu un simptomu noturību.
04.2 Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Strattera var ievadīt vienā dienas devā no rīta neatkarīgi no ēdienreizēm. Pacientiem, kuri nav saņēmuši apmierinošu klīnisko atbildes reakciju (attiecībā uz panesamību (piemēram, sliktu dūšu vai miegainību) vai efektivitāti), lietojot Strattera vienā dienas devā, var gūt labumu, sadalot zāļu dienas devu divās vienādās devās, pirmajā no rīta, bet otrais - vēlā pēcpusdienā vai agrā vakarā.
Devas bērniem / pusaudžiem, kas sver līdz 70 kg:
Sākotnēji Strattera jāievada ar kopējo dienas devu aptuveni 0,5 mg / kg.
Sākuma deva jāsaglabā vismaz 7 dienas, pēc tam pakāpeniski palielinot to atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai un panesamībai. Ieteicamā uzturošā deva ir aptuveni 1,2 mg / kg dienā (pamatojoties uz pacienta svaru un pieejamajām atomoksetīna devām). Devas, kas pārsniedz 1,2 mg / kg / dienā, neuzrāda papildu ieguvumu. Vienreizēju devu, kas pārsniedz 1,8 mg / kg dienā, un kopējo dienas devu, kas pārsniedz 1,8 mg / kg, drošība nav sistemātiski novērtēta. Dažos gadījumos var būt lietderīgi turpināt ārstēšanu pieaugušā vecumā.
Devas bērniem / pusaudžiem, kas sver vairāk nekā 70 kg:
Sākotnēji Strattera jāievada ar kopējo dienas devu 40 mg. Sākuma deva jāsaglabā vismaz 7 dienas, pēc tam pakāpeniski palielinot to atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai un panesamībai. Ieteicamā uzturošā deva ir 80 mg. Devas, kas pārsniedz 80 mg, nav parādījušas papildu ieguvumus. Maksimālā ieteicamā kopējā dienas deva ir 100 mg. Vienreizēju devu, kas lielākas par 120 mg, un kopējo dienas devu, kas pārsniedz 150 mg, drošums nav sistemātiski novērtēts.
Devas pieaugušajiem
Sākotnēji Strattera jāievada ar kopējo dienas devu 40 mg. Sākuma deva jāsaglabā vismaz 7 dienas, pēc tam pakāpeniski palielinot to atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai un panesamībai. Ieteicamā dienas uzturošā deva ir no 80 mg līdz 100 mg. Maksimālā ieteicamā kopējā dienas deva ir 100 mg. Vienreizēju devu, kas lielākas par 120 mg, un kopējo dienas devu, kas pārsniedz 150 mg, drošums nav sistemātiski novērtēts.
Papildu informācija par drošu šo zāļu lietošanu:
Pirmsapstrādes skrīnings:
Pirms zāļu izrakstīšanas jāveic atbilstoša slimības vēsture un sākotnējais pacienta sirds un asinsvadu stāvokļa novērtējums, ieskaitot asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Uzraudzība ārstēšanas laikā:
Sirds un asinsvadu stāvoklis regulāri jāuzrauga, reģistrējot asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu pēc katras devas pielāgošanas un vismaz reizi sešos mēnešos pēc tam. Pediatriskiem pacientiem ieteicams izmantot procentiles grafiku.Pieaugušajiem jāievēro pašreizējās hipertensijas atsauces vadlīnijas. (Skatīt apakšpunktu 4.4).
Ārstēšanas pārtraukšana
Zāļu izstrādes programmā netika aprakstīti skaidri pārtraukšanas simptomi. Būtiskas nelabvēlīgas ietekmes gadījumā atomoksetīna lietošanu var pēkšņi pārtraukt; pretējā gadījumā zāles var lēnām samazināties atbilstošā laika periodā.
Ārstēšanai ar Strattera nav obligāti jāilgst bezgalīgi. Jāpārvērtē nepieciešamība turpināt terapiju ilgāk par 1 gadu, īpaši, ja pacients ir sasniedzis stabilu un apmierinošu atbildes reakciju.
Īpašas populācijas
Aknu mazspēja: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) sākotnējā un uzturošā deva jāsamazina līdz 50% no parastās devas. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) sākotnējās un uzturošās devas jāsamazina līdz 25% no parastās devas. (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Nieru mazspēja: pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā bija lielāka sistēmiskā atomoksetīna iedarbība nekā veseliem indivīdiem (pieaugums par aptuveni 65%), bet atšķirība netika novērota, koriģējot iedarbību ar mg / kg devu. Tādēļ Strattera var lietot ADHD pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā vai ar mazāku nieru mazspējas pakāpi, izmantojot parasto devu. Atomoksetīns var saasināt hipertensiju pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā. (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Aptuveni 7% kaukāziešu iedzīvotāju ir genotips, kas atbilst nefunkcionālam CYP2D6 enzīmam (ko sauc par vājiem CYP2D6 metabolizētājiem).Pacientiem ar šo genotipu ir vairākas reizes lielāka atomoksetīna iedarbība nekā pacientiem ar funkcionālu enzīmu. Tāpēc vājiem metabolizētājiem ir lielāks nevēlamo blakusparādību risks (skatīt 4.8. Un 5.2. Apakšpunktu). Pacientiem ar zināmu sliktu metabolizētāja genotipu ir zemāka sākuma deva un jāapsver lēnāka devas titrēšana.
Vecāki cilvēki: atomoksetīna lietošana pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav sistemātiski novērtēta.
Bērni līdz 6 gadu vecumam: Strattera drošība un efektivitāte bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pierādīta, tāpēc Strattera nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Atomoksetīnu nedrīkst lietot kopā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Atomoksetīnu nedrīkst lietot vismaz divas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar MAOI.Ārstēšanu ar MAOI nedrīkst sākt divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar atomoksetīnu.
Atomoksetīnu nedrīkst lietot pacientiem ar šaura leņķa glaukomu, jo klīniskajos pētījumos atomoksetīna lietošana ir saistīta ar palielinātu midriāzes sastopamību.
Atomoksetīnu nedrīkst lietot pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu vai cerebrovaskulāru slimību (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā - Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu). Nopietnas sirds un asinsvadu slimības var ietvert smagu hipertensiju, sirds mazspēju, okluzīvu artēriju slimību, stenokardiju, hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirds slimību ., kardiomiopātijas, miokarda infarkts, potenciāli dzīvībai bīstamas aritmijas un kanālu darbības traucējumi (slimības, ko izraisa jonu kanālu disfunkcija) Nopietnas smadzeņu asinsvadu slimības var ietvert smadzeņu aneirismu vai insultu.
Atomoksetīnu nedrīkst lietot pacientiem ar feohromocitomu vai feohromocitomu anamnēzē (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā - Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pašnāvnieciska uzvedība
Ir ziņots par pašnāvniecisku uzvedību (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību) pacientiem, kuri ārstēti ar atomoksetīnu. Dubultmaskētajos klīniskajos pētījumos pašnāvnieciskas uzvedības gadījumi bija retāk sastopami, bet biežāk tika novēroti bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar atomoksetīnu, nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo, un nebija neviena gadījuma. Dubultmaskētos klīniskos pētījumos ar pieaugušajiem pašnāvnieciskas uzvedības biežums neatšķīrās starp atomoksetīnu un placebo.
Pēkšņa nāve un esošas sirds patoloģijas
Ir ziņots par pēkšņu nāvi pacientiem ar strukturāliem sirdsdarbības traucējumiem, kuri lietoja atomoksetīnu parastajās devās. Lai gan dažām smagām sirds strukturālām novirzēm vien ir paaugstināts pēkšņas nāves risks, atomoksetīnu drīkst lietot tikai piesardzīgi pacientiem ar zināmām strukturālām sirds patoloģijām. smaga un pēc konsultēšanās ar kardiologu.
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Atomoksetīns var ietekmēt sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu.
Neliels sirdsdarbības ātruma palielinājums (vidējais asinsspiediens (vid
Tomēr apkopotie dati, kas iegūti kontrolētos un nekontrolētos ADHD klīniskajos pētījumos, liecina, ka aptuveni 8-12% bērnu un pusaudžu un 6-10% pieaugušo ir izteiktākas sirdsdarbības (par 20 sitieniem minūtē vai augstākas) un asiņu izmaiņas. spiediens (15-20 mm Hg vai lielāks). Šo klīnisko pētījumu datu analīze parādīja, ka aptuveni 15-26% bērnu un pusaudžu un 27-32% pieaugušo, kuriem ārstēšanas laikā ar atomoksetīnu novēroja šādas asinsspiediena un sirdsdarbības izmaiņas, bija ilgstoša vai pakāpeniska paaugstināšanās Ilgstošas asinsspiediena izmaiņas var potenciāli ilgtermiņā veicināt tādas klīniskas sekas kā miokarda hipertrofija.
Šo atklājumu rezultātā "pacientiem, kuri tiek apsvērti ārstēšanai ar atomoksetīnu, jāveic" rūpīga medicīniskā vēsture un fiziskā pārbaude, lai novērtētu sirds slimības, un šādiem pacientiem jāveic papildu speciālistu kardioloģijas novērtējums, ja konstatējumi ir iniciāļi, kas liecina par sirds slimību vēsturi " vai sirds slimības.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā, pēc katras devas pielāgošanas un pēc tam vismaz reizi 6 mēnešos ieteicams izmērīt un reģistrēt sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu, lai noteiktu iespējamo klīniski nozīmīgo palielināšanos. Pediatriskiem pacientiem ieteicams izmantot procentiles grafiku.Pieaugušajiem jāievēro pašreizējās hipertensijas atsauces vadlīnijas.
Atomoksetīnu nedrīkst lietot pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu vai cerebrovaskulāru slimību (skatīt apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas - Smagas sirds un asinsvadu un smadzeņu slimības). Atomoksetīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuru veselības stāvokli var pastiprināt asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma palielināšanās, piemēram, pacientiem ar hipertensiju, tahikardiju vai sirds un asinsvadu vai cerebrovaskulārām slimībām.
Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar atomoksetīnu rodas tādi simptomi kā sirdsklauves, sāpes krūtīs pie piepūles, neizskaidrojama ģībonis, aizdusa vai citi simptomi, kas liecina par sirds slimībām, nekavējoties jāpārbauda sirds.
Turklāt atomoksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar iedzimtu vai iegūto garā QT sindromu vai ģimenes anamnēzē pagarinātu QT intervālu (skatīt 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu).
Tā kā ir ziņots arī par ortostatisku hipotensiju, atomoksetīns jālieto piesardzīgi jebkurā situācijā, kas var izraisīt pacienta hipotensiju, vai situācijās, kas saistītas ar pēkšņām sirdsdarbības vai asinsspiediena izmaiņām.
Smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacienti ar papildu smadzeņu asinsrites traucējumu riska faktoriem (piemēram, sirds un asinsvadu slimības anamnēzē, vienlaikus lietojot zāles, kas paaugstina asinsspiedienu) pēc ārstēšanas ar atomoksetīnu uzsākšanas katrā vizītē jānovērtē attiecībā uz neiroloģiskām pazīmēm un simptomiem.
Ietekme uz aknām
Ļoti reti ziņots par spontāniem aknu bojājuma gadījumiem, kam raksturīgs paaugstināts aknu enzīmu līmenis un bilirubīna līmenis, kas saistīts ar dzelti. Turklāt ļoti reti ziņots par smagiem aknu bojājumiem, ieskaitot akūtu aknu mazspēju. Strattera lietošana jāpārtrauc pacientiem ar dzelti vai laboratoriskiem testiem, kas liecina par aknu bojājumiem, un to nedrīkst atkārtoti ievadīt.
Psihotiski vai mānijas simptomi
Atomoksetīns, lietojot parastās devas, var izraisīt mānijas vai psihotiskus simptomus, kas rodas ārstēšanas laikā ar atomoksetīnu, piemēram, halucinācijas, maldīgas idejas, māniju vai uzbudinājumu pacientiem, kuriem anamnēzē nav bijuši psihiski traucējumi vai mānija. Ja rodas šādi simptomi, jāapsver iespēja, ka tos izraisījis atomoksetīns, un jāpārtrauc ārstēšana. Nav izslēgta iespēja, ka Strattera pasliktina jau esošos psihotiskos vai mānijas simptomus.
Agresīva uzvedība, naidīgums vai emocionāla labilitāte
Klīniskajos pētījumos naidīgums (galvenokārt agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas) tika novērots biežāk bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem, kuri tika ārstēti ar Strattera, nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Klīniskajos pētījumos emocionālā labilitāte biežāk tika novērota bērniem, kuri tika ārstēti ar Strattera, nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai nav agresīvas uzvedības, naidīguma vai emocionālās labilitātes parādīšanās vai pasliktināšanās.
Iespējamie alerģiskie notikumi
Lai gan retāk, pacientiem, kuri saņēma atomoksetīnu, ziņots par alerģiskām reakcijām, tai skaitā anafilaktiskām reakcijām, izsitumiem, angioneirotisko tūsku un nātreni.
Krampji
Krampji ir potenciāls risks, kas saistīts ar atomoksetīnu. Ārstēšana ar atomoksetīnu jāsāk piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir krampji. Jebkuram pacientam, kuram attīstās krampji vai palielinās krampju biežums, ja nav identificēts cits cēlonis, jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar atomoksetīnu.
Izaugsme un attīstība
Ārstēšanas laikā ar atomoksetīnu jāuzrauga bērnu un pusaudžu augšana un attīstība. Pacienti, kuriem nepieciešama ilgstoša ārstēšana, periodiski jānovēro un jāapsver devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana tiem bērniem un pusaudžiem, kuru augšana vai ķermeņa masas pieaugums ir neapmierinošs.
Klīniskie dati neliecina par atomoksetīna negatīvo ietekmi uz kognitīvo funkciju vai seksuālo nobriešanu, tomēr pieejamo ilgtermiņa datu apjoms ir ierobežots, tādēļ pacienti, kuriem nepieciešama ilgstoša terapija, rūpīgi jāuzrauga.
Vienlaicīgas depresijas, trauksmes un ticības sākums vai pasliktināšanās
Kontrolētā pētījumā, kas tika veikts pediatriskiem pacientiem ar ADHD un vienlaikus ar hronisku motoriku vai Tureta sindromu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar atomoksetīnu, netika novērota tikuma pasliktināšanās, salīdzinot ar tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Kontrolētā pētījumā, kas tika veikts pusaudžiem ar ADHD un vienlaikus ar smagiem depresijas traucējumiem, pacientiem, kuri tika ārstēti ar atomoksetīnu, depresija nepasliktinājās, salīdzinot ar tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Divos kontrolētos pētījumos, kas tika veikti pacientiem ar ADHD (viens pediatriskiem pacientiem un viens pieaugušiem pacientiem) un vienlaicīgiem trauksmes traucējumiem, pacientiem, kuri tika ārstēti ar atomoksetīnu, trauksme nepasliktinājās, salīdzinot ar tiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri lietoja atomoksetīnu, ziņots par retiem trauksmes un depresijas vai nomākta garastāvokļa gadījumiem un ļoti retiem tiku gadījumiem (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Pacienti, kuri tiek ārstēti ar ADHD ar atomoksetīnu, rūpīgi jānovēro, vai nerodas trauksmes simptomi, nomākts garastāvoklis un depresija vai tikas.
Bērni līdz 6 gadu vecumam
Strattera nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 6 gadiem, jo efektivitāte un drošība šajā vecuma grupā nav noteikta.
Cits terapeitisks pielietojums
Strattera nav indicēts smagas depresijas un / vai trauksmes epizožu ārstēšanai, jo klīnisko pētījumu rezultāti pieaugušajiem šajos apstākļos bez ADHD nav pierādījuši nekādu efektu salīdzinājumā ar placebo (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu ietekme uz atomoksetīnu:
MAOI: atomoksetīnu nedrīkst lietot kopā ar MAOI (skatīt apakšpunktu 4.3).
CYP2D6 inhibitori (SSAI (piemēram, fluoksetīns un paroksetīns), hinidīns, terbinafīns): Pacientiem, kuri saņem šīs zāles, atomoksetīna iedarbību var palielināt 6 līdz 8 reizes, bet Css max-3-4 reizes vairāk, jo l "atomoksetīnu metabolizē CYP2D6. Pacientiem, kuri jau lieto CYP2D6 inhibitorus, var būt nepieciešama lēnāka titrēšana un mazāka atomoksetīna beigu deva. Ja pēc atomoksetīna titrēšanas līdz vajadzīgajai devai tiek izrakstīts vai pārtraukts CYP2D6 inhibitors, šī pacienta klīniskā atbildes reakcija un panesamība jāpārvērtē, lai noteiktu, vai ir nepieciešama devas pielāgošana.
Ieteicama piesardzība, lietojot atomoksetīnu vienlaicīgi ar spēcīgiem citohroma P450 enzīmu inhibitoriem, izņemot CYP2D6, pacientiem, kuriem ir vājš CYP2D6 metabolisms, jo klīniski nozīmīgas atomoksetīna iedarbības palielināšanās risks in vivo nav zināms.
Salbutamols (vai citi beta 2 agonisti):
Atomoksetīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri tiek ārstēti ar lielām salbutamola devām (vai citiem beta 2 agonistiem), lietojot izsmidzināšanu vai sistēmiski, jo var pastiprināties kardiovaskulārā iedarbība.
Par šo mijiedarbību ir ziņots par pretrunīgiem rezultātiem. Sistemātiska salbutamola (600 mikrogrami iv ievadīšana 2 stundu laikā) kombinācijā ar atomoksetīnu (60 mg divas reizes dienā 5 dienas) izraisīja sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena paaugstināšanos. Šis efekts bija visizteiktākais pēc sākotnējās salbutamola un atomoksetīna vienlaicīgas lietošanas, bet 8 stundu beigās tas atgriezās sākotnējā stāvoklī. Tomēr citā pētījumā, kas tika veikts ar veseliem Āzijas pieaugušajiem, ātriem atomoksetīna metabolizētājiem, salbutamola standarta devas, ko ievada ieelpojot (200 mikrogrami), ietekme uz asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu nepalielinājās, vienlaikus lietojot īslaicīgi atomoksetīnu ( 80 mg vienu reizi dienā 5 dienas). Līdzīgi sirdsdarbības ātrums pēc vairākām salbutamola (800 mcg) inhalācijām bija līdzīgs atomoksetīna klātbūtnē vai bez tās.
Jāievēro piesardzība, kontrolējot sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu, un atomoksetīna vai salbutamola (vai citu beta 2 agonistu) devu pielāgošana var būt pamatota, ja šo zāļu vienlaicīga lietošana ievērojami palielina sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu.
Pastāv paaugstināts QT intervāla pagarināšanās risks, ja atomoksetīnu lieto kopā ar citām QT intervālu pagarinošām zālēm (piemēram, neiroleptiskiem līdzekļiem, IA un III klases antiaritmiskiem līdzekļiem, moksifloksacīnu, eritromicīnu, metadonu, meflokvīnu, tricikliskiem antidepresantiem, litiju vai cisaprīdu). kas izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus (piemēram, tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi) un zāles, kas inhibē CYP2D6.
Krampji ir potenciāls risks, kas saistīts ar atomoksetīnu. Ieteicama piesardzība, vienlaicīgi lietojot zāles, kas pazīstamas ar spēju izraisīt krampju sliekšņa pazemināšanos (piemēram, tricikliskie antidepresanti vai SSAI, neiroleptiskie līdzekļi, fenotiazīni vai butirofenons, meflokvīns, hlorokvīns, bupropions vai tramadols) (skatīt apakšpunktu 4.4). Turklāt jāievēro piesardzība, pārtraucot vienlaicīgu ārstēšanu ar benzodiazepīnu, jo iespējami krampji, kas saistīti ar ārstēšanas pārtraukšanu.
Antihipertensīvie līdzekļi
Atomoksetīns jālieto piesardzīgi kopā ar antihipertensīviem līdzekļiem. Iespējamā asinsspiediena paaugstināšanās dēļ atomoksetīns var samazināt antihipertensīvo zāļu / hipertensijas ārstēšanai lietoto zāļu efektivitāti. Jāievēro piesardzība, kontrolējot asinsspiedienu, un gadījumā, ja ārstēšana ar atomoksetīnu vai antihipertensīvām zālēm ir atkārtoti jānovērtē. par būtiskām asinsspiediena izmaiņām.
Spiediena līdzekļi vai zāles, kas paaugstina asinsspiedienu
Sakarā ar iespējamo pastiprināto ietekmi uz asinsspiedienu, atomoksetīns jālieto piesardzīgi kopā ar spiedienu pazeminošiem līdzekļiem vai zālēm, kas var paaugstināt asinsspiedienu (piemēram, salbutamolu). Jāuzmanās, kontrolējot asinsspiedienu, un nozīmīgu asinsspiediena izmaiņu gadījumā var būt nepieciešams atkārtoti izvērtēt ārstēšanu ar atomoksetīnu vai ar asinsspiedienu paaugstinošiem līdzekļiem.
Zāles, kas traucē norepinefrīnu:
Zāles, kas mijiedarbojas ar noradrenalīnu, vienlaikus ar atomoksetīnu jālieto piesardzīgi, ņemot vērā iespējamo papildinošo vai sinerģisko farmakoloģisko iedarbību. Šādu zāļu piemēri ir antidepresanti, piemēram, imipramīns, venlafaksīns un mirtazapīns, vai dekongestanti, piemēram, pseidoefedrīns vai fenilefrīns.
Zāles, kas ietekmē kuņģa pH:
Zāles, kas paaugstina kuņģa pH (magnija hidroksīds / alumīnija hidroksīds, omeprazols), neietekmē atomoksetīna biopieejamību.
Zāles ar augstu saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām:
Zāļu pārvietošanas pētījumi in vitro ir veikti, izmantojot atomoksetīna un citu spēcīgi ar plazmas olbaltumvielām saistītu zāļu terapeitisko koncentrāciju. Varfarīns, acetilsalicilskābe, fenitoīns vai diazepāms neietekmē atomoksetīna saistīšanos ar cilvēka albumīnu. Līdzīgi atomoksetīns neietekmē šo savienojumu saistīšanos ar cilvēka albumīnu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem kopumā neliecina par tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Klīniskie dati par atomoksetīna iedarbību grūtniecības laikā ir ierobežoti. Šādi dati ir nepietiekami, lai norādītu, vai pastāv "saistība starp atomoksetīnu un nelabvēlīgo ietekmi grūtniecības un zīdīšanas laikā." Atomoksetīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien potenciālais ieguvums nav attaisnot iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks
Žurkām atomoksetīns un / vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.Nav zināms, vai atomoksetīns izdalās mātes pienā.Datu trūkuma dēļ jāizvairās no atomoksetīna lietošanas zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dati par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ir ierobežoti. Atomoksetīns pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, ir saistīts ar "palielinātu noguruma, miegainības un reiboņa biežumu. Pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot bīstamas mašīnas, līdz viņi ir pietiekami pārliecināti, ka atomoksetīns neietekmē viņu spējas." .
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Bērni un pusaudži:
Placebo kontrolētos pētījumos ar pediatriskiem pacientiem visbiežāk ar atomoksetīnu saistītās blakusparādības bija galvassāpes, sāpes vēderā1 un samazināta ēstgriba, par kurām ziņoja attiecīgi aptuveni 19%, 18% un 16% pacientu, taču tās reti pārtrauc ārstēšanu (pārtraukšanas rādītāji ir 0,1% galvassāpēm, 0,2% vēdera sāpēm un 0,0% samazinātai apetītei). Sāpes vēderā un samazināta ēstgriba parasti ir pārejošas.
Saistībā ar samazinātu apetīti dažiem pacientiem ārstēšanas sākumā bija augšanas aizture gan svara pieauguma, gan auguma ziņā. Vidēji pēc sākotnējā svara un auguma pieauguma samazināšanās pacienti, kuri tika ārstēti ar atomoksetīnu, atveseļojās līdz vidējam svaram un augumam, kas tika prognozēts pēc sākotnējās pacientu grupas datiem par ilgstošu ārstēšanu.
Slikta dūša, vemšana un miegainība2 var rasties aptuveni 10% - 11% pacientu, īpaši pirmajā terapijas mēnesī. Tomēr šīs epizodes parasti bija vieglas vai vidēji smagas un pārejošas un neizraisīja ievērojamu ārstēšanas pārtraukumu skaitu (pārtraukšanas biežums ≤ 0,5%).
Gan pediatrijas pētījumos, gan placebo kontrolētos pieaugušo pētījumos ar atomoksetīnu ārstētiem pacientiem palielinājās sirdsdarbības ātrums un sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens (skatīt apakšpunktu 4.4).
Sakarā ar ietekmi uz noradrenerģisko tonusu, pacientiem, kuri lietoja atomoksetīnu, ziņots par ortostatisku hipotensiju (0,2%) un ģīboni (0,8%).
Zemāk esošā nevēlamo blakusparādību tabula ir balstīta uz ziņojumiem par nevēlamiem notikumiem un laboratorijas testiem, kas veikti klīnisko pētījumu laikā, un spontāniem ziņojumiem, par kuriem ziņots bērniem un pusaudžiem pēcreģistrācijas periodā.
Tabula: blakusparādības
Paredzamais biežums: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
1 Ietver arī sāpes vēdera augšdaļā, epigastriju, diskomfortu vēderā un kuņģī.
2 Ietver arī sedāciju.
3 Ietver sākotnējo, centrālo un beigu bezmiegu (agra rīta pamošanās).
4Sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena pamatā ir dzīvībai svarīgo pazīmju mērīšana.
* Skatīt apakšpunktu 4.4.
** Skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5.
Vāji metabolizētāji CYP2D6 (PM)
Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības vismaz 2% gadījumu radās pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolizāciju un statistiski nozīmīgi biežāk pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolizētāju (PM) nekā pacientiem, kas aktīvi metabolizē CYP2D6 (EM): apetīte (24,1% PM pacientiem, 17,0% EM pacientiem); kombinēts bezmiegs (ieskaitot bezmiegu, centrālo bezmiegu un sākotnējo bezmiegu, 14,9% PM pacientiem, 9,7% EM pacientiem); kombinēta depresija (ieskaitot depresiju, smagu depresiju, depresijas simptomus, nomāktu garastāvokli un disforiju), 6,5 % PM pacientiem un 4,1% EM pacientiem), svara samazināšanās (7,3% PM pacientiem, 4,4% EM pacientiem EM), aizcietējums (6,8% PM pacientiem, 4,3% EM pacientiem); trīce (PM pacienti, 0,9% EM pacientiem); sedācija (3,9% PM pacientiem, 2,1% EM pacientiem); ekskrorācija (3,9% PM pacientiem, 1,7% EM pacientiem); enurēze (3,0% PM pacientiem, 1,2% EM pacienti); konjunktivīts (2,5% PM pacientiem, 1,2% EM pacientiem); ģībonis (2,5% PM pacientiem, 0,7% EM pacientiem); agra rīta pamošanās (2,3% PM pacientiem, 0,8% EM pacientiem); midriāze (2,0% PM pacientiem, 0,6% EM pacientiem). Jāatzīmē šāds notikums, lai gan tas neatbilst iepriekš minētajiem kritērijiem: ģeneralizēta trauksme (0,8% PM pacientiem, 0,1% EM pacientiem). Turklāt pētījumos, kas ilga līdz 10 nedēļām, svara zudums bija izteiktāks PM pacientiem ( vidēji 0,6 kg EM pacientiem un 1,1 kg PM pacientiem).
Pieaugušie:
Pieaugušo ADHD klīniskajos pētījumos ārstēšanas laikā ar atomoksetīnu visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības pēc orgānu sistēmas bija gremošanas trakta traucējumi, nervu sistēmas traucējumi un psihiski traucējumi. Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥5%) bija apetītes samazināšanās (14,9%), bezmiegs (11,3%), galvassāpes (16,3%), sausa mute (18,4%) un slikta dūša (26,7%)). Lielākā daļa no šiem notikumiem bija vieglas vai vidēji smagas, un visbiežāk ziņotie nopietnie notikumi bija slikta dūša, bezmiegs, nogurums un galvassāpes.
Urīna aizturi vai vilcināšanos pieaugušiem pacientiem var uzskatīt par potenciāli saistītu ar atomoksetīnu.
Zemāk esošā nevēlamo blakusparādību tabula ir balstīta uz ziņojumiem par blakusparādībām un laboratorijas testiem, kas veikti klīnisko pētījumu laikā un spontāniem ziņojumiem pieaugušajiem pēcreģistrācijas periodā.
Tabula: blakusparādības
Paredzamais biežums: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
1 Ietver arī sāpes vēdera augšdaļā, epigastriju, diskomfortu vēderā un kuņģī.
2 Ietver arī sākotnējo, centrālo un beigu bezmiegu (agra rīta pamošanās).
3 Sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena pamatā ir dzīvībai svarīgo pazīmju mērīšana.
4 Ietver anafilaktiskas reakcijas un angioneirotisko tūsku.
* Skatīt apakšpunktu 4.4.
** Skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5.
Vāji metabolizētāji CYP2D6 (PM)
Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības bija sastopamas vismaz 2% pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolizāciju un statistiski nozīmīgi biežāk pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolizētāju (PM) nekā pacientiem, kuri metabolizējās ar intensīvu CYP2D6 (EM): neskaidra redze (3,9% PM pacientiem) , 1,3% EM pacientiem), sausa mute (34,5% PM pacientiem, 17,4% EM pacientiem), aizcietējums (11,3% PM pacientiem, 6, 7% EM pacientiem), nervozitāte (4,9% PM pacientiem, 1,9 % EM pacientiem), samazināta ēstgriba (23,2% PM pacientiem, 14,7% EM pacientiem), dzemdes leiomioma (2,3% PM pacientiem, 0,1% EM pacientiem), trīce (5,4% PM pacientiem, 1,2% EM ), bezmiegs (19,2% PM pacientiem, 11,3% EM pacientiem), miega traucējumi (6,9% PM pacientiem, 3,4% EM pacientiem), centrālais bezmiegs (5,4% PM pacientiem, 2,7% EM pacientiem), beigu bezmiegs (3% PM pacientiem, 0,9% EM pacientiem), urīna aizture (5,9% PM pacientiem, 1,2% EM pacientiem), erektilā disfunkcija (20,9% PM pacientiem, 8,9% EM pacientiem), ejakulācijas traucējumi (6,1% PM pacientiem, 2,2% EM pacientiem), hiperhidroze (14,8%) PM pacientiem, 6,8% EM pacientiem), perifērais aukstums (3% PM pacientiem, 0,5% EM pacientiem).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru. , Vietne: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Pārdozēšana
pazīmes un simptomi:
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par nāvējošiem gadījumiem, kad tika lietota tikai atomoksetīna akūta un hroniska pārdozēšana. Visbiežāk ziņotie akūtie un hroniskie pārdozēšanas simptomi bija kuņģa -zarnu trakta simptomi, miegainība, reibonis, trīce un patoloģiska uzvedība. Ir ziņots arī par hiperaktivitāti un uzbudinājumu. Ir novērotas arī pazīmes un simptomi, kas atbilst vieglai vai mērenai simpātiskās nervu sistēmas aktivācijai (piemēram, tahikardija, paaugstināts asinsspiediens, midriāze, sausa mute), kā arī ir ziņots par niezi un izsitumiem. Vairums gadījumu ir ziņots. Dažos atomoksetīna pārdozēšanas gadījumos ziņots par krampjiem un ļoti reti QT intervāla pagarināšanos. Ir arī ziņojumi par letāliem akūtas pārdozēšanas gadījumiem, kas saistīti ar atomoksetīna lietošanu kopā ar vismaz vienu citu medikamentu.
Pieredze ar atomoksetīna pārdozēšanu klīniskajos pētījumos ir ierobežota. Klīniskajos pētījumos nav konstatēti letāli pārdozēšanas gadījumi.
Pārdozēšanas ārstēšana:
Pacientam jānodrošina mākslīgā ventilācija. Lai ierobežotu absorbciju, var būt noderīga aktivētā ogle, ja pacients parādās stundas laikā pēc norīšanas. Ieteicams kontrolēt dzīvībai svarīgos un sirds parametrus, kā arī atbilstošus simptomātiskus un atbalstošus pasākumus. Pacients ir jānovēro vismaz 6 stundas. Ņemot vērā lielo atomoksetīna saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām, maz ticams, ka dialīze ir noderīga pārdozēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: centrālās darbības simpatomimētiskie līdzekļi.
ATĶ kods: N06BA09.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Atomoksetīns ir spēcīgs un ļoti selektīvs presinaptiskā norepinefrīna transportētāja inhibitors, tas ir tā iespējamais darbības mehānisms, neradot tiešu iedarbību uz serotonīna vai dopamīna transportētājiem. Atomoksetīnam ir minimāla afinitāte pret citiem. neirotransmiteri Divi galvenie atomoksetīna oksidatīvie metabolīti ir 4-hidroksiatomoksetīns un N-desmetilattomoksetīns.
4-hidroksiatomoksetīnam ir tāda pati iedarbība kā atomoksetīnam kā norepinefrīna transportētāja inhibitoram, taču atšķirībā no atomoksetīna šis metabolīts arī inhibē serotonīna transportētāju. Tomēr jebkāda ietekme uz šo transportētāju, visticamāk, ir minimāla, jo kopš vairuma hidroksiatomoksetīns tiek tālāk metabolizēts, tāpēc tas ir atrodams plazmā ļoti zemā koncentrācijā (1% no atomoksetīna koncentrācijas pacientiem, kas ātri metabolizējas, un 0,1% no atomoksetīna koncentrācijas vājiem metabolizētājiem). -konstatē, ka tas plazmā atrodas koncentrācijās, kas ir zemākas par atomoksetīna koncentrāciju ekstensīvos metabolizatoros, un koncentrācijās, kas ir salīdzināmas ar atomoksetīna koncentrācijām vājos metabolizētājos.
Atomoksetīns nav psihostimulants un nav amfetamīna atvasinājums. Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā pieaugušajiem, lai novērtētu ļaunprātīgas izmantošanas iespējas, salīdzinot atomoksetīna iedarbību ar placebo, atomoksetīns nav saistīts ar atbildes modeli, kas liecina par stimulējošām vai eiforiskām īpašībām.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Pediatriskā populācija
Klīniskajos pētījumos ar Strattera tika iesaistīti vairāk nekā 5000 bērnu un pusaudžu ar ADHD. Strattera akūtā efektivitāte ADHD ārstēšanā sākotnēji tika noteikta sešos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos, kas ilga no sešām līdz deviņām nedēļām.
ADHD pazīmes un simptomi tika novērtēti, salīdzinot ar Strattera ārstēto pacientu un placebo ārstēto pacientu vidējās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz beigu punktam. Katrā no sešiem pētījumiem atomoksetīns statistiski nozīmīgi pārspēja placebo, samazinot ADHD pazīmes un simptomus.
Turklāt atomoksetīna efektivitāte simptomu reakcijas uzturēšanā tika pierādīta viena gada, placebo kontrolētā pētījumā, ko galvenokārt veica Eiropā ar vairāk nekā 400 bērniem un pusaudžiem (akūta atklāta ārstēšana aptuveni 3 mēnešus, kam sekoja 9 mēnešu dubultmaskēts pētījums). uzturošā terapija pret placebo). To pacientu procentuālais daudzums, kuri pēc 1 gada atkārtojās, bija attiecīgi 18,7%, lietojot atomoksetīnu, un 31,4%, lietojot placebo. Pēc viena gada ārstēšanas ar atomoksetīnu pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu ar atomoksetīnu vēl 6 mēnešus, bija mazāka iespēja recidīvēt vai daļēji atjaunoties simptomiem nekā pacientiem, kuri pārtrauca aktīvo ārstēšanu un pārgāja uz placebo (attiecīgi 2% pret 12%). Ilgstošas ārstēšanas laikā bērniem un pusaudžiem periodiski jānovērtē atbildes reakcija uz notiekošo ārstēšanu.
Strattera bija efektīvs vienā dienas devā un divās atsevišķās devās, vienu no rīta un otru vēlā pēcpusdienā / agrā vakarā. Strattera, lietojot vienu dienas devu, uzrādīja statistiski nozīmīgi lielāku ADHD simptomu smaguma samazināšanos, salīdzinot ar placebo, saskaņā ar skolotāju un vecāku vērtējumu.
Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt Strattera pētījumu rezultātus bērnu vecuma grupā no 4 līdz 6 gadiem ADHD ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. Apakšpunktā).
Pētījumi ar aktīvo salīdzinātāju
6 nedēļu, randomizētā, dubultmaskētā, paralēlas grupas pediatrijas pētījumā, lai novērtētu atomoksetīna zemāko līmeni salīdzinājumā ar standarta salīdzināmo līdzekli, piemēram, ilgstošās darbības metilfenidātu, tika pierādīts, ka salīdzinājuma līdzeklis ir saistīts ar augstāku atbildes reakciju nekā atomoksetīns. To pacientu īpatsvars, kuri tika klasificēti kā atbildes reakcija, bija 23,5% (placebo), 44,6% (atomoksetīns) un 56,4% (metilfenidāts). Gan atomoksetīns, gan salīdzinājums bija statistiski labāks par placebo, un metilfenidāts bija statistiski labāks par atomoksetīnu (p = 0,016). Tomēr šajā pētījumā netika iekļauti pacienti, kuri nereaģēja uz stimulējošiem līdzekļiem.
Pieaugušo populācija
Strattera ir pētīts vairāk nekā 4800 pieaugušajiem, kuri atbilst DSM-IV diagnostikas kritērijiem "ADHD. Strattera akūtā efektivitāte pieaugušo ārstēšanā tika noteikta sešos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos, kuru ilgums bija no desmit līdz sešpadsmit nedēļas. ADHD pazīmes un simptomi tika novērtēti, salīdzinot ar atomoksetīnu ārstēto pacientu un placebo ārstēto pacientu vidējās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz beigu punktam. Katrā no sešiem pētījumiem atomoksetīns bija statistiski ticami pārāks par placebo, samazinot ADHD pazīmes un simptomus (X tabula). Pacientiem, kuri tika ārstēti ar atomoksetīnu, bija statistiski nozīmīgi lielāki uzlabojumi attiecībā uz vispārējo klīnisko smaguma iespaidu (CGI-S skala). galapunkts, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem visos 6 akūtos pētījumos, un visos trijos akūtos pētījumos, kuros tas tika novērtēts, statistiski nozīmīgi uzlabojās ar ADHD saistītā darbība (X tabula). Ilgtermiņa efektivitāte tika apstiprināta 2 6 mēnešu laikā , placebo kontrolētos pētījumos, bet netika pierādīts trešajā pētījumā (X tabula).
X tabula Vidējās efektivitātes rādītāju izmaiņas placebo kontrolētos pētījumos
Saīsinājumi: AAQoL = kopējais dzīves kvalitātes skalas rādītājs pieaugušajiem ar ADHD; AISRS = Pētnieka simptomu novērtējuma skalas kopējais rādītājs pieaugušajiem ar ADHD; ATX = atomoksetīns; CAARS-Inv: SV = Conners skala pieaugušajiem ar ADHD (pētnieks): skrīninga versija (Conners Pieaugušo ADHD vērtējuma skala, izmeklētāja vērtējums, skrīninga versija Kopējais ADHD simptomu rādītājs); CGI-S = Smaguma vispārējais klīniskais iespaids; LOCF = Pēdējais novērojums pabeigts; PBO = placebo.
a: ADHD simptomu skalas; LYBY pētījuma rezultāti ir atbilstoši AISRS skalai; visu pārējo pētījumu rezultāti atbilst CAARS-Inv: SV skalai.
Jutīguma analīzēs, kurās tika izmantots "pabeigts sākotnējais novērojums (sākotnējā novērošanas-pārnešanas metode) pacientiem, kuriem nav mērījumu pēc sākotnējās vērtības (t.i., visiem ārstētajiem pacientiem). Rezultāti atbilda rezultātiem, kas parādīti X tabulā.
Klīniski nozīmīgās atbildes analīzēs visos 6 akūtos pētījumos un abos veiksmīgos ilgtermiņa pētījumos, izmantojot dažādas a priori un post hoc definīcijas, pacientiem, kuri tika ārstēti ar atomoksetīnu, statistiski nozīmīgi bija augstāki atbildes reakcijas rādītāji nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (tabula Y).
Y tabula Apvienoto placebo kontrolēto pētījumu skaits (n) un pacientu procentuālais daudzums, kas atbilst atbildes kritērijiem
a Ietver visus X tabulas pētījumus, izņemot: CGI-S akūtas atbildes analīze neietver 2 pētījumus pacientiem ar blakusslimībām (LYBY, LYDQ); CAARS akūtas atbildes analīze neietver 1 pētījumu, kurā netika veikta CAARS skala (LYBY).
Divos no akūtiem pētījumiem tika pētīti pacienti ar blakusslimības alkoholismu vai sociālās trauksmes traucējumiem, un abos pētījumos uzlabojās ADHD simptomi.Slimības izraisītu pārmērīgas alkohola lietošanas pētījumā nebija atšķirību starp atomoksetīnu un placebo attiecībā uz uzvedību alkohola lietošanā. Vienlaicīgas trauksmes pētījumā, ārstējot ar atomoksetīnu, blakusslimības stāvoklis nepasliktinājās.
Atomoksetīna efektivitāte simptomu reakcijas saglabāšanā tika pierādīta pētījumā, kurā pēc sākotnējā 24 nedēļu aktīvās ārstēšanas perioda pacienti, kuri atbilda klīniski nozīmīgas atbildes kritērijiem (ko nosaka abu CAARS-Inv: SV un SV rādītāju uzlabošanās) CGI-S) tika randomizēti, lai saņemtu atomoksetīnu vai placebo vēl 6 mēnešus ilgu dubultmaskētu ārstēšanu. 6 mēnešu beigās tie atbilda kritērijiem, lai saglabātu klīniski nozīmīgu atbildes reakciju. Lielāks pacientu skaits, kas ārstēti ar atomoksetīnu nekā placebo ( 64,3% pret 50,0%; p = 0,001). Pacientiem, kuri tika ārstēti ar atomoksetīnu, bija statistiski nozīmīgi labāka darbības saglabāšana nekā ar placebo ārstētiem pacientiem, par ko liecina mazākas vidējās izmaiņas kopējā dzīves kvalitātes skalā pieaugušajiem ar ADHD ( YYQoL) trešajā mēnesī (p = .003) un sestajā mēnesī (p = .002).
QT / QTc pētījums
Padziļināts QT / QTc pētījums, kas tika veikts veseliem pieaugušiem pacientiem ar vāju metabolismu CYP2D6 (PM), kuri tika ārstēti ar devām līdz 60 mg atomoksetīna divas reizes dienā, parādīja, ka pie maksimālās paredzamās koncentrācijas atomoksetīna ietekme uz "QTc intervālu" būtiski neatšķīrās salīdzinot ar placebo. Palielinoties atomoksetīna koncentrācijai, nedaudz palielinājās QTc intervāls. "
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Atomoksetīna farmakokinētika bērniem un pusaudžiem ir līdzīga pieaugušajiem. Atomoksetīna farmakokinētika bērniem līdz sešu gadu vecumam nav novērtēta.
Uzsūkšanās: Atomoksetīns ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, sasniedzot vidējo maksimālo novēroto koncentrāciju plazmā (Cmax) aptuveni 1-2 stundas pēc lietošanas. Atomoksetīna absolūtā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas svārstās no 63% līdz 94%, salīdzinot ar individuālajām atšķirībām pieticīgajā pirmās kārtas metabolismā. Atomoksetīnu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Izplatīšana: Atomoksetīns ir plaši izplatīts un ir ļoti saistīts (98%) ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu.
Biotransformācija: Atomoksetīnu galvenokārt metabolizē citohroma P450 2D6 (CYP2D6) enzīmu sistēma. Indivīdi ar samazinātu šī metabolisma ceļa aktivitāti (slikti metabolizētāji) veido aptuveni 7% kaukāziešu populācijas un viņiem ir augstāka atomoksetīna koncentrācija plazmā nekā indivīdiem ar normālu aktivitāti (plaši metabolizējoši).
Pacientiem ar vāju metabolismu atomoksetīna AUC ir aptuveni 10 reizes lielāks un Css max ir aptuveni 5 reizes lielāks nekā pacientiem ar ātru metabolismu. Galvenais veidotais oksidatīvais metabolīts ir 4-hidroksiatomoksetīns, kas ātri glikuronizējas. Hidroksiatomoksetīns ir līdzvērtīgs atomoksetīnam, bet asinīs ir daudz zemākā koncentrācijā. Lai gan 4-hidroksiatomoksetīnu galvenokārt veido CYP2D6, indivīdiem, kuriem nav CYP2D6 aktivitātes, 4-hidroksiatomoksetīnu var veidot vairāki citi citohroma P450 enzīmi, bet lēnāk. Atomoksetīns terapeitiskās devās to neinhibē, kā arī neizraisa CYP2D6.
Citohroma P450 enzīmi: Atomoksetīns neizraisīja klīniski nozīmīgu citohroma P450 enzīmu, tai skaitā CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 un CYP2C9, inhibīciju vai indukciju.
Eliminācija: Atomoksetīna vidējais eliminācijas pusperiods pēc iekšķīgas lietošanas ir 3,6 stundas ekstensīviem metabolizētājiem un 21 stunda vājiem metabolizētājiem. Atomoksetīns izdalās galvenokārt kā 4-hidroksiatomoksetīns.VAI-glikuronīds, galvenokārt urīnā.
Linearitāte / nelinearitāte: atomoksetīna farmakokinētiskie profili ir lineāri devu diapazonā, ko pētīja gan ekstensīvi, gan lēni metabolizētāji.
Īpašas populācijas
Aknu bojājuma dēļ samazinās atomoksetīna klīrenss, palielinās "atomoksetīna iedarbība" (2 reizes lielāks AUC vidēji smaga aknu bojājuma gadījumā un 4 reizes lielāks smaga aknu bojājuma gadījumā), "pagarināts zāļu pussabrukšanas periods, salīdzinot ar veseliem kontroles subjektiem. ar tādu pašu genotipu kā CYP2D6 straujais metabolizētājs. Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc Child-Pugh) sākotnējā un uzturošā deva jāpielāgo (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Atomoksetīna vidējā koncentrācija plazmā indivīdiem ar beigu stadijas nieru slimību (ESRD) parasti bija augstāka nekā vidējā koncentrācija veseliem kontroles indivīdiem, par ko liecina Cmax (7% atšķirība) un AUC0-increase palielināšanās (aptuveni 65%) Pēc ķermeņa masas pielāgošanas atšķirības starp abām grupām tiek samazinātas līdz minimumam.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošību, farmakoloģiju, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti vai reproduktīvo un attīstības toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Sakarā ar zāļu ierobežojumiem, ko nosaka klīniskā reakcija (vai pārmērīga zāļu reakcija) uz zālēm. dzīvniekiem kopā ar novērotajām vielmaiņas atšķirībām starp sugām, maksimālās panesamās devas dzīvniekiem, kas tika izmantotas neklīniskajos pētījumos, radīja līdzīgu vai nedaudz lielāku atomoksetīna ekspozīciju nekā tā, kas iegūta pacientiem ar vāju metabolismu ar CYP2D6 ar maksimālo ieteicamo dienas devu.
Tika veikts pētījums ar žurku mazuļiem, lai novērtētu atomoksetīna ietekmi uz augšanu un neiroloģisko uzvedību un seksuālo attīstību. Neliela aizkavēšanās maksts caurlaidības (visas devas) un priekšādiņas atdalīšanās (≥ 10 mg / kg) nobīdē. / Dienā), neliela epididimālā svara un spermatozoīdu skaita samazināšanās (≥ 10 mg / kg / dienā); tomēr nebija ietekmes uz auglību vai reproduktīvo spēju. Šo atklājumu nozīme cilvēkiem nav zināma.
Grūtnieces trušus ārstēja ar atomoksetīna devām līdz 100 mg / kg dienā, ievadot caur mērīšana organoģenēzes periodā. Izmantojot šo devu, 1 no 3 pētījumiem tika novērots dzīvu augļu dzimstības samazinājums, agrīnas rezorbcijas palielināšanās, neliels miega artērijas netipiskas izcelsmes sastopamības pieaugums un subklāvijas artērijas neesamība. Šie efekti tika novēroti, lietojot devas, kas izraisīja vieglu toksicitāti mātei. Šo seku sastopamība ir vēsturisko kontroles vērtību robežās. Bezkontakta deva šiem konstatējumiem bija 30 mg / kg dienā. Nesaistītā atomoksetīna plazmas ekspozīcija (AUC) trušiem, lietojot 100 mg / kg / dienā, bija aptuveni 3,3 reizes (intensīviem CYP2D6 metabolizētājiem) un 0,4 reizes (vāji CYP2D6 metabolizatori).) Salīdzinājumā ar vīriešiem, lietojot maksimālo dienas devu 1,4 mg / kg dienā. Viena no trim pētījumiem ar trušiem rezultāti bija nepārprotami, un to nozīme cilvēkiem nav zināma.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Želatinizēta ciete (kukurūza)
Dimetikons
Kapsulas apvalks:
Nātrija laurilsulfāts
Želeja
Kapsulas galvas apvalka krāsvielas
10 mg: titāna dioksīds E171
18 mg: dzeltenais dzelzs oksīds E172
25 mg, 40 mg, 60 mg: FD&C Blue 2 (indigokarmīns) E132 un titāna dioksīds E171
80 mg un 100 mg: dzeltenais dzelzs oksīds E172, sarkanais dzelzs oksīds E172 un titāna dioksīds E171
Kapsulas ķermeņa apvalka krāsvielas
10 mg, 18 mg un 25 mg un 80 mg: titāna dioksīds E171
40 mg: FD&C Blue 2 (indigokarmīns) E132 un titāna dioksīds E171
60 mg: dzeltenais dzelzs oksīds E172
100 mg: dzeltenais dzelzs oksīds E172, sarkanais dzelzs oksīds E172 un titāna dioksīds E171
Pārtikas melnā tinte SW-9008 (satur šellaku un melno dzelzs oksīdu E172) vai ēdamā melnā tinte SW-9010 (satur šellaku un melno dzelzs oksīdu E172).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Polivinilhlorīda (PVC) / polietilēna (PE) / polihlortrifluoretilēna (PCTFE) blisteri, kas noslēgti ar alumīnija foliju.
Pieejams iepakojumos pa 7, 14, 28 un 56 kapsulām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Kapsulas nedrīkst atvērt. Atomoksetīns ir acu kairinātājs.Ja kapsulu saturs nokļūst acīs, skarto aci nekavējoties jānomazgā ar ūdeni un jāmeklē medicīniskā palīdzība. Rokas un visas potenciāli piesārņotās virsmas jānomazgā pēc iespējas ātrāk.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
Sesto Fiorentino (FI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
STRATTERA 10 mg cietās kapsulas, 7 cietās kapsulas: AIC N. 037063056
STRATTERA 10 mg cietās kapsulas, 14 cietās kapsulas: AIC N. 037063068
STRATTERA 10 mg cietās kapsulas, 28 cietās kapsulas: AIC N. 037063070
STRATTERA 10 mg cietās kapsulas, 56 cietās kapsulas: AIC N. 037063082
STRATTERA 18 mg cietās kapsulas, 7 cietās kapsulas: AIC N. 037063094
STRATTERA 18 mg cietās kapsulas, 14 cietās kapsulas: AIC N. 037063106
STRATTERA 18 mg cietās kapsulas, 28 cietās kapsulas: AIC N. 037063118
STRATTERA 18 mg cietās kapsulas, 56 cietās kapsulas: AIC N. 037063120
STRATTERA 25 mg cietās kapsulas, 7 cietās kapsulas: AIC N. 037063132
STRATTERA 25 mg cietās kapsulas, 14 cietās kapsulas: AIC N. 037063144
STRATTERA 25 mg cietās kapsulas, 28 cietās kapsulas: AIC N. 037063157
STRATTERA 25 mg cietās kapsulas, 56 cietās kapsulas: AIC N. 037063169
STRATTERA 40 mg cietās kapsulas, 7 cietās kapsulas: AIC N. 037063171
STRATTERA 40 mg cietās kapsulas, 14 cietās kapsulas: AIC N. 037063183
STRATTERA 40 mg cietās kapsulas, 28 cietās kapsulas: AIC N. 037063195
STRATTERA 40 mg cietās kapsulas, 56 cietās kapsulas: AIC N. 037063207
STRATTERA 60 mg cietās kapsulas, 7 cietās kapsulas: AIC N. 037063219
STRATTERA 60 mg cietās kapsulas, 14 cietās kapsulas: AIC N. 037063221
STRATTERA 60 mg cietās kapsulas, 28 cietās kapsulas: AIC N. 037063233
STRATTERA 60 mg cietās kapsulas, 56 cietās kapsulas: AIC N. 037063245
STRATTERA 80 mg cietās kapsulas, 7 cietās kapsulas: AIC N. 037063258
STRATTERA 80 mg cietās kapsulas, 14 cietās kapsulas: AIC N. 037063260
STRATTERA 80 mg cietās kapsulas, 28 cietās kapsulas: AIC N. 037063272
STRATTERA 80 mg cietās kapsulas, 56 cietās kapsulas: AIC N. 037063284
STRATTERA 100 mg cietās kapsulas, 7 cietās kapsulas: AIC N. 037063296
STRATTERA 100 mg cietās kapsulas, 14 cietās kapsulas: AIC N. 037063308
STRATTERA 100 mg cietās kapsulas, 28 cietās kapsulas: AIC N. 037063310
STRATTERA 100 mg cietās kapsulas, 56 cietās kapsulas: AIC N. 037063322
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2007. gada 19. aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2014. gada 3. novembra rezolūcija