Aktīvās sastāvdaļas: Perindoprils
Perindopril Almus 4 mg tabletes
Kāpēc lieto Perindoprilu - ģenēriskas zāles? Kam tas paredzēts?
Perindoprils pieder zāļu grupai, ko sauc par AKE inhibitoriem, kas darbojas, paplašinot asinsvadus, caur kuriem sirds spēj vieglāk sūknēt asinis.
Perindopril Almus tabletes lieto:
- augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai;
- sirds mazspējas ārstēšana (stāvoklis, kad sirds nespēj izsūknēt pietiekami daudz asiņu, lai apmierinātu ķermeņa vajadzības);
- samazināt sirdsdarbības traucējumu, piemēram, sirdslēkmes, risku pacientiem ar stabilu koronāro artēriju slimību (stāvoklis, kad sirds asins piegāde ir samazināta vai bloķēta), kā arī tiem, kuri jau ir cietuši no sirdslēkmes un / vai tiem ir veikta operācija, kuras mērķis ir uzlabot asins plūsmu uz sirdi, paplašinot asinsvadus.
Kontrindikācijas Kad Perindoprilu nedrīkst lietot - ģenēriskas zāles
Nelietojiet Perindopril Almus šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret perindoprilu vai kādu citu tablešu sastāvdaļu vai kādu citu AKE inhibitoru (skatīt 6. punktu);
- ja iepriekšējās AKE inhibitoru terapijas laikā Jums ir bijuši tādi simptomi kā aizdusa, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, smags nieze, izsitumi, reibonis vai ģībonis vai ja Jums šie simptomi ir radušies citos apstākļos (tie ir simptomi, ko sauc par angioneirotiskā tūska);
- ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm, kas satur aliskirēnu;
- ja Jums ir iedzimta tendence attīstīties audu pietūkumam vai ja Jums ir nezināmas izcelsmes audu pietūkums (iedzimta vai idiopātiska angioedēma);
- ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus (labāk arī izvairīties no Perindopril Almus lietošanas grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību).
Ja domājat, ka kāda no iepriekš minētajām situācijām attiecas uz jums, nelietojiet tabletes. Konsultējieties ar savu ārstu un ievērojiet viņa ieteikumus.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms perindoprila lietošanas - ģenēriskas zāles
PIRMS Perindopril Almus lietošanas pastāstiet ārstam:
- ja Jums ir pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās risks. Tas, cita starpā, varētu būt, ja Jums ir sirds mazspēja, pavājināta nieru darbība vai sāļu un šķidruma līdzsvara traucējumi, piemēram, tāpēc, ka lietojat diurētiskus līdzekļus (zāles, kas palielina urīna veidošanos) vai ja Jums ir samazināts -sāls diēta vai vemšanas vai caurejas dēļ;
- ja Jums ir aortas stenoze (no sirds atzarojošo galveno asinsvadu sašaurināšanās), mitrālā vārstuļa stenoze (sirds mitrālā vārstuļa sašaurināšanās), hipertrofiska kardiomiopātija (sirds muskuļu slimība) vai nieru artēriju stenoze ( sirds artērijas, kas piegādā asinis nierēm);
- ja ārstēšanas laikā ar perindoprilu vai citiem AKE inhibitoriem Jums rodas paaugstinātas jutības reakcijas vai audu pietūkums (angioneirotiskā tūska). Angioneirotiskā tūska melnādainiem pacientiem rodas biežāk nekā pacientiem, kas nav melnādaini;
- ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi;
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
- ja Jums tiek veikta dialīze;
- ja Jums ir kolagēna traucējumi, piemēram, sistēmiska sarkanā vilkēde vai sklerodermija;
- ja ievērojat diētu ar zemu sāls saturu vai lietojat sāls aizstājējus, kas satur kāliju;
- ja Jums ir diabēta forma, kas nav labi kontrolēta;
- ja lietojat kādu no šīm zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai:
- “angiotenzīna II” receptoru antagonists (AIIRA) (pazīstams arī kā sartāni - piemēram, valsartāns, telmisartāns, irbesartāns), īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.
- aliskirēns Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbību, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) daudzumu asinīs. Skatīt arī informāciju sadaļā “Nelietojiet Perindopril Almus šādos gadījumos”.
- ja barojat bērnu ar krūti.
Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). Perindopril Almus nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus, jo tas var nopietni kaitēt jūsu mazulim, ja to lieto šajā posmā (skatīt sadaļu par grūtniecību).
Perindopril Almus tabletes nav ieteicamas bērniem.
Pastāstiet arī ārstam vai medicīnas personālam, ka lietojat Perindopril Almus:
- ja Jums ir bijušas sāpes krūtīs (stenokardija);
- ja Jums tiks veikta anestēzija un / vai operācija;
- ja Jums nesen ir bijusi caureja vai vemšana;
- ja jūs gatavojaties desensibilizējošai ārstēšanai, lai mazinātu alerģiju pret bišu vai lapsenes dzēlieniem;
- ja Jums tiks veikta ZBL aferēze (holesterīna noņemšana no asinīm ar mašīnu);
- ja asinsspiediens nav pietiekami zems jūsu etniskās piederības dēļ (īpaši pacientiem ar melnu ādu);
- ja Jums ir ilgstošs sauss klepus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt perindoprila - ģenērisko zāļu - iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jo īpaši, lai nodrošinātu Perindopril Almus lietošanas drošību, konsultējieties ar ārstu, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, ieskaitot diurētiskos līdzekļus;
- kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi (piemēram, spironolaktons, triamterēns vai amilorīds), kālija piedevas un kāliju saturoši sāls aizstājēji;
- zāles diabēta ārstēšanai (insulīns vai tabletes), ko lieto cukura līmeņa pazemināšanai asinīs;
- litijs, ko lieto mānijas vai depresijas ārstēšanai;
- zāles, ko lieto garīgu traucējumu, piemēram, depresijas, trauksmes, šizofrēnijas vai citas psihozes ārstēšanai;
- allopurinols, ko lieto podagras ārstēšanai;
- imūnsupresanti, ko lieto autoimūnu traucējumu (piemēram, reimatoīdā artrīta) ārstēšanai vai terapijai pēc ķirurģiskas transplantācijas;
- prokainamīds, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai;
- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ko lieto sāpju mazināšanai, ieskaitot aspirīnu (ja deva ir lielāka vai vienāda ar 3 g dienā);
- zāles, ko lieto zema asinsspiediena, šoka vai astmas ārstēšanai (piemēram, efedrīns, noradrenalīns vai adrenalīns);
- vazodilatatori, ieskaitot nitrātus (zāles, kas paplašina asinsvadus);
- heparīns (antikoagulants).
- zelts (nātrija aurotiomalāts) artrīta ārstēšanai.
Ārstam, iespējams, būs jāmaina deva un / vai jāievēro citi piesardzības pasākumi: ja Jūs lietojat angiotenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju sadaļā „Nelietojiet Perindopril Almus šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ja neesat pārliecināts par šīm zālēm, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Pirms anestēzijas vai operācijas pastāstiet ārstam vai zobārstam, jo anestēzijas laikā asinsspiediens var pēkšņi pazemināties.
Perindopril Almus lietošana kopā ar uzturu
Vienmēr lietojiet Perindopril Almus pirms ēdienreizes kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, ūdens), lai mazinātu pārtikas ietekmi uz zāļu iedarbību.Pārtiku, kas papildināta ar kālija sāls aizstājējiem, nedrīkst lietot, lietojot Perindopril Almus. Kālija koncentrācija var pieaugt pārāk augstu.Liels sāls (NaCl) daudzums uzturā var arī mazināt Perindopril Almus antihipertensīvo iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). Ārsts parasti ieteiks Jums pārtraukt Perindopril Almus lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz uzzināsiet, ka esat stāvoklī, un ieteiks Perindopril Almus vietā lietot citas zāles. Perindopril Almus to nedara. Tas ir ieteicams grūtniecības sākumā un nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus, jo tā lietošana pēc trešā grūtniecības mēneša var nopietni kaitēt jūsu mazulim.
Barošanas laiks
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties sākt zīdīšanu. Perindopril Almus nav ieteicams sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un ārsts var izvēlēties citu ārstēšanu, ja vēlaties barot bērnu ar krūti, īpaši, ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai dzimis priekšlaicīgi.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par Perindopril Almus ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, lai gan Perindopril Almus neietekmē modrības līmeni, dažiem pacientiem asinsspiediena pazemināšanās dēļ var rasties tādas reakcijas kā reibonis vai vājums, īpaši ārstēšanas sākumā vai katru reizi palielinot devu. vai mehānismu lietošana var tikt traucēta.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Perindopril - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet Perindopril Almus tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Perindopril Almus var lietot atsevišķi vai kopā ar citām zālēm asinsspiediena pazemināšanai.
Parastā deva ir aprakstīta zemāk.
Augsts asinsspiediens: Ieteicamā sākuma un uzturošā deva pieaugušajiem ir 4 mg vienu reizi dienā. Pēc mēneša devu var palielināt līdz 8 mg dienā, kas arī ir maksimālā ieteicamā deva.
Ja esat vecāks par 65 gadiem, parastā sākuma deva ir 2 mg vienu reizi dienā. Pēc mēneša devu var palielināt līdz 4 mg dienā un, ja nepieciešams, līdz 8 mg dienā.
Sirds mazspēja: ārstēšana jāsāk stingrā ārsta uzraudzībā ar 2 mg vienu reizi dienā. Pēc divām nedēļām, ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 4 mg dienā.
Stabila koronāro artēriju slimība: Parastā sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā. Pēc divām nedēļām un ja 4 mg deva ir labi panesama, devu var palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā.
Ja esat vecāks par 65 gadiem, parastā sākuma deva ir 2 mg vienu reizi dienā. Pēc vienas nedēļas devu var palielināt līdz 4 mg vienu reizi dienā un pēc nedēļas - līdz 8 mg vienu reizi dienā.
Pirms devas palielināšanas līdz 8 mg ārsts var pasūtīt asins analīzi, lai pārbaudītu, vai jūsu nieres darbojas pareizi. Ja Jūsu nieru darbība ir traucēta, ārsts pielāgos Perindopril Almus devu atbilstoši Jūsu stāvoklim. Šo traucējumu ārstēšana parasti ilgst visu mūžu.
Lietojiet tableti (-es), uzdzerot glāzi ūdens, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā, no rīta pirms ēšanas. Ja jūs jau lietojat diurētiskos līdzekļus, ārsts var nolemt samazināt vai pat pārtraukt diurētisko līdzekļu lietošanu dienas sākumā. ārstēšana ar Perindopril Almus.
Perindopril Almus nav piemērots lietošanai pediatrijā.
Ja esat aizmirsis lietot Perindopril Almus
Ir svarīgi atcerēties lietot devu katru dienu. Tomēr, ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas devas, pēc iespējas ātrāk ieņemiet vēl vienu, pēc tam turpiniet parasto devu.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Perindopril Almus
Ja vēlaties pārtraukt ārstēšanu, nedariet to bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu: pat ja jūtaties labāk, iespējams, būs jāturpina terapija.
Ja jums ir kādi jautājumi par Perindopril Almus lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Perindopril - Generic narkotiku pārdozēšanu
Ja kļūdas dēļ esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai nekavējoties informējiet ārstu.Pārdozēšanas gadījumā visizplatītākā ietekme ir asinsspiediena pazemināšanās. Ja jūtat ievērojamu asinsspiediena pazemināšanos (ar tādiem simptomiem kā reibonis vai ģībonis), var palīdzēt guļus stāvoklis ar paceltām kājām.
Blakusparādības Kādas ir perindoprila blakusparādības - ģenēriskās zāles
Tāpat kā citas zāles, Perindopril Almus var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šīs blakusparādības ir retākas (t.i., tās rodas mazāk nekā 1 no 100 ārstētiem pacientiem). Tomēr, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:
- sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums
- apgrūtināta elpošana
- reibonis vai ģībonis
- neparasti ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Tie ir smagas reakcijas (angioneirotiskā tūska) simptomi, kas var rasties, lietojot visas citas šāda veida zāles (AKE inhibitori) un kuras nekavējoties jāārstē, parasti slimnīcā. Citas iespējamās blakusparādības
Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 ārstētiem pacientiem):
- klepus, elpas trūkums
- reibonis, ko izraisa zems asinsspiediens (īpaši terapijas sākumā, katru reizi palielinot devu un lietojot zāles vienlaikus ar diurētiskiem līdzekļiem)
- galvassāpes, reibonis, vertigo, nogurums, tirpšana, muskuļu krampji, redzes traucējumi (piemēram, neskaidra redze, sāpes acīs), troksnis ausīs (troksnis ausīs)
- slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, garšas izmaiņas, gremošanas traucējumi, caureja, aizcietējums
- izsitumi, nieze.
Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 ārstētiem pacientiem):
- garastāvokļa vai miega izmaiņas
- bronhu spazmas (spiediena sajūta krūtīs, sēkšana un elpas trūkums)
- sausa mute
- nieru problēmas
- impotence
- svīšana
Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem):
- apjukums
- neregulāra sirdsdarbība, sirdslēkme un insults (šie simptomi novēroti, lietojot AKE inhibitorus kombinācijā ar zemu asinsspiedienu)
- stenokardija (spiediena sajūta krūtīs)
- eozinofīlā pneimonija (rets pneimonijas veids), rinīts (aizlikts vai iesnas)
- pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums)
- hepatīts (aknu iekaisums)
- multiformā eritēma (ādas slimība, ko izraisa alerģiska reakcija dažādu iemeslu dēļ)
- izmaiņas asins šūnu skaitā: ārsts var izlemt regulāri veikt asins analīzes, lai kontrolētu plazmas vērtības.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- hipoglikēmija (ļoti zems cukura līmenis asinīs)
- vaskulīts (asinsvadu iekaisums)
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabājiet Perindopril Almus bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Perindopril Almus pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt Perindopril Almus temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāt Perindopril Almus oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu to no mitruma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Other_information "> Cita informācija
Ko Perindopril Almus satur
Aktīvā viela ir perindoprila terc-butilamins.
Perindopril Almus 4 mg: katra tablete satur 4 mg perindoprila terc-butilaminīna, kas atbilst 3,338 mg perindoprila.
Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, silikāta mikrokristāliskā celuloze, kālija poliakrilīns, silīcija dioksīds, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts un hidroksipropil-betadekss.
Perindopril Almus ārējais izskats un iepakojums
Perindopril Almus 4 mg ir apaļas, baltas, abpusēji izliektas tabletes ar pārtraukuma līniju vienā pusē un "4." Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Alumīnija / alumīnija blisteris.
Iepakojuma lielums: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
PERINDOPRIL ALMUS 4 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Perindopril Almus 4 mg tabletes:
katra tablete satur 4 mg perindoprila terc-butilamīna, kas atbilst 3,338 mg perindoprila. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Tabletes.
4 mg: apaļas, baltas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un "4." Tableti var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Hipertensija: hipertensijas ārstēšana
Sirds mazspēja: sastrēguma sirds mazspējas ārstēšana.
Stabila artēriju koronāro artēriju slimība: samazināts sirdsdarbības traucējumu risks pacientiem ar miokarda infarktu un / vai revaskularizāciju.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Ieteicams Perindopril Almus ievadīt vienā dienas devā no rīta, pirms ēšanas un kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, ūdens).
Devas jāpielāgo atkarībā no pacienta profila (skatīt 4.4. Apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā") un asinsspiediena reakciju.
Hipertensija
Perindopril Almus var lietot atsevišķi vai kā daļu no kombinētas terapijas ar citām antihipertensīvo līdzekļu grupām (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
Ieteicamā sākuma deva ir 4 mg, lietojot vienu reizi dienā no rīta.
Pacientiem ar spēcīgu renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas stimulāciju (īpaši renovaskulāru hipertensiju, sāls un / vai šķidruma deficītu, sirds mazspēju vai smagu hipertensiju) pēc sākuma devas ievadīšanas var rasties pārmērīgs asinsspiediena pazemināšanās. Šiem pacientiem ārstēšanu ieteicams sākt ar 2 mg devu ārsta uzraudzībā.
Pēc viena mēneša ārstēšanas devu var palielināt līdz 8 mg, lietojot vienu reizi dienā.
Sākot Perindopril Almus terapiju, var rasties simptomātiska hipotensija, īpaši pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem.
Tādēļ ieteicams ievērot īpašu piesardzību, jo šiem pacientiem var rasties sāls vai šķidruma deficīts.
Ja iespējams, diurētisko līdzekļu lietošana jāpārtrauc 2 līdz 3 dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Perindopril Almus (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Pacientiem ar hipertensiju, kuriem nevar pārtraukt diurētisko līdzekļu lietošanu, ārstēšana ar Perindopril Almus jāsāk ar 2 mg devu un jāuzrauga nieru darbība un kālija līmenis. Pēc tam Perindopril Almus deva jāpielāgo atbilstoši asinsspiediena reakcijai. Ja nepieciešams, ārstēšanu ar diurētiskiem līdzekļiem var atsākt.
Gados vecākiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar 2 mg devu, kuru vajadzības gadījumā atkal var pakāpeniski palielināt līdz 4 mg pēc viena mēneša ārstēšanas un pēc tam līdz 8 mg atkarībā no nieru darbības (skatīt tabulu zemāk).
Sastrēguma sirds mazspēja
Ieteicams sākt ārstēšanu ar Perindopril, kas parasti tiek kombinēts ar kāliju aizturošu diurētisku līdzekli un / vai digoksīnu un / vai beta blokatoru, stingrā ārsta uzraudzībā, lietojot ieteicamo sākuma devu 2 mg no rīta. Ja panesamība ir laba, šo devu var palielināt ar 2 mg soli ar ne retāk kā 2 nedēļu intervālu līdz 4 mg, lietojot kā vienu dienas devu. Deva jāpielāgo, ņemot vērā katra atsevišķa klīnisko atbildes reakciju pacients.
Pacientiem ar smagu sirds mazspēju un citiem pacientiem, kuriem tiek uzskatīts par paaugstinātu risku (pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un tendenci uz elektrolītu traucējumiem un pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem un / vai vazodilatējošiem līdzekļiem), ārstēšana jāsāk rūpīgā medicīniskā uzraudzībā (sk. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Pacientiem ar augstu simptomātiskas hipotensijas risku (piemēram, pacientiem ar sāls trūkumu ar vai bez hiponatriēmijas, pacientiem ar hipovolēmiju vai pacientiem, kuri saņem lielas diurētisko līdzekļu devas), šie traucējumi, ja iespējams, pirms terapijas uzsākšanas ar Perindopril Almus jānovērš. Pirms ārstēšanas ar Perindopril Almus un ārstēšanas laikā rūpīgi jākontrolē asinsspiediens, nieru darbība un kālija koncentrācija plazmā (skatīt 4.4. Apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Stabila koronāro artēriju slimība
Ārstēšana ar Perindopril Almus jāsāk ar 4 mg devu, lietojot vienu reizi dienā 2 nedēļas, un pēc tam, ja iepriekšējā deva ir labi panesama, tā jāpalielina līdz 8 mg vienreiz dienā, atkarībā no nieru darbības.
Gados vecākiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar 2 mg vienu reizi dienā vienu nedēļu, pēc tam pārejiet uz 4 mg vienu reizi dienā nākamajā nedēļā un galu galā palieliniet devu līdz 8 mg vienā vienreizējā dienas devā, atkarībā no nieru funkcijas ( sk. I tabulu "Devas pielāgošana" nieru mazspējas gadījumā ") Devas jāpalielina tikai tad, ja iepriekšējā deva bija labi panesama.
Devas pielāgošana nieru mazspējas gadījumā
Pacientiem ar nieru mazspēju deva jāpielāgo, ņemot vērā kreatinīna klīrensu, kā aprakstīts I tabulā (zemāk):
I. tabula. Devas pielāgošana nieru mazspējas gadījumā
* Perindoprilāta dialīzes klīrenss ir 70 ml / min. Pacientiem ar hemodialīzi devai jābūt
ievada pēc dialīzes.
Devas pielāgošana aknu mazspējas gadījumā
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. Apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un 5.2. Apakšpunktu "Farmakokinētiskās īpašības").
Bērni un pusaudži
Tā kā trūkst datu par lietošanas efektivitāti un drošību, Perindopril Almus lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
04.3 Kontrindikācijas -
• Paaugstināta jutība pret perindoprilu, kādu no palīgvielām vai jebkuru citu AKE inhibitoru;
• angioneirotiskā tūska anamnēzē, kas saistīta ar iepriekšēju AKE inhibitoru terapiju;
• iedzimta vai idiopātiska angioneirotiskā tūska;
• Perindopril Almus lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums GFR).
• grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Stabila koronāro artēriju slimība
Ja pirmajā ārstēšanas mēnesī ar perindoprilu rodas nestabilas stenokardijas (liela vai neliela) epizode, pirms ārstēšanas turpināšanas rūpīgi jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība.
Hipotensija
AKE inhibitori var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos. Simptomātiska hipotensija pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju ir novērota reti, un tā biežāk rodas pacientiem ar hipovolēmiju, piemēram, diurētisko līdzekļu lietošanas, diētas ar zemu sāls saturu, dialīzes, caurejas vai vemšanas dēļ vai pacientiem ar smagu renīna atkarīgu hipertensiju (skatīt apakšpunktu). 4.5, "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi" un 4.8., "Nevēlamās blakusparādības"). Simptomātiska hipotensija novērota pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju, neatkarīgi no tā, vai tā ir saistīta ar nieru mazspēju, kas, visticamāk, rodas pacientiem ar smagu sirds mazspēju (kā to apstiprina lielu cilpas diurētisko līdzekļu lietošana), kuriem ir hiponatriēmija vai Pacientiem, kuriem ir augsts simptomātiskas hipotensijas risks, rūpīgi jāseko terapijas uzsākšanai un devas pielāgošanai (skatīt 4.2. apakšpunktu "Devas un lietošanas veids" un 4.8. apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības"). Līdzīgi apsvērumi attiecas uz pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai smadzeņu asinsrites traucējumiem, kuriem pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt miokarda infarktu vai smadzeņu asinsrites traucējumus.
Ja rodas hipotensija, pacients jānovieto guļus stāvoklī un, ja nepieciešams, jāsaņem intravenoza sāls šķīduma infūzija.Pārejošas hipotensijas rašanās nav kontrindikācija turpmāku devu ievadīšanai, kas parasti var notikt bez grūtībām. pēc asinsspiediena palielināšanās tilpuma palielināšanās dēļ.
Dažiem pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju un ar normālu vai zemu asinsspiedienu pēc Perindopril Almus lietošanas var vēl vairāk samazināties sistēmiskais asinsspiediens. Šī ietekme ir sagaidāma un parasti nav pamatots iemesls pārtraukt ārstēšanu.
Ja hipotensija kļūst simptomātiska, var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Perindopril.
Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze / hipertrofiska kardiomiopātija
Tāpat kā citi AKE inhibitori, Perindopril Almus jālieto piesardzīgi pacientiem ar mitrālā vārstuļa stenozi un kreisā kambara aizplūšanas obstrukciju, piemēram, aortas stenozi vai hipertrofisku kardiomiopātiju.
Nieru darbības traucējumi
Nieru darbības traucējumu gadījumos (kreatinīna klīrenss akūta nieru mazspēja, parasti atgriezeniska.
Dažiem pacientiem ar divpusēju nieru artēriju stenozi vai vienas nieru artērijas stenozi, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, novērots urīnvielas un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās plazmā, kas parasti ir atgriezeniska, pārtraucot ārstēšanu. Tas notiek galvenokārt pacientiem ar nieru mazspēju. Vienlaicīga renovaskulāras hipertensijas klātbūtne palielina smagas hipotensijas un nieru mazspējas risku: šiem pacientiem ārstēšana jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā un ar samazinātām un rūpīgi titrētām devām. Tā kā ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem var veicināt iepriekš aprakstīto slimību attīstību, pirmajās terapijas ar Perindopril Teva nedēļās diurētisko līdzekļu lietošana jāpārtrauc un jāuzrauga nieru darbība.
Dažiem pacientiem ar hipertensiju bez acīmredzamas renovaskulāras slimības ir konstatēts urīnvielas un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās plazmā (parasti viegla un pārejoša), īpaši, ja Perindopril Teva tiek lietots vienlaikus ar diurētisku līdzekli. Tas biežāk notiek pacientiem. ar nieru darbības traucējumiem Šādos gadījumos var būt nepieciešams samazināt devu un / vai pārtraukt diurētisko līdzekļu un / vai Perindopril Almus lietošanu.
Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze
Ir ziņots par anafilaktoīdām reakcijām pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze ar lielu plūsmas membrānu un vienlaikus tiek veikta terapija ar AKE inhibitoriem. Šiem pacientiem jāapsver cita veida dialīzes membrānas vai citas antihipertensīvo līdzekļu grupas lietošana.
Nieru transplantācija
Nav pieredzes par Perindopril Almus lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija.
Paaugstināta jutība / angioneirotiskā tūska
Pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, ieskaitot Perindopril Almus, reti ziņots par sejas, ekstremitāšu, lūpu, gļotādu, mēles, glottis un / vai balsenes angioneirotisko tūsku (skatīt 4.8. Apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības"). Tas var notikt jebkurā terapijas laikā: šādos gadījumos nekavējoties jāpārtrauc Perindopril Almus lietošana un jāsāk rūpīga pacienta uzraudzība, kas jāturpina, līdz simptomi pilnībā izzūd. Tūskas gadījumā, kas aprobežojas tikai ar seju un lūpām, komplikācija parasti izzuda bez jebkādas ārstēšanas, lai gan antihistamīni ir palīdzējuši mazināt simptomus. Angioneirotiskā tūska, kas saistīta ar balsenes tūsku, var būt letāla. var izraisīt elpceļu obstrukciju, steidzami jāpieņem ārkārtas terapija, kas varētu ietvert epinefrīna ievadīšanu un / vai elpceļu patenta saglabāšanu. Pacients ir jānovieto stingrā kontrolē, līdz simptomi pilnībā izzūd.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir angioneirotiskā tūska, kas nav saistīta ar ārstēšanu ar AKE inhibitoriem, var būt paaugstināts angioneirotiskās tūskas risks, ja to ārstē ar AKE inhibitoru (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, reti ziņots par zarnu angioneirotisko tūsku. Šiem pacientiem bija sāpes vēderā (ar sliktu dūšu vai vemšanu vai bez tās), dažos gadījumos sejas angioedēma iepriekš nebija bijusi, un C-1 esterāzes līmenis bija normāls. Angioedēma tika diagnosticēta ar vēdera dobuma CT skenēšanu vai ultraskaņu vai operāciju, un simptomi izzuda pēc AKE inhibitora lietošanas pārtraukšanas. Zarnu angioneirotiskā tūska jāiekļauj diferenciāldiagnozē pacientiem, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem un kuriem ir sāpes vēderā.
Anafilaktoīdas reakcijas zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzes laikā
Ir bijuši reti ziņojumi par dzīvībai bīstamām anafilaktoīdām reakcijām pacientiem, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem un kuriem tiek veikta zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēze ar dekstrāna sulfātu. Šīs reakcijas var novērst, pirms katras aferēzes uz laiku pārtraucot ārstēšanu ar AKE inhibitoriem.
Anafilaktiskas reakcijas desensibilizācijas terapijas laikā
Ir ziņots par anafilaktoīdu reakciju gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem un kuriem tiek veikta desensibilizējoša ārstēšana (piemēram, pret himenoptera indi). Tiem pašiem pacientiem šīs reakcijas tika novērstas, īslaicīgi pārtraucot ārstēšanu ar AKE inhibitoriem, bet tās atkal parādījās pēc nejaušas atkārtotas iedarbības.
Aknu mazspēja
Ārstēšana ar AKE inhibitoriem reti ir saistīta ar sindromu, kas sākas ar holestātisku dzelti un progresē līdz pilnīgai aknu nekrozei un (dažreiz) pacienta nāvei. Šī sindroma mehānisms nav zināms. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar AKE inhibitoriem un kuriem attīstās dzelte vai ievērojami palielinās aknu enzīmu līmenis, jāpārtrauc AKE inhibitoru lietošana un jābūt stingrā medicīniskā uzraudzībā (skatīt 4.8. Apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības").
Neitropēnija / agranulocitoze / trombocitopēnija / anēmija
Pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, ziņots par neitropēnijas / agranulocitozes, trombocitopēnijas un anēmijas gadījumiem. Pacientiem ar normālu nieru darbību un citu sarežģītu faktoru trūkuma dēļ neitropēnija attīstās reti. Pacientiem ar ģenētisku G6-DP deficītu ziņots par gadījuma rakstura hemolītiskās anēmijas gadījumiem. Perindoprils jāievada ļoti piesardzīgi pacientiem ar kolagēna slimību, terapiju ar imūnsupresīviem līdzekļiem, alopurinolu vai prokainamīdu vai kuriem ir šo sarežģīto faktoru kombinācija, īpaši, ja ir anamnēzē nieru darbības traucējumi. Daži no šiem pacientiem ir attīstījušās smagas infekcijas, kas dažos gadījumos nav reaģējušas uz intensīvu antibiotiku terapiju. Ja šie pacienti tiek ārstēti ar perindoprilu, ieteicams periodiski pārbaudīt balto asins šūnu skaitu un ieteikt viņiem ziņot par jebkādām infekcijas epizodēm.
Rase
AKE inhibitori melnādainiem pacientiem var izraisīt angioneirotisko tūsku biežāk nekā pacientiem, kas nav melnādaini.Tāpat kā citi AKE inhibitori, perindoprils var pazemināt asinsspiedienu melnādainiem pacientiem mazāk nekā pacientiem, kas nav melnādainie, iespējams, tāpēc, ka melnās hipertensijas pacientu vidū ir zemāka renīna koncentrācija.
Klepus
Ir ziņots par klepu pēc AKE inhibitoru lietošanas, kas parasti izpaužas sausā (neproduktīvā) un noturīgā formā un izzūd, pārtraucot ārstēšanu. Nosakot klepus diferenciāldiagnozi, jāņem vērā AKE inhibitoru izraisīts klepus.
Ķirurģija / anestēzija
Pacientiem, kuriem tiek veikta liela operācija vai anestēzija ar līdzekļiem, kas izraisa hipotensiju, perindoprils var bloķēt angiotenzīna II veidošanos, kas ir sekundāra kompensējošas renīna izdalīšanās dēļ. Ārstēšana jāpārtrauc vienu dienu pirms operācijas.
Hiperkaliēmija
Ir ziņots par paaugstinātu kālija koncentrāciju plazmā dažiem pacientiem, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem, ieskaitot perindoprilu. Pacienti, kuriem ir hiperkaliēmijas attīstības risks, ir pacienti ar nieru mazspēju vai nekontrolētu cukura diabētu, pacienti, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kālija piedevām vai kāliju saturošiem sāls aizstājējiem, vai pacienti, kuri tiek ārstēti ar citām zālēm, kas izraisa kālija līmeņa paaugstināšanos plazmā (piemēram, piemēram, heparīns). Ja vienlaicīga iepriekš minēto zāļu lietošana tiek uzskatīta par atbilstošu, ieteicams regulāri kontrolēt kālija līmeni plazmā.
Cukura diabēta slimnieki
Pacientiem ar cukura diabētu, kuri tiek ārstēti ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu, pirmajā AKE inhibitoru terapijas mēnesī rūpīgi jānovēro glikozes līmenis asinīs (skatīt 4.5. Apakšpunktu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Litijs
Litija un perindoprila kombinācija parasti nav ieteicama (skatīt 4.5. Apakšpunktu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, kālija piedevas vai kāliju saturoši sāls aizstājēji
Perindoprila kombinācija ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kālija piedevām vai kāliju saturošiem sāls aizstājējiem parasti nav ieteicama (skatīt 4.5. Apakšpunktu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Divkārša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde
Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru darbības (tai skaitā akūtas nieru mazspējas) risku. Tāpēc nav ieteicama divkārša RAAS blokāde, kombinējot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu (skatīt 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
Ja dubultās blokādes terapija tiek uzskatīta par absolūti nepieciešamu, to drīkst veikt tikai speciālista uzraudzībā un rūpīgi un bieži kontrolējot nieru darbību, elektrolītus un asinsspiedienu.
Pacientiem ar diabētisko nefropātiju vienlaicīgi nedrīkst lietot AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus.
Grūtniecība
AKE inhibitoru terapiju nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā. Pacientiem, kuri plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošības profilu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka AKE inhibitoru terapijas turpināšana ir būtiska. Ja tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Diurētiskie līdzekļi
Pēc AKE inhibitoru terapijas uzsākšanas pacientiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus, īpaši tiem, kuriem ir sāls vai šķidruma deficīts, var būt pārmērīgs asinsspiediena pazemināšanās. Hipotensīvās iedarbības sākumu var ierobežot, pārtraucot diurētisko līdzekļu lietošanu vai palielinot asins tilpumu un / vai palielinot asinsspiedienu. sāls uzņemšana pirms perindoprila terapijas uzsākšanas, kas jādod samazinātās un pakāpeniskās devās.
Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, kālija piedevas vai kāliju saturoši sāls aizstājēji
Lai gan kālija koncentrācija plazmā parasti paliek normas robežās, dažiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar perindoprilu, var attīstīties hiperkaliēmija. Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi (piemēram, spironolaktons, triamterēns vai amilorīds), kālija piedevas vai kāliju saturoši sāls aizstājēji var ievērojami palielināt kālija koncentrāciju plazmā. Tādēļ perindoprila kombinācija ar iepriekš minētajām zālēm nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja iepriekš minēto zāļu vienlaicīga lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu konstatētas hipokaliēmijas dēļ, tās jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kāliju.
Litijs
Pēc litija un AKE inhibitoru vienlaicīgas lietošanas novērots atgriezenisks litija koncentrācijas pieaugums un litija toksicitāte. Vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana var vēl vairāk palielināt litija izraisītas toksicitātes risku, kas jau ir augsts ārstēšanas laikā ar AKE inhibitoriem. Perindoprila lietošana litija terapijas laikā nav ieteicama; tomēr, ja uzskata par nepieciešamu, rūpīgi jākontrolē plazmas koncentrācija litija līmeni (skatīt 4.4. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ieskaitot aspirīnu devā ≥3 g dienā
Vienlaicīga nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana var samazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību, turklāt NPL un AKE inhibitori sinerģiski ietekmē kālija koncentrācijas palielināšanos un var izraisīt nieru darbības traucējumus. Šīs sekas parasti ir atgriezeniskas. Reti var rasties akūta nieru mazspēja, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem vai dehidrētiem cilvēkiem.
Antihipertensīvie līdzekļi un vazodilatatori
Šo zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt perindoprila hipotensīvo iedarbību.Nitroglicerīna un citu nitrātu vai citu vazodilatatoru vienlaicīga lietošana var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu.
Divkārša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde ar AKE inhibitoriem, angiotenzīna II receptoru antagonistiem vai aliskirēnu.
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka renīna-angiotenzinaldosterona sistēmas (RAAS) dubultā blokāde, kombinēti lietojot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar lielāku blakusparādību biežumu, piemēram, hipotensiju, hiperkaliēmiju un pavājinātu nieru darbību. (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), salīdzinot ar viena RAAS sistēmā aktīva līdzekļa lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Pretdiabēta līdzekļi
Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka vienlaicīga AKE inhibitoru un pretdiabēta līdzekļu (insulīna, perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu) lietošana var izraisīt "pārmērīgu glikozes līmeņa pazemināšanos asinīs un hipoglikēmijas risku. Šī parādība, visticamāk, ir iespējama pirmajās nedēļās. Kombinēta ārstēšana un pacientiem ar nieru mazspēju.
Acetilsalicilskābe, trombolītiskie līdzekļi, beta blokatori, nitrāti
Perindoprilu var ievadīt vienlaikus ar acetilsalicilskābi (ja to lieto kā trombolītisku līdzekli), trombolītiskiem līdzekļiem, beta blokatoriem un / vai nitrātiem.
Tricikliskie antidepresanti / antipsihotiskie līdzekļi / anestēzijas līdzekļi
Vienlaicīga AKE inhibitoru un dažu anestēzijas līdzekļu, triciklisko antidepresantu un antipsihotisko līdzekļu lietošana var izraisīt "turpmāku asinsspiediena pazemināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4" Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ").
Simpatomimētika
Simpatomimētiskie līdzekļi var mazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību.
Zelts
Pacientiem, kuri saņēma injicējamu zeltu (nātrija aurotiomalātu) un vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem, ieskaitot perindoprilu, reti ziņots par nitritoīdām reakcijām (simptomi ir sejas pietvīkums, slikta dūša, vemšana un hipotensija).
Antacīdi var samazināt perindoprila bioloģisko pieejamību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecības pirmajā trimestrī AKE inhibitoru lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
AKE inhibitoru lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī nav bijuši pārliecinoši, tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu. Pacientiem, kas plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošuma profilu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka AKE inhibitoru terapijas turpināšana ir būtiska. Ja tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, alternatīva terapija jāsāk.
Ir zināms, ka AKE inhibitoru iedarbība grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī izraisa augļa toksicitāti (pavājinātu nieru darbību, oligohidroamniju, galvaskausa pārkaulošanās aizturi) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija) (skatīt 5.3. Punktu).
Ja AKE inhibitoru iedarbība ir notikusi no otrā grūtniecības trimestra, ieteicama nieru darbības un galvaskausa ultraskaņas pārbaude. Jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas AKE inhibitorus, rūpīgi jānovēro hipotensija (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Tā kā nav pieejami dati par perindoprila lietošanu zīdīšanas laikā, Perindopril Almus nav ieteicams, un priekšroka tiek dota alternatīvām ārstēšanas metodēm ar pierādītu drošuma profilu lietošanai zīdīšanas laikā, īpaši barojot jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušu zīdaini.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, taču, veicot šīs darbības, jāņem vērā, ka reizēm var rasties reibonis vai nogurums.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Tālāk uzskaitīto blakusparādību biežums ir balstīts uz šādu vienošanos:
ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100 ma
Diagnostikas testi
Pārtraucot ārstēšanu, var palielināties azotaēmijas un kreatinīna līmenis plazmā, atgriezeniska hiperkaliēmija, īpaši nieru mazspējas, smagas sirds mazspējas un renovaskulāras hipertensijas gadījumā.
Retos gadījumos ziņots par aknu enzīmu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos.
Klīniskie pētījumi
Randomizētajā EUROPA pētījumā tika apkopoti tikai nopietni nevēlami notikumi. Tikai daži pacienti ziņoja par nopietnām blakusparādībām: 16 no 6122 pacientiem, kuri tika ārstēti ar perindoprilu (0,3%), un 12 no 6107 pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (0,2%). Pacientiem, kuri tika ārstēti ar perindoprilu, hipotensija tika novērota 6 gadījumos, angioneirotiskā tūska - 3 un pēkšņa sirdsdarbības apstāšanās - 1. Salīdzinot ar placebo, vairāk pacientu pārtrauca ārstēšanu klepus, hipotensijas vai citas perindoprila nepanesības dēļ, attiecīgi 6,0% (n = 366) ), salīdzinot ar 2,1% (n = 129) gadījumu.
04.9 Pārdozēšana -
Dati par pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežoti.
Ar AKE inhibitoru pārdozēšanu saistītie simptomi var būt hipotensija, asinsrites šoks, elektrolītu traucējumi, nieru mazspēja, hiperventilācija, tahikardija, sirdsklauves, bradikardija, reibonis, trauksme un klepus.
Pārdozēšanas gadījumā a ārstēšana ar "parastā fizioloģiskā šķīduma intravenozu infūziju. Ja rodas hipotensija, pacients jānovieto kā šokā. Ja iespējams, var apsvērt ārstēšanu ar" angiotenzīna II infūziju un / vai ". intravenozi ievadīt kateholamīnus. Perindoprilu var izņemt no vispārējo asinsriti hemodialīzes ceļā (skatīt 4.4. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā - pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze"). Nepieciešams arī nepārtraukti kontrolēt dzīvībai svarīgās pazīmes, elektrolītu līmeni serumā un kreatinīna koncentrāciju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: C09AA - AKE inhibitori. ATĶ kods: C09A A04 perindoprils.
Perindoprils ir angiotenzīna I konvertējošā enzīma (AKE) uz angiotenzīnu II inhibitors. Konvertējošais enzīms jeb kināze ir eksopeptidāze, kas ļauj angiotenzīnu I pārveidot par vazokonstriktoru aģentu angiotenzīnu II, kā arī vazodilatējošo līdzekli bradikinīnu noārdīt. neaktīvs heptapeptīds. AKE inhibīcijas rezultātā samazinās angiotenzīna II līmenis plazmā, kas savukārt palielina renīna aktivitāti plazmā (kavējot renīna izdalīšanās negatīvās atgriezeniskās saites mehānismu) un samazina aldosterona sekrēciju. "AKE deaktivizē bradikinīnu, tā inhibējošā darbība nosaka arī kallikreīna-kinīna sistēmas aktivitātes palielināšanās asinsrites un vietējā līmenī (un līdz ar to arī "prostaglandīnu sistēmas aktivizēšana"). Iespējams, ka šis mehānisms veicina AKE inhibitoru asinsspiediena pazemināšanos un ka tas daļēji ir atbildīga par dažām nevēlamām sekām (piemēram, klepu).
Perindoprils darbojas caur tā aktīvo metabolītu perindoprilātu. Pārējie metabolīti netiek parādīti in vitro nav AKE aktivitātes inhibīcijas.
Hipertensija
Perindoprils ir aktīvs visos hipertensijas posmos: vieglā, mērenā un smagā; novērota sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās gan guļus, gan stāvošā stāvoklī.
Perindoprils samazina perifēro asinsvadu pretestību, izraisot asinsspiediena pazemināšanos. Tā rezultātā palielinās perifēro asins plūsma, neietekmējot sirdsdarbības ātrumu.
Nieru asins plūsma parasti palielinās, bet glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) parasti nemainās. Antihipertensīvās iedarbības maksimums rodas 4-6 stundas pēc vienreizējas lietošanas un saglabājas vismaz 24 stundas: minimālais efekts atbilst aptuveni 87% -100% no maksimālās iedarbības.
Asinsspiediena pazemināšanās notiek strauji. Reaģējošiem pacientiem normalizācija tiek sasniegta pēc viena mēneša ārstēšanas un tiek saglabāta bez tahifilakses.
Ārstēšanas pārtraukšana nav saistīta ar atsitiena parādībām. Perindoprils samazina kreisā kambara hipertrofiju.
Cilvēkiem ir pierādīts, ka perindoprilam piemīt vazodilatējošas īpašības; tas uzlabo lielo artēriju elastību un samazina mazo artēriju barotnes / lūmena attiecību.
Tiazīdu grupas diurētiskā līdzekļa pievienošana rada papildu sinerģiju, AKE inhibitoru un tiazīdu kombinācija samazina arī diurētisko līdzekļu izraisītās hipokaliēmijas risku.
Divos lielos randomizētos kontrolētos pētījumos (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and kombinācijā ar Ramipril Global Endpoint Trial) un VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) tika pārbaudīta AKE inhibitora kombinācija ar antagonistu. angiotenzīna II receptori. ONTARGET bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar sirds un asinsvadu vai cerebrovaskulārām slimībām vai 2. tipa cukura diabētu, kas saistīts ar orgānu bojājumiem. VA NEPHRON-D bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisko nefropātiju.
Šie pētījumi neuzrādīja būtisku labvēlīgu ietekmi uz nieru un / vai kardiovaskulāro iznākumu un mirstību, savukārt salīdzinājumā ar monoterapiju tika novērots paaugstināts hiperkaliēmijas, akūta nieru bojājuma un / vai hipotensijas risks.
Šie rezultāti attiecas arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem, ņemot vērā to līdzīgās farmakodinamiskās īpašības.
Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus nevajadzētu lietot vienlaicīgi pacientiem ar diabētisko nefropātiju.
ALTITUDE (Aliskirēna pētījums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā, izmantojot sirds un asinsvadu un nieru slimību parametrus) bija pētījums, kura mērķis bija pārbaudīt aliskirēna pievienošanas priekšrocību AKE inhibitora vai angiotenzīna II receptoru antagonista standarta terapijai pacientiem ar cukura diabētu. 2. tipa un hroniska nieru slimība , sirds un asinsvadu slimības vai abas. Pētījums tika pārtraukts agri, jo palielinājās nevēlamo blakusparādību risks. Sirds un asinsvadu nāve un insults bija skaitliski biežāki aliskirēna grupā nekā placebo grupā, kā arī blakusparādības un nopietnas nevēlamas blakusparādības ( hiperkaliēmija, hipotensija un nieru darbības traucējumi) tika ziņots biežāk aliskirēna grupā nekā placebo grupā.
Sirdskaite
Perindopril Almus samazina sirds darbu, samazinot pirmsslodzi un pēc slodzi. Pētījumi, kas veikti pacientiem ar sirds mazspēju, ir parādījuši:
• kreisā un labā kambara piepildīšanas spiediena samazināšanās
• kopējās perifēro asinsvadu pretestības samazināšanās
• sirds jaudas palielināšanās un sirds indeksa uzlabošanās.
Salīdzinošos pētījumos pirmā 2 mg Perindopril Almus ievadīšana pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu sirds mazspēju neizraisīja būtisku asinsspiediena pazemināšanos salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Pacienti ar stabilu koronāro artēriju slimību
EUROPA ir daudzcentru, starptautisks, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts 4 gadu klīniskais pētījums. Divpadsmit tūkstoši divi simti astoņpadsmit (12 218) pacienti, kas vecāki par 18 gadiem, tika randomizēti 8 mg perindoprila (n = 6110) vai placebo (n = 6108) grupā. Pacientiem bija dokumentēta koronāro artēriju slimība bez klīniskām sirds mazspējas pazīmēm. Kopumā 90% pacientu iepriekš bija bijis miokarda infarkts un / vai koronārā revaskularizācija. Lielākā daļa pacientu lietoja zāles papildus parastajai terapijai, kas ietvēra trombocītu agregācijas inhibitorus, lipīdu līmeni pazeminošos līdzekļus un beta blokatorus.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija kardiovaskulārās mirstības, nāvējoša miokarda infarkta un / vai sirds apstāšanās kombinācija ar veiksmīgu atdzīvināšanu. Ārstēšana ar 8 mg perindoprila vienu reizi dienā liecināja par būtisku absolūto primārā mērķa samazinājumu par 1,9% (relatīvā riska samazinājums par 20%, TI par 95% [9,4; 28, 6] - p
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir miokarda infarkts un / vai revaskularizācija, tika novērots absolūtais primārā mērķa samazinājums par 2,2%, kas atbilst 22,4% RRR (95% TI [12,0; 31,6] - p
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Pēc perorālas lietošanas perindoprila uzsūkšanās notiek ātri, un maksimālā koncentrācija tiek sasniegta vienas stundas laikā. Biopieejamība ir no 65 līdz 70%.
Apmēram 20% no kopējā absorbētā perindoprila daudzuma tiek pārvērsti par perindoprilātu - aktīvo metabolītu. Papildus aktīvajam perindoprilātam perindoprils ražo 5 metabolītus, kas visi ir neaktīvi. Perindoprila pusperiods plazmā ir viena stunda. Maksimālā perindoprilāta koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-4 stundu laikā.
Tā kā uzturs samazina perindoprilāta pārvēršanos un līdz ar to arī biopieejamību, Perindopril Almus jāievada iekšķīgi vienā dienas devā no rīta, pirms ēšanas.
Nesaistītā perindoprilāta izplatīšanās tilpums ir aptuveni 0,2 l / kg. Saistīšanās ar olbaltumvielām ir neliela (perindoprilāta saistīšanās ar angiotenzīnu konvertējošo enzīmu ir mazāka par 30%), bet tā ir atkarīga no koncentrācijas.
Perindoprilāts izdalās ar urīnu, un brīvās frakcijas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3-5 stundas. Perindoprilāta disociācija, kas saistīta ar angiotenzīnu konvertējošo enzīmu, izraisa "efektīvu" eliminācijas pusperiodu-25 stundas, sasniedzot miera stāvoklis 4 dienu laikā.
Pēc atkārtotas lietošanas perindoprila uzkrāšanās netika novērota. Gados vecākiem cilvēkiem, kā arī pacientiem ar sirds vai nieru mazspēju perindoprilāta eliminācija ir samazināta.
Nieru mazspējas gadījumā devu ieteicams pielāgot atbilstoši nepietiekamības pakāpei (kreatinīna klīrenss).
Perindoprilāta dialīzes klīrenss ir 70 ml / min.
Pacientiem ar cirozi perindoprila kinētika tiek mainīta: sākotnējās molekulas aknu klīrenss tiek samazināts uz pusi. Tomēr izveidotā perindoprilāta daudzums netiek samazināts, tāpēc deva nav jāpielāgo (skatīt arī 4.2. Apakšpunktu "Devas un lietošanas veids" un 4.4. Apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Hroniskas perorālas toksicitātes pētījumos (žurkām un pērtiķiem) mērķa orgāns ir nieres ar atgriezenisku bojājumu. in vitro vai in vivo mutagēnums netika novērots.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos (žurkām, pelēm, trušiem un pērtiķiem) netika konstatētas embriotoksicitātes vai teratogenitātes pazīmes. Tomēr ir pierādīts, ka angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru klase nelabvēlīgi ietekmē vēlu augļa attīstību, izraisot augļa nāvi un iedzimtus defektus grauzējiem un trušiem: nieru bojājumus un paaugstinātu peri- un postnatālo mirstību. Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm kancerogenitāte netika novērota.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Mikrokristāliskā celuloze
Silikificēta mikrokristāliskā celuloze
Kālija poliakrilīns
Silikona dioksīds
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Hidroksi-propil-betadekss
06.2 Nesaderība "-
NA
06.3 Derīguma termiņš "-
2 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Neuzglabāt temperatūrā virs 30 ° C.
Uzglabājiet zāles oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu tās no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Alumīnija / alumīnija blisteris
Iepakojuma lielums: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu piesardzības pasākumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Sandoz Spa, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Pārdevējs: Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Dženova (GE)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
4 mg tabletes 7 tabletes blisterī AL / AL AIC N. 038472015
4 mg tabletes 10 tabletes blisterī AL / AL AIC N. 038472027
4 mg tabletes 14 tabletes blisterī AL / AL AIC N. 038472039
4 mg tabletes 15 tabletes blisteriepakojumā AL / AL AIC N. 038472041
4 mg tabletes 20 tabletes blisteriepakojumā AL / AL AIC N. 038472054
4 mg tabletes 28 tabletes blisterī AL / AL AIC N. 038472066
4 mg tabletes 30 tabletes blisterī AL / AL AIC N. 038472078
4 mg tabletes 50 tabletes blisterī AL / AL AIC N. 038472080
4 mg tabletes 56 tabletes blisterī AL / AL AIC N. 038472092
4 mg tabletes 60 tabletes blisteriepakojumā AL / AL AIC N. 038472104
4 mg tabletes 90 tabletes blisterī AL / AL AIC N. 038472116
4 mg tabletes 90 tabletes blisterī AL / AL AIC N. 038472116
4 mg tabletes 100 tabletes blisteriepakojumā AL / AL AIC N. 038472128
4 mg tabletes 112 tabletes blisteriepakojumos AL / AL AIC N. 038472130
4 mg tabletes 120 tabletes blisteriepakojumā AL / AL AIC N. 038472142
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
16/06/2009
