Aktīvās sastāvdaļas: klodronskābe
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu
CLASTEON 200 mg / 4 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
CLASTEON 400 mg cietās kapsulas
Clasteon iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1%lidokainu, CLASTEON 200 mg / 4 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1%lidokainu, CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, CLASTEON 400 mg kapsulas stingrs
- CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu, CLASTEON 200 mg / 4 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu
Indikācijas Kāpēc lieto Clasteon? Kam tas paredzēts?
CLASTEON ir zāles, kas satur klodronskābi - aktīvo vielu, kas pieder zāļu grupai kaulu slimību ārstēšanai, ko sauc par bisfosfonātiem.
CLASTEON lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
- kaulu konsistences zudums pēc vēža (audzēja osteolīze);
- kaulu smadzeņu vēzis (multiplā mieloma);
- pārmērīga epitēlijķermenīšu darbība (primārais hiperparatireoidisms).
To lieto arī sievietēm kaulu zuduma (osteoporozes) profilaksei un ārstēšanai pēc menopauzes (menstruālā cikla pastāvīga pārtraukuma periods).
Kontrindikācijas Kad Clasteon nedrīkst lietot
Nelietojiet CLASTEON
- Ja Jums ir alerģija pret klodronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja lietojat citus bisfosfonātus, zāles, kas līdzīgas CLASTEON.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Clasteon lietošanas
Pirms CLASTEON lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms ārstēšanas un tās laikā ārsts var lūgt Jums veikt asins analīzes, lai kontrolētu nieru un aknu darbību (skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības"). Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ir svarīgi uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, īpaši, ja Jums ir nieru darbības traucējumi (skatīt 3. sadaļu. Kā lietot CLASTEON).
Īpaši pastāstiet ārstam:
- Ja Jums ir augsts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija).
- Ja Jums ir nieru slimība (nieru mazspēja).
- Ja Jums ir smaga aknu slimība.
- Ja Jūs ārstējat ar CLASTEON vēža vai osteoporozes ārstēšanai un ārstējaties pie sava zobārsta vai plānojat veikt zobu operāciju. Pastāstiet arī savam zobārstam, ka tiekat ārstēts ar CLASTEON (skatīt 4. sadaļu Iespējamās nevēlamās sekas), jo var būt nepieciešama profilaktiska zobu ārstēšana.
- Ja ārstēšanas laikā Jums rodas vājums vai sāpes augšstilbā, gūžā vai cirkšņā, jo tas varētu būt sākotnējs simptoms iespējamam gūžas kaula lūzumam (skatīt apakšpunktu 4. Iespējamās blakusparādības).
- Ja jums vai kādam no jūsu ģimenes locekļiem ir vai ir bijušas problēmas ar barības vadu (caurule, kas savieno rīkli ar kuņģi), kas izraisa pārtikas aizkavēšanos un kuņģa iztukšošanos, vai ja Jums ir kuņģa darbības traucējumi. pievērsiet uzmanību lietošanas instrukcijām un uzmanieties, vai nav nekādu pazīmju vai simptomu, kas norāda uz iespējamu reakciju uz barības vadu. Ja Jums rodas barības vada kairinājuma simptomi (piemēram, apgrūtināta rīšana (disfāgija), sāpes rīšanas laikā, sāpes vēdera aizmugurē vai dedzināšana / dedzināšana), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Ja jums ir grūtības noturēt ķermeni uz augšu vismaz 30 minūtes no kapsulas lietošanas brīža.
Bērni un pusaudži
Zāļu drošība un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noteikta.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Clasteon iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Vienlaicīga lietošana ar citiem bisfosfonātiem, zālēm, ko lieto kaulu slimību ārstēšanai, ir kontrindicēta (skatīt 2. punktu. Nelietot CLASTEON).
Esiet piesardzīgs un pastāstiet ārstam, ja:
- Jūs lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), zāles, ko lieto iekaisuma ārstēšanai.
- Jūs lietojat aminoglikozīdus, zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai.
- Jūs lietojat estramustīnu - zāles, ko lieto prostatas vēža ārstēšanai (dziedzeris, kas ražo spermu vīriešiem).
- Ja Jūs lietojat zāles, kas satur divvērtīgus katjonus (piemēram, antacīdus vai dzelzs preparātus). Šādos gadījumos ārsts Jums ieteiks lietot CLASTEON ar 2-3 stundu intervālu.
CLASTEON kopā ar ēdienu
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat pārtikas produktus, kas satur divvērtīgus katjonus (piemēram, pārtiku, kas satur dzelzi). Šādos gadījumos ārsts Jums ieteiks lietot CLASTEON ar 2-3 stundu intervālu
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Izvairieties no CLASTEON lietošanas grūtniecības laikā un ja esat reproduktīvā vecumā un nelietojat kontracepcijas līdzekļus (zāles, ko lieto grūtniecības novēršanai).
Barošanas laiks
Nav zināms, vai klodronskābe nonāk mātes pienā, tādēļ ārstēšanas laikā ar CLASTEON Jums jāpārtrauc zīdīšana.
Auglība
Pētījumos ar dzīvniekiem CLASTEON lielās devās samazina vīriešu auglību. Nav pieejami klīniskie dati par CLASTEON ietekmi uz cilvēka auglību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
CLASTEON neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
CLASTEON satur nātriju
CLASTEON 400 mg cietās kapsulas satur 51,31 mg nātrija katrā kapsulā.
Tas jāņem vērā, ja Jums ir nieru slimība vai jūs ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Clasteon: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, kurš pateiks pareizo devu, ņemot vērā slimības smagumu un ārstēšanas ilgumu. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Klodronskābi galvenokārt izvada caur nierēm, tādēļ ārstēšanas laikā ar klodronskābi jānodrošina pietiekama šķidruma uzņemšana. Deva, lietošanas veids un laiks (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijas beigās).
Lietošanas veids
Audzēja osteolīze. Multiplā mieloma. Primārais hiperparatireoidisms.
Uzbrukuma fāze
Uzbrukuma fāzē ārsts Jums iedos CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai. Plašāku informāciju par CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai skatiet attiecīgajā lietošanas instrukcijā.
Uzturēšanas posms
Cik un cik ilgi
Ieteicamā deva ir 1-6 kapsulas dienā, sadalot 2-3 reizes starp ēdienreizēm 3-4 nedēļas.
Jūsu ārsts lūgs jums atkārtot šos ciklus ar mainīgiem intervāliem atkarībā no slimības attīstības un, ja nepieciešams, lūgs jums veikt testus, lai novērtētu jūsu kaulu veselību.
Ja Jums ir nieru slimība, ārsts samazinās CLASTEON devu.
Alternatīvi, ārsts var Jums ievadīt CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdumu injekcijām intramuskulārai ievadīšanai kopā ar 1% lidokainu muskuļos.
Osteoporozes profilakse un ārstēšana pēc menopauzes
Cik un cik ilgi
Ieteicamā deva ir 1 kapsula dienā 30 dienas, kam seko 60 dienu pārtraukums (vairākiem cikliem), līdz vienai kapsulai dienā nepārtraukti 1 gadu vai ilgāk atkarībā no ārsta izrakstītā.
Ja Jums ir nieru slimība, ārsts samazinās CLASTEON devu.
Alternatīvi, ārsts var ievadīt CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdumu injekcijām intramuskulārai ievadīšanai ar 1% lidokainu vai CLASTEON 200 mg / 4 ml šķīdumu injekcijām intramuskulārai ievadīšanai, pievienojot 1% lidokaīna muskuļos.
Kā lietot kapsulas
Uzņemiet kapsulas mutē, uzdzerot nedaudz ūdens, un norijiet, nesakošļājot.
CLASTEON 400 mg kapsulas jānorij veselas, vēlams no rīta, tukšā dūšā, uzdzerot glāzi ūdens. Tad neēdiet un nedzeriet (izņemot tīru ūdeni) un nelietojiet citas zāles iekšķīgi vienu stundu pēc tam. ja esat norijis zāles, nevajadzētu gulēt 30 minūtes.
Ja dienā tiek lietotas vairākas devas, pārējās devas jālieto starp ēdienreizēm, vismaz divas stundas pēc un vienu stundu pirms ēšanas, dzeršanas (ja nav tīra ūdens) vai citu zāļu lietošanas iekšķīgi.
Nekādā gadījumā nedrīkst lietot kapsulas kopā ar pienu, pārtiku vai zālēm, kas satur kalciju vai citus divvērtīgus katjonus, jo šīs vielas traucē klodronāta uzsūkšanos.Dažos minerālūdeņos var būt augsta kalcija koncentrācija, un tāpēc tos nevajadzētu lietot.
Ja esat aizmirsis lietot CLASTEON
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
Ja pārtraucat lietot CLASTEON
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Clasteon
Nejaušas CLASTEON pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Pārdozēšanas simptomi var būt:
- kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (hipokalciēmija)
- kuņģa un zarnu darbības traucējumi
- augsts slāpekļa līmenis asinīs (urēmija)
- aknu bojājumi
Pārdozēšanas simptomi, lietojot lielas intravenozas klodronskābes devas, var būt:
- paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
- nieru slimība (nieru darbības traucējumi)
Ārstēšana
Ārsts kontrolēs simptomus, izmantojot īpašu terapiju.
Blakusparādības Kādas ir Clasteon blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja ārstēšanas laikā rodas redzes vai acu traucējumi, PĀRTRAUCIET terapiju un sazinieties ar oftalmologu.
Iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk atbilstoši biežumam:
bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- zems kalcija līmenis asinīs bez simptomiem (asimptomātiska hipokalciēmija)
- caureja, slikta dūša, vemšana (parasti viegla)
- paaugstināts transamināžu līmenis asinīs (tests aknu darbības novērtēšanai), parasti normas robežās
reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- zems kalcija līmenis asinīs ar simptomiem (simptomātiska hipokalciēmija)
- paaugstināts parathormona (hormons, kas regulē kalcija līmeni asinīs) līmenis, kas saistīts ar samazinātu kalcija līmeni asinīs
- paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs (tests, lai novērtētu kaulu un aknu stāvokli)
- palielināts transamināžu līmenis asinīs (tests aknu darbības novērtēšanai) divas reizes lielāks par normu, bez citām aknu darbības novirzēm
- alerģiskas reakcijas, kas izpaužas kā ādas reakcijas
- neparasts augšstilba kaula lūzums (garais kājas kauls), īpaši pacientiem, kuri ilgstoši ārstē osteoporozi. Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas sāpes vai vājums augšstilbā, gūžā vai cirksnī, jo tā varētu būt pirmā iespējamā lūzuma pazīme no augšstilba kaula
ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss un / vai ausu infekcija.Šīs epizodes var būt ausu kaulu bojājuma pazīmes.
Turklāt var rasties šādas blakusparādības, kuru biežumu nevar noteikt:
- ietekme uz acīm
- konjunktīvas iekaisums, membrāna, kas aptver aci un plakstiņu iekšpusi (konjunktivīts)
- acs iekaisums (episklerīts, sklerīts un uveīts). Tagad ir ziņots par episklerītu un sklerītu, lietojot citas zāles, kas pieder pie tās pašas klodronskābes kategorijas (bisfosfonāti).
- ietekme uz plaušām
- elpošanas traucējumi pacientiem ar acetilsalicilskābi jutīgu astmu
- alerģiskas reakcijas, kas izpaužas kā elpošanas traucējumi
- ietekme uz nierēm un urīnceļiem
- nieru slimība (nieru mazspēja), smags nieru bojājums. Reti un īpaši saistībā ar diklofenaka (zāles iekaisuma un sāpju ārstēšanai) lietošanu nieru mazspēja ir izraisījusi nāvi
- ietekme uz kauliem un muskuļiem
- stipras sāpes kaulos, locītavās un muskuļos. Simptomu parādīšanās svārstās no dienām līdz vairākiem mēnešiem pēc CLASTEON terapijas uzsākšanas
- sāpes vai čūlas mutē vai žoklī un / vai žoklī (divi sejas kauli). Tās var būt pirmās nopietnu problēmu pazīmes (kaulu nāve žoklī un / vai žoklī), kas parasti ir saistītas ar zobu izraušanu un / vai lokālu infekciju (skatīt 2. apakšpunktu. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Vairumā gadījumu tas ir noticis vēža slimniekiem
- ietekme uz kuņģi un zarnām
- barības vada iekaisums vai kairinājums (caurule, kas savieno rīkli ar kuņģi)
- kuņģa iekaisums (gastrīts) - barības vada bojājumi (barības vada čūlas)
- kuņģa un zarnu bojājumi (gastroduodenālās čūlas)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī ziņot par blakusparādībām, tieši izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko CLASTEON satur
- Aktīvā viela ir 400 mg dinātrija klodronāta (klodronskābes dinātrija sāls)
- Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, magnija stearāts, nātrija cietes glikolāts (A tips), talks.
Korpusa sastāvdaļas: želatīns, indigokarmīns (E 132), titāna dioksīds (E 171).
CLASTEON ārējā izskata apraksts un iepakojums
CLASTEON 400 mg cietās kapsulas ir iepakotas blisteros pa 10 kapsulām.
Termiņš "> Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
LIETOŠANAS DEVA, METODE UN LAIKS
Pensionāriem
Nav īpašu ieteikumu par zāļu devu gados vecākiem cilvēkiem. Veiktie klīniskie pētījumi ietvēra pacientus, kas vecāki par 65 gadiem, un šai vecuma grupai netika ziņots par īpašām blakusparādībām.
Audzēja osteolīze. Multiplā mieloma. Primārais hiperparatireoidisms.
Tālāk norādītais dozēšanas grafiks jāuzskata par indikatīvu, un tāpēc to var pielāgot katra pacienta vajadzībām.
Uzbrukuma fāze
Uzbrukuma fāzē, ņemot vērā klīnisko un laboratorisko rādītāju tendenci (kalcijs, hidroksipolinūrija u. .).
Plašāku informāciju par CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Uzturēšanas posms
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar lidokaīnu 1% 100 mg / dienā intramuskulāri 2-3 nedēļas
vai alternatīvi
- CLASTEON 400 mg cietās kapsulas, 1-6 kapsulas dienā, sadalītas 2-3 devās starp ēdienreizēm 3-4 nedēļas.
Šos ciklus var atkārtot ar mainīgiem intervāliem atkarībā no slimības attīstības.
Plašāku informāciju par CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai un CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdumu injekcijām intramuskulārai lietošanai kopā ar lidokainu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Pacienti ar nieru mazspēju
Klodronāts tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm. Tādēļ tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju. Dienas devas, kas pārsniedz 1600 mg, nedrīkst lietot nepārtraukti.
Klodronāta devu ieteicams samazināt šādi:
* Nav pieejami farmakokinētikas dati par klodronāta perorālo lietošanu pacientiem ar nieru mazspēju, ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml / min. Šādos gadījumos jāizvairās no lietošanas, izņemot īslaicīgu ārstēšanu tīri funkcionālas nieru mazspējas gadījumā, ko izraisa paaugstināts kalcija līmenis serumā.
Osteoporozes profilakse un ārstēšana pēc menopauzes.
Atkarībā no klīniskā attēla un mineralometriskajām vērtībām deva var atšķirties šādi:
Mutes terapija
CLASTEON 400 mg cietās kapsulas, 1 kapsula dienā x 30 dienas, kam seko 60 dienu suspensija (vairākiem cikliem), līdz vienai kapsulai dienā nepārtraukti 1 gadu vai ilgāk atkarībā no pacienta stāvokļa.
Alternatīvi
Parenterāla terapija
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu intramuskulāri 100 mg ik pēc 7-14 dienām, 1 gadu vai ilgāk atkarībā no pacienta stāvokļa.
- CLASTEON 200 mg / 4 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu intramuskulāri 200 mg ik pēc 14-28 dienām, 1 gadu vai ilgāk atkarībā no pacienta stāvokļa.
Plašāku informāciju par CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdumu injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu un CLASTEON 200 mg / 4 ml šķīdumu injekcijām intramuskulārai lietošanai kopā ar lidokainu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
KLASTEONA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
CLASTEON 400 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur
Aktīvs princips
Dinātrija klodronāts (klodronskābes dinātrija sāls) 400 mg
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu
Katrs flakons satur
Aktīvie principi
Dinātrija klodronāts (klodronskābes dinātrija sāls) 100 mg
Lidokaīna hidrohlorīds 33 mg
CLASTEON 200 mg / 4 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu
Katrs flakons satur
Aktīvie principi
Dinātrija klodronāts (klodronskābes dinātrija sāls) 200 mg
40 mg lidokaīna hidrohlorīda
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur
Aktīvs princips
Dinātrija klodronāts (klodronskābes dinātrija sāls) 300 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Cietās kapsulas
Šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Audzēja osteolīze. Multiplā mieloma. Primārais hiperparatireoidisms.
Osteoporozes profilakse un ārstēšana pēc menopauzes.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Klodronātu galvenokārt izvada caur nierēm. Tādēļ ārstēšanas laikā ar klodronātu jānodrošina pietiekama šķidruma uzņemšana.
• Bērni
Zāļu drošība un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noteikta.
• Pensionāriem
Nav īpašu ieteikumu par zāļu devu gados vecākiem cilvēkiem. Veiktie klīniskie pētījumi ietvēra pacientus, kas vecāki par 65 gadiem, un šai vecuma grupai netika ziņots par īpašām blakusparādībām.
Audzēja osteolīze. Multiplā mieloma. Primārais hiperparatireoidisms.
Tālāk norādītais dozēšanas grafiks jāuzskata par indikatīvu, un tāpēc to var pielāgot katra pacienta vajadzībām.
līdz) Uzbrukuma fāze
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
300 mg / dienā vienā devā lēni intravenozi 3-8 dienas, ņemot vērā klīnisko un laboratorisko parametru progresu (kalcēmija, hidroksipolinūrija utt.).
Klodronātu ievada intravenozas infūzijas veidā 300 mg (viena 5 ml ampula) dienā, atšķaidot 500 ml fizioloģiskā šķīduma (9 mg / ml nātrija hlorīda) vai 5% glikozes šķīdumā (50 mg / ml). Šis šķīdums jāievada lēnas intravenozas perfūzijas veidā vismaz divu stundu laikā.
• Pacienti ar nieru mazspēju
Klodronāta infūzijas devu ieteicams samazināt šādi:
Pirms hemodialīzes ieteicams ievadīt 300 mg klodronāta, samazināt dienu par 50% bez dialīzes un ierobežot ārstēšanas shēmu līdz 5 dienām. Ņemiet vērā, ka peritoneālā dialīze slikti izvada klodronātu.
b) Uzturēšanas posms
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu
100 mg / dienā intramuskulāri uz 2-3 nedēļām
vai alternatīvi
CLASTEON 400 mg cietās kapsulas
1-6 kapsulas dienā, sadalot 2-3 devās starp ēdienreizēm, 3-4 nedēļas.
Šos ciklus var atkārtot ar mainīgiem intervāliem atkarībā no slimības attīstības.
CLASTEON 400 mg kapsulas jānorij veselas. Pirmo no divām līdz trim devām vēlams lietot no rīta tukšā dūšā, uzdzerot glāzi ūdens. Tādēļ pacientam stundas laikā pēc uzņemšanas jāatturas no ēšanas, dzeršanas (ja ne tīrs ūdens) vai citu zāļu lietošanas mutē. Kad zāles ir norītas, pacientiem ieteicams negulēt 30 minūtes.
Pārējās devas jālieto starp ēdienreizēm, vismaz divas stundas pēc un vienu stundu pirms ēšanas, dzeršanas (ja nav tīra ūdens) vai citu zāļu lietošanas iekšķīgi.
Klodronātu nekādā gadījumā nedrīkst lietot kopā ar pienu, pārtiku vai zālēm, kas satur kalciju vai citus divvērtīgus katjonus, jo šīs vielas traucē klodronāta uzsūkšanos.Dažos minerālūdeņos var būt augsta kalcija koncentrācija, un tāpēc tos nevajadzētu lietot.
• Pacienti ar nieru mazspēju
Klodronāts tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm. Tādēļ tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju. Dienas devas, kas pārsniedz 1600 mg, nedrīkst lietot nepārtraukti.
Klodronāta devu ieteicams samazināt šādi:
Osteoporozes profilakse un ārstēšana pēc menopauzes.
Atkarībā no klīniskā attēla un mineralometriskajām vērtībām deva var atšķirties šādi:
Mutes terapija
No 1 kapsulas dienā x 30 dienas, kam seko 60 dienu suspensija (vairākiem cikliem), līdz vienai kapsulai dienā nepārtraukti 1 gadu vai ilgāk atkarībā no pacienta stāvokļa.
CLASTEON 400 mg kapsulas jānorij veselas. Dienas devu vēlams lietot no rīta tukšā dūšā, uzdzerot glāzi ūdens. Tādēļ pacientam stundas laikā pēc uzņemšanas jāatturas no ēšanas, dzeršanas (ja ne tīrs ūdens) vai citu zāļu lietošanas mutē. Kad zāles ir norītas, pacientiem ieteicams negulēt 30 minūtes.
Klodronātu nekādā gadījumā nedrīkst lietot kopā ar pienu, pārtiku vai zālēm, kas satur kalciju vai citus divvērtīgus katjonus, jo šīs vielas traucē klodronāta uzsūkšanos.Dažos minerālūdeņos var būt augsta kalcija koncentrācija, un tāpēc tos nevajadzētu lietot.
Parenterāla terapija
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu
intramuskulāri 100 mg ik pēc 7-14 dienām, 1 gadu vai ilgāk, atkarībā no pacienta stāvokļa.
CLASTEON 200 mg / 4 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu
intramuskulāri 200 mg ik pēc 14-28 dienām, 1 gadu vai ilgāk atkarībā no pacienta stāvokļa.
CLASTEON 200 mg / 4 ml šķīdumu injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu var lietot pacienti, kuri nekad nav uzsākuši ārstēšanu ar klodronātu.
Pārejot no CLASTEON 100 mg / 3,3 ml lietošanas uz CLASTEON 200 mg / 4 ml, vienu CLASTEON 200 mg / 4 ml ampulas ievadīšanu ik pēc 14 dienām var izmantot kā alternatīvu dozēšanas režīmu pacientiem, kuri jau ārstējas. viens 100 mg flakons nedēļā.
Vienu CLASTEON 200 mg / 4 ml flakona ievadīšanu ik pēc 28 dienām var izmantot kā alternatīvu dozēšanas režīmu pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar 100 mg flakonu ik pēc divām nedēļām.
• Pacienti ar nieru mazspēju
Klodronāta devu ieteicams samazināt šādi:
Ieteicams ievadīt klodronātu pirms hemodialīzes, samazināt dienu par 50% bez dialīzes un ierobežot ārstēšanas shēmu līdz 5 dienām. Ņemiet vērā, ka peritoneālā dialīze slikti izvada klodronātu no asinsrites.
Optimālais bisfosfonātu terapijas ilgums osteoporozes gadījumā nav noteikts. Nepieciešamība turpināt ārstēšanu periodiski jāpārvērtē katram pacientam, pamatojoties uz iespējamo ieguvumu un risku, īpaši pēc 5 vai vairāk gadu lietošanas.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Šīs zāles ir tikai intravenozai lietošanai .
Pirms lietošanas atšķaida.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu
CLASTEON 200 mg / 4 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu
Šīs zāles ir tikai intramuskulārai lietošanai .
Lai izvairītos no nejaušas intravaskulāras injekcijas, pirms zāļu injicēšanas ieteicams aspirēt.
Izvairieties no injekcijas vietas masāžas.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (klodronskābi) vai palīgvielām. Vienlaicīga ārstēšana ar citiem bisfosfonātiem.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu
CLASTEON 200 mg / 4 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu
Īpašas lidokaīna kontrindikācijas
• paaugstināta jutība pret lidokainu vai citiem amīda tipa vietējiem anestēzijas līdzekļiem (piemēram: bupivakaīns, mepivakaīns, ropivakaīns, levobupivakaīns);
• Ādama-Stoksa sindroms, Volfa-Parkinsona Vaita sindroms (priekškambaru mirdzēšana) vai smagas pakāpes sino-priekškambaru, atrioventrikulāra vai intraventrikulāra blokāde, akūta sirds mazspēja.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Ārstēšanas laikā ar klodronātu jāsaglabā pietiekams šķidruma daudzums. Tas ir īpaši svarīgi, ja klodronātu ievada intravenozi un pacientiem ar hiperkalciēmiju vai nieru mazspēju.
Pirms ārstēšanas un tās laikā jāpārbauda nieru darbība, nosakot kreatinīna, kalcija un fosfātu līmeni serumā.
Klīniskajos pētījumos novēroja asimptomātisku un atgriezenisku transamināžu līmeņa paaugstināšanos, nemainot citus aknu darbības testus. Ieteicama transamināžu kontrole (skatīt arī 4.8. Apakšpunktu).
Klodronāts jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju (skatīt 4.2. Apakšpunktu Devas un lietošanas veids).
Ievadot intravenozi ievērojami lielākas devas nekā ieteicams, var rasties smagi nieru bojājumi, īpaši, ja infūzijas ātrums ir pārāk liels.
Perorālie bisfosfonāti ir saistīti ar ezofagītu, gastrītu, barības vada čūlu un gastroduodenālo čūlu.
Tāpēc jāievēro piesardzība:
• pacientiem, kuriem anamnēzē ir barības vada traucējumi, kas izraisa aizkavētu barības vada tranzītu un kuņģa iztukšošanos, piemēram, sašaurināšanās vai ahalāzija,
• pacientiem, kuri pēc kapsulas lietošanas vismaz 30 minūtes nespēj turēt stumbru taisni;
• ja zāles lieto pacientiem ar esošiem vai neseniem traucējumiem barības vadā vai kuņģa -zarnu trakta augšdaļā. Ārstiem jāuzsver pacientam, cik svarīgi ir ievērot lietošanas instrukcijas un parādīties pazīmes vai simptomi, kas norāda uz iespējamu barības vada reakciju. Pacienti jābrīdina, ka, ja viņiem rodas tādi barības vada kairinājuma simptomi kā disfāgija, sāpes rīšanas laikā, sāpes vai grēmas parādīšanās / pastiprināšanās, jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Ir ziņots par žokļa osteonekrozi, kas parasti ir saistīta ar zobu ekstrakciju un / vai lokālu infekciju (ieskaitot osteomielītu), vēža slimniekiem, kuri saņem shēmas, ieskaitot intravenozu un perorālu bisfosfonātu lietošanu. Daudzi no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem. ir ziņots arī par žokli pacientiem ar osteoporozi, kuri tiek ārstēti ar perorāliem bisfosfonātiem.
Pirms bisfosfonātu terapijas uzsākšanas pacientiem ar vienlaicīgiem riska faktoriem (piemēram, vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdi, slikta mutes higiēna) jāapsver nepieciešamība pēc zobu pārbaudes ar atbilstošām profilaktiskām zobārstniecības procedūrām, un ārstēšanas laikā šiem pacientiem, ja iespējams , izvairieties no invazīvām zobārstniecības procedūrām. Pacientiem, kuriem bisfosfonātu terapijas laikā ir attīstījusies žokļa osteonekroze, zobu ķirurģija var pasliktināt stāvokli. Pacientiem, kuriem nepieciešama zobu ķirurģija, nav pieejami dati, kas liecinātu, ka, pārtraucot ārstēšanu ar bisfosfonātiem, samazinās žokļa osteonekrozes risks.
Ārsta klīniskajam vērtējumam jāvadās pēc katra pacienta vadības programmas, pamatojoties uz riska un ieguvuma attiecības individuālu novērtējumu.
Ziņots par ārējās dzirdes kanāla osteonekrozi saistībā ar bisfosfonātu lietošanu, galvenokārt saistībā ar ilgstošu terapiju. Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu un ķīmijterapijas lietošana un / vai lokāli riska faktori, piemēram, kā infekcija vai trauma.Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze jāapsver pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bisfosfonātiem un kuriem ir ausu simptomi, tostarp hroniskas ausu infekcijas.
Netipiski augšstilba kaula lūzumi
Ir ziņots par netipiskiem augšstilba kaula apakšstilba un apakšstilba lūzumiem, galvenokārt pacientiem, kuri ilgstoši ārstē osteoporozi ar bifosfonātiem. Šie īsie šķērseniskie vai slīpie lūzumi var rasties jebkurā augšstilba kaula daļā, tieši zem mazākā trohantera un virs supracondilārās līnijas. rodas spontāni vai pēc minimālas traumas, un dažiem pacientiem nedēļas vai mēnešus pirms stresa lūzuma rodas sāpes augšstilbā vai cirkšņā, kas bieži vien ir saistītas ar attēlveidošanas rezultātiem un radiogrāfiskiem pierādījumiem par stresa lūzumiem. Lūzumi bieži ir divpusēji; tādēļ pacientiem, kas ārstēti ar bisfosfonātiem un kuriem ir augšstilba kaula lūzums, jāpārbauda kontralaterālais augšstilbs. Ir ziņots arī par ierobežotu šo lūzumu sadzīšanu. Pacientiem, kuriem ir aizdomas par netipisku augšstilba kaula lūzumu, jāapsver bisfosfonātu terapijas pārtraukšana, gaidot pacienta novērtējumu, pamatojoties uz individuālo ieguvuma risku.
Ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādām sāpēm augšstilbā, gūžā vai cirksnī, un visiem pacientiem, kuriem parādās šādi simptomi, jānovērtē, vai nav nepilnīgs augšstilba kaula lūzums.
Svarīgi brīdinājumi par dažām palīgvielām :
CLASTEON 400 mg cietās kapsulas satur 51,31 mg nātrija vienā kapsulā.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu satur 17,02 mg nātrija vienā devā.
CLASTEON 200 mg / 4 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu satur 32,92 mg nātrija katrā devā.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur 49,14 mg nātrija katrā devā.
Tas jāņem vērā, lietojot zāles pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai ievērojot diētu ar zemu nātrija saturu.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu
CLASTEON 200 mg / 4 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu
Īpaši lidokaīna brīdinājumi un piesardzības pasākumi
Nejauša intravaskulāra injekcija palielina lidokaīna izraisītas toksiskas iedarbības risku.
Toksisko iedarbību, kas saistīta ar vietējiem anestēzijas līdzekļiem, bieži izraisa pārāk augsta koncentrācija plazmā; tādēļ ir nepieciešama rūpīga uzraudzība, lai atpazītu toksisko iedarbību vismaz pirmajās 30 minūtēs pēc ievadīšanas.Miegainība ir pirmā pazīme paaugstinātam plazmas ātrumam; citi efekti ietver intoksikācijas sajūtas, kam seko sedācija, parestēzija un fascikulācijas; smagās reakcijās var rasties krampji. Ar intravenozu injekciju krampji un sirds un asinsvadu sabrukums var notikt ļoti ātri.
Ir jāpievērš vislielākā uzmanība, lai izvairītos no nejaušas intravaskulāras ievadīšanas.
Rūpīgi jāizvērtē riska / ieguvuma attiecība un precīzāka pacienta kontrole, ja:
• sirds slimības, jo īpaši bradiaritmijas un sirds mazspēja: paaugstināts lidokaīna toksicitātes risks;
• smaga aknu slimība: paaugstināts lidokaīna toksicitātes risks;
• ģimenes ļaundabīga hipertermija: krīzi var izraisīt arī vietējie anestēzijas līdzekļi, piemēram, lidokaīns.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Vienlaicīga lietošana ar citiem bisfosfonātiem ir kontrindicēta.
Klodronāta vienlaicīga lietošana ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), visbiežāk ar diklofenaku, ir saistīta ar nieru darbības traucējumiem.
Hipokalciēmijas "paaugstināta riska" dēļ jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot klodronātu ar aminoglikozīdiem.
Ir ziņots, ka estramustīna fosfāta vienlaicīga lietošana ar klodronātu palielina estramustīna fosfāta koncentrāciju serumā līdz maksimāli 80%.
Klodronāts veido kompleksus ar divvērtīgiem katjoniem, kas slikti šķīst ūdenī. Tādēļ klodronātu nedrīkst ievadīt intravenozi ar šķīdumiem, kas satur divvērtīgus katjonus (piemēram, Ringera šķīdumu). Tāpat klodronāta cietās kapsulas nedrīkst lietot kopā ar pārtiku vai zālēm, kas satur divvērtīgus katjonus (piemēram, antacīdus vai dzelzs preparātus). Pieņēmums jāveic pēc 2-3 stundām.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu
CLASTEON 200 mg / 4 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu
Īpaša lidokaīna mijiedarbība
Propranolols pagarina lidokaīna pusperiodu plazmā. Cimetidīns var izraisīt lidokaīna līmeņa paaugstināšanos asinīs. Lidokaīna lietošana pacientiem, kuri saņem digitālo līdzekli, var palielināt bradikardijas un atrioventrikulārās vadīšanas traucējumu risku.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Auglība
Pētījumos ar dzīvniekiem klodronāts nerada kaitējumu auglim, bet lielas devas samazina vīriešu auglību.
Nav klīnisku datu par klodronāta ietekmi uz cilvēka auglību. Par klodronāta lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā skatīt apakšpunktu 4.6.2 un 4.6.3.
Grūtniecība
Lai gan dzīvniekiem klodronāts iziet cauri placentas barjerai, cilvēkiem nav zināms, vai tas nonāk auglī. Turklāt nav zināms, vai klodronāts var kaitēt auglim vai ietekmēt reproduktīvo funkciju cilvēkiem. Dati par klodronāta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. CLASTEON nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nav aizsargātas ar efektīvu kontracepcijas terapiju.
Barošanas laiks
Cilvēkiem nav zināms, vai klodronāts izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku zīdainim. Tādēļ ārstēšanas laikā ar CLASTEON zīdīšana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Lielu perorālu devu lietošana var izraisīt kuņģa -zarnu trakta traucējumus.
Klodronāta ievadīšana intramuskulāri injekcijas vietā var izraisīt jutīgumu, ņemot vērā arī terapijas ilgumu.
Retos gadījumos bisfosfonāti (ieskaitot klodronātu) ir saistīti ar redzes un acu traucējumiem. Šādu traucējumu gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāvēršas pie oftalmologa.
Ir ziņots par apakšžokļa un / vai augšžokļa osteonekrozi, kas parasti ir saistīta ar zobu ekstrakciju un / vai lokālu infekciju, vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar shēmām, ieskaitot bisfosfonātus, kas ievadīti galvenokārt intravenozi (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Visbiežāk ziņotā reakcija ir caureja, kas parasti ir viegla un biežāk sastopama, lietojot lielākas devas.
Šīs blakusparādības var rasties gan perorāli, gan parenterāli, lai gan to biežums var atšķirties.
Pēcpārdošanas pieredze
• Acu slimības
Pēcreģistrācijas periodā ar klodronātu tika ziņots par uveīta gadījumiem. Lietojot citus bisfosfonātus, ziņots par šādām reakcijām: konjunktivīts, episklerīts un sklerīts. Konjunktivīts tika ziņots tikai par klodronāta lietošanu pacientam, kas vienlaikus saņēma ārstēšanu ar citu bisfosfonātu. Līdz šim episklerīts un sklerīts nav ziņots par klodronātu (bisfosfonātu klases blakusparādība).
• Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības.
Elpošanas funkcijas traucējumi pacientiem ar aspirīnu jutīgu astmu Paaugstinātas jutības reakcijas, kas izpaužas kā elpošanas traucējumi.
• Nieru un urīnceļu traucējumi
Nieru mazspēja (paaugstināts kreatinīna līmenis serumā un proteīnūrija), smagi nieru darbības traucējumi, īpaši pēc ātras intravenozas lielu klodronāta devu infūzijas (norādījumus par devām skatīt 4.2. Apakšpunktā Devas un lietošanas veids "Pacienti ar nieru mazspēju"). Ir ziņots par atsevišķiem nieru mazspējas gadījumiem, reti ar letālu iznākumu, jo īpaši vienlaikus lietojot NPL, visbiežāk diklofenaku.
• Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas slimības
Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par žokļa osteonekrozi, galvenokārt pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar aminos bisfosfonātiem, piemēram, zoledronātu un pamidronātu (skatīt arī apakšpunktu 4.4). Pacientiem, kuri lieto CLASTEON, ziņots par smagām kaulu, locītavu un / vai muskuļu sāpēm. Tomēr šādi ziņojumi ir bijuši reti, un randomizētos placebo kontrolētos pētījumos nav atšķirību starp pacientiem, kas ārstēti ar placebo vai CLASTEON. Simptomu parādīšanās svārstās no dienām līdz vairākiem mēnešiem pēc CLASTEON terapijas uzsākšanas.
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām reakcijām (biežums reti): Netipiski augšstilba kaula lūzumi un subfāzija (bifosfonātu klases blakusparādība).
Ļoti reti: ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bifosfonātu klases nevēlamā reakcija).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu
CLASTEON 200 mg / 4 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu
Lidokainam raksturīgās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības, kas rodas, lietojot lidokaīnu, parasti ir saistītas ar paaugstinātas jutības reakcijām vai pārmērīgi augstu koncentrāciju asinīs nejaušas intravaskulāras injekcijas un / vai pārdozēšanas dēļ. Rezultātā iegūtā sistēmiskā toksicitāte var būt pamatā centrālās nervu sistēmas uzbudinošai iedarbībai un reizēm kardiovaskulārai depresīvai iedarbībai.
Redzēt Īpaši lidokaīna brīdinājumi un piesardzības pasākumi apakšpunktā 4.4
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
• Simptomi
Ir ziņots par kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā un nieru darbības traucējumiem, lietojot lielas klodronāta devas intravenozi. Ziņots par vienu urēmijas un aknu bojājuma gadījumu pēc nejaušas 20 000 mg (50X400 mg) klodronāta norīšanas.
• Ārstēšana
Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai, jānodrošina atbilstoša hidratācija, kā arī jākontrolē nieru darbība un kalcija līmenis serumā.
Lai gan nav pieredzes par klodronskābes pārdozēšanu, teorētiski tomēr ir iespējams, ka liels produkta daudzums var izraisīt hipokalciēmiju. Šādos gadījumos ārstēšanai jānotiek, lai koriģētu hipokalciēmiju, izmantojot atbilstošu uztura bagātinātāju vai smagos gadījumos. ievadot intravenozi kalciju.
Ja nieru darbības izmaiņas rodas kalcija agregātu veidošanās dēļ, terapijas mērķis ir atjaunot pašu funkciju.
Lidokaīna pārdozēšanas sekas sk Īpaši lidokaīna brīdinājumi un piesardzības pasākumi apakšpunktā 4.4.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles, kas ietekmē kaulu struktūru un mineralizāciju.
ATĶ kods: M05BA02.
Klodronskābe
Klodronskābe pieder pie difosfonātu kategorijas, zāles, kas spēj kavēt hidroksiapatīta kristālu veidošanos un izšķīšanu. Farmakoloģiskie un klīniskie pētījumi ir parādījuši ievērojamu klodronskābes inhibējošo iedarbību uz kaulu rezorbciju, kas kavē aktivitāti. Osteoklastika, visos eksperimentālos un klīniskie apstākļi, kuros tas ir pārspīlēti palielināts. Šie nosacījumi ietver neoplastiskas slimības, piemēram, metastāzes kaulos un multiplo mielomu, endokrinopātijas, piemēram, primāro hiperparatireozi, kā arī metaboliskas osteopātijas, piemēram, imobilizācijas izraisītu osteopēniju un jo īpaši osteoporozi pēc menopauzes.
Īpaša nozīme bija arī klodronskābes efektivitātei hiperkalciēmijas epizožu ārstēšanā.
Nesenie pētījumi ir pierādījuši zāļu efektivitāti, samazinot skeleta saslimstību, ko izraisa ļaundabīgi jaunveidojumi, jo īpaši krūts vēzis.
Visbeidzot, būtiska ir arī zāļu pretsāpju iedarbība, ārstējot sāpes, ko izraisa metastāzes kaulos - efekts, kas tiek konstatēts no pirmajām intravenozās ārstēšanas dienām.
Ilgstoša zāļu lietošana neizraisa kaulu mineralizācijas defektus, kā to apstiprina biopsijas pētījumi.
Lidokains
Farmakoterapeitiskā grupa: vietējie anestēzijas līdzekļi - ATC: N01BB02.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Klodronskābe
Klodronskābes uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir ļoti zema, cilvēkiem tā ir aptuveni 2%. Dizodiodihlormetilēndifosfonāts ātri izdalās no organisma; 90% no absorbētās devas pirmajās 24 stundās pēc ievadīšanas tiek atklāti urīnā nemetabolizētā veidā.
Lidokains
Lidokains sasniedz maksimumu vidēji 15-20 minūšu laikā pēc ievadīšanas; tas izplatās organisma šķidrumos un audos, un pusperiods ir aptuveni 2 stundas; tiek metabolizēts aknās un izdalās galvenokārt caur nierēm gan kā tāds, gan kā metabolīts
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Tika konstatēts, ka diodiodihlormetilēndifosfonāta akūtā toksicitāte ir ievērojami zema. Žurka: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg i.p.; 65 mg / kg i.v.
Hroniska toksicitāte: per os žurkām, līdz 200 mg / kg dienā vairāk nekā 6 mēnešus, nav toksiskas iedarbības; per os sunim, līdz 40 mg / kg dienā vairāk nekā 6 mēnešus, nav toksiskas iedarbības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
CLASTEON 400 mg cietās kapsulas
Nātrija cietes glikolāts (A tips), kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts.
Korpusa sastāvdaļas
Želatīns, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu
nātrija bikarbonāts, ūdens injekcijām.
CLASTEON 200 mg / 4 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu
nātrija bikarbonāts, ūdens injekcijām.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
nātrija bikarbonāts, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība "-
CLASTEON 400 mg cietās kapsulas
Nav būtisks.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu
CLASTEON 200 mg / 4 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai un koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai: nav saderīgs ar sārma vai oksidējošiem šķīdumiem.
06.3 Derīguma termiņš "-
CLASTEON 400 mg cietās kapsulas: 5 gadi.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu: 3 gadi.
CLASTEON 200 mg / 4 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu: 2 gadi.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
CLASTEON 400 mg cietās kapsulas1 PVC / PVDC alumīnija blisteris 10 kapsulas
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu: 6-12 100 mg flakoni bezkrāsainā neitrālā stiklā
CLASTEON 200 mg / 4 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu: 3-6 200 mg flakoni bezkrāsainā neitrālā stiklā
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai: 6-12 flakoni 300 mg bezkrāsainā neitrālā stiklā
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - vietne Ospedaletto - PISA.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu, 6 ampulas
AIC n. 026372072
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu, 12 ampulas
AIC n. 026372084
CLASTEON 200 mg / 4 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu, 3 ampulas
AIC n. 026372096
CLASTEON 200 mg / 4 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ar 1% lidokainu, 6 ampulas
AIC n. 026372108
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, 6 ampulas
AIC n. 026372033
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, 12 ampulas
AIC n. 026372045
CLASTEON 400 mg cietās kapsulas, 10 kapsulas
AIC n. 026372058
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 1987. gada jūlijs
Pēdējās atjaunošanas datums: 2016. gada oktobris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada februāris
