Aktīvās sastāvdaļas: eritromicīns, cinks (cinka acetāta dihidrāts)
Zineryt 4% + 1,2% pulveris un šķīdinātājs ādas šķīdumam
Kāpēc lieto Zineryt? Kam tas paredzēts?
Zineryt satur aktīvās sastāvdaļas: eritromicīnu un cinka acetāta dihidrātu. Eritromicīns ir pretmikrobu antibiotika, kas darbojas, iznīcinot baktērijas, kas izraisa pūtītes (ādas iekaisumu, kas rodas ar vārīšanās temperatūru, ar vai bez strutas) .Cinka acetāts pastiprina eritromicīna iedarbību.
Zineryt lieto visu veidu pūtītes lokālai ārstēšanai.
Sazinieties ar savu ārstu, ja pēc 12 ārstēšanas nedēļām neredzat uzlabojumus.
Kontrindikācijas Kad Zineryt nedrīkst lietot
Nelietojiet Zineryt
- ja Jums ir alerģija pret eritromicīnu, cinka acetāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir alerģija pret citām antibiotikām, kas pieder pie makrolīdu grupas (zāļu klase, kas līdzīga Zineryt).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Zineryt lietošanas
Lietojiet Zineryt tikai uz ādas.
Nelietojiet Zineryt uz acīm un / vai gļotādām. Ja Zineryt nejauši nokļūst acīs un / vai gļotādās, tas nekavējoties jāizskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Lietojot, īpaši ilgstoši, uz ādas lietojamos līdzekļus, var rasties sensibilizācijas parādības (alerģija pret vienu vai vairākām sastāvdaļām) .Šajā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar savu ārstu.
Bērni
Bērniem šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un ārsta uzraudzībā.
Ārsts rūpīgi izvērtēs eritromicīna terapijas ieguvumu un iespējamo blakusparādību risku (skatīt sadaļu "Papildu blakusparādības bērniem").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Zineryt iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- makrolīdu grupas antibiotikas (Zineryt līdzīgu zāļu klase)
- linkomicīns vai klindamicīns (antibiotikas).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu; lietojiet Zineryt tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams, un tiešā ārsta uzraudzībā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Zineryt: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zineryt jālieto divas reizes dienā.
Uzklājiet zāles uz sejas vai citu skarto zonu (ne tikai bojājuma) ādas, līdz apstrādājamā vieta ir pārklāta (aptuveni 0,5 ml katrai lietošanai).
Lietošana bērniem
Bērniem šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un ārsta uzraudzībā.Ārsts rūpīgi izvērtēs eritromicīna terapijas ieguvumu un iespējamo blakusparādību risku (skatīt sadaļu "Papildu blakusparādības bērniem").
Lietošanas instrukcija
Norādījumi šķīduma pagatavošanai
- Noņemiet vāciņu no abām Zineryt pudelēm un saglabājiet pudeles vāciņu ar pulveri.
- Ielejiet šķidrumu pudelē, kurā ir Zineryt pulveris.
- Uzskrūvējiet vāciņu, kas iepriekš uzglabāts pudelē, kurā tagad ir pulveris un šķidrums.
- Labi sakratiet pudeli apmēram vienu minūti.
- Noņemiet vāciņu, ievietojiet aplikatoru un piespiediet vāciņu atpakaļ, izdarot nelielu spiedienu, lai pareizi novietotu aplikatoru.
- Pārbaudiet, vai aplikators ir pilnībā ievietots (ja nepieciešams, nospiediet).
- Kad šķīdums ir sagatavots, uz pudeles uzrakstiet derīguma termiņu (sagatavotā šķīduma derīguma termiņš beidzas 8 nedēļas pēc pagatavošanas) (skatīt 5. sadaļu "Kā uzglabāt Zineryt").
Norādījumi produkta pielietošanai
Zineryt tiek uzklāts, noliekot trauku uz leju un berzējot aplikatoru uz apstrādājamās ādas ar vienlaicīgu vieglu spiedienu.
Zineryt plūsmas daudzumu var kontrolēt, palielinot vai samazinot spiedienu uz ādu. Pēc uzklāšanas ļaujiet nožūt.
Brīdinājums: pēc lietošanas lietojiet trauku, kurā ir zāles, tikai sev. Tvertni nedrīkst lietot citi, tas ir, lai novērstu infekcijas izplatīšanos.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgums parasti ir 10-12 nedēļas. Parasti pēc šī ārstēšanas perioda jums vajadzētu pamanīt apmierinošu uzlabojumu.
Ja pēc 12 ārstēšanas nedēļām nemanāt redzamu uzlabojumu, sazinieties ar savu ārstu, jo var būt baktēriju rezistence (baktēriju klātbūtne, pret kurām eritromicīns nav efektīvs) .Šajā gadījumā ārsts izrakstīs atbilstošu terapiju.
Ja esat aizmirsis lietot Zineryt
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Zineryt
Nav zināmi šo zāļu pārdozēšanas gadījumi.
Pareizi lietojot, pārdozēšana, visticamāk, nenotiks.
Ja nejauši norīts iepakojuma saturs, simptomi, kas varētu būt saistīti ar alkohola klātbūtni zālēs.
Blakusparādības Kādas ir Zineryt blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja ārstēšanas laikā Jums rodas alerģiskas parādības, pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Šie efekti galvenokārt rodas, ilgstoši lietojot zāles.Turklāt šādas blakusparādības var rasties šādā biežumā.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- nieze - eritēma (ādas apsārtums),
- ādas kairinājums
- dedzinoša sajūta,
- ādas sausums
- ādas lobīšanās (plānu un virspusēju ādas slāņu atdalīšanās).
Dedzinoša sajūta vai ādas apsārtums ir saistīts ar Zineryt sastāvā esošo alkoholu. Šīs sekas ir pārejošas un izbeidzas, pārtraucot ārstēšanu vai samazinot lietošanas biežumu
Papildu blakusparādības bērniem
Lietojot citas zāles, kas satur eritromicīnu (vienu no Zineryt aktīvajām vielām), ir ziņots par šādām blakusparādībām, taču maz ticams, ka tās varētu rasties, lietojot Zineryt:
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- hipertrofiska pīlora stenoze (vārsta sašaurināšanās, kas savieno kuņģi ar zarnām, kas rada grūtības iztukšot kuņģi, kā rezultātā rodas nepārtraukta vemšana)
- Viņš atrāvās.
Ja ārsts ir izrakstījis bērnam Zineryt, nekavējoties pastāstiet viņam, ja pamanāt grūtības barot bērnu ar krūti (gan ar mātes pienu, gan piena maisījumu) un / vai vemšanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Pēc galīgās sagatavošanas šķīdumu 8 nedēļas tur istabas temperatūrā.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Kas Zineryt
- aktīvās sastāvdaļas pudelē ar pulveri ir: eritromicīns 1302 mg un cinka acetāta dihidrāts 389 mg
- citas sastāvdaļas, kas atrodas pudelē ar šķīdinātāju (šķidrumu), ir: diizopropilsebacāts, etanols.
1 ml produkta, kas iegūts, sajaucot pulveri ar šķīdinātāju, satur: 40 mg eritromicīna un 12 mg cinka acetāta.
Kā Zineryt izskatās un kas ir kastē
Zynerit ir pulveris un šķīdinātājs vietējai lietošanai, lai to uzklātu uz ādas.
Katrā Zineryt iepakojumā ir:
- pudele ar aktīvo sastāvdaļu pulveri (eritromicīnu un cinka acetāta dihidrātu)
- pudele ar šķīdinātāju kopā ar citām zāļu sastāvdaļām (diizopropilsebacāts, etanols)
- aplikatoru, kas jāuzklāj uz pudeles ar zāļu šķīdumu (zāļu šķīduma pagatavošanai skatīt sadaļu "Norādījumi šķīduma pagatavošanai").
Pudele ar pagatavoto šķīdumu satur 30 ml Zineryt.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
ZINERYT 4% + 1,2% pulveris un šķīdinātājs ādas šķīdumam
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Iepakojumā pulvera pudelē ir: eritromicīns 1302 mg, mikronizēts cinka acetāta dihidrāts 389 mg.
1 ml šķīduma, kas iegūts pēc sajaukšanas, satur: 40 mg eritromicīna, 12 mg cinka acetāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Pulveris un šķīdinātājs ādas šķīdumam.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Visu veidu acne vulgaris lokāla ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Zineryt jālieto divas reizes dienā uz sejas vai citu skarto zonu ādas (ne tikai uz bojājuma vietas), līdz apstrādājamā vieta ir pārklāta (aptuveni 0,5 ml katrai lietošanai). zemu un berzējot aplikatoru uz ādas ar vienlaicīgu vieglu spiedienu. Zineryt plūsmas daudzumu var kontrolēt, palielinot vai samazinot spiedienu pret ādu.
Parastais ārstēšanas periods ir 10-12 nedēļas. Lielākai daļai pacientu šajā laika periodā ir vērojams apmierinošs uzlabojums.
Pēc lietošanas konteineru nedrīkst lietot citi pacienti, lai novērstu infekcijas izplatīšanos.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām vai citām makrolīdu grupas antibiotikām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Zineryt ir paredzēts tikai lokālai ādas ārstēšanai, un tas nedrīkst nonākt saskarē ar acīm vai gļotādām.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
Ja pēc 12 ārstēšanas nedēļām uzlabojumi nav redzami, jāapsver iespējamā baktēriju rezistences rašanās.
Ir ziņots par zīdaiņu hipertrofiskas pīlora stenozes gadījumiem bērniem, kuri saņem eritromicīna terapiju. Jo īpaši vemšana bez žults tika konstatēta zīdaiņiem, kuri bija lietojuši eritromicīnu garā klepus profilaksei; pēc tam viņiem tika diagnosticēta pīlora stenoze, kuras dēļ bija nepieciešama ķirurģiska pyloro-miotomija. Ņemot vērā, ka eritromicīnu bērniem lieto tādu slimību ārstēšanai, kas saistītas ar ievērojamu mirstību vai saslimstību (piemēram, garā klepus vai jaundzimušo Chlamydia trachomatis infekcijas), terapijas ar eritromicīnu ieguvums ir rūpīgi jāizvērtē, salīdzinot ar iespējamo pīlora hipertrofiskās stenozes attīstības risku.
Vecākiem jāiesaka ziņot ārstam par jebkuru vemšanu vai zīdīšanas grūtībām.
Sargāt no bērniem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Iespējama krusteniskā rezistence ar citām makrolīdu antibiotikām un linkomicīnu vai klindamicīnu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Pamatojoties uz datiem par cilvēkiem, tiek uzskatīts, ka eritromicīna perorāla lietošana grūtniecības laikā var izraisīt iedzimtus defektus, piemēram, sirds un asinsvadu sistēmas anomālijas un pīlora stenozi.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Zineryt nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar eritromicīnu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti rets (
Paaugstināta jutība
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk (> 1/1 000, nieze, eritēma, ādas kairinājums, dedzinoša sajūta, sausa āda, ādas lobīšanās.
Dedzinoša sajūta vai neliels ādas apsārtums ir saistīts ar Zineryt sastāvā esošo alkoholu.Šī iedarbība ir pārejoša un atgriezeniska, pārtraucot ārstēšanu vai samazinot lietošanas biežumu.
Ir ziņojumi par hipertrofisku pīlora stenozi zīdaiņiem, kuri saņēma eritromicīnu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Pareizi lietojot, nav gaidāmi pārdozēšanas gadījumi.
Visa iepakojuma satura norīšana var izraisīt simptomus, kas saistīti ar etilspirta klātbūtni.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzeklis pūtītes ārstēšanai.
ATĶ: D10AF52.
Eritromicīna antibakteriālā aktivitāte novērš Propionibacterium acnes un Staphylococcus epidermidis no tauku dziedzeru sebuma, kā rezultātā baktērijas pārtrauc sebuma sadalīšanos un samazina brīvo taukskābju daudzumu. Līdz ar to pazūd arī sebuma cēlonis . "iekaisums. Cinka klātbūtne uzlabo eritromicīna pretpūtītes iedarbību, jo cinkam ir sava pretiekaisuma iedarbība.
Mehānisms, kā tas notiek, nav pilnībā zināms, bet, iespējams, ir iesaistīta cinka spēja kavēt mediatoru (interleikīns 1 un 6) izdalīšanos no iekaisuma šūnām.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Zineryt izstrādes laikā tika pierādīts, ka cinka acetāts, kas praktiski nešķīst diizopropilsebacāta / etilspirta nesējā, šķīst, kompleksējot ar eritromicīnu; tā rezultātā palielinās cinka iekļūšana dziedzeros, salīdzinot ar cinka acetātu atsevišķi. Tomēr tajā pašā laikā eritromicīna iekļūšana nav palielināta.Zineryt uzsūkšanās ādā ir minimāla. Cinka eritromicīna komplekss sadalās ādā, un cinks pārsvarā ir saistīts vai iesprostots epitēlija epidermofolikulārajā reģionā, savukārt eritromicīns uzsūcas minimāli (0–10%), bet ātri izdalās 24–72 stundu laikā.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Zineryt akūtā, subakūtā un hroniskā toksicitāte ir novērtēta dažādām dzīvnieku sugām.
Akūtai toksicitātei iekšķīgai lietošanai žurkām LD bija 10,89 g / kg un suņiem virs 10 ml / kg.
Minimālā letālā deva lokālai lietošanai trušiem bija lielāka par 2000 mg / kg.
Subakūtas un hroniskas toksicitātes testos Zineryt dienas deva 200 mg / kg 28 līdz 90 dienas trušiem neradīja būtiskas novirzes, tāpat kā lokālā deva 100 mg / kg 5 dienas nedēļā. trīspadsmit nedēļas pelē.
Pētījumi ar dzīvniekiem nav parādījuši sistēmisku toksicitāti pēc lokālas lietošanas (līdz 200 reizēm parastā deva).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Diizopropilsebacāts
Etanols.
06.2 Nesaderība "-
Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
06.3 Derīguma termiņš "-
Neatšķaidīts produkts: 2 gadi.
Pēc galīgās sagatavošanas šķīdumu 8 nedēļas tur istabas temperatūrā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Katrā kastē ir pudele ar pulveri, kas sastāv no eritromicīna un cinka acetāta dihidrāta, un otra pudele, kas satur šķidru nesēju, kas sastāv no diizopropilsebacāta spirtā.
Pudele ar pagatavoto šķīdumu un aplikatoru satur 30 ml Zineryt.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Norādījumi šķīduma pagatavošanai
1. Noņemiet vāciņu no abām Zineryt pudelēm un saglabājiet pudeles vāciņu ar pulveri.
2. Ielejiet šķidrumu pudelē, kas satur Zineryt pulveri.
3. Uzskrūvējiet vāciņu, kas iepriekš uzglabāts pudelē, kurā tagad ir pulveris un šķidrums.
4. Labi sakratiet pudeli apmēram vienu minūti.
5. Noņemiet vāciņu, ievietojiet aplikatoru un piespiediet vāciņu atpakaļ, izdarot nelielu spiedienu, lai pareizi novietotu aplikatoru.
6. Pārbaudiet, vai aplikators ir pilnībā ievietots (ja nepieciešams, nospiediet).
7. Uz pudeles ierakstiet derīguma termiņu (8 nedēļas pēc pagatavošanas).
8. Pēc lietošanas pudeli turiet noslēgtu istabas temperatūrā.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (IV stāvs) - 20090 Assago (Milāna)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
028734010
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācija: 1995. gada 14. jūlijs - atļaujas atjaunošana: 2010. gada 3. augusts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada janvāris
