Aktīvās sastāvdaļas: polistirolsulfonāts
KAYEXALATE pulveris iekšķīgi lietojamas un taisnās zarnas suspensijas pagatavošanai
Kāpēc lieto Kayexalate? Kam tas paredzēts?
FARMACO-THERAPEUTIC KATEGORIJA
Zāles hiperkaliēmijas ārstēšanai.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Hiperkaliēmijas ārstēšana.
Kontrindikācijas Kad Kayexalate nedrīkst lietot
Potēmija <5 mEq / l.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Obstruktīva zarnu patoloģija.
Nātrija polistirola sulfonātu jaundzimušajiem nedrīkst lietot iekšķīgi, un tas ir kontrindicēts jaundzimušajiem ar traucētu zarnu kustīgumu (pēc operācijas vai zāļu izraisītas).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Kayexalate lietošanas
Hipokaliēmija: Tā kā ir iespējama smaga kālija samazināšanās, ārstēšanas laikā ir svarīgi veikt atbilstošas klīniskās un bioķīmiskās pārbaudes, īpaši pacientiem, kuri saņem digitalis. Terapija jāpārtrauc, tiklīdz kālija līmenis serumā nokrītas zem 5 mEq / l (skatīt Kontrindikācijas un mijiedarbība). Tā kā intracelulārais kālija deficīts ne vienmēr tiek atspoguļots seruma vērtībās, ieteicams neaizmirst agrīnās hipokaliēmijas klīniskās vai elektrokardiogrāfiskās pazīmes (skatīt "Pārdozēšana").
Citi elektrolītu darbības traucējumi: tāpat kā jebkuram katjonu apmaiņas sveķim, KAYEXALATE ir selektīva iedarbība uz kāliju, bet neliels daudzums citu katjonu, piemēram, magnija un kalcija, var sasaistīties un tāpēc zaudēt ārstēšanas laikā. Šī iemesla dēļ pacienti, kas lieto KAYEXALATE, ir jāpārbauda jebkādiem elektrolītu traucējumiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Kayexalate iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Nav ieteicams lietot:
- Sorbīts: dažos gadījumos zarnu nekroze var izraisīt vienlaicīgu sorbīta un kakseksalāta lietošanu, kas var būt letāla: tādēļ jāizvairās no abu zāļu kombinācijas (skatīt Īpaši brīdinājumi un blakusparādības).
Jāizmanto piesardzīgi:
- Katjonu donori: var samazināt sveķu efektivitāti, saistot kāliju.
- Neabsorbējami katjonu donoru antacīdi un caurejas līdzekļi: pēc katjonu apmaiņas sveķu iekšķīgas lietošanas ar neabsorbējamiem katjonu donoru antacīdiem un caurejas līdzekļiem, piemēram, magnija hidroksīdu un alumīnija karbonātu, ir notikusi sistēmiska alkaloze.
- Alumīnija hidroksīds: kombinācijā ar sveķiem radās zarnu aizsprostojums kompaktu alumīnija hidroksīda masu dēļ.
- Digitāls: hipokaliēmijas gadījumos ir iespējama pastiprināta digitālā toksiskā ietekme uz sirdi, īpaši kambaru aritmijas un mezgla AV disociācijas (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).
- Litijs: iespējams, samazinās litija absorbcija.
- Tiroksīns: iespējama tiroksīna uzsūkšanās samazināšanās.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Terapeitiskās alternatīvas smagas hiperkaliēmijas gadījumā: Tā kā var paiet vairākas stundas vai dienas, lai efektīvi samazinātu kālija līmeni serumā ar KAYEXALATE, ārstēšana ar šo medikamentu var nebūt pietiekama, lai ātri izlabotu smagu hiperkaliēmiju, ko izraisa strauja audu iznīcināšanas apstākļi, piemēram, apdegumi un nieres neveiksme. Šādos gadījumos var būt nepieciešams izmantot peritoneālo dialīzi vai hemodialīzi.
Ja hiperkaliēmija ir tik smaga, ka tā rada neatliekamo medicīnisko palīdzību (piemēram, kālijs pārsniedz 7,5 mEq / litrā), var būt nepieciešama tūlītēja ārstēšana ar intravenozu glikozi un insulīnu vai intravenozu nātrija bikarbonātu: tie ir pagaidu pasākumi, lai pazeminātu kālija līmeni serumā. -kālija samazināšanai ir sagatavota termiņa ārstēšana.
Sorbīts: Zarnu nekrozes gadījumi, kas var būt letāli, ir novēroti, vienlaikus lietojot sorbītu un nātrija polistirola sulfonātu. Tāpēc, lai gan "nepietiekamu resnās zarnas apūdeņošanu pēc ārstēšanas nevar izslēgt kā cēloni, labāk ir izvairīties no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas" (skatīt mijiedarbību un blakusparādības).
Citi riski: ja rodas klīniski nozīmīgs aizcietējums, ārstēšana jāpārtrauc, līdz tiek atjaunota normāla zarnu kustīgums. Caurejas līdzekļus, kas satur magniju vai sorbītu, nedrīkst lietot (skatīt Mijiedarbība un blakusparādības).
Lai uzņemtu sveķus, pacientam jāievieto pareizā stāvoklī, lai izvairītos no aspirācijas, kas var izraisīt bronhopulmonālas komplikācijas.
Pacienti, kuriem ir paaugstinātas nātrija slodzes risks: tā kā sveķi satur nātriju (apmēram 100 mg uz katru pulvera gramu), jāievēro īpaša piesardzība, lietojot zāles pacientiem, kuri nepanes pat nelielas nātrija slodzes (smaga nepietiekamība, sastrēguma sirds slimība, smaga hipertensija, nieru bojājumi vai izteikta tūska). Tādēļ šādos gadījumos ir būtiski veikt atbilstošas klīniskās un bioķīmiskās pārbaudes. Šādā situācijā var būt lietderīgi kompensēt nātrija uzņemšanu no citiem avotiem vai sveķu lietošanu. kalcijs.
Kuņģa -zarnu trakta bojājumi: lietojot KAYEXALATE, īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kuri cieš no hroniskas urēmijas un gan funkcionāliem, gan organiskiem gremošanas sistēmas bojājumiem.
Zarnu hipomotivitātei papildus vienlaicīgai skābes sekrēcijas inhibitoru un / vai antacīdu (alumīnija hidroksīda) ievadīšanai bieži ir jāpalielina sveķu deva. Šie apstākļi var izraisīt sveķu uzkrāšanos kuņģa dobumā, daļēji iekļūstot divpadsmitpirkstu zarnā, un ļoti retos gadījumos bezoāru veidošanos, kas savukārt ir atbildīga par zarnu sub-oklūziju.
Ir ziņots par ļoti retiem kuņģa -zarnu trakta bezoāra gadījumiem. Aprakstīti arī gadījumi, kad veidojas "nātrija polistirola sulfonāta" "kristāli", kas pielīp pie gļotādas (ar vai bez bojājumiem).
Pacientiem ar risku (urēmisks, dedzināts ar kuņģa-zarnu trakta bojājumiem un samazinātu kuņģa-zarnu trakta motoriku) hiperkaliēmijas stāvokļus var ārstēt ar citiem terapeitiskiem līdzekļiem (glikozes insulīnu vai dialīzi). Tomēr, lai novērtētu iespējamos gļotādas bojājumus (čūlas, erozijas) vai jebkādu asiņošanu, ieteicams veikt endoskopisku novērtējumu (pat steidzamības gadījumā).
Sistēmiskā alkaloze: kalcija karbonāta vai alumīnija hidroksīda lietošana var izraisīt alkalozi, jo antacīdi protonu neitralizēšana kuņģī palielina bikarbonātu veidošanos divpadsmitpirkstu zarnā, kas nātrija polistirola sulfonāta klātbūtnē netiek buferizēti, bet uzsūcas, izraisot "vielmaiņas alkaloze, kas ārkārtējos gadījumos var izraisīt konvulsīvas krīzes.
Bērni un zīdaiņi
Nelietojiet nātrija polistirola sulfonātu perorāli zīdaiņiem. Īpaši piesardzīgi jāievēro taisnās zarnas ievadīšana gan bērniem, gan zīdaiņiem, jo pārmērīga deva vai neatbilstoša atšķaidīšana var izraisīt sveķu iesaiņošanu.
Īpaša piesardzība jāievēro priekšlaicīgi dzimušiem un nepietiekama svara zīdaiņiem, jo pastāv gremošanas asiņošanas, resnās zarnas nekrozes un nātrija pārslodzes risks.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nātrija polistirola sulfonāts netiek absorbēts no kuņģa -zarnu trakta. Nav datu par polistirola sulfonāta sveķu lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā cilvēkiem, tomēr, tāpat kā jebkuras citas zāles, to lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama; turpmākajā periodā to ievadīs tikai reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā
Devas un lietošanas veids Kā lietot Kayexalate: Devas
Kayexalate ievadīšanas ceļi ir perorāli un taisnās zarnas; pēdējo var lietot pacienti, kuri nevar lietot zāles mutē (vemšanas vai kuņģa -zarnu trakta augšējo daļu, tai skaitā paralītiskā ileusa dēļ), vai arī to var lietot vienlaikus ar perorālo, lai iegūtu ātrākus sākotnējos rezultātus. lietojot ceļus, iespējams, nav nepieciešams turpināt ievadīšanu taisnās zarnās līdz brīdim, kad perorāli ievadītie sveķi ir sasnieguši taisnās zarnas.
Tālāk ieteiktās devas ir orientējošas; precīzas individuālās prasības jānosaka, pamatojoties uz regulārām klīniskām un bioķīmiskām pārbaudēm.
Terapijas ilgums ir atkarīgs no hiperkaliēmijas smaguma pakāpes un rezistences.
Sveķu suspensija jāsagatavo īsi pirms lietošanas, un to nedrīkst uzglabāt ilgāk par 24 stundām. Siltums var mainīt sveķu apmaiņas īpašības. Ja nav veikti nesaderības pētījumi, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Pieaugušie, ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus
Iekšķīgi: 15 g (viena mērglāze) vienu līdz četras reizes dienā.
Lietošanas veids
Ievadiet pulveri pēc tam, kad tas ir sajaukts (pagatavots mīkstums) vai suspendēts nelielā ūdens daudzumā vai, lai uzlabotu garšu, ūdenī un cukurā (nevis augļu sulās, kas satur kāliju); ūdens tilpuma ierobežošana ir īpaši ieteicama pacientiem ar nieru mazspēju: parasti uz katru pulvera gramu var lietot 3 vai 4 ml ūdens.
Suspensiju var ievadīt arī kuņģī caur mēģeni vai pulveri, sajaucot to ar pārtiku.
Taisnās zarnas ceļš: 30 g pulvera suspendēts 150-200 ml ūdens vai 10% dekstrozes (aizturošā klizmā) vienu vai divas reizes dienā.
Lietošanas veids
Pirms ievadīšanas jāveic tīrīšanas klizma.
Kajaksalāta klizma, ja iespējams, jātur 10-12 stundas, un pēc tam seko tīrīšanas klizma, lai noņemtu zāles. Lietošanas laikā Kayexalate suspensija viegli jāsakrata.
Kayexalate suspensija jāievada ķermeņa temperatūrā, nepārsniedzot 37 ° C, jo karsēšana var mainīt sveķu apmaiņas īpašības.
Tīrīšanas klizma jāveic ar nātriju nesaturošu šķīdumu, kas arī jāsasilda līdz ķermeņa temperatūrai; var būt nepieciešami divi litri tīrīšanas šķīduma.
Bērni
Pieredze ar KAYEXALATE lietošanu bērniem ir ierobežota.
Iekšķīgs veids: kā noderīgs ceļvedis ārstēšanas personalizēšanai, ņemiet vērā, ka nātrija polistirola sulfonāta apmaiņas spēja ir 1 mEq kālija uz gramu sveķu.
Sākotnējā deva ir 1 g / kg ķermeņa svara dienā, sadalot devās; uzturošā terapijā dienas devu var samazināt līdz 0,5 g / kg ķermeņa svara. Jaunākiem bērniem jālieto proporcionāli mazākas devas.
Lietošanas veids
Skatīt pieaugušos.
Taisnās zarnas: ja sveķus noraida mutē, sveķus var ievadīt rektāli devā, kas vienāda ar vismaz devu, kas būtu ievadīta iekšķīgi, suspendējot proporcionālā ūdens daudzumā un 10% dekstrozes.
Lietošanas veids
Skatīt pieaugušos. Ieteicama vislielākā piesardzība: īpaši bērniem un zīdaiņiem pārmērīga deva vai neatbilstoša atšķaidīšana var izraisīt sveķu sablīvēšanos un līdz ar to zarnu aizsprostojumu izkārnījumu ietekmē.
Zīdaiņi
Pieredze ar KAYEXALATE lietošanu jaundzimušajiem ir ierobežota.
Ievadīšana jāveic tikai rektāli.
Devai jābūt minimālajai efektīvajai devai no 0,5 g / kg līdz 1 g / kg,
Lietošanas veids
Skatīt pieaugušos. Ieteicama vislielākā piesardzība: īpaši bērniem un zīdaiņiem pārmērīga deva vai neatbilstoša atšķaidīšana var izraisīt sveķu sablīvēšanos un līdz ar to zarnu aizsprostojumu izkārnījumu ietekmē.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Kayexalate
Pārdozēšanas izraisītie bioķīmiskie traucējumi var izraisīt klīniskus hipokaliēmijas simptomus un pazīmes, tostarp aizkaitināmību, apjukumu, intelektuālo spēju palēnināšanos, muskuļu vājumu, hiporefleksiju un, iespējams, atklātu paralīzi. Apnoja var būt šīs progresēšanas nopietnas sekas.Hipokalēmijas gadījumā var rasties elektrokardiogrāfiskas izmaiņas; var rasties sirds aritmijas. Var rasties arī hipokalciēmiskā tetānija. Jāveic atbilstoši pasākumi seruma elektrolītu (kālija un kalcija) korekcijai, un sveķi jāizņem no kuņģa -zarnu trakta, izmantojot atbilstošus caurejas līdzekļus vai klizmas.
Ja nejauši esat lietojis KAYEXALATE pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
JA Jums ir šaubas par KAYEXALATE lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Kayexalate blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Kayexalate var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Pēc KAYEXALATE terapijas var rasties nātrija aizture, hipokaliēmija un hipokalciēmija ar saistītām klīniskām izpausmēm (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā un pārdozēšana”).
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
KAYEXALATE var izraisīt zināmu kuņģa kairinājumu. Var rasties arī anoreksija, slikta dūša un vemšana, aizcietējums. Dažreiz rodas caureja. Ir ziņots par fekāliju saspiešanas gadījumiem, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, kuri saņēma lielas devas, vai bērniem pēc taisnās zarnas ievadīšanas un kuņģa -zarnu trakta (bezoāra) konsistences pēc iekšķīgas lietošanas. Ir ziņots par zarnu aizsprostojumu, lai gan tas ir ārkārtīgi reti un, iespējams, kā līdzās esošas slimības vai sveķu nepietiekamas atšķaidīšanas atspoguļojums vai saistīts ar vienlaicīgu alumīnija hidroksīda lietošanu.
Pēc nātrija polistirola sulfonāta ievadīšanas ziņots par diviem zarnu aizsprostošanās gadījumiem, ko izraisījusi kuņģa -zarnu trakta bezoāra veidošanās.
Ir aprakstīti arī gadījumi, kad "nātrija polistirola sulfonāta" "kristāli" veidojas pie kuņģa -zarnu trakta gļotādas.
Išēmisks kolīts, kuņģa -zarnu trakta čūla vai nekroze, kas var izraisīt zarnu perforāciju.
Daži pacienti ir ziņojuši par zarnu nekrozi pēc vienlaicīgas nātrija polistirola sulfonāta un sorbīta šķīdumu lietošanas (skatīt mijiedarbību).
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Ir aprakstīti akūta bronhīta un / vai bronhopneimonijas gadījumi, kas saistīti ar polistirola sulfonāta daļiņu ieelpošanu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SASTĀVS
Viena pudele satur:
Aktīvais princips:
nātrija polistirola sulfonāts 453,6 g
Palīgvielas:
vanilīns, saharīns.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris 454 g pudelē ar 15 g mērglāzi.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
KAYEXALATE pulveris iekšķīgai un taisnai apturēšanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena pudele satur
aktīvā sastāvdaļa: nātrija polistirola sulfonāts 453,6 g
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgi lietojamas un taisnās zarnas suspensijas pagatavošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Hiperkaliēmijas ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Kayexalate ievadīšanas ceļi ir perorāli un taisnās zarnas; pēdējo var lietot pacienti, kuri nevar lietot zāles mutē (vemšanas vai kuņģa -zarnu trakta augšējo daļu, tai skaitā paralītiskā ileusa dēļ), vai arī to var lietot vienlaikus ar perorālo, lai iegūtu ātrākus sākotnējos rezultātus. lietojot ceļus, iespējams, nav nepieciešams turpināt ievadīšanu taisnās zarnās līdz brīdim, kad perorāli ievadītie sveķi ir sasnieguši taisnās zarnas.
Tālāk ieteiktās devas ir orientējošas; precīzas individuālās prasības jānosaka, pamatojoties uz regulārām klīniskām un bioķīmiskām pārbaudēm.
Terapijas ilgums ir atkarīgs no hiperkaliēmijas smaguma pakāpes un rezistences.
Sveķu suspensijai jābūt sagatavotai īsi pirms lietošanas, un to nedrīkst uzglabāt ilgāk par 24 stundām. Siltums var mainīt sveķu apmaiņas īpašības (nepārsniedzot 37 ° C).
Pieaugušie, ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus
Mutiski: 15 g (viena mērglāze) vienu līdz četras reizes dienā.
Lietošanas veids
Ievadiet pulveri pēc tam, kad tas ir sajaukts (pagatavots mīkstums) vai suspendēts nelielā ūdens daudzumā vai, lai uzlabotu garšu, ūdenī un cukurā (nevis augļu sulās, kas satur kāliju); ūdens tilpuma ierobežošana ir īpaši ieteicama pacientiem ar nieru mazspēju: parasti uz katru pulvera gramu var lietot 3 vai 4 ml ūdens.
Suspensiju var ievadīt arī kuņģī caur mēģeni vai pulveri, sajaucot to ar pārtiku.
Taisnās zarnas ceļš30 g pulvera suspendēts 150-200 ml ūdens vai 10% dekstrozes (aizturošā klizmā) vienu vai divas reizes dienā.
Lietošanas veids
Pirms ievadīšanas jāveic tīrīšanas klizma.
Kayexalate klizma, ja iespējams, jātur 10-12 stundas, un pēc tam seko tīrīšanas klizma, lai noņemtu zāles.
Lietošanas laikā Kayexalate suspensija viegli jāsakrata.
Kayexalate suspensija jāievada ķermeņa temperatūrā, nepārsniedzot 37 ° C, jo karsēšana var mainīt sveķu apmaiņas īpašības.
Tīrīšanas klizma jāveic ar nātriju nesaturošu šķīdumu, kas arī jāsasilda līdz ķermeņa temperatūrai; var būt nepieciešami divi litri tīrīšanas šķīduma.
Bērni
Pieredze ar KAYEXALATE lietošanu bērniem ir ierobežota.
Mutiski: kā noderīgu norādījumu ārstēšanas personalizēšanai, ņemiet vērā, ka nātrija polistirola sulfonāta apmaiņas spēja ir 1 mEq kālija uz gramu sveķu.
Sākotnējā deva ir 1 g / kg ķermeņa svara dienā, sadalot devās; uzturošā terapijā dienas devu var samazināt līdz 0,5 g / kg ķermeņa svara. Jaunākiem bērniem jālieto proporcionāli mazākas devas.
Lietošanas veids
Skatīt pieaugušos.
Taisnās zarnas ceļš: ja sveķus noraida mutē, sveķus var ievadīt rektāli devā, kas ir vienāda ar vismaz to devu, kas būtu ievadīta iekšķīgi, suspendējot proporcionālā daudzumā ūdens un 10% dekstrozes.
Lietošanas veids
Skatīt pieaugušos. Ieteicama vislielākā piesardzība: īpaši bērniem un zīdaiņiem pārmērīga deva vai neatbilstoša atšķaidīšana var izraisīt sveķu sablīvēšanos un līdz ar to zarnu aizsprostojumu izkārnījumu ietekmē.
Zīdaiņi
Pieredze ar KAYEXALATE lietošanu jaundzimušajiem ir ierobežota.
Ievadīšana jāveic tikai rektāli.
Devai jābūt minimālajai efektīvajai devai no 0,5 g / kg līdz 1 g / kg.
Lietošanas veids
Skatīt pieaugušos. Ieteicama vislielākā piesardzība: īpaši bērniem un zīdaiņiem pārmērīga deva vai neatbilstoša atšķaidīšana var izraisīt sveķu sablīvēšanos un līdz ar to zarnu aizsprostojumu izkārnījumu ietekmē.
04.3 Kontrindikācijas
Potēmija
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Obstruktīva zarnu patoloģija.
Nātrija polistirola sulfonātu jaundzimušajiem nedrīkst lietot iekšķīgi, un tas ir kontrindicēts jaundzimušajiem ar traucētu zarnu kustīgumu (pēc operācijas vai zāļu izraisītas).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Terapeitiskas alternatīvas smagas hiperkaliēmijas gadījumā: Tā kā efektīva kālija līmeņa pazemināšanai serumā, lietojot KAYEXALATE, var paiet stundas vai dienas, ārstēšana ar šo medikamentu var nebūt pietiekama, lai ātri izlabotu smagu hiperkaliēmiju, ko izraisa strauja audu iznīcināšana, piemēram, apdegumu un "nieru mazspējas gadījumā." var būt nepieciešama peritoneālā dialīze vai hemodialīze.
Ja hiperkaliēmija ir tik smaga, ka tā rada neatliekamo medicīnisko palīdzību (piemēram, kālijs pārsniedz 7,5 mEq / litrā), var būt nepieciešama tūlītēja ārstēšana ar intravenozu glikozi un insulīnu vai intravenozu nātrija bikarbonātu: tie ir pagaidu pasākumi, lai pazeminātu kālija līmeni serumā. -kālija samazināšanai ir sagatavota termiņa ārstēšana.
Hipokaliēmija: Tā kā pastāv spēcīga kālija samazināšanās iespēja, ārstēšanas laikā ir svarīgi veikt atbilstošas klīniskās un bioķīmiskās pārbaudes, īpaši pacientiem, kas ārstēti ar digitalis. Terapija jāpārtrauc, tiklīdz kālija līmenis serumā nokrītas zem 5 mEq / l (skatīt 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu). Tā kā intracelulārais kālija deficīts ne vienmēr tiek atspoguļots seruma vērtībās, ieteicams neaizmirst hipokaliēmijas agrīnās klīniskās vai elektrokardiogrāfiskās pazīmes (skatīt 4.9. Apakšpunktu).
SorbītsPacientiem, kas ārstēti ar polistirola sulfonātu, īpaši pacientiem, kas lieto sorbītu, var rasties kuņģa -zarnu trakta stenoze, zarnu išēmija un tās komplikācijas (nekroze un perforācija). Tāpēc, lai gan "nepietiekamu resnās zarnas apūdeņošanu pēc ārstēšanas nevar izslēgt kā cēloni, nav ieteicams vienlaikus lietot sorbītu un nātrija polistirola sulfonātu (skatīt 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu)."
Citi elektrolītu traucējumi: Tāpat kā jebkuram katjonu apmaiņas sveķim, KAYEXALATE nav pilnīgi selektīvas iedarbības uz kāliju, bet nelielu daudzumu citu katjonu, piemēram, magniju un kalciju, var saistīt un tādējādi zaudēt ārstēšanas laikā. Šī iemesla dēļ pacienti, kas lieto KAYEXALATE, ir jāpārbauda jebkādiem elektrolītu traucējumiem.
Citi riski: Ja rodas klīniski nozīmīgs aizcietējums, ārstēšana jāpārtrauc, līdz tiek atjaunota normāla zarnu kustīgums. Caurejas līdzekļus, kas satur magniju vai sorbītu, nedrīkst lietot (skatīt 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu).
Lai uzņemtu sveķus, pacientam jāievieto pareizā stāvoklī, lai izvairītos no aspirācijas, kas var izraisīt bronhopulmonālas komplikācijas.
Pacienti, kuriem ir paaugstinātas nātrija slodzes risks: tā kā sveķi satur nātriju (apmēram 100 mg uz katru pulvera gramu), jāievēro īpaša piesardzība, lietojot zāles pacientiem, kuri nepanes pat nelielas nātrija slodzes (smaga sastrēguma sirds mazspēja, smaga hipertensija, nieru bojājumi vai tūska). Tāpēc šādos gadījumos ir būtiski veikt atbilstošas klīniskās un bioķīmiskās pārbaudes. Šādā situācijā var būt lietderīgi kompensēt nātrija uzņemšanu no citiem avotiem vai izmantot kaļķu sveķus.
Kuņģa -zarnu trakta bojājumiĪpaša uzmanība jāpievērš KAYEXALATE lietošanas laikā pacientiem, kuri cieš no hroniskas urēmijas un gan funkcionāliem, gan organiskiem gremošanas sistēmas bojājumiem.
Zarnu hipomotivitātei papildus vienlaicīgai skābes sekrēcijas inhibitoru un / vai antacīdu (alumīnija hidroksīda) ievadīšanai bieži ir jāpalielina sveķu deva. Šie apstākļi var izraisīt sveķu uzkrāšanos kuņģa dobumā, daļēji iekļūstot divpadsmitpirkstu zarnā, un ļoti retos gadījumos bezoāru veidošanos, kas savukārt ir atbildīga par zarnu sub-oklūziju.
Ir ziņots par ļoti retiem kuņģa -zarnu trakta bezoāra gadījumiem. Aprakstīti arī gadījumi, kad veidojas "nātrija polistirola sulfonāta" "kristāli", kas pielīp pie gļotādas (ar vai bez bojājumiem).
Pacientiem ar risku (urēmisks, dedzināts ar kuņģa-zarnu trakta bojājumiem un samazinātu kuņģa-zarnu trakta motoriku) hiperkaliēmijas stāvokļus var ārstēt ar citiem terapeitiskiem līdzekļiem (glikozes insulīnu vai dialīzi). Tomēr, lai novērtētu iespējamos gļotādas bojājumus (čūlas, erozijas) vai jebkādu asiņošanu, ieteicams veikt endoskopisku novērtējumu (pat steidzamības gadījumā).
Sistēmiskā alkaloze: kalcija karbonāta vai alumīnija hidroksīda lietošana var izraisīt alkalozi, jo antacīdi protonu neitralizēšana kuņģī palielina bikarbonātu veidošanos divpadsmitpirkstu zarnā, kas nātrija polistirola sulfonāta klātbūtnē netiek buferizēti, bet uzsūcas, izraisot "vielmaiņas alkaloze, kas ārkārtējos gadījumos var izraisīt konvulsīvas krīzes.
Bērni un zīdaiņi
Nelietojiet nātrija polistirola sulfonātu perorāli zīdaiņiem. Īpaši piesardzīgi jāievēro taisnās zarnas ievadīšana gan bērniem, gan zīdaiņiem, jo pārmērīga deva vai neatbilstoša atšķaidīšana var izraisīt sveķu iesaiņošanu.
Īpaša piesardzība jāievēro priekšlaicīgi dzimušiem un nepietiekama svara zīdaiņiem, jo pastāv gremošanas asiņošanas, resnās zarnas nekrozes un nātrija pārslodzes risks.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ieteicams lietot:
• Sorbīts: Dažos gadījumos zarnu nekroze un citas nopietnas kuņģa -zarnu trakta blakusparādības, kas var būt letālas, ir saistītas ar vienlaicīgu sorbīta un Kayexalate lietošanu; tādēļ jāizvairās no abu zāļu kombinācijas (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
Jāizmanto piesardzīgi:
• Katjonu donori: var samazināt sveķu efektivitāti, saistot kāliju.
• Neabsorbējami katjonu donoru antacīdi un caurejas līdzekļiSistēmiska alkaloze ir notikusi pēc katjonu apmaiņas sveķu iekšķīgas lietošanas ar neabsorbējamiem katjonu donoru antacīdiem un caurejas līdzekļiem, piemēram, magnija hidroksīdu un alumīnija karbonātu.
• Alumīnija hidroksīds: zarnu obstrukcija kompaktu alumīnija hidroksīda masu dēļ ir notikusi, ja to apvieno ar sveķiem.
• DigitālsHipokaliēmijas gadījumā ir iespējama pastiprināta digitālā toksiskā ietekme uz sirdi, īpaši kambaru aritmija un AV mezgla disociācija (skatīt apakšpunktu 4.4).
- Litijs: iespējama litija absorbcijas samazināšanās.
• Tiroksīns: iespējama tiroksīna uzsūkšanās samazināšanās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nātrija polistirola sulfonāts netiek absorbēts no kuņģa -zarnu trakta. Nav datu par polistirola sulfonāta sveķu lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā cilvēkiem, tomēr, tāpat kā jebkuras citas zāles, to lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama; turpmākajā periodā to ievadīs tikai reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav būtisks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Pēc KAYEXALATE terapijas var rasties nātrija aizture, hipokaliēmija un hipokalciēmija ar saistītām klīniskām izpausmēm (skatīt 4.4. Un 4.9. Apakšpunktu).
Hipomagnēmija: Ir ziņots par gadījumiem
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
KAYEXALATE var izraisīt zināmu kuņģa kairinājumu. Var rasties arī anoreksija, slikta dūša un vemšana, aizcietējums. Dažreiz rodas caureja. Ir ziņots par fekāliju saspiešanas gadījumiem, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, kuri saņēma lielas devas, vai bērniem pēc taisnās zarnas ievadīšanas un kuņģa -zarnu trakta (bezoāra) konsistences pēc iekšķīgas lietošanas. Ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta stenozi un zarnu aizsprostojumu, iespējams, līdzās esošas slimības vai sveķu nepietiekamas atšķaidīšanas dēļ vai saistībā ar vienlaicīgu alumīnija hidroksīda lietošanu.
Pēc nātrija polistirola sulfonāta ievadīšanas ziņots par diviem zarnu aizsprostošanās gadījumiem, ko izraisījusi kuņģa -zarnu trakta bezoāra veidošanās.
Ir aprakstīti arī "nātrija polistirola sulfonāta" kristālu veidošanās gadījumi, kas pielīp pie kuņģa -zarnu trakta gļotādas.
Ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta išēmiju, išēmisku kolītu, kuņģa -zarnu trakta čūlu vai nekrozi, kas var izraisīt zarnu perforāciju, dažreiz letālu.
Vairums gadījumu ziņots pēc vienlaicīgas nātrija polistirola sulfonāta un sorbīta šķīdumu lietošanas (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Ir aprakstīti akūta bronhīta un / vai bronhopneimonijas gadījumi, kas saistīti ar polistirola sulfonāta daļiņu ieelpošanu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas izraisītie bioķīmiskie traucējumi var izraisīt klīniskus hipokaliēmijas simptomus un pazīmes, tostarp aizkaitināmību, apjukumu, intelektuālo spēju palēnināšanos, muskuļu vājumu, hiporefleksiju un, iespējams, atklātu paralīzi. Apnoja var būt šīs progresēšanas nopietnas sekas.Hipokalēmijas gadījumā var rasties elektrokardiogrāfiskas izmaiņas; var rasties sirds aritmijas. Var rasties arī hipokalciēmiskā tetānija. Jāveic atbilstoši pasākumi seruma elektrolītu (kālija un kalcija) korekcijai, un sveķi jāizņem no kuņģa -zarnu trakta, izmantojot atbilstošus caurejas līdzekļus vai klizmas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
ATĶ kods: V03AE01
Kayexalate nāk ļoti smalka zeltaini dzeltena pulvera veidā; nav absorbējams.
Norijot suspensijā, katjonu polistirols, kas sagatavots nātrija fāzē, nātrija jonu maina ar ūdeņraža joniem kuņģī. Šādi pārveidotie sveķi pāriet zarnās, kur pamazām apmainās ar ūdeņraža joniem ar kālija joniem, lai galīgi tiktu izvadīti ar izkārnījumiem. Ņemot vērā lielāku kālija jonu koncentrāciju resnajā zarnā, ir iespējams ievadīt sveķus arī ar klizmu. iespējams izmantot jaudu.sveķu apmaiņa - KAYEXALATE - arī citu amonija - kalcija - magnija jonu saistīšanai.Pēc ievadīšanas ar klizmu notiek apmaiņa starp nātrija joniem un kālija joniem.
Laiks, kas nepieciešams, lai KAYEXALATE pilnībā veiktu savu darbību, ir aptuveni 12 stundas.
Spēja apmainīties ar kāliju ir mainīgs lielums, ko nevar paredzēt.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Nātrija polistirola sulfonāts ir katjonu apmaiņas sveķi, kas sagatavoti nātrija fāzē, ar apmaiņas spēju in vitro apmēram 3,1 mEq kālija uz gramu sveķu. Iespēja apmainīties in vivo tas ir tuvu 1 mEq kālija uz gramu. Sveķu nātrija saturs ir aptuveni 4,1 mEq uz gramu.
Nātrija polistirola sulfonāts netiek absorbēts no kuņģa -zarnu trakta.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošību, farmakoloģiju, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu un reproduktīvo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Vanilīns, saharīns.
06.2 Nesaderība
Tā kā nav veikti nesaderības pētījumi, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
4 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Pudele ar 454 g pulvera ar 15 g mērglāzi.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 021394022
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana 2010. gada 1. jūnijā
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana 2015. gada februārī