BENTELANS - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Bentelans - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: betametazons (betametazona dinātrija fosfāts)

BENTELAN 0,5 mg EFFERVESCENT TABLETES

Bentelan iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

BENTELAN 0,5 mg EFFERVESCENT TABLETES
BENTELAN 1 mg EFFERVESCENT TABLETES
BENTELAN 1,5 mg / 2 ml šķīdums injekcijām, BENTELAN 4 mg / 2 ml injekciju šķīdums

Indikācijas Kāpēc lieto Bentelan? Kam tas paredzēts?

Bentelan pieder sistēmisko kortikosteroīdu - glikokortikoīdu - kategorijai.

Kortikosteroīdu terapiju var norādīt uz dažādām slimībām. Starp galvenajiem mums vajadzētu pieminēt:

bronhiālā astma;
smagas llergopātijas;
reimatoīdais artrīts;
kolagēnopātijas;
iekaisuma dermatozes;
jaunveidojumi, kas īpaši skar limfātiskos audus (akūtas un hroniskas ļaundabīgas hemolimfopātijas, Hodžkina slimība).

Citas indikācijas ir: nefrotiskais sindroms, čūlainais kolīts, segmentālais ileīts (Krona sindroms), pemfigus, sarkoidoze (īpaši hiperkalciēmija), reimatiskais kardīts, ankilozējošais spondilīts un dažādas diskrazīlas hemopātijas, piemēram, daži hemolītiskās anēmijas, agranulocitozes un trombocitopēnijas gadījumi.

Kontrindikācijas Kad Bentelan nedrīkst lietot

Sistēmiskas infekcijas, ja netiek īstenota specifiska pretinfekcijas terapija. Imunizācija ar novājinātiem vīrusiem; pacientiem, kuri saņem glikokortikoīdus, jo īpaši lielās devās, nedrīkst veikt citas imunizācijas procedūras, jo pastāv iespējami neiroloģisku komplikāciju riski un nepietiekama antivielu reakcija. Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Bentelan lietošanas

Pacientiem, kuri saņem glikokortikoīdu terapiju un kuri ir pakļauti īpašam stresam, ir būtiski pielāgot devu atbilstoši stresa stāvokļa pakāpei.

Glikokortikoīdi var maskēt dažas infekcijas pazīmes, un to lietošanas laikā var rasties starpposma infekcijas, jo ir samazināta imūnsistēma. Šādos gadījumos vienmēr jāizvērtē iespēja ieviest atbilstošu antibiotiku terapiju.

Lietošana aktīvas tuberkulozes gadījumā jāierobežo līdz fulminējošas vai izplatītas slimības gadījumiem, kad glikokortikoīdu lieto kopā ar atbilstošu prettuberkulozu terapiju. Ja glikokortikoīdus ievada pacientiem ar latentu tuberkulozi vai ar pozitīvu reakciju uz tuberkulīnu, nepieciešama rūpīga uzraudzība. var notikt slimības reaktivācija Ilgstošas terapijas gadījumā šiem pacientiem jāsaņem ķīmijprofilakse.

Sekundāro virsnieru mazspēju, ko izraisa glikokortikoīds, var samazināt, pakāpeniski samazinot devu. Šāda veida relatīvā nepietiekamība var saglabāties līdz pat gadam pēc terapijas pārtraukšanas. Tātad jebkurā stresa situācijā, kas rodas šajā periodā, hormonu terapija jāatjauno.

Tā kā var tikt traucēta mineralokortikoīdu sekrēcija, vienlaicīgi jāievada nātrija hlorīds un / vai mineralokortikoīds.

Tā kā ir iespējama šķidruma aizture, jāievēro piesardzība, lietojot kortikosteroīdus pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju.

Ilgstošas terapijas laikā un lietojot lielas devas, ja mainās elektrolītu līdzsvars, ieteicams pielāgot nātrija un kālija devu.

Visi glikokortikoīdi palielina kalcija izdalīšanos.

Kortikosteroīdu terapija var pasliktināt cukura diabētu, osteoporozi, hipertensiju, glaukomu un epilepsiju.

Terapijas laikā var rasties dažāda veida psihiskas izmaiņas: eiforija, bezmiegs, garastāvokļa vai personības izmaiņas, smaga depresija vai reālas psihozes simptomi.

Lietojot ieelpojot: reti var rasties dažādi psiholoģiski un uzvedības efekti, tostarp psihomotoriskā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija, agresija, uzvedības traucējumi (galvenokārt bērniem).

Ir svarīgi lietot devu, kā norādīts lietošanas instrukcijā vai kā noteicis ārsts. Jums nevajadzētu palielināt vai samazināt devu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Tāda pati uzmanība jāpievērš gadījumiem, kad iepriekš bija steroīdu izraisīta miopātija vai peptiska čūla.

Pacientiem ar aknu mazspēju kortikosteroīdu līmenis asinīs var palielināties, kā tas ir gadījumā ar citām zālēm, kuras metabolizējas aknās.

Pacientiem ar hipotireozi vai aknu cirozi reakcija uz glikokortikoīdiem var palielināties.

Jāievēro piesardzība pacientiem ar acs herpes simplex, jo ir iespējama radzenes perforācija.

Pacientiem ar hipoprotrombinēmiju ieteicams piesardzīgi kombinēt acetilsalicilskābi ar glikokortikoīdiem.

Bērni un pusaudži, kuriem tiek veikta ilgstoša terapija, ir rūpīgi jāuzrauga no augšanas un attīstības viedokļa. Ārstēšana jāierobežo ar minimālām devām un pēc iespējas īsāku laiku. Lai samazinātu hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākumu un augšanas aizturi, jāapsver iespēja ievadīt vienu reizi katru otro dienu.

Gados vecākiem pacientiem terapija, īpaši, ja tā ir ilgstoša, ir jāplāno, ņemot vērā biežāk sastopamo blakusparādību sastopamību, piemēram, osteoporozi, diabēta pasliktināšanos, hipertensiju, lielāku uzņēmību pret infekcijām, ādas retināšanu.

Uzturošajai devai vienmēr jābūt minimālai, lai varētu kontrolēt simptomus; deva vienmēr jāsamazina pakāpeniski dažu nedēļu vai mēnešu laikā, ņemot vērā iepriekš lietoto devu un terapijas ilgumu.

Glikokortikoīdus piesardzīgi jālieto šādos gadījumos: nespecifisks čūlains kolīts ar perforācijas draudiem, abscesi un pirogēnas infekcijas kopumā, divertikulīts, nesenā anastomoze zarnās, aktīva vai latenta peptiska čūla, nieru mazspēja, hipertensija, osteoporoze, myasthenia gravis.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Bentelan iedarbību

Steroīdi var mazināt antiholīnesterāžu ietekmi uz myasthenia gravis, radiogrāfiskas kontrastvielas holecistogrāfijā, salicilātus un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.

Pacientiem ar hipoprotrombinēmiju acetilsalicilskābi ieteicams kombinēt ar glikokortikoīdiem.

Steroīdu iedarbību var mazināt fenitoīns, fenobarbitons, efedrīns un rifampicīns.

Var būt nepieciešams mainīt vienlaicīgi lietoto antikoagulantu devu, parasti samazinot.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Produkts jālieto ārsta personīgā uzraudzībā.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.

Jāizvērtē, vai ir lietderīgi barot bērnu ar krūti pacientiem, kuri tiek ārstēti ar lielām devām; tas ir tāpēc, ka kortikosteroīdi izdalās mātes pienā.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Zāļu tiešā ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav zināma, bet retos neiroloģisku blakusparādību gadījumos tā var mazināties.

Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm

Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Bentelan: Devas

Pieaugušie

Īstermiņa terapijas

4-6 tabletes dienā BENTELAN 0,5 mg putojošās tabletes, pakāpeniski samazinot šo devu atbilstoši klīniskajai attīstībai.

Ilgstošas terapijas

Ārstējot hroniskas vai subakūtas saslimšanas formas (kolagēnopātijas, hemolītiskā anēmija, hroniska bronhiālā astma, nefrotiskais sindroms, čūlainais kolīts, pemfigus), pēc uzbrukuma terapijas, kas parasti sastāv no 6-8 tabletēm dienā BENTELAN 0,5 mg putojošās tabletes, pakāpeniski samaziniet devu līdz minimālajai uzturošajai devai, kas spēj kontrolēt simptomus.

Apkope

Uzturošā deva pieaugušajam ar vidējo svaru svārstās no 1-2 tabletēm dienā.

Bērni

Bērni parasti panes proporcionāli lielākas devas nekā pieaugušajiem noteiktās: ieteicama 0,1-0,2 mg / kg ķermeņa svara dienā.

BENTELAN tabletes ir sadalāmas uz pusēm, lai atvieglotu devas pielāgošanu, turklāt šķīdība ūdenī ļauj praktiski un viegli ievadīt.

Aerosola terapija: 0,5-1 mg lietošanas laikā izšķīdina 1-2 ml ūdens.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Bentelan

Glikokortikoīdu, ieskaitot betametazonu, pārdozēšana neizraisa dzīvībai bīstamas situācijas. Izņemot ārkārtējas devas, glikokortikoīdu pārdozēšana uz dažām dienām, visticamāk, neradīs bīstamus rezultātus, ja nav īpašu kontrindikāciju, piemēram, cukura diabēta, glaukomas vai aktīvas peptiskas čūlas, vai vienlaicīga ārstēšana ar digitāliem, kumarīna vai diurētiskiem līdzekļiem, kas izraisa kālija samazināšanās.

Blakusparādības Kādas ir Bentelan blakusparādības?

Terapijas laikā ar kortizoniem, īpaši intensīvai un ilgstošai ārstēšanai, var rasties daži no šiem efektiem:

ūdens un elektrolītu līdzsvara izmaiņas, īpaši hipokaliēmija, kas reti un īpaši predisponētiem pacientiem var izraisīt hipertensiju un sastrēguma sirds mazspēju;
muskuļu un skeleta sistēmas izmaiņas, piemēram, osteoporoze, aseptiska osteonekroze, jo īpaši augšstilba galvas, miopātijas, kaulu trauslums;
kuņģa-zarnu trakta sistēmas komplikācijas, kas var izraisīt peptiskas čūlas parādīšanos vai aktivizēšanu;
ādas izmaiņas, piemēram, aizkavēšanās dzīšanas procesā, retināšana un ādas trauslums;
neiroloģiskas izmaiņas, piemēram, reibonis, galvassāpes un paaugstināts intrakraniālais spiediens, psihiska nestabilitāte, blakusparādības, kas var rasties ar nezināmu biežumu, ir psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija, agresija, uzvedības traucējumi (galvenokārt bērniem);
disendokrīni, piemēram, menstruāciju traucējumi, hiperkorticisma pazīmes, kušingoīdam līdzīgs izskats, bērnu augšanas traucējumi;
traucējumi hipofīzes-virsnieru ass funkcionalitātē, īpaši stresa laikā; samazināta panesamība pret ogļhidrātiem un iespējama latenta cukura diabēta izpausme, kā arī palielināta nepieciešamība pēc hipoglikemizējošām zālēm diabēta slimniekiem;
oftalmoloģiskas komplikācijas, piemēram, glaukoma, aizmugurējā subkapsulārā katarakta un paaugstināts acs iekšējais spiediens;
slāpekļa bilances negativizācija, tādēļ ilgstošas ārstēšanas gadījumā olbaltumvielu deva ir pienācīgi jāpalielina.

Šajā brošūrā sniegto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku. Pacientam ir svarīgi informēt savu ārstu vai farmaceitu par jebkādām nevēlamām blakusparādībām, pat tām, kas nav aprakstītas iepriekš.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma; šis datums ir paredzēts produktam neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no mitruma.

SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Bentelan ir atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

BENTELAN EFFERVESCENT TABLETES

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

BENTELAN 0,5 mg putojošās tabletes

Viena 0,5 mg tablete satur:

Betametazona dinātrija fosfāts 0,6578 mg

vienāds ar betametazonu 0,5 mg

BENTELAN 1 mg putojošās tabletes

Viena 1 mg tablete satur:

Betametazona dinātrija fosfāts 1,316 mg

vienāds ar 1 mg betametazona

Palīgvielas skatīt 6.1. punkts

03.0 ZĀĻU FORMA

Putojošās tabletes.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Kortikosteroīdu terapiju var norādīt uz dažādām slimībām.

Starp galvenajiem mums vajadzētu pieminēt:

-bronhiālā astma;

- smagas alerģijas;

-reimatoīdais artrīts;

-kolagēnopātijas;

- iekaisuma dermatozes;

- jaunveidojumi, kas īpaši skar limfātiskos audus (akūtas un hroniskas ļaundabīgas hemolimfopātijas, Hodžkina slimība).

04.2 Devas un lietošanas veids

PIEAUGUŠIE:

Īstermiņa terapijas:

4-6 tabletes dienā BENTELAN 0,5 mg putojošās tabletes vai 2-3 tabletes dienā BENTELAN 1 mg putojošās tabletes(vienāds ar 2-3 mg), pakāpeniski samazinot šo devu, pamatojoties uz klīnisko attīstību.

Ilgstošas terapijas

Ārstējot hroniskas vai subakūtas saslimšanas formas (kolagēnopātijas, hemolītiskā anēmija, hroniska bronhiālā astma, nefrotiskais sindroms, čūlainais kolīts, pemfigus), pēc uzbrukuma terapijas parasti 6-8 tabletes dienā BENTELAN 0,5 mg putojošās tabletes vai 2-3 tabletes dienā BENTELAN 1 mg putojošās tabletes (vienāds ar 3-4 mg) pakāpeniski samaziniet devu līdz minimālajai uzturošajai devai, kas spēj kontrolēt simptomus.

Apkope:

Uzturošā deva pieaugušajam ar vidējo svaru svārstās no 1-2 tabletēm dienā.

BĒRNI:

Bērni parasti panes proporcionāli lielākas devas nekā pieaugušajiem noteiktās: ieteicama 0,1-0,2 mg / kg ķermeņa svara dienā.

BENTELAN tabletes ir sadalāmas uz pusēm, lai atvieglotu devas pielāgošanu, turklāt šķīdība ūdenī ļauj praktiski un viegli ievadīt.

Aerosola terapija: 0,5-1 mg lietošanas laikā izšķīdina 1-2 ml ūdens.

04.3 Kontrindikācijas

Sistēmiskas infekcijas, ja netiek īstenota specifiska pretinfekcijas terapija.

Imunizācija ar novājinātiem vīrusiem; pacientiem, kuri saņem glikokortikoīdus, jo īpaši lielās devās, nedrīkst veikt citas imunizācijas procedūras, jo pastāv iespējami neiroloģisku komplikāciju riski un nepietiekama antivielu reakcija. Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. Punktu)

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar glikokortikoīdiem un kuri ir pakļauti īpašam stresam, ir būtiski pielāgot devu atbilstoši stresa stāvokļa pakāpei.

Tās lietošana aktīvās tuberkulozes gadījumā jāierobežo līdz fulminējošas vai izplatītas slimības gadījumiem, kad glikokortikoīds jālieto ar atbilstošu prettuberkulozes terapiju.

Ja pacientiem ar latentu tuberkulozi vai pozitīvu reakciju uz tuberkulīnu tiek ievadīti glikokortikoīdi, nepieciešama rūpīga uzraudzība, jo var notikt slimības atkārtota aktivizēšanās.

Ilgstošas terapijas gadījumā šiem pacientiem jāsaņem ķīmiskā profilakse.

Tātad jebkurā stresa situācijā, kas rodas šajā periodā, hormonu terapija jāatjauno.

Tā kā var tikt traucēta mineralokortikoīdu sekrēcija, vienlaicīgi jāievada nātrija hlorīds un / vai mineralokortikoīds.

Tā kā ir iespējama šķidruma aizture, jāievēro piesardzība, lietojot kortikosteroīdus pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju.

Ilgstošas terapijas laikā un lietojot lielas devas, ja mainās elektrolītu līdzsvars, ieteicams pielāgot nātrija un kālija devu.

Visi glikokortikoīdi palielina kalcija izdalīšanos.

Kortikosteroīdu terapija var pasliktināt cukura diabētu, osteoporozi, hipertensiju, glaukomu un epilepsiju.

Terapijas laikā var rasties dažāda veida psihiskas izmaiņas: eiforija, bezmiegs, garastāvokļa vai personības izmaiņas, smaga depresija vai reālas psihozes simptomi.

Glikokortikoīds var pasliktināt jau esošu emocionālu nestabilitāti vai psihotiskas tendences.

Tāda pati uzmanība jāpievērš gadījumiem, kad iepriekš bija steroīdu izraisīta miopātija vai peptiska čūla.

Pacientiem ar aknu mazspēju kortikosteroīdu līmenis asinīs var palielināties, kā tas ir gadījumā ar citām zālēm, kuras metabolizējas aknās.

Pacientiem ar hipotireozi vai aknu cirozi reakcija uz glikokortikoīdiem var palielināties.

Jāievēro piesardzība pacientiem ar acs herpes simplex, jo ir iespējama radzenes perforācija.

Pacientiem ar hipoprotrombinēmiju acetilsalicilskābi ieteicams kombinēt ar glikokortikoīdiem.

Bērni un pusaudži, kuriem tiek veikta ilgstoša terapija, ir rūpīgi jāuzrauga no augšanas un attīstības viedokļa.

Ārstēšana jāierobežo ar minimālām devām un pēc iespējas īsāku laiku. Lai samazinātu hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākumu un augšanas aizkavēšanos, jāapsver iespēja ievadīt vienu reizi katru otro dienu.

Glikokortikoīdi jālieto piesardzīgi šādos gadījumos:

nespecifisks čūlains kolīts ar perforācijas draudiem, abscesiem un pirogēnām infekcijām kopumā, divertikulītu, nesenu zarnu anastomozi, aktīvu vai latentu peptisku čūlu, nieru mazspēju, hipertensiju, osteoporozi, myasthenia gravis.

Produkts jālieto ārsta personīgā uzraudzībā.

Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Šie efekti rodas retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus. Iespējamie sistēmiskie efekti ir Kušinga sindroms, Kušingoida aspekts, virsnieru darbības nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, katarakta, glaukoma un, retāk, virkne psiholoģisku vai uzvedības seku, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresija (īpaši bērniem). Tāpēc ir svarīgi, lai inhalējamā kortikosteroīda deva būtu mazākā iespējamā deva, ar kuru tiek saglabāta efektīva astmas kontrole.

Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm

Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Steroīdi var mazināt antiholīnesterāžu ietekmi uz myasthenia gravis, radiogrāfiskas kontrastvielas holecistogrāfijā, salicilātus un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.

Pacientiem ar hipoprotrombinēmiju acetilsalicilskābi ieteicams kombinēt ar glikokortikoīdiem.

Steroīdu iedarbību var mazināt fenitoīns, fenobarbitons, efedrīns un rifampicīns.

Var būt nepieciešams mainīt vienlaicīgi lietoto antikoagulantu devu, parasti samazinot.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.

Grūtniecības laikā ir novērota hormonu līmeņa pazemināšanās, taču šī konstatējuma nozīme nav skaidra.

Jāizvērtē, vai ir lietderīgi barot bērnu ar krūti pacientiem, kuri tiek ārstēti ar lielām devām; tas ir tāpēc, ka kortikosteroīdi izdalās mātes pienā.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav zināma tieša zāļu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr retos gadījumos var rasties neiroloģiskas blakusparādības.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Terapijas laikā ar kortizoniem, īpaši intensīvai un ilgstošai ārstēšanai, var rasties daži no šiem efektiem:

- ūdens un elektrolītu līdzsvara izmaiņas, īpaši hipokaliēmija, kas reti un īpaši predisponētiem pacientiem var izraisīt hipertensiju un sastrēguma sirds mazspēju;

- muskuļu un skeleta sistēmas izmaiņas, piemēram, osteoporoze, aseptiska osteonekroze, jo īpaši augšstilba galva, miopātijas, kaulu trauslums;

- komplikācijas, kas ietekmē kuņģa-zarnu trakta darbību, kā rezultātā var parādīties vai aktivizēties peptiska čūla;

- ādas izmaiņas, piemēram, aizkavēšanās dzīšanas procesos; ādas retināšana un trauslums;

- neiroloģiskas izmaiņas, piemēram, reibonis, galvassāpes un paaugstināts intrakraniālais spiediens, psihiskā nestabilitāte, psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija, agresija, uzvedības traucējumi (galvenokārt bērniem), kuru biežums nav zināms;

- disendokrīni, piemēram, menstruāciju traucējumi, hiperkorticisma pazīmes, rīklei līdzīgs izskats, bērnu augšanas traucējumi;

- iejaukšanās hipofīzes-virsnieru ass funkcionalitātē, īpaši stresa laikā; samazināta panesamība pret ogļhidrātiem un iespējama latenta cukura diabēta izpausme, kā arī palielināta nepieciešamība pēc hipoglikemizējošām zālēm diabēta slimniekiem;

- oftalmoloģiskas komplikācijas, piemēram, glaukoma, aizmugurējā subkapsulārā katarakta un paaugstināts acs iekšējais spiediens;

- slāpekļa bilances negativizācija, kurai ilgstoši lietojot, olbaltumvielu deva ir pienācīgi jāpalielina.

04.9 Pārdozēšana

Glikokortikoīdu, ieskaitot betametazonu, pārdozēšana nav dzīvībai bīstama. Izņemot ārkārtējas devas, glikokortikoīdu pārdozēšana uz dažām dienām, visticamāk, neradīs bīstamus rezultātus, ja nav īpašu kontrindikāciju, piemēram, cukura diabēta, glaukomas vai aktīvas peptiskas čūlas, vai vienlaicīga ārstēšana ar digitalis, kumarīnu vai diurētiskiem līdzekļiem. kā rezultātā samazinās kālija daudzums.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Betametazons ir sintētisks kortikosteroīds ar intensīvu pretiekaisuma un pretreaktīvu aktivitāti, kas ir aptuveni 8-10 reizes lielāka par prednizolona masu.

Tam ir maza tendence izraisīt kortikosteroīdiem raksturīgās blakusparādības.

Tam nav ievērojamas mineralokortikoīdu aktivitātes, un tāpēc to nevar lietot atsevišķi virsnieru mazspējas ārstēšanā.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas lietošanas cilvēka asinīs koncentrācija ir nosakāma pēc 20 minūtēm, maksimālā koncentrācija asinīs parādās pēc 2 stundām, koncentrācija pakāpeniski samazinās 24 stundu laikā.

Pusperiods plazmā pēc perorālas un parenterālas lietošanas ir ≥ 300 minūtes.

Betametazons tiek metabolizēts aknās, pacientiem ar aknu slimību zāļu klīrenss ir lēnāks nekā veseliem cilvēkiem.

Olbaltumvielu saistīšanās ir augsta, galvenokārt ar albumīnu.

Betametazona dinātrija fosfāts ir ļoti šķīstošs; putojošās palīgvielas, kas atrodas BENTELAN tabletē, nodrošina pilnīgu un ātru izšķīšanu ūdenī pirms lietošanas, kā rezultātā:

- absorbcijas un līdz ar to arī darbības ātrums;

- aktīvā viela vienmērīgi sadalās pa lielu kuņģa gļotādas virsmu un galu galā mazāks kairinājums kuņģa līmenī salīdzinājumā ar citiem slikti šķīstošiem kortikosteroīdiem;

administrēšanas praktiskums, īpaši bērniem un smagi slimiem cilvēkiem.

05.3 Preklīniskie drošības dati

LD50 pelēm bija 1460 mg / kg, žurkām 9 mēnešus tika ievadītas perorālas devas līdz 1 mg / kg, kas izraisīja limfopēniju, eozinopēniju un neitrofiliju.

Hroniskas toksicitātes pētījumi suņiem ir parādījuši nomācošo ietekmi uz ausu ciklisko raksturu.

Žurkām abiem dzimumiem pēc perorālas lietošanas tika novērota auglības samazināšanās. Terapeitiskās devās, ievadot parenterāli, tas bija teratogēns trušiem un žurkām, bet, lietojot četras līdz astoņas reizes lielākas devas nekā terapeitiskās, tas izraisīja embriju nāvi.