Aktīvās sastāvdaļas: duloksetīns (duloksetīna hidrohlorīds)
XERISTAR 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
XERISTAR 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Indikācijas Kāpēc lieto Xeristar? Kam tas paredzēts?
Xeristar satur aktīvo vielu duloksetīnu. Xeristar paaugstina serotonīna un norepinefrīna līmeni nervu sistēmā.
Xeristar lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
- depresija
- ģeneralizēta trauksme (hroniska trauksmes vai nervozitātes sajūta)
- diabētiskas neiropātiskas sāpes (bieži tiek aprakstītas kā dedzināšana, griešana, dzēlieni, durošas vai nomācošas vai elektriskās strāvas trieciens. Skartā zonā var būt jutības zudums vai sajūtas, kurās kontakts, karstums, aukstums vai spiediens var izraisīt sāpes)
Lielākajai daļai cilvēku, kuriem ir depresija vai trauksme, Xeristar sāk darboties divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet var paiet 2–4 nedēļas, pirms jūtaties labāk. Konsultējieties ar savu ārstu, ja pēc šī laika nejūtaties labāk. Jūsu ārsts var turpiniet lietot Xeristar, kad jūtaties labāk, lai novērstu depresijas vai trauksmes atgriešanos.
Cilvēkiem ar diabētiskām neiropātiskām sāpēm var paiet dažas nedēļas, lai justos labāk. Pastāstiet ārstam, ja pēc 2 mēnešiem nejūtaties labāk.
Kontrindikācijas Kad Xeristar nedrīkst lietot
Nelietojiet Xeristar šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret duloksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
- ir aknu slimība
- ir smaga nieru slimība
- ja lietojat vai pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citas zāles, kas pazīstamas kā monoamīnoksidāzes inhibitors (MAOI) (skatīt "Citas zāles un Xeristar")
- Jūs lietojat fluvoksamīnu, ko parasti lieto depresijas ārstēšanai, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu, ko lieto dažu infekciju ārstēšanai
- lietojat citas zāles, kas satur duloksetīnu (skatīt "Citas zāles un Xeristar"). Pastāstiet ārstam, ja Jums ir augsts asinsspiediens vai sirds slimība. Ārsts jums pateiks, vai varat lietot Xeristar.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Xeristar lietošanas
Iemesli, kāpēc Xeristar jums var nebūt piemērots, ir šādi. Pirms Xeristar lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
- lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai (skatīt "Citas zāles un Xeristar")
- Jūs lietojat asinszāli (Hypericum perforatum), augu izcelsmes preparātu
- ir nieru slimība
- ir bijuši krampji (lēkmes)
- bija mānijas traucējumi
- cieš no bipolāriem traucējumiem
- ir acu problēmas, kā arī daži glaukomas veidi (paaugstināts acs spiediens)
- Jums ir bijuši asiņošanas traucējumi (tendence uz zilumiem)
- pastāv nātrija līmeņa pazemināšanās risks (piemēram, ja lietojat diurētiskos līdzekļus, īpaši, ja esat gados vecs)
- Jūs tiekat ārstēts ar citām zālēm, kas var izraisīt aknu bojājumus
- ja lietojat citas zāles, kas satur duloksetīnu (skatīt "Citas zāles un Xeristar")
Xeristar var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju mierīgi sēdēt vai stāvēt. Ja tas notiek ar jums, jums par to jāinformē ārsts.
Domas par pašnāvību un depresijas un trauksmes traucējumu pasliktināšanās
Ja Jums ir depresija un / vai trauksme, dažkārt var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, pirmo reizi uzsākot ārstēšanu ar antidepresantiem, jo šo zāļu iedarbība prasa zināmu laiku, parasti apmēram 2 nedēļas, bet dažreiz pat ilgāk.
Jūs, visticamāk, domāsit šādi, ja:
- iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai kaitējumu sev
- ir jauns pieaugušais. Klīnisko pētījumu dati liecina, ka pieaugušajiem līdz 25 gadu vecumam ar psihiskiem traucējumiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, palielinājās pašnāvnieciskas uzvedības risks
Ja jums jebkurā laikā rodas domas par savainošanos vai pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Jums var būt noderīgi pateikt radiniekam vai tuvam draugam, ka esat nomākts vai jums ir trauksmes traucējumi, un lūgt viņu izlasīt šo instrukciju. Jūs varat lūgt viņus pastāstīt, vai, viņuprāt, jūsu depresija vai trauksme pasliktinās, vai viņus uztrauc izmaiņas viņu uzvedībā.
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam
Xeristar parasti nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Turklāt jums jāapzinās, ka pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, lietojot šāda veida zāles, ir paaugstināts blakusparādību risks, piemēram, pašnāvības mēģinājumi, domas par pašnāvību un naidīga attieksme (īpaši agresīva, opozīcijas un dusmu uzvedība). Neskatoties uz to, ārsts var izrakstīt Xeristar pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ja uzskata, ka tas viņiem ir labākais risinājums. Ja ārsts ir izrakstījis Xeristar pacientam, kas jaunāks par 18 gadiem, un jūs vēlaties to apspriest, lūdzu, atgriezieties pie sava ārsta. Jums jāpastāsta ārstam, ja Xeristar lietošanas laikā pacientiem līdz 18 gadu vecumam parādās vai pasliktinās kāds no iepriekš minētajiem simptomiem. Turklāt šajā vecuma grupā vēl nav pierādīta Xeristar ilgtermiņa drošības ietekme uz izaugsmi, briedumu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Xeristar iedarbību
Citas zāles un Xeristar
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Xeristar galvenā sastāvdaļa, duloksetīns, ir atrodama citās zālēs citu slimību ārstēšanai:
- diabētiskās neiropātiskās sāpes, depresija, trauksme un urīna nesaturēšana
Jāizvairās no vairāku šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.Ja Jūs jau lietojat zāles, kas satur duloksetīnu, konsultējieties ar ārstu.
Ārstam jāizlemj, vai Jūs varat lietot Xeristar kopā ar citām zālēm. Nesāciet un nepārtrauciet lietot zāles, ieskaitot tās, kas iegādātas bez receptes, un augu izcelsmes preparātus, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Pastāstiet arī ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI). Jūs nedrīkstat lietot Xeristar, ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis (pēdējo 14 dienu laikā) citas antidepresantas, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI). MAOI piemēri ir moklobemīds (antidepresants) un linezolīds (antibiotika). MAOI lietošana kopā ar daudzām recepšu zālēm, ieskaitot Xeristar, var izraisīt nopietnas vai pat dzīvībai bīstamas blakusparādības. Pirms Xeristar lietošanas Jums jāgaida vismaz 14 dienas pēc MAOI lietošanas pārtraukšanas. Turklāt pirms MAOI lietošanas jāgaida vismaz 5 dienas pēc Xeristar lietošanas pārtraukšanas.
Zāles, kas izraisa miegainību: tās ietver ārsta izrakstītas zāles, piemēram, benzodiazepīnus, spēcīgus pretsāpju līdzekļus, antipsihotiskos līdzekļus, fenobarbitālu un antihistamīna līdzekļus.
Zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni: triptāni, tramadols, triptofāns, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI) (piemēram, paroksetīns un fluoksetīns), selektīvie serotonīna / noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitori (SNRI) (piemēram, venlafaksīns), antidepresanti klomipramīns, amitripts Asinszāle (asinszāle) un MAOI (piemēram, moklobemīds un linezolīds). Šīs zāles palielina blakusparādību risku; ja, lietojot kādas no šīm zālēm kopā ar Xeristar, rodas kādi neparasti simptomi, jums jāredz ārsts.
Perorālie antikoagulanti un antitrombocītu līdzekļi: zāles, kas atšķaida asinis vai novērš asins recekļu veidošanos. Šīs zāles var palielināt asiņošanas risku.
Xeristar kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Xeristar var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Jums jābūt uzmanīgiem, ja ārstēšanas laikā ar Xeristar lietojat alkoholu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību Xeristar lietošanas laikā. Xeristar drīkst lietot tikai pēc tam, kad ar ārstu esat apspriedis iespējamos ieguvumus un iespējamo risku Jūsu nedzimušajam bērnam.
Pārliecinieties, ka vecmāte un / vai ārsts zina, ka tiekat ārstēts ar Xeristar. Lietojot grūtniecības laikā, līdzīgas zāles (SSAI) var palielināt jaundzimušo nopietna stāvokļa risku, ko sauc par pastāvīgu jaundzimušā plaušu hipertensiju (PPHN), kas izraisa jaundzimušajam, lai ātrāk elpotu un būtu zilgana krāsa.Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc dzimšanas.Ja tas notiek ar jaundzimušo, nekavējoties sazinieties ar vecmāti vai ārstu.
Ja lietojat Xeristar gandrīz grūtniecības beigās, bērnam piedzimstot var būt daži simptomi. Tie parasti parādās pēc piedzimšanas vai dažu dienu laikā pēc dzimšanas. Pie šiem simptomiem var piederēt ļenganie muskuļi, trīce, nervozitāte, grūtības barot bērnu ar krūti, traucēta elpošana un krampji. Ja bērnam pēc piedzimšanas rodas kāds no šiem simptomiem vai jūs uztraucaties par bērna veselību, sazinieties ar savu ārstu vai vecmāti. kurš varēs jums ieteikt.
- Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti. Xeristar lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama. Jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Xeristar var izraisīt miegainību vai reiboni. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr neesat apzinājies, kā Xeristar ietekmē jūs.
Xeristar satur saharozi
Xeristar satur saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Xeristar: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Xeristar lieto iekšķīgi. Norijiet kapsulu, nesakošļājot, ar glāzi ūdens.
Depresijai un diabētiskām neiropātiskām sāpēm:
Parastā Xeristar deva ir 60 mg vienu reizi dienā, bet ārsts noteiks Jums piemērotu devu.
Ģeneralizēta trauksme:
Parastā Xeristar sākuma deva ir 30 mg vienu reizi dienā, pēc tam lielākā daļa pacientu saņems 60 mg vienu reizi dienā, bet ārsts izrakstīs devu, kas, viņuprāt, ir Jums piemērota. Devu var pielāgot līdz 120 mg dienā, pamatojoties uz Jūsu reakciju uz Xeristar.
Lai palīdzētu atcerēties lietot Xeristar, jums var būt vieglāk to lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Konsultējieties ar ārstu, cik ilgi Jums jāturpina lietot Xeristar. Nepārtrauciet lietot Xeristar un nemainiet devu, neapspriežoties ar savu ārstu. Atbilstoša slimības ārstēšana ir svarīga, lai palīdzētu jums kļūt labākam. Ja to neārstē, tas nevar uzlaboties un var kļūt smagāks un grūtāk ārstējams. .
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Xeristar
Ja esat lietojis Xeristar vairāk nekā noteikts
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja esat lietojis Xeristar vairāk, nekā noteicis ārsts. Pārdozēšanas simptomi ir miegainība, koma, serotonīna sindroms (reta reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainību, neveiklību, nemieru, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji, vemšana un paātrināta sirdsdarbība.
Ja esat aizmirsis lietot Xeristar
Ja esat aizmirsis devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un vienkārši lietojiet vienu devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nelietojiet vairāk par Xeristar dienas devu, kas Jums parakstīts vienā dienā.
Ja pārtraucat lietot Xeristar
Pat ja jūtaties labāk, NEPĀRTRAUCIET kapsulu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu. Ja ārsts uzskata, ka Jums vairs nav nepieciešama Xeristar, viņš lūgs Jums pakāpeniski samazināt devu vismaz 2 nedēļu laikā pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas. visa ārstēšana.
Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtrauc lietot Xeristar, ir bijuši šādi simptomi:
- reibonis, tirpšanas sajūtas, piemēram, no dūrieniem un adatām, vai tādas sajūtas kā elektriskās strāvas trieciens (īpaši galvā), miega traucējumi (intensīvi sapņi, murgi, nespēja aizmigt), nogurums, miegainība, nemiera vai uzbudinājuma sajūta, trauksmes sajūta, slikta dūša vai vemšana (vemšana), trīce, galvassāpes, muskuļu sāpes, aizkaitināmība, caureja, pārmērīga svīšana vai reibonis.
Šie simptomi parasti nav nopietni un izzūd dažu dienu laikā, bet, ja Jums rodas traucējoši simptomi, jākonsultējas ar ārstu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Xeristar blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs sekas parasti ir vieglas vai vidēji smagas un bieži izzūd pēc dažām nedēļām.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
- galvassāpes, miegainība
- slikta dūša, sausa mute
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- apetītes trūkums
- grūtības aizmigt, uzbudinājums, samazināta seksuālā vēlme, trauksme, grūtības vai nespēja sasniegt orgasmu, neparasti sapņi
- reibonis, slinkuma sajūta, trīce, nejutīgums, ieskaitot nejutīguma sajūtu, ādas dūrienu vai tirpšanu
- neskaidra redze
- troksnis ausīs (skaņas uztvere ausī, ja nav ārēja skaņas stimula)
- sajust sirds pukstus krūtīs
- paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums
- pastiprināta žāvāšanās
- aizcietējums, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums (vemšana), grēmas, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās zarnās
- pastiprināta svīšana, izsitumi (niezoši)
- muskuļu sāpes, muskuļu spazmas
- sāpīga urinēšana, bieža urinēšana
- grūtības iegūt erekciju, izmaiņas ejakulācijā
- kritieni (īpaši gados vecākiem cilvēkiem), nogurums
- svara zudums
Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ar depresiju, kuri tika ārstēti ar šīm zālēm, sākās šo zāļu lietošana. Pēc 6 mēnešu ārstēšanas svars pieauga, līdz tas bija vienāds ar citiem viena vecuma un dzimuma bērniem un pusaudžiem.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- rīkles iekaisums, kas izraisa aizsmakumu
- domas par pašnāvību, grūtības aizmigt, spēcīga zobu slīpēšana vai berzēšana, dezorientācijas sajūta, motivācijas trūkums
- pēkšņi un netīši muskuļu raustīšanās vai raustīšanās, nemiera sajūta vai nespēja mierīgi sēdēt vai stāvēt, nervozitāte, koncentrēšanās grūtības, garšas sajūtas izmaiņas, grūtības kontrolēt kustības, piemēram, koordinācijas trūkums vai muskuļu piespiedu kustības, nemierīgas kājas sindroms, slikta miega kvalitāte
- skolēnu paplašināšanās (acs tumšais centrs), redzes traucējumi
- reiboņa sajūta vai “griešanās” (vertigo), sāpes ausī
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība
- ģībonis, reibonis, reibonis vai ģībonis stāvus, auksti pirksti un / vai pirksti
- sašaurināšanās sajūta kaklā, asiņošana no deguna
- vemšana ar asinīm vai melni darvas izkārnījumi, gastroenterīts, atraugas, apgrūtināta rīšana
- aknu iekaisums, kas var izraisīt sāpes vēderā un ādas vai acu baltumu dzeltēšanu
- svīšana naktī, nātrene, auksti sviedri, jutība pret saules gaismu, paaugstināta nosliece uz zilumiem
- muskuļu stīvums, muskuļu kontrakcija
- grūtības vai nespēja izvadīt urīnu, grūtības sākt urinēšanu, nepieciešamība urinēt naktī, vajadzība izdalīt vairāk urīna nekā parasti, samazināta urīna plūsma
- patoloģiska asiņošana no maksts, neparasti menstruālie cikli, ieskaitot smagas, sāpīgas, neregulāras vai ilgstošas, neparasti maz menstruāciju vai tās nav, sāpes sēkliniekos vai sēkliniekos
- sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, slāpes, trīce, karstuma sajūta, gaitas traucējumi
- svara pieaugums
- Xeristar var izraisīt sekas, kuras jūs, iespējams, nezināt, piemēram, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos vai kālija, kreatīna fosfokināzes, cukura vai holesterīna līmeni asinīs
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni ar mēles un lūpu pietūkumu, alerģiskas reakcijas
- samazināta vairogdziedzera darbība, kas var izraisīt nogurumu vai svara pieaugumu
- dehidratācija, zems nātrija līmenis asinīs (īpaši gados vecākiem cilvēkiem; simptomi var būt reibonis, vājums, apjukums, miegainība vai ļoti nogurums, slikta dūša vai vemšana, nopietnāki simptomi ir samaņas zudums vai krampji) , antidiurētiskā hormona (SIADH) neatbilstošas sekrēcijas sindroms
- pašnāvnieciska uzvedība, mānija (hiperaktivitāte, sacīkstes domas un samazināta vajadzība pēc miega), halucinācijas, agresīva uzvedība un dusmas
- "Serotonīna sindroms" (reta reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainību, neveiklību, nemieru, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji
- paaugstināts spiediens acs iekšienē (glaukoma)
- mutes iekaisums, spilgti sarkanas asinis izkārnījumos, slikta elpa
- aknu (aknu) mazspēja, ādas vai acu baltumu dzeltēšana (dzelte)
- Stīvensa-Džonsona sindroms (smaga slimība ar pūslīšu veidošanos uz ādas, mutes, acīm un dzimumorgāniem), smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu (angioneirotiskā tūska)
- mutes muskuļu kontrakcija
- mainīta urīna smaka
- menopauzes simptomi, patoloģiska mātes piena ražošana vīriešiem un sievietēm
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem)
- Ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Xeristar satur
Aktīvā viela ir duloksetīns.
Katra kapsula satur 30 vai 60 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).
Citas sastāvdaļas ir:
Kapsulas saturs: hipromeloze, hipromelozes acetāta sukcināts, saharoze, cukura granulas, talks, titāna dioksīds (E171), trietilcitrāts.
(sīkāku informāciju par saharozi skatīt 2. sadaļas beigās)
Kapsulas apvalks: želatīns, nātrija laurilsulfāts, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 60 mg) un ēdama zaļa tinte (30 mg) vai ēdama balta tinte (60 mg)) .
Ēdama zaļā tinte: sintētiskais melnais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais sintētiskais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, šellaks.
Ēdama balta tinte: titāna dioksīds (E171), propilēnglikols, šellaks, povidons.
Xeristar ārējā izskata apraksts un iepakojums
Xeristar ir zarnās šķīstošā cietā kapsula.
Katra Xeristar kapsula satur duloksetīna hidrohlorīda granulas ar pārklājumu, kas aizsargā tās no kuņģa skābes.
Xeristar ir pieejams 2 stiprumos: 30 mg un 60 mg.
30 mg kapsulas ir zilas un baltas ar uzdruku “30 mg” un kodu “9543”.
60 mg kapsulas ir zilas un zaļas ar uzdruku "60 mg" un kodu "9542".
Xeristar 30 mg ir pieejams iepakojumos pa 7 un 28 kapsulām.
Xeristar 60 mg ir pieejams iepakojumos pa 28, 56, 84, 98, 100 un 500 kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
XERISTAR 30 MG
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 30 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).
Palīgvielas:
Katra kapsula satur 8,6 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietā, zarnās šķīstošā kapsula.
Necaurspīdīgs balts korpuss, uzdrukāts ar "30 mg" un necaurspīdīgs zils vāciņš, uzdrukāts ar "9543".
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Smagas depresijas traucējumu ārstēšana.
Perifēro diabētisko neiropātisko sāpju ārstēšana.
Ģeneralizētas trauksmes ārstēšana.
Xeristar ir indicēts pieaugušajiem.
Sīkāku informāciju skatīt 5.1.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Liela depresija
Sākotnējā un ieteicamā uzturošā deva ir 60 mg vienu reizi dienā neatkarīgi no uztura. Devas, kas pārsniedz 60 mg vienu reizi dienā, līdz maksimālajai devai 120 mg dienā, ir novērtētas klīniskajos pētījumos, jo nav klīnisku pierādījumu, kas liecinātu, ka pacienti, kuri nereaģē uz ieteicamo sākuma devu, gūtu labumu no turpmākas devas palielināšanas.
Terapeitiskā reakcija parasti tiek novērota pēc 2 - 4 ārstēšanas nedēļām.
Pēc antidepresantu atbildes reakcijas nostiprināšanās ieteicams turpināt ārstēšanu vairākus mēnešus, lai izvairītos no recidīva. Pacientiem, kuriem anamnēzē ir atkārtotas smagas depresijas epizodes un kuri reaģē uz duloksetīnu, var apsvērt turpmāku ilgstošu ārstēšanu ar devu no 60 līdz 120 mg dienā.
Ģeneralizēta trauksme
Ieteicamā sākumdeva pacientiem ar ģeneralizētu trauksmi ir 30 mg vienu reizi dienā neatkarīgi no uztura. Pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju deva jāpalielina līdz 60 mg, kas lielākajai daļai pacientu ir parastā uzturošā deva.
Pacientiem ar vienlaicīgām slimībām, kas saistītas ar smagiem depresijas traucējumiem, sākuma un uzturošā deva ir 60 mg vienu reizi dienā (skatīt arī iepriekš sniegtos ieteikumus par devu).
Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka devas līdz 120 mg dienā ir efektīvas un ir novērtētas no drošības viedokļa. Pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju uz 60 mg var apsvērt iespēju palielināt devu līdz 90 mg vai 120 mg. Deva jāpalielina, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju un panesamību.
Pēc atbildes reakcijas nostiprināšanas ieteicams turpināt ārstēšanu vairākus mēnešus, lai izvairītos no recidīva.
Perifērās diabētiskās neiropātiskās sāpes
Sākotnējā un ieteicamā uzturošā deva ir 60 mg dienā neatkarīgi no uztura. Devas, kas pārsniedz 60 mg vienu reizi dienā, līdz maksimālajai devai 120 mg dienā, ievadot vienādās devās, tika novērtētas klīniskajos pētījumos no drošības viedokļa. duloksetīna koncentrācija plazmā uzrāda "plašas atšķirības starp pacientiem (skatīt apakšpunktu 5.2). Tādēļ daži pacienti, kuri nepietiekami reaģē uz 60 mg devu, var gūt labumu no lielākas devas.
Reakcija uz ārstēšanu jānovērtē pēc 2 mēnešiem. Pēc šī laika papildu atbildes reakcija pacientiem ar nepietiekamu sākotnējo atbildes reakciju ir maz ticama.
Terapeitiskais ieguvums regulāri jāpārvērtē (vismaz reizi trijos mēnešos) (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem devu pielāgošana nav ieteicama tikai vecuma dēļ.
Tomēr, tāpat kā lietojot citas zāles, ārstējot gados vecākus pacientus, īpaši smagas depresijas gadījumā, jāievēro piesardzība, lietojot Xeristar 120 mg dienā, par kuru dati ir ierobežoti (skatīt 4.4. Un 5.2. Apakšpunktu).
Bērni un pusaudži
Duloksetīnu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamu datu par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nenormāla aknu darbība
Xeristar nedrīkst lietot pacienti ar aknu slimību, kas izraisa aknu darbības traucējumus (skatīt 4.3. Un 5.2. Apakšpunktu).
Nieru darbības izmaiņas
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 līdz 80 ml / min) devas pielāgošana nav nepieciešama. Xeristar nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss)
Ārstēšanas apturēšana
Jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas. Pārtraucot ārstēšanu ar Xeristar, deva pakāpeniski jāsamazina vismaz vienas līdz divu nedēļu laikā, lai samazinātu abstinences reakciju risku (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu). Ja pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas rodas nepanesami simptomi, jāapsver iespēja atsākt ārstēšanu ar iepriekš noteikto devu.
Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Xeristar lietošana vienlaikus ar neselektīviem un neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) ir kontrindicēta (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Aknu slimība, kas izraisa aknu darbības traucējumus (skatīt apakšpunktu 5.2).
Xeristar nedrīkst lietot kombinācijā ar fluvoksamīnu, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (spēcīgi CYP1A2 inhibitori), jo kombinācija palielina duloksetīna koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss
Ārstēšanas uzsākšana ar Xeristar ir kontrindicēta pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, kas var pakļaut pacientus iespējamam hipertensīvas krīzes riskam (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Mānija un krampji
Xeristar piesardzīgi jālieto pacientiem ar māniju anamnēzē vai bipolāru traucējumu diagnozi un / vai krampjiem.
Midiāze
Ir ziņots par midiāzi saistībā ar duloksetīnu, tādēļ jāievēro piesardzība, parakstot Xeristar pacientiem ar paaugstinātu acs iekšējo spiedienu vai tiem, kam ir akūtas šaura leņķa glaukomas risks.
Asinsspiediens un sirdsdarbība
Dažiem pacientiem duloksetīns ir saistīts ar paaugstinātu asinsspiedienu un klīniski nozīmīgu hipertensiju. Tas var būt saistīts ar duloksetīna noradrenerģisko iedarbību. Lietojot duloksetīnu, ir ziņots par hipertensīvas krīzes gadījumiem, īpaši pacientiem ar jau esošu hipertensiju. Tādēļ pacientiem ar zināmu hipertensiju un / vai citām sirds slimībām ieteicams kontrolēt asinsspiedienu .. asinsspiediens, īpaši pirmajā ārstēšanas mēnesī. Duloksetīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuru stāvokli var apdraudēt "paātrināta sirdsdarbība vai asinsspiediena paaugstināšanās. Jāievēro piesardzība arī tad, ja duloksetīnu lieto vienlaikus ar zālēm, kas var mainīt tā metabolismu (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Pacientiem, kuriem duloksetīna terapijas laikā ilgstoši paaugstinās asinsspiediens, jāapsver devas samazināšana vai pakāpeniska ārstēšanas pārtraukšana (skatīt apakšpunktu 4.8). Duloksetīna terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju (skatīt apakšpunktu 4.3).
Nieru darbības izmaiņas
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss
Lietojiet kopā ar antidepresantiem
Lietojot Xeristar kombinācijā ar antidepresantiem, jāievēro piesardzība. Jo īpaši nav ieteicama saistība ar selektīviem un atgriezeniskiem MAOI.
Asinszāli
Blakusparādības var būt biežākas, lietojot Xeristar kombinācijā ar augu izcelsmes preparātiem, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Pašnāvība
Smagi depresīvi traucējumi un vispārēji trauksmes traucējumi:
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (ar pašnāvību saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama slimības remisija. Tā kā pirmajās vai turpmākajās ārstēšanas nedēļās uzlabošanās var nenotikt, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz tas uzlabojas. Ir vispārēja klīniskā pieredze, ka pašnāvības risks var palielināties dzīšanas procesa sākumā.
Citi psihiski traucējumi, kuru dēļ Xeristar ir parakstīts, var būt saistīti arī ar paaugstinātu ar pašnāvību saistītu notikumu risku. Turklāt šīs patoloģiskās situācijas var pastāvēt kopā ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem.
Ir zināms, ka pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši ar pašnāvību saistīti notikumi vai kuriem ir ievērojama pašnāvības domu pakāpe, pirms ārstēšanas uzsākšanas ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājumu risks, un viņi ārstēšanas laikā rūpīgi jāuzrauga. antidepresantu klīnisko pētījumu analīze, salīdzinot ar placebo, ārstējot psihiskus traucējumus, parādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas jaunāki par 25 gadiem un ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar placebo.
Duloksetīna terapijas laikā vai īsā laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par domām par pašnāvību un pašnāvniecisku uzvedību (skatīt apakšpunktu 4.8).
Pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir augsts risks, rūpīgi jāuzrauga zāļu terapija, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacientus (vai viņu aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstējošajam ārstam par jebkāda klīniskā attēla pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai neparastām uzvedības izmaiņām, ja rodas šie simptomi.
Perifērās diabētiskās neiropātiskās sāpes:
Tāpat kā citām zālēm ar līdzīgu farmakoloģisko iedarbību (antidepresanti), duloksetīna terapijas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par atsevišķiem pašnāvības domu un uzvedības gadījumiem. Attiecībā uz pašnāvības riska faktoriem depresijas gadījumā, lūdzu, skatiet iepriekš minēto. Ārstiem jāmudina pacienti jebkurā laikā ziņot par visām satraucošajām domām vai jūtām.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Klīniski pētījumi ar duloksetīnu bērniem nav veikti. Xeristar nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai. Ar pašnāvību saistīta uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un pašnāvības domas) un naidīga attieksme (īpaši agresīva, opozīcijas un dusmu uzvedība) tika novērota biežāk klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Ja, pamatojoties uz klīnisko vajadzību, tomēr tiek pieņemts lēmums par ārstēšanu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nav pašnāvības simptomu. Turklāt nav ilgtermiņa drošības datu par bērnu un pusaudžu augšanu, briedumu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Asiņošana
Ir ziņots par hemorāģiskām izpausmēm, piemēram, ekhimozi, purpuru un kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, lietojot selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) un serotonīna / noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNRI), ieskaitot duloksetīnu, hemorāģiskas izpausmes, piemēram, ekhimozi, gremošanas traktu, lieto antikoagulantus un / vai zāles, kas ietekmē trombocītu darbību [piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) vai acetilsalicilskābe (ASS)], kā arī pacientus ar zināmu asiņošanas tendenci.
Hiponatriēmija
Lietojot Xeristar, ziņots par hiponatriēmiju, ieskaitot gadījumus, kad nātrija līmenis ir zemāks par 110 mml / l. Hiponatriēmijas cēlonis var būt nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH). Lielākajai daļai hiponatriēmijas gadījumu ir ziņots gados vecākiem cilvēkiem, īpaši, ja tie ir saistīti ar nesenu anamnēzi vai stāvokli, kam ir nosliece uz mainītu ķermeņa šķidruma līdzsvaru. Jāievēro piesardzība pacientiem ar paaugstinātu hiponatriēmijas risku, kā arī gados vecākiem, cirozes vai dehidratācijas pacientiem vai pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem.
Ārstēšanas apturēšana
Pārtraukšanas simptomi ir bieži sastopami, pārtraucot ārstēšanu, īpaši, ja pārtraukšana notiek pēkšņi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Klīniskajos pētījumos pēkšņas terapijas pārtraukšanas laikā novērotās blakusparādības radās aptuveni 45% ar Xeristar ārstēto pacientu un 23% ar placebo ārstēto pacientu.
Atcelšanas simptomu risks, kas novērots, lietojot SSAI un SNRI, var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp terapijas ilguma un devas, kā arī devas samazināšanas ātruma. Visbiežāk ziņotās reakcijas ir uzskaitītas 4.8. Parasti šie simptomi ir vieglas vai vidēji smagas, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi.
Šie simptomi parasti parādās pirmajās dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas, bet ir bijuši ļoti reti ziņojumi par šādiem simptomiem pacientiem, kuri nejauši aizmirsa lietot devu. Parasti šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem cilvēkiem tie var būt ilgstoši (2-3 mēneši vai ilgāk). Tādēļ duloksetīna devu ieteicams pakāpeniski samazināt vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanas pārtraukšanas, ja tas ir nepieciešams pacientam (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Dati par Xeristar 120 mg lietošanu gados vecākiem pacientiem ar smagu depresiju ir ierobežoti.
Tādēļ, ārstējot gados vecākus pacientus ar maksimālo devu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. Un 5.2. Apakšpunktu). Dati par Xeristar lietošanu gados vecākiem pacientiem ar ģeneralizētu trauksmi ir ierobežoti.
Akatīzija / psihomotoriskais nemiers
Duloksetīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas attīstību, kurai raksturīgs "subjektīvi nepatīkams vai satraucošs nemiers un nepieciešamība bieži pārvietoties, kā arī" nespēja mierīgi sēdēt vai stāvēt. Tas, visticamāk, notiek pirmajos gados. Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
Zāles, kas satur duloksetīnu
Duloksetīnu lieto ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem dažādām indikācijām (diabētisko neiropātisko sāpju, smagu depresijas traucējumu, ģeneralizētas trauksmes traucējumu un stresa urīna nesaturēšanas ārstēšanai). Jāizvairās no vairāku šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Hepatīts / paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Lietojot duloksetīnu, ziņots par aknu bojājuma gadījumiem (skatīt 4.8. Apakšpunktu), tai skaitā izteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos (> 10 reizes pārsniedz NAR), hepatītu un dzelti. Vairums gadījumu radās pirmajos ārstēšanas mēnešos. Aknu bojājuma veids būtībā bija hepatocelulārs. Duloksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri tiek ārstēti ar citām zālēm, kas var izraisīt aknu bojājumus.
Saharoze
Xeristar zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Monoamīnoksidāzes inhibitori: Tā kā pastāv serotonīna sindroma attīstības risks, duloksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar neselektīviem un neatgriezeniskiem MAOI vai vismaz 14 dienu laikā tūlīt pēc ārstēšanas ar MAOI pārtraukšanas. Pamatojoties uz duloksetīna eliminācijas pusperiodu, pirms ārstēšanas ar MAOI jāgaida vismaz 5 dienas pēc Xeristar lietošanas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4.3).
Serotonīna sindroma attīstības risks ir mazāks, lietojot selektīvus un atgriezeniskus MAOI, piemēram, moklobemīdu. Tomēr Xeristar lietošana kombinācijā ar selektīvu un atgriezenisku MAOI nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
CYP1A2 inhibitori: Tā kā CYP1A2 ir iesaistīts duloksetīna metabolismā, duloksetīna lietošana kombinācijā ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem var izraisīt lielāku duloksetīna koncentrāciju. Fluvoksamīns (100 mg vienu reizi dienā), spēcīgs CYP1A2 inhibitors, ir samazinājis šķietamo plazmas klīrensu. duloksetīnu par aptuveni 77% un palielināja AUC0-t 6 reizes. Tādēļ Xeristar nedrīkst lietot kombinācijā ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, piemēram, fluvoksamīnu (skatīt apakšpunktu 4.3).
CNS zāles: Risks lietot duloksetīnu kombinācijā ar citām CNS aktīvām zālēm nav sistemātiski novērtēts, izņemot šajā sadaļā aprakstītos gadījumus. Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot Xeristar kombinācijā ar citām zālēm vai citām centrālās darbības vielām, ieskaitot alkoholu un sedatīvus medikamentus (piemēram, benzodiazepīnus, morfīna mimētiskos līdzekļus, antipsihotiskos līdzekļus, fenobarbitālu, sedatīvos antihistamīna līdzekļus).
Serotonīna sindroms: retos gadījumos ziņots par serotonīna sindromu pacientiem, kuri lieto SSAI (piemēram, paroksetīnu, fluoksetīnu) kombinācijā ar serotonīnerģiskām zālēm.
Jāievēro piesardzība, ja Xeristar lieto vienlaikus ar serotonīnerģiskiem antidepresantiem, piemēram, SSAI, tricikliskiem līdzekļiem, piemēram, klomipramīnu vai amitriptilīnu, asinszāli (Hypericum perforatum), venlafaksīnu vai triptānus, tramadolu, petidīnu un triptofānu.
Duloksetīna ietekme uz citām zālēm
Zāles, ko metabolizē CYP1A2: Teofilīna, CYP1A2 substrāta, farmakokinētika būtiski nemainījās, lietojot vienlaikus ar duloksetīnu (60 mg divas reizes dienā).
Zāles, ko metabolizē CYP2D6: Duloksetīns ir mērens CYP2D6 inhibitors. Ja duloksetīnu lietoja pa 60 mg divas reizes dienā kombinācijā ar vienu dezipramīna devu, kas ir CYP2D6 substrāts, desipramīna AUC palielinājās 3 reizes. Vienlaicīga lietošana ar duloksetīnu (40 mg divas reizes dienā) palielina tolterodīna (2 mg divas reizes dienā) AUC līdzsvara stāvoklī par 71%, bet neietekmē tā aktīvā 5-hidroksilmetabolīta farmakokinētiku, un devas pielāgošana nav ieteicama. Jāievēro piesardzība, ja Xeristar lieto kombinācijā ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6 (risperidons, tricikliskie antidepresanti [TCA], piemēram, nortriptilīns, amitriptilīns un imipramīns), īpaši, ja tām ir zems terapeitiskais indekss (piemēram, flekainīds, propafenons un metoprolols). ).
Perorālie kontracepcijas līdzekļi un citi steroīdi: Pētījumu rezultāti in vitro liecina, ka duloksetīns neizraisa CYP3A katalītisko aktivitāti. Nav veikti īpaši zāļu mijiedarbības pētījumi in vivo.
Antikoagulanti un antitrombocītu līdzekļi: Jāievēro piesardzība, lietojot duloksetīnu kombinācijā ar perorāliem antikoagulantiem vai ar antitrombocītu līdzekļiem, jo iespējams paaugstināts asiņošanas risks, kas saistīts ar farmakodinamisko mijiedarbību.
Turklāt tika ziņots par INR vērtību palielināšanos, lietojot duloksetīnu pacientiem, kuri saņēma varfarīnu. Tomēr duloksetīna lietošana kombinācijā ar varfarīnu līdzsvara apstākļos veseliem brīvprātīgajiem klīniskās farmakoloģijas pētījuma ietvaros neizraisīja klīniski nozīmīgas INR vērtības izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli vai R- vai S farmakokinētiku. - varfarīns.
Citu zāļu ietekme uz duloksetīnu
Antacīdi un H2 receptoru antagonistiDuloksetīna lietošana kombinācijā ar alumīniju un magniju saturošiem antacīdiem vai duloksetīnu ar famotidīnu būtiski neietekmēja duloksetīna uzsūkšanās ātrumu vai apjomu pēc 40 mg perorālas devas lietošanas.
CYP1A2 induktori: Populācijas farmakokinētikas analīzes pētījumi parādīja, ka smēķētājiem ir gandrīz par 50% zemāka duloksetīna koncentrācija plazmā nekā nesmēķētājiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pietiekami daudz datu par duloksetīna lietošanu grūtniecēm Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti, ja duloksetīna sistēmiskā koncentrācija (AUC) ir zemāka par maksimālo klīnisko iedarbību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši vēlīnā grūtniecības laikā, var palielināt pastāvīgas plaušu hipertensijas risku jaundzimušajam (PPHN). Lai gan neviens pētījums nav pētījis PPHN saistību ar SNRI ārstēšanu, šo iespējamo risku nevar izslēgt kopā ar duloksetīnu, ja tiek ņemts vērā tā darbības mehānisms (serotonīna atpakaļsaistes kavēšana).
Tāpat kā lietojot citas serotonīnerģiskas zāles, jaundzimušajam var rasties abstinences simptomi pēc duloksetīna lietošanas mātes tuvumā dzemdībām. Atcelšanas simptomi, kas novēroti, lietojot duloksetīnu, var būt hipotonija, trīce, nervozitāte, grūtības zīdīšanas periodā, apgrūtināta elpošana un krampji.
Xeristar grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim. Sievietēm jāiesaka ziņot ārstam, ja terapijas laikā viņiem iestājas grūtniecība vai viņi plāno grūtniecību.
Barošanas laiks
Pamatojoties uz pētījumu, kurā piedalījās 6 sievietes, kas baro bērnu ar krūti, kuras baroja bērnu ar krūti, duloksetīns slikti izdalās mātes pienā. Aprēķinot mg / kg, paredzamā dienas deva zīdaiņiem ir aptuveni 0,14% no mātes devas (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Tā kā duloksetīna drošība zīdaiņiem nav zināma, Xeristar lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Xeristar lietošana var būt saistīta ar nomierinošu iedarbību un reiboni. Pacienti jābrīdina, lai izvairītos no potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanas, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, ja viņiem rodas sedācija vai reibonis.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
uz. Drošības profila kopsavilkums
Ar Xeristar ārstētiem pacientiem visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša, galvassāpes, sausa mute, miegainība un reibonis. Tomēr lielākā daļa izplatīto blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, parasti tās sākās terapijas sākumā un lielākajai daļai bija tendence izzust, turpinot terapiju.
b. Nevēlamo blakusparādību kopsavilkuma tabula
1. tabulā parādītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas spontānos ziņojumos un placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (kopā 7819 pacientiem, tostarp 4823 ar duloksetīnu un 2999 ar placebo) depresijas, ģeneralizētas trauksmes un neiropātisku sāpju gadījumā.
1. tabula. Nevēlamās reakcijas
Biežuma novērtējums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
Par katru biežuma klasi nevēlamās blakusparādības ir ziņotas dilstošā smaguma secībā.
1 Pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots arī par krampjiem un troksni ausīs.
2 Ir ziņots par ortostatiskas hipotensijas un ģīboņa gadījumiem galvenokārt ārstēšanas sākumā.
3 Skatīt apakšpunktu 4.4.
4 Ir ziņots par agresīvas uzvedības un dusmu gadījumiem, īpaši ārstēšanas sākumposmā vai pēc tās pārtraukšanas.
5 Duloksetīna terapijas laikā vai drīz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par domām par pašnāvību un pašnāvniecisku uzvedību (skatīt apakšpunktu 4.4).
6 pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņoto blakusparādību biežuma novērtējums; nav novērots placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.
7 Nav statistiski nozīmīgas atšķirības no placebo.
8 Kritieni bija biežāki gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadus veci).
c. Izvēlēto blakusparādību apraksts
Duloksetīna terapijas pārtraukšana (īpaši, ja tā notiek pēkšņi) parasti izraisa abstinences simptomus. Visbiežāk ziņotās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un intensīvus sapņus), nogurums, miegainība, uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un / vai vemšana, trīce, galvassāpes, aizkaitināmība, caureja, hiperhidroze un reibonis .
Parasti SSAI un SNRI gadījumā šie notikumi ir viegli vai vidēji smagi un pašierobežojas, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi un / vai ilgstoši. Tādēļ, ja ārstēšana ar duloksetīnu vairs nav nepieciešama, ieteicams terapiju pakāpeniski pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Trīs 12 nedēļu akūtās fāzes klīniskos pētījumos ar duloksetīnu pacientiem ar diabētiskām neiropātiskām sāpēm pacientiem ar duloksetīnu tika novērots neliels, bet statistiski nozīmīgs glikozes līmeņa paaugstināšanās tukšā dūšā palielinājums. HbA1c vērtība bija stabila gan ar duloksetīnu, gan ar placebo ārstētiem pacientiem. Šo pētījumu pagarinājuma fāzē, kas ilga līdz 52 nedēļām, HbA1c palielinājās gan duloksetīna, gan ikdienas terapijas grupās, bet vidējais pieaugums bija lielāks par 0,3% duloksetīna grupā. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar duloksetīnu, neliels glikozes un kopējā holesterīna līmeņa paaugstināšanās tika novērots arī tukšā dūšā, bet laboratorijas testi uzrādīja nelielu samazinājumu parastajā ārstēšanas grupā.
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar duloksetīnu, QT intervāls, kas koriģēts pēc sirdsdarbības ātruma, neatšķīrās no tā, kas novērots pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Klīniski nozīmīgas atšķirības QT mērījumos netika novērotas pacientiem, kuri tika ārstēti ar duloksetīnu, un tiem, kuri tika ārstēti ar placebo., PR, QRS, vai QTcB.
04.9 Pārdozēšana
Ir saņemti ziņojumi par duloksetīna pārdozēšanu ar 5400 mg devām atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm. Ir bijuši daži nāves gadījumi, galvenokārt saistībā ar dažādu zāļu pārdozēšanu, bet arī lietojot tikai duloksetīnu, lietojot aptuveni 1000 mg devu.
Pārdozēšanas pazīmes un simptomi (lietojot tikai duloksetīnu vai kombinācijā ar citām zālēm) bija miegainība, koma, serotonīna sindroms, krampji, vemšana un tahikardija.
Duloksetīnam nav zināms specifisks antidots, bet, ja rodas serotonīna sindroms, var apsvērt īpašu ārstēšanu (piemēram, ciproheptadīnu un / vai temperatūras kontroli). Jāuztur brīvi elpceļi. Ieteicams kontrolēt sirds un dzīvībai svarīgās pazīmes, kā arī veikt atbilstošus atbalstošus un simptomātiskus pasākumus. Kuņģa skalošana var tikt norādīta, ja to veic neilgi pēc norīšanas vai pacientiem ar simptomiem. Aktivētā ogle var palīdzēt samazināt uzsūkšanos.
Duloksetīnam ir liels izkliedes tilpums, un piespiedu diurēze, hemoperfūzija un apmaiņas perfūzija, visticamāk, nedos labumu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi antidepresanti.
ATĶ kods: N06AX21.
Darbības mehānisms
Duloksetīns ir kombinēts serotonīna (5-HT) un norepinefrīna (NA) atpakaļsaistes inhibitors.
Duloksetīns vāji inhibē dopamīna atpakaļsaistīšanu bez būtiskas afinitātes pret histamīnerģiskiem, dopamīnerģiskiem, holīnerģiskiem un adrenerģiskiem receptoriem. Duloksetīns atkarībā no devas palielina serotonīna un noradrenalīna ārpusšūnu līmeni dažādās dzīvnieku smadzeņu zonās.
Farmakodinamiskā iedarbība
Duloksetīns normalizēja sāpju slieksni dažādos preklīniskajos neiropātisko un iekaisuma sāpju modeļos un mazināja attieksmi pret sāpēm pastāvīgu sāpju modelī.
Tiek uzskatīts, ka duloksetīna inhibējošā iedarbība uz sāpēm ir rezultāts lejupejošo sāpju kavējošo ceļu pastiprināšanai centrālajā nervu sistēmā.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Liela depresija:
Xeristar tika pētīts klīniskajā programmā, kurā piedalījās 3 158 pacienti (iedarbība bija 1 285 pacienta gadi), kuri atbilda DSM-IV smagas depresijas kritērijiem. Xeristar efektivitāte ieteicamajā 60 mg devā vienu reizi dienā tika pierādīta visos trīs akūtos, fiksētas devas, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem ambulatoriem pacientiem ar smagiem depresijas traucējumiem. Kopumā Xeristar efektivitāte bija pierādīts ar dienas devām no 60 līdz 120 mg piecos no septiņiem akūtiem, fiksētas devas, randomizētiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem pieaugušiem ambulatoriem pacientiem ar smagiem depresijas traucējumiem.
Xeristar demonstrēja statistisku pārākumu salīdzinājumā ar placebo, ko mēra, uzlabojot kopējo punktu skaitu Hamiltonas depresijas novērtējuma skalā (HAM-D) par 17 vienībām (kas ietver gan somatiskos, gan emocionālos depresijas simptomus). Reakcijas un remisijas rādītāji bija arī statistiski un ievērojami augstāki, lietojot Xeristar nekā placebo. Tikai nelielai daļai pacientu, kas bija iekļauti galvenajos klīniskajos pētījumos, bija smaga depresija (sākotnējais HAM-D> 25).
Recidīvu novēršanas pētījumā pacienti, kuri reaģēja uz akūtu 12 nedēļu ārstēšanu ar atklātu Xeristar 60 mg vienu reizi dienā, tika randomizēti, lai saņemtu gan Xeristar 60 mg vienu reizi dienā, gan placebo vēl 6 mēnešus. Xeristar 60 mg vienu reizi dienā uzrādīja statistiski nozīmīgu pārākumu salīdzinājumā ar placebo (p = 0,004) galvenajā iznākumā-depresijas recidīva novēršanā, ko mēra kā laiku līdz recidīvam. Recidīvu biežums sešu mēnešu dubultmaskētā novērošanas laikā periods bija attiecīgi 17% un 29% duloksetīna un placebo grupā.
52 nedēļu dubultmaskētās placebo kontrolētās terapijas laikā pacientiem ar recidivējošiem smagiem depresijas traucējumiem, kuri tika ārstēti ar duloksetīnu, bija ievērojami ilgāks laiks bez simptomiem (p
Visi pacienti iepriekš bija reaģējuši uz duloksetīnu atklātas ārstēšanas laikā (no 28 līdz 34 nedēļām), lietojot devu no 60 līdz 120 mg dienā. 52 nedēļu dubultmaskētā, placebo kontrolētā ārstēšanas fāzē 14,4% ar duloksetīnu ārstēto pacientu un 33,1% ar placebo ārstēto pacientu depresijas simptomi atkārtojās (p
Xeristar 60 mg vienreiz dienā iedarbība gados vecākiem pacientiem ar depresiju (≥ 65 gadi) tika īpaši pārbaudīta pētījumā, kas parādīja statistiski nozīmīgu atšķirību HAM-D rādītāja samazināšanā 17 pacientiem, kuri tika ārstēti ar duloksetīnu, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma placebo. Xeristar 60 mg vienreiz dienā panesamība gados vecākiem pacientiem bija salīdzināma ar jaunākiem pieaugušajiem, tomēr dati par gados vecākiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar maksimālo devu (120 mg dienā), ir ierobežoti, un tādēļ, ārstējot šo pacientu grupu, ieteicams ievērot piesardzību.
Ģeneralizēta trauksme:
Piecos no pieciem pētījumiem, ieskaitot 4 akūtus randomizētus, dubultmaskētus, placebo kontrolētus pētījumus un vienu recidīvu novēršanas pētījumu pieaugušiem pacientiem ar ģeneralizētiem trauksmes traucējumiem, Xeristar demonstrēja statistiski nozīmīgu pārākumu salīdzinājumā ar placebo.
Xeristar demonstrēja statistiski nozīmīgu pārākumu salīdzinājumā ar placebo, ko mēra, uzlabojot Hamiltona trauksmes skalas (HAM-A) kopējo punktu skaitu un Sheehan invaliditātes skalas (SDS) globālās funkcionēšanas deficīta rādītāju. Reakcijas un remisijas rādītāji arī bija augstāki, lietojot Xeristar nekā placebo. Xeristar uzrādīja salīdzināmus efektivitātes rezultātus ar venlafaksīnu, uzlabojot HAM-A kopējo punktu skaitu.
Recidīvu profilakses pētījumā pacienti, kuri pēc 6 mēnešiem reaģēja uz akūtu ārstēšanu ar atklātu Xeristar, tika randomizēti, lai saņemtu gan Xeristar, gan placebo vēl 6 mēnešus. Xeristar lietošana no 60 mg līdz 120 mg vienu reizi dienā parādīja statistiski nozīmīgu pārākumu salīdzinājumā ar placebo (lpp
Perifērās diabētiskās neiropātiskās sāpes:
Xeristar efektivitāte diabētisku neiropātisku sāpju ārstēšanā tika noskaidrota 2 randomizētos, 12 nedēļu, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, fiksētas devas pētījumos pieaugušiem pacientiem (vecumā no 22 līdz 88 gadiem), kuri cieš no sāpēm. vismaz 6 mēnešus. No šiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kuri atbilda smagu depresijas traucējumu diagnostikas kritērijiem. Primārais klīniskais iznākums bija vidējās iknedēļas vidējās sāpes 24 stundu laikā, mērot pēc 11 punktu Likerta skalas pacientu apkopotajā dienasgrāmatā. .
Abos pētījumos Xeristar 60 mg vienu reizi dienā un 60 mg divas reizes dienā ievērojami mazināja sāpes salīdzinājumā ar placebo. Dažiem pacientiem efekts bija redzams pirmajā ārstēšanas nedēļā. Vidējā uzlabojuma atšķirība starp abām aktīvajām ārstēšanas grupām nebija nozīmīga. Aptuveni 65% pacientu, kuri tika ārstēti ar duloksetīnu, salīdzinot ar 40% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo, ziņoja par minēto sāpju samazināšanos vismaz par 30%. Vērtības, kas atbilst sāpju samazinājumam vismaz par 50%, bija attiecīgi 50% un 26%.
Klīniskās atbildes reakcijas rādītāji (sāpju uzlabošanās par 50% vai vairāk) tika analizēti, pamatojoties uz to, vai pacientam ārstēšanas laikā bija miegainība. Pacientiem, kuriem nebija miegainības, klīnisko atbildes reakciju novēroja 47% pacientu, kuri saņēma duloksetīnu, un 27% pacientu, kuri saņēma placebo. Klīniskās atbildes reakcijas rādītāji pacientiem, kuriem bija miegainība, bija 60%, lietojot duloksetīnu, un 30%, lietojot placebo. Pacienti, kuri 60 dienu laikā neparādīja 30% sāpju mazināšanos, visticamāk nesasniegs šo līmeni turpmākās ārstēšanas laikā.
Atklātā ilgstošā, nekontrolētā pētījumā sāpju mazināšana pacientiem, kuri reaģēja uz astotās nedēļas ārstēšanu ar Xeristar 60 mg vienā dienas devā, tika saglabāts nākamo sešu mēnešu laikā, mērot pēc izmaiņām jomā. vidējās sāpes 24 stundu laikā pēc BPI (Brief Pain Inventory) anketas.
Pediatriskā populācija
Eiropas Zāļu aģentūra ir atcēlusi pienākumu iesniegt Xeristar pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās smagu depresijas traucējumu, diabētisku neiropātisku sāpju un ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai. Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Duloksetīnu lieto kā vienu enantiomēru. Duloksetīnu plaši metabolizē oksidācijas enzīmu sistēmas (CYP1A2 un polimorfs CYP2D6), kam seko konjugācijas sistēmas. Duloksetīna farmakokinētika liecina par lielu atšķirību starp indivīdiem (parasti 50–60%), daļēji dzimuma, vecuma, smēķēšanas stāvokļa un CYP2D6 metabolīta stāvokļa dēļ.
Uzsūkšanās: Duloksetīns labi uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, un Cmax rodas 6 stundas pēc devas. Absolūtā perorālā duloksetīna biopieejamība svārstās no 32% līdz 80% (vidēji 50%). Pārtika palēnina maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku no 6 līdz 10 stundām un nedaudz samazina absorbcijas pakāpi (aptuveni 1 stundu). "11%) . Šīm variācijām nav klīniskas nozīmes.
IzplatīšanaDuloksetīns aptuveni 96% saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām. Duloksetīns saistās gan ar albumīnu, gan ar alfa-1 skābo glikoproteīnu. Nieru vai aknu darbības traucējumi neietekmē saistīšanos ar olbaltumvielām.
BiotransformācijaDuloksetīns tiek plaši metabolizēts, un metabolīti galvenokārt tiek izvadīti ar urīnu. Abi citohromi P450-2D6 un 1A2 katalizē divu galveno metabolītu-4-hidroksi glikuronīda konjugāta duloksetīna un 5-hidroksi 6-metoksigonjugāta sulfāta duloksetīna-veidošanos Pamatojoties uz pētījumiem veikta in vitrocirkulējošie duloksetīna metabolīti tiek uzskatīti par farmakoloģiski neaktīviem. Duloksetīna farmakokinētika pacientiem, kuri slikti metabolizējas ar CYP2D6, nav īpaši pētīta. Ierobežoti dati liecina, ka šiem pacientiem duloksetīna līmenis plazmā ir augstāks.
Eliminācija: Duloksetīna eliminācijas pusperiods ir no 8 līdz 17 stundām (vidēji 12 stundas). Pēc intravenozas devas ievadīšanas duloksetīna plazmas klīrenss svārstās no 22 l / h līdz 46 l / h (vidēji 36 l). duloksetīna klīrenss pēc perorālas devas svārstās no 33 līdz 261 l / h (vidēji 101 l / h).
Īpašas populācijas
Sekss: Starp vīriešiem un sievietēm ir konstatētas farmakokinētikas atšķirības (šķietamais plazmas klīrenss sievietēm ir aptuveni par 50% mazāks). Pamatojoties uz klīrensa mainīguma pārklāšanos, ar dzimumu saistītās farmakokinētiskās atšķirības neattaisno ieteikumu sievietēm lietot mazāku devu.
VecumsTika konstatētas farmakokinētikas atšķirības starp jaunākām un vecākām sievietēm (≥ 65 gadi) (gados vecākiem cilvēkiem AUC palielinās par aptuveni 25% un pusperiods ir aptuveni par 25% garāks), lai gan šo izmaiņu apjoms nav pietiekams, lai attaisnotu devu. pielāgojumi Kā vispārējs ieteikums, jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus pacientus (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Nieru darbības izmaiņas: Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (ESRD), kuriem tiek veikta dialīze, duloksetīna Cmax un AUC ir 2 reizes augstāki nekā veseliem cilvēkiem. Farmakokinētikas dati par pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem duloksetīna nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Nenormāla aknu darbība: Mērena aknu slimība (B klase pēc Child-Pugh) ietekmē duloksetīna farmakokinētiskās īpašības. Pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību duloksetīna šķietamais plazmas klīrenss ir par 79% mazāks, šķietamais terminālais pusperiods ir 2,3 reizes garāks un AUC ir 3,7 reizes lielāks nekā veseliem cilvēkiem.Duloksetīna un tā metabolītu farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar viegliem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Sievietes zīdīšanas laikā: Duloksetīna izplatību pētīja 6 sievietēm zīdīšanas periodā, kuras bija dzemdējušas vismaz 12 nedēļas. Duloksetīns tika konstatēts mātes pienā, un līdzsvara koncentrācija mātes pienā bija aptuveni 1/4 no koncentrācijas plazmā. Duloksetīna daudzums mātes pienā bija aptuveni 7 mcg dienā, lietojot dienas devu 40 mg divas reizes dienā. Zīdīšana neietekmēja duloksetīna farmakokinētiku.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Standarta testu sērijā duloksetīns nebija genotoksisks un žurkām nebija kancerogēns. Žurku kancerogenitātes pētījumos daudzkodolu šūnas tika novērotas aknās, ja nebija citu histopatoloģisku izmaiņu. Pamatmehānisms un klīniskā nozīme nav zināma. Peļu mātītēm, kuras 2 gadus saņēma duloksetīnu, palielinājās hepatocelulāro adenomu un karcinomu sastopamība, lietojot tikai lielāko devu (144 mg / kg / dienā), bet tās tika uzskatītas par sekundārām aknu mikrosomu Šo peles datu nozīme cilvēkiem nav zināma. Žurku mātītēm, kas tika ārstētas ar duloksetīnu (45 mg / kg / dienā) pirms pārošanās un tās laikā un grūtniecības sākumā, samazinājās mātes barības patēriņš un ķermeņa svars, tika pārtraukts estrus cikls, samazinājās dzīvotspējas rādītāji dzimšanas brīdī un pēcnācēju izdzīvošana un pēcnācēji augšanas aizturi sistēmiskai iedarbībai, kas, domājams, ir vismaz vienāda ar maksimālo klīniskās iedarbības (AUC) līmeni.
Embriju toksicitātes pētījumā ar trušiem tika novērota lielāka sirds un asinsvadu un skeleta anomāliju sastopamība, ja sistēmiskā iedarbība bija zemāka par maksimālo klīnisko iedarbību (AUC). Citā pētījumā, kas tika veikts, lai pārbaudītu lielāku citu sāls devu nekā duloksetīns, malformācijas netika konstatētas. Pirmsdzemdību un pēcdzemdību toksicitātes pētījumos ar žurkām duloksetīns izraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz pēcnācējiem, ja sistēmiskā iedarbība bija zemāka par maksimālo klīnisko iedarbību (AUC).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kapsulas saturs:
Hipromeloze
Hipromelozes acetāta sukcināts
Saharoze
Cukura granulas
Talks
Titāna dioksīds (E171)
Trietilcitrāts
Kapsulas apvalks:
30 mg:
Želeja
Nātrija laurilsulfāts
Titāna dioksīds (E171)
Indigokarmīns (E132)
Ēdama zaļa tinte
Pārtikas zaļā tinte satur:
Sintētiskais melnais dzelzs oksīds (E172)
Sintētiskais dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Propilēnglikols
Šellaks
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Polivinilhlorīda (PVC), polietilēna (PE) un polihlortrifluoretilēna (PCTFE) blisteris, kas noslēgts ar alumīnija foliju.
Xeristar 30 mg ir pieejams iepakojumos pa 7 un 28 kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nīderlande.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/04/297/001
036693012
EU/1/04/297/006
036693063
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 17. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 24. jūnijs
