Aktīvās sastāvdaļas: feksofenadīns (feksofenadīna hidrohlorīds)
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg apvalkotās tabletes
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc tiek lietots ģenēriskais līdzeklis - feksofenadīns? Kam tas paredzēts?
Fexofenadine Mylan Generics satur feksofenadīna hidrohlorīdu, kas ir antihistamīns.
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletes lieto pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, lai atvieglotu siena drudža simptomus (sezonāls alerģisks rinīts), piemēram, šķaudīšanu, niezi, iesnas vai aizliktu degunu un niezošas sarkanas acis.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletes lieto pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, lai atvieglotu simptomus, ko izraisa ilgstošas alerģiskas ādas reakcijas (hroniska idiopātiska nātrene), piemēram, niezi, pietūkumu un izsitumus.
Kontrindikācijas Feksofenadīns - ģenēriskās zāles nedrīkst lietot
Nelietojiet Fexofenadine Mylan Generics šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija pret feksofenadīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fexofenadine - Generic Drug lietošanas
Pirms Fexofenadine Mylan Generics lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- ir aknu vai nieru darbības traucējumi
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi sirds slimība, jo šāda veida zāles var izraisīt ātru vai neregulāru sirdsdarbību
- ir gados vecs cilvēks
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet savam ārstam pirms Fexofenadine Mylan Generics lietošanas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt feksofenadīna - ģenērisko zāļu - iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Zāles pret gremošanas traucējumiem, kas satur alumīniju vai magniju, var traucēt Fexofenadine Mylan Generics darbību, samazinot absorbēto zāļu daudzumu. Starp Fexofenadine Mylan Generics un šīs zāles lietošanu ieteicams paņemt 2 stundas.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka feksofenadīna līmeņa paaugstināšanās plazmā, kas novērota pēc vienlaicīgas eritromicīna vai ketokonazola lietošanas, šķiet, ir saistīta ar absorbcijas kuņģa -zarnu traktā palielināšanos un žults izdalīšanās vai kuņģa -zarnu trakta sekrēcijas samazināšanos.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Fexofenadine Mylan Generics, ja esat grūtniece, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Fexofenadine Mylan Generics nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka feksofenadīns Mylan Generics ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jāpārbauda, vai tabletes neizraisa miegainību vai reiboni.
Devas un lietošanas veids Kā lietot feksofenadīnu - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem:
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletes: Ieteicamā deva ir viena tablete (120 mg) dienā. Lietojiet tableti pirms ēšanas ar ūdeni.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletes: Ieteicamā deva ir viena tablete (180 mg) dienā. Lietojiet tableti pirms ēšanas ar ūdeni.
Ja esat aizmirsis lietot Fexofenadine Mylan Generics
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Lietojiet nākamo devu parastajā laikā, kā noteicis ārsts.
Ja pārtraucat lietot Fexofenadine Mylan Generics
Pastāstiet ārstam, ja vēlaties pārtraukt feksofenadīna lietošanu pirms ārstēšanas pabeigšanas. Ja pārtraucat lietot feksofenadīnu ātrāk nekā gaidīts, simptomi var atjaunoties.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis feksofenadīnu - ģenērisko medikamentu
Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Pārdozēšanas simptomi pieaugušajiem ir reibonis, miegainība, nogurums un sausa mute.
Blakusparādības Kādas ir feksofenadīna - ģenērisko zāļu - blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pastāstiet ārstam un pārtrauciet Fexofenadine Mylan Generics lietošanu, ja Jums rodas:
- sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums un apgrūtināta elpošana, jo tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- galvassāpes
- miegainība
- savārgums (slikta dūša)
- reibonis
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- nogurums.
Citas iespējamās blakusparādības (biežums nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) ir šādas:
- miega traucējumi (bezmiegs)
- miega traucējumi
- murgi
- nervozitāte
- ātra un neregulāra sirdsdarbība
- caureja
- izsitumi un nieze
- nātrene
- smaga alerģiska reakcija, kas var izraisīt sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, apsārtumu, sasprindzinājumu krūtīs un apgrūtinātu elpošanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Fexofenadine Mylan Generics satur
Aktīvā viela ir feksofenadīna hidrohlorīds.
Katra Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tablete satur 120 mg feksofenadīna hidrohlorīda.
Palīgvielas ir:
- Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, kukurūzas ciete, povidons, magnija stearāts.
- Tabletes apvalks: hipromeloze (E 464), titāna dioksīds (E 171), makrogols 400, makrogols 4000, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) un sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Katra Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tablete satur 180 mg feksofenadīna hidrohlorīda.
Palīgvielas ir:
- Mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, kukurūzas ciete, povidons, magnija stearāts.
- Pārklājums satur hipromelozi (E 464), titāna dioksīdu (E 171), makrogolu 400, makrogolu 4000 un dzelteno dzelzs oksīdu (E 172).
Fexofenadine Mylan Generics ārējais izskats un iepakojums
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletes: abpusēji izliektas, iegarenas, persiku krāsas apvalkotās tabletes, bez malām.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletes: dzeltenas, iegarenas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar centrālo dalījuma līniju vienā pusē.
Fexofenadine Mylan Generics ir pieejams iepakojumos pa 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 vai 200 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 120 mg feksofenadīna hidrohlorīda, kas atbilst 112 mg feksofenadīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Apvalkotās, abpusēji izliektās, iegarenās, persiku krāsas tabletes bez marķējuma sānos.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg ir indicēts pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 12 gadiem, lai atvieglotu simptomus, kas saistīti ar sezonālu alerģisku rinītu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 120 mg vienu reizi dienā pirms ēšanas.
Feksofenadīns ir farmakoloģiski aktīvs terfenadīna metabolīts.
Pediatriskā populācija
Bērni vecāki par 12 gadiem
Ieteicamā feksofenadīna hidrohlorīda deva bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, ir 120 mg vienu reizi dienā pirms ēšanas.
Bērni līdz 12 gadu vecumam
120 mg feksofenadīna hidrohlorīda efektivitāte un drošība nav pētīta bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Bērniem no 6 līdz 11 gadu vecumam: feksofenadīna hidrohlorīda 30 mg tabletes ir piemērota zāļu forma un deva šai populācijai.
Īpašas populācijas
Pētījumi, kas veikti riska grupu pacientiem (gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem), liecina, ka šiem pacientiem nav jāpielāgo feksofenadīna hidrohlorīda deva.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām (uzskaitītas 6.1. Apakšpunktā)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā lielākajā daļā jauno zāļu, dati par gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti. Šādām pacientu grupām feksofenadīna hidrohlorīds jālieto piesardzīgi.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds un asinsvadu slimības, jābrīdina, ka antihistamīni pieder pie tādu zāļu kategorijas, kuras ir saistītas ar tādām blakusparādībām kā tahikardija un sirdsklauves (skatīt apakšpunktu 4.8).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Feksofenadīns netiek pakļauts biotransformācijai aknās un tāpēc mijiedarbojas ar citām zālēm aknu mehānismu līmenī.
Ir konstatēts, ka feksofenadīna hidrohlorīda vienlaicīga lietošana ar eritromicīnu vai ketokonazolu 2-3 reizes palielina feksofenadīna līmeni plazmā.
Šīm izmaiņām nebija nekādas ietekmes uz QT intervālu, un tās nebija saistītas ar blakusparādību palielināšanos, salīdzinot ar individuāli lietotajām zālēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka feksofenadīna līmeņa paaugstināšanās plazmā, kas novērota pēc vienlaicīgas ārstēšanas ar eritromicīnu vai ketokonazolu, šķiet, ir saistīta ar attiecīgi gremošanas trakta absorbcijas palielināšanos un žults sekrēcijas vai kuņģa -zarnu trakta sekrēcijas samazināšanos.
Mijiedarbība starp feksofenadīnu un omeprazolu netika novērota. Tomēr antacīdu, kas satur alumīnija un magnija hidroksīda gēlus, ievadīšana 15 minūtes pirms feksofenadīna hidrohlorīda, izraisot bioloģiskās pieejamības samazināšanos, visticamāk, saistīšanās dēļ kuņģa -zarnu traktā. Ieteicams pagaidīt 2 stundas starp feksofenadīna hidrohlorīda un alumīnija un magnija hidroksīdu saturošu antacīdu lietošanu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par feksofenadīna hidrohlorīda lietošanu grūtniecēm.
Ierobežoti pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Feksofenadīna hidrohlorīdu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Barošanas laiks
Nav datu par koncentrāciju mātes pienā pēc feksofenadīna hidrohlorīda ievadīšanas. Tomēr, lietojot terfenadīnu barojošām mātēm, tika konstatēts, ka feksofenadīns nonāk mātes pienā. Tādēļ feksofenadīna hidrohlorīdu nav ieteicams lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz farmakodinamisko profilu un ziņotajām blakusparādībām, feksofenadīna hidrohlorīda tabletes, visticamāk, neietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Objektīvos testos tika pierādīts, ka Fexofenadine Mylan Generics būtiski neietekmē centrālās nervu sistēmas darbību. Tas nozīmē, ka pacienti var vadīt transportlīdzekli vai veikt uzdevumus, kuriem nepieciešama koncentrēšanās.
Tomēr, lai identificētu jutīgus cilvēkus, kuriem var būt neparasta reakcija uz zālēm, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai sarežģītu uzdevumu veikšanas ieteicams pārbaudīt individuālo reakciju.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Vajadzības gadījumā tika izmantota šāda frekvences klase:
Ļoti bieži ≥ 1/10; Bieži ≥ 1/100 e
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Pieaugušajiem klīniskajos pētījumos tika ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kuru sastopamības biežums bija līdzīgs kā placebo:
Nervu sistēmas traucējumi
bieži: galvassāpes, miegainība, reibonis.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
bieži: slikta dūša.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: nogurums
Pieaugušajiem pēcreģistrācijas uzraudzībā ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām. To rašanās biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Imūnsistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas ar angioneirotiskās tūskas izpausmēm, sasprindzinājumu krūtīs, dielpas trūkums, apsārtums un sistēmiska anafilakse.
Psihiskie traucējumi
THEbezmiegs, nervozitāte, miega traucējumi vai izmainīti murgi / sapņi (paronrija)
Sirds patoloģijas
Tahikardija, sirdsklauves
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Caureja
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi uz ādas, nātrene, nieze.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pēc feksofenadīna hidrohlorīda pārdozēšanas ziņots par reiboni, miegainību, nogurumu un sausu muti.
Veselām personām tika ievadītas vienreizējas devas līdz 800 mg un devas līdz 690 mg divas reizes dienā 1 mēnesi vai 240 mg vienu reizi dienā 1 gadu, neradot klīniski nozīmīgas blakusparādības, salīdzinot ar placebo. Maksimālā panesamā feksofenadīna hidrohlorīda deva nav noteikta.
Jāapsver standarta pasākumi neabsorbēto zāļu izņemšanai.
Ieteicama atbalstoša un simptomātiska ārstēšana. Hemodialīze efektīvi neizvada feksofenadīna hidrohlorīdu no asinīm.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antihistamīna līdzekļi sistēmiskai lietošanai.
ATĶ kods: R 06 AX 26.
Darbības mehānisms: feksofenadīna hidrohlorīds ir nenomierinošs anti-H1 antihistamīns. Feksofenadīns ir farmakoloģiski aktīvs terfenadīna metabolīts.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Vīriešiem ādas paasinājuma pētījumi ar histamīnu (sēklinieki un eritēma) pēc vienas vai divas reizes dienā ievadītas feksofenadīna hidrohlorīda parādīja, ka zāļu antihistamīna iedarbība rodas vienas stundas laikā, sasniedzot maksimālo līmeni sestajā stundā un ilgst visu laiku. 24 stundas. Pēc 28 ārstēšanas dienām nebija pierādījumu par toleranci pret šo iedarbību. Pozitīva devas un reakcijas attiecība tika konstatēta, lietojot perorālās devas no 10 mg līdz 130 mg. Šajā aktivitātes modelī antihistamīns deva bija vismaz 130 mg tika konstatēts, ka tas ir nepieciešams, lai panāktu konsekventu efektu, kas saglabājās ilgāk par 24 stundām.
Sezonālā alerģiskā rinīta klīniskie pētījumi liecina, ka 120 mg deva ir pietiekama 24 stundu iedarbībai.
Pacientiem ar sezonālu alerģisku rinītu, kuri tika ārstēti ar feksofenadīna hidrohlorīdu devā līdz 240 mg divas reizes dienā 2 nedēļas, netika novērotas būtiskas atšķirības QTC intervālos, salīdzinot ar tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Turklāt veseliem indivīdiem netika konstatētas būtiskas izmaiņas QTC intervālos, lietojot feksofenadīna hidrohlorīdu devā līdz 60 mg divas reizes dienā 6 mēnešus, 400 mg divas reizes dienā 6,5 dienas un 240 mg vienu reizi dienā 1 gadu, salīdzinot ar placebo .
Feksofenadīns koncentrācijās, kas bija 32 reizes lielākas par terapeitisko koncentrāciju cilvēkam, neietekmēja aizkavēto K + kanālu, kas klonēts no cilvēka sirds.
Feksofenadīna hidrohlorīds (5–10 mg / kg iekšķīgi) inhibēja antigēnu izraisītu bronhu spazmu sensibilizētām jūrascūciņām, kā arī histamīna izdalīšanos no vēderplēves tuklajām šūnām koncentrācijās, kas pārsniedz terapeitisko (10–100 μM).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas feksofenadīna hidrohlorīds ātri uzsūcas organismā, un Tmax rodas aptuveni 1-3 stundas pēc lietošanas. Pēc 120 mg lietošanas vienu reizi dienā vidējā Cmax vērtība bija aptuveni 427 ng / ml.
Izplatīšana
60-70% feksofenadīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Biotransformācija un eliminācija
Metabolisms (aknās un ne aknās) ir niecīgs, jo tas bija vienīgais atbilstošais savienojums, kas identificēts gan dzīvnieku, gan cilvēku urīnā un izkārnījumos. Feksofenadīna koncentrācijas profilam plazmā seko divkāršs samazinājums, un galīgais eliminācijas pusperiods pēc atkārtotas lietošanas ir no 11 līdz 15 stundām. Gan vienas, gan atkārtotas devas farmakokinētika ir lineāra līdz devai 120 mg divas reizes dienā. Lietojot 240 mg divas reizes dienā, laukums zem līdzsvara stāvokļa līknes palielinājās nedaudz vairāk nekā neproporcionāli (8,8%), norādot, ka feksofenadīna farmakokinētika, lietojot dienas devu no 40 līdz 240 mg, ir praktiski lineāra. Tiek uzskatīts, ka galvenais eliminācijas ceļš ir žults sekrēcija, bet līdz 10% no lietotās devas neizmainītā veidā izdalās ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Suns panesa 450 mg / kg divas reizes dienā 6 mēnešus un neradīja toksicitāti, izņemot sporādisku vemšanu. Turklāt vienas devas pētījumos suņiem un grauzējiem pēc autopsijas netika novēroti ar ārstēšanu saistīti bruto konstatējumi.
Audu sadalījuma pētījumi žurkām, kuras tika ārstētas ar marķētu feksofenadīna hidrohlorīdu, liecināja, ka feksofenadīns nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Dažādi mutagēnuma testi in vitro un in vivo ir dokumentējuši, ka feksofenadīna hidrohlorīdam nav mutagēnu īpašību.
Feksofenadīna hidrohlorīda kancerogēno potenciālu novērtēja, izmantojot pētījumus ar terfenadīnu, izmantojot atbalstošus farmakokinētikas pētījumus, kas dokumentēja feksofenadīna hidrohlorīda iedarbību (izmantojot plazmas AUC vērtības). Žurkām un pelēm, kas tika ārstētas ar terfenadīnu (līdz 150 mg / kg dienā), kancerogēnas pazīmes netika atklātas
Reproduktīvās toksicitātes pētījumā ar pelēm feksofenadīna hidrohlorīds neietekmēja auglību, neparādīja teratogēnu iedarbību un nemainīja pirms vai pēcdzemdību attīstību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols
Mikrokristāliskā celuloze
Nātrija kroskarmeloze
Kukurūzas ciete
Povidons
Magnija stearāts
Pārklājuma plēve
Hipromeloze (E 464)
Titāna dioksīds (E 171)
Makrogols 400
Makrogols 4000
Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / PVDC / Al blisteri kartona kastē.
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 vai 200 (10 x 20) tabletes iepakojumā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milāna, Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
120 mg apvalkotās tabletes 7 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - A.I.C. n. 038223018 / M
120 mg apvalkotās tabletes 10 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - A.I.C. n. 038223020 / M
120 mg apvalkotās tabletes 15 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - A.I.C. n. 038223032 / M
120 mg apvalkotās tabletes 20 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - A.I.C. n. 038223044 / M
120 mg apvalkotās tabletes 30 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - A.I.C. n. 038223057 / M
120 mg apvalkotās tabletes 50 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - A.I.C. n. 038223069 / M
120 mg apvalkotās tabletes 100 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - A.I.C. n. 038223071 / M
120 mg apvalkotās tabletes 200 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - A.I.C. n. 038223083 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2008. gada novembris
