Aktīvās sastāvdaļas: brimonidīns
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilieni, šķīdums
Kāpēc lieto brimonidīnu - ģenēriskas zāles? Kam tas paredzēts?
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml acu pilieni, šķīdums satur brimonidīna tartrātu, kas samazina spiedienu acī.
Acu pilienus lieto pieaugušajiem ar glaukomu vai acs hipertensiju, lai samazinātu spiediena palielināšanos acī, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās. Acu pilienus var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, kas samazina spiedienu acs ābola iekšpusē.
Kontrindikācijas Kad brimonidīnu nedrīkst lietot - ģenēriskas zāles
Nelietojiet Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilienus, šķīdums:
- Zīdaiņiem un bērniem (no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam).
- Ja Jums ir alerģija pret brimonidīna tartrātu vai kādu citu Brimonidine Sandoz 2 mg / ml acu pilienu, šķīduma sastāvdaļu (uzskaitīta 6. punktā).
- Ja Jūs ārstējat ar noteiktiem antidepresantiem (monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO un citiem antidepresantiem)).
- Ja lietojat antidepresantus, jums par to jāinformē ārsts.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms brimonidīna lietošanas - ģenēriskas zāles
Pirms Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilienu, šķīduma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir vai ir bijusi depresija;
- ja Jums ir samazināta garīgā spēja;
- ja Jums ir sirds problēmas;
- ja Jums ir samazināta asins piegāde smadzenēm;
- ja Jums ir samazināta asins plūsma uz ekstremitātēm;
- ja Jums ir sūdzības par zemu asinsspiedienu, īpaši pieceļoties;
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši nieru vai aknu darbības traucējumi;
- ja lietojat mīkstas kontaktlēcas (skatīt 3. sadaļu);
- ja zāles jādod bērnam, kas vecāks par 2 gadiem, jo Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilienu šķīduma lietošana nav ieteicama šī vecuma pacientiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt brimonidīna - ģenērisko zāļu - iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis kādas no šīm zālēm:
- pretsāpju līdzekļus, sedatīvus līdzekļus, opiātus, barbiturātus vai regulāri lieto alkoholu
- anestēzijas līdzekļi
- sirds slimību ārstēšanai vai asinsspiediena pazemināšanai
- nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai (hlorpromazīns, metilfenidāts un rezerpīns)
- kas iedarbojas uz to pašu receptoru kā brimonidīns, piemēram, izoprenalīns un prazosīns
- monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori un citi antidepresanti
- zāles jebkurai citai situācijai, pat ja tās nav saistītas ar jūsu acu problēmām
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilieni, šķīdums ar spirtu
Jums vajadzētu pastāstīt ārstam, ja regulāri lietojat alkoholu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece vai jums ir aizdomas par grūtniecību, Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilienus, šķīdums jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams.
Nelietojiet šos acu pilienus, ja barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šie acu pilieni var izraisīt neskaidru vai patoloģisku redzi. Šis efekts var pasliktināties naktī vai vājā apgaismojumā. Brimonidine Sandoz 2 mg / ml acu pilienu šķīdums dažiem pacientiem var izraisīt arī miegainību vai nogurumu. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilieni, šķīdums satur benzalkonija hlorīdu
Šajos acu pilienos esošais konservants (benzalkonija hlorīds) var izraisīt acu kairinājumu. Izvairieties no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām, jo ir zināms, ka šī sastāvdaļa maina mīksto kontaktlēcu krāsu. Ja valkājat mīkstas kontaktlēcas, noņemiet tās pirms uzlikšanas un pēc tam pagaidiet vismaz 15 minūtes pēc lietošanas, pirms tās atkal uzklājat.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot brimonidīnu - ģenēriskās zāles: devas
Vienmēr lietojiet Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilienu šķīdumu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Devas un lietošanas biežums
Lietojiet 1 pilienu Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilienu šķīduma divas reizes dienā skartajā (-ās) acī (-ēs) ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Lai šie acu pilieni būtu efektīvi, tie jālieto katru dienu.
Bērni līdz 12 gadu vecumam
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilienus, šķīdumu nedrīkst dot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilienu šķīduma lietošana bērniem (no 2 gadu līdz 12 gadu vecumam) nav ieteicama.
Lietošanas veids
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilieni, šķīdums paredzēts lietošanai acīs.
Uzmanīgi ievērojiet receptes norādījumus un lūdziet ārstam vai farmaceitam paskaidrot visu, ko nesaprotat.
Pirms acu pilienu lietošanas vienmēr nomazgājiet rokas. Uzklājiet acu pilienus, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus.
- Tu noliec galvu atpakaļ un paskaties uz augšu.
- Lēnām velciet apakšējo vāku uz leju, lai izveidotu nelielu kabatu.
- Pagrieziet pudeli otrādi un viegli piespiediet, lai acī iepilinātu acu pilienu pilienu.
- Turot aci aizvērtu, nospiediet pirkstu uz aizvērtās acs stūra (tā daļa, kur acs saskaras ar degunu) un turiet vienu minūti.
Neļaujiet pudeles galam pieskarties jūsu acīm vai kaut kam citam. Uzlieciet atpakaļ vāciņu tūlīt pēc lietošanas.
Ja lietojat mīkstas kontaktlēcas, izņemiet tās pirms šī acu piliena lietošanas un pagaidiet 15 minūtes pēc pilienu uzklāšanas, pirms tās atkal ievietojat. Ir zināms, ka šo acu pilienu konservants maina mīksto kontaktlēcu krāsu.
Ja esat aizmirsis lietot Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilienus, šķīdums
Ja esat aizmirsis lietot šīs zāles, lietojiet tās, tiklīdz atceraties.
Ja ir gandrīz pienācis laiks lietot nākamo devu, izlaidiet aizmirsto devu un pagaidiet līdz ierastajam laikam un turpiniet ierasto kārtību.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilienus, šķīdums
Lai Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilieni būtu efektīvi, šķīdums jālieto katru dienu. Nepārtrauciet ārstēšanu, kamēr ārsts to nav teicis.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Brimonidine - Generic Drug pārdozēšanu
Pieaugušie
Pieredze pieaugušajiem par Brimonidine Sandoz 2 mg / ml acu pilienu šķīduma pārdozēšanu pieaugušajiem ir ierobežota. Tas ir maz ticams, ja to lieto acu pilienu veidā. Saņemtajos gadījumos ziņotie notikumi parasti ir tie, kas jau ir uzskaitīti kā blakusparādības.
Pieaugušajiem, kuri nejauši uzņēma brimonidīnu, novēroja asinsspiediena pazemināšanos, kam dažiem pacientiem sekoja asinsspiediena paaugstināšanās.
Bērni
Ir ziņots par dažiem pārdozēšanas gadījumiem bērniem, kuri glaukomas ārstēšanā saņēma Brimonidine Sandoz 2 mg / ml acu pilienus šķīdumā. Simptomi ir atgriezeniska koma vai samaņas zudums, nogurums, miegainība, vājums, lēna sirdsdarbība. , zema ķermeņa temperatūra, bālums un apgrūtināta elpošana. Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Pieaugušie un bērni
Attiecībā uz citiem alfa-2 agonistiem, zāļu grupai, pie kuras pieder arī brimonidīns, ziņots, ka perorāla pārdozēšana izraisa tādus simptomus kā zems asinsspiediens, ģībonis, vemšana, letarģija, sedācija, lēna sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, kontrakcija vājums, zema ķermeņa temperatūra, apgrūtināta elpošana un krampji.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilieni, šķīdums var darboties līdzīgi. Brimonidine Sandoz 2 mg / ml acu pilieni, šķīdums paredzēts lietošanai tikai acīs.Ja jūs vai jūsu bērns nejauši norijāt šos pilienus vai lietojat vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Blakusparādības Kādas ir brimonidīna blakusparādības - ģenēriskās zāles
Tāpat kā citas zāles, Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilieni, šķīdums var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažas iedarbības uz jūsu acīm (-ām) var būt saistītas ar alerģiju pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām (skatīt 2. sadaļas beigas un 6. sadaļu). Var rasties šādas sekas:
- alerģiska reakcija acīs
- folikuli vai balti plankumi uz konjunktīvas (membrāna, kas pārklāj plakstiņu ārējo virsmu)
- neskaidra redze
- acu apsārtums
- dedzināšana, tirpšana, kaut kā sajūta acī
- nieze
- galvassāpes
- nogurums / miegainība
- sausa mute
- izmaiņas acs virsmā
- plakstiņu iekaisums
- konjunktīvas iekaisums
- redzes traucējumi
- lipīgas acis
- plakstiņa vai konjunktīvas pietūkums
- jutība pret gaismu
- kairinājums
- plakstiņu apsārtums
- sāpes acīs
- sausas acis
- acu virsmas erozija un iekrāsošanās
- asaras
- konjunktīvas balināšana
- reibonis
- kuņģa -zarnu trakta simptomi
- gripai līdzīgi simptomi
- vispārējs vājums
- vispārējas alerģiskas reakcijas
- depresija
- sirdsklauves
- sirdsdarbības ātruma izmaiņas
- deguna sausums
- sāpošs kakls
- slikta dūša
- garšas traucējumi
- ādas iekaisums ar izsitumiem
- slāpes
- elpas trūkums
- sezonāla alerģija
- augsts vai zems asinsspiediens
- balss traucējumi
- klepus
- aizlikts deguns
- sausa kakls
- acs iekaisums
- skolēna lieluma samazināšanās
- ģībonis
- bezmiegs
- acs iekšējo daļu iekaisums, kas izraisa sāpes un apsārtumu
- niezošs plakstiņš
- ādas reakcijas, tai skaitā ādas apsārtums, sejas pietūkums, nieze, izsitumi, asinsvadu paplašināšanās
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilienus, šķīdumu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 28 dienu laikā.
Nelietojiet zāles, ja pudeles drošības zīmogs ir salauzts pirms pirmās lietošanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilieni, šķīdums satur
- Aktīvā viela ir: brimonidīna tartrāts. 1 ml šķīduma satur 2 mg brimonidīna tartrāta, kas atbilst 1,3 mg brimonidīna.
- Citas sastāvdaļas ir: benzalkonija hlorīds, polivinilspirts, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, attīrīts ūdens un nātrija hidroksīds un sālsskābe pH regulēšanai.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilienu, šķīduma ārējais izskats un iepakojums
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilieni, šķīdums ir dzidrs, nedaudz zaļgani dzeltens šķīdums.
Acu pilieni ir pieejami 5 ml pudelēs ar pilinātājiem 1, 3 vai 6 iepakojumos un 10 ml pudelēs ar pilinātājiem 1 vai 3 iepakojumos.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BRIMONIDINE SANDOZ 2 MG / ML Acu pilieni, Šķīdums
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 2 mg brimonidīna tartrāta, kas atbilst 1,3 mg brimonidīna.
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds 0,05 mg / ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Acu pilieni.
Dzidrs, nedaudz zaļgani dzeltens šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Paaugstināta acs iekšējā spiediena (IOP) samazināšana pieaugušajiem ar atvērtā leņķa glaukomu vai acs hipertensiju.
• Monoterapijā pacientiem, kuriem lokāla terapija ar beta blokatoriem ir kontrindicēta.
• kā papildterapija citām zālēm, kas pazemina acs iekšējo spiedienu, ja vēlamais IOP netiek sasniegts ar vienu līdzekli (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā deva pieaugušajiem (ieskaitot gados vecākus pacientus)
Ieteicamā deva ir viens piliens Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilienu šķīduma skartajā (-ās) acī (-ēs) divas reizes dienā ar aptuveni 12 stundu intervālu. Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem
Nav veikti pētījumi par brimonidīna lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pediatriskā populācija
Nav veikti klīniskie pētījumi pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadiem).
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilienu šķīduma lietošana nav ieteicama bērniem līdz 12 gadu vecumam un ir kontrindicēta jaundzimušajiem un zīdaiņiem (jaunākiem par 2 gadiem - skatīt 4.3., 4.4., 4.8. Un 4.9. Apakšpunktu). Ir zināms, ka zīdaiņiem var rasties nopietnas blakusparādības. Brimonidīna drošība un efektivitāte zīdaiņiem nav noteikta.
Lietošanas veids
Tāpat kā visiem acu pilieniem, ieteicams 1 minūti saspiest asaru maisiņu pie mediālā kanusa (čiekurveida oklūzija), lai samazinātu iespējamo sistēmisko uzsūkšanos. Tas jādara tūlīt pēc katra piliena uzklāšanas.
Ja vienlaikus tiek lietoti citi lokāli lietojami oftalmoloģiski līdzekļi, tie jāiepilina ar 5-15 minūšu intervālu.
04.3 Kontrindikācijas
• Jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 2 gadu vecumam (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu) Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1.
• Vienlaicīga ārstēšana ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI)
• Vienlaicīga ārstēšana ar antidepresantiem, kas ietekmē noradrenerģisko transmisiju (piemēram, tricikliskie antidepresanti un mianserīns).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar smagām vai nestabilām un nekontrolētām sirds un asinsvadu slimībām.
Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem (12,7%) attīstījās alerģiska tipa acu reakcija (sīkāku informāciju skatīt 4.8. Apakšpunktā). Ja tiek novērotas alerģiskas reakcijas, ārstēšana ar Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilieniem, šķīdumu jāpārtrauc.
Ir ziņots par aizkavētām paaugstinātas jutības reakcijām acīs, lietojot 0,2%brimonidīna, no kurām dažas ir saistītas ar IOP palielināšanos.
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml acu pilieni, šķīdums piesardzīgi jālieto pacientiem ar depresiju, smadzeņu vai koronāro mazspēju, Reino fenomenu, ortostatisku hipotensiju vai obliterējošu trombbangītu.
Brimonidīns nav pētīts pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju; šādi pacienti jāārstē piesardzīgi.
Pediatriskā populācija
Bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, bromidīna acu pilieni nav ieteicami iespējamās centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākuma dēļ (skatīt 4.8. Un 4.9. Apakšpunktu).
Konservants, kas atrodas Brimonidina Sandoz 2 mg / ml acu pilienu šķīdumā (benzalkonija hlorīds), var izraisīt acu kairinājumu.
Izvairieties no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām. Pirms instilācijas izņemiet kontaktlēcas un pagaidiet vismaz 15 minūtes, pirms tās atkal uzliekat. Ir zināms, ka benzalkonija hlorīds maina mīksto kontaktlēcu krāsu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml acu pilieni, šķīdums ir kontrindicēts pacientiem, kuri saņem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, un pacientiem, kuri lieto antidepresantus, kas ietekmē noradrenerģisko transmisiju (piemēram, tricikliskos antidepresantus un mianserīnu) (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lai gan nav veikti specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi ar brimonidīnu, jāapsver iespēja, ka vienlaicīga lietošana ar centrālo nervu sistēmu nomācošajiem līdzekļiem (alkohols, barbiturāti, opioīdi, sedatīvi vai anestēzijas līdzekļi) var izraisīt papildinošu vai anestēzijas efektu.
Nav pieejami dati par kateholamīnu līmeni apritē pēc brimonidīna ievadīšanas. Tomēr jāievēro piesardzība pacientiem, kuri lieto zāles, kas spēj mainīt cirkulējošo amīnu metabolismu un uzsūkšanos, piemēram, hlorpromazīnu, metilfenidātu, rezerpīnu.
Alfa agonisti kā klase var samazināt pulsu un asinsspiedienu. Ieteicama piesardzība, vienlaikus lietojot antihipertensīvos līdzekļus un / vai sirds glikozīdus.
Ieteicama piesardzība arī uzsākot (vai brīdī, kad tiek mainīta iespējamā deva) ar vienlaicīgu ārstēšanu ar sistēmiskiem līdzekļiem (neatkarīgi no zāļu formas), kas var mijiedarboties ar alfa adrenerģiskiem agonistiem vai traucēt to darbību, piemēram, agonistus vai antagonistus. adrenerģiskie receptori (piemēram, izoprenalīns, prazosīns).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par brimonidīna lietošanas drošību grūtniecēm Pētījumos ar dzīvniekiem brimonidīna tartrāts neizraisīja teratogēnu iedarbību.
Trušiem brimonidīna tartrāta ievadīšana plazmā, kas augstāka par terapijas laikā sasniegto, izraisīja zaudējumu palielināšanos pirms implantācijas un samazināja pēcdzemdību attīstību. Brimonidīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglis.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai brimonidīns nonāk cilvēka mātes pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka brimonidīns nokļūst žurku pienā.Brimonidīnu nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Auglība
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu brimonidīna lokālas lietošanas ietekmi uz auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Brimonidīna acu pilieni var izraisīt nogurumu un / vai miegainību, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Brimonidīns var izraisīt neskaidru redzi un / vai patoloģisku redzi, kas var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, īpaši naktī vai vājā apgaismojumā. Pacienti, kuri nodarbojas ar bīstamām darbībām, jābrīdina par iespēju samazināt garīgo modrību. Pirms vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, pacientam jāgaida, līdz šie simptomi izzūd.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija sausa mute, acs hiperēmija un acu dedzināšana / dedzināšana, kas visas parādījās 22-25% pacientu. Tās parasti ir pārejošas un parasti nav pietiekami smagas, lai varētu pārtraukt ārstēšanu.
Klīnisko pētījumu laikā acu alerģisku reakciju simptomi parādījās 12,7% pacientu (kas 11,5% gadījumu izraisīja terapijas pārtraukšanu): lielākajai daļai pacientu tie parādījās laikā no 3. līdz 9. mēnesim.
Katrā sastopamības biežuma klasē nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā to smaguma secībā. Lai klasificētu nevēlamo blakusparādību rašanos, ir izmantota šāda terminoloģija: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Pēcreģistrācijas periodā pēcreģistrācijas periodā 0,2% brimonidīnu saturošas atsauces zāles klīniskajā praksē tika konstatētas šādas blakusparādības. Tā kā par tiem brīvprātīgi tika ziņots no nezināmas lieluma populācijas, biežumu nevar novērtēt.
Nezinams:
Acu slimības
iridociklīts (priekšējais uveīts)
niezošs plakstiņš
Ādas un zemādas audu bojājumi
ādas reakcijas, tai skaitā eritēma, sejas tūska, nieze, izsitumi un asinsvadu paplašināšanās
Pediatriskā populācija
Gadījumos, kad brimonidīns ir izmantots kā daļa no iedzimtas glaukomas medicīniskās ārstēšanas, zīdaiņiem un bērniem, kuri saņēma brimonidīnu, ziņots par brimonidīna pārdozēšanas simptomiem, piemēram, samaņas zudumu, letarģiju, miegainību, hipotensiju, hipotensiju. Bradikardija, hipotermija , cianoze, bālums, elpošanas nomākums un apnoja (skatīt apakšpunktu 4.3).
"Liela miegainības izplatība (55%)." 8% bērnu "pēdējā izpaudās smagā formā un 13% gadījumu izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu. Miegainības biežums samazinājās līdz ar vecumu, sasniedzot zemāko 7 gadu vecuma grupā (25%), bet to vairāk ietekmēja svars, biežāk bērniem, kas sver ≤ 20 kg (63%), nekā tiem, kas sver vairāk nekā 20 kg (25%).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Oftalmoloģiskā pārdozēšana (pieaugušajiem) :
Šajos gadījumos ziņotie notikumi parasti bija tie, kas jau uzskaitīti kā blakusparādības.
Sistēmiska pārdozēšana nejaušas norīšanas dēļ (pieaugušajiem) :
Ir ļoti ierobežota informācija par nejaušu brimonidīna norīšanu pieaugušajiem. Līdz šim vienīgais nevēlamais notikums ir bijusi hipotensija. Tika ziņots, ka hipotensijas epizodei sekoja atsitiena hipotensija aptuveni 8 stundas pēc norīšanas. Abi subjekti pilnībā atveseļojās 24 stundu laikā. Trešajam subjektam, kurš arī iekšķīgi lietoja nezināmu daudzumu brimonidīna, netika novērota negatīva ietekme.
Perorālās pārdozēšanas ārstēšana ietver simptomātisku un atbalstošu terapiju; Ir jāuztur pacienta elpceļi.
Ir ziņots, ka citu alfa-2 antagonistu pārdozēšana izraisa tādus simptomus kā hipotensija, astēnija, vemšana, letarģija, sedācija, bradikardija, aritmija, mioze, apnoja, hipotensija, hipotermija, elpošanas nomākums un krampji.
Pediatriskā populācija
Ir publicēti vai ziņots par nopietnu nelabvēlīgu seku gadījumiem, ja pediatrijas pacienti nejauši norij brimonidīnu. Personām bija CNS nomākuma simptomi, parasti koma vai samaņas samazināšanās, letarģija, miegainība, hipotonija, bradikardija, hipotermija, bālums, elpošanas nomākums, cianoze un apnoja, kuru gadījumā bija jāievieš intensīva aprūpe ar intubāciju, ja tas ir norādīts. Visi subjekti pilnībā atveseļojās, parasti 6-24 stundu laikā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: simpatomimētiskie līdzekļi glaukomas ārstēšanā
ATĶ kods: S01EA05.
Brimonidīns ir alfa-2 adrenerģisko receptoru agonists, kas ir 1000 reizes selektīvāks pret alfa-2 nekā alfa-1. Šī selektivitāte neizraisa midriāzi vai vazokonstrikciju mikrovados, kas saistīti ar cilvēka tīklenes ksenotransplantātu. Cilvēkiem lokāla brimonidīna lietošana samazina acs iekšējo spiedienu (IOP), minimāli ietekmējot sirds un asinsvadu vai plaušu parametrus.
Pieredze pacientiem ar bronhiālo astmu ir ierobežota, tomēr tiem nav bijušas nevēlamas blakusparādības.
Brimonidīna acu pilieniem ir ātra iedarbība, un maksimālā acs hipotensīvā iedarbība ir konstatējama divas stundas pēc lietošanas. Divos viena gada pētījumos brimonidīna vidējais acs iekšējais spiediens samazinājās aptuveni par 4-6 mmHg.
Fluorofotometriskie pētījumi ar dzīvniekiem un cilvēkiem liecina, ka brimonidīna tartrātam ir divējāds darbības mehānisms. Tiek uzskatīts, ka brimonidīns samazina acs iekšējo spiedienu, samazinot ūdens šķidruma veidošanos un palielinot uveosklerālo aizplūšanu.
Klīniskie pētījumi liecina, ka brimonidīna acu pilieni ir efektīvi kombinācijā ar vietējiem beta blokatoriem.
Īstermiņa pētījumi arī liecina, ka šiem acu pilieniem ir klīniski nozīmīga papildinoša iedarbība, ja tos lieto kombinācijā ar travoprostu (6 nedēļas) un latanoprostu (3 mēneši).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Vispārīgās iezīmes
Pēc 0,2% šķīduma ievadīšanas acīs divas reizes dienā desmit dienas, koncentrācija plazmā bija zema (vidējā C 0,06 ng / ml). Pēc vairākām instilācijām (divas reizes dienā 10 dienas) tika konstatēta neliela uzkrāšanās asinīs. Platība zem plazmas koncentrācijas un laika līknes 12 stundu laikā līdzsvara stāvoklī (AUC0-12h) bija 0,31 ng • hr / ml, salīdzinot ar vērtību pēc pirmās devas, kas bija 0, 23 ng • stunda / ml. sistēmiskā cirkulācija vidējais šķietamais pusperiods, kas konstatējams pēc lokālas lietošanas, bija aptuveni 3 stundas.
Cilvēkiem brimonidīna saistīšanās ar olbaltumvielām plazmā pēc lokālas lietošanas bija aptuveni 29%.
Brimonidīns saistās atgriezeniski, in vitro Un in vivo, pret acu audos esošo melanīnu. Pēc 2 nedēļu ilgas acu instilācijas brimonidīna koncentrācija varavīksnenē, ciliārajā ķermenī un koroīdā tīklenē bija 3 līdz 17 reizes lielāka nekā pēc vienas devas. Akumulācijas parādība nenotiek, ja nav melanīna.
Saiknes ar melanīnu nozīme cilvēkiem nav skaidra.Tomēr biomikroskopiska acu pārbaude pacientiem, kuri ar brimonidīna tartrātu tika ārstēti līdz vienam gadam, neatklāja būtiskas blakusparādības; turklāt 1 gadu ilgā pētījumā netika konstatēta būtiska acu toksicitāte, lai novērtētu acu drošību pērtiķiem, kuri tika ārstēti ar aptuveni 4 reizes lielāku ieteicamo brimonidīna tartrāta devu.
Pēc perorālas lietošanas cilvēkiem brimonidīns labi uzsūcas un ātri izdalās. Lielākā daļa ievadītās devas (aptuveni 75%) 5 dienu laikā izdalās ar urīnu metabolītu veidā; nemainīti zāļu pētījumi in vitro, kas veikti ar dzīvnieku un cilvēku aknām, liecina, ka metabolismu lielā mērā nodrošina aldehīda oksidāze un citohroms P450. Tāpēc šķiet, ka sistēmiskā eliminācija notiek galvenokārt aknu metabolisma līmenī.
Kinētiskais profils
Pēc vienreizējas lokālas 0,08%, 0,2%un 0,5%devu ievadīšanas Cmax un AUC plazmā netika novērotas būtiskas novirzes no devas proporcionalitātes.
Pazīmes pacientiem
Raksturojums gados vecākiem pacientiem
Pēc vienas devas lietošanas brimonidīna Cmax, AUC un šķietamais pusperiods gados vecākiem pacientiem (65 gadus veci un vecāki) ir līdzīgi kā jauniem pieaugušajiem: tas norāda, ka sistēmiskā absorbcija un eliminācija nemainās atkarībā no vecuma. Pamatojoties uz datiem no 3 mēnešus ilga klīniska pētījuma, kurā piedalījās gados vecāki pacienti, brimonidīna sistēmiskā iedarbība bija ļoti zema.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte, genotoksicitāte, iespējama kancerogēna iedarbība, reproduktīvā toksicitāte.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
benzalkonija hlorīda polivinilspirts
nātrija hlorīds
nātrija citrāts
attīrīts ūdens ar citronskābes monohidrātu
sālsskābe (pH regulēšanai)
nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Pirms atvēršanas: 2 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 28 dienu laikā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
5 ml vai 10 ml šķīduma baltā zema blīvuma polietilēna (LDPE) pudelēs ar caurspīdīgu zema blīvuma polietilēna (LDPE) pilinātāja galu aptuveni 35 mikrolitri un ar baltas krāsas pilinātāja vāciņu polietilēnā ar augstu blīvumu (ABPE).
Iepakojuma izmēri: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml
1 x 10 ml, 3 x 10 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Spa Sandoz - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
2 mg / ml acu pilienu šķīdums 1 5 ml LDPE pilinātāja pudele - AIC n. 039016011
2 mg / ml acu pilienu šķīdums 3 LDPE pilinātāju pudeles pa 5 ml - AIC n. 039016023
2 mg / ml acu pilienu šķīdums 6 LDPE pilinātāju pudeles pa 5 ml - AIC n. 039016035
2 mg / ml acu pilienu šķīdums 1 10 ml LDPE pudelīte ar pilinātāju - AIC n. 039016047
2 mg / ml acu pilienu šķīdums 3 10 ml LDPE pilinātāju pudeles - AIC n. 039016050
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2009. gada 18. jūnijs
