Aktīvās sastāvdaļas: Thietylperazine (thietylperazine maleate)
Torecan 6,5 mg apvalkotās tabletes
Torecan 6,5 mg svecītes
Indikācijas Kāpēc lieto Torecan? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Fenotiazīna atvasinājums ar pretvemšanas aktivitāti.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Slikta dūša un vemšana, ko izraisa pretiekaisuma ķīmijterapijas līdzekļi, staru terapija, toksiskie līdzekļi un ķirurģija.
Kontrindikācijas Kad Torecan nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām vai fenotiazīniem.
Komatozes stāvokļi un smagi depresijas stāvokļi.
Hematopoēzes traucējumi.
Aknu slimības.
Bērni līdz 15 gadu vecumam (skatīt "Piesardzība lietošanā" un "Nevēlamās blakusparādības").
Grūtniecība (skatīt "Īpaši brīdinājumi - grūtniecība")
Zīdīšanas periods (skatīt "Īpaši brīdinājumi - zīdīšana").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Torecan lietošanas
Tāpat kā ar visiem neiroleptiskajiem līdzekļiem, ārstētie pacienti ir jāuzrauga tiešā medicīniskā uzraudzībā, jo īpaši tiem, kuriem iepriekš bijusi neparasta jutība pret fenotiazīniem. (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").
Torecan ir kontrindicēts bērniem līdz 15 gadu vecumam, jo šī vecuma grupa ir īpaši pakļauta ekstrapiramidālām blakusparādībām un krampjiem (skatīt "Kontrindikācijas" un "Nevēlamās blakusparādības").
Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar feohromocitomu vai mitrālā nepietiekamību attiecībā uz iespējamu hipotensīvu iedarbību. Hipotensijas epizodes, lietojot Torecan, ir reti (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"); tomēr, ja tie rodas, tos var kontrolēt ar norepinefrīnu, angiotenzīnu vai fenilefrīnu (nevis adrenalīnu, kura darbību var antagonizēt fenotiazīni).
Ievērojams ķermeņa temperatūras paaugstināšanās var būt īpatnējas reakcijas izpausme, un tādēļ ārstēšana jāpārtrauc.
Fenotiazīni var palielināt muskuļu stīvuma stāvokli indivīdiem, kuriem ir nosliece uz Parkinsona slimību vai Parkinsona slimībai līdzīgām formām vai citiem motoriskiem traucējumiem.
Pacientiem ar nieru mazspēju un pacientiem ar centrālās nervu sistēmas traucējumiem zāles, kas pārsniedz ieteicamās devas, var izraisīt neirotoksiskas izpausmes.
Ilgstoša ārstēšana
Retos gadījumos gados vecākiem pacientiem pēc ilgstošas ārstēšanas ar Torecan tika novērota tardīvā diskinēzija (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). Tādēļ šīs vecuma grupas pacienti jāārstē pēc iespējas īsākā laikā un rūpīgi jānovēro, vai nerodas kaitīgi neiroloģiski notikumi.
Pēcoperācijas posms
Ja Torecan tiek ievadīts anestēzijas pēcoperācijas fāzē, jāņem vērā iespējamā centrālās nervu sistēmas nomākuma un / vai uzbudinājuma parādīšanās.
Aknu darbības traucējumi
Jāievēro piesardzība pacientiem ar vieglu, vidēji smagu un smagu aknu mazspēju vai ar cirozi (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks" un "Nevēlamās blakusparādības").
Pacientiem, kuri smēķē 20 vai vairāk cigarešu dienā, ilgstoša Torecan 6,5 mg apvalkoto tablešu lietošana var palielināt plaušu vēža attīstības risku.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Torecan iedarbību
Zāles, kas iedarbojas uz S.N.C.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu piesardzību.
Tā kā fenotiazīni var pastiprināt opiātu, antihistamīna līdzekļu, pretsāpju līdzekļu, benzodiazepīnu un barbiturātu nomācošo iedarbību, šo zāļu devas, ja tās lieto vienlaikus, ir atbilstoši jāpielāgo.
Terapijas laikā ar fenotiazīniem tiek paaugstināta jutība pret alkoholu, atropīnu un fosfora insekticīdiem.
Torecan ir jālieto tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams, un ar īpašu piesardzību, lietojot kopā ar nomācošām zālēm, S.N.C. norādīts iepriekš.
CYP2D6 inhibitori
Vienlaicīga CYP2D6 inhibitoru (piemēram, fluoksetīna un hinidīna) lietošana var palielināt tilperaperazīna koncentrāciju plazmā.
Pretkrampju līdzekļi
Torecan var samazināt pretkrampju līdzekļu efektivitāti fenotiazīnu epileptogēno īpašību dēļ.
Kopā ar Torecan ievadīšanu, ja pacients tiek ārstēts ar pretkrampju līdzekli, var būt nepieciešama lielāka šo zāļu deva.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Ir tikai ierobežoti dati par etilperazīna lietošanu grūtniecēm.Drošības nolūkos Torecan nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Fenotiazīni izdalās mātes pienā, tāpēc Torecan nedrīkst lietot zīdīšanas laikā (skatīt "Kontrindikācijas").
Auglība
Ārstēšana ar etilperazīnu nelabvēlīgi neietekmēja žurku tēviņu auglību. Ietekme uz žurku mātīšu grūsnības pakāpi tika novērota tikai pie iedarbības, kas tika uzskatīta par pietiekami lielu, pārsniedzot maksimālo iedarbību uz cilvēkiem, kas liecina par nelielu nozīmi klīniskajā lietošanā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacienti jābrīdina, ka terapijas laikā ar etilperazīnu var rasties nelabvēlīgas centrālās nervu sistēmas reakcijas, piemēram, miegainība un ekstrapiramidāli simptomi (distonija, okulogīriskā krīze, muskuļu spazmas). Tāpēc jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Torecan apvalkotās tabletes satur laktozi un saharozi, tādēļ, ja ārsts ir diagnosticējis dažu cukuru nepanesību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Tā kā sastāvā ir beta karotīns, ilgstoša Torecan apvalkoto tablešu lietošana var palielināt plaušu vēža attīstības risku smagi smēķētājiem (20 vai vairāk cigarešu dienā).
Devas un lietošanas veids Kā lietot Torecan: Devas
DEVAS
Vispārējā populācija
1 apvalkotā tablete vai 1 svecīte 1 līdz 3 reizes dienā.
Īpašas populācijas
Nieru darbības traucējumi Nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kas lieto Torecan lielās devās vai ilgstoši, jākontrolē aknu darbība (skatīt "Piesardzība lietošanā" un "Nevēlamās blakusparādības").
Pediatriskā populācija
Torecan ir kontrindicēts bērniem līdz 15 gadu vecumam (skatīt "Kontrindikācijas", "Piesardzība lietošanā" un "Nevēlamās blakusparādības").
Pensionāriem
Gados vecākiem pacientiem (65 gadus veci un vecāki) Torecan jālieto piesardzīgi (skatīt "Piesardzība lietošanā").
LIETOŠANAS METODE
Apvalkotās tabletes jālieto tukšā dūšā, tikai īsu laiku un ar lieliem intervāliem starp šiem periodiem.
Tā kā Torecan apvalkotās tabletes ir nepatīkamas garšas dēļ, tās nedrīkst sakošļāt. Torecan svecītēm jābūt labi ievietotām taisnās zarnās. Svecīti ieteicams lietot pēc izkārnījumiem. Svecītes nedrīkst lietot mutē. Tikai rektālai lietošanai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Torecan
Simptomi:
Nejutīgums, apjukuma stāvokļi, kam smagākajos gadījumos sekoja koma un refleksu zudums; tahikardija, posturāla hipotensija, sabrukums; elpošanas nomākums; uzbudinājums, akūtas distoniskas reakcijas, krampji.
Ārstēšana:
Pretlīdzekļa nav. Vispārējie atbalsta pasākumi ietver kuņģa skalošanu, kam seko aktīvās ogles ievadīšana un, ja nepieciešams, sirds un asinsvadu un elpošanas funkciju uzraudzība.
Simptomātiska ārstēšana:
Akūta hipotensija: ievadīt plazmas paplašinātājus; ja nepieciešams ievadīt vazopresoru (nevis adrenalīnu), rūpīgi jāuzrauga sirds un asinsvadu darbība.
Akūtas distoniskas reakcijas: ievadiet pretparkinsonisma zāles.
Krampji: ievadiet benzodiazepīnus.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Torecan devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Torecan blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēc fenotiazīnu lietošanas
Tāpat kā citas zāles, Torecan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Thietylperazine (Torecan) ir fenotiazīna atvasinājums. Ārstam jāapzinās, ka, lietojot vienu vai vairākus fenotiazīnus, ir radušās šādas blakusparādības:
- Alerģiskas reakcijas: par fenotiazīniem ziņots izņēmuma kārtā, un tām raksturīgas lokālas vai plaši izplatītas ādas parādības (retāk tās ir īpatnības ar drudzi), piemēram, eritēma, nieze, nātrene, ekzēma, lokāla tūska, fotosensibilizācijas parādības, eksfoliatīvs dermatīts. Astmas krīzes ir reti.
- Citas izpausmes: viegls bezmiegs, paradoksāla uzbudinājuma stāvokļi, arteriāla hipotensija, tahikardija, sausa mute, aizlikts deguns, aizcietējums, neskaidra redze, paaugstināts prolaktīna līmenis.
- Lai gan ārkārtīgi reti, pēc ārstēšanas ar fenotiazīniem ir aprakstīti aknu bojājumi ar dzelti un asins lēkme ar agranulocitozi un trombocitopēniju.
Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēc Torecan lietošanas
Tālāk minētās blakusparādības ir uzskaitītas pēc MedDRA klases sistēmas / orgāna.
Katrā orgānā / klasē nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, sākot ar visbiežāk sastopamajām reakcijām. Turklāt katras blakusparādības biežuma kategorija ir balstīta uz šādu vienošanos (CIOMS III): ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Nevēlamās reakcijas
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas (skatīt "Piesardzība lietošanā")
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: ekstrapiramidāli simptomi *, okulogēriskā krīze, tardīvā diskinēzija (skatīt "Piesardzība lietošanā"), miegainība, dizartrija
Ļoti reti: ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms
Sirds patoloģijas
Reti: hipotensija (skatīt "Piesardzība lietošanā")
Ļoti reti: tahikardija
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Reti: disfāgija
Ļoti reti: sausa mute
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi
Ļoti reti: aknu darbības traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: dermatīts (skatīt "Piesardzība lietošanā")
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: muskuļu spazmas
* Tāpat kā citi fenotiazīna atvasinājumi, arī Torecan var - lai gan reti un parasti jaunākiem pacientiem - izraisīt ekstrapiramidālus simptomus (okulogēras krīze, rīšanas un runas grūtības, muskuļu spazmas, trisms). Šie simptomi parasti ātri reaģē uz parenterālu ārstēšanu ar pretparkinsonisma līdzekli. Daudzos gadījumos ekstrapiramidālie simptomi ātri izzūd, pārtraucot zāļu lietošanu.
Nevēlamās reakcijas pēcreģistrācijas pieredzē
No pēcreģistrācijas pieredzes, lietojot Torecan, tika secināta šāda nevēlamā blakusparādība: Tā kā par šo reakciju brīvprātīgi ziņots no nenoteikta lieluma populācijas, nav iespējams ticami novērtēt tās biežumu, kas tādēļ tiek klasificēts kā nezināms.
Biežums nav zināms
Ādas un zemādas audu bojājumi
Angioneirotiskā tūska
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Sastāvs un zāļu forma
Pārklātas tabletes
1 apvalkotā tablete satur:
Aktīvais princips:
titilperazīna maleāts 10,276 mg (ekvivalents 6,5 mg bāzes)
Palīgvielas: arābu sveķi, želatīns, talks, stearīnskābe, kukurūzas ciete, laktoze, saharoze, β-karotīns, zemesriekstu eļļa.
Svecītes
1 svecīte satur:
Aktīvais princips:
titilperazīna maleāts 10,276 mg (ekvivalents 6,5 mg bāzes)
Palīgvielas: Laktozes monohidrāts, cietie pussintētiskie glicerīdi.
ZĀĻU FORMA un SATURS
Torecan 6,5 mg apvalkotās tabletes: 15 apvalkotās tabletes
Torecan 6,5 mg svecītes: 6 svecītes
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TORECAN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pārklātas tabletes
1 apvalkotā tablete satur:
Aktīvs princips:
etilperazīna maleāts ................................................ ................................... 10,276 mg
(vienāds ar 6,5 mg etilperazīna bāzes).
Palīgvielas: laktoze, saharoze
Svecītes
1 svecīte satur:
Aktīvs princips:
etilperazīna maleāts ................................................ ................................... 10,276 mg
(vienāds ar 6,5 mg etilperazīna bāzes).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes.
Svecītes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Slikta dūša un vemšana, ko izraisa pretiekaisuma ķīmijterapijas līdzekļi, staru terapija, toksiskie līdzekļi un ķirurģija.
04.2 Devas un lietošanas veids
DEVAS
Vispārējā populācija
1 apvalkotā tablete vai 1 svecīte 1 līdz 3 reizes dienā.
Īpašas populācijas
Nieru darbības traucējumi
Nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kas lieto Torecan lielās devās vai ilgstoši, jākontrolē aknu darbība (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Torecan ir kontrindicēts bērniem līdz 15 gadu vecumam (skatīt 4.3., 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
Pensionāriem
Gados vecākiem pacientiem (65 gadus veci un vecāki) Torecan jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.4).
LIETOŠANAS METODE
Tā kā Torecan apvalkotās tabletes ir nepatīkamas garšas dēļ, tās nedrīkst sakošļāt.
Apvalkotās tabletes jālieto tukšā dūšā, tikai īsus ārstēšanas periodus un ar lieliem intervāliem starp šiem periodiem.
Torecan svecītēm jābūt labi ievietotām taisnās zarnās. Svecīti ieteicams lietot pēc izkārnījumiem. Svecītes nedrīkst lietot mutē. Tikai rektālai lietošanai.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām vai fenotiazīniem.
Komatozes stāvokļi un smagi depresijas stāvokļi.
Hematopoēzes traucējumi.
Aknu slimības.
Bērni līdz 15 gadu vecumam (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Grūtniecība (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
Zīdīšanas periods (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā ar visiem neiroleptiskajiem līdzekļiem, ārstētie pacienti ir jāuzrauga tiešā medicīniskā uzraudzībā, jo īpaši tiem, kuriem iepriekš ir bijusi patoloģiska jutība pret fenotiazīniem (skatīt 4.8).
Torecan ir kontrindicēts bērniem līdz 15 gadu vecumam, jo šī vecuma grupa ir īpaši pakļauta ekstrapiramidālām blakusparādībām un krampjiem (skatīt 4.3. Un 4.8. Apakšpunktu).
Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar feohromocitomu vai mitrālā nepietiekamību attiecībā uz iespējamu hipotensīvu iedarbību. Hipotensijas epizodes, lietojot Torecan, ir reti (skatīt 4.8. Apakšpunktu); tomēr, ja tie rodas, tos var kontrolēt ar norepinefrīnu, angiotenzīnu vai fenilefrīnu (nevis adrenalīnu, kura darbību var antagonizēt fenotiazīni).
Ievērojams ķermeņa temperatūras paaugstināšanās var būt īpatnējas reakcijas izpausme, un tādēļ ārstēšana jāpārtrauc.
Fenotiazīni var palielināt muskuļu stīvuma stāvokli indivīdiem, kuriem ir nosliece uz Parkinsona slimību vai Parkinsona slimībai līdzīgām formām vai citiem kustību traucējumiem.
Pacientiem ar nieru mazspēju un pacientiem ar centrālās nervu sistēmas traucējumiem zāles, kas pārsniedz ieteicamās devas, var izraisīt neirotoksiskas izpausmes.
Ilgstoša ārstēšana
Retos gadījumos gados vecākiem pacientiem pēc ilgstošas ārstēšanas ar Torecan tika novērota tardīvā diskinēzija (skatīt 4.8.). Tādēļ šīs vecuma grupas pacienti jāārstē pēc iespējas īsākā laikā un rūpīgi jānovēro, vai nerodas kaitīgi neiroloģiski notikumi.
Pēcoperācijas posms
Ja Torecan tiek ievadīts anestēzijas pēcoperācijas fāzē, jāņem vērā iespējamā centrālās nervu sistēmas nomākuma un / vai uzbudinājuma parādīšanās.
Aknu darbības traucējumi
Ieteicama piesardzība pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem vai ar cirozi (skatīt 4.2., 4.8. Un 5.1. Apakšpunktu - "Īpašas pacientu grupas").
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Tabletes, kas pārklātas ar Torecan laktoze, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes / galaktozes malabsorbciju.
Tabletes, kas pārklātas ar Torecan saharoze, tādēļ pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes / galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību nevajadzētu lietot šīs zāles.
Tā kā sastāvā ir beta karotīns, ilgstoša Torecan apvalkoto tablešu lietošana var palielināt plaušu vēža attīstības risku smagi smēķētājiem (20 vai vairāk cigarešu dienā).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība, kas jāņem vērā
Zāles, kas iedarbojas uz CNS
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu piesardzību.
Tā kā fenotiazīni var pastiprināt opiātu, antihistamīna līdzekļu, pretsāpju līdzekļu un benzodiazepīnu un barbiturātu nomācošo iedarbību, šo zāļu devas, ja tās lieto vienlaikus, būs atbilstoši jāpielāgo.
Terapijas laikā ar fenotiazīniem tiek paaugstināta jutība pret alkoholu, atropīnu un fosfora insekticīdiem.
Torecan ir jālieto tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams, un ar īpašu piesardzību, lietojot kopā ar nomācošām zālēm, S.N.C. norādīts iepriekš.
CYP2D6 inhibitori
Vienlaicīga CYP2D6 inhibitoru (piemēram, fluoksetīna un hinidīna) lietošana var palielināt tilperaperazīna koncentrāciju plazmā.
Pretkrampju līdzekļi
Torecan var samazināt pretkrampju līdzekļu efektivitāti fenotiazīnu epileptogēno īpašību dēļ.
Kopā ar Torecan ievadīšanu, ja pacients tiek ārstēts ar pretkrampju līdzekli, var būt nepieciešama lielāka šo zāļu deva.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Ir pieejami tikai ierobežoti dati par etilperazīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai izslēgtu Torecan teratogēno iedarbību (skatīt 5.3. Punktu), un iespējamā saistība tika konstatēta divos novērošanas pētījumos. Piesardzības nolūkos Torecan vajadzētu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Fenotiazīni izdalās mātes pienā, tāpēc Torecan nedrīkst lietot zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Auglība
Ārstēšana ar etilperazīnu nelabvēlīgi neietekmēja žurku tēviņu auglību. Ietekme uz žurku mātīšu grūsnības pakāpi tika novērota tikai pie iedarbības, kas tika uzskatīta par pietiekami lielu, pārsniedzot maksimālo iedarbību uz cilvēkiem, kas liecina par nelielu nozīmi klīniskajā lietošanā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacienti jābrīdina, ka terapijas laikā ar etilperazīnu var rasties nelabvēlīgas centrālās nervu sistēmas reakcijas, piemēram, miegainība un ekstrapiramidāli simptomi (distonija, okulogīriskā krīze, muskuļu spazmas). Tāpēc jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēc fenotiazīnu lietošanas
Thietylperazine (Torecan) ir fenotiazīna atvasinājums. Ārstam jāapzinās, ka, lietojot vienu vai vairākus fenotiazīnus, ir radušās šādas blakusparādības:
• Alerģiskas reakcijas: par fenotiazīniem ir ziņots ārkārtas gadījumos, un tām raksturīgas lokālas vai izkliedētas ādas parādības (retāk tās ir īpatnības ar drudzi), piemēram, eritēma, nieze, nātrene, ekzēma, lokāla tūska, fotosensibilizācijas parādības, eksfoliatīvs dermatīts. Astmas krīzes ir reti.
• Citas izpausmes: viegls bezmiegs, paradoksāla uzbudinājuma stāvokļi, arteriāla hipotensija, tahikardija, sausa mute, aizlikts deguns, aizcietējums, neskaidra redze, paaugstināts prolaktīna līmenis.
• Lai gan ārkārtīgi reti, pēc ārstēšanas ar fenotiazīniem ir aprakstīti aknu bojājumi ar dzelti un asins lēkme ar agranulocitozi un trombocitopēniju.
Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēc Torecan lietošanas
Tālāk norādītās blakusparādības (1.1. Tabula) ir uzskaitītas pēc MedDRA klases sistēmas / orgāniem. Katrā orgānā / klasē nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, sākot ar visbiežāk sastopamajām reakcijām. Turklāt katras blakusparādības biežuma kategorija ir balstīta uz šādu vienošanos (CIOMS III): ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
1.1. Tabula. Nevēlamās reakcijas
* .... Tāpat kā citi fenotiazīnu atvasinājumi, arī Torecan var - lai gan reti un jaunākiem pacientiem - izraisīt ekstrapiramidālus simptomus (okulogīrijas krīze, rīšanas un runas grūtības, muskuļu spazmas, trizmas). Šie simptomi parasti ātri reaģē uz parenterālu ārstēšanu ar pretparkinsonisma līdzekli. Daudzos gadījumos ekstrapiramidālie simptomi ātri izzūd, pārtraucot zāļu lietošanu.
Nevēlamās reakcijas pēcreģistrācijas pieredzē
Tālāk norādītā blakusparādība (1.2. Tabula) tika iegūta no pēcreģistrācijas pieredzes, lietojot Torecan. Tā kā par šo reakciju brīvprātīgi ziņots no nenoteikta lieluma populācijas, nav iespējams ticami novērtēt tās sastopamības biežumu, tāpēc tā tiek klasificēta kā nepiemērota. MedDRA ir norādītas pēc orgānu sistēmu klasēm.
1.2. Tabula. Blakusparādības (biežums nav zināms)
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi:
Nejutīgums, apjukuma stāvokļi, kam smagākajos gadījumos sekoja koma un refleksu zudums; tahikardija, posturāla hipotensija, sabrukums; elpošanas nomākums; uzbudinājums, akūtas distoniskas reakcijas, krampji.
Ārstēšana:
Pretlīdzekļa nav. Vispārējie atbalsta pasākumi ietver kuņģa skalošanu, kam seko aktīvās ogles ievadīšana un, ja nepieciešams, sirds un asinsvadu un elpošanas funkciju uzraudzība.
Simptomātiska ārstēšana:
Akūta hipotensija: ievadīt plazmas paplašinātājus; ja nepieciešams ievadīt vazopresoru (nevis adrenalīnu), rūpīgi jāuzrauga sirds un asinsvadu darbība.
Akūtas distoniskas reakcijas: ievadiet pretparkinsonisma zāles.
Krampji: ievadiet benzodiazepīnus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretvemšanas līdzekļi un pretvēža līdzekļi.
ATĶ kods: A04AD49.
Darbības mehānisms
Thietylperazine (Torecan) ir fenotiazīna atvasinājums, kam ir tādas pašas farmakoloģiskās īpašības kā šai ķīmiskajai zāļu grupai, vājākā mērā, bet attiecībā uz tām ir īpaša efektivitāte.
Torecan ir efektīvs dažādas izcelsmes sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanā.
Pretvemšanas efekts ir saistīts ar tā divkāršo iedarbību uz sīpola ķīmiski jutīgo zonu un uz pareizu vemšanas centru.
Terapeitiskās devās Torecan nav nomierinošas-hipnogēnas iedarbības.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Tietilperazīns labi uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Pēc iekšķīgas lietošanas maksimālā titilperazīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-4 stundu laikā.
Izplatīšana
Izkliedes tilpums ir aprēķināts kā 2,7 l / kg ķermeņa svara. Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12 stundas.Tietilperazīns var šķērsot placentas barjeru.
Biotransformācija / Metabolisms
Thietylperazine tiek plaši metabolizēts aknās.
Eliminācija
Apmēram 3% no ievadītās devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
Īpašas populācijas
Aknu darbības traucējumi
Ieteicama piesardzība pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem vai ar cirozi, jo iespējami palielinās etilperazīna iedarbība.
Nieru darbības traucējumi
Nav pieejama informācija par nieru darbības traucējumu ietekmi uz etilperazīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskos pētījumos iedarbība tika novērota tikai pie iedarbības, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību uz cilvēku, kas liecina par nelielu klīnisko nozīmi.
Toksicitātes pētījumi
Mutagenitāte
Tietilperazīnam nebija mutagenitātes potenciāla baktēriju mutagenitātes testā, izmantojot Salmonella typhimurium Un Escherichia coli.
Kancerogēze
Thietylperazine kancerogēnais potenciāls nav novērtēts.
Reproduktīvā toksicitāte
Žurkām un trušiem netika novēroti teratogenitātes vai reproduktīvās toksicitātes attīstības pierādījumi, taču pētījumiem bija ierobežojumi. Lietojot lielas devas, kas ir toksiskas mātei un ievērojami pārsniedz klīnisko devu, ziņots par lielāku aukslēju plaisas sastopamību pelēm (50 mg / kg / dienā) un žurkām (200 mg / kg / dienā). Šī novērojuma nozīme klīniskajā terapijā ar etilperazīnu grūtniecības laikā nav zināma.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Pārklātas tabletes: arābu sveķi, želatīns, talks, stearīnskābe, kukurūzas ciete, laktoze, saharoze, β-karotīns, zemesriekstu eļļa.
Svecītes: laktozes monohidrāts, cietie pussintētiskie glicerīdi.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
Pārklātas tabletes: 5 gadi.
Svecītes: 5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Necaurspīdīgs PVC blisteris ar 15 apvalkotām tabletēm.
PVC / PE sloksne ar 6 svecītēm.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Torecan 6,5 mg apvalkotās tabletes .................................. A.I.C. n. 019889043
Torecan 6,5 mg svecītes A.I.C. n. 019889031
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 15.05.1962
Atjaunošana: 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/07/2015