Aktīvās sastāvdaļas: hidromorfons
Jurnista 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Jurnista 8 mg ilgstošās darbības tabletes
Jurnista 16 mg ilgstošās darbības tabletes
Jurnista 32 mg ilgstošās darbības tabletes
Jurnista 64 mg ilgstošās darbības tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Jurnista? Kam tas paredzēts?
Jurnista aktīvā sastāvdaļa ir hidromorfonhidrohlorīds. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par opioīdu pretsāpju līdzekļiem (vai ar morfīnu saistītiem pretsāpju līdzekļiem).
Jurnista lieto stipru sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Kontrindikācijas Kad Jurnista nedrīkst lietot
Nelietojiet Jurnista šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret hidromorfona hidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir diagnosticēta smaga stenoze vai kuņģa un / vai zarnu aizsprostojums
- ja Jums ir bijusi operācija, kuras rezultātā zarnā ir “akla cilpa”
- lai ārstētu akūtas sāpes vai sāpes pēc operācijas
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi
- ja Jums ir smagas elpošanas grūtības vai smaga akūta astma
- ja Jums ir pēkšņas stipras sāpes vēderā un jums nav diagnosticēts cēlonis
- ja lietojat antidepresantu veidu, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI), vai ja esat to lietojis pēdējo 14 dienu laikā
- ja lietojat buprenorfīnu, nalbufīnu vai pentazocīnu.
Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Jurnista nedrīkst dot sievietēm dzemdību vai dzemdību laikā vai pacientiem komā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Jurnista lietošanas
Pirms Jurnista lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Dažiem cilvēkiem, lietojot šīs zāles, jābūt īpaši uzmanīgiem.
Antidopinga tests
Jurnista aktīvā sastāvdaļa var noteikt pozitīvus antidopinga testus. Ja viņš tiek pakļauts analīzei, lietojot Jurnista, viņš var tikt diskvalificēts no sporta nodarbībām.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Bērni un pusaudži
Jurnista nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Jurnista iedarbību
Dažas zāles var ietekmēt Jurnista iedarbību vai palielināt iespējamību, ka tas izraisīs blakusparādības.
Nelietojiet Jurnista, ja lietojat:
- antidepresantus, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), vai ja esat lietojis kādu no tiem pēdējo 14 dienu laikā
- citi ar morfīnu saistīti pretsāpju līdzekļi (buprenorfīns, nalbufīns vai pentazocīns).
Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Pirms Jurnista lietošanas pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- jebkuras zāles, kurām ir nomierinoša iedarbība vai kas izraisa miegainību (piemēram, miegazāles vai trankvilizatori)
- muskuļu relaksanti (kurus var izrakstīt muguras sāpēm).
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai plānojat lietot.
Jurnista ar alkoholu
Alkohola lietošana Jurnista lietošanas laikā var izraisīt miegainību vai palielināt tādu nopietnu blakusparādību risku kā elpas trūkums ar elpošanas nomākuma un samaņas zuduma risku.Jurnista lietošanas laikā nav ieteicams lietot alkoholu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Jurnista var izraisīt nopietnas blakusparādības, tostarp apgrūtinātu elpošanu un alerģiskas reakcijas. Jurnista lietošanas laikā jums jāapzinās šīs blakusparādības vai jāpievērš uzmanība noteiktām slimības pazīmēm. Skatīt "Uzmanieties no nopietnām blakusparādībām" 4. sadaļā.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai nesen ir bijusi kāda no šīm problēmām:
- elpošanas grūtības vai plaušu problēmas, ieskaitot hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS)
- ārstēšana ar citiem morfīna pretsāpju līdzekļiem
- galvassāpes vai galvas traumas
- hronisks aizcietējums
- pēkšņs smagas caurejas uzbrukums
- jebkura zarnu slimība, ieskaitot obstrukciju vai iekaisīgu zarnu slimību (IBD)
- pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) vai žultsvadu slimības
- problēmas ar nierēm, aknām, sirdi vai virsnieru dziedzeriem
- slikta vairogdziedzera funkcija (hipotireoze)
- palielināta prostata
- urinēšanas grūtības
- alkoholisms vai atkarība no narkotikām vai ja Jums ir bijusi smaga reakcija uz alkohola lietošanas pārtraukšanu (dažreiz to sauc par delīrija tremens)
- Centrālās nervu sistēmas (CNS) depresija
- pazīmes ir smaga miegainība, ķermeņa temperatūras pazemināšanās un dažos gadījumos koma
- lēkmes vai krampji (epilepsija vai krampji)
- toksiska psihoze (ārkārtējs apjukums)
- kifoskolioze (patoloģisks mugurkaula izliekums).
Pastāstiet savam ārstam:
- ja Jums tiks veikta kordotomija vai līdzīga operācija sāpju mazināšanai. Jūs nedrīkstat lietot Jurnista neilgi pirms operācijas vai neilgi pēc tās, ārsts jums pateiks, kad jāpārtrauc Jurnista lietošana un kad varat to atsākt, vai ja ir jāmaina deva.
- ja esat vecāks par 60 gadiem. Blakusparādības var būt lielākas, tāpēc ārsts var Jums ievadīt mazu sākumdevu.
Aizcietējums
Aizcietējums (nepietiekama vai apgrūtināta vēdera izeja) ir bieži sastopama blakusparādība tādām zālēm kā Jurnista, un maz ticams, ka tā izzudīs bez pienācīgas ārstēšanas. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par caurejas līdzekļu (aizcietējuma ārstēšanai paredzētu zāļu) un izkārnījumu mīkstinošu vielu lietošanu, lai novērstu vai ārstētu aizcietējumus Jurnista lietošanas laikā.
Kad viņš iet uz vannas istabu
Jūs varat pamanīt kaut ko līdzīgu Jurnista tabletei izkārnījumos. Neuztraucieties - tas ir tikai tablešu iesaiņojums, kas iziet cauri jūsu ķermenim. Tas nenozīmē, ka tablete nav strādājusi.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecības laikā nav ieteicams lietot Jurnista.Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, jautājiet padomu savam ārstam.
Jūs nedrīkstat lietot Jurnista, ja barojat bērnu ar krūti, jo aktīvā viela var nonākt mātes pienā. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jurnista var izraisīt miegainību. Nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet mehānismus un neveiciet bīstamus darbus, kamēr neesat pārliecināts, ka vairs neesat pakļauts zāļu iedarbībai. Esiet īpaši piesardzīgs, ja maināt devu vai zāļu veidu
Jurnista ilgstošās darbības tabletes satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Jurnista: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja jūs regulāri nelietojat opioīdu pretsāpju līdzekļus, parastā Jurnista sākuma deva nedrīkst pārsniegt 8 mg katru dienu. Ja pārejat no cita opioīdu pretsāpju līdzekļa uz Jurnista, ārsts var izrakstīt citu Jurnista sākuma devu.
Ārsts var izlemt palielināt devu, līdz tiek panākta adekvāta sāpju kontrole, atstājot vismaz trīs dienu intervālu starp katru devas palielināšanu (piemēram, ja pirmo devu lieto pirmdienā, devu var palielināt no ceturtdienas).
Kā lietot ikdienas tableti
Norijiet Jurnista tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens.
Tableti nedrīkst sakošļāt, salauzt vai sasmalcināt. Ja tā notiek, pastāv pārdozēšanas risks, jo zāles pārāk ātri izdalīsies organismā.
Nepārtrauciet un neinjicējiet tabletes, jo šādā veidā dažas sastāvdaļas var izraisīt nāvi.
Mēģiniet lietot Jurnista katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Jūs varat lietot šīs zāles kopā ar ēdienu vai bez tā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Jurnista
Ja esat lietojis Jurnista vairāk nekā noteikts
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības numuru.
Ja iespējams, pastāstiet mums, kuras un cik tabletes esat lietojis.
Pārdozēšanas gadījumā jūs varat justies ļoti miegains un apgrūtināta elpošana. Pārdozēšanas sekas var kļūt smagākas, tai skaitā svīšana, skolēnu sašaurināšanās, hipotensija un koma (bezsamaņa). Smagas pārdozēšanas gadījumā ir iespējama elpošanas apstāšanās, sirdslēkme un nāve.
Ja esat aizmirsis lietot Jurnista
Lietojiet nākamo devu, tiklīdz atceraties, un pēc tam katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Nelietojiet papildu tabletes vai dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja pārtraucat lietot Jurnista
Pārtraucot lietot Jurnista, ārsts pakāpeniski samazinās devu - parasti uz pusi - ik pēc divām dienām. Kad ir sasniegta zemākā iespējamā deva, ārsts apspriedīs ar jums, kad jāpārtrauc Jurnista lietošana.
kad pēkšņi tiek samazināta Jurnista deva vai pēkšņi tiek pārtraukta ārstēšana Dažiem cilvēkiem ir abstinences simptomi
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
- trauksme vai aizkaitināmība
- lieli (paplašināti) skolēni
- apsārtums vai svīšana
- nepamatota raudāšana
- slikta dūša, vemšana vai caureja
- sāpes vēderā vai locītavās.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Jurnista blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pievērsiet uzmanību nopietnām blakusparādībām
Elpošanas grūtības - lēna vai sekla elpošana (elpošanas nomākums) cilvēkiem, kuri lieto Jurnista, tiek saukta par retumu (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem). Tas ir biežāk sastopams noteiktai cilvēku grupai, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem vai ļoti vājiem cilvēkiem. Ja elpošana kļūst ļoti lēna vai virspusēja un jūtaties ārkārtīgi noguris:
- turpiniet kustēties un runājiet pēc iespējas vairāk
- nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību
Konsultējieties ar savu ārstu par zālēm, ko varat lietot elpošanas nomākuma ārstēšanai.
Alerģiskas reakcijas - definētas kā retāk cilvēkiem, kuri lieto Jurnista (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem). Pazīmes ietver:
- sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu
- niezoši izsitumi.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet tūlītēju medicīnisko palīdzību, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm. Ārsts var izlemt, ka Jurnista Jums nav piemērots.
Citas blakusparādības
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- aizcietējums, slikta dūša, vemšana
- miegainība, vājums vai reibonis; galvassāpes.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- elpas trūkums
- caureja, sāpes vēderā, kuņģa un zarnu iekaisums
- gremošanas traucējumi, pārtikas refluksa pasliktināšanās kaklā (grēmas), sausa mute
- dehidratācija, samazināta ēstgriba, svara zudums
- redzēt vai dzirdēt lietas, kas tur nav (halucinācijas)
- apjukuma, nemiera, nervozitātes vai uzbudinājuma sajūta
- depresijas sākums vai depresijas pasliktināšanās, garastāvokļa svārstības
- miegainība, miega traucējumi (bezmiegs), neparasti sapņi
- aizmāršības problēmas
- muskuļu trīce vai spazmas, ādas tirpšana vai nejutīgums, samazināta pieskāriena sajūta vai sajūta, īpaši ādā
- neskaidra redze, reibonis
- augsts asinsspiediens
- pastiprināta svīšana, nieze, izsitumi vai karstuma viļņi
- sāpes, piemēram, locītavu, muskuļu, muguras vai ekstremitāšu sāpes
- sāpes urinējot
- spēcīga tieksme pēc narkotikām pēc pārtraukšanas (atcelšana)
- pietūkums, ko izraisa šķidruma aizture
- drudzis vai drebuļi, diskomforts krūtīs
- kritieni, sasitumi.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- elpošanas grūtības (sēkšana), ko var izraisīt plaušu elpceļu sašaurināšanās
- Tekošs deguns
- zarnu iekaisums vai aizsprostojums; kabatas resnās zarnas iekšējā sienā; hemoroīdi
- izmaiņas zarnu kustībās, piemēram, aizcietējums un caureja; neparasti izkārnījumi, piemēram, ar asinīm izkārnījumos; pietūkums; meteorisms; atraugas vai atraugas
- rīšanas grūtības
- šķidruma aizture
- palielināta apetīte
- panikas lēkmes; paranojas jūtas, apātija, diskomforta sajūta vai spriedze; raudāt
- ārkārtējas laimes sajūta (eiforija)
- samazināta seksuālā vēlme
- miega traucējumi
- smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija)
- samazināta uzmanība vai izpratne, grūtības koncentrēties, grūtības veidot vārdus vai runāt
- vājums vai ģībonis, koordinācijas zudums, līdzsvara problēmas
- nekontrolējamas raustīšanās, raustīšanās vai savērpšanās kustības, pēkšņi muskuļu raustīšanās, pastiprināta pieskāriena sajūta vai paaugstināta jutība, īpaši ādā
- garšas sajūtas izmaiņas
- redzes dubultošanās, sausa acs
- troksnis ausīs (troksnis ausīs)
- izmaiņas jūsu sirdsdarbībā, piemēram, izlaists, ātrs vai neregulārs sitiens (sirdsklauves)
- zems asinsspiediens
- ādas apsārtums
- problēmas ar urinēšanu, piemēram, nespēja urinēt, grūtības sākt urinēšanu vai palielināts urinēšanas biežums
- seksuālās problēmas vai impotence
- gripai līdzīgi simptomi, piemēram, karstuma vai aukstuma sajūta
- grūtības staigāt
- nervozitāte, neparasta pašsajūta vai vispārēja slikta pašsajūta
- zāļu pārdozēšana
- skābekļa līmeņa pazemināšanās asinīs, kālija daudzuma samazināšanās asinīs, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- ātra vai dziļa elpošana (hiperventilācija), šķaudīšana
- zarnu perforācija, zarnu sieniņu kontrakciju trūkums, divpadsmitpirkstu zarnas iekaisums, anālās plīsumi
- traucēta kuņģa iztukšošanās, tabletes apvalka aizture kuņģī ar nespēju iekļūt zarnās, sāpīga izkārnījumu izdalīšanās
- agresija
- krampji vai krampji
- nemiers vai hiperaktivitāte, pārspīlēti vai pastiprināti refleksi
- grūtības domāt, atcerēties informāciju vai atrisināt problēmas
- mazi skolēni
- lēna sirdsdarbība
- dedzinoša ādas sajūta
- piedzēries vai paģiru sajūta
- ķermeņa temperatūras pazemināšanās
- "enzīma" amilāzes "līmeņa paaugstināšanās asinīs
- paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru
- samazināts dzimumhormonu līmenis, piemēram, samazināts testosterona līmenis asinīs.
Ir radušās citas blakusparādības, taču to biežums nav zināms:
- elpošanas blokāde; smags apjukums; izmaiņas menstruālā cikla laikā.
Lietojot citas zāles, kas satur hidromorfona hidrohlorīdu, ir radušās citas blakusparādības:
- kļūt atkarīgam no zālēm (atkarība) vai nereaģēt uz zālēm (tolerance); žultsakmeņu uzbrukums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera etiķetes un kastītes (EXP).
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Nelietojiet Jurnista, ja pamanāt, ka tabletes ir bojātas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko satur JurnistaAktīvā viela ir hidromorfona hidrohlorīds.
4 mg ilgstošās darbības tablete satur 4,36 mg un atbrīvo 4 mg hidromorfona hidrohlorīda, kas atbilst 3,56 mg hidromorfona.
8 mg ilgstošās darbības tablete satur 8,72 mg un atbrīvo 8 mg hidromorfonhidrohlorīda, kas atbilst 7,12 mg hidromorfona.
16 mg ilgstošās darbības tablete satur 16,35 mg un atbrīvo 16 mg hidromorfona hidrohlorīda, kas atbilst 14,24 mg hidromorfona.
32 mg ilgstošās darbības tablete satur un atbrīvo 32,00 mg hidromorfonhidrohlorīda, kas atbilst 28,48 mg hidromorfona.
64 mg ilgstošās darbības tablete satur un atbrīvo 64,00 mg hidromorfona hidrohlorīda, kas atbilst 56,96 mg hidromorfona.
Palīgvielas ir:
Pārklāts tabletes kodols: 200K un 2000K polietilēna oksīds, povidons K29-32, magnija stearāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 4 un 32 mg tabletes), butilhidroksitoluols (E321), nātrija hlorīds, hipromeloze, melnais dzelzs oksīds (E172), bezūdens laktoze, celulozes acetāts, makrogols 3350.
Krāsu pārklājums: 8 mg, 16 mg, 32 mg un 64 mg: laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), glicerīna triacetāts, sarkanais dzelzs oksīds (E172) (8 mg) / dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (16 mg) / indigokarmīns (E132) (64 mg). Tikai 4 mg tabletēm: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Caurspīdīgs pārklājums: hipromeloze, makrogols 400.
Drukas tinte: melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, hipromeloze.
Jurnista izskata un iepakojuma satura apraksts
Jurnista tabletes ir ilgstošas darbības. Tas nozīmē, ka pēc tabletes lietošanas aktīvā sastāvdaļa laika gaitā organismā izdalās pakāpeniski.
- Jurnista 4 mg ilgstošās darbības tabletes: uz katras gaiši smilškrāsas apaļas tabletes vienā pusē melna tinte ir uzdrukāts "HM4"
- Jurnista 8 mg ilgstošās darbības tabletes: katrai sarkanai apaļai tabletei vienā pusē ar melnu tinti ir uzdrukāts "HM8".
- Jurnista 16 mg ilgstošās darbības tabletes: katrai dzeltenai apaļai tabletei vienā pusē ar melnu tinti ir uzdrukāts "HM16".
- Jurnista 32 mg ilgstošās darbības tabletes: uz katras baltas apaļas tabletes vienā pusē ar melnu tinti ir uzdrukāts "HM32".
- Jurnista 64 mg ilgstošās darbības tabletes: katrai zilai apaļai tabletei vienā pusē ar melnu tinti ir uzdrukāts "HM 64".
Zāles tiek piegādātas blistera iepakojumā, kas ievietots kartona kastē. Katrā kastītē ir 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 vai 100 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
JURNIST pagarinātās atbrīvošanas tabletes
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra JURNISTA 4 mg ilgstošās darbības tablete satur 4,36 mg hidromorfona hidrohlorīda un izdalās 4 mg, kas atbilst 3,56 mg hidromorfona.
Katra JURNISTA 8 mg ilgstošās darbības tablete satur 8,72 mg hidromorfonhidrohlorīda un izdalās 8 mg, kas atbilst 7,12 mg hidromorfona.
Katra JURNISTA 16 mg ilgstošās darbības tablete satur 16,35 mg hidromorfonhidrohlorīda un izdalās 16 mg, kas atbilst 14,24 mg hidromorfona.
Katra JURNISTA 32 mg ilgstošās darbības tablete satur un nodrošina 32,00 mg hidromorfonhidrohlorīda, kas atbilst 28,48 mg hidromorfona.
Katra JURNISTA 64 mg ilgstošās darbības tablete satur un atbrīvo 64,00 mg hidromorfonhidrohlorīda, kas atbilst 56,96 mg hidromorfona.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra 4 mg tablete satur 0,01 mg laktozes.
Katra 8 mg tablete satur 4,37 mg laktozes.
Katra 16 mg tablete satur 6,81 mg laktozes.
Katra 32 mg tablete satur 10,02 mg laktozes.
Katra 64 mg tablete satur 8,03 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tabletes
JURNISTA 4 mg tabletes: gaiši smilškrāsas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, ar melnu tinti vienā pusē uzdrukātu "HM 4".
JURNISTA 8 mg tabletes: sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar melnu tinti vienā pusē uzdrukātu "HM 8".
JURNISTA 16 mg tabletes: dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu “HM 16” vienā pusē ar melnu tinti.
JURNISTA 32 mg tabletes: baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, ar melnu tinti vienā pusē uzdrukātu "HM 32".
JURNISTA 64 mg tabletes: zilas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu “HM 64” vienā pusē ar melnu tinti.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Smagu sāpju ārstēšana pieaugušajiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Tāpat kā citi opioīdu pretsāpju līdzekļi, droša un efektīva JURNISTA lietošana pacientiem, kuri sūdzas par sāpēm, ir atkarīga no pacienta vispārējā novērtējuma. Sāpju raksturs, kā arī pacienta vienlaicīgais veselības stāvoklis ietekmēs devas izvēli. Tā kā dažādu indivīdu atbildes reakcija uz opioīdiem bija atšķirīga, visiem pacientiem ieteicams piešķirt konservatīvu opioīdu terapijas devu, pēc tam palielinot, līdz tiek sasniegts atbilstošs atsāpināšanas līmenis, ko līdzsvaro pieņemama blakusparādību pakāpe.
Tāpat kā jebkuru citu spēcīgu opioīdu gadījumā, jāapsver atbilstoša profilakse attiecībā uz zināmām blakusparādībām (piemēram, aizcietējumiem).
JURNISTA nedrīkst lietot biežāk kā reizi 24 stundās.
Pacienti, kuri pašlaik saņem nesistemātisku opioīdu terapiju
Terapijas sākums - Lielākajai daļai pacientu JURNISTA sākumdeva ir 8 mg, kas jālieto reizi 24 stundās un nedrīkst pārsniegt 8 mg. Lai palielinātu panesamību, dažiem pacientiem var būt noderīga 4 mg sākuma deva, ko lieto reizi 24 stundās.
Titrēšana un apkope - Pēc terapijas uzsākšanas var būt nepieciešama devas pielāgošana, lai pacientam panāktu vislabāko līdzsvaru starp sāpju mazināšanu un blakusparādībām. Ja nepieciešams, deva jāpielāgo uz augšu par 4 vai 8 mg atkarībā no pacienta. pretsāpju līdzekļi. Devas pielāgošana un terapijas uzturēšana).
Tā kā ir iespējams, ka ar kontrolētas darbības opioīdu preparātu var paiet ilgāks laiks, lai noteiktu devu, lai pacients iegūtu "adekvātu atsāpināšanu", ieteicams sākt ārstēšanu ar parastajiem tūlītējas darbības preparātiem (piemēram, hidromorfonu). Tūlītēja atbrīvošana. vai tūlītējas darbības morfīns), pēc tam pārejiet pie atbilstošas kopējās JURNISTA dienas devas. Lai mainītu devu, izmantojiet atbilstošo konversijas tabulu.
Pacienti, kuri jau regulāri saņem opiātus
Pacientiem, kuri pašlaik saņem opioīdu pretsāpju terapiju, JURNISTA sākumdeva jābalsta uz opioīdu dienas devu, izmantojot standarta ekvivalenta zāles. Opioīdiem, kas nav morfīns, vispirms jānovērtē kopējā dienas ekvivalentā morfīna deva, pēc tam, lai noteiktu kopējo JURNISTA dienas devu, jāizmanto zemāk esošā tabula.
Nav fiksētu konversijas koeficientu, kas varētu apmierināt visus pacientus, ņemot vērā individuālās pacienta īpašības un zāļu formu atšķirības. Tādēļ ieteicams pāriet uz ieteicamajām JURNISTA sākuma devām, kam seko rūpīga pacienta uzraudzība un titrēšana.
Devas jānoapaļo uz leju līdz tuvākajai JURNISTA devai, kas pieejama ar 4 mg soli (4, 8, 16, 32, 64 mg tabletes), kā norādīts klīniski.
Uzsākot terapiju ar JURNISTA, visas citas dienas laikā lietotās opioīdu pretsāpju zāles jāpārtrauc.
JURNISTA var droši lietot arī, lietojot parastās pretsāpju un opioīdu pretsāpju līdzekļu devas.
Papildu atsāpināšana
Papildus ikdienas "vienas JURNISTA devas ievadīšanai, visiem pacientiem ar hroniskām sāpēm ir iespējams nodrošināt papildu pretsāpju līdzekli izrāviena sāpēm tūlītējas darbības preparāta veidā (piemēram, tūlītēju -atbrīvot hidromorfonu vai tūlītējas darbības morfīnu) Pārveidošanas posmā jāizmanto konversijas tabula. Tūlītējas darbības hidromorfona vai tūlītējas darbības morfīna atsevišķas papildu devas parasti nedrīkst pārsniegt 10 %-25 % no JURNISTA devas, kas ievadīta 24 stundas (skatīt tabulu zemāk).
Devas pielāgošana un terapijas uzturēšana
Pēc terapijas uzsākšanas ar JURNISTA var būt nepieciešams pielāgot devu, lai pacientam panāktu vislabāko līdzsvaru starp sāpju mazināšanu un ar opioīdiem saistītajām blakusparādībām.
Ja sāpes pastiprinās vai pretsāpju līdzeklis nav pietiekams, devu var būt nepieciešams pakāpeniski palielināt. Lai devas maiņas ietekme stabilizētos, deva jāpalielina ne retāk kā reizi četrās devās (piemēram, , ja pirmā deva tiek ievadīta pirmdien, devu var palielināt ne agrāk kā ceturto devu, kas ir ceturtdien.) Parasti katrā devas pielāgošanas posmā jāapsver palielinājums par 25%. un 100% no pašreizējās dienas JURNISTA devu.
Kad pacients ir stabilizējies, lietojot ikdienas JURNISTA terapiju vienā devā, šo devu var turpināt, līdz nepieciešama turpmāka sāpju mazināšana. Nepieciešamība pēc nepārtrauktas opioīdu terapijas visu dienu un devas pielāgošana pēc vajadzības periodiski jāpārvērtē.
Izlaista deva
Ja pacients nav lietojis regulāri plānoto JURNISTA devu, viņam jāiesaka nekavējoties lietot nākamo devu un sākt jaunu 24 stundu režīmu.
Terapijas pārtraukšana
Pacientiem, kuri ir fiziski atkarīgi no opioīdiem un saņem ikdienas hidromorfonu terapiju, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana ar JURNISTA izraisa abstinences sindromu. Ja ir norādīta JURNISTA terapijas pārtraukšana, pacientiem jālieto JURNISTA deva par 50% ik pēc 2 dienām, līdz iespējami mazāka tiek sasniegta deva, kurā terapiju var droši pārtraukt. Ja rodas abstinences simptomi, devas samazināšana jāpārtrauc.Deva nedaudz jāpalielina, līdz izzūd opioīdu abstinences simptomi. Pēc tam deva atkal pakāpeniski jāsamazina, bet ar lielākiem intervāliem starp vienu hidromorfona devas samazināšanu vai nākamo vai pārvēršot to par cita opioīda ekvialģisku devu, un pēc tam turpiniet ar pakāpenisku samazināšanu.
Lietošana gados vecākiem pacientiem
Vecāka gadagājuma pacienta klīniskā aina bieži ir sarežģīta. Tādēļ ārstēšana ar hidromorfonu jāsāk piesardzīgi un sākuma deva jāsamazina (skatīt apakšpunktu 5.2).
Nieru darbības traucējumi
Klīniskajos pētījumos pēc vienas hidromorfona tūlītējas darbības tablešu devas ievadīšanas tika novēroti šādi rezultāti:
• pacientiem ar mērenu nieru mazspēju (klīrenss kreatinīna 40-60 ml / min), vidējā hidromorfona koncentrācija (AUC) plazmā bija aptuveni 2 reizes lielāka nekā indivīdiem ar normālu nieru darbību, bet eliminācijas pusperiods nemainījās.
• pacientiem ar smagu nieru mazspēju (klīrenss no kreatinīna
Tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem jāsāk ar samazinātu devu un devas pielāgošanas fāzē rūpīgi jāuzrauga. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju jāapsver ilgāks devu intervāls, kā arī rūpīga uzraudzība uzturošās terapijas laikā.
Aknu darbības traucējumi
Klīniskajos pētījumos pēc vienas hidromorfona tūlītējas darbības tablešu devas ievadīšanas tika novēroti šādi rezultāti:
• pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh rādītājs 7–9) gan hidromorfona biopieejamība (AUC plazmā), gan maksimālā koncentrācija plazmā bija aptuveni 4 reizes lielāka nekā veselām kontrolēm, bet eliminācijas pusperiods nemainījās .
Tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāsāk ar samazinātu devu un titrēšanas fāzē rūpīgi jāuzrauga.
Pediatriskā populācija
JURNISTA drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta. Dati nav pieejami. JURNISTA nav ieteicams lietošanai šajā populācijā.
Lietošanas veids
Pacientiem jāiesaka norīt JURNISTA tableti veselu, kopā ar glāzi ūdens, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, to nekad nesakošļājot, nedalot vai nesasmalcinot. JURNISTA var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret hidromorfonu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacienti, kuriem veikta operācija un / vai ar pamata slimību, kas izraisa kuņģa -zarnu trakta stenozi, vai kuriem ir “aklas cilpas” kuņģa -zarnu traktā vai kuņģa -zarnu trakta obstrukcija.
Akūtu vai pēcoperācijas sāpju ārstēšana.
Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Pacienti ar elpošanas mazspēju.
Pacienti ar nezināmas izcelsmes akūtām sāpēm vēderā.
Pacienti ar astmu.
Vienlaicīga ārstēšana ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) vai 14 dienu laikā pēc šādas terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Vienlaicīga ārstēšana ar buprenorfīnu, nalbufīnu vai pentazocīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Pacienti komas stāvoklī.
Dzemdību un dzemdību laikā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hipotensija
Opioīdu pretsāpju līdzekļi, ieskaitot hidromorfonu, var izraisīt smagu hipotensiju pacientiem, kuru spēja uzturēt asinsspiedienu ir traucēta asins tilpuma samazināšanās vai vienlaicīgas zāļu, piemēram, fenotiazīnu vai vispārējo anestēzijas līdzekļu, lietošanas dēļ.
Paralītisks ileuss
JURNISTA nedrīkst ievadīt gadījumos, kad pastāv paralītiska ileusa risks. Ja ārstēšanas laikā ir aizdomas par paralītisku ileusu, terapija jāpārtrauc.
Lietot pirms operācijas
Ja tiek plānota hordotomija vai cita sāpju mazināšanas operācija, pacientus nedrīkst ārstēt ar JURNISTA 24 stundu laikā pēc šādām operācijām. Pēc tam jāievada jauna deva, pamatojoties uz sāpju mazināšanas vajadzību izmaiņām, ja tādas ir.
Elpošanas traucējumi
Elpošanas nomākums ir vissvarīgākais opiātu preparātu risks, lai gan tas ir biežāks pārdozēšanas gadījumos, gados vecākiem pacientiem, novājinātiem pacientiem un tiem, kuri cieš no klīniskiem stāvokļiem, ko pavada hipoksija vai hiperkapnija, kad pat mērenas devas var bīstami samazināt elpošanu. JURNISTA, tāpat kā citi opiāti, jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem ar ievērojami samazinātu elpošanas rezervi vai jau esošu elpošanas nomākumu, kā arī pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību. Stipras sāpes antagonizē opioīdu nomācošo iedarbību uz elpošanu. Tomēr, ja sāpes pēkšņi samazinās, šīs sekas var rasties ātri. Pacienti, kuriem ir paredzētas vietējas anestēzijas procedūras vai cita veida sāpju pārnešanas ceļi, nedrīkst ārstēt ar JURNISTA 24 stundas pirms procedūras. Vienlaicīga hidromorfona lietošana ar citiem opioīdu pretsāpju līdzekļiem ir saistīta ar paaugstinātu elpošanas mazspējas risku. Tādēļ ir svarīgi samazināt hidromorfona devu, ja to lieto kopā ar citiem pretsāpju līdzekļiem.
Galvas traumas un paaugstināts intrakraniālais spiediens
Galvas traumas vai paaugstināta intrakraniālā spiediena gadījumā opioīdu elpošanas nomācošā iedarbība ar oglekļa dioksīda aizturi un sekundāru cerebrospinālā šķidruma spiediena palielināšanos var ievērojami pastiprināties. Opiāti rada iedarbību, kas var slēpt neiroloģiskās pazīmes par turpmāku intrakraniālā spiediena palielināšanos pacientiem ar TBI. JURNISTA drīkst ievadīt tikai gadījumos, kad tas tiek uzskatīts par būtisku, bet vienmēr ar īpašu piesardzību.
Kuņģa -zarnu trakts un gludie muskuļi
Tāpat kā citi opioīdi, hidromorfons izraisa kuņģa -zarnu trakta motorikas samazināšanos, kas saistīta ar gludo muskuļu tonusa palielināšanos. Aizcietējums ir bieži ziņots par nevēlamu efektu opioīdu terapijas klātbūtnē. Novērstu aizcietējumus, kā arī apsveriet caurejas līdzekļu lietošanu profilaktiskos nolūkos. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar hronisku aizcietējumu.
Klīniski vai medicīniski apstākļi, kas izraisa pēkšņu un ievērojamu kuņģa -zarnu trakta tranzīta laika samazināšanos, var samazināt JURNISTA sastāvā esošā hidromorfona uzsūkšanos un potenciāli izraisīt abstinences simptomus pacientiem ar fizisku atkarību no opioīdiem.
Opioīdu lietošana var aizēnot akūtu vēdera slimību diagnozi vai klīnisko gaitu. Tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas ir svarīgi nodrošināt, ka pacientam nav zarnu aizsprostojuma, īpaši ileusa. Hidromorfons var izraisīt arī spiediena palielināšanos žults traktā pēc Oddi sfinktera spazmas. Tāpēc esiet piesardzīgs, ievadot JURNISTA pacientiem, kuriem ir iekaisīgi vai obstruktīvi zarnu darbības traucējumi, no akūta pankreatīta, kas ir sekundārs līdz žults ceļu patoloģijai un. pacientiem, kuriem gatavojas veikt žults operāciju.
JURNISTA tablete nav deformējama, un tās forma kuņģa-zarnu traktā būtiski nemainās. Retos gadījumos ir bijuši obstruktīvu simptomu gadījumi pacientiem ar zināmām stingrībām pēc zāļu uzņemšanas nedeformējamās kontrolētas izdalīšanās formās (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pacientiem jāiesaka neuztraukties, ja viņi izkārnījumos pamana JURNISTA tableti, jo tā ir tikai nešķīstošā čaula.
Pacienti ar īpašu risku
JURNISTA, tāpat kā citi opioīdu pretsāpju līdzekļi, jālieto piesardzīgi un samazinātās devās pacientiem ar nieru mazspēju vai vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju, virsnieru garozas mazspēju, miksedēmu, hipotireozi, prostatas hipertrofiju vai urīnizvadkanāla sašaurināšanos. Jāuzmanās arī, ievadot JURNISTA pacientiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) depresiju, kifoskoliozi, toksisku psihozi, akūtu alkoholismu, delīrijs tremens vai krampju traucējumi.
Lietošana gados vecākiem pacientiem
Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nosliece uz CNS blakusparādībām (apjukumu) un kuņģa -zarnu trakta traucējumiem, kā arī fizioloģiski pavājinātu nieru darbību. Tādēļ papildus samazinātas sākotnējās devas ievadīšanai ir jābūt ļoti uzmanīgam. Vienlaicīga citu zāļu, jo īpaši triciklisko antidepresantu, lietošana palielina apjukuma un aizcietējuma risku. Gados vecākiem pacientiem bieži ir prostatas dziedzera un urīnceļu darbības traucējumi, kas veicina paaugstinātu urīna aizturi. Iepriekš minētie apsvērumi palīdz uzsvērt to nozīmi piesardzīgi, nevis jāierobežo opioīdu lietošana gados vecākiem pacientiem.
Narkotiku atkarība, ļaunprātīga izmantošana un lietošana kopā ar alkoholu
Fiziskā atkarība ir adaptīvs stāvoklis, kas izpaužas kā specifisks opioīdu abstinences sindroms, ko var izraisīt pēkšņa atcelšana, strauja devas samazināšana, zāļu līmeņa pazemināšanās asinīs un / vai antagonista ievadīšana.
Parasti opioīdu lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
JURNISTA jālieto piesardzīgi pacientiem ar alkoholismu vai citiem narkomāniem, jo šajā pacientu grupā ir biežāk sastopama opioīdu tolerance un psiholoģiskā atkarība. Ja injicējot ļaunprātīgi injicējot, tablešu palīgvielas var izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas.
Turpinot lietot opiātus, tostarp JURNISTA, var attīstīties tolerance un fiziskā atkarība.
Var rasties brīvprātīga JURNISTA ļaunprātīga izmantošana, kā tas notiek ar citiem opioīdiem, kam raksturīgas uzvedības izmaiņas, kas nav konstatētas pacientiem, kuru sāpes tiek pienācīgi ārstētas ar JURNISTA. Tiek uzskatīts, ka tikai nedaudz predisponētiem pacientiem var attīstīties psiholoģiska atkarība vai atkarību izraisoša iedarbība, lai gan tā nav normāla vai gaidāma reakcija, opioīdus pareizi lietojot sāpju ārstēšanai. Tomēr, pat ja pacients agrāk ļaunprātīgi izmantoja opioīdus, hidromorfons vai citus opioīdus joprojām var norādīt, ārstējot pacienta stipras sāpes. Nepieciešamība palielināt devu var būt saistīta ar kādu slimību, un tādēļ tā ir jāpārvērtē.Vairumā gadījumu pieprasījums atspoguļo patieso vajadzību pēc sāpju mazināšanas, un to nevajadzētu jaukt ar neatbilstošu narkotiku lietošanu.
Pat ja deva ir liela, devas palielināšana neatbilst tolerances attīstībai.
Hidromorfona lietošana tiem, kas veic sporta aktivitātes sacensību līmenī, izraisa diskvalifikāciju.Hidromorfons var noteikt pozitīvu antidopinga testu.
Vienlaicīga alkohola un JURNISTA lietošana var pastiprināt JURNISTA nevēlamās blakusparādības; jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.
Palīgviela JURNISTA ilgstošās darbības tabletēs
Satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindromu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
MAO
Lietojot kopā ar opiātiem, MAOI var izraisīt CNS ierosmi vai depresiju, hipotensiju vai hipertensiju. JURNISTA ir kontrindicēts pacientiem, kuri saņem MAOI (skatīt apakšpunktu 4.3).
Morfīna agonisti / antagonisti
Vienlaicīga hidromorfona lietošana ar morfīna agonistiem / antagonistiem (buprenorfīnu, nalbufīnu, pentazocīnu) var mazināt pretsāpju iedarbību, konkurējoši bloķējot receptorus, radot abstinences simptomu rašanās risku. Tādēļ šī kombinācija ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
CNS nomācoši līdzekļi
Vienlaicīga CNS nomācošu līdzekļu, piemēram, miega līdzekļu, sedatīvu līdzekļu, vispārējo anestēzijas līdzekļu, antipsihotisko līdzekļu un alkohola, lietošana var izraisīt papildinošus depresīvus efektus, kas var izraisīt elpošanas nomākumu, hipotensiju, dziļu sedāciju vai komu. Ja šī kombinācija ir indicēta, tas ir nepieciešams lai samazinātu viena vai abu līdzekļu devu.
Muskuļu relaksanti
JURNISTA, tāpat kā citi opiāti, var pastiprināt muskuļu relaksantu neiromuskulāro bloķējošo darbību un palielināt elpošanas nomākuma pakāpi.
Alkohols
Alkohols var pastiprināt JURNISTA farmakodinamisko iedarbību; jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par hidromorfona lietošanu grūtniecēm. Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. Apakšpunktu) neatklāja teratogēnu iedarbību, tika novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti. Eksperimentos ar dzīvniekiem pierādīts, ka hidromorfons šķērso placentāro barjeru. Potenciālais risks placentai nav zināms. Vīrietis, kas rodas opioīdu lietošanas laikā grūtniecība.
JURNISTA nedrīkst ievadīt grūtniecības un dzemdību laikā, jo ir pavājināta dzemdes kontraktilitāte un jaundzimušā elpošanas nomākuma risks. Zīdaiņiem, kuru mātes saņem hronisku ārstēšanu, var novērot abstinences simptomus.
Barošanas laiks
Klīniskajos pētījumos tika konstatēta zema hidromorfona un citu opiātu koncentrācija mātes pienā. Preklīniskie pētījumi ir parādījuši, ka hidromorfonu var atrast laktējošu žurku pienā.JURNISTA nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Hidromorfona ietekme uz cilvēka auglību nav novērtēta.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
JURNISTA var būtiski pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Šī parādība ir lielāka iespējamība terapijas sākumā, pēc devas palielināšanas vai preparāta maiņas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Klīniskajos pētījumos ar JURNISTA (n = 2340) visbiežāk ziņotās blakusparādības bija aizcietējums (32%), slikta dūša (29%) un vemšana (14%). Tos parasti var ārstēt, attiecīgi samazinot devu, lietojot caurejas līdzekļus (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu) vai pretvemšanas līdzekļus.
No 11% līdz 16% pacientu ziņots par miegainību, reiboni, galvassāpēm un astēniju.
Par elpošanas nomākumu ziņots aptuveni 0,1% pacientu.
Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Zemāk esošajā tabulā parādītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas JURNISTA klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
Lietojot citus hidromorfonhidrohlorīda preparātus, ziņots par šādām papildu blakusparādībām: atkarība, zāļu tolerance un žults kolikas.
Literatūrā ir ziņots par šādiem notikumiem, kuru biežums nav zināms: elpošanas mazspēja, delīrijs un amenoreja.
Elpošanas nomākums
Dažās pacientu apakšgrupās var būt lielāka elpošanas nomākuma iespējamība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanu ar hidromorfonu raksturo elpošanas nomākums, miegainība, kas izraisa stuporu un komu, muskuļu un skeleta vājums, auksta āda, skolēnu kontrakcija un dažreiz tahikardija un hipotensija. Smagas pārdozēšanas gadījumā var rasties apnoja, asinsrites sabrukums, sirdsdarbības apstāšanās un nāve.
Pārdozēšanas ārstēšanā vispirms jāpievērš uzmanība tam, lai atjaunotu "adekvātu elpošanas funkciju, saglabātu atvērtu elpceļu un izveidotu palīdzību un kontrolētu ventilāciju".
Atbalsta pasākumi (skābeklis, vazopresori) ir nepieciešami, lai pārvaldītu šoku un plaušu tūsku, kas var rasties pēc pārdozēšanas.Sirdsdarbības apstāšanās un aritmijas gadījumā var būt nepieciešama sirds masāža vai defibrilācija.
Smagas pārdozēšanas gadījumā elpošanas nomākuma ārstēšanai jālieto specifiski antidoti, piemēram, naloksons un nalmefēns (sīkāku informāciju par pareizu lietošanu skatīt specifiskā opioīdu antagonista zāļu aprakstā). Naloksona iedarbība ir salīdzinoši īsa, tāpēc pacients rūpīgi jānovēro, līdz elpošana nostabilizējas. JURNISTA aptuveni 24 stundas atbrīvo hidromorfonu. Tas jāņem vērā, plānojot ārstēšanu. Naloksonu nedrīkst lietot, ja nav elpošanas nomākuma. Klīniski ievērojama vai asinsrites depresija opioīdu lietošanas dēļ. Naloksons jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir aizdomas par fizisku atkarību no hidromorfona, jo ātra opioīdu, ieskaitot hidromorfonu, antagonisms var izraisīt abstinences simptomus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi; dabiskie opija alkaloīdi, ATĶ kods: N02AA03.
Hidromorfons ir daļēji sintētisks morfīna atvasinājums.
Tāpat kā citi opioīdi, hidromorfonam ir galvenā farmakoloģiskā iedarbība uz CNS un gludajiem muskuļiem. Šī iedarbība tiek izteikta un modulēta, saistoties ar specifiskiem opiātu receptoriem. Hidromorfons galvenokārt ir µ-receptoru agonists ar vāju afinitāti pret κ receptoriem. Analēzija rodas hidromorfona saistīšanās rezultātā ar CNS µ receptoriem. Lai gan aplēses atšķiras (2 līdz 10 reizes), šķiet, ka mutē lietots hidromorfons ir apmēram 5 reizes spēcīgāks (pēc svara) nekā morfīns, un tam ir īsāks darbības ilgums. Elpošanas nomākums galvenokārt rodas no tiešas iedarbības uz smadzeņu elpošanas kontroles centriem. Opiāti var izraisīt nelabumu un vemšanu, tieši stimulējot vemšanas ķīmoreceptorus smadzeņu aizmugurējā daļā.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc vienreizējas perorālas JURNISTA ilgstošas darbības tablešu lietošanas koncentrācija plazmā pakāpeniski palielinās 6-8 stundu laikā un pēc tam paliek nemainīga aptuveni 18-24 stundas; Tmax vidējās vērtības bija aptuveni no 13 līdz 16 stundām. Tas parāda, ka pēc vēlēšanās hidromorfons tiek konsekventi atbrīvots no zāļu formas, nepārtraukti uzsūcoties visā zarnu traktā apmēram 24 stundas, kas ir saderīga ar vienreizēju lietošanu. Absolūtā vidējā hidromorfona biopieejamība pēc vienreizējas 8, 16 vai 32 devas mg JURNISTA ir no 22% līdz 26%. JURNISTA lietošana kopā ar maltīti ar augstu tauku saturu neietekmē hidromorfona uzsūkšanos.
Līdzsvara koncentrācija plazmā ir aptuveni divas reizes lielāka nekā pēc pirmās devas ievadīšanas, un līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts, lietojot ceturto JURNISTA devu. Lietojot vairākas devas, netika novērotas no laika atkarīgas izmaiņas farmakokinētikā. Līdzsvara stāvoklī JURNISTA, ievadot vienu reizi dienā, saglabāja hidromorfona koncentrāciju plazmā tādā pašā koncentrācijas diapazonā kā tūlītējas darbības tablete, ko lieto 4 reizes dienā ar tādu pašu kopējo dienas devu, un samazināja tūlītējas darbības tablešu periodiskās plazmas koncentrācijas svārstības. Līdzsvara plazmas koncentrācijas svārstību pakāpe 24 stundu laikā (aprēķināta kā (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%) bija mazāka, lietojot JURNISTA (83%), salīdzinot ar tūlītējas darbības tablešu kopējās svārstības (147%). Līdzsvara stāvoklī hidromorfona AUC, kas ietverts JURNISTA, ir līdzvērtīgs tam, kas novērots tūlītējas darbības tabletēm.
Izplatīšana
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir zema (
Biotransformācija
Glikuronidācija ir galvenais metabolisma ceļš, un primārais metabolīts ir hidromorfon-3-glikuronīds, kura izdalīšanās laiks plazmā ir līdzīgs hidromorfonam. Atšķirībā no morfīna 6-glikuronīds netiek ražots.
Linearitāte
Ir pierādīta lineāra farmakokinētika kontrolētas darbības tabletei 4-64 mg devu diapazonā, proporcionāli palielinot koncentrāciju plazmā (Cmax) un kopējo koncentrāciju (AUC).
Gados vecāki pacienti
Vecuma ietekme uz farmakokinētisko profilu pēc vienas tūlītējas darbības hidromorfona devas liecina par Cmax samazināšanos par 14% un nelielu (11%) AUC pieaugumu gados vecākiem cilvēkiem, salīdzinot ar jauniem pacientiem. Tmax nebija atšķirību. Nevar izslēgt paaugstinātu jutību pret gados vecākiem cilvēkiem.Parasti deva vecāka gadagājuma pacientam jāizvēlas piesardzīgi, parasti sākot ar zemāko devu diapazona līmeni, jo aknu, nieru vai sirds funkcijas pavājināšanās šajā pacientu grupā var rasties biežāk., Vienlaicīgas slimības vai citas narkotikas.
Sekss
Hidromorfona koncentrācija plazmā un farmakokinētiskie parametri pēc JURNISTA lietošanas vīriešiem un sievietēm ir salīdzināmi.
Nieru darbības traucējumi
Nieru darbības traucējumi ietekmēja hidromorfona un tā metabolītu, hidromorfon-3-glikuronīda un 3-sulfāta farmakokinētisko profilu pēc vienas tūlītējas darbības tablešu iekšķīgas lietošanas. Nieru darbības traucējumu ietekmi uz hidromorfona farmakokinētiku atspoguļoja divas un četras reizes lielāka hidromorfona biopieejamība, attiecīgi ar vidēji smagiem un smagiem traucējumiem. Būtiskas izmaiņas hidromorfon-3-glikuronīda eliminācijas kinētikā novēroja arī smagi traucētu pacientu grupā, lai gan hemodialīze efektīvi samazināja gan hidromorfona, gan tā metabolītu līmeni plazmā, devas skatīt 4.2.
Aknu darbības traucējumi
Pētījumos, lietojot vienu perorālu parasto (tūlītējas darbības) tablešu lietošanu, aknu darbības traucējumi samazināja hidromorfona pirmās kārtas metabolismu, kā rezultātā četrkārtīgi palielinājās hidromorfona līmenis plazmā cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem. Mēreni. dozēšanas ieteikumi.
Alkohols
Pētījumā, kurā salīdzināja hidromorfona uzsūkšanos pēc JURNISTA lietošanas kombinācijā ar 240 ml 4%, 20% un 40% alkohola, Cmax palielinājās vidēji par 17, 31 un 28% tukšā dūšā, bet šī absorbcija bija mazāk ietekmēta pēc maltīti, palielinot attiecīgi par 14, 14 un 10%. Vidējais Tmax (barots un tukšā dūšā) pēc 4, 20 un 40% alkohola lietošanas bija 12-16 stundas, bet ar 0% alkohola-16 stundas. AUC vērtības neietekmēja gan tukšā dūšā, gan pēc ēdienreizēm Pateicoties JURNISTA OROS tablešu tehnoloģijai, ilgstošas darbības īpašības tiek saglabātas alkohola klātbūtnē. Farmakodinamisko mijiedarbību skatīt apakšpunktā 4.4.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskie dati, kas iegūti pēc perorālas hidromorfona lietošanas, neliecina par īpašu risku cilvēkam, kas pamatojas uz tradicionālajiem farmakoloģiskās drošības, atkārtotas devas toksicitātes, genotoksicitātes un auglības pētījumiem. Žurkām tika novērots neliels, bet nozīmīgs implantācijas samazinājums, lietojot 6,25 mg devu. kg / dienā, devu, kas rada toksiskumu mātei pārošanās periodā. Hidromorfona iedarbība plazmā (AUC) šajā devā bija 135 ng / h / ml, nodrošinot 1,5 reizes lielāku drošības koeficientu nekā iedarbība uz cilvēku (AUC) jaundzimušo dzīvotspēja un dzīvildze tika samazināta žurkām pirms atšķiršanas, lietojot mātes perorālo dienas devu 6,25 mg / kg. Pēdējā, šķiet, ir opioīdu pretsāpju līdzekļu klases iedarbība.
Ilgstoši hidromorfona pētījumi neliecināja par kancerogēnu iedarbību pēc ikdienas perorālas lietošanas 2 gadus pelēm un žurkām. Hidromorfona līdzsvara stāvokļa plazmas iedarbība (AUC, ng.hr/ml) pelēm bija aptuveni 0,46 reizes lielāka un 3 reizes lielāka nekā iedarbība pēc cilvēka pēc vienas 64 mg JURNISTA devas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Apvalkotās tabletes kodols
200K polietilēna oksīds
Povidons K29-32
Magnija stearāts
Dzeltenais dzelzs oksīds E172 (tikai 4 un 32 mg tabletēm)
Butilhidroksitoluols E321
Polietilēna oksīds 2000K
Nātrija hlorīds
Hipromeloze
Melnais dzelzs oksīds E172
Bezūdens laktoze
Celulozes acetāts
Makrogols 3350
Krāsains pārklājums
8 mg, 16 mg, 32 mg un 64 mg: laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds E171, glicerīna triacetāts, sarkanais dzelzs oksīds E172 (8 mg) / dzeltenais dzelzs oksīds E172 (16 mg) / indigokarmīns E132 (64 mg).
4 mg: hipromeloze, titāna dioksīds E171, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds E172, sarkanais dzelzs oksīds E172 un melnais dzelzs oksīds E172.
Caurspīdīgs pārklājums
Hipromeloze
Makrogols 400
Drukas tinte
Melnais dzelzs oksīds E172
Propilēnglikols
Hipromeloze
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / Aclar blisteris ar alumīnija foliju.
Iepakojumā 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
JURNISTA 4 mg ilgstošās darbības tabletes 14 tabletes A.I.C. n. 037396518
JURNISTA 4 mg ilgstošās darbības tabletes 28 tabletes A.I.C. n. 037396532
JURNISTA 8 mg ilgstošās darbības tabletes 14 tabletes A.I.C. n. 037396037 /
JURNISTA 8 mg ilgstošās darbības tabletes 28 tabletes A.I.C. n. 037396052
JURNISTA 16 mg ilgstošās darbības tabletes 14 tabletes A.I.C. n. 037396153
JURNISTA 16 mg ilgstošās darbības tabletes 28 tabletes A.I.C. n. 037396177
JURNISTA 32 mg ilgstošās darbības tabletes 14 tabletes A.I.C. n. 037396278
JURNISTA 32 mg ilgstošās darbības tabletes 28 tabletes A.I.C. n. 037396292
JURNISTA 64 mg ilgstošās darbības tabletes 14 tabletes A.I.C. n. 037396393
JURNISTA 64 mg ilgstošās darbības tabletes 28 tabletes A.I.C. n. 037396417
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā AIC: 2007. gada 23. jūlijs
AIC atjaunošana: 2009. gada 22. decembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2014
