Aktīvās sastāvdaļas: 4-hidroksisviestskābes nātrija sāls
ALCOVER 17,5% šķīduma pudele iekšķīgai lietošanai 140 ml
ALCOVER 17,5% šķīdums iekšķīgai lietošanai 12 pudeles 10 ml
Kāpēc lieto Alcover? Kam tas paredzēts?
FARMACO-THERAPEUTIC KATEGORIJA
Zāles hroniska alkoholisma ārstēšanai.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Palīglīdzeklis šādās terapijās:
- etilspirta abstinences sindroma kontrolē;
- alkohola atkarības multimodālās ārstēšanas sākuma stadijā;
- ilgstoši ārstējot atkarību no alkohola, kas ir rezistenta pret citiem terapeitiskajiem palīglīdzekļiem, citu patoloģiju līdzāspastāvēšanā, ko pastiprina etilspirta lietošana.
Kontrindikācijas Ja Alcover nedrīkst lietot
- Nopietnas organiskas un garīgas slimības, jo ALCOVER īstermiņa un ilgtermiņa ietekme uz šiem fizioloģiskajiem apstākļiem nav zināma;
- epilepsijas slimības un epilepsijas lēkmes, lai izvairītos no iespējamām pretepilepsijas līdzekļu nomierinošās iedarbības pastiprināšanās sekām;
- iepriekšēja vai pašreizēja atkarība no narkotiskām vielām, lai izvairītos no brīvprātīgas pārdozēšanas un farmakotoksikoloģiskā sinerģiska riska, kas raksturīgs šiem patoloģiskajiem stāvokļiem, kam raksturīga psihoaktīvo vielu lietošana vairāku narkotiku sastāvā un piespiešana palielināt devu;
- paaugstināta jutība pret sastāvdaļām vai citām cieši saistītām vielām no ķīmiskā viedokļa;
- grūtniecība, laktācija;
- vienlaicīga ārstēšana ar pretepilepsijas līdzekļiem un psihoaktīvām vielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Alcover lietošanas
ALCOVER jālieto tiešā medicīniskā uzraudzībā, un tas jālieto ārsta tieši deleģētas personas klātbūtnē, ārstējot pacientus, kuri cieš no garīgās veselības pasliktināšanās un smagas piespiešanās lietot etilspirtu, kuriem ir samazināta spēja saprast un vēlēties, un tāpēc tie ir pakļauti riskam pārdozēšana un akūta intoksikācija.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Alcover iedarbību
Lietojot pretepilepsijas zāles un psihoaktīvas vielas, iespējama sinerģiska iedarbība, tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar šīm zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas vienmēr jāizslēdz jebkura grūtniecība un ārstēšanas laikā jānodrošina efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Iespējamā ietekme uz spēju vadīt automašīnas
Iespējamās nevēlamās blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Alcover: Devas
- Terapeitiskā kontrole etilspirta abstinences sindromam un sākotnējai fāzei (pirmās 60 dienas) multimodālai alkohola atkarības ārstēšanai: 50 mg / kg / dienā, sadalot 3 ievadēs ar vismaz četru stundu intervālu (piemēram, no rīta), pēcpusdienā un vakarā).
- Ilgstoša multimodāla ārstēšana (pēc pirmajām 60 dienām) atkarības no alkohola: no vismaz 50 mg / kg / dienā līdz maksimāli 100 mg / kg / dienā, sadalot 3 devās ar vismaz četru stundu intervālu.
ALCOVER satur aktīvās vielas daudzumu, kas vienāds ar 175 mg uz katru šķīduma ml, ko var ievadīt ar speciālo mērkaroti, kas iekļauta iepakojumā.
Terapeitiskā cikla ilgums
- 7-10 dienas etilspirta abstinences sindroma terapeitiskajā kontrolē - 60 dienas alkohola atkarības sākotnējā multimodālā ārstēšanā
- vairāk nekā 60 dienas ilgstošā multimodālā ārstēšanā alkohola atkarības gadījumā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Alcover
Pārdozēšanas gadījumā zālēm būtībā ir nomācoša iedarbība uz centrālo nervu sistēmu ar iespējamu apjukumu un apgrūtinātu elpošanu. Ārkārtas terapeitiskās procedūras: elpošanas palīdzība un pastiprināta diurēze.
Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu ALCOVER devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Alcover blakusparādības
Klīnisko pētījumu pētījumi rāda, ka vienīgā bieži novērotā blakusparādība ir viegls "subjektīvs reibonis", kas bieži parādās pēc pirmās lietošanas. Tomēr šī sajūta spontāni atkāpjas 15-30 minūšu laikā un neatkārtojas pēc nākamās lietošanas.
Tika ziņots arī par dažiem gadījumiem, kad zāles izraisīja nelabuma sajūtu.
Nevēlamo blakusparādību gadījumā - pat atšķirīgas no aprakstītajām - pacients tiek aicināts paziņot par to savam ārstam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
Stabilitāte pēc pirmās atvēršanas: 30 dienas.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
1 pudele 140 ml satur: Aktīvā sastāvdaļa: 4-hidroksisviestskābes nātrija sāls 24 500 g.
Palīgvielas: nātrija saharīns; metil-p-hidroksibenzoāts; propil-p-hidroksibenzoāts; sorbīts 70%; melno ķiršu aromāts; citronskābe; attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
17,5% šķīdums iekšķīgai lietošanai
1 pudele ar 140 ml šķīduma, komplektā ar mērglāzi.
12 pudeles ar 10 ml šķīduma.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ALCOVER
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 pudele 140 ml satur:
Aktīvs princips
4-hidroksisviestskābes nātrija sāls 24 500 g
(Nātrija oksibāts)
1 pudele 10 ml satur:
Aktīvs princips
4-hidroksisviestskābes nātrija sāls 1750 g
(Nātrija oksibāts)
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
17,5% šķīdums iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Palīglīdzeklis šādās terapijās:
• etilspirta abstinences sindroma kontrolē;
• alkohola atkarības multimodālās ārstēšanas sākuma fāzē;
• ilgstoši ārstējot atkarību no alkohola, kas ir rezistenta pret citiem terapeitiskajiem palīglīdzekļiem, citu patoloģiju līdzāspastāvēšanas gadījumā, ko pastiprina etilspirta uzņemšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Terapeitiskā kontrole etilspirta abstinences sindroma un sākotnējās fāzes (pirmās 60 dienas) multimodālās alkohola atkarības ārstēšanas gadījumā: 50 mg / kg / dienā, sadalot 3 ievadēs ar vismaz četru stundu intervālu (piemēram, no rīta), pēcpusdienā un vakarā).
Ilgstoša multimodāla ārstēšana (pēc pirmajām 60 dienām) atkarības no alkohola: no vismaz 50 mg / kg / dienā līdz maksimāli 100 mg / kg / dienā, sadalot 3 devās ar vismaz četru stundu intervālu.
ALCOVER satur aktīvās vielas daudzumu, kas vienāds ar 175 mg uz katru šķīduma ml, ko var ievadīt ar speciālo mērkaroti, kas iekļauta iepakojumā.
Terapeitiskā cikla ilgums
• 7-10 dienas etilspirta abstinences sindroma terapeitiskajā kontrolē
• 60 dienas sākotnējā multimodālā alkohola atkarības ārstēšanā
• vairāk nekā 60 dienas ilgstošā multimodālā terapijā alkohola atkarības gadījumā.
04.3 Kontrindikācijas
Kontrindikācijas sastāv no:
• nopietnas organiskas un garīgas slimības, jo nav zināma ALCOVER īstermiņa un ilgtermiņa ietekme uz šiem patofizioloģiskajiem stāvokļiem;
• epilepsijas slimības un epilepsijas lēkmes, lai izvairītos no iespējamas pretepilepsijas līdzekļu nomierinošās iedarbības pastiprināšanas;
• iepriekšēja vai pašreizēja atkarība no narkotiskām vielām, lai izvairītos no brīvprātīgas pārdozēšanas un farmakotoksikoloģiskā sinerģisma riska, kas raksturīgs šiem patoloģiskajiem stāvokļiem, kam raksturīga psihoaktīvo vielu lietošana kopā ar narkotikām un piespiešana palielināt devu;
• paaugstināta jutība pret sastāvdaļām vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām;
• grūtniecība, zīdīšanas periods;
• vienlaicīga ārstēšana ar pretepilepsijas līdzekļiem un psihoaktīvām vielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
ALCOVER jālieto tiešā medicīniskā uzraudzībā, un tas jālieto ārsta tieši deleģētas personas klātbūtnē, ārstējot pacientus, kuri cieš no garīgās veselības pasliktināšanās un smagas piespiešanās lietot etilspirtu, kuriem ir samazināta spēja saprast un vēlēties, un tāpēc tie ir pakļauti riskam pārdozēšana un akūta intoksikācija.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīniskajos pētījumos nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Tomēr, iespējams, ir iespējama sinerģiska iedarbība, lai pastiprinātu sedatīvo darbību ar pretepilepsijas līdzekļiem un farmakotoksikoloģisko sinerģiju ar psihoaktīvām vielām: tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar šīm zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Tā kā nav veikti īpaši pētījumi un pat ja farmakoloģiskajos pētījumos zāles nerada toksisku ietekmi uz embriju un augli, peri un pēcdzemdību periodā, tās lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Iespējamās nevēlamās blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīnisko pētījumu pētījumi rāda, ka vienīgā bieži novērotā blakusparādība ir viegls "subjektīvs reibonis", kas bieži parādās pēc pirmās lietošanas reizes. Tomēr šī sajūta spontāni atkāpjas 15-30 minūšu laikā un neatkārtojas.
Tika ziņots arī par dažiem gadījumiem, kad zāles izraisīja nelabuma sajūtu.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā zālēm būtībā ir nomācoša iedarbība uz centrālo nervu sistēmu ar iespējamu apjukumu un apgrūtinātu elpošanu. Ārkārtas terapeitiskās procedūras: elpošanas palīdzība un pastiprināta diurēze.
Antidoti: iepriekš minētā darbība spontāni regresē; tomēr ieteicams skalot kuņģi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles alkohola atkarības ārstēšanai.
ATĶ kods: N07BB49
ALCOVER produkts ir iekšķīgi lietojams preparāts, kas kā aktīvo sastāvdaļu satur 4-hidroksisviestskābes nātrija sāli, kas ir ierosināts kā atkarīgais no alkohola lietošanas un alkohola lietošanas pārtraukšanas uzbrukumu ārstēšanai.
Šis aktīvais princips ir normāla zīdītāju centrālās nervu sistēmas sastāvdaļa; tas ir atrodams smadzenēs koncentrācijās no 1,78 nM / g žurkām līdz 4,1 nM / g jūrascūciņām.
Aktīvā viela līdz 300 mg / kg devām būtiski neietekmē noradrenalīna, izoprenalīna un acetilholīna izraisīto kardiocirkulācijas efektu, žurkām līdz 500 mg / kg devām tas neizraisīja konstatējamu kuņģa-zarnu trakta iedarbību.
Attiecībā uz ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, lietojot 300 un 600 mg / kg devas, tika novērota spontānas motoriskās aktivitātes palielināšanās un 1200 mg / kg devā - izteikta iztaisnošanās un miega refleksu samazināšanās.
Tika veikti īpaši farmakodinamiskie pētījumi ar žurkām, kuras padarīja atkarīgas no alkohola, ievadot etanolu. Jau lietojot 200 mg / kg devu, etanola patēriņš samazinājās par 40%, savukārt 400 mg / kg deva samazinājās par 70%. Arī etanola patēriņa samazinājums tiek saglabāts ievērojamā līmenī pat dažas dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētikas pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka zāles ātri uzsūcas un, lai gan aprēķinātais Tmax ir aptuveni 2. stunda pēc ārstēšanas, patiesībā maksimālās vērtības tiek konstatētas jau pēc 20 minūtēm.
Lai gan nātrija gamma-hidroksibutirāts tiek uzskatīts par medikamentu, kura elimināciju nosaka enzīmu piesātinājuma spēja, patiesībā eksperimentālajos apstākļos, kas paredzēja lietošanu 25 mg / kg devās un līdz ar to arī zem piesātinājuma spējas, līknes eliminācija bija praktiski taisna .
Lietojot šīs devas, tiek pieņemta agrīna un ilgstoša farmakoloģiskā iedarbība: t½ vērtība aptuveni 4 stundas jāpamato ar vismaz 8 stundu ilgu darbību.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Šādi formulētajam farmaceitiskajam preparātam ir ļoti zems toksicitātes līmenis. Faktiski, veicot akūtas toksicitātes farmakoloģiskos pētījumus, tiek iegūti šādi dati:
• LD50 iekšķīgai lietošanai pelēm = 12,014 g / kg
• DL50 i.p. ievadīšanai pelēm = 3,21 g / kg
• LD50 perorālai lietošanai žurkām = 12,36 g / kg
• DL50 i.p. ievadīšanai žurkām = 3,28 g / kg
Hroniskas toksicitātes pētījumi tika veikti 26 nedēļas žurkām (devās no 125 līdz 500 mg / kg dienā) un suņiem (devās no 50 līdz 150 mg / kg dienā): pētījumi parādīja, ka ievadīšana tika veikta labi panesams un ārstētiem dzīvniekiem netika konstatētas morfoloģiskas vai funkcionālas novirzes.
Ietekme uz auglību tika veikta žurku tēviņiem un mātītēm līdz 400 mg / kg dienā 4 nedēļas pirms pārošanās, neietekmējot auglību un pirmās un otrās paaudzes koncepcijas produktus.
Embrija-augļa toksicitātes un teratogēnās iedarbības pētījumi tika veikti arī žurkām (devas līdz 400 mg / kg / dienā) un trušiem (devas līdz 400 mg / kg / dienā), kā arī peri- un postnatālās toksicitātes pētījumi žurkām (devas līdz līdz 400 mg / kg dienā) bez novirzēm.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija saharīns, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, 70% sorbīts, melno ķiršu aromāts, citronskābe, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav zināma īpaša nesaderība ar citām zālēm, izņemot jau minēto iespējamo sinerģisko iedarbību ar sedatīviem un psihoaktīvām vielām.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi neskartā iepakojumā, pareizi uzglabāti.
140 ml pudeles stabilitāte pēc pirmās atvēršanas: 30 dienas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
• Plastmasas pudele ar "bērniem nedrošu" plastmasas aizbāzni, komplektā ar mērglāzi.
Pudele ar 140 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
• 11 ml dzintara stikla pudele, kas aizvērta ar polietilēna aizzīmogojumu un noplēšamu alumīnija vāciņu.
Kastīte ar 12 pudelēm 10 ml iekšķīgai lietošanai.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
FARMACEITISKĀ LABORATORIJA C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
• 140 ml pudele: AIC n. 027751066
• Kastīte ar 12 10 ml pudelēm: AIC n. 027751078
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
02/08/1991 01/06/2005
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
19/09/2013
