ZOLPIDEMS - ĢENĒRISKĀS ZĀLES - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Zolpidems - ģenēriskās zāles - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamas sekas Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Cita informācija

Aktīvās sastāvdaļas: Zolpidems (Zolpidēma tartrāts)

ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg apvalkotās tabletes

Kāpēc lieto Zolpidem - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?

Zolpidem Sandoz ir miega līdzeklis, kas pieder benzodiazepīniem līdzīgu vielu grupai. Tas ir paredzēts īslaicīgai miega traucējumu ārstēšanai.

Ārstēšana ar benzodiazepīniem un benzodiazepīniem līdzīgām vielām ir paredzēta tikai klīniski nozīmīgiem, invaliditāti izraisošiem vai ārkārtīgi satrauktiem miega traucējumiem.

Kontrindikācijas Kad Zolpidem - ģenēriskās zāles nedrīkst lietot

Nelietojiet Zolpidem Sandoz 10 mg šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret zolpidēmu vai kādu citu Zolpidem Sandoz 10 mg sastāvdaļu (skatīt 6. punktu);
ja Jums ir patoloģisks muskuļu vājums (myasthenia gravis)
ja miega laikā īslaicīgi apstājas elpošana (miega apnojas sindroms)
ja Jums ir smags elpošanas vājums (kur plaušas nevar iegūt pietiekami daudz skābekļa) (elpošanas mazspēja)
ja Jums ir smagi aknu bojājumi (aknu mazspēja), jo pastāv smadzeņu bojājumu (encefalopātijas) risks.

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot Zolpidem Sandoz.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Zolpidem - Generic Drug lietošanas

Vispārīgi

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Zolpidem Sandoz 10 mg:

ir jānosaka miega traucējumu cēlonis
pamatslimības ir jāārstē.

Ja miega traucējumu ārstēšana neizdodas pēc 7 līdz 14 dienām, tas var norādīt uz psihiskiem vai fiziskiem traucējumiem, kas jānovērtē. Jums vajadzētu sazināties ar savu ārstu.

Sekas, kas novērotas pēc benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu vielu (piemēram, Zolpidem Sandoz 10 mg) vai citu miega līdzekļu lietošanas, ir šādas:

Atkarība

Iespējama fiziskas vai psiholoģiskas atkarības attīstība. Šis risks palielinās, palielinoties devai un ārstēšanas ilgumam, un ir augsts pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu vai narkotikas. Gadījumos, kad ir izveidojusies fiziska atkarība, pēkšņu ārstēšanas pārtraukšanu papildina abstinences simptomi.

Atmiņas problēmas (amnēzija)

Tas var izraisīt īslaicīgu atmiņas zudumu (anterogrāda amnēzija). Šis efekts parasti rodas vairākas stundas pēc Zolpidem Sandoz 10 mg lietošanas. Lai samazinātu šo risku, jums jābūt pārliecinātam, ka varat izbaudīt nepārtrauktu 8 stundu miegu (skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības").

Psihiatriskas un "paradoksālas" reakcijas

Ir zināms, ka ārstēšanas laikā rodas nemiers, iekšējs satricinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs (psihoze), dusmas, murgi, halucinācijas, staigāšana gulēt, neatbilstoša uzvedība, pastiprināti miega traucējumi un citas uzvedības blakusparādības. Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc Zolpidem Sandoz 10 mg lietošana un jāsazinās ar ārstu. Šīs reakcijas vieglāk rodas gados vecākiem cilvēkiem.

Dažiem pacientiem, kuri lietoja Zolpidem Sandoz 10 mg un kuri nebija pilnībā nomodā, tika ziņots, ka viņiem ir staigāšana miegā un cita ar to saistīta uzvedība, piemēram, „braukšana miega stāvoklī”, ēdiena gatavošana un ēšana, tālruņa zvani vai dzimumakts. Šādu notikumu risks var palielināties, ja Jūs lietojat Zolpidem Sandoz 10 mg kopā ar alkoholu vai citām zālēm, kas palēnina centrālās nervu sistēmas darbību, vai ja tiek pārsniegta maksimālā ieteicamā deva. Ja rodas šādi notikumi, nekavējoties informējiet savu ārstu, kurš var ieteikt pārtraukt ārstēšanu.

Psihomotoriski traucējumi nākamajā dienā (skatīt arī Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana)

Dienu pēc Zolpidem Sandoz 10 mg lietošanas psihomotorisko traucējumu, tai skaitā spēju vadīt transportlīdzekļus, risks var palielināties, ja:

lietojiet šīs zāles mazāk nekā 8 stundas pirms tādu darbību veikšanas, kurām nepieciešama garīga modrība
lietojiet lielāku devu nekā ieteikts
lietojiet zolpidēmu, vienlaikus lietojot citas centrālās nervu sistēmas nomācošas zāles vai citas zāles, kas paaugstina zolpidēma līmeni asinīs, vai lietojot alkoholu, vai nelikumīgu zāļu lietošanas laikā. Vienreizējo devu lietojiet tūlīt pirms gulētiešanas. Nelietojiet citu devu tajā pašā naktī.

Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas (piemēram, Zolpidem Sandoz 10 mg) nedrīkst lietot kā vienīgo līdzekli delīrija (psihozes) un depresijas vai trauksmes ārstēšanai, ko pavada depresija.

Īpašas pacientu grupas

Ja esat gados vecs un novājināts pacients. Jums jāsaņem mazāka deva (skatīt 3. sadaļu "Kā lietot Zolpidem Sandoz 10mg"). Zolpidem Sandoz 10 mg iedarbojas uz muskuļu relaksāciju. Šī iemesla dēļ jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem ir risks nokrist un izraisīt gūžas kaula lūzumus, kad viņi pieceļas no gultas naktī.
Ja Jums ir traucēta nieru darbība. Jūsu ķermenim būs nepieciešams vairāk laika, lai atbrīvotos no Zolpidem Sandoz 10 mg. Lai gan devas pielāgošana nav nepieciešama, jāievēro piesardzība. Konsultējieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir hroniskas aizdusa problēmas. Jūsu elpošanas problēmas var pasliktināties.
Ja Jums ir bijusi alkohola un narkotiku lietošana. Ārstēšanas laikā ar Zolpidem Sandoz 10 mg šie pacienti rūpīgi jāuzrauga, jo pastāv atkarības un psiholoģiskas atkarības risks.
Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi. Jūs nedrīkstat lietot Zolpidem Sandoz 10 mg, ja Jums ir smadzeņu bojājumu (encefalopātijas) risks. Konsultējieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir delīrijs (psihoze), depresija vai nemiers, kas saistīts ar depresiju, Zolpidem Sandoz 10 mg nedrīkst būt vienīgā ārstēšana.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Zolpidem - Generic Drug iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Zolpidem Sandoz 10 mg iedarbība var ietekmēt dažas zāles. Šīs zāles savukārt var ietekmēt Zolpidem Sandoz efektivitāti. Lietojot Zolpidem Sandoz 10 mg kombinācijā ar zemāk uzskaitītajām zālēm, Jums var rasties lielāka miegainība.

Zolpidem Sandoz 10 mg var mijiedarboties ar:

spēcīgi pretsāpju līdzekļi (pretsāpju līdzekļi-narkotikas). Var rasties paaugstināta labsajūta (eiforija), kas var izraisīt psiholoģiskās atkarības palielināšanos
muskuļu relaksanti
zāles, ko lieto dažādu sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, itrakonazolu un ketokonazolu. Ketokonazola lietošana kopā ar Zolpidem Sandoz 10 mg var pastiprināt miegainības efektu
klaritromicīns un eritromicīns (antibiotikas)
ritonavīrs (pretretrovīrusu zāles, ko lieto HIV un AIDS ārstēšanai).

Lietojot zolpidēmu kopā ar šādām zālēm, nākamajā dienā ir iespējama pastiprināta miegainības un psihomotorisko traucējumu ietekme, tai skaitā braukšanas spēju pasliktināšanās.

zāles noteiktām garīgās veselības problēmām (antipsihotiskie līdzekļi)
zāles bezmiega ārstēšanai (miega līdzekļi)
zāles trauksmes mazināšanai vai mazināšanai
zāles depresijas ārstēšanai
zāles mērenām vai smagām sāpēm (narkotiskie pretsāpju līdzekļi)
zāles epilepsijas ārstēšanai
zāles, ko lieto anestēzijai
zāles pret siena drudzi, izsitumiem uz ādas vai citām alerģijām, kas var izraisīt miegainību (sedatīvi antihistamīni)

Kamēr lietojat zolpidēmu kopā ar antidepresantiem, ieskaitot bupropionu, desipramīnu, fluoksetīnu, sertralīnu un venlafaksīnu, jūs varat redzēt neesošas lietas (halucinācijas). Nav ieteicams lietot zolpidēmu kopā ar fluvoksamīnu vai ciprofloksacīnu.

Zāles, kas spēcīgi uzlabo dažu aknu enzīmu aktivitāti, piemēram, rifampicīns (antibakteriāls līdzeklis, ko lieto, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai), var mazināt Zolpidem Sandoz 10 mg iedarbību.

Zolpidem Sandoz 10 mg lietošana kopā ar uzturu

Ārstēšanas laikā nevajadzētu lietot alkoholu, jo var pastiprināties zolpidēma iedarbība, padarot jūs miegaināku vai lēnāku.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pastāstiet ārstam, ja vēlaties iestāties grūtniecība vai ja Jums ir aizdomas par grūtniecību ārstēšanas laikā ar Zolpidem Sandoz, lai ārsts varētu izlemt, vai turpināt ārstēšanu.

Zolpidem Sandoz 10 mg nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā, īpaši pirmajos trīs mēnešos, jo nav pieejami pietiekami dati, lai pārliecinātos par Zolpidem Sandoz 10 mg drošu lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Tomēr, ja ieguvums mātei atsver risku bērnam, ārsts var izlemt ārstēt viņu ar Zolpidem Sandoz 10 mg. Ja Zolpidem Sandoz 10 mg tiek lietots ilgāk grūtniecības pēdējos mēnešos, pēc piedzimšanas bērnam var rasties abstinences simptomi.

Lai gan zolpidems nelielos daudzumos izdalās mātes pienā, Zolpidem Sandoz 10 mg nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zolpidem Sandoz 10 mg pasliktina spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, piemēram, ar risku „aizmigt pie stūres”.

Nākamajā dienā pēc Zolpidem Sandoz 10 mg lietošanas (tāpat kā ar citām miega zālēm) jums jāapzinās, ka:

Jūs varat justies miegains, miegains, reibonis vai apjukums
lēmumu pieņemšana var aizņemt ilgāku laiku
redze var būt dubulta vai neskaidra
var justies mazāk modrs

Lai mazinātu iepriekš uzskaitīto iedarbību, starp zolpidēma lietošanu un transportlīdzekļu vadīšanu, mehānismu apkalpošanu un darbu augstumā ir ieteicams vismaz 8 stundas.

Zolpidem Sandoz 10 mg lietošanas laikā nelietojiet alkoholu un nelietojiet citas psihoaktīvas vielas, jo var pastiprināties iepriekš uzskaitītā iedarbība.

Svarīga informācija par kādu no Zolpidem Sandoz 10 mg sastāvdaļām

Zolpidem Sandoz 10 mg satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Zolpidem - ģenēriskās zāles: Devas

Vienmēr lietojiet Zolpidem Sandoz 10 mg tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tabletes jālieto kopā ar šķidrumu tieši pirms gulētiešanas.

Parastā deva ir:

Pieaugušie

Ieteicamā deva ik pēc 24 stundām ir 10 mg Zolpidem Sandoz 10 mg. Dažiem pacientiem var izrakstīt mazāku devu. Zolpidem Sandoz 10 mg jālieto:

ar vienu administrāciju,
tieši pirms gulētiešanas.

Pārliecinieties, ka pēc šo zāļu lietošanas ir vismaz 8 stundas, pirms veicat jebkādas darbības, kas prasa jūsu modrību.

Nepārsniedziet 10 mg ik pēc 24 stundām.

Gados vecāki un novājināti pacienti un pacienti ar aknu mazspēju:

Ieteicamā deva ir 1/2 tabletes Zolpidem Sandoz 10 mg (atbilst 5 mg).

Šo devu drīkst palielināt līdz 1 Zolpidem Sandoz 10 mg tabletei (atbilst 10 mg) tikai tad, ja iedarbība ir nepietiekama un ja zāles ir labi panesamas.

Bērni un pusaudži

Zolpidem Sandoz 10 mg nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Cik ilgi Zolpidem Sandoz 10 mg jālieto?

Pēc atkārtotas uzņemšanas vairāku nedēļu laikā hipnotiskais efekts (kas veicina miegu) var samazināties.

Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Parasti ārstēšanas ilgums svārstās no dažām dienām līdz 2 nedēļām un nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas, ieskaitot pakāpeniskas devas samazināšanas periodu. Ārsts jums pateiks, kā pakāpeniski samazināt devu, lai izvairītos no abstinences.

Īpašos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu ilgāk par 4 nedēļām. Ārsts novērtēs jūsu reakciju uz ārstēšanu un izlems, vai tas ir nepieciešams.

Ja esat aizmirsis lietot Zolpidem Sandoz 10 mg

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja esat aizmirsis lietot devu, varat to lietot tik ilgi, kamēr vēl varat gulēt 7 vai 8 stundas. Ja tas nav iespējams, nelietojiet tableti, kamēr nākamajā dienā neiet gulēt.

Pēc tam turpiniet lietot Zolpidem Sandoz 10 mg, kā noteicis ārsts.

Ja pārtraucat lietot Zolpidem Sandoz 10 mg

Nepārtrauciet pēkšņi lietot Zolpidem Sandoz 10 mg. Abstinences simptomu parādīšanās risks (skatīt 2. sadaļu sadaļā “Atcelšanas simptomi”) ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas. Ārsts ieteiks, kā pārtraukt ārstēšanu, pakāpeniski samazinot devu.

Ja ārstēšana pēkšņi tiek pārtraukta, miega kvalitāte var īslaicīgi pasliktināties (atsitiena parādība). To var pavadīt garastāvokļa izmaiņas, trauksme un uzbudinājums. Atcelšanas simptomi ir galvassāpes vai muskuļu sāpes, ārkārtēja trauksme un spriedze, nemiers, apjukums, aizkaitināmība un miega traucējumi, un smagos gadījumos var rasties uztveres zudums. Realitāte (derealizācija), atsvešināšanās no sevis (depersonalizācija), patoloģiska jutība pret skaņām (hiperakūzija), nejutīgums un tirpšana ekstremitātēs, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji (krampji).

Ir svarīgi apzināties šādu simptomu rašanās iespēju, lai jūs varētu samazināt trauksmi.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Zolpidem - Generic Drug pārdozēšanu

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar ārstu. Paņemiet līdzi atlikušās tabletes kartona kastē vai lietošanas instrukcijā, lai darbinieki zinātu, ko esat lietojis.

Pārdozēšanas gadījumā simptomi var būt no ārkārtējas miegainības līdz vieglai komai, iespējams, līdz letālai komai.

Blakusparādības Kādas ir Zolpidēma - ģenērisko zāļu - blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Zolpidem Sandoz 10 mg var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šķiet, ka šie efekti ir saistīti ar personīgo jutīgumu un parādās biežāk stundās pēc tabletes lietošanas, ja nekavējoties neiet gulēt vai negulējat.

Šīs blakusparādības biežāk rodas gados vecākiem pacientiem.

Blakusparādības ir šādas:

Ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem
Bieži: skar 1 līdz 10 lietotājus no 100
Retāk: skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000
Reti: skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000
Ļoti reti: skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem.
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100):

Psihiski: jūtas lietas, kas nav īstas (halucinācijas), uzbudinājums, murgi
Nervozitāte: miegainība nākamajā dienā, emocionāls nejutīgums, samazināta uzmanība, nogurums, galvassāpes, reibonis, grūtības atcerēties lietas, kas var būt saistītas ar neatbilstošu uzvedību, ataksija (muskuļu koordinācijas zudums), bezmiega pasliktināšanās
Dzirdes: griešanās sajūta ar līdzsvara zudumu (vertigo)
Kuņģa un zarnu trakts: caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: nogurums

Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000):

Psihiski: apjukuma stāvoklis, aizkaitināmība
Okulāri: redzes dubultošanās

Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Psihiski: nemiers, agresija, delīrijs, dusmas, garīgi traucējumi (psihoze), staigāšana miegā, neatbilstoša uzvedība un citi negatīvi uzvedības efekti, atmiņas zudums (amnēzija), kas var būt saistīta ar nepareizu uzvedību (skatīt 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Šādas reakcijas ir biežāk sastopamas gados vecākiem cilvēkiem.

Lietojot Zolpidem Sandoz 10 mg vai citas miega veicinošas zāles (miega līdzekļus), var parādīties jau esoša depresija.

Zolpidem Sandoz 10 mg ilgstoša lietošana var izraisīt fizisku vai psiholoģisku atkarību. Ja pēkšņi pārtraucat lietot Zolpidem Sandoz 10 mg, Jums var rasties abstinences simptomi (skatīt 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Ir ziņots par Zolpidem Sandoz 10 mg ļaunprātīgu izmantošanu narkotiku lietotājiem

Samazināta seksuālā vajadzība (libido)
Āda: izsitumi, nātrene, nieze, pārmērīga svīšana
Muskuļi: muskuļu vājums
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: patoloģiska stāja staigājot (gaitas traucējumi), zāļu tolerance, kritieni (īpaši gados vecākiem pacientiem un kad Zolpidem 10 mg nav lietots, kā noteikts)
Aknas: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Imūnsistēma: pēkšņs lūpu, vaigu, plakstiņu, mēles vai rīkles pietūkums.

Ja rodas kāds no šiem gadījumiem, Jums jāpārtrauc Zolpidem Sandoz 10 mg lietošana un jāsazinās ar ārstu.

Lietojot benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas, var parādīties jau esoša depresija.

Zolpidem Sandoz 10 mg lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fizisku atkarību: terapijas pārtraukšana var izraisīt apturēšanu vai atsitiena parādības (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Var rasties psiholoģiska atkarība. Ir ziņots par Zolpidem Sandoz 10 mg ļaunprātīgu izmantošanu narkotiku lietotājiem.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt Zolpidem Sandoz 10 mg bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot Zolpidem Sandoz 10mg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Termiņš "> Cita informācija

Ko Zolpidem Sandoz 10 mg satur

Aktīvā viela ir zolpidēma tartrāts 10 mg. Katra tablete satur 10 mg zolpidēma tartrāta.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: dzintarskābe, nātrija karboksimetilciete (A tips), mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds.
Tabletes apvalks: laktozes monohidrāts, makrogols 4000, hipromeloze, krāsviela titāna dioksīds (E171).

Zolpidem Sandoz 10 mg ārējais izskats un iepakojums

Zolpidem Sandoz 10 mg ir baltas, iegarenas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar pārtraukuma līniju.

Apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteriepakojumos pa 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Zolpidem - Generic Drug var atrast cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS - 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS - 03.0 ZĀĻU FORMA - 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA - 04.1 Terapeitiskās indikācijas - 04.2 Devas un lietošanas veids - 04.3 Kontrindikācijas - 04.4 Īpaši brīdinājumi un citi piesardzības pasākumi un citi mijiedarbības veidi - 04.6 Grūtniecība un zīdīšana - 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - 04.8 Nevēlamās blakusparādības - 04.9 Pārdozēšana - 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS - 05.1 "Farmakodinamiskās īpašības - 05.2 Farmakokinētiskās īpašības" - 05.3 Preklīniskie dati par drošību - 06.0 FARMACEITIKA INFORMĀCIJA - 06.1 Palīgvielas - 06.2 Nesaderība " - 06.3 Uzglabāšanas laiks" - 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi - 06.5 Primārā iepakojuma veids un iepakojums - 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija - 07.0 VISAS TIRGUS IEVIETOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS - 08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS - 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS APKALPOŠANAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -

ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -

Viena apvalkotā tablete satur:

10 mg zolpidēma tartrāta

Palīgvielas: 54 mg laktozes / apvalkotās tabletes

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA -

Apvalkotā tablete.

Balta, iegarena, abpusēji izliekta, ar lūzuma līniju. Tableti var sadalīt vienādās daļās.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -

04.1 Terapeitiskās indikācijas -

Bezmiega īslaicīga ārstēšana.

Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas ir indicētas tikai tad, ja slimība ir smaga, novājinoša vai var radīt dziļu diskomfortu.

04.2 Devas un lietošanas veids -

Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Parasti ārstēšanas ilgums svārstās no dažām dienām līdz 2 nedēļām, maksimāli līdz 4 nedēļām, ieskaitot pakāpeniskas ārstēšanas samazināšanas fāzi. Ārstēšanas samazināšanas periods jāpielāgo individuālajām vajadzībām.

Īpašos gadījumos var būt vajadzīgs pagarinājums, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu; šādos gadījumos pagarināšanu nedrīkst veikt, atkārtoti neizvērtējot pacienta stāvokli.

Pirms gulētiešanas uzņemiet produktu ar šķidrumu.

Pieaugušie:

Ārstēšana jāveic vienu reizi, un to nedrīkst atkārtoti ievadīt vienas nakts laikā.

Ieteicamā dienas deva ir 10 mg, kas jālieto tūlīt pirms gulētiešanas. Kopējā zolpidēma dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, kuri var būt īpaši jutīgi pret zolpidēma iedarbību, ieteicamā deva ir 5 mg. Šo devu drīkst palielināt tikai līdz 10 mg, ja klīniskā atbildes reakcija ir nepietiekama un zāles ir labi panesamas. Kopējā deva 10 mg nedrīkst pārsniegt nevienam pacientam.

Pacienti ar aknu mazspēju

Pacientiem ar aknu mazspēju, kuri zāles neiztīra tik ātri kā veseliem cilvēkiem, ieteicamā deva ir 5 mg. Šo devu drīkst palielināt tikai līdz 10 mg, ja klīniskā atbildes reakcija ir nepietiekama un zāles ir labi panesamas.

Kopējā deva 10 mg nedrīkst pārsniegt nevienam pacientam.

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam:

Zolpidems ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

04.3 Kontrindikācijas -

Smaga aknu mazspēja

Paaugstināta jutība pret zolpidēmu vai kādu no palīgvielām

Miega apnojas sindroms

Myasthenia gravis

Smaga elpošanas mazspēja

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -

Vispārīgi

Ja iespējams, nosakiet bezmiega cēloni. Pirms hipnotiska līdzekļa izrakstīšanas ārstējiet pamatnosacījumus. Bezmiega neārstēšana pēc 7–14 dienu perioda var liecināt par primāru psihisku traucējumu vai fizisku slimību klātbūtni, kas jānovērtē.

Vispārīga informācija par ietekmi, kas novērota pēc benzodiazepīnu vai citu hipnotisku vielu lietošanas, kas jāņem vērā ārstējošajam ārstam, ir aprakstīta zemāk.

Iecietība

Pēc atkārtotas lietošanas dažas nedēļas var nedaudz samazināties īslaicīgu benzodiazepīnu vai citu benzodiazepīniem līdzīgu vielu hipnotiskais efekts.

Atkarība

Benzodiazepīnu vai citu benzodiazepīniem līdzīgu vielu lietošana var izraisīt fiziskas vai psiholoģiskas atkarības veidošanos no šiem produktiem. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, kā arī lielāks pacientiem ar anamnēzi. Psihiski un / vai vai alkohola vai narkotiku lietošana Šie pacienti rūpīgi jānovēro, saņemot benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas.

Gadījumos, kad ir izveidojusies fiziska atkarība, pēkšņu ārstēšanas pārtraukšanu raksturos abstinences simptomu izpausme. Tie var būt galvassāpes vai muskuļu sāpes, ārkārtēja trauksme un spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos ir iespējami šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, nejutīgums un tirpšana ekstremitātēs, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.

Atgriešanās / atsitiena bezmiegs

Pārtraucot hipnotisko zāļu lietošanu, var rasties pārejošs sindroms, kas izpaužas kā simptomu atkārtota parādīšanās, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīnu vai ar benzodiazepīniem līdzīgu vielu. Šo sindromu var pavadīt cita veida reakcijas, piemēram, garastāvokļa svārstības, trauksme un uzbudinājums.

Ir svarīgi, lai pacients tiktu informēts par iespējamu atgriešanās / atsitiena parādību rašanos, lai, parādoties šiem simptomiem pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, radušos trauksmi samazinātu līdz minimumam.

Šķiet, ka benzodiazepīnu un citu īslaicīgas darbības benzodiazepīniem līdzīgu vielu gadījumā pārtraukumi var parādīties intervālā starp divām uzņemšanām, īpaši, ja deva ir augsta.

Tā kā abstinences simptomu / atgriešanās / atsitiena parādību risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams samazināt devu.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. Apakšpunktu), bet tas nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas, ieskaitot samazinošo fāzi. Šo periodu nedrīkst pagarināt bez atkārtota pacienta stāvokļa novērtējuma.

Sākot ārstēšanu, var būt lietderīgi informēt pacientu, ka tā ilgums būs ierobežots.

Psihomotoriskie traucējumi nākamajā dienā

Psihomotorisko traucējumu risks nākamajā dienā, ieskaitot spēju vadīt transportlīdzekļus, palielinās, ja:

• zolpidēmu lieto, ja ir atlikušas mazāk nekā 8 stundas pirms tādu darbību veikšanas, kurām nepieciešama garīga modrība (skatīt 4.7. Apakšpunktu);

• tiek lietota lielāka deva nekā ieteikts;

• zolpidēmu lieto vienlaikus ar citām centrālās nervu sistēmas (CNS) nomācošām zālēm vai citām zālēm, kas paaugstina zolpidēma līmeni asinīs, vai ar alkoholu vai nelegālām zālēm (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

Zolpidems jālieto vienreizēji, tūlīt pirms gulētiešanas, un to nedrīkst atkārtoti ievadīt tajā pašā naktī.

Amnēzija

Benzodiazepīni un citas benzodiazepīniem līdzīgas vielas var izraisīt "anterogrāda amnēziju. Šis efekts parasti rodas vairākas stundas pēc zāļu lietošanas. Lai samazinātu risku, pacientiem jānodrošina, ka viņi var nepārtraukti gulēt 8 stundas (skatīt 4.8. Apakšpunktu)."

Psihiatriskas un "paradoksālas" reakcijas

Lietojot benzodiazepīnus vai citas benzodiazepīniem līdzīgas vielas, rodas tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, maldi, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, staigāšana gulēt, neatbilstoša uzvedība, pastiprināts bezmiegs un citas zināma uzvedības veida blakusparādības. , zāļu lietošana jāpārtrauc. Šīs reakcijas vieglāk rodas gados vecākiem cilvēkiem.

Īpašas pacientu grupas

• Gados vecāki vai novājināti pacienti

Viņiem jālieto mazāka deva: skatīt ieteicamo devu

(4.2. Punkts).

"Muskuļu relaksējošā efekta" dēļ pastāv kritienu un līdz ar to gūžas kaula lūzumu risks, īpaši gados vecākiem pacientiem, kad viņi pieceļas nakts laikā.

• Pacienti ar nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 5.2)

Lai gan atšķirīga deva nav nepieciešama, lietojiet piesardzīgi.

• Pacienti ar hronisku elpošanas mazspēju

Jāievēro piesardzība, parakstot zolpidēmu, jo ir pierādīts, ka benzodiazepīni pasliktina elpošanas centru. Jāpatur prātā arī tas, ka trauksme un uzbudinājums tiek raksturoti kā dekompensētas elpošanas mazspējas pazīmes.

• Pacienti ar smagu aknu mazspēju

Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nav indicētas pacientu ar smagu aknu mazspēju ārstēšanai, jo tie var pasliktināt encefalopātiju.

• Lietošana pacientiem ar psihotiskiem traucējumiem

Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nav ieteicamas primārajai ārstēšanai.

• Lietošana depresijas gadījumā

Lai gan nav pierādīta nozīmīga klīniska, farmakokinētiska un farmakodinamiska mijiedarbība ar SSAI, zolpidēms jālieto piesardzīgi pacientiem ar depresijas simptomiem. Var būt tendence uz pašnāvību. Ņemot vērā pacienta tīšas pārdozēšanas iespēju, izsniedziet šiem pacientiem iespējami mazāko zāļu daudzumu.

Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nedrīkst lietot kā vienīgo līdzekli depresijas vai trauksmes ārstēšanai, kas saistīta ar depresiju (šāda veida pacientiem tie var izraisīt pašnāvību).

Zolpidēma lietošanas laikā var rasties latenta depresija, jo bezmiegs var būt depresijas simptoms, ja bezmiegs turpinās, pacients ir jāpārvērtē.

• Lietošana pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu vai narkotikas Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu vai narkotikas. Zolpidēma lietošanas laikā šie pacienti rūpīgi jāuzrauga, jo viņiem ir atkarības un psihiskās atkarības risks.

Iešana gulēt un ar to saistītā uzvedība

Dažiem pacientiem, kuri lietoja zolpidēmu un nebija pilnībā pamodušies, ir saņemti ziņojumi par staigāšanu miegā un citu ar to saistītu uzvedību, piemēram, “braukšanu miega laikā”, ēdiena gatavošanu un ēšanu, zvanīšanu vai dzimumaktu, neatceras “miegu”. Šādu notikumu risks var palielināties, ja zolpidēmu lieto kopā ar alkoholu vai citām zālēm, kas palēnina centrālās nervu sistēmas darbību, vai ja tiek pārsniegta maksimālā ieteicamā deva. Pacientiem, kuri ziņo par šādu uzvedību, stingri jāapsver zolpidēma lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu).

Zolpidem Sandoz 10 mg satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -

Vienlaicīga lietošana ar alkoholu nav ieteicama.Sedatīvā iedarbība var pastiprināties, ja zāles lieto kombinācijā ar alkoholu. Tas ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Asociācija ar CNS nomācošām zālēm

Centrālās depresijas efekta pastiprināšanās var rasties, ja to lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. nākamajā dienā var palielināties miegainība un psihomotoriski traucējumi, ieskaitot spēju vadīt transportlīdzekļus (skatīt 4.4. un 4.7. apakšpunktu). Turklāt ir atsevišķi ziņojumi par redzes halucinācijām pacientiem, kuri lieto zolpidēmu kopā ar antidepresantiem, ieskaitot bupropionu, desipramīnu, fluoksetīnu, sertralīnu un venlafaksīnu.

Vienlaicīga fluvoksamīna lietošana var paaugstināt zolpidēma līmeni asinīs; vienlaicīga lietošana nav ieteicama.

Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā ir iespējama arī eiforijas palielināšanās, kas var veicināt psiholoģiskās atkarības pastiprināšanos.

CYP450 inhibitori un induktori Zolpidēmu metabolizē daži citohroma P450 grupas fermenti. Galvenais enzīms ir CYP3A4 ar daļēju CYP1A2 ieguldījumu.

Rifampicīns inducē zolpidēma metabolismu; tā rezultātā plazmas maksimālā koncentrācija samazinās par aptuveni 60% un iespējama efektivitātes samazināšanās. Līdzīgu iedarbību var novērot arī ar citiem spēcīgiem citohroma P450 enzīmu induktoriem.

Vielas, kas inhibē aknu enzīmus (īpaši CYP3A4), var palielināt koncentrāciju plazmā un palielināt zolpidēma aktivitāti. Tomēr, lietojot zolpidēmu kopā ar itrakonazolu (CYP3A4 inhibitors), farmakokinētiskā un farmakodinamiskā iedarbība būtiski neatšķiras. Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.

Vienlaicīga ciprofloksacīna lietošana var paaugstināt zolpidēma līmeni asinīs; vienlaicīga lietošana nav ieteicama.

Vienlaicīga zolpidēma un ketokonazola, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietošana pagarināja zolpidēma eliminācijas pusperiodu. Kopējā zolpidēma iedarbība palielinājās par 83% un šķietamais klīrenss samazinājās. Deva parasti nav jāpielāgo, bet pacients jāinformē par iespējamu pastiprinātu sedatīvu efektu, ja ketokonazolu un zolpidēmu lieto vienlaikus. Uzsākot ārstēšanu ar ketokonazolu, var apsvērt zolpidēma devas samazināšanu.

Ir klīniska pieredze, ka sertralīns, CYP3A4 inhibitors, var mijiedarboties ar zolpidēmu, palielinot miegainību. Turklāt ir ziņots par atsevišķiem redzes halucināciju gadījumiem.

Lietojot zolpidēmu kopā ar varfarīnu, haloperidolu, hlorpromazīnu, digoksīnu vai ranitidīnu, netika novērota nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība.

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -

Nav pietiekamu datu par Zolpidem Sandoz, lai novērtētu tā drošu lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā. Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogēnu vai embriotoksisku iedarbību, drošība cilvēkiem grūtniecības laikā nav apstiprināta, tādēļ zolpidēmu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, īpaši pirmajā trimestrī.

Ja zāles tiek parakstītas sievietēm reproduktīvā vecumā, pacientam jāinformē par nepieciešamību sazināties ar savu ārstu, lai pārtrauktu ārstēšanu plānotas vai aizdomas par grūtniecību gadījumā.

Ja steidzamām medicīniskām vajadzībām zolpidēmu ievada grūtniecības pēdējā fāzē vai dzemdību laikā, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ jaundzimušajam var rasties ietekme, piemēram, hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums.

Pārtraukšanas simptomi sakarā ar

fiziskās atkarības attīstība.

Zolpidēms minimālā daudzumā izdalās mātes pienā. Tāpēc zolpidēmu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, kamēr nav izpētīta ietekme uz jaundzimušo.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -

Zolpidem Sandoz pasliktina spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Transportlīdzekļu vadītājiem un mašīnu operatoriem jābrīdina, ka, tāpat kā lietojot citus miega līdzekļus, no rīta pēc terapijas pastāv iespējama miegainība, ilgstošs reakcijas laiks, reibonis, miegainība, apjukums / divkārša redze un samazināta modrība un spēju vadīt transportlīdzekļus (sk. 4.8. iedaļā). Lai samazinātu risku, starp zolpidēma lietošanu un transportlīdzekļa vadīšanu, mehānismu izmantošanu un darbu augstumā ieteicams vismaz 8 stundu ilgs atpūtas laiks.

Traucētas spējas vadīt transportlīdzekli un uzvedība, piemēram, "aizmigšana pie stūres", ir novērota, lietojot tikai zolpidēmu, lietojot terapeitiskas devas.

Turklāt zolpidēma vienlaicīga lietošana ar alkoholu un citām CNS nomācošām zālēm palielina šādas uzvedības risku (skatīt 4.4. Un 4.5. Apakšpunktu). Pacientiem jāiesaka zolpidēma lietošanas laikā nelietot alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas.

04.8 Nevēlamās blakusparādības -

Tālāk norādītie biežuma dati ir pamatā nevēlamo blakusparādību novērtēšanai:

Ļoti bieži (≥ 1/10) Bieži (≥ 1/100 līdz

Retāk (≥ 1/1 000 līdz

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Ir pierādījumi par devu saistību ar nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar zolpidēma tartrāta lietošanu, īpaši attiecībā uz dažiem CNS un kuņģa -zarnu trakta traucējumiem.

Šīs blakusparādības biežāk rodas gados vecākiem pacientiem. Šķiet, ka šie efekti ir saistīti ar individuālo jutību un visbiežāk novērojami stundu laikā pēc zāļu lietošanas, ja pacients neiet gulēt vai uzreiz neaizmieg (skatīt 4.2. Apakšpunktu).

Imūnsistēmas traucējumi

Nav zināms: angioneirotiskā tūska

Psihiskie traucējumi

Bieži: halucinācijas, uzbudinājums, murgi

Retāk: apjukuma stāvoklis, aizkaitināmība

Nezinams: nemiers, agresija, maldi, dusmas, psihoze, staigāšana miegā (skatīt 4.4. apakšpunktu), neatbilstoša uzvedība un citas uzvedības blakusparādības (šīs reakcijas vieglāk rodas gados vecākiem cilvēkiem, skatīt apakšpunktu 4.4).

Lietojot benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas, var izpausties jau esoša depresija (skatīt 4.4. Apakšpunktu). Lietošana (pat lietojot terapeitiskas devas) var izraisīt fizisku atkarību: terapijas pārtraukšana var izraisīt abstinences vai abstinences parādības. Atgriešanās / atsitiens (sk. apakšpunktu 4.4).

Var rasties psiholoģiska atkarība. Ir ziņots par ļaunprātīgu izmantošanu vairāku narkotiku lietotājiem.

Libido zudums.

Nervu sistēmas traucējumi

Communun: miegainība, miegainība nākamajā dienā, reibonis, samazināta modrība, galvassāpes, reibonis, anterogrāda amnēzija, kas var būt saistīta ar neatbilstošu uzvedību, ataksija, saasināts bezmiegs.

Nav zināms: samazināts apziņas līmenis

Acu slimības

Retāk: dubultā redze.

Ausu un labirinta traucējumi

bieži: reibonis, ataksija.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

bieži: kuņģa -zarnu trakta traucējumi (caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā)

Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi

Nezinams: paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: izsitumi, nieze, nātrene, hiperhidroze, angioneirotiskā tūska (Kvinkes tūska)

Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nezinams: muskuļu vājums

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: nogurums

Nezinams: grūtības staigāt, zāļu panesamība, kritieni (īpaši gados vecākiem pacientiem un ja zolpidēma tartrāts nav lietots, kā noteikts)

04.9 Pārdozēšana -

Tikai zolpidēma pārdozēšanas gadījumos apziņas traucējumi svārstās no miegainības līdz brīdinošai komai un vairākiem smagiem simptomiem, ieskaitot letālus gadījumus.

Pēc pārdozēšanas līdz 400 mg, ti, 40 reizes pārsniedzot ieteicamo devu, atveseļošanās bija pabeigta.

Izveidojiet vispārēju simptomātisku un atbalstošu ārstēšanu. Ja uzskata par piemērotu, nekavējoties veic kuņģa skalošanu. Ja nepieciešams, ievadiet intravenozus šķidrumus. Ja kuņģa iztukšošana nedod nekādu labumu, ievadiet aktivēto ogli, lai samazinātu uzsūkšanos. Jāapsver elpošanas un sirds un asinsvadu funkciju kontrole. Nelietojiet nomierinošus līdzekļus, pat ja tie ir satraukti.

Ja tiek novēroti smagi simptomi, apsveriet iespēju lietot flumazenilu. Flumazenila lietošana var veicināt neiroloģiskus simptomus (krampjus). Ārstējot pārdozēšanu ar jebkuru farmaceitisko līdzekli, ņemiet vērā, ka pacients, iespējams, ir lietojis vairākas vielas.

Ņemot vērā lielo zolpidēma izkliedes tilpumu un augsto saistīšanās spēju ar proteīniem, hemodialīze un izraisīta diurēze nav efektīvi pasākumi. Hemodialīzes pētījumi pacientiem ar nieru mazspēju, kas ārstēti ar terapeitiskām devām, parādīja, ka zolpidems nav dializējams.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -

05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -

Farmakoterapeitiskā grupa: miega līdzekļi un sedatīvi līdzekļi, benzodiazepīna analogi

ATĶ kods: N05CF02

Zolpidems, imidazopiridīns, ir hipnotiska viela, kas līdzīga benzodiazepīniem. Eksperimentālie pētījumi parādīja sedatīvu iedarbību, lietojot mazākas devas, nekā nepieciešams, lai iegūtu pretkrampju, muskuļu relaksantu vai anksiolītisku iedarbību. Šie efekti ir saistīti ar specifisku agonista iedarbību uz centrālajiem receptoriem, kas pieder makromolekulārajam GABA-omega receptoru kompleksam (BZ1 un BZ2), kas modulē hlora jonu kanālu atvēršanu. Zolpidēms galvenokārt iedarbojas uz omega receptoru apakštipiem (BZ1). Šī atklājuma klīniskā nozīme nav zināma.

Randomizēti pētījumi liecina tikai par pārliecinošiem pierādījumiem par 10 mg zolpidēma efektivitāti.

Nejaušinātā dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 462 veseli brīvprātīgie, kuri nebija vecumā un kuri cieš no pārejoša bezmiega, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, samazināja vidējo aizmigšanas laiku par 10 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma gadījumā šis laiks bija 10 minūtes 3 minūtes.

Randomizētā dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 114 pacienti, kas nebija gados veci, un kuriem bija hronisks bezmiegs, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, samazināja vidējo aizmigšanas laiku par 30 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma gadījumā šis laiks bija 15 minūtes.

Dažiem pacientiem efektīva var būt mazāka 5 mg deva.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -

Uzsūkšanās

Gan uzsūkšanās, gan zolpidēma hipnotiskā efekta sākšanās ir ātra. Bioloģiskā pieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir 70%. Terapeitisko devu diapazonā kinētika ir lineāra. Terapeitiskais līmenis plazmā ir no 80 līdz 200 ng / ml. Maksimālā koncentrācija plazmā ir sasniedz 30-30 minūtes pēc ievadīšanas.

Individuālā mainība ir liela (CV% no AUC ir 60-70% un

Cmax 40-50%).

Izplatīšana

Izplatīšanās tilpums pieaugušajiem ir 0,54 l / kg, bet gados vecākiem cilvēkiem tas tiek samazināts līdz 0,34 l / kg.

Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 92%. Pirmā metabolisma process caur aknām ir aptuveni 35%. Atkārtota lietošana neietekmē saistīšanos ar olbaltumvielām, kas liecina par konkurējošas iedarbības trūkumu starp zolpidēmu un tā metabolītiem saistīšanās vietās.

Eliminācija

Eliminācijas pusperiods ir īss, vidēji 2,4 stundas un darbības ilgums līdz 6 stundām.

Visi metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi un izdalās ar urīnu (56%) un izkārnījumiem (37%).

Klīniskie pētījumi liecina, ka zolpidems nav dializējams. Klīrenss ir aptuveni 300 ml / min.

Īpašas pacientu grupas

Pacientiem ar nieru mazspēju (neatkarīgi no dialīzes) tika novērots mērens klīrensa samazinājums. Pārējie farmakokinētiskie parametri nemainās.

Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu mazspēju palielinās zolpidēma biopieejamība.

Gados vecākiem cilvēkiem klīrenss tiek samazināts līdz aptuveni 100 ml / min.

Maksimālā koncentrācija plazmā palielinājās par aptuveni 80%, būtiski nepagarinot pusperiodu (aptuveni 3 stundas) pacientiem vecumā no 81 līdz 95 gadiem.

05.3 Preklīniskie drošības dati -

Preklīniskā iedarbība novērota tikai lietojot devas, kas krietni pārsniedz maksimālo iedarbības līmeni cilvēkam, un tāpēc tai nav lielas nozīmes klīniskai lietošanai.