Aktīvās sastāvdaļas: Sertralīns
Zoloft 25 mg apvalkotās tabletes
Zoloft 50 mg apvalkotās tabletes
Zoloft 100 mg apvalkotās tabletes
Zoloft koncentrāts šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai 20 mg / l
Kāpēc lieto Zoloft? Kam tas paredzēts?
Zoloft satur aktīvo vielu sertralīnu. Sertralīns pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI); šīs zāles lieto depresijas un vai trauksmes traucējumu ārstēšanai.
Zoloft var lietot šādu slimību ārstēšanai:
- Depresija un depresijas atkārtošanās novēršana (pieaugušajiem).
- Sociālās trauksmes traucējumi (pieaugušajiem).
- Pēctraumatiskā stresa traucējumi (PTSD) (pieaugušajiem).
- Panikas traucējumi (pieaugušajiem).
- Obsesīvi kompulsīvi traucējumi (OCD) (pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem).
Depresija ir klīniska slimība ar tādiem simptomiem kā skumjas, nespēja pienācīgi izgulēties vai baudīt dzīvi tā, kā agrāk. OCD un panikas traucējumi ir ar trauksmi saistītas slimības ar tādiem simptomiem kā nepārtraukta aizraušanās ar pastāvīgām domām (apsēstībām), kas liek viņai veikt rituālas darbības (piespiedu kārtā). PTSS ir stāvoklis, kas var rasties pēc emocionāli spēcīgas traumatiskas pieredzes, un daži šī stāvokļa simptomi ir līdzīgi depresijai un trauksmei. Sociālās trauksmes traucējumi (sociālā fobija) ir ar trauksmi saistīta slimība. To raksturo intensīvas trauksmes vai stresa izjūtas sociālās situācijās (piemēram, runājot ar svešiniekiem, runājot publiski, ēdot vai dzerot citu cilvēku klātbūtnē vai raizējoties par neveiklu uzvedību).
Ārsts ir noteicis, ka šīs zāles ir piemērotas Jūsu stāvokļa ārstēšanai.
Jautājiet savam ārstam, ja neesat pārliecināts, kāpēc Zoloft ir parakstīts tieši Jums.
Kontrindikācijas Zoloft nedrīkst lietot
Zāles ne vienmēr ir piemērotas visiem. Pirms Zoloft lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijis kāds no šiem stāvokļiem:
- Epilepsija vai krampju vēsture. Ja Jums ir krampji (krampji), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Ja Jums ir bijusi mānijas depresija (bipolāri traucējumi) vai šizofrēnija. Ja Jums ir mānijas epizode, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Ja Jums ir vai ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību (skatīt zemāk - Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes traucējumu pasliktināšanās).
- Serotonīna sindroms. Retos gadījumos šis sindroms var rasties, lietojot noteiktas zāles kopā ar sertralīnu (simptomus skatīt apakšpunktā 4. Iespējamās blakusparādības). Ārsts jums pateiks, vai agrāk esat cietis no šī stāvokļa.
- Ja Jums ir zems nātrija līmenis asinīs, jo tas var rasties ārstēšanas ar Zoloft rezultātā. Jums arī jāinformē ārsts, ja lietojat noteiktas zāles hipertensijas ārstēšanai, jo šīs zāles var ietekmēt arī nātrija līmeni asinīs.
- Esiet piesardzīgs, ja esat gados vecs, jo Jums ir paaugstināts nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs risks (skatīt iepriekš).
- Aknu slimība: ārsts var izlemt izrakstīt mazāku Zoloft devu.
- Diabēts: Zoloft terapijas dēļ var mainīties glikozes līmenis asinīs, un var būt nepieciešams pielāgot diabēta zāļu devu.
- Ja Jums ir bijušas asiņošanas problēmas vai esat lietojis zāles, kas šķidrina asinis (piemēram, acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai varfarīnu) vai var palielināt asiņošanas risku.
- Bērni vai pusaudži līdz 18 gadu vecumam. Zoloft drīkst lietot tikai bērnu un pusaudžu vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuri cieš no obsesīvi-kompulsīviem traucējumiem (OCD), ārstēšanai. Ja jūsu bērns vai pusaudzis tiek ārstēts no šī traucējuma, ārsts vēlēsies jūs rūpīgi uzraudzīt (skatīt apakšpunktu Lietošana bērniem un pusaudžiem).
- Ja Jums tiek veikta elektrokonvulsīvā terapija (EKT) Ja Jums ir acu problēmas, piemēram, daži glaukomas veidi (paaugstināts acs spiediens).
Nemiers / Akatīzija
Ja Jūs lietojat vai esat lietojis disulfiramu pēdējo 2 nedēļu laikā. Sertralīna koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai nedrīkst lietot kombinācijā ar disulfiramu vai 2 nedēļas pēc ārstēšanas ar disulfiramu pārtraukšanas. Sertralīna lietošana ir saistīta ar satraucošu nemieru un nepieciešamību pārvietoties, kas bieži vien ir saistīta ar nespēju mierīgi sēdēt vai stāvēt (akatīzija). Šis stāvoklis, visticamāk, rodas pirmajās ārstēšanas nedēļās. Devas palielināšana var būt kaitīga pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, tāpēc šajā gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Zāļu izņemšanas reakcija
Blakusparādības, kas saistītas ar ārstēšanas pārtraukšanu (abstinences reakcijas), ir bieži sastopamas, īpaši, ja ārstēšana tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt 3. punktu, ja pārtraucat lietot Zoloft un 4. sadaļu Iespējamās blakusparādības). Atcelšanas reakciju risks. Ir atkarīgs no ārstēšanas ilguma, devu un devas samazināšanas apjomu. Parasti šie simptomi ir vieglas vai vidēji smagas; tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi. Tās parasti rodas pirmajās dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Parasti šie simptomi izzūd paši 2 nedēļu laikā. Dažiem pacientiem tie var ilgt ilgāk (2-3 mēnešus vai ilgāk). Pārtraucot ārstēšanu ar sertralīnu, devu ieteicams pakāpeniski samazināt vairāku nedēļu laikā. vai mēnešus, vienmēr konsultējieties ar savu ārstu, lai noteiktu labāko ārstēšanas pārtraukšanas veidu.
Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes traucējumu pasliktināšanās:
Ja Jums ir depresija un / vai Jums ir trauksmes traucējumi, dažkārt var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pasliktināties, pirmo reizi lietojot antidepresantus, jo visu šo zāļu iedarbība prasa zināmu laiku. Parasti apmēram 2 nedēļas, bet dažreiz ilgāk. Jūs, visticamāk, domāsit šādi, ja:
- Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai kaitējumu sev.
- Ja esat jauns pieaugušais. Pieejamā informācija, kas iegūta klīniskajos pētījumos, liecina par paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pieaugušajiem līdz 25 gadu vecumam ar psihiskiem traucējumiem, kas ārstēti ar antidepresantu.
Ja jums rodas domas par savainošanos vai pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Var būt noderīgi pateikt radiniekam vai tuvam draugam, ka esat nomākts vai jums ir trauksme, un lūgt viņu izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varat viņiem pajautāt, vai, viņuprāt, jūsu depresija vai trauksmes traucējumi pasliktinās, vai arī viņi ir noraizējušies par izmaiņām jūsu uzvedībā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem:
Sertralīnu nedrīkst regulāri lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, izņemot pacientus ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem (OCD). Pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, tiek palielināts blakusparādību risks, piemēram, mēģinājums izdarīt pašnāvību, domas par paškaitējumu vai pašnāvību (domas par pašnāvību) un naidīga uzvedība (galvenokārt agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas), ārstējoties ar šīs klases zālēm . Tomēr ir iespējams, ka ārsts var izlemt izrakstīt Zoloft pacientam, kas jaunāks par 18 gadiem, ja tas ir pacienta interesēs. Ja ārsts Jums ir izrakstījis Zoloft un esat jaunāks par 18 gadiem un vēlaties runāt Turklāt, ja kāds no iepriekš uzskaitītajiem simptomiem attīstās vai pasliktinās, kad pacients, kas jaunāks par 18 gadiem, tiek ārstēts ar Zoloft, jums par to jāinformē ārsts. mācīšanās spējas (kognitīvā attīstība) un uzvedības attīstība šajā vecuma grupā nav pierādītas.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Zoloft lietošanas
Nelietojiet Zoloft šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sertralīnu vai kādu citu Zoloft sastāvdaļu (citu sastāvdaļu sarakstu skatīt 6. sadaļā “Cita informācija”).
- Ja Jūs lietojat vai esat lietojis monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) (piemēram, selegilīnu, moklobemīdu) vai zāles ar līdzīgu iedarbību kā MAOI (piemēram, linezolīdu). Ja pārtraucat lietot sertralīnu, jums jāgaida nedēļa, pirms atsākat ārstēšanu ar MAOI. Pēc ārstēšanas ar MAOI pārtraukšanas jums jāgaida vismaz 2 nedēļas, pirms sākat ārstēšanu ar sertralīnu.
- Ja Jūs lietojat citas zāles, ko sauc par Pimozīdu (zāles psihiskiem traucējumiem, piemēram, psihozēm).
- Ja Jūs lietojat vai esat lietojis disulfiramu pēdējo 2 nedēļu laikā. Sertralīna koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai nedrīkst lietot kombinācijā ar disulfiramu vai 2 nedēļas pēc ārstēšanas ar disulfiramu pārtraukšanas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Zoloft iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes. Dažas zāles var ietekmēt Zoloft darbību vai Zoloft var samazināt citu vienlaikus lietoto zāļu efektivitāti.
Zoloft lietošana kopā ar šādām zālēm var izraisīt nopietnas blakusparādības:
- Zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), piemēram, moklobemīdu (depresijas ārstēšanai) un selegilīnu (Parkinsona slimības ārstēšanai) un antibiotiku linezolīdu. Nelietojiet Zoloft kopā ar šīm zālēm.
- Zāles garīgu traucējumu, piemēram, psihozes, ārstēšanai (pimozīds). Nelietojiet Zoloft kopā ar pimozīdu.
- Nelietojiet Zoloft kopā ar disulfiramu.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- Augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum) .Jaugaszāles iedarbība var ilgt 1-2 nedēļas.
- Produkti, kas satur aminoskābi triptofānu.
- Zāles stipras sāpju ārstēšanai (piemēram, tramadols).
- Zāles, ko lieto anestēzijā vai hronisku sāpju ārstēšanai (piemēram, fentanils).
- Zāles migrēnas ārstēšanai (piemēram, sumatriptāns).
- Zāles asins šķidrināšanai (varfarīns).
- Zāles sāpju / artrīta ārstēšanai (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns, acetilsalicilskābe (aspirīns)).
- Nomierinoši līdzekļi (diazepāms).
- Diurētiskie līdzekļi.
- Zāles epilepsijas ārstēšanai (fenitoīns).
- Zāles diabēta ārstēšanai (tolbutamīds).
- Zāles kuņģa skābes pārpalikuma un čūlu ārstēšanai (cimetidīns).
- Zāles mānijas un depresijas ārstēšanai (litijs).
- Citas zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, amitriptilīns, nortriptilīns).
- Zāles šizofrēnijas un citu garīgu traucējumu ārstēšanai (piemēram, perfenazīns, levomepromazīns un olanzapīns).
- Zāles, ko lieto sirdsdarbības un ritma regulēšanai (piemēram, flekainīds un propafenons)
Zoloft lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem:
Zoloft tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Zoloft koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Ārstēšanas laikā ar Zoloft jāizvairās no alkohola lietošanas. Sertralīnu nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu, jo tas var paaugstināt sertralīna līmeni organismā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība:
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Sertralīna drošība grūtniecēm nav pilnībā pierādīta. Sertralīnu grūtniecēm drīkst dot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka ieguvums mātei atsver iespējamo risku augļa attīstībai. Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, kas tiek ārstēta ar sertralīnu, jums jāizmanto uzticama kontracepcijas metode (piemēram, kontracepcijas tabletes). Pārliecinieties, ka vecmāte un / vai ārsts apzinās, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoloft. Ja lietojat grūtniecības laikā, īpaši pēdējo trīs mēnešu laikā, tādas zāles kā Zoloft var palielināt jaundzimušo nopietna stāvokļa risku, ko sauc par pastāvīgu plaušu hipertensiju (PPHN). Šis stāvoklis izraisa jaundzimušā ātru elpošanu un zilganu krāsu. Šie simptomi parasti sākas pirmajās 24 stundās pēc dzemdībām. Ja tas notiek jūsu mazulim, sazinieties ar vecmāti un / vai nekavējoties. Ārstu. Vai jūsu bērns var? ir arī citi apstākļi, kas parasti sākas pirmajās 24 stundās pēc dzemdībām. Simptomi ietver:
- elpošanas grūtības,
- zilgana ādas krāsa vai pārāk karsts vai pārāk auksts,
- zilas lūpas,
- vemšana vai barošanas grūtības,
- ļoti noguris, nespēj aizmigt vai daudz raudāt,
- stīvi vai mīksti muskuļi,
- trīce, nervozitāte, raustīšanās,
- pastiprinātas refleksu reakcijas,
- aizkaitināmība,
- zems cukura līmenis.
Ja jūsu bērnam piedzimstot ir kāds no iepriekš uzskaitītajiem simptomiem vai ja jums ir bažas par bērna veselību, sazinieties ar savu ārstu vai vecmāti, kas jums sniegs padomu. Ir pierādījumi, ka sertralīns izdalās mātes pienā. zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka ieguvums mātei atsver iespējamo risku bērnam. Pētījumos ar dzīvniekiem dažas zāles, piemēram, sertralīns, var samazināt spermas kvalitāti. Teorētiski tas varētu ietekmēt auglību, bet ietekme uz cilvēka auglību vēl nav novērota.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
Psihotropās zāles, piemēram, sertralīns, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tādēļ jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, kamēr neesat pārliecinājies, vai šīs zāles ietekmē jūsu spēju veikt šīs darbības.
Svarīga informācija par kādu no Zoloft koncentrāta šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvdaļām:
Šīs zāles satur 12% etanola (spirta), un tās pirms lietošanas jāatšķaida. Katrs ml šķidruma iekšķīgai lietošanai satur 150,7 mg alkohola. Var kaitēt alkoholiķiem. Tas jāņem vērā grūtniecēm vai grūtniecēm. Barošana ar krūti, bērni un augsta riska grupas, piemēram, cilvēki ar aknu slimību vai epilepsiju. Šīs zāles satur butilhidroksitoluolu, kas var izraisīt acu, ādas un gļotādu kairinājumu. Tas satur arī glicerīnu, kas lielās devās var izraisīt galvassāpes, sāpes
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Zoloft: Devas
Vienmēr lietojiet Zoloft tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Zoloft tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Zoloft koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Lietojiet šīs zāles vienu reizi dienā, no rīta vai vakarā. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Parastā deva ir:
Pieaugušie: depresija un obsesīvi kompulsīvi traucējumi: depresijas un OKT gadījumā parastā efektīvā deva ir (2,5 ml) 50 mg dienā. Dienas devu var palielināt par (2,5 ml) 50 mg un ar vismaz vienas nedēļas intervālu dažu nedēļu laikā. Maksimālā ieteicamā deva ir (10 ml) 200 mg dienā. Panikas traucējumi, sociālās trauksmes traucējumi un PTSD: panikas traucējumu, sociālās trauksmes un PTSS gadījumā ārstēšana jāsāk ar devu (1,25 ml) 25 mg dienā, pēc vienas nedēļas to palielinot līdz (2,5 ml) 50 mg dienā . Pēc tam vairāku nedēļu laikā dienas devu var palielināt par (2,5 ml) līdz 50 mg Maksimālā ieteicamā deva ir 200 mg dienā.
Bērni un pusaudži: Zoloft paredzēts lietot tikai bērniem un pusaudžiem ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem (OCD) vecumā no 6 līdz 17 gadiem. Obsesīvi kompulsīvi traucējumi: bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem: ieteicamā sākuma deva ir 25 mg dienā.Pēc nedēļas ārsts var palielināt devu par 50 mg dienā. Maksimālā deva ir (10 ml) 200 mg dienā. Pusaudži vecumā no 13 līdz 17 gadiem: Ieteicamā sākumdeva ir (2,5 ml) 50 mg dienā. Maksimālā deva ir (10 ml) 200 mg dienā.
Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam un ievērojiet ārsta norādījumus. Ārsts jums pateiks, cik ilgi jālieto šīs zāles. Tas būs atkarīgs no slimības ilguma un reakcijas uz ārstēšanu. Var paiet vairākas nedēļas, līdz simptomi sāk uzlaboties. Depresijas ārstēšana parasti jāturpina 6 mēnešus pēc uzlabošanās.
Norādījumi pareizai Zoloft lietošanai:
Pirms lietošanas koncentrāts šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai vienmēr jāatšķaida.Nekad nedzeriet koncentrātu, to iepriekš neatšķaidot.
Atverot koncentrāta iekšķīgai lietošanai pudeli pirmo reizi, dozators uz pudeles jānovieto šādi:
- Noskrūvējiet pudeles vāciņu, stingri piespiežot vāciņu, vienlaikus pagriežot to pa kreisi (pretēji pulksteņrādītāja virzienam). Noņemiet vāciņu.
- Uzlieciet dozatoru uz pudeles un cieši aizveriet. Dozators atrodas iepakojuma iekšpusē.
- Atverot pudeli, stingri nospiediet uz leju, vienlaikus pagriežot dozatoru pa kreisi (pretēji pulksteņrādītāja virzienam).
- Pēc lietošanas ievietojiet dozatoru atpakaļ pudelē.
Devas mērīšana:
Izmantojiet dozatoru, lai izmērītu devu, kā noteicis ārsts. Sajauciet izmērīto devu ar 120 ml (viena glāze) šķidruma, kas var būt ūdens, citrona soda, limonāde un apelsīnu sula. Nejauciet Sertraline koncentrātu iekšķīgai lietošanai šķīdumā ar citiem šķidrumiem, kas nav uzskaitīti. Šķīdums jālieto tūlīt pēc atšķaidīšanas. Šķīdums var būt duļķains, bet tas ir normāli.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Zoloft
Ja esat lietojis Zoloft vairāk nekā noteikts:
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Zoloft, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības numuru. Vienmēr nēsājiet līdzi zāļu iepakojumu neatkarīgi no tā, vai tas satur zāles vai nē. Pārdozēšanas simptomi var būt miegainība, slikta dūša un vemšana, paātrināta sirdsdarbība, trīce, uzbudinājums, reibonis un retos gadījumos bezsamaņa.
Ja esat aizmirsis lietot Zoloft:
Ja esat aizmirsis lietot devu, nelietojiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Zoloft:
Nepārtrauciet Zoloft lietošanu, ja vien ārsts to nav teicis. Jūsu ārsts var vēlēties pakāpeniski samazināt Zoloft devu vairāku nedēļu laikā, pirms pilnībā pārtraucat lietot šīs zāles. Ja pēkšņi pārtraucat lietot šīs zāles, Jums var rasties tādas blakusparādības kā reibonis, nejutīgums, miega traucējumi, uzbudinājums vai trauksme, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un trīce. Ja Zoloft lietošanas laikā rodas kāda no šīm blakusparādībām vai citas blakusparādības, lūdzu, konsultējieties ar ārstu. Ja jums ir kādi jautājumi par Zoloft lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Zoloft blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Zoloft var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slikta dūša ir visizplatītākā blakusparādība. Blakusparādības ir atkarīgas no devas un bieži izzūd vai samazinās, turpinot ārstēšanu.
Nekavējoties pastāstiet ārstam:
Ja pēc šo zāļu lietošanas rodas kāds no šiem simptomiem, šie simptomi var būt nopietni.
- Ja Jums attīstās smaga ādas reakcija, kas izraisa pūslīšu veidošanos (multiformā eritēma) (var ietekmēt muti un mēli). Tās var būt pazīmes, kas pazīstamas kā Stīvensa Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze. Šādos gadījumos ārsts pārtrauc ārstēšanu.
- Alerģiskas reakcijas vai alerģijas, kas var ietvert tādus simptomus kā niezoši izsitumi, apgrūtināta elpošana, sēkšana, acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums.
- Ja Jums rodas uzbudinājums, apjukums, caureja, paaugstināts drudzis un augsts asinsspiediens, pārmērīga svīšana un paātrināta sirdsdarbība. Šie ir serotonīna sindroma simptomi. Retos gadījumos šis sindroms var rasties, lietojot noteiktas zāles kopā ar sertralīnu. Ārsts var vēlēties pārtraukt ārstēšanu.
- Ja Jums parādās dzeltena ādas un acu krāsa, kas var liecināt par aknu bojājumiem.
- Ja Jums rodas depresijas simptomi ar domām par kaitējumu vai pašnāvību (domas par pašnāvību).
- Ja pēc ārstēšanas uzsākšanas ar Zoloft sākat justies nemierīgs un vairs nevarat sēdēt vai stāvēt. Jums vajadzētu pastāstīt ārstam, ja sākat justies nemierīgs.
- Ja Jums ir krampji
- Ja rodas mānijas epizode (skatīt 2. sadaļu "Īpaša piesardzība, lietojot Zoloft, nepieciešama šādos gadījumos")
Klīniskajos pētījumos, kas veikti pieaugušiem pacientiem, tika novērotas šādas blakusparādības:
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Bezmiegs, reibonis, miegainība, galvassāpes, caureja, slikta dūša, sausa mute, ejakulācijas trūkums, nogurums.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Kakla sāpes, anoreksija, palielināta ēstgriba,
- depresija, dīvaina sajūta, murgi, trauksme, uzbudinājums, nervozitāte, samazināta seksuālā interese, zobu griešana,
- nejutīgums un tirpšana, trīce, muskuļu sasprindzinājums, garšas traucējumi, uzmanības trūkums,
- redzes traucējumi, troksnis ausīs,
- sirdsklauves, karstuma viļņi, žāvas,
- sāpes vēderā, vemšana, aizcietējums, kuņģa darbības traucējumi, gaiss kuņģī,
- izsitumi, pastiprināta svīšana, muskuļu sāpes, seksuāla disfunkcija, erektilā disfunkcija, sāpes krūtīs.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- Auksts krūtis, iesnas,
- paaugstināta jutība,
- zems vairogdziedzera hormonu līmenis,
- halucinācijas, pārmērīgas laimes sajūtas, personīgās aprūpes trūkums, mainītas domas, agresija,
- krampji, piespiedu muskuļu kontrakcijas, koordinācijas traucējumi, pārmērīga kustība, amnēzija, samazināta sajūta, runas traucējumi, reibonis pieceļoties, ģībonis, migrēna,
- skolēnu paplašināšanās,
- ausu sāpes, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sejas pietvīkums,
- apgrūtināta elpošana, iespējama sēkšana, elpas trūkums, asiņošana no deguna,
- barības vada iekaisums, rīšanas grūtības, hemoroīdi, pastiprināta siekalošanās, diskomforts mēlē, atraugas,
- acu pietūkums, sarkani plankumi uz ādas, sejas tūska, matu izkrišana, auksts sviedri, sausa āda, nātrene, nieze,
- osteoartrīts, muskuļu vājums, muguras sāpes, muskuļu raustīšanās,
- urinēšana naktī, nespēja urinēt, palielināts urīna daudzums, biežāka urinēšana, problēmas ar urinēšanu, urīna nesaturēšana,
- asiņošana no maksts, seksuāla disfunkcija, sieviešu seksuālā disfunkcija, menstruāciju traucējumi, kāju pietūkums, drebuļi, drudzis, vājums, slāpes, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, svara samazināšanās, svara pieaugums.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- zarnu problēmas, ausu infekcijas, vēzis, dziedzeru pietūkums, augsts holesterīna līmenis, zems cukura līmenis asinīs,
- fiziski simptomi stresa vai emociju dēļ, atkarība no narkotikām, psihotiski traucējumi, paranoja, domas par pašnāvību, miegainība, priekšlaicīga ejakulācija,
- smaga alerģiska reakcija,
- koma, neparasta kustība, grūtības pārvietoties, pastiprināta sajūta, jušanas traucējumi,
- glaukoma, asarošanas problēmas, acu plankumi, redzes dubultošanās, viegls diskomforts, asinis acī,
- problēmas ar cukura līmeņa kontroli asinīs (diabēts),
- sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirds problēmas, slikta asinsrite rokās un kājās, rīkles aizvēršanās, ātra elpošana, lēna elpošana, grūtības runāt, žagas,
- asinis izkārnījumos, sāpes mutē, čūlas uz mēles, zobu traucējumi, mēles problēmas, čūlas mutē, aknu darbības traucējumi,
- ādas problēmas ar pūslīšu veidošanos, matu folikulu iekaisums, izmaiņas matu struktūrā, izmaiņas ādas smaržā, kaulu slimības,
- samazināta urinēšana, sākotnējās grūtības urinēt, asinis urīnā,
- pārmērīga asiņošana no maksts, sausa maksts, sarkans sāpīgs dzimumloceklis un priekšāda, izdalījumi no dzimumorgāniem, ilgstoša erekcija, izdalījumi no krūtīm,
- trūce, traucēta zāļu tolerance, grūtības staigāt, sēklas šķidruma maiņa, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, brūces, asinsvadu relaksācijas procedūra,
- Pacientiem, kuri saņēma sertralīnu vai drīz pēc ārstēšanas pārtraukšanas, tika ziņots par domām par pašnāvību un pašnāvniecisku uzvedību (skatīt 2. punktu).
Sertralīna pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
- Balto asins šūnu skaita samazināšanās, asins recēšanas šūnu skaita samazināšanās, endokrīnās problēmas, zems sāls līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs,
- biedējoši izmainīti sapņi, pašnāvnieciska uzvedība,
- muskuļu kustību problēmas (piemēram, biežas kustības, saspringti muskuļi, grūtības staigāt un stīvums, spazmas un muskuļu piespiedu kustības), pēkšņas stipras galvassāpes (kas var liecināt par nopietnu stāvokli, kas pazīstams kā atgriezenisks smadzeņu vazokonstrikcijas sindroms (RCVS)) ).
- redzes traucējumi, nevienmērīgi skolēni, asiņošanas problēmas (piemēram, asiņošana kuņģī), progresējošas plaušu audu rētas (intersticiāla plaušu slimība), pankreatīts, smagi aknu darbības traucējumi, āda un acis kļūst dzeltenīgas (dzelte),
- ādas tūska, ādas reakcija uz saules iedarbību, muskuļu krampji, krūšu palielināšanās, asiņošanas problēmas, izmainīti laboratoriskie testi, enurēze.
- reibonis, ģībonis vai sāpes krūtīs, kas var liecināt par sirds elektriskās aktivitātes izmaiņām (kā liecina elektrokardiogramma) vai sirds ritma traucējumiem.
Blakusparādības bērniem un pusaudžiem:
Klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem blakusparādības parasti bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem (skatīt iepriekš). Visbiežāk novērotās blakusparādības bērniem un pusaudžiem bija galvassāpes, bezmiegs, caureja un slikta dūša.
Simptomi, kas var rasties, pārtraucot ārstēšanu:
Ja pēkšņi pārtraucat lietot šīs zāles, var rasties tādas blakusparādības kā reibonis, tirpšana, miega traucējumi, uzbudinājums vai trauksme, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un trīce (skatīt 3. punktu "Ja Jūs pārtraucat lietot Zoloft"). Pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nelietot Zoloft pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Zāles nedrīkst izmest kopā ar kanalizāciju vai sadzīves atkritumiem. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko ZOLOFT satur
Zoloft apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur sertralīna hidrohlorīdu, kas atbilst 25 mg sertralīna
Katra apvalkotā tablete satur sertralīna hidrohlorīdu, kas atbilst 50 mg sertralīna.
Katra apvalkotā tablete satur sertralīna hidrohlorīdu, kas atbilst 100 mg sertralīna.
Citas sastāvdaļas ir: kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E341), mikrokristāliskā celuloze (E460), hidroksipropilceluloze (E463), nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts (E572), titāna dioksīds (E171), hipromeloze (E464), makrogols 80 (E433) ).
ZOLOFT koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 20 mg / ml Katrs ml koncentrāta satur 20 mg sertralīna (hidrohlorīda veidā). Citas sastāvdaļas ir: glicerīns (E422), etanols, levomentols un butilhidroksitoluols (E321).
Zoloft ārējais izskats un iepakojums
Zoloft apvalkotās tabletes Zoloft (sertralīns) 25 mg apvalkotās tabletes ir baltas, kapsulas formas, apvalkotas tabletes ar iespiedumu "ZLT25" vienā pusē un "Pfizer" otrā. Zoloft apvalkotās tabletes (sertralīns) 50 mg ir baltas, dalītās formas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "ZLT50" vienā pusē un "Pfizer" otrā.
Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
Zoloft (sertralīns) 100 mg apvalkotās tabletes ir baltas, kapsulas formas, apvalkotas tabletes ar iespiedumu "ZLT100" vienā pusē un "Pfizer" otrā.
Zoloft apvalkotās tabletes 25 mg Tabletes ir iepakotas blisteros, kas satur 7, 28 vai 98 tabletes.
Zoloft apvalkotās tabletes 50 mg Tabletes ir iepakotas blisteros, kas satur 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 vai 500 tabletes.
Zoloft 100 mg apvalkotās tabletes Tabletes ir iepakotas blisteros, kas satur 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 vai 500 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Zoloft koncentrāts šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: Sertralīns 20 mg / ml koncentrāts iekšķīgai lietošanai ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums 60 ml tumša stikla pudelē, kas aprīkota ar dozatoru.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ZOLOFTS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Zoloft 25 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur sertralīna hidrohlorīdu, kas atbilst 25 mg sertralīna.
Zoloft 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur sertralīna hidrohlorīdu, kas atbilst 50 mg sertralīna.
Zoloft 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur sertralīna hidrohlorīdu, kas atbilst 100 mg sertralīna
Zoloft koncentrāts šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai 20 mg / ml
Katrs ml koncentrāta satur 20 mg sertralīna (hidrohlorīda veidā).
Citas sastāvdaļas ir: glicerīns (E422), etanols, levomentols un butilhidroksitoluols (E321).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Zoloft apvalkotās tabletes
Zoloft 25 mg apvalkotās tabletes ir baltas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "ZLT25" vienā pusē un "Pfizer" otrā.
Zoloft 50 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ar dalījuma līniju, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "ZLT50" vienā pusē un "Pfizer" otrā.
Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
Zoloft 100 mg apvalkotās tabletes ir baltas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "ZLT100" vienā pusē un "Pfizer" otrā.
Zoloft koncentrāts šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums tumša stikla pudelē. Pudele ir aprīkota ar skrūvējamu vāciņu un vāciņā iestrādātu dozatoru.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Sertralīns ir indicēts, lai ārstētu:
• smagas depresijas epizodes. Smagu depresijas epizožu atkārtošanās novēršana.
• panikas traucējumi, neatkarīgi no tā, vai tie ir saistīti ar agorafobiju.
• obsesīvi-kompulsīvi traucējumi (OCD) pieaugušiem pacientiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
• sociālās trauksmes traucējumi.
• Pēctraumatiskā stresa traucējumi (PTSD).
04.2 Devas un lietošanas veids
Sertralīns jālieto vienreiz dienā, no rīta vai vakarā.
Sertralīna tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Sertralīna koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Sertralīna koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai pirms lietošanas jāatšķaida (skatīt 6.6. Apakšpunktu).
Sākotnējā ārstēšana
Depresija un OKT
Ārstēšana ar sertralīnu jāsāk ar devu 50 mg dienā.
Panikas traucējumi, PTSD un sociālās trauksmes traucējumi
Terapija jāsāk ar devu 25 mg dienā. Pēc nedēļas deva jāpalielina līdz 50 mg vienu reizi dienā. Ir pierādīts, ka šī dozēšanas shēma samazina nevēlamo blakusparādību biežumu, kas raksturo panikas traucējumus ārstēšanas sākumā.
Titrēšana
Depresija, OKT, panikas traucējumi, sociālās trauksmes traucējumi un PTSS
Pacienti, kuri nereaģē uz 50 mg devu, var gūt labumu no devas palielināšanas. Deva jāmaina ar 50 mg soli ar vismaz vienas nedēļas intervālu, maksimāli līdz 200 mg dienā. Ņemot vērā, ka sertralīna eliminācijas pusperiods ir 24 stundas, devas nedrīkst mainīt biežāk kā reizi nedēļā.
Terapeitiskā efekta sākumu var novērot 7 dienu laikā, tomēr terapeitiskais efekts var izpausties pēc ilgāka laika perioda, īpaši OCD ārstēšanā.
Apkope
Ilgstošas ārstēšanas laikā deva jāsaglabā zemākajā terapeitiskajā līmenī, pēc tam devu pielāgojot atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas.
Depresija
Ilgstoša ārstēšana var būt piemērota arī, lai novērstu smagu depresijas epizožu (MDE) atkārtošanos. Vairumā gadījumu ieteicamā deva smagu depresijas epizožu atkārtošanās novēršanai ir tāda pati, kāda tika lietota pašu epizožu laikā. Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekami vismaz 6 mēnešus, lai nodrošinātu, ka viņiem nav simptomu.
Panikas traucējumi un OCD
Ārstēšanas turpināšana panikas traucējumu un OKT gadījumā regulāri jānovērtē, jo šo slimību efektivitāte recidīvu profilaksē nav pierādīta.
Pediatriskie pacienti
Bērni un pusaudži ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem
Vecums no 13 līdz 17 gadiem: sāciet ārstēšanu ar 50 mg devu vienu reizi dienā.
Vecums no 6 līdz 12 gadiem: sāciet ārstēšanu ar devu 25 mg vienu reizi dienā. Pēc nedēļas devu var palielināt līdz 50 mg vienu reizi dienā.
Ja nav atbildes reakcijas, turpmākās devas pēc nepieciešamības vairāku nedēļu laikā var palielināt par 50 mg līdz 50 mg Maksimālā dienas deva ir 200 mg dienā.
Tomēr, palielinot devu virs 50 mg, jāņem vērā bērnu ķermeņa svars, kas parasti ir zemāks nekā pieaugušo. Devas nedrīkst mainīt ar intervālu, kas mazāks par vienu nedēļu.
Efektivitāte nav pierādīta pediatriskiem pacientiem ar smagiem depresijas traucējumiem.
Dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pieejami (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem jāveic piesardzīgi, jo šiem pacientiem var būt paaugstināts hiponatriēmijas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietošana pacientiem ar aknu mazspēju
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem sertralīns jālieto piesardzīgi. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jālieto mazākas un retākas devas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Sertralīnu nedrīkst lietot smagu aknu darbības traucējumu gadījumos, jo nav pieejami klīniskie dati par šiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietošana pacientiem ar nieru mazspēju
Pacientiem ar nieru mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc sertralīna lietošanas pārtraukšanas
Jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas. Pārtraucot ārstēšanu ar sertralīnu, deva pakāpeniski jāsamazina vismaz 1-2 nedēļu laikā, lai samazinātu abstinences reakciju risku (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu). Ja pēc devas lietošanas rodas nepanesami simptomi samazinot vai pārtraucot ārstēšanu, var apsvērt iepriekš noteiktās devas atsākšanu. Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Vienlaicīga neatgriezenisku monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI) lietošana ir kontrindicēta, jo pastāv serotonīna sindroma risks ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums, trīce un hipertermija. Ārstēšanu ar sertralīnu nedrīkst sākt vismaz 14 dienas pēc ārstēšanas ar neatgriezenisku MAOI pārtraukšanas. Ārstēšana ar sertralīnu jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas ar neatgriezenisku MAOI (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Vienlaicīga pimozīda lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.5).
Sertralīna un disulfirama koncentrāta šķīduma iekšķīgai lietošanai vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo koncentrāts iekšķīgai lietošanai satur alkoholu (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Serotonīna sindroms (SS) vai ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS)
Lietojot SSAI, ieskaitot ārstēšanu ar sertralīnu, ir ziņots par dzīvībai bīstamu sindromu, piemēram, serotonīna sindroma (SS) vai ļaundabīga neiroleptiskā sindroma (NMS), attīstību. Serotonīna sindroma risks. serotonīnerģisko zāļu (ieskaitot triptānus), zāļu, kas pasliktina serotonīna metabolismu (ieskaitot MAOI), antipsihotisko līdzekļu un citu dopamīna antagonistu lietošana. Pacienti jānovēro, vai nav SS vai NMS pazīmju vai simptomu (skatīt apakšpunktu 4.3 - Kontrindikācijas).
Pāreja no selektīvā serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSRI) terapijas, antidepresantiem vai medikamentiem obsesīvi-kompulsīviem traucējumiem
Līdz šim iegūtā klīniskā pieredze neļauj mums noteikt vispiemērotāko laiku, lai pārietu no terapijas ar citiem SSAI, antidepresantiem vai medikamentiem, kas norādīti obsesīvi-kompulsīvu traucējumu ārstēšanā, uz ārstēšanu ar sertralīnu. Šajā posmā nepieciešama īpaša piesardzība un ārsta modrība, īpaši, ja tiek aizstāta ilgstošas darbības zāles, piemēram, fluoksetīns.
Citas serotonīnerģiskas zāles (piemēram, triptofāns, fenfluramīns un 5-HT agonisti)
Vienlaicīga sertralīna un citu zāļu lietošana, kas pastiprina serotonīnerģiskās neirotransmisijas iedarbību, piemēram, triptofāns, fenfluramīns vai 5-HT agonisti vai asinszāle (Hypericum perforatum), augu izcelsmes zāles, jāizmanto piesardzīgi un jāizvairās, kad vien iespējams, iespējamās farmakodinamiskās mijiedarbības dēļ.
Hipomanijas vai mānijas aktivizēšana
Ir ziņots par mānijas / hipomānijas simptomu parādīšanos nelielam skaitam pacientu, kuri tika ārstēti ar komerciāli pieejamiem antidepresantiem un medikamentiem obsesīvi-kompulsīviem traucējumiem, ieskaitot sertralīnu. Tādēļ sertralīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir pozitīva mānija / nepieciešama hipomanija. Nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība. Ārstēšana ar sertralīnu jāpārtrauc pacientiem, kuri nonāk mānijas fāzē.
Šizofrēnija
Šizofrēnijas slimniekiem var pastiprināties psihotiskie simptomi.
Krampji
Ārstēšanas laikā ar sertralīnu var rasties krampji; Pacientiem ar nestabilu epilepsiju jāizvairās no sertralīna lietošanas un rūpīgi jānovēro pacienti ar kontrolētu epilepsiju, pacientiem, kuriem rodas krampji, sertralīna lietošana jāpārtrauc.
Pašnāvība / domas par pašnāvību / pašnāvības mēģinājumi vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvnieciskas uzvedības vai domu) risku. Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās uzlabošanās var nenotikt, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz uzlabošanās notiek. UN UN; vispārējā klīniskā pieredze, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Citi psihiski traucējumi, kuriem sertralīns ir parakstīts, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības vai domu risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar citiem smagiem depresijas traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Pacientiem ar pašnāvniecisku uzvedību vai domām anamnēzē vai tiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas rodas ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai domu par pašnāvību risks, un viņi ārstēšanas laikā rūpīgi jāuzrauga. klīniskie pētījumi ar antidepresantiem, salīdzinot ar placebo, ārstējot pieaugušus pacientus ar psihiskiem traucējumiem, parādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku vecuma grupā līdz 25 gadiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Pacientu rūpīga uzraudzība, īpaši tiem, kuriem ir augsts risks, vienmēr ir saistīta ar medikamentozo terapiju ar antidepresantiem, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacientus (vai aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstam par klīniska attēla pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai uzvedības izmaiņām.
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam
Sertralīnu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai, izņemot pacientus ar obsesīvi-kompulsīviem traucējumiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem. Pašnāvības uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un pašnāvības domas) un naidīgums (būtībā agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas) tika novērota biežāk klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Ja, pamatojoties uz medicīnisku vajadzību, tiek pieņemts lēmums par ārstēšanu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nav pašnāvības simptomu. Turklāt nav pieejami dati par drošību bērniem un pusaudžiem saistībā ar augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību. Ārstiem jāuzrauga pediatriskie pacienti, kuri tiek ilgstoši ārstēti, lai nerastos iespējamās ar šiem procesiem saistītās novirzes.
Nenormāla asiņošana / asiņošana
Ir bijuši ziņojumi par ādas asiņošanas traucējumiem, piemēram, ekhimozi un purpuru, kā arī citiem hemorāģiskiem notikumiem, piemēram, kuņģa -zarnu trakta vai ginekoloģisku asiņošanu, lietojot SSAI. Pacientiem, kuri lieto SSAI, ieteicams ievērot piesardzību, jo īpaši, ja tos lieto vienlaikus ar zālēm, kas var ietekmēt trombocītu funkciju (piemēram, antikoagulantus, netipiskus antipsihotiskos līdzekļus un fenotiazīnus, lielāko daļu triciklisko antidepresantu, acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL)), kā arī pacientiem ar iepriekšējiem asiņošanas traucējumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hiponatriēmija
Pēc ārstēšanas ar SSAI vai SNRI, ieskaitot sertralīnu, var rasties hiponatriēmija. Daudzos gadījumos šķiet, ka hiponatriēmija ir neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroma (SIADH) rezultāts. Nātrija līmenis serumā zem 110 mmol / L. Gados vecākiem pacientiem var būt paaugstināts risks Pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus vai citādi samazina šķidruma daudzumu, var būt paaugstināts risks (skatīt arī Lietošana gados vecākiem pacientiem). Pacientiem ar simptomātisku hiponatriēmiju un atbilstošas medicīniskās terapijas uzsākšanu jāapsver sertralīna lietošanas pārtraukšana. un hiponatriēmijas simptomi ir galvassāpes, koncentrēšanās grūtības, atmiņas traucējumi, apjukums, vājums un fiziska nestabilitāte, kas var izraisīt kritienu. Pazīmes un simptomi, kas saistīti ar smagākiem un / vai akūtiem gadījumiem, bija halucinācijas, ģībonis, krampji, koma, elpošanas apstāšanās un nāve.
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc sertralīna terapijas pārtraukšanas
Pārtraukšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot ārstēšanu, ir bieži sastopami, īpaši pēkšņas pārtraukšanas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.8). Klīniskajos pētījumos ar sertralīnu ārstētiem pacientiem abstinences reakciju biežums bija 23% pacientiem, kuri pārtrauca sertralīna lietošanu, salīdzinot ar 12% pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu ar sertralīnu.
Atcelšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp terapijas ilguma un devas, kā arī devas samazināšanas biežuma. Visbiežāk ziņotās reakcijas bija reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un intensīvus sapņus), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un / vai vemšana, trīce un galvassāpes. Parasti šo simptomu intensitāte ir viegla vai mērena, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi. Tie parasti parādās pirmajās dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas, bet ļoti retos gadījumos šie simptomi ir parādījušies pacientiem, kuri nejauši ir izlaiduši ārstēšanu . Parasti šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem cilvēkiem tie var ilgt ilgāk (2-3 mēnešus vai ilgāk). Tāpēc, pārtraucot ārstēšanu, ieteicams pakāpeniski samazināt sertralīna devu. vairākas nedēļas vai mēnešus, atbilstoši pacienta vajadzībām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Akatīzija / psihomotoriskais nemiers
Sertralīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas attīstību, ko raksturo subjektīvs savārgums vai psihomotoriska uzbudinājums un nepieciešamība turpināt kustību, kas bieži vien ir saistīta ar nespēju mierīgi sēdēt vai stāvēt. Visbiežāk tas notiek pirmajās ārstēšanas nedēļās. Pacientiem ar šiem simptomiem devas palielināšana var būt kaitīga.
Lietošana aknu darbības traucējumu gadījumā
Sertralīns tiek plaši metabolizēts aknās. Vairāku devu farmakokinētikas pētījums, kas tika veikts pacientiem ar vieglu, neprogresējošu aknu cirozi, parādīja zāļu pusperioda palielināšanos plazmā un AUC un C Ievērojamas atšķirības starp abām grupām saistās ar plazmas olbaltumvielām. Tādēļ sertralīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu slimībām. Ja sertralīnu lieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jālieto mazākas un retākas devas. to nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lietošana nieru darbības traucējumu gadījumā
Sertralīns tiek plaši metabolizēts, un neizmainītā veidā ar urīnu izdalīto zāļu daudzums ir niecīgs. Pētījumos ar pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu (kreatinīna klīrenss 30–60 ml / min) vai vidēji smagu (kreatinīna klīrenss 10–29 ml / min) nieru darbības traucējumi, farmakokinētiskie parametri (AUC0-24 vai Cmax) pēc vairāku devu ievadīšanas būtiski neatšķīrās no kontroles. Sertralīna devu nedrīkst mainīt atkarībā no nieru darbības traucējumu pakāpes.
Lietošana gados vecākiem pacientiem
Klīniskajos pētījumos ir piedalījušies vairāk nekā 700 gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem). Nevēlamo blakusparādību veids un biežums gados vecākiem pacientiem bija līdzīgs tiem, kas novēroti jaunākiem pacientiem.
SSAI un SRNI, tostarp sertralīna, lietošana tomēr ir saistīta ar klīniski nozīmīgas hiponatriēmijas gadījumiem gados vecākiem pacientiem, kuriem var būt paaugstināts šīs nevēlamās blakusparādības risks (skatīt hiponatriēmiju 4.4. Apakšpunktā).
Lieto diabēta gadījumā
Pacientiem ar cukura diabētu ārstēšana ar SSAI var pasliktināt glikēmijas kontroli. Var būt nepieciešama insulīna un / vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas pielāgošana.
Elektrokonvulsīvā terapija
Nav klīnisku pētījumu, kas noteiktu risku vai ieguvumu, lietojot kopā ECT un sertralīnu.
Greipfrūtu sula
Sertralīna lietošana kopā ar greipfrūtu sulu nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5).
Traucējumi urīna skrīninga testam
Ir konstatēti kļūdaini pozitīvi benzodiazepīnu rezultāti urīna imūnās pārbaudes laboratoriskajos testos pacientiem, kuri saņem sertralīnu. Tas ir saistīts ar testu specifiskuma trūkumu. Laboratorisko testu rezultāti var būt kļūdaini pozitīvi vairākas dienas pēc ārstēšanas ar sertralīnu pārtraukšanas. Apstiprinoši testi, piemēram, gāzu hromatogrāfija / masas spektrometrija, atšķirs sertralīnu no benzodiazepīniem.
Slēgta leņķa glaukoma
SSAI, ieskaitot sertralīnu, var ietekmēt skolēna lielumu, izraisot midriāzi. Šim midriātiskajam efektam ir iespēja sašaurināt acs leņķi, kā rezultātā palielinās acs iekšējais spiediens un slēgta leņķa glaukoma, īpaši pacientiem ar predispozīciju. Sertralīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar šaura leņķa glaukomu vai ar glaukomu anamnēzē.
Sertralīna koncentrāts šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Sertralīna koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur 12% etanola (skatīt 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu), glicerīnu un butilhidroksitoluolu.
Etanols: alkohola saturs jāņem vērā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, alkoholiķiem, cilvēkiem ar epilepsiju, pacientiem ar smadzeņu traumām vai smadzeņu slimībām, grūtniecēm un bērniem.
Butilhidroksitoluols: var kairināt acis, ādu un gļotādas.
Glicerīns: lielās devās tas var izraisīt galvassāpes, sāpes vēderā un caureju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kontrindicēts
Monoamīnoksidāzes inhibitori
Neatgriezeniski MAOI (piemēram, selegilīns)
Sertralīnu nedrīkst lietot kopā ar neatgriezeniskiem MAOI, piemēram, selegilīnu. Ārstēšanu ar sertralīnu nedrīkst sākt vismaz 14 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar neatgriezenisku MAOI. Ārstēšana ar sertralīnu jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas ar neatgriezenisku MAOI (skatīt 4.3. Apakšpunktu).
Atgriezenisks un selektīvs MAOI inhibitors (moklobemīds)
Serotonīna sindroma riska dēļ atgriezeniskus un selektīvus MAOI, piemēram, moklobemīdu, nedrīkst lietot kombinācijā ar sertralīnu. Pēc ārstēšanas ar atgriezenisku un selektīvu MAOI inhibitoru, pirms ārstēšanas ar sertralīnu ir iespējams pārtraukšanas periods, kas nepārsniedz 14 dienas. Ieteicams pārtraukt sertralīna lietošanu vismaz 7 dienas pirms ārstēšanas ar atgriezenisku MAOI uzsākšanas (skatīt apakšpunktu 4.3).
Atgriezenisks neselektīvs MAOI (linezolīds)
Antibiotika linezolīds ir vājš atgriezenisks un neselektīvs MAOI, un to nedrīkst dot pacientiem, kuri tiek ārstēti ar sertralīnu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Ir ziņots par nopietnām blakusparādībām pacientiem, kuri nesen pārtrauca ārstēšanu ar MAOI un uzsāka ārstēšanu ar sertralīnu, vai nesen pārtrauca ārstēšanu ar sertralīnu pirms ārstēšanas ar MAOI. Šīs reakcijas ietvēra trīci, mioklonusu, sviedrēšanu, sliktu dūšu, vemšanu, karstuma viļņus, reiboni un hipertermiju ar raksturīgām pazīmēm kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, krampji un nāve.
Pimozīds
Pētījumā, kas tika veikts ar vienas devas pimozīda (2 mg) devu, tika novērots pimozīda līmeņa pieaugums par aptuveni 35%. Šis paaugstinātais līmenis nav bijis saistīts ar EKG izmaiņām.
Vienlaicīga lietošana ar sertralīnu nav ieteicama
CNS nomācoši līdzekļi un alkohols
Vienlaicīga sertralīna lietošana 200 mg dienā nepastiprināja alkohola, karbamazepīna, haloperidola vai fenitoīna ietekmi uz kognitīvo un psihotomoro sniegumu veseliem cilvēkiem; tomēr sertralīna un alkohola vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Citas serotonīnerģiskas zāles
Skatīt apakšpunktu 4.4.
Ieteicama piesardzība, lietojot fentanilu vispārējā anestēzijā vai hronisku sāpju ārstēšanā.
Īpaši piesardzības pasākumi
Litijs
Placebo kontrolētā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem sertralīna un litija vienlaicīga lietošana neizraisīja būtiskas izmaiņas litija farmakokinētikā, bet palielināja trīces epizodes, salīdzinot ar placebo grupu, uzsverot iespējamo farmakodinamisko mijiedarbību. Pacienti atbilstoši jāuzrauga, lietojot sertralīnu kopā ar litiju.
Fenitoīns
No placebo kontrolētā klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēts, ka ilgstoša sertralīna lietošana 200 mg dienā neizraisa klīniski nozīmīgu fenitoīna metabolisma inhibīciju. Tā kā dažos gadījumos ir ziņots par paaugstināta fenitoīna līmeņa iedarbību pacientiem, kuri saņem sertralīnu, pēc sertralīna terapijas uzsākšanas ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā, attiecīgi koriģējot fenitoīna devu. Turklāt vienlaicīga fenitoīna lietošana var izraisīt sertralīna līmeņa pazemināšanos plazmā.
Triptāni
Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši reti ziņojumi par pacientiem ar vājumu, hiperrefleksiju, koordinācijas traucējumiem, apjukumu, trauksmi un uzbudinājumu pēc sertralīna un sumatriptāna lietošanas.
Serotonīna sindroma simptomi var rasties arī kopā ar citām tās pašas klases zālēm (triptāniem).
Ja sertralīna un triptānu vienlaicīga lietošana ir klīniski pamatota, ieteicama atbilstoša pacienta novērošana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Varfarīns
Vienlaicīgi lietojot sertralīnu 200 mg dienā un varfarīnu, tika novērots neliels, bet statistiski nozīmīgs protrombīna laika pieaugums, kas dažos retos gadījumos var mainīt INR vērtību. Tāpēc, uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar sertralīnu, rūpīgi jāuzrauga protrombīna laiks.
Mijiedarbība ar citām zālēm, digoksīnu, atenololu, cimetidīnu
Vienlaicīga cimetidīna lietošana ievērojami samazināja sertralīna klīrensu. Šo izmaiņu klīniskā nozīme nav zināma. Sertralīns neietekmēja atenolola beta-adrenerģisko blokatoru spēju, un netika novērota mijiedarbība starp sertralīnu 200 mg dienā un digoksīnu.
Zāles, kas ietekmē trombocītu darbību
Asiņošanas risks var palielināties, ja zāles, kas ietekmē trombocītu darbību (piemēram, NPL, acetilsalicilskābi un tiklopidīnu) vai citas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku, tiek lietotas vienlaikus ar SSAI, ieskaitot sertralīnu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Zāles, ko metabolizē citohroms P450
Sertralīns var nedaudz vai mēreni inhibēt CYP 2D6 aktivitāti. Hroniska sertralīna lietošana 50 mg dienā izraisīja mērenu (vidēji 23% -37%) līdzsvara stāvokļa plazmas dezipramīna līmeņa paaugstināšanos (CYP 2D6 izozīma aktivitātes marķieris). Var rasties klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citiem CYP 2D6 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, ieskaitot 1.C klases antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, propafenonu un flekainīdu, tricikliskos antidepresantus un tipiskus antipsihotiskos līdzekļus, īpaši, ja sertralīnu lieto lielās devās.
Sertralīns klīniski nozīmīgā mērā nedarbojas kā CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 un CYP 1A2 inhibitors. To apstiprināja mijiedarbības pētījumi in-vivo ar CYP 3A4 substrātiem (endogēno kortizolu, karbamazepīnu, terfenadīnu, alprazolāmu), ar CYP 2C19 substrātu diazepāmu un ar CYP 2C9 substrātiem (tolbutamīdu, glibenklamīdu un fenitoīnu). Studijas in vitro norāda, ka sertralīnam ir nenozīmīga vai nav CYP 1A2 inhibējoša iedarbība.
Trīs glāzes greipfrūtu sulas uzņemšana dienā palielināja sertralīna līmeni plazmā par aptuveni 100%, veicot astoņu japāņu veselīgu indivīdu savstarpēju pētījumu.
Mijiedarbība ar citiem CYP 3A4 inhibitoriem nav pierādīta, tāpēc ārstēšanas laikā ar sertralīnu jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Sertralīna līmenis plazmā pieauga par aptuveni 50% vājiem CYP 2C19 metabolizētājiem, salīdzinot ar intensīviem CYP 2C19 metabolizētājiem (skatīt 5.2. Apakšpunktu). Nevar izslēgt mijiedarbību ar spēcīgiem CYP 2C19 inhibitoriem.
Koncentrāts sertralīna un disulfirama šķīdumam iekšķīgai lietošanai
Sertralīna koncentrāts šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai satur nelielu daudzumu alkohola. Kamēr disulfirama līmenis serumā saglabājas vai līdz acetaldehīda dehidrogenāzes aktivitāte ir samazinājusies, etanola lietošana kopā ar disulfiramu izraisīs nevēlamu reakciju. Pamatojoties uz aknu darbību, šis efekts var saglabāties divas nedēļas pēc pēdējās disulfirama devas, lai gan viena nedēļa ir visbiežāk novērotais darbības ilgums, lietojot standarta devas. Tādēļ sertralīna koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai nedrīkst lietot kombinācijā ar disulfiramu vai 14 dienu laikā pēc ārstēšanas ar disulfiramu pārtraukšanas (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav adekvātu pētījumu par grūtniecēm. Tomēr ievērojams pieejamo datu apjoms nav atklājis, ka sertralīns izraisītu iedzimtas anomālijas. Pētījumos ar dzīvniekiem novērota reproduktīvā iedarbība, ko, iespējams, izraisa toksicitāte, ko izraisa savienojuma farmakodinamiskā iedarbība uz māti un / vai savienojuma tiešā farmakodinamiskā iedarbība uz augli (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Dažiem zīdaiņiem, kuru mātēm tika veikta sertralīna terapija, tika ziņots, ka sertralīna lietošana grūtniecības laikā izraisa simptomus, kas atbilst zāļu atņemšanas sindromam. Tas ir ziņots arī par citiem SSRI antidepresantiem. Sertralīna lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien nav sievietes stāvoklis ir tāds, ka ārstēšanas ieguvumi atsver iespējamos riskus.
Jaundzimušie jāuzrauga, ja sertralīna lietošana mātei turpinās grūtniecības pēdējos posmos, īpaši trešajā trimestrī. Šādi simptomi: apgrūtināta elpošana, cianoze, apnoja, krampji, temperatūras izmaiņas, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija , hiperrefleksija, trīce, nervozitāte, aizkaitināmība, letarģija, nepārtraukta raudāšana, miegainība un miega traucējumi Simptomi var rasties no serotonīnerģiskas iedarbības vai abstinences simptomiem Vairumā gadījumu komplikācijas rodas uzreiz vai drīz (dzemdības).
Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši vēlākajos posmos, var palielināt jaundzimušā pastāvīgas plaušu hipertensijas (PPHN) risku. Novērotais risks bija aptuveni 5 gadījumi no 1000 grūtniecības. Vispārējā populācijā no 1 līdz Jaundzimušajam (PPHN) pastāv 2 gadījumi ar pastāvīgu plaušu hipertensiju uz 1000 grūtniecībām.
Barošanas laiks
Publicētie dati par konstatējamo sertralīna līmeni mātes pienā liecina, ka neliels daudzums sertralīna un tā metabolīta N-desmethylsertaline izdalās mātes pienā. Sertralīna līmenis serumā jaundzimušajiem parasti bija niecīgs vai nenosakāms, izņemot jaundzimušo, kura līmenis serumā atbilst aptuveni 50% no mātes līmeņa (bet bez acīmredzamas klīniskas ietekmes uz jaundzimušo). līdz šim ir ziņots par nelabvēlīgiem veselības traucējumiem zīdaiņiem no mātēm, kuras saņem sertralīnu, bet risku nevar izslēgt. Sertralīna lietošana sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav ieteicama, ja vien pēc ārsta domām ieguvums neatsver risku.
Auglība
Dati par dzīvniekiem neliecināja par sertralīna ietekmi uz auglības rādītājiem (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Cilvēkiem ar dažiem SSAI ārstētu pacientu ziņojumi liecina, ka ietekme uz spermas kvalitāti ir atgriezeniska. Līdz šim nav novērota ietekme uz cilvēka auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Klīniskie farmakoloģijas pētījumi liecina, ka sertralīns neietekmē psihomotorās prasmes. Tomēr, tā kā psihotropās zāles var mainīt garīgās vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas, lai tiktu galā ar potenciāli bīstamiem uzdevumiem, piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus, pacienti ir atbilstoši jābrīdina.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Slikta dūša ir visizplatītākā blakusparādība.Ārstējot sociālās trauksmes traucējumus, seksuāla disfunkcija (ejakulācijas mazspēja) vīriešiem radās 14% pacientu, kuri lietoja sertralīnu, salīdzinot ar 0% placebo grupā. Šīs nevēlamās blakusparādības ir atkarīgas no devas un bieži ir pārejošas, turpinot ārstēšanu.
Nevēlamo blakusparādību profils, kas parasti novērots dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar OKT, panikas traucējumiem, PTSS un sociālās trauksmes traucējumiem, bija līdzīgs tam, kas novērots klīniskajos pētījumos pacientiem ar depresiju.
In 1. tabula Blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā (biežums nav zināms) un placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (kopā 2542 pacienti, kuri lietoja sertralīnu un 2145 pacienti, lietojot placebo) depresijas, OKT, panikas lēkmes, PTSD un sociālās trauksmes traucējumu gadījumā.
Dažas blakusparādības, kas uzskaitītas 1. tabulā, turpinot ārstēšanu, var samazināties intensitātē un biežumā, un parasti tās neizraisa terapiju.
1. tabula. Nevēlamās reakcijas
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc sertralīna lietošanas pārtraukšanas
Sertralīna lietošanas pārtraukšana (īpaši, ja pēkšņi) parasti izraisa abstinences simptomus. Visbiežāk ziņotie notikumi bija reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un intensīvus sapņus), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un / vai vemšana, trīce un galvassāpes. Parasti šie notikumi ir vieglas vai vidēji smagas un pašierobežojas; tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi un / vai ilgstoši. Tāpēc, ja ārstēšana ar sertralīnu vairs nav nepieciešama Ja nepieciešams, pakāpeniski pārtrauciet ārstēšanu, samazinot ieteicamā deva (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Gados vecākiem cilvēkiem
SSAI vai SRNI, tostarp sertralīna, lietošana ir saistīta ar klīniski nozīmīgiem hiponatriēmijas gadījumiem gados vecākiem pacientiem, kuriem var būt paaugstināts šīs nevēlamās blakusparādības risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pediatriskā populācija
Vairāk nekā 600 pediatriskiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar sertralīnu, kopējais nevēlamo blakusparādību profils parasti bija salīdzināms ar pētījumiem pieaugušajiem. Kontrolētos klīniskos pētījumos (n = 281 pacients, kas ārstēti ar sertralīnu) tika ziņots par šādām blakusparādībām:
Ļoti bieži (≥1 / 10): galvassāpes (22%), bezmiegs (21%), caureja (11%) un slikta dūša (15%).
Bieži (≥ 1/100,: sāpes krūtīs, mānija, drudzis, vemšana, anoreksija, afektīva nestabilitāte, agresija, uzbudinājums, nervozitāte, uzmanības traucējumi, reibonis, hiperkinēzija, migrēna, miegainība, trīce, redzes traucējumi, mutes sausums, dispepsija, murgi, nogurums, urīna nesaturēšana, izsitumi, pinnes, deguna asiņošana, meteorisms.
Retāk (≥1 / 1000,: QT intervāla pagarinājums EKG, pašnāvības mēģinājums, krampji, ekstrapiramidāli traucējumi, parestēzija, depresija, halucinācijas, purpura, hiperventilācija, anēmija, aknu darbības traucējumi, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, cistīts, herpes simplex, ārējais vidusauss iekaisums, ausu sāpes, acu sāpes, midriāze, savārgums, hematūrija, pustulāri izsitumi, iesnas, brūces, svara samazināšana, muskuļu kontrakcijas, neparasti sapņi, apātija, albuminūrija, pollakurija, poliurija, sāpes krūtīs, menstruāciju traucējumi, alopēcija, dermatīts, ādas bojājumi , izmainīta ādas smaka, nātrene, brusisms, sejas pietvīkums.
Biežums nav zināms: enurēze.
Klases efekti
Epidemioloģiskie pētījumi, kas veikti galvenokārt ar 50 gadus veciem un vecākiem pacientiem, parādīja paaugstinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri tika ārstēti ar SSAI vai tricikliskiem antidepresantiem. Šī riska pamatā esošais mehānisms nav zināms.
04.9 Pārdozēšana
Toksicitāte
Pieejamie dati liecina, ka sertralīnam ir liela drošības rezerve pārdozēšanas gadījumā. Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, lietojot tikai sertralīnu devās līdz 13,5 gramiem. Ir ziņots par nāvi, jo sertralīns pārdozēts, galvenokārt lietojot kombinācijā ar citām zālēm un / vai alkoholu. Tādēļ jebkurš pārdozēšanas gadījums jāārstē klīniski ar apņēmība.
Simptomi
Pārdozēšanas simptomi ir tādas nevēlamas blakusparādības kā serotonīns, piemēram, miegainība, kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, slikta dūša un vemšana), tahikardija, trīce, uzbudinājums un reibonis. Par komas epizodēm ziņots retāk.
Ārstēšana
Sertralīnam nav specifisku antidotu. Ja nepieciešams, jāizveido un jāuztur brīvi elpceļi un jānodrošina pietiekama skābekļa piegāde un ventilācija. Aktivētā ogle, ko var lietot kopā ar katartālu, var būt tikpat efektīva vai efektīvāka par kuņģa skalošanu, un tā jāņem vērā pārdozēšanas ārstēšanā. Vemšanas izraisīšana nav ieteicama. Līdztekus vispārējiem simptomātiskiem un atbalstošiem pasākumiem ieteicams kontrolēt sirds un citas dzīvībai svarīgās pazīmes. Lielā sertralīna izplatīšanās apjoma dēļ maz ticams, ka var būt piespiedu diurēze, dialīze, hemoperfūzija un apmaiņas transfūzija. izdevīga.
Sertralīna pārdozēšana var pagarināt QT intervālu; EKG kontrole ir ieteicama visos gadījumos, kad tiek uzņemtas pārmērīgas sertralīna devas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI). ATĶ kods: N06AB06.
Sertralīns ir spēcīgs specifisks serotonīna (5-HT) neironu uzņemšanas inhibitors. in vitro, ar to uzlabojot 5-HT iedarbību uz dzīvniekiem. Tam ir tikai ļoti vāja ietekme uz norepinefrīna un dopamīna neironu atpakaļsaistīšanu. Lietojot terapeitiskās devās, sertralīns bloķē serotonīna uzņemšanu cilvēka trombocītos, dzīvniekam tam nav stimulējošas, nomierinošas vai antiholīnerģiskas aktivitātes, kā arī kardiotoksicitātes. Kontrolētos klīniskos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem sertralīns neizraisīja sedāciju un neietekmēja psihomotorās spējas. Saskaņā ar selektīvo 5-HT atpakaļsaistes inhibīciju sertralīns nepastiprina kateholamīnerģisko aktivitāti. Sertralīnam nav afinitātes pret muskarīna (holīnerģiskiem), serotonīnerģiskiem, dopamīnerģiskiem, adrenerģiskiem, histamīnerģiskiem, GABA vai GABA receptoriem. Hroniska sertralīna lietošana dzīvniekiem ir saistīta ar smadzeņu norepinefrīna receptoru samazinātu regulēšanu, kā tas novērots, lietojot citus klīniski efektīvus antidepresantus un zāles obsesīvi-kompulsīviem traucējumiem.
Sertralīns nav pierādījis atkarību. Nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, kas tika veikts, lai salīdzinātu sertralīna, alprazolāma un amfetamīna D izraisīto atkarību, sertralīns neradīja acīmredzamas subjektīvas sekas, kas liecinātu par iespējamu ļaunprātīgu izmantošanu., Atkarība no narkotikām, eiforija un ļaunprātīga izmantošana pētījuma dalībnieki uzskatīja, ka potenciāls, kas saistīts ar alprazolāmu un amfetamīnu-D, ir ievērojami augstāks nekā placebo. Sertralīna lietošana neradīja ne stimulāciju un trauksmi, kas saistīta ar amfetamīnu-D, ne sedatīvo iedarbību un psihomotoros traucējumus, kas saistīti ar alprazolāmu. Sertralīns nedarbojas kā pozitīvs pastiprinātājs rēzus pērtiķiem, kuri ir apmācīti pašpārvaldīt kokaīnu. Tas arī neaizstāj diskriminējošo stimulu. ko izraisa D-amfetamīns vai pentobarbitāls šiem dzīvniekiem.
Klīniskie pētījumi
Smaga depresija
Tika veikts pētījums, kurā piedalījās ambulatori pacienti ar depresiju, kuri bija reaģējuši uz sākotnējo 8 nedēļu atklāto ārstēšanas posmu ar sertralīnu 50-200 mg dienā. Šie pacienti (n = 295) tika randomizēti, lai turpinātu 44 nedēļu dubultmaskētu ārstēšanu ar sertralīnu 50-200 mg dienā vai placebo. Pacientiem, kuri lietoja sertralīnu, tika novērots statistiski zemāks recidīvu biežums nekā placebo grupā. Vidējā deva pacientiem, kuri pabeidza ārstēšanu, bija 70 mg dienā. Pacientu% atbildētājs (definēts kā tie pacienti, kuriem nav recidīvu) sertralīna un placebo grupās bija attiecīgi 83,4% un 60,8%.
Pēctraumatiskā stresa traucējumi (PTSD)
Apkopotie dati no 3 PTSD pētījumiem, kas veikti vispārējā populācijā, parādīja zemāku atbildes reakciju vīriešiem nekā sievietēm. Divos pozitīvajos pētījumos par vispārējo populāciju procentuāli atbildētājs vīriešiem un sievietēm, kas lietoja sertralīnu, salīdzinot ar placebo, bija līdzīgi (sievietes: 57,2% vs 34,5%; vīrieši: 53,9% vs 38,2%). Apvienotajos vispārējās populācijas pētījumos vīriešu un sieviešu skaits bija attiecīgi 184 un 430, un tāpēc rezultāti, kas iegūti sievietēm, ir spēcīgāki, un citi mainīgie lielumi sākotnēji bija saistīti ar vīriešiem (lielāks vielu lietojums, ilgāks ārstēšanas ilgums, trauma), kas saistīta ar efekta samazināšanos.
Bērnu OCD
Sertralīna (50-200 mg / dienā) drošums un efektivitāte ir novērtēta, ārstējot bērnus bez depresijas, ambulatori (6-12 gadi) un pusaudžus (13-17 gadi) ar obsesīvi-kompulsīviem traucējumiem (OCD). . Pēc vienas nedēļas aklas placebo terapijas nedēļas pacienti tika randomizēti un iedalīti divpadsmit nedēļu elastīgā sertralīna vai placebo devā. Bērni (6–12 gadus veci) sākotnēji tika ārstēti ar devu no 25 mg. lielāks uzlabojums nekā pacientiem placebo grupā Bērnu Yale-Brown obsesīvi kompulsīvā skala CY-BOCS (p = 0,005), NIMH globālā obsesīvi kompulsīvā skala (p = 0,019), un CGI uzlabošana (p = 0,002). Turklāt skalā tika novērota arī tendence uz labāku uzlabošanos pacientiem, kuri lietoja sertralīnu, salīdzinot ar placebo CGI smagums (p = 0,089). CY -BOC skalas vidējais sākotnējais rādītājs un izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju placebo grupā bija attiecīgi 22,25 ± 6,15 un -3,4 ± 0,82, savukārt sertralīna grupas vidējais rādītājs bija sākotnēji un rādītāja izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju bija 23,36 ± 4,56 un -6,8 ± 0,87. Post-hoc analīzes kontekstā pacienti atbildētājs, kas definēti kā pacienti ar CY-BOC skalas (galvenais efektivitātes rādītājs) samazinājumu par 25% vai vairāk no sākotnējā stāvokļa līdz beigu punktam, bija 53% pacientu, kuri tika ārstēti ar sertralīnu, salīdzinot ar 37% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo (p = 0,03).
Nav pieejami dati par drošību un efektivitāti šajā pediatriskajā populācijā.
Dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pieejami.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Sertralīna farmakokinētika ir proporcionāla devai "devu diapazonā no 50 mg līdz 200 mg. Cilvēkiem, lietojot 50 mg-200 mg dienas devu 14 dienas, sertralīna maksimālā koncentrācija plazmā palielinājās. Tie sasniedz no 4,5 līdz 8,4 stundām pēc zāļu ikdienas lietošanas.
Pārtika būtiski nemaina sertralīna tablešu biopieejamību.
Pārtika būtiski nemaina sertralīna koncentrāta iekšķīgai lietošanai bioloģisko pieejamību.
Izplatīšana
Aptuveni 98% cirkulējošo zāļu saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Biotransformācija
Sertralīnam ir plašs aknu pirmās caurlaides metabolisms.
Pamatojoties uz klīniskajiem datiem, e in vitrovar secināt, ka sertralīnam ir vairāki metabolisma ceļi, ieskaitot CYP3A4, CYP2C19 (skatīt 4.5. apakšpunktu) un CYP2B6. Sertralīns un tā galvenais metabolīts desmetilsertralīns ir arī P-glikoproteīna substrāti. in vitro.
Eliminācija
Sertralīna vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 26 stundas (devu diapazons 22-36 stundas). Saskaņā ar galīgo eliminācijas pusperiodu uzkrāšanās notiek aptuveni divas reizes, līdz tiek sasniegta līdzsvara koncentrācija. -zāļu ievadīšana dienā. N-desmetilsertralīna pussabrukšanas periods ir 62-104 stundas.Sertralīns un N-desmetilsertralīns tiek plaši metabolizēti cilvēkos, un iegūtie metabolīti tiek izvadīti ar izkārnījumiem un urīnu vienādos daudzumos. Tikai neliels daudzums (
Farmakokinētika noteiktām pacientu grupām
Bērni ar OCD
Sertralīna farmakokinētika tika pētīta 29 bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem un 32 pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem. Šiem pacientiem sertralīna deva tika pakāpeniski palielināta līdz 200 mg dienā 32 dienu laikā, sākot ar sākuma devu 25 mg vai 50 mg, kam seko pakāpeniska palielināšana. 25 mg un 50 mg dozēšanas režīmi bija vienādi panesami. Līdzsvara stāvoklī, lietojot 200 mg devu, sertralīna līmenis plazmā 6 līdz 12 gadus vecu grupu grupā bija aptuveni par 35% augstāks nekā 13 līdz 17 gadus vecu grupu grupā un par 21% augstāks nekā 13 līdz 17 gadus vecu pacientu grupā. pieaugušo atsauce. Starp vīriešiem un sievietēm netika novērotas būtiskas klīrensa atšķirības. Tādēļ bērniem, īpaši tiem, kuriem ir mazs ķermeņa svars, ieteicams lietot mazu sākumdevu un pakāpeniski palielināt devu par 25 mg Pusaudžiem var lietot tādu pašu devu kā pieaugušajiem.
Pusaudži un veci cilvēki
Farmakokinētiskais profils pusaudžiem vai gados vecākiem cilvēkiem būtiski neatšķiras no tā, kas konstatēts pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 65 gadiem.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem sertralīna eliminācijas pusperiods ir pagarināts un AUC palielinās trīs reizes (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem nozīmīga sertralīna uzkrāšanās nenotika.
Farmakogenomika
Sertralīna līmenis plazmā bija par 50% augstāks vājiem CYP2C19 metabolizētājiem nekā ekstensīviem metabolizētājiem. Klīniskā nozīme nav skaidra, un pacienti ir jātitrē, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta teratogēna vai nevēlama ietekme uz auglību. Novērotā fetotoksicitāte, iespējams, bija saistīta ar toksiskumu mātei. . Pēcdzemdību izdzīvošana un pēcnācēju ķermeņa svars samazinājās tikai pirmajā dienā pēc piedzimšanas. Tika pierādīts, ka agrīnu pēcdzemdību mirstību izraisīja pēcdzemdību iedarbība dzemdē. 15. grūtniecības diena. Pēcdzemdību attīstības aizkavēšanās, kas novērota ārstēto mātīšu pēcnācējiem, iespējams, bija saistīta ar ietekmi uz māti, un tāpēc nav būtiska, novērtējot risku cilvēkiem.
Dati no grauzējiem un dzīvniekiem, kas nav grauzēji, neatklāja ietekmi uz auglību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Zoloft apvalkotās tabletes
Planšetdatora kodols:
Kalcija hidrogēnfosfāts (E341)
Mikrokristāliskā celuloze (E460)
Hidroksipropilceluloze (E463)
Nātrija cietes glikolāts
Magnija stearāts (E572)
Tabletes pārklājums:
White Opadry satur:
Titāna dioksīds (E171)
Hipromeloze (E464)
Makrogols
Polisorbāts 80 (E433)
Opadry Clear satur:
Hipromeloze (E464)
Makrogols
Zoloft koncentrāts šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Glicerīns (E422)
Etanols
Levomentols
Butilēts hidroksitoluols (E321)
06.2 Nesaderība
Apvalkotās tabletes
Nav būtisks
Koncentrāts šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Zoloft (sertralīna) koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai nedrīkst atšķaidīt ar citiem šķidrumiem, izņemot tos, kas norādīti 6.6.
06.3 Derīguma termiņš
Apvalkotās tabletes: 5 gadi.
Koncentrāts šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: 3 gadi.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas: 28 dienas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Zoloft 25 mg apvalkotās tabletes
Tabletes ir iepakotas alumīnija / PVC blisteros pa 7, 28 vai 98 tabletēm.
Zoloft 50 mg apvalkotās tabletes
Tabletes ir iepakotas alumīnija / PVC blisteros pa 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 vai 500 tabletēm.
Zoloft 100 mg apvalkotās tabletes
Tabletes ir iepakotas alumīnija / PVC blisteriepakojumos pa 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 vai 500 tabletēm.
Zoloft koncentrāts šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Zoloft oncentrate šķīdumam iekšķīgai lietošanai 20 mg / ml ir pieejams 60 ml tumša stikla pudelēs. Pudele ir aprīkota ar skrūvējamu vāciņu un vāciņā iestrādātu dozatoru.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Apvalkotās tabletes
Nav īpašu norādījumu.
Koncentrāts šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Sertralīna koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur 20 mg / ml sertralīna. Pirms lietošanas tas jāatšķaida. Izmantojiet dozatoru, lai noņemtu vajadzīgo koncentrāta daudzumu šķīdumam iekšķīgai lietošanai, un atšķaida aptuveni 120 ml (stikls) ūdens, citrona sodas, limonādes vai apelsīnu sulas. Neatšķaidiet sertralīna koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ar citiem šķidrumiem, kas nav uzskaitīti. Deva jālieto uzreiz pēc atšķaidīšanas. Tā nav jāsagatavo iepriekš. Dažreiz pēc atšķaidīšanas , šķīdums var būt duļķains, bet tas ir normāli.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Zoloft apvalkotās tabletes 25 mg - 7 tabletes - AIC n. 027753122
Zoloft apvalkotās tabletes 25 mg - 28 tabletes - AIC n. 027753134
Zoloft apvalkotās tabletes 50 mg - 15 dalāmas tabletes - AIC n. 027753033
Zoloft apvalkotās tabletes 50 mg - 30 dalāmas tabletes - AIC n. 027753108
Zoloft apvalkotās tabletes 100 mg - 15 tabletes - AIC n. 027753045
Zoloft apvalkotās tabletes 100 mg - 30 tabletes - AIC n. 027753110
Zoloft koncentrāts šķīdumam iekšķīgai lietošanai 20 mg / ml - 60 ml pudele ar dozatoru - AIC n. 027753096
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2002. gada 7. maijs/2009. gada 23. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA nosaka 17.12.2012
-cos-come-funziona-a-cosa-serve.jpg)
