DIRAHIST - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Dirahist - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: triamcinolons, hlorfeniramīns

DIRAHIST® “1 mg + 2 mg cietās kapsulas” 24 kapsulas

Kāpēc lieto Dirahist? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

Antihistamīna-kortizona zāles

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

Visas alerģiskas slimības, īpaši, ja tās pavada pārmērīga vispārēja vai lokāla histamīna izdalīšanās: nātrene, siena drudzis, vazomotorais rinīts, angioneirotiskā tūska, alerģisks dermatīts un dermatoze, nieze, bronhiālā astma, alerģiska purpura, konjunktivīts un citas acu slimības, migrēna un galvassāpes. alerģiska izcelsme DIRAHIST var būt noderīgs arī pārtikas sensibilizācijas un pārliešanas reakcijās no antibiotikām vai ķīmiskām vielām (piemēram, dzīvnieku indēm) vai medikamentiem.

Kontrindikācijas Kad Dirahist nedrīkst lietot

Absolūti: tuberkuloze un herpes simplex. Sistēmiskas sēnīšu infekcijas.

Zināma paaugstināta jutība pret sastāvdaļām.

Relatīvs (novērtējiet ar terapiju saistītos riskus ar sagaidāmajiem ieguvumiem): aktīva peptiska čūla, akūts glomerulonefrīts, osteoporoze, tromboflebīts, nesenā zarnu anastomoze, divertikulīts, garīgi traucējumi, lokāla vai sistēmiska infekcija, iekļaujot mikozes un eksantemātiskas slimības.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Dirahist lietošanas

Grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā. Pacientiem ar hipoprotrombinēmiju jāievēro piesardzība, saistot acetilsalicilskābi ar glikokortikoīdiem.

Glikokortikoīdi var pastiprināt jau pastāvošu emocionālu nestabilitāti vai psihotiskas tendences.

Pacientiem ar hipotireozi vai aknu cirozi reakcija uz glikokortikoīdiem var palielināties.

Pacientiem, kuri saņem glikokortikoīdu terapiju un kuri ir pakļauti īpašam stresam, ir būtiski pielāgot devu atbilstoši stresa stāvokļa pakāpei.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Dirahist iedarbību

Pacientiem ar hipoprotrombinēmiju, ārstējot ar kortizonu, salicilāti jālieto kontrolēti un piesardzīgi.

Pacientus, kuri saņem glikokortikoīdu terapiju, nedrīkst vakcinēt pret bakām. Pacientiem, kuri saņem glikokortikoīdus, jo īpaši lielās devās, nedrīkst veikt citas imunizācijas procedūras, jo pastāv neiroloģisku komplikāciju risks un nepietiekama antivielu reakcija.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

DIRAHIST var lietot arī pacientiem, kuri cieš no akūtiem vai hroniskiem infekcijas procesiem, ja tiek nodrošināta atbilstoša ārstēšana ar antibiotikām un / vai ķīmijterapiju.

Glikokortikoīdi var maskēt dažas infekcijas pazīmes, un to lietošanas laikā var rasties vienlaicīgas infekcijas. Šādos gadījumos vienmēr jāizvērtē iespēja uzsākt atbilstošu antibiotiku terapiju.

Sekundāro, glikokortikoīdu izraisīto virsnieru mazspēju var samazināt, pakāpeniski samazinot devu. Šāda veida relatīvā nepietiekamība var saglabāties mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas. Tātad jebkurā stresa situācijā, kas rodas šajā periodā. hormonu terapija jāatjauno.

Ilgstošas terapijas laikā un lietojot lielas devas, ja mainās elektrolītu līdzsvars, ieteicams pielāgot nātrija un kālija uzņemšanu.Visi glikokortikoīdi palielina kalcija izdalīšanos.

Tā kā antihistamīna klātbūtnes dēļ produkts var izraisīt miegainību, par to jābrīdina tie, kas varētu vadīt jebkāda veida transportlīdzekļus vai gaidīt darbības, kurām nepieciešama modrības pakāpe.

Terapijas laikā var rasties dažāda veida psihiskas izmaiņas; eiforija, bezmiegs, garastāvokļa vai personības izmaiņas, smaga depresija vai patiesas psihozes simptomi.

Tiem, kas nodarbojas ar sportu, narkotiku lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.

SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Dirahist: Devas

Vidējā deva ir 1-2 kapsulas 4 reizes dienā. Ir labi paturēt prātā, ka devai jābūt individuālai un ka pēc vēlamā rezultāta sasniegšanas ir iespējams pakāpeniski samazināt dienas devu, līdz tiek sasniegts minimums, kas atsevišķā gadījumā ļauj uzturēt apmierinošu situāciju.

Uzturošajai devai vienmēr jābūt minimālajai, kas spēj kontrolēt simptomus; devas samazināšana vienmēr jāveic pakāpeniski.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Dirahist

Intervences metode pārmērīgu devu gadījumā

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu.

DEVU IZLAIDES GADĪJUMĀ RĪKOJIES

Pēc iespējas ātrāk atsāciet plānoto ārstēšanu.

IESPĒJAMĀS IZSTĀŠANĀS SINDROMA RISKS

Ilgstošas ārstēšanas gadījumā izvairieties no pēkšņas kortizona terapijas pārtraukšanas. Pirms ārstēšanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.

Blakusparādības Kādas ir Dirahist blakusparādības

Terapijas laikā, īpaši intensīvas un ilgstošas ārstēšanas laikā, var rasties daži no šiem efektiem:

ūdens un elektrolītu līdzsvara izmaiņas, īpaši hipokaliēmija, kas. reti un īpaši predisponētiem pacientiem tie var izraisīt hipertensiju un sastrēguma sirds mazspēju;
muskuļu un skeleta sistēmas izmaiņas, piemēram, osteoporoze, miopātijas, kaulu trauslums;
kuņģa -zarnu trakta sistēmas komplikācijas, kas var izraisīt peptiskas čūlas parādīšanos vai aktivizēšanu;
ādas izmaiņas, piemēram, aizkavēšanās dzīšanas procesā, retināšana un ādas trauslums; izvirdumi uz īpatnēja pamata;
neiroloģiskas izmaiņas, piemēram, reibonis, galvassāpes un paaugstināts intrakraniālais spiediens;
disendokrīni, piemēram, menstruāciju traucējumi, kušingoīdam līdzīgs izskats, bērnu augšanas traucējumi; traucējumi hipofīzes-virsnieru ass funkcionalitātē, īpaši stresa laikā; samazināta panesamība pret ogļhidrātiem un iespējama latenta cukura diabēta izpausme, kā arī palielināta nepieciešamība pēc hipoglikemizējošām zālēm diabēta slimniekiem;
oftalmoloģiskas komplikācijas, piemēram, aizmugurējā subkapsulārā katarakta un paaugstināts acs iekšējais spiediens;
slāpekļa bilances negativizācija, kurai ilgstošas terapijas laikā ir pienācīgi jāpalielina olbaltumvielu deva un rūpīgi jāseko bērnu augšanai.

PAŠIEM LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ, KAS NAV APRAKSTĪTS ŠAJĀ LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ, PACIENTAM IR JĀZIŅO ZIŅOJUMS.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Glabājiet produktu oriģinālajā iepakojumā un drošā vietā.

Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

SASTĀVS

Viena kapsula satur:

Aktīvie principi:

Triamcinolons 1 mg

Hlorfeniramīna maleāts 2 mg

Palīgvielas: divvērtīgs kalcija fosfāts, magnija stearāts, eritrozīns (E 127), indigokarmīns (E 132), titāna dioksīds (E 171), želatīns

ZĀĻU FORMA UN SATURS PĒC SVARA

Kapsulas, kas satur 1 mg triamcinolona un 2 mg hlorfeniramīna maleāta.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Dirahist var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un attiecīgi piesardzības pasākumi lietošanā Zāļu mijiedarbība04.0 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpaši noteikumi uzglabāšana 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs 06.6 Norādījumi par lietošanu un rīkošanos 07.0 VISAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS "IEVIETOŠANA TIRGŪ08.0 ATĻAUJAS NUMURS" LIKŠANA TIRGŪ09.0 PR IMA APSTIPRINĀJUMS VAI ATĻAUJAS ATJAUNOŠANA 10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATI

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

DIRAHIST

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena kapsula satur: Aktīvās sastāvdaļas: Triarncinolone 1 mg; Hlorfeniramīna maleāts 2 mg

Palīgvielas: divvērtīgs kalcija fosfāts 180,95 mg; magnija stearāts mg 1. Kapsulas sastāvdaļas: Eritrozīns (E 127) 1,08 mg; indigokarmīns (E 132) 0,005 mg; titāna dioksīds (E 171) 0,42 mg; želatīns 40,075 mg.

03.0 ZĀĻU FORMA

Cietas želatīna kapsulas iekšķīgai lietošanai.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Visas alerģiskas slimības, īpaši, ja tās pavada pārmērīga vispārēja vai vietēja histamīna izdalīšanās: nātrene, siena drudzis, vazomotorais rinīts, angioneirotiskā tūska, alerģisks dermatīts un dermatoze, nieze, bronhiālā astma, alerģiska purpura, konjunktivīts un citas acu slimības, migrēna un alerģiskas galvassāpes .

DIRAHIST var būt noderīgs arī pārtikas sensibilizācijas un pārliešanas reakcijās no antibiotikām vai ķīmiskām vielām (piemēram, dzīvnieku indēm) vai medikamentiem.

04.2 Devas un lietošanas veids

Vidējā deva ir 1-2 kapsulas 4 reizes dienā.

Ir labi paturēt prātā, ka devai jābūt individuālai un ka pēc vēlamā rezultāta sasniegšanas ir iespējams pakāpeniski samazināt dienas devu, līdz tā sasniedz minimumu, kas katrā gadījumā ļauj uzturēt apmierinošu situāciju .

Uzturošajai devai vienmēr jābūt minimālajai, kas spēj kontrolēt simptomus; devas samazināšana vienmēr jāveic pakāpeniski.

04.3 Kontrindikācijas

Absolūti: tuberkuloze un herpes simplex. Sistēmiskas sēnīšu infekcijas. Zināma paaugstināta jutība pret sastāvdaļām.

Relatīvs (novērtējiet ar terapiju saistītos riskus ar gaidīto labumu): aktīva peptiska čūla. akūts glomerulonefrīts, osteoporoze, tromboflebīts, nesena zarnu anastomoze,

divertikulīts, garīgi traucējumi, lokāla vai sistēmiska infekcija, iekļaujot mikozes un eksantemātiskas slimības.

Dirahist var lietot arī pacientiem, kuri cieš no akūtiem vai hroniskiem infekcijas procesiem, ja tiek nodrošināta atbilstoša ārstēšana ar antibiotikām un / vai ķīmijterapiju.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem, kuri saņem glikokortikoīdu terapiju un kuri ir pakļauti īpašam stresam, ir būtiski pielāgot devu atbilstoši stresa stāvokļa pakāpei.

Glikokortikoīdi var maskēt dažas infekcijas pazīmes, un to lietošanas laikā var rasties vienlaicīgas infekcijas; šādos gadījumos vienmēr jāizvērtē iespēja uzsākt atbilstošu antibiotiku terapiju.

Ilgstošas terapijas laikā un lietojot lielas devas, ja mainās elektrolītu līdzsvars, ieteicams pielāgot nātrija un kālija devu.

Visi glikokortikoīdi palielina kalcija izdalīšanos.

Pacientus, kuri saņem glikokortikoīdu terapiju, nedrīkst vakcinēt pret bakām. Pacientiem, kuri saņem glikokortikoīdus, jo īpaši lielās devās, nedrīkst veikt citas imunizācijas procedūras, jo pastāv iespējami neiroloģisku komplikāciju riski un nepietiekama antivielu reakcija.

Sekundāro virsnieru mazspēju, ko izraisa glikokortikoīds, var samazināt, pakāpeniski samazinot devu. Šāda veida relatīvā nepietiekamība var saglabāties mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas; tādēļ jebkurā stresa situācijā, kas rodas šajā periodā, hormonu terapija jāatjauno.

Pacientiem ar hipotireozi vai pacientiem ar aknu cirozi atbildes reakcija uz glikokortikoīdiem var palielināties. Pacientiem ar hipoprotrombinēmiju acetilsalicilskābi ieteicams kombinēt ar glikokortikoīdiem.

Uzturošajai devai vienmēr jābūt minimālajai, kas spēj kontrolēt simptomus; devas samazināšana vienmēr jāveic pakāpeniski.

Terapijas laikā var rasties dažāda veida psihiskas izmaiņas; eiforija, bezmiegs, garastāvokļa vai personības izmaiņas, smaga depresija vai patiesas psihozes simptomi.Glikokortikoīdi var pastiprināt ilgstošu emocionālu nestabilitāti vai psihotiskas tendences.

Pacientiem ar nieru mazspēju jākontrolē hlorfeniramīna lietošana, lai pagarinātu šīs slimības plazmas pusperiodu.

Sargāt no bērniem.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Sistēmisko steroīdu vienlaicīga lietošana ar barbiturātiem, fenitoīnu, karbamazepīnu, aminoglutetimīdu un rifampicīnu var palielināt steroīdu, tostarp triamcinolona, metabolismu, samazinot to efektivitāti; tas prasa palielināt triamcinolona devas.

Tāpat uzmanība jāpievērš vienlaicīgai perorālo kontracepcijas līdzekļu, ketokonazola un trioleandomicīna lietošanai, kas samazina steroīdu metabolismu, palielinot to blakusparādības.

Alkohola un hipnotizējošu zāļu lietošana var pastiprināt hlorfeniramīna nomācošo iedarbību uz centrālo nervu sistēmu.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Produkta lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā ir ierobežota gadījumos, kad tā ir patiešām nepieciešama, un tiešā ārsta uzraudzībā.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Antihistamīna klātbūtnes dēļ produkts var izraisīt miegainību; par to jābrīdina tie, kas varētu vadīt jebkāda veida transportlīdzekļus vai gaidīt darbības, kurām nepieciešama modrības pakāpe.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Terapijas laikā, īpaši intensīvas un ilgstošas ārstēšanas laikā, var rasties daži no šiem efektiem:

Hidro-elektrolītu līdzsvara izmaiņas; īpaši hipokaliēmijas.

Skeleta -muskuļu sistēmas izmaiņas, piemēram, osteoporoze, miopātijas, kaulu trauslums.

Komplikācijas, kas ietekmē kuņģa-zarnu trakta sistēmu, kas var izraisīt peptiskas čūlas parādīšanos vai aktivizēšanu, īpaši, ja vienlaikus tiek lietoti nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.

Ādas izmaiņas, piemēram, aizkavēšanās dzīšanas procesos, retināšana un ādas trauslums; izvirdumi uz īpatnēja pamata.

Neiroloģiskas izmaiņas, piemēram, reibonis, galvassāpes un paaugstināts intrakraniālais spiediens.

Disendokrīni, piemēram, menstruāciju traucējumi, kušingoīdam līdzīgs izskats, augšanas traucējumi bērniem; traucējumi hipofīzes-virsnieru ass funkcionalitātē, īpaši stresa gadījumā; samazināta panesamība pret ogļhidrātiem un iespējama latenta cukura diabēta izpausme, kā arī palielināta nepieciešamība pēc hipoglikemizējošām zālēm diabēta slimniekiem.

Oftalmoloģiskas komplikācijas, piemēram, aizmugurējā subkapsulārā katarakta un paaugstināts acs iekšējais spiediens.

Slāpekļa bilances negativizācija; tādēļ ilgstošas ārstēšanas laikā ir pietiekami jāpalielina olbaltumvielu diēta un rūpīgi jāseko bērnu augšanai.

Hlorfeniramīns, tāpat kā jebkurš anti-H1 antihistamīns, var izraisīt miegainību, reiboni, troksni ausīs, nogurumu, diplopiju, eiforiju, nervozitāti, bezmiegu, trīci; pārejoša hipotensija, asins diskrazija un ekstrapiramidāli traucējumi.

04.9 Pārdozēšana

Literatūrā nav ziņots par preparāta pārdozēšanas gadījumiem.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Dirahist ir kombinācija, kas sastāv no steroīdu hormona (triamcinolona) un antihistamīna (hlorfeniramīna maleāta).

Zāļu aktivitāte, pateicoties tās aktīvajām sastāvdaļām, ir maksimāli izteikta alerģiska iekaisuma kontekstā; triamcinolons, kura pretiekaisuma aktivitāte ir aptuveni 4 reizes lielāka nekā hidrokortizonam, efektīvi novērš alerģiskajām un iekaisuma reakcijām raksturīgās parādības, savukārt hlorfeniramīns rada specifisku konkurētspējīgu antagonismu pret histamīnu.

Tādējādi tiek iegūta papildinoša darbība, kas ir īpaši noderīga terapijas nolūkos: pretiekaisuma aktivitātes testi ir parādījuši, ka dažādu sastāvdaļu saistība rada pretiekaisuma iedarbību, kas ir ievērojami augstāka nekā tikai triamcinolonam.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības

Saskaņā ar literatūru triamcinolona pussabrukšanas periods ir aptuveni 2 stundas; saistīšanās ar plazmu 40%; biopieejamība aptuveni 24%; izdalīšanās ar urīnu aptuveni 1,5%.

Hlorfeniramīna pusperiods ir aptuveni 20 stundas; saistīšanās ar plazmu 70%; bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 45%; eliminācija ar urīnu, kas svārstās no 1% līdz 26%, proporcionāli urīna plūsmai un urīna pH pazemināšanai; darbības ilgums 4-6 stundas.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Preklīniskie pētījumi ir parādījuši, ka preparātam ir ārkārtīgi zema akūta un hroniska toksicitāte. LD50 triamcinolona subkutānai lietošanai ir 13,1 mg / kg žurkām un 13,2 mg / kg pelēm; pelēm, per os, tas ir 5 g / kg. LD50 hlorfeniramīnam iekšķīgi žurkām ir 267 mg / kg un pelēm - 102 mg / kg.