Aktīvās sastāvdaļas: vitamīni B1 + B6 + B12
Benexol zarnās šķīstošās tabletes
Benexol neliela deva
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Benexol iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - Benexol zarnās šķīstošās tabletes, Benexol mazā deva, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
- Benexol liela deva: pulveris un šķīdinātājs intramuskulāram šķīdumam injekcijām
Kāpēc lieto Benexol? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Benexol pieder vitamīnu terapeitiskajai kategorijai, kuras pamatā ir B1 + B6 + B12 vitamīns.
Terapeitiskās indikācijas
B1, B6, B12 vitamīnu deficīts un to dažādās klīniskās formas (nepietiekams polineirīts, neirīts ārstēšanas laikā ar izoniazīdu un citiem B6 vitamīna antagonistiem). Adjuvanta terapija nefrīta neirīta gadījumā un staru terapijas laikā.
Kontrindikācijas Kad Benexol nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
- grūtniecības laikā un zīdīšanas laikā
- bērniem līdz 12 gadu vecumam
- pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Benexol lietošanas
Īpaša piesardzība jāievēro, ja zāles tiek parakstītas kopā ar levodopu Parkinsona slimības ārstēšanai, jo piridoksīns lielās devās var antagonizēt tā terapeitisko iedarbību (skatīt sadaļu Mijiedarbība).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Benexol iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
B1 vitamīns (tiamīns)
Tālāk uzskaitītās zāles kavē tiamīna aktivitāti:
- Tiosemikarbazons
- 5-fluoruracils
B6 vitamīns (piridoksīns)
Vairākas zāles traucē piridoksīnu un var samazināt tā līmeni plazmā. Starp šiem:
- Cikloserīns
- Hidralazīns
- Izoniazīds
- Deoksipiridoksīns
- D-penicilamīns
- Perorālie kontracepcijas līdzekļi
- Alkohols.
B6 vitamīns var samazināt šādu zāļu efektivitāti:
- Levodopa: piridoksīns uzlabo levodopas metabolismu dopamīnā un līdz ar to samazina tā terapeitisko pretparkinsonisma iedarbību, lietojot parasti lietotās devas. Tomēr šī mijiedarbība nenotiek, ja karbidopu lieto kopā ar levodopu.
- Altretamīns
- Fenobarbitāls
- Fenitoīns
- Amiodarons: vienlaicīga lietošana var pastiprināt amiodarona izraisīto fotosensitivitāti.
B12 vitamīns (cianokobalamīns)
Aminoglikozīdi, antihistamīna līdzekļi (H2 blokatori), metformīns un citi saistītie biguanīdi, perorālie kontracepcijas līdzekļi, aminosalicilskābe un protonu sūkņa inhibitori var samazināt B12 vitamīna uzsūkšanos no kuņģa -zarnu trakta. Tādēļ pacientiem, kuri lieto šīs zāles, var palielināties nepieciešamība pēc B12 vitamīna.
Hloramfenikols var aizkavēt vai pārtraukt retikulocītu reakciju uz B12 vitamīnu. Tādēļ vienlaicīgas lietošanas gadījumā ir jāuzrauga asins skaits.
Mijiedarbība ar laboratorijas testiem
B1 vitamīns (tiamīns)
- Tiamīns var izraisīt kļūdaini pozitīvus rezultātus, nosakot urobilinogēnu ar Ērliha reaģentu.
- Lielas tiamīna devas var traucēt seruma teofilīna spektrofotometrisko noteikšanu. B6 vitamīns (piridoksīns)
- Urobilinogēns: Piridoksīns var izraisīt kļūdaini pozitīvu testu ar Ērliha reaģentu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Nepārsniedziet ieteicamo devu un ārstēšanas ilgumu.
Zāles nedrīkst lietot lielākās devās vai ilgāk, nekā ieteikts, jo pārdozēšana var būt saistīta ar smagu neirotoksicitāti (pārdozēšanas risks, sk. "Pārdozēšana"). Atkārtota intramuskulāru preparātu lietošana retos gadījumos var izraisīt anafilaktiskas reakcijas. Klīniskais attēls dažos aspektos var simulēt anafilaktisko šoku. Lai izvairītos no šīm retajām anafilaktiskajām reakcijām, vienmēr, kad vien iespējams, priekšroka jādod iekšķīgai lietošanai.
Ja tas nav iespējams, intramuskulāra injekcija jāveic pēc iespējas lēnāk, un to drīkst veikt pieredzējis un kvalificēts personāls (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks").
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Benexol ir kontrindicēts grūtniecības laikā
Barošanas laiks
Benexol ir kontrindicēts zīdīšanas laikā
Sievietes reproduktīvā vecumā
Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Šķīdums injekcijām satur para hidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas) un izņēmuma gadījumā bronhu spazmas.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Benexol: Devas
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Benexol zarnās šķīstošās tabletes
1 tablete dienā.
Benexol tabletes jānorij, uzdzerot malku šķidruma, iepriekš tās nesakošļājot un neizšķīdinot.
Produkts parasti tiek izrakstīts uz vienu vai vairākām nedēļām. Dažos gadījumos ārsts var pagarināt ārstēšanu līdz dažiem mēnešiem.
Benexol pulveris un šķīdinātājs mazās devās
Benexol neliela deva ir indicēta, ja uzsūkšanās ir ievērojami samazināta, un hipovitaminozes ārstēšanai.Deva ir viena ampula dienā, ja vien nav noteikts citādi. Tas jādara pēc iespējas lēnāk. Injicējamo šķīdumu pašlaik sagatavo, izšķīdinot liofilizēto sauso vielu ar īpašo šķīdinātāju, kas atrodas iepakojumā.
Bērni
Lielās B6 vitamīna devas dēļ produkts ir kontrindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt "Kontrindikācijas").
Nieru / aknu mazspēja
Lielās B6 vitamīna devas dēļ produkts ir kontrindicēts pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju (skatīt "Kontrindikācijas").
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Benexol pārdozēšanu
Lietojot ieteicamās devas, Benexol neizraisa hipervitaminozi.
Pārdozēšanas simptomi ir maņu un / vai perifēra neiropātija un neiropātijas sindromi, slikta dūša, galvassāpes, parestēzija, miegainība, paaugstināts ASAT līmenis serumā (SGOT) un samazināts folijskābes līmenis serumā. Šīs sekas parasti ir atgriezeniskas, pārtraucot ārstēšanu.
Ja nejauši esat lietojis pārāk lielu Benexol devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir šaubas par BENEXOL lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Benexol blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Benexol var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Turpmāk uzskaitītās blakusparādības ir iegūtas no spontāniem ziņojumiem.
Tā kā šīs reakcijas tiek ziņotas brīvprātīgi, nav iespējams novērtēt to biežumu
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Caureja, dispepsija, slikta dūša, vemšana, kuņģa -zarnu trakta un vēdera sāpes.
Imūnsistēmas traucējumi
Alerģiska reakcija un anafilaktiska reakcija.
Paaugstinātas jutības reakcijas ar atbilstošiem laboratorijas attēliem un klīniskām izpausmēm, ieskaitot astmas sindromu, vieglas vai vidēji smagas reakcijas, kas ietekmē ādu un / vai elpošanas ceļus, kuņģa -zarnu traktu un / vai sirds un asinsvadu sistēmu.
Simptomi var būt sejas tūska, aizdusa, nātrene, angioneirotiskā tūska, nieze un kardiorespiratorā distress.
Ja parādās alerģiska reakcija, pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu.
Tikai injekciju šķīdumam: parenterālai lietošanai ir bijušas smagas reakcijas, tostarp anafilaktiskais šoks ar iespējamu letālu iznākumu.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Nenormāli smaržojošs urīns
Nervu sistēmas traucējumi
Perifēra neiropātija un polineiropātija, parestēzija
Ādas un zemādas audu bojājumi
Fotosensitivitātes reakcija, izsitumi, eritēma, nieze, nātrene un bullozs dermatīts.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot tīmekļa vietni: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Kuņģa-rezistentās tabletes: Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
Benexol zarnās šķīstošās tabletes:
Viena zarnās šķīstošā tablete satur: aktīvās sastāvdaļas: tiamīna hidrohlorīds (B1. grupa) 250 mg, piridoksīna hidrohlorīds (B6. apakšpunkts) 250 mg, cianokobalamīns (B12. vit.) 500 mikrogramu.Palīgvielas: hidrolizēts koloidālais silīcija dioksīds, povidons, magnija stearāts, želatinizēta ciete, mannīts, talks, metakrilskābe - etilakrilāta kopolimērs (1: 1), nātrija karmeloze, makrogols 6000, glicerīna triacetāts.
Benexol pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai mazās devās:
vienā flakonā ar pulveri ir: aktīvās sastāvdaļas: B1 vitamīns (kokarboksilāzes formā) 38 mg, piridoksīna hidrohlorīds (B6. vit.) 200 mg, hidroksokobalamīns (B12. vit.) 1000 mikrogrami (hidroksokobalamīna acetāta veidā). Palīgvielas: metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, nātrija hidroksīds.
Viena ampula ar šķīdinātāju satur: palīgvielas: ūdeni injekcijām.
Zāļu forma un saturs
Benexol zarnās šķīstošās tabletes: 20 zarnās šķīstošās tabletes.
Benexol pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai: 6 ampulas ar pulveri + 6 ampulas ar šķīdinātāju 2 ml.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BENEXOL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Benexol zarnās šķīstošās tabletes
Viena zarnās šķīstošā tablete satur: 250 mg tiamīna hidrohlorīda (B1. Grupa), 250 mg piridoksīna hidrohlorīda (B6. Iedaļa), 500 mg cianokobalamīna (B12. Vit.).
Benexol pulveris un šķīdinātājs mazās devās
Viens pulvera flakons satur: B1 vitamīnu (kā kokarboksilāzi) 38 mg, piridoksīna hidrohlorīdu (B6. Grupa) 200 mg, hidroksokobalamīnu (B12. Vit.) 1000 mcg (hidroksokobalamīna acetāta veidā).
Benexol pulveris un šķīdinātājs lielās devās
Viens pulvera flakons satur: B1 vitamīnu (kā kokarboksilāzi) 38 mg, piridoksīna hidrohlorīdu (B6. Grupa) 300 mg, hidroksokobalamīnu (B12. Vit.) 5000 mcg (hidroksokobalamīna acetāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
- Kuņģī izturīga tablete
- Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
B1, B6 un B12 vitamīnu deficīts un to dažādās klīniskās formas (nepietiekams polineirīts, neirīts ārstēšanas laikā ar izoniazīdu un citiem B6 vitamīna antagonistiem). Adjuvanta terapija nefrīta neirīta gadījumā un staru terapijas laikā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Benexol zarnās šķīstošās tabletes
1 tablete dienā.
Benexol tabletes jānorij, uzdzerot malku šķidruma, iepriekš tās nesakošļājot un neizšķīdinot.
Produkts parasti tiek izrakstīts uz vienu vai vairākām nedēļām. Dažos gadījumos ārsts var pagarināt ārstēšanu līdz dažiem mēnešiem.
Benexol pulveris un šķīdinātājs mazās devās
Benexol neliela deva ir indicēta, ja uzsūkšanās ir ievērojami samazināta, un hipovitaminozes ārstēšanai.Deva ir viena ampula dienā, ja vien nav noteikts citādi. Tas jādara pēc iespējas lēnāk. Injicējamo šķīdumu pašlaik sagatavo, izšķīdinot liofilizēto sauso vielu ar īpašo šķīdinātāju, kas atrodas iepakojumā.
Benexol pulveris un šķīdinātājs lielās devās
Liela Benexol deva ir indicēta sākotnējai formu ārstēšanai ar īpaši intensīviem simptomiem. Deva ir viens flakons dienā, ja vien nav noteikts citādi. Injekcija jāveic dziļi intramuskulāri kvalificētam un pieredzējušam personālam, un ievadīšana jāveic pēc iespējas lēnāk. Injicējamais šķīdums tiek sagatavots šobrīd, izšķīdinot sauso vielu, kas liofilizēta ar īpašu šķīdinātāju, kas atrodas iepakojumā.
Bērni
Lielās B6 vitamīna devas dēļ zāles ir kontrindicētas bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Nieru / aknu mazspēja
Lielas B6 vitamīna devas gadījumā zāles ir kontrindicētas pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Lielās B6 vitamīna devas dēļ produkts ir kontrindicēts:
- grūtniecības laikā un zīdīšanas laikā
- bērniem līdz 12 gadu vecumam
- pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nepārsniedziet ieteicamo devu un ārstēšanas ilgumu.
Lielas piridoksīna hidrohlorīda (B6 vitamīna) devas gadījumā zāles nedrīkst lietot lielākās devās vai ilgāk, nekā ieteikts, jo nepareiza lietošana var būt saistīta ar smagu neirotoksicitāti (pārdozēšanas risks, skatīt 4.9. Apakšpunktu).
Īpaša piesardzība jāievēro, ja zāles tiek parakstītas kopā ar levodopu Parkinsona slimības ārstēšanai, jo piridoksīns lielās devās var antagonizēt tā terapeitisko iedarbību.
B1 vitamīnu saturošu preparātu atkārtota ievadīšana intramuskulāri retos gadījumos predisponētiem pacientiem var izraisīt anafilaktiskas reakcijas. Klīniskais attēls dažos aspektos var simulēt anafilaktisko šoku.
Lai izvairītos no šīm retajām anafilaktiskajām reakcijām, vienmēr, kad vien iespējams, priekšroka jādod iekšķīgai lietošanai. Ja tas nav iespējams, kvalificētam un pieredzējušam personālam intramuskulāra injekcija jāveic pēc iespējas lēnāk (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
B1 vitamīns (tiamīns)
Tiosemikarbazons un 5-fluoruracils inhibē tiamīna aktivitāti.
Mijiedarbība ar laboratorijas testiem
Tiamīns var izraisīt kļūdaini pozitīvus rezultātus, nosakot urobilinogēnu ar Ērliha reaģentu.
Lielas tiamīna devas var traucēt seruma teofilīna spektrofotometrisko noteikšanu.
B6 vitamīns (piridoksīns)
Vairākas zāles traucē piridoksīnu un var samazināt tā līmeni plazmā. Starp šiem:
• cikloserīns
• hidralazīns
• Izoniazīds
• Deoksipiridoksīns
• D-penicilamīns
• Perorālie kontracepcijas līdzekļi
• Alkohols.
B6 vitamīns uzlabo levodopas metabolismu dopamīnā un līdz ar to samazina tā terapeitisko iedarbību, lietojot parasti lietotās devas.
B12 vitamīns
Aminoglikozīdi, antihistamīna līdzekļi (H2 blokatori), metformīns un citi saistītie biguanīdi, perorālie kontracepcijas līdzekļi, aminosalicilskābe un protonu sūkņa inhibitori var samazināt B12 vitamīna uzsūkšanos no kuņģa -zarnu trakta. Tādēļ pacientiem, kuri lieto šīs zāles, var palielināties nepieciešamība pēc B12 vitamīna.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Produkts ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā, jo ir liela B6 vitamīna deva, kas ievērojami pārsniedz ieteicamo diētas devu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Benexol neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības izriet no spontāniem ziņojumiem, un tāpēc tās nav iespējams sakārtot pēc sastopamības kategorijām.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Caureja, dispepsija, slikta dūša, sāpes vēderā.
Imūnsistēmas traucējumi
Alerģiska reakcija. Simptomi var būt nātrene (sekundārais mehānisms), sejas tūska (sekundārais mehānisms), aizdusa, eritēma, izsitumi un pūslīši. Ja parādās alerģiska reakcija, pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu.
Tikai šķīdumam injekcijām: anafilaktiskais šoks ar iespējamu letālu iznākumu ir saistīts ar parenterālu lietošanu.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Nenormāli smaržojošs urīns
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības *
Elpas trūkums.
* tikai kā alerģiskas reakcijas izpausme
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi, eritēma.
04.9 Pārdozēšana
Lietojot ieteicamās devas, Benexol neizraisa hipervitaminozi.
Pārdozēšanas simptomi ir sensoro neiropātija un neiropātiskie sindromi, slikta dūša, galvassāpes, parestēzija, miegainība, paaugstināts ASAT līmenis serumā (SGOT) un folijskābes līmeņa pazemināšanās serumā.
Šīs sekas ir atgriezeniskas, pārtraucot ārstēšanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: B1 vitamīns kopā ar B6 vitamīnu un B12 vitamīnu, ATĶ kods: A11DB.
Benexol satur B1 vitamīnu, B6 vitamīnu un B12 vitamīnu.
B1 vitamīns difosfora estera veidā iekļūst dažu enzīmu sastāvā, kuriem ir galvenā funkcija šūnu vielmaiņas procesā.
B6 vitamīns iesaistās vielmaiņā kā koenzīms daudzām aminoskābju transformācijām, ieskaitot dekarboksilēšanu un transamināciju.
B12 vitamīns (cianokobalamīns vai hidroksokobalamīns) piedalās daudzās bioķīmiskās reakcijās, kas cita starpā ir būtiskas nervu šūnu labai funkcionalitātei.
Hidroksokobalamīnam piemīt tādas pašas bioloģiskās īpašības kā cianokobalamīnam; tomēr tas atšķiras no tā ar dažām farmakokinētiskām īpatnībām, kas ļauj iegūt augstāku un noturīgāku līmeni asinīs (lēna uzsūkšanās no injekcijas vietas, mazāk ātra eliminācija caur nierēm). to raksturo trūkumu izpausmju profilakse un ārstēšana, ko izraisa slikta uztura uzņemšana, samazināta uzsūkšanās vai palielināts pieprasījums. Jo īpaši asociācija uzskata, ka to var izmantot nepietiekama neirīta (etil- vai gravidic) gadījumā un kā palīglīdzekli citas izcelsmes neirīta gadījumā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ar šo produktu nav veikti īpaši pētījumi, bet atsevišķu sastāvdaļu farmakokinētika ir labi dokumentēta.
Vitamīns B1: uzsūkšanās zarnās notiek ar nātriju atkarīgu aktīvo transportu un pasīvo difūziju. Pēc tam tiamīns tiek uzglabāts audos līdz piesātinājumam un pēc tam izdalās ar urīnu pirimidīna atvasinājuma veidā vai nemainītā veidā.
Vitamīns B6: viegli uzsūcas zarnās. Aknās veidojas 4-piridoksīnskābe, kas ir galvenais izdalīšanās produkts. Tas izriet no aknu aldehīda oksidāzes iedarbības uz piridoksālu-vielu, par kuru organismā tiek pārveidots piridoksīns.
Vitamīns B12: iekšķīgi lietojot, cianokobalamīns tiek absorbēts daļēji ar vienkāršu difūziju caur zarnu gļotādu, daļēji pēc saistīšanās ar raksturīgo faktoru, glikoproteīnu ar molekulmasu 60 000. B12 vitamīnam raksturīgais faktoru komplekss mijiedarbojas ar specifiskiem ileuma gļotādas receptoriem, kas nosaka vitamīna principa iekļūšanu asinsritē. Pēc tam B12 vitamīns saistās ar plazmas globulīniem, transkobalamīniem, kas jāpārvadā audos un jāuzglabā aknās. L "izdalīšanās nelielā mērā notiek caur žulti un galvenokārt caur nierēm. Parenterāli hidroksokobalamīns izraisa ilgstošāku koncentrāciju plazmā nekā cianokobalamīns.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ar šo produktu nav veikti īpaši pētījumi, bet atsevišķu sastāvdaļu pirmsklīniskā drošība ir labi dokumentēta.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Benexol zarnās šķīstošās tabletes
koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, povidons, magnija stearāts, želatinizēta ciete, mannīts, talks, metakrilskābe - etilakrilāta kopolimērs (1: 1), nātrija karmeloze, makrogols 6000, glicerīna triacetāts.
Benexol mazas devas pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Pulvera flakons satur: metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu, nātrija hidroksīdu.
Viens šķīdinātāja flakons satur: ūdeni injekcijām
Benexol pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai lielās devās intramuskulārai lietošanai
Pulvera flakons satur: metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu, nātrija hidroksīdu.
Viens šķīdinātāja flakons satur: ūdeni injekcijām
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
Benexol zarnās šķīstošās tabletes: 12 mēneši
Benexol mazas devas pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Benexol pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai lielās devās intramuskulārai lietošanai
3 gadi.
Ampulas jāizlieto tūlīt pēc zāļu izšķīdināšanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Ampulas: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Kuņģa-zarnu trakta tabletes: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Benexol zarnās šķīstošās tabletes
Blisteri izgatavoti no termoformēta plastmasas materiāla kopā ar alumīnija lenti.
Benexol mazas devas pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Benexol pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai lielās devās intramuskulārai lietošanai
Tumša stikla flakoni (dzintara dzeltens) I pulvera hidrolītiskā klase.
Bezkrāsaina stikla ampulas I hidrolītiskā klase šķīdinātājam.
Dažādi konteineri ir iekļauti attiecīgajā kartona kastē kopā ar ilustratīvo brošūru.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Kuņģa-zarnu trakta tabletes
20 zarnās šķīstošās tabletes AIC n ° 020213029
Neliela pulvera un šķīdinātāja deva šķīdumam injekcijām intramuskulārai lietošanai
6 flakoni ar pulveri + 6 flakoni ar šķīdinātāju 2 ml AIC n ° 020213118
Liela pulvera un šķīdinātāja deva šķīdumam injekcijām intramuskulārai lietošanai
6 liofilizēti flakoni + 6 flakoni ar šķīdinātāju 2 ml AIC n ° 020213132
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana: 2011. gada jūlijs
