Aktīvās sastāvdaļas: ekonazols (ekonazola nitrāts), triamcinolons (triamcinolona acetonīds)
PEVISONE 1% + 0,1% ādas emulsija
Indikācijas Kāpēc lieto Pevisone? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Imidazols un triazola atvasinājumi, asociācijas
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Ādas mikoze, kurai raksturīga smaga iekaisuma sastāvdaļa vai alerģiskas izpausmes (apsārtums, pūslīši, kreveles, nieze un lobīšanās).
Kontrindikācijas Kad Pevisone nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Tāpat kā visus līdzekļus, kas satur lokālus kortikosteroīdus, arī PEVISONE nedrīkst lietot cilvēkiem ar specifiskiem ādas stāvokļiem, piemēram, tuberkulozi, vējbakām, herpes simplex vai citām vīrusu izraisītām ādas infekcijām. To nedrīkst lietot ādas vietās, kur tikko veikta vakcinācija. Tas ir kontrindicēts arī cilvēkiem, kuriem ir alerģija pret ekonazola nitrātu un / vai kortikosteroīdiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Pevisone lietošanas
Tikai ārīgai lietošanai. PEVISONE nav indicēts lietošanai oftalmoloģiski vai perorāli. Sensibilizācijas vai kairinājuma reakcijas gadījumā pārtrauciet produkta lietošanu. Uz ādas uzklātie kortikosteroīdi var uzsūkties pietiekamā daudzumā, lai radītu sistēmisku iedarbību, ieskaitot virsnieru nomākumu.Sistēmisko uzsūkšanos var palielināt dažādi faktori, piemēram, uzklāšana uz lielas ādas virsmas, uzklāšana uz bojātas ādas, uzklāšana ar okluzīvu ādas pārsēju un ilgstoša terapija.
Bērniem var būt lielāka jutība pret kortikosteroīdiem un Kušinga sindroma izraisītu hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HPA) ass nomākumu nekā pieaugušiem pacientiem, jo ir augsta ķermeņa virsmas laukuma / ķermeņa masas attiecība. Lietojot PEVISONE, jāievēro piesardzība. pediatrijas pacientiem un ārstēšana jāpārtrauc, ja parādās HPA ass nomākuma pazīmes vai Kušinga sindroms.
Vietējie kortikosteroīdi ir saistīti ar ādas retināšanu un atrofiju, strijām, telangiektāzijām un purpuru.
Vietējie kortikosteroīdi var palielināt dermatoloģisku superinfekciju vai oportūnistisku infekciju risku.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Pevisone iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Ir saņemti ziņojumi par mijiedarbību ar perorāliem antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu un acenokumarolu. Pacientiem, kuri saņem perorālos antikoagulantus, jāievēro piesardzība un biežāk jānovēro to antikoagulanta iedarbība.Ārstēšanas laikā ar PEVISONE un pēc tās pārtraukšanas var būt nepieciešama perorālo antikoagulantu zāļu devas pielāgošana.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Sistēmiskās uzsūkšanās dēļ PEVISONE nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī, ja vien to nav norādījis ārsts.
PEVISONE var lietot grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī, ja iespējamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Šīs grupas zāles nedrīkst lietot lielos daudzumos, lielās ādas virsmas vietās vai ilgstoši grūtniecēm.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Jūs nepamanāt.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
PEVISONE satur butilhidroksianizolu. Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
PEVISONE satur benzoskābi. Nedaudz kairina ādu, acis un gļotādu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Pevisone: Devas
PEVISONE jālieto no rīta un vakarā uz ievainotās ādas virsmas ar vieglu masāžu.
Ārstēšanas ilgums ar PEVISONE nedrīkst pārsniegt astoņas dienas; pēc ārsta domām, terapija tiks turpināta līdz galīgai atveseļošanai, lietojot tikai pretsēnīšu līdzekļus.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Pevisone
PEVISONE ir paredzēts lietošanai tikai uz ādas.
Ja nokļūst acīs, izskalojiet ar tīru ūdeni vai fizioloģisko šķīdumu un, ja simptomi saglabājas, meklējiet medicīnisko palīdzību. Nejaušas PEVISONE norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet savu ārstu vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par PEVISONE lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Pevisone blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, PEVISONE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir: ādas dedzināšanas sajūta, ādas kairinājums un eritēma. Citas reakcijas, par kurām ziņots pēc klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzes, ir: kontaktdermatīts, ādas atrofija, nieze, ādas lobīšanās, ādas strijas, telangiektāzija, sāpes un pietūkums lietošanas vietā.
Vietēji uz apstrādātas ādas dažreiz var rasties sausums, lokāls iekaisums, pūtītes izsitumi, gaiši plankumi vai matu augšana.
Tomēr nevēlamo blakusparādību parādīšanās var būt labvēlīga, ja lielas ādas vietas tiek ārstētas ar lielām devām un ilgstoši, vai ja apstrādātās vietas tiek pārklātas ar pārsēju.
Ja šie vietējie simptomi ir nozīmīgi, ieteicams pārtraukt ārstēšanu un konsultēties ar ārstu.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības, kas izpaužas kā apsārtums un intensīvs nieze.Ja tas notiek, ārstēšana jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas vietni vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ŠO ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
100 g dermatoloģiskā piena satur: 1 g ekonazola nitrāta; triamcinolona acetonīds g 0.10. Palīgvielas: polietilēnglikola palmito stearāts, polioksietilēna oleīnskābes glicerīds, šķidrais parafīns, butilhidroksianizols, benzoskābe, attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA
Ādas emulsija: 30 ml pudele
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PEVISONE 1% + 0,1% ĀDAS EMULSIJA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g ādas emulsijas satur: 1 g ekonazola nitrāta; triamcinolona acetonīds 0,10 g.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: butilhidroksianizols, benzoskābe.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ādas emulsija lietošanai ādā.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pevisone ir indicēts dermatofītu, rauga un pelējuma izraisītu mikozu terapijai, kam raksturīga smaga iekaisuma sastāvdaļa vai alerģiskas izpausmes, piemēram, mikotiska ekzēma, Hebras ekzēma, herpes cirkulācija, intertrigo, trichophytic folliculitis, bārdas mikoze , dermatīts utt.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pevisone jālieto no rīta un vakarā uz ievainotās ādas virsmas ar vieglu masāžu.
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt astoņas dienas; pēc vajadzības terapiju turpinās līdz galīgai atveseļošanai, lietojot tikai pretsēnīšu līdzekļus.
Pediatriskā populācija
Dati nav pieejami.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, kortikosteroīdiem vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Tāpat kā visi produkti, kas satur kortikosteroīdus vietējai lietošanai, Pevisone ir kontrindicēts īpašiem ādas apstākļiem, piemēram, tuberkulozei, vējbakām, herpes simplex vai citām ādas vīrusu infekcijām, vai vietās, kur tikko veikta vakcinācija.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tikai ārīgai lietošanai. Pevisone nav paredzēts lietošanai oftalmoloģiski vai perorāli.
Sensibilizācijas vai kairinājuma reakcijas gadījumā pārtrauciet zāļu lietošanu.
Uz ādas uzklātie kortikosteroīdi var tikt absorbēti pietiekamā daudzumā, lai radītu sistēmisku iedarbību, ieskaitot virsnieru darbības nomākumu. Sistēmisko uzsūkšanos var palielināt dažādi faktori, piemēram, uzklāšana uz lielas ādas virsmas, uzklāšana uz bojātas ādas, uzklāšana ar oklūzijas ādas pārsēju un ilgstoša terapija.
Vietējie kortikosteroīdi ir saistīti ar ādas retināšanu un atrofiju, strijām, telangiektāzijām un purpuru.
Bērniem var būt lielāka jutība pret kortikosteroīdu izraisītu hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HPA) ass nomākumu un Kušinga sindroma sākšanos nekā pieaugušiem pacientiem, jo ir augsta ķermeņa virsmas laukuma / ķermeņa masas attiecība.
Lietojot Pevisone pediatriskiem pacientiem, jāievēro piesardzība un jāpārtrauc ārstēšana, ja parādās HPA ass nomākuma pazīmes vai Kušinga sindroms.
Vietējie kortikosteroīdi ir saistīti ar ādas retināšanu un atrofiju, strijām, telangiektāzijām un purpuru.
Vietējie kortikosteroīdi var palielināt dermatoloģisku superinfekciju vai oportūnistisku infekciju risku.
Pediatriskā populācija
Dati nav pieejami.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
Pevisone satur butilētu hidroksianizolu. Tas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Pevisone satur benzoskābi. Nedaudz kairina ādu, acis un gļotādu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ekonazols ir zināms CYP3A4 un CYP2C9 citohromu inhibitors. Neskatoties uz ierobežoto sistēmisko pieejamību pēc ādas lietošanas, var rasties klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citām zālēm, un par dažām ziņots pacientiem, kuri lieto perorālos antikoagulantus, piemēram, varfarīnu un acenokumarolu. Pacientiem, kuri saņem perorālu antikoagulantu terapiju, jāievēro piesardzība un biežāk jākontrolē INR.Ārstēšanas laikā ar Pevisone un pēc tās pārtraukšanas var būt nepieciešama perorālo antikoagulantu zāļu devas pielāgošana.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav adekvātu un kontrolētu pētījumu, kā arī epidemioloģisku datu par nevēlamo ietekmi, kas rodas, lietojot Pevisone grūtniecības laikā.
Pevisone grūtniecības pirmajā trimestrī drīkst lietot tikai tad, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu pacienta veselībai.
Pevisone var lietot grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī, ja iespējamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Šīs klases zāles nedrīkst lietot lielos daudzumos, lielās ādas virsmas vietās vai ilgstoši grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (fetotoksicitāti ar ekonazolu un teratogenitāti ar triamcinolonu) (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Tomēr risks cilvēkiem nav zināms.
Ekonazola nitrāts
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Vīriešiem pēc lokālas lietošanas uz neskartas ādas ekonazola sistēmiskā absorbcija ir vāja (
Triamcinolona acetonīds
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Daži literatūrā pieejamie dati liecina, ka līdz 5% lokāli uzklātā triamcinolona, kas uzklāts uz ādas, cilvēkam sistēmiski uzsūcas.
Barošanas laiks
Nav adekvātu un kontrolētu pētījumu par vietējo Pevisone lietošanu zīdīšanas laikā. Nav zināms, vai Pevisone lokāla lietošana var izraisīt pietiekamu sistēmisko uzsūkšanos, lai konstatētu konstatējamu daudzumu mātes pienā. Jāievēro piesardzība, lietojot Pevisone sievietēm baro bērnu ar krūti.
Ekonazola nitrāts
Pēc ekonazola nitrāta perorālas lietošanas žurkām, kas baro bērnu ar krūti, ekonazols un / vai metabolīti izdalās pienā un tika konstatēti barojošiem mazuļiem. Nav zināms, vai ekonazola nitrāta vietēja ievadīšana var izraisīt pietiekamu sistēmisku uzsūkšanos, lai iegūtu konstatējamu daudzumu mātes pienā.
Triamcinolona acetonīds
Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu triamcinolonu zīdīšanas laikā.Nav zināms, vai triamcinolona lokāla lietošana var izraisīt pietiekamu sistēmisko uzsūkšanos, lai konstatētu konstatējamu daudzumu mātes pienā.
Auglība
Ekonazola nitrāts
Reprodukcijas pētījumu rezultāti ar dzīvniekiem neliecināja par ietekmi uz auglību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Triamcinolona acetonīds
Dati nav pieejami.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināms.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīnisko pētījumu dati
Pevisone [ekonazola nitrāta (1%) un triamcinolona acetonīda (0,1%)] drošība tika novērtēta 182 pieaugušajiem, kuri piedalījās 4 klīniskajos pētījumos. Pamatojoties uz drošības datiem, kas apkopoti šajos klīniskajos pētījumos, visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (blakusparādības) (sastopamība ≥ 1%) bija (ar biežumu%): ādas dedzināšanas sajūta (1,6%), ādas kairinājums (1,6%).
Pevisone drošība tika novērtēta arī 101 bērnam (vecumā no 3 mēnešiem līdz 10 gadiem), kuri piedalījās klīniskajā pētījumā. Visbiežāk ziņotā blakusparādība (sastopamība ≥ 1%) bija (ar biežumu%): eritēma (1,0%).
Kopumā Pevisone drošības profils pieaugušajiem un bērniem ir līdzīgs.
Tabulā parādītas Pevisone blakusparādības, kas iegūtas gan klīniskajos pētījumos (pieaugušajiem un bērniem), gan pēcreģistrācijas pieredzē, ieskaitot iepriekš minētās blakusparādības.
Biežums ziņots saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
1. tabula. Nevēlamās zāļu reakcijas
Lokāli uz apstrādātas ādas dažkārt var rasties sausums, folikulīts, pūtītes izsitumi, hipertrichoze un hipopigmentācija.
Tomēr nevēlamo blakusparādību parādīšanās var būt labvēlīga, ja lielas ādas vietas tiek ārstētas ar lielām devām un ilgstoši, vai ja apstrādātās vietas tiek pārklātas ar pārsēju.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Pevisone ir paredzēts lietošanai tikai uz ādas. Uz ādas uzklātie kortikosteroīdi, ieskaitot triamcinolonu, var uzsūkties pietiekamā daudzumā, lai radītu sistēmisku iedarbību. Nejaušas norīšanas gadījumā var rasties slikta dūša, vemšana un caureja, un tā jāārstē ar simptomātisku terapiju. Ja Pevisone nejauši tiek lietots acīs, nomazgājiet ar ūdeni vai fizioloģisko šķīdumu un, ja simptomi saglabājas, meklējiet medicīnisko palīdzību.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: imidazola un triazola atvasinājumi, kombinācijas.
ATĶ kods: D01AC20.
Pevisone veic savu darbību, pateicoties kombinētajai iedarbībai-ekonazolam (pretsēnīšu līdzeklis) un kortikosteroīdam (pretiekaisuma līdzeklis). Pirmais, iekļuvis mikotiskajā šūnā, izmaina tā membrānas sistēmas, parādoties un uzkrājoties sadalīšanās produktiem un tādējādi bloķējot vielmaiņu "RNS, olbaltumvielas un lipīdi. Kortizons kavē visu tipisko iekaisuma parādību attīstību, piemēram, lokālu hipertermiju, apsārtumu un tūsku.
Abas sastāvdaļas ir sastopamas Pevisone šādās attiecībās, lai netraucētu viens otra darbības mehānismam.
Veiktie klīniskie pētījumi ir pierādījuši kombinācijas lietošanas lietderību attiecībā uz pretsēnīšu lietošanu tikai gadījumos, kad tas ir norādīts.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Ekonazola nitrāts
Uzsūkšanās
Ekonazola sistēmiskā absorbcija pēc vietējas lietošanas uz ādas ir ārkārtīgi zema. Ekonazola un / vai tā metabolītu vidējā koncentrācija plazmā / serumā tika novērota 1-2 dienas pēc ievadīšanas, un radzenes slānis pārsniedza dermatofītu minimālo inhibējošo koncentrāciju, un inhibējošā koncentrācija tika sasniegta dermas vidū.
Izplatīšana
Ekonomazols un / vai tā metabolīti sistēmiskajā cirkulācijā ir ļoti (> 98%) saistīti ar seruma olbaltumvielām.
Biotransformācija
Ekonomazols, kas sasniedz sistēmisko cirkulāciju, tiek plaši metabolizēts, oksidējot imidazola gredzenu, kam seko O-dealkilēšana un glikuronācija.
Eliminācija
Ekonazols un tā metabolīti tiek izvadīti caur nierēm un izkārnījumiem.
Triamcinolona acetonīds
Uzsūkšanās
Vietējo kortikosteroīdu perkutānas uzsūkšanās apjomu nosaka daudzi faktori, tostarp nesējs, ādas barjeras integritāte un oklūzijas pārsēju lietošana. Vietējos kortikosteroīdus var absorbēt no neskartas ādas. Iekaisums un / vai citi ādas patoloģiski procesi palielina perkutānu uzsūkšanos.Oklūzijas pārsēji ievērojami palielina lokāli lietojamo kortikosteroīdu uzsūkšanos caur ādu.
Izplatīšana
Vietējiem kortikosteroīdiem, kas uzsūcas caur ādu, ir līdzīga farmakokinētika kā sistēmiski ievadītajiem kortikosteroīdiem.
Biotransformācija
Kortikosteroīdi galvenokārt tiek metabolizēti aknās.
Eliminācija
Pēc tam kortikosteroīdi izdalās caur nierēm. Daži lokāli lietojami kortikosteroīdi un to metabolīti izdalās arī ar žulti.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ekonazola nitrāts
Ietekme tika novērota preklīniskajos pētījumos, ja iedarbība tika uzskatīta par pietiekami lielu, pārsniedzot maksimālo iedarbību uz cilvēkiem.
Akūtas toksicitātes pētījumi liecina par lielu drošības rezervi. Lielās devas (50 mg / kg / dienā) atkārtotas devas toksicitātes pētījumos aknas tika identificētas kā mērķa orgāns ar minimālu toksicitāti un pilnīgu atveseļošanos.
Netika novērota būtiska lokāla toksicitāte, fototoksicitāte, lokāls ādas kairinājums, maksts kairinājums vai sensibilizācija. Tika atzīmēts viegls acu kairinājums.
Kancerogēze / mutagēze
Kancerogenitātes pētījumi nav veikti, jo īsais ievadīšanas periods ir ierosināts tādā veidā, kas varētu izraisīt audzēju veidojumu veidošanos.
Dažādos testos genotoksiskas ietekmes (strukturālas hromosomu novirzes) nebija vai tās bija ierobežotas.
Reproduktīvā toksicitāte
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti.
Auglība
Ekonazola reprodukcijas pētījumu rezultāti neietekmēja auglību.
Grūtniecība
Zema jaundzimušo izdzīvošana un augļa toksicitāte bija saistīta tikai ar mātes toksicitāti. Pētījumos ar dzīvniekiem ekonazola nitrāts grauzējiem neuzrādīja teratogēnu, bet embriotoksisku un fetotoksisku iedarbību, lietojot mātes subkutāno devu 20 mg / kg / dienā un mātes perorālo devu 10 mg / kg / dienā. Šo datu nozīme cilvēkam nav zināms.
Triamcinolona acetonīds
Tāpat kā citiem kortikosteroīdiem, letalitāte palielinās līdz ar iedarbības ilgumu dzīvnieku modeļos, un galvenais nāves cēlonis ir saistīts ar septicēmiju, iespējams, dzīvnieka imūnās atbildes mehānisma nomākuma dēļ.
Kancerogēze / mutagēze
Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, lai novērtētu lokālu kortikosteroīdu kancerogēno potenciālu. 104 nedēļas ilgā pētījumā ar žurku tēviņiem triamcinolona acetonīds izraisīja palielinātu hepatocelulārās adenomas un adenomas / karcinomas sastopamību, lietojot kopā ar toksisku devu ≥5 mcg / kg. Šie rezultāti tika uzskatīti par e klases efektu. Iespējams, iesaistot glikokortikoīdu receptori Citi dati par karcinoģenēzi nav pieejami.
Triamcinolona acetonīds bija pozitīvs mikrokodolu testā (mutaģenēzes tests).
Reproduktīvā toksicitāte
Triamcinolons (terapeitiskajā diapazonā un ārpus tā) ir saistīts ar aukslēju šķelšanos pēcnācējiem, ja to lieto pelēm, žurkām, trušiem un kāmjiem grūtniecības laikā, un plaušu hipoplāziju žurkām. Primātiem, kas nav cilvēkveidīgie primāti, triamcinolona lietošana (centrālās nervu sistēmas sistēmiskās devās) sistēma, nervu caurules defekti, galvaskausa un sejas skeleta anomālijas un augšanas aizkavēšanās.
Auglība
Dati nav pieejami.
Grūtniecība
Dati nav pieejami.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Polietilēnglikola palmito stearāts, polioksietilēna oleīnskābes glicerīds, šķidrais parafīns, butilhidroksianizols, benzoskābe, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
Produkts ir derīgs 2 gadus.
Dati attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Augsta blīvuma polietilēna pudele ar 30 ml ādas emulsijas.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milāna)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 025036029
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada jūnijs
Pēdējās atjaunošanas datums: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana, 2015. gada 14. oktobris
-cos-cause-e-cura.jpg)
