Aktīvās sastāvdaļas: klindamicīns
CLEOCIN 2% maksts krēms
Cleocin iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- CLEOCIN 2% maksts krēms
- CLEOCIN 100 mg maksts svecītes
Kāpēc lieto Cleocin? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antibiotikas - ginekoloģiski pretmikrobu un antiseptiķi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Baktēriju vaginosis / nespecifisks vaginīts (vaginīts, ko izraisa: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Kontrindikācijas Ja Cleocin nedrīkst lietot
Klindamicīns ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret klindamicīnu, linkomicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Turklāt klindamicīns ir kontrindicēts pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijis kolīts, kas saistīts ar antibiotiku lietošanu.
Nelietot bērnu vecumā, jo lietošanas drošība un efektivitāte nav noskaidrota.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cleocin lietošanas
Pirms vai pēc klindamicīna terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams izmeklēt citu infekciju klātbūtni, tostarp tās, kuras izraisa Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis un gonokoki, veicot atbilstošus laboratorijas testus.
Klindamicīna lietošana var izraisīt rezistentu organismu, īpaši rauga, vairošanos.
Ja notiek superinfekcija, veiciet atbilstošus terapeitiskos pasākumus. CLEOCIN piesardzīgi jānosaka pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām, īpaši kolītu, un atopiskiem cilvēkiem.
Simptomi, kas norāda uz pseidomembranozu kolītu, var parādīties pretmikrobu terapijas laikā vai pēc tās (skatīt NEVĒLAMĀS IETEKMES). Ir ziņots par pseidomembranozu kolītu, lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, ieskaitot klindamicīnu, no smaguma pakāpes no viegla līdz dzīvībai bīstamam. Tāpēc ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem pēc antibakteriālo līdzekļu lietošanas ir caureja. Vidēja smaguma gadījumi var uzlaboties, pārtraucot zāļu lietošanu.
Pseidomembranozas caurejas klātbūtnē ārstēšana ar klindamicīnu jāpārtrauc un jānosaka atbilstoša antibakteriāla terapija.Šajā situācijā zāles, kas kavē peristaltiku, ir kontrindicētas.
Ieteicama piesardzība, parakstot klindamicīnu pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību, piemēram, Krona slimību vai čūlaino kolītu.
Īpaša uzmanība jāpievērš arī iepriekšējām alerģijām, kas saistītas ar narkotiku vai citu alergēnu lietošanu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cleocin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Ir pierādīta krusteniskā rezistence starp klindamicīnu un linkomicīnu Klindamicīnam piemīt neiromuskulāras bloķējošas īpašības un tas var uzlabot citu neiromuskulāro blokatoru (piemēram, ētera, tubokurarīna, pankuronija) aktivitāti; tādēļ jāievēro īpaša piesardzība, lietojot klindamicīnu kombinācijā ar šīm zālēm.
Varfarīns vai līdzīgas zāles, ko lieto asiņu atšķaidīšanai. Jums var būt lielāks asiņošanas risks. Ārstam, iespējams, būs jāveic regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Vietējo līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.
Tāpat kā ar visām maksts infekcijām, ārstēšanas laikā ar klindamicīna maksts krēmu nav ieteicams dzimumakts. Kontracepcijas līdzekļu, piemēram, vīriešu prezervatīvu un maksts lateksa diafragmu, efektivitāte var samazināties, ja tie tiek pakļauti maksts krēma klindamicīna pamatnei (piemēram, šķidram parafīnam). Šo ierīču lietošana nav ieteicama 72 stundu laikā pēc ārstēšanas ar krēmu maksts ar klindamicīnu, lai samazinātu kontracepcijas efektivitāti vai aizsardzību pret seksuāli transmisīvajām slimībām.
Ārstēšanas laikā ar klindamicīna maksts krēmu nav ieteicams lietot citus maksts līdzekļus, piemēram, tamponus un maksts dušas.
Izvairieties no saskares ar acīm.
Dati par CLEOCIN lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, tādēļ to nav ieteicams lietot pirmajā trimestrī, un to drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams otrajā un trešajā trimestrī (skatīt “Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods”).
Nav zināms, vai CLEOCIN izdalās mātes pienā, tāpēc pirms tā lietošanas zīdīšanas laikā ir jāizvērtē ieguvuma / riska attiecība (skatīt apakšpunktu “Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods”).
Pediatriskā populācija
Drošība un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noteikta.
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tā kā nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par sievietēm grūtniecības pirmajā trimestrī, klindamicīna lietošana šajā periodā nav ieteicama.
Klīniskajos pētījumos klindamicīna maksts produktu intravagināla lietošana sievietēm grūtniecības otrajā trimestrī un klindamicīna fosfāta sistēmiskā lietošana otrajā un trešajā trimestrī nebija saistīta ar iedzimtām novirzēm.
Klindamicīnu var lietot grūtnieču ārstēšanai otrajā un trešajā trimestrī, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Reprodukcijas pētījumos ar žurkām un pelēm, perorāli vai parenterāli ievadot klindamicīnu devās no 100 līdz 600 mg / kg / dienā, klindamicīna izraisīta augļa kaitējuma pazīmes netika konstatētas.
Viena peles celma ārstētiem augļiem tika novērota aukslēju plaisa; tomēr šis efekts nebija visos citos peles celmos vai citās pētītajās dzīvnieku sugās: tādēļ tas uzskatāms par celmam specifisku efektu. Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr paredz cilvēka reakciju.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai vagināli lietotais klindamicīns izdalās mātes pienā. Tomēr pēc iekšķīgas vai parenterālas lietošanas ir ziņots par klindamicīna klātbūtni mātes pienā. Tādēļ, apsverot klindamicīna maksts krēma lietošanu barojošai sievietei, jāveic visaptverošs ieguvuma / riska novērtējums.
Auglība
Fertilitātes pētījumi ar žurkām, kas tika ārstētas ar klindamicīnu, neuzrādīja ietekmi uz auglību vai reproduktīvo spēju. Dzīvnieku auglības pētījumi nav veikti, lietojot maksts.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Klindamicīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Cleocin: Devas
Viena lietošana dienā 5 g krējuma (kas atbilst 100 mg klindamicīna) pirms gulētiešanas 3-7 dienas pēc kārtas.
Pilnībā piepildiet aplikatoru ar krēmu un dziļi ievadiet maksts, pilnībā izspiežot visu saturu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Cleocin
Nav ziņots par klindamicīna pārdozēšanu. Maksts krēmā esošais klindamicīna fosfāts, kas tiek lietots maksts, var uzsūkties pietiekamā daudzumā, lai radītu sistēmisku iedarbību.
Nejauša produkta norīšana var radīt iedarbību, kas ir salīdzināma ar klindamicīna perorālo koncentrāciju.
Nejaušas CLEOCIN devas norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Pārdozēšanas gadījumā ārstējiet simptomātiski un, ja nepieciešams, veiciet atbilstošu atbalstošu aprūpi.
JA Jums ir šaubas par CLEOCIN LIETOŠANU, LŪDZU, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Cleocin blakusparādības
CLEOCIN parasti ir labi panesams. Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija Candida albicans un Trichomonas vaginalis izraisīts dzemdes kakla vaginīts un vulvo-vaginīts, vulvas kairinājums.
Šajā tabulā ir parādītas blakusparādības, kas konstatētas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā, sakārtotas pēc orgānu sistēmas klases un biežuma. Blakusparādības, kas konstatētas pēcreģistrācijas periodā, ir norādītas slīprakstā. Biežuma grupas ir noteiktas saskaņā ar šādu vienošanos: Ļoti bieži (≥1 / 10); Bieži (≥1 / 100,
Klindamicīna bāzes maksts krēma lietošanas drošums ir novērtēts gan pacientiem, kas nav grūtnieces, gan pacientiem grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Mazāk nekā 10% pacientu ziņoja par šādām ar ārstēšanu saistītām nevēlamām blakusparādībām.
Pēc maksts ievadīšanas klindamicīna sistēmiskā uzsūkšanās ir minimāla (maksimāli 7-8% pēc atkārtotas lietošanas). Tomēr pašlaik nav iespējams izslēgt tādu reakciju iespējamību, kuras parasti novēro klindamicīna perorālai vai parenterālai lietošanai, piemēram:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: Ir bijuši pārejošas neitropēnijas (leikopēnijas) un eozinofīlijas, agranulocitozes un trombocitopēnijas gadījumi, kuros nav pierādīta skaidra etioloģiskā korelācija ar klindamicīnu.
Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktoīdas reakcijas un zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Nervu sistēmas traucējumi: disgeizija.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: pseidomembranozais kolīts, sāpes vēderā, ezofagīts, barības vada čūla, slikta dūša, vemšana un caureja.
Aknu un žultsceļu traucējumi: ārstēšanas laikā ar klindamicīnu novērotas izmaiņas aknu darbības parametros un dzelte.
Ādas un zemādas audu bojājumi: Ārstēšanas laikā novēroti makulopapulāri izsitumi un nātrene. Ir ziņots par ģeneralizētu morbilliformu izsitumu gadījumiem, kuru biežums nav zināms, viegls vai mērens. Daudzveidīgas eritēmas gadījumi ar zināmu biežumu ir saistīti ar klindamicīnu. Ja rodas kāda no šīm reakcijām, klindamicīna terapija jāpārtrauc. Ja reakcijas ir smagas, ārstējiet tās kā parasti (adrenalīns, kortikosteroīdi, antihistamīni).Ir ziņots par niezes, eksfoliatīvā dermatīta un bulloza dermatīta gadījumiem. Pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem toksiskas epidermas nekrolīzes, Stīvensa-Džonsona sindroma un akūtas ģeneralizētas eksantemātiskās pustulozes (AGEP) gadījumiem.
Pēc klindamicīna lietošanas gan lokāli, gan sistēmiski ir ziņots par caurejas, hemorāģiskas caurejas, kolīta (ieskaitot smagu pseidomembranozu kolītu) gadījumiem.
Tādēļ ārstam jāizvērtē iespējamā no antibiotikām atkarīgās caurejas un kolīta attīstība. Pēdējais var rasties ievadīšanas laikā vai pat 2 vai 3 nedēļas pēc terapijas beigām. Pētījumi ir parādījuši, ka viens no galvenajiem antibiotiku atkarīgā kolīta cēloņiem ir toksīns, ko rada klostridijas.
Šāda veida kolītu parasti raksturo smaga un pastāvīga caureja un intensīvi vēdera krampji, iespējams, ar asinīm un gļotām izkārnījumos.
Smagas caurejas gadījumā ieteicama rektosigmoidoskopiskā izmeklēšana. Kolīta klātbūtni var vēl vairāk apstiprināt ar izkārnījumu kultūru C. difficile selektīvā barotnē un ar C. difficile toksīna testu.
Tāpēc caurejas gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un ārstam jāuzsāk atbilstoša terapija.
Antiperistaltiskie līdzekļi, opiāti un difenoksilāts ar atropīnu var paildzināt un / vai pasliktināt slimību.
Ir pierādīts, ka vankomicīns ir efektīvs antibiotiku izraisīta pseidomembranoza kolīta ārstēšanā, ko izraisa Clostridium difficile. Parasti pieaugušajiem dienas deva svārstās no 500 mg līdz 2 g vankomicīna, perorāli sadalot 3-4 devās 7-10 dienas. Ir aprakstīti daži reti recidīvu gadījumi pēc ārstēšanas ar vankomicīnu.
Vienkārši pārtraucot terapiju, mērena kolīta gadījumi var atkāpties.
Vidēji smagos un smagos gadījumos pēc vajadzības ieteicams ievadīt šķidrumus, elektrolītus un olbaltumvielas.
Kolestiramīns saistās ar toksīnu in vitro, bet arī šie sveķi saistās ar vankomicīnu. Tāpēc, ja vienlaikus tiek lietots kolestiramīns un vankomicīns, ir ieteicams katru zāļu ievadīt dažādos laikos.
Tomēr kolīta gadījumā jāņem vērā visi citi iespējamie cēloņi.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu, adresē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
BRĪDINĀJUMS: Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Nesasaldēt un nesasaldēt.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
SASTĀVS
100 g krējuma satur: Aktīvā sastāvdaļa: klindamicīna fosfāts 2,376 g, kas vienāds ar 2 g klindamicīna bāzes. Palīgvielas: šķidrais parafīns, propilēnglikols, polisorbāts 60, cetostearilspirts, cetilpalmitāts, stearīnskābe, sorbitāna monostearāts, benzilspirts, attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Krēms
1 mēģene ar 21 g krējuma + 3 vienreizējās lietošanas aplikatori.
1 mēģene ar 40 g krējuma + 7 vienreizējās lietošanas aplikatori.
Katrs aplikators, pilnībā piepildīts, tiek ievadīts apmēram 5 g krēma ievadīšanai, kas atbilst 100 mg klindamicīna.
VAGINĀLĀ LIETOŠANA
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
NORĀDĪJUMI LIETOTĀJA LIETOŠANAI
APLIKATORA IEPILDĪŠANA
Noņemiet vāciņu no krēma tūbiņas.
Pieskrūvējiet aplikatoru uz caurules no atvērtās puses. Ar nelielu spiedienu uz mēģeni iespiediet krēmu aplikatorā, līdz tas ir pilnībā piepildīts.
Atskrūvējiet aplikatoru no caurules.
KRĒMA IEVADĪŠANA VAGINĀ
Lai pareizi ievietotu zāles maksts, novietojiet sevi guļus stāvoklī. Turiet aplikatoru ar īkšķi un vidējo pirkstu. Ievietojiet aplikatoru ar krēmu dziļi, neradot diskomfortu.
Nospiediet virzuli, lai krēms tiktu ievadīts maksts. Noņemiet aplikatoru no maksts un izmetiet to.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CLEOCIN 2% maksts krēms
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g krējuma satur: klindamicīna fosfātu 2,376 g, kas atbilst 2 g klindamicīna bāzes
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Maksts krēms.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Baktēriju vaginosis / nespecifisks vaginīts (vaginīts, ko izraisa: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Devas un lietošanas veids
Viena lietošana dienā 5 g krējuma (kas atbilst 100 mg klindamicīna) pirms gulētiešanas 3-7 dienas pēc kārtas.
Pilnībā piepildiet aplikatoru ar krēmu un dziļi ievadiet maksts, pilnībā izspiežot visu saturu.
04.3 Kontrindikācijas
CLEOCIN ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, linkomicīnu vai kādu no palīgvielām, kuriem anamnēzē ir bijušas kolīta epizodes, kas saistītas ar antibiotiku lietošanu.
Nelietot bērnu vecumā, jo lietošanas drošība un efektivitāte nav noskaidrota.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Klindamicīna lietošana var izraisīt rezistentu baktēriju, īpaši sēnīšu, veidošanos. Ja notiek superinfekcija, veiciet atbilstošus terapeitiskus pasākumus. CLEOCIN piesardzīgi jānosaka pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām, īpaši kolītu, un atopiskiem cilvēkiem. Perorāla un parenterāla ievadīšana klindamicīna lietošana, kā tas notiek ar visām antibiotikām, ir bijusi saistīta ar caureju un dažos gadījumos ar antibiotikām saistītu kolītu. Ja ārstēšanas laikā ar maksts krēmu rodas pastāvīga vai ilgstoša caureja, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāizmanto atbilstošas diagnostikas procedūras un terapija. Īpaša uzmanība jāpievērš arī alerģiskiem precedentiem, kas saistīti ar narkotiku vai citu alergēnu lietošanu.Lokāli lietojamu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības. Ja tas notiek, ārstēšana ir jāpārtrauc un jāveic piemēroti terapeitiskie pasākumi. CLEOCIN 2 % maksts krēms satur šķidru parafīnu, kas var samazināt lateksa vai gumijas kontracepcijas līdzekļu, piemēram, vīriešu prezervatīvu un maksts diafragmu, efektivitāti. Tāpēc šo palīglīdzekļu lietošana 72 stundu laikā pēc ārstēšanas ar CLEOCIN 2 nav ieteicama. % Maksts krēms. Ārstēšanas laikā ar CLEOCIN krēmu pacientiem nedrīkst būt dzimumakta vai lietot maksts līdzekļus (piemēram, tamponus vai dušas).
Izvairieties no saskares ar acīm.
Lietošana pediatrijā
Drošība un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noteikta.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir pierādīta krusteniskā rezistence starp klindamicīnu un linkomicīnu.
In vitro ir pierādīts antagonisms starp klindamicīnu un eritromicīnu, tādēļ vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Klindamicīnam piemīt neiromuskulāras bloķējošas īpašības un tas var pastiprināt šai darbībai specifisku zāļu (piemēram, ētera, tubokurarīna, pankuronija) neiromuskulāro bloķējošo iedarbību. Tādēļ, lietojot klindamicīnu kombinācijā ar šīm zālēm, jāievēro īpaša piesardzība.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Reprodukcijas pētījumos ar žurkām un pelēm, perorāli vai parenterāli ievadot klindamicīnu devās no 20 līdz 600 mg / kg dienā, netika konstatētas auglības pasliktināšanās pazīmes vai risks auglim.
Viena peles celma ārstētiem augļiem tika novērota aukslēju plaisa; tomēr šis efekts nebija visos citos peles celmos vai citās pētītajās dzīvnieku sugās: tādēļ tas uzskatāms par sugai specifisku efektu.
Klīniskie pētījumi, kas veikti sievietēm II un III grūtniecības trimestrī, lietojot klindamicīnu gan sistēmiski, gan lokāli (maksts), liecina par labu zāļu panesamību grūtniecības laikā. Šajos pētījumos klindamicīna lietošana nebija saistīta ar iedzimtu patoloģiju biežuma palielināšanos.
Ja klindamicīna maksts krēmu lieto grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī, embriju bojājumu iespējamība ir maza. Tomēr nav adekvātu un kontrolētu pētījumu par sievietēm grūtniecības pirmajā trimestrī. Lietot grūtniecības pirmajā trimestrī tikai tad, ja absolūti nepieciešams.
Nav zināms, vai vagināli lietotais klindamicīns izdalās mātes pienā; no otras puses, šī klātbūtne tiek pierādīta pēc perorālas vai parenterālas ievadīšanas. Tāpēc ieteicams rūpīgi izvērtēt ieguvuma / riska attiecību, ja nepieciešams lietot CLEOCIN zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
CLEOCIN parasti ir labi panesams. Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija dzemdes kakla vaginīts un vulvo-vaginīts, ko izraisījaCandida albicans Un Trichomonas vaginalis, vulvas kairinājums.
Klindamicīna bāzes maksts krēma lietošanas drošums ir novērtēts gan pacientiem, kas nav grūtnieces, gan pacientiem grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības tika novērotas mazāk nekā 10% pacientu; jo īpaši par sastopamības biežumu ziņots šādi: Bieži: ≥ 1/100 un
Pēc maksts ievadīšanas klindamicīna sistēmiskā uzsūkšanās ir minimāla (maksimāli 7-8% pēc atkārtotas lietošanas). Tomēr pašlaik nav iespējams izslēgt tādu reakciju iespējamību, kuras parasti novēro klindamicīna perorālai vai parenterālai lietošanai, piemēram:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: ir bijuši pārejošas neitropēnijas (leikopēnijas) un eozinofīlijas, agranulocitozes un trombocitopēnijas gadījumi, kuros nav pierādīta skaidra etioloģiska korelācija ar klindamicīnu.
Imūnsistēmas traucējumi: anafilaktoīdas reakcijas.
Nervu sistēmas traucējumi: disgeizija.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: sāpes vēderā, ezofagīts, barības vada čūla, slikta dūša, vemšana un caureja.
Aknu-žultsceļu traucējumiĀrstēšanas laikā ar klindamicīnu novērotas izmaiņas aknu darbības parametros un dzelte.
Ādas un zemādas audu bojājumiĀrstēšanas laikā tika novēroti makulopapulāri izsitumi un nātrene. Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir viegli vai vidēji smagi ģeneralizēti izsitumi. Reti multiformas eritēmas gadījumi ir saistīti ar klindamicīnu. Ja rodas kāda no šīm reakcijām, klindamicīna terapija jāpārtrauc. Ja reakcijas ir smagas, ārstējiet tās kā parasti (adrenalīns, kortikosteroīdi, antihistamīni). Ir ziņots par niezi, vaginītu un retiem eksfoliatīva un vezikuloza-bulloza dermatīta gadījumiem. Pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem toksiskas epidermas nekrolīzes un Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumiem.
Pēc klindamicīna lietošanas gan lokāli, gan sistēmiski ir ziņots par caurejas, hemorāģiskas caurejas, kolīta (ieskaitot smagu pseidomembranozu kolītu) gadījumiem.
Tādēļ ārstam jāizvērtē iespējamā no antibiotikām atkarīgās caurejas un kolīta attīstība. Pēdējais var rasties ievadīšanas laikā vai pat 2 vai 3 nedēļas pēc terapijas beigām. Pētījumi ir parādījuši, ka viens no galvenajiem antibiotiku atkarīgā kolīta cēloņiem ir toksīns, ko rada klostridijas.
Šāda veida kolītu parasti raksturo smaga un pastāvīga caureja un intensīvi vēdera krampji, iespējams, ar asinīm un gļotām izkārnījumos.
Smagas caurejas gadījumā ieteicama rektosigmoidoskopiskā izmeklēšana. Kolīta klātbūtni var vēl vairāk apstiprināt ar "fekāliju kultūras pārbaudi C. grūti selektīvā vidē un C. grūti.
Antiperistaltiskie līdzekļi, opiāti un difenoksilāts ar atropīnu var pagarināt vai pasliktināt slimību.
Tāpēc caurejas gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un ārstam jāuzsāk atbilstoša terapija.
Ir pierādīts, ka vankomicīns ir efektīvs antibiotiku izraisīta pseidomembranoza kolīta ārstēšanā, ko izraisa Clostridium difficile.
Parasti pieaugušajiem dienas deva svārstās no 500 mg līdz 2 g vankomicīna, perorāli, sadalot 3-4 devās 7-10 dienas. Ir aprakstīti daži reti recidīvu gadījumi pēc ārstēšanas ar vankomicīnu.
Vienkārši pārtraucot terapiju, mērena kolīta gadījumi var atkāpties.
Vidēji smagos un smagos gadījumos pēc vajadzības ieteicams ievadīt šķidrumus, elektrolītus un olbaltumvielas.
Holestiramīns saistās ar toksīnu in vitrotomēr šie sveķi saistās arī ar vankomicīnu. Tāpēc, ja vienlaikus tiek lietots kolestiramīns un vankomicīns, ir ieteicams katru zāļu ievadīt dažādos laikos.
Tomēr kolīta gadījumā jāņem vērā visi citi iespējamie cēloņi.
04.9 Pārdozēšana
Nejauša produkta norīšana var radīt ietekmi, kas saistīta ar klindamicīna perorālo līmeni.
Maksts krēmā esošo klindamicīnu var absorbēt pietiekamā daudzumā, lai radītu sistēmisku iedarbību.
Pārdozēšanas gadījumā ārstējiet simptomātiski un, ja nepieciešams, veiciet atbilstošu atbalstošu aprūpi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibiotikas, pretmikrobu līdzekļi un ginekoloģiski antiseptiķi.
ATĶ kods: G01AA10
Klindamicīna fosfāts ir ūdenī šķīstošs daļēji sintētiskas antibiotikas esteris, ko iegūst, aizvietojot 7 (R) -hidroksigrupas linkomicīnu ar 7 (S) -hloru.
Klindamicīns ir pretmikrobu līdzeklis, kas ir izrādījies efektīvs infekciju ārstēšanā, ko izraisa jutīgas anaerobās baktērijas vai grampozitīvu aerobo baktēriju celmi. Tas parādīja aktivitāti in vitro pret šādiem organismiem, kas saistīti ar bakteriālu vaginozi:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pēc vienreiz dienā maksts ievadītas 5 g krējuma, kas atbilst 100 mg klindamicīna bāzes, vidējais klindamicīna maksimālais līmenis serumā brīvprātīgajam bija 20 ng / ml (diapazons no 3 līdz 93 ng / ml).
Sistēmiski tiek absorbēts aptuveni 3% (diapazons no 0,1 līdz 7%) no ievadītās devas.
Sievietēm ar bakteriālu vaginozi pēc 100 mg CLEOCIN (20 mg / g) maksts ievadīšanas absorbētais klindamicīna daudzums ir 4% (diapazons no 0,8 līdz 8%), aptuveni tāds pats kā brīvprātīgajam.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtās toksicitātes dati, kas attiecas uz izmēģinājuma dzīvnieku, ir šādi:
Klindamicīna fosfāts, ievadīts žurkām parenterāli devā 120 mg / kg dienā 30 dienas, bija labi panesams.
Pārvalda i.v. suņiem (līdz 120 mg / kg dienā 6–27 dienas) neizraisīja būtiskas izmaiņas.
Administrācija i.m. suņiem (līdz 90 mg / kg / dienā 6-30 dienas) izraisīja sāpes injekcijas vietā un transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Vietējā un vispārējā panesamība, novērtēta trušiem, tika atzīta par labu.
Klindamicīna fosfāts pētījumos ar pelēm, žurkām un cūkām neliecināja par teratogēnu iedarbību.
100-180 mg / kg klindamicīna fosfāta ievadīšana grūsnām žurkām un pelēm neizraisīja izmaiņas ražošanas parametros vai teratogēno iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Šķidrais parafīns, propilēnglikols, polisorbāts 60, cetostearilspirts, cetilpalmitāts, stearīnskābe, sorbitāna monostearāts, benzilspirts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Vienlaicīga lietošana ar citiem līdzekļiem intravagināli nav ieteicama.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Neglabāt ledusskapī vai sasaldēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija un polietilēna lamināta caurule. Polipropilēna vāciņš. Vienreizējās lietošanas polietilēna aplikatori.
21 g maksts krēma tūbiņa ar 3 vienreiz lietojamiem aplikatoriem
40 g maksts krēma tūbiņa ar 7 vienreiz lietojamiem aplikatoriem
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
21 g maksts krēma tūbiņa ar 3 vienreiz lietojamiem aplikatoriem, - AIC nr.: 028535021.
40 g maksts krēma tūbiņa ar 7 vienreiz lietojamiem aplikatoriem, - AIC nr.: 028535019.
Ne visi iepakojuma izmēri pašlaik var būt tirgū.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2008. gada aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada 30. decembris
