Aktīvās sastāvdaļas: Megestrol (Megestrol acetāts)
MEGACE 160 mg tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Megace? Kam tas paredzēts?
Zāles ir paredzētas progresējoša krūts vai endometrija vēža paliatīvai ārstēšanai.
MEGACE ir indicēts anoreksijas un vēža vai AIDS izraisītas svara zuduma ārstēšanai abu dzimumu pacientiem.
Kontrindikācijas Kad Megace nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām Megestrol acetāts ir kontrindicēts kā diagnostikas grūtniecības tests.
MEGACE ir kontrindicēts:
- grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt Grūtniecība un zīdīšana);
- atkārtotu abortu profilaksei un aborta draudu ārstēšanai (skatīt Īpašos brīdinājumus).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Megace lietošanas
Nav noteikti īpaši piesardzības pasākumi, lietojot MEGACE, ja to lieto atbilstoši norādījumiem.
Ieteicams rūpīgi un pastāvīgi uzraudzīt visus pacientus, kuri ārstēti ar recidivējošu vai metastātisku vēzi.
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar tromboflebītu anamnēzē.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Megace iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Tā kā gados vecākiem pacientiem, visticamāk, ir nieru darbības traucējumi, rūpīgi jāizvēlas devas, un var būt noderīgi uzraudzīt nieru darbību.
Ir zināms, ka megestrola acetāts būtiski izdalās caur nierēm, un toksisku zāļu reakciju risks var būt lielāks pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt Deva, lietošanas veids un laiks).
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība: ir pierādīta korelācija starp gestagēnu ievadīšanu pirmajos grūtniecības mēnešos un iedzimtām anomālijām, tostarp iedzimtām sirds anomālijām, sieviešu un vīriešu dzimumorgānu izmaiņām un fokomelisko ekstremitāšu izskatu.
MEGACE lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta. Tādēļ sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē par iespējamo risku auglim, kas saistīts ar zāļu lietošanu, un par nepieciešamību ārstēšanas laikā ar zālēm izmantot efektīvu kontracepcijas metodi. Grūtniecības gadījumā steidzami jākonsultējas ar ārstu.
Zīdīšanas periods: Sakarā ar iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz jaundzimušo, MEGACE lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Svarīga informācija par kādu no sastāvdaļām: MEGACE satur laktozi. Ja ārsts ir diagnosticējis dažu cukuru nepanesību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Megace: Devas
Krūts vēzis: 160 mg dienā.
Endometrija vēzis: 160-320 mg dienā.
Anoreksija / kaheksija: 400-800 mg dienā, ievadot vienu devu.
MEGACE parasti jāievada vismaz divus mēnešus, lai novērtētu tā iedarbības efektivitāti.
Pediatriskie pacienti
Drošība un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noteikta.
Gados vecāki pacienti
Devas vecāka gadagājuma pacientiem jāizvēlas piesardzīgi, parasti no zemākā devu diapazona, jo palielinās aknu, nieru vai sirds darbības traucējumu un vienlaicīgu slimību vai citu zāļu lietošanas biežums.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Megace
MEGACE devas līdz 1600 mg dienā vairāk nekā sešus mēnešus neradīja akūtu toksisku iedarbību.
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Novērotās pazīmes un simptomi bija caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, elpas trūkums, klepus, nestabila gaita, apātija un sāpes krūtīs.
Tā kā nav specifisku antidotu, pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu MEGACE devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par MEGACE lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Megace blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, MEGACE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
- Svara pieaugums: ir bieži sastopama megestrola acetāta nevēlama ietekme, īpaši lielās devās, ja to lieto pacientiem, kas ārstēti ar vēzi. Šis pieaugums ir saistīts ar palielinātu apetīti, tauku un šūnu masu, un parasti tas nav saistīts ar ūdens aizturi. Šis efekts ir pamatā megestrola acetāta lietošanai pacientiem ar anoreksiju un svara zudumu.
- Trombembolijas parādības: novērotas trombemboliskas parādības, tostarp tromboflebīts un plaušu embolijas (dažos gadījumos letālas).
- Citas nevēlamas blakusparādības: slikta dūša, vemšana, tūska, asins zudums dzemdē ir novērotas 1–2% pacientu. Elpas trūkums, sāpes, sirds mazspēja, hipertensija, pietvīkums, garastāvokļa izmaiņas, kušidoīdas sejas, audzēja augšana (ar vai bez hiperkalciēmijas), hiperglikēmija, alopēcija, karpālā kanāla sindroms, caureja, letarģija un izsitumi. Klīniskajos pētījumos ar megestrola acetātu pacientiem ar iegūto imūndeficīta sindromu pacientiem, kuri ziņoja par vismaz vienu nevēlamu notikumu, kopumā nebija statistiski nozīmīgas atšķirības starp ārstēšanu ar zālēm un placebo. pētījumā iekļautie pacienti bija caureja, impotence, izsitumi, meteorisms, astēnija un sāpes.
Par aizcietējumiem un palielinātu urinēšanas biežumu ziņots arī pacientiem, kuri tika ārstēti lielās devās klīniskajos pētījumos.Ir ziņots par hipotalāma-virsnieru ass anomāliju gadījumiem, ieskaitot glikozes nepanesamību, diabētu, kas nav bijis, vai iepriekšējā diabēta stāvokļa saasināšanos ar zemāku glikozes toleranci un Kušinga sindromu.
Reti ziņots par klīniski izteiktu virsnieru mazspēju tūlīt pēc megestrola acetāta lietošanas pārtraukšanas. Pacientiem, kuri saņem megestrola acetāta terapiju vai drīz pēc tās pārtraukšanas, jāņem vērā virsnieru nomākuma sindroms. Var norādīt glikokortikoīdu aizstājējus. Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņu skatiet uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Cita informācija
Sastāvs MEGACE 160 mg tabletes satur
Aktīvā viela: megestrola acetāts 160 mg.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija karboksimetilciete, povidons, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Zāļu forma un saturs
Tabletes Blisteriepakojumi pa 30 tabletēm
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MEGACE 160 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 160 mg megestrola acetāta (aktīvā sastāvdaļa).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 224,50 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Planšetdators.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Zāles ir paredzētas progresējoša krūts vai endometrija vēža paliatīvai ārstēšanai.
MEGACE ir indicēts anoreksijas un vēža vai AIDS izraisītas svara zuduma ārstēšanai abu dzimumu pacientiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Krūts vēzis: 160 mg dienā.
Endometrija vēzis: 160-320 mg dienā.
Anoreksija / kaheksija: 400-800 mg dienā, ievadot vienu devu.
MEGACE parasti jāievada vismaz divus mēnešus, lai novērtētu tā iedarbības efektivitāti.
Megestrola acetātu var kombinēt ar citiem pretplastiskiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Pediatriskie pacienti
Drošība un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noteikta.
Gados vecāki pacienti
Devas vecāka gadagājuma pacientiem jāizvēlas piesardzīgi, parasti no zemākā devu diapazona, jo palielinās aknu, nieru vai sirds disfunkcijas un vienlaicīgu slimību vai citu zāļu lietošanas biežums (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1.
Megestrola acetāts ir kontrindicēts kā diagnostikas grūtniecības tests.
MEGACE ir kontrindicēts:
• grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. Apakšpunktu);
• atkārtotu abortu profilaksei un aborta draudu ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar tromboflebītu anamnēzē ieteicams lietot zāles piesardzīgi.
Ieteicams rūpīgi un pastāvīgi uzraudzīt pacientus, kuri ārstēti ar recidivējošu vai metastātisku endometrija vai krūts vēzi.
Nav pietiekami daudz datu, lai novērtētu risku sieviešu augļiem; tomēr dažas no šīm zālēm izraisa nelielu sieviešu ārējo dzimumorgānu virilizāciju.
Gados vecāki pacienti
Nav pietiekamu klīnisko pētījumu datu par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, kuri ārstēti ar megestrola acetātu, lai noteiktu, vai viņi reaģē atšķirīgi no terapijas nekā jaunāki pacienti. Tālāk aprakstītā klīniskā pieredze nekonstatēja atbildes atšķirības starp gados vecākiem un jauniem pacientiem.
Parasti deva vecāka gadagājuma pacientam jāizvēlas piesardzīgi, parasti sākot ar zemāko devu diapazona galu, ņemot vērā aknu, nieru vai sirds darbības traucējumu biežumu un vienlaicīgas slimības vai citas zāļu terapijas ( sk. 4.2. punktu).
Ir zināms, ka megestrola acetāts būtiski izdalās caur nierēm, un toksisku zāļu reakcijas risks var būt lielāks pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Tā kā gados vecākiem pacientiem, visticamāk, ir nieru darbības traucējumi, jāpievērš uzmanība devas izvēlei, un var būt noderīgi uzraudzīt nieru darbību.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
MEGACE satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Pastāvēja korelācija starp gestagēnu ievadīšanu grūtniecības pirmajos mēnešos un iedzimtām anomālijām, tai skaitā iedzimtām sirds anomālijām, un fokomelisko ekstremitāšu izskatu.
Vienā pētījumā tika lēsts, ka augļa intrauterīnā iedarbība uz dzimumhormoniem (perorālie kontracepcijas līdzekļi vai aborta draudu ārstēšanas mēģinājumi) palielina ekstremitāšu fotokēlijas risku 4,7 reizes. Dažos gadījumos hormonu iedarbība bija ļoti īsa un tikai dažas ārstēšanas dienas.Šie dati liecina, ka ekstremitāšu fotokēlijas risks pēc intrauterīnās hormonu iedarbības ir nedaudz zem 1 no 1000.
Ziņots par augļa sieviešu un vīriešu dzimumorgānu izmaiņām pēc progestīna zāļu lietošanas pirmajos trīs grūtniecības mēnešos. Hipospadiju risks, salīdzinot ar 5 pret 8 uz 1000 dzimušajiem vīriešiem vispārējā populācijā, pēc šo zāļu lietošanas ir gandrīz dubultojies.
MEGACE lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Tāpēc sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē par iespējamo risku auglim, kas saistīts ar šo zāļu lietošanu, un par nepieciešamību ārstēšanas laikā ar zālēm lietot efektīvu kontracepcijas metodi un par nepieciešamību, ja grūtniecība, steidzami jākonsultējas ar ārstu.
Barošanas laiks
Sakarā ar iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz jaundzimušo, MEGACE lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Novērotas šādas blakusparādības:
Svara pieaugums: ir bieži sastopama megestrola acetāta nevēlama iedarbība, īpaši lielās devās, ja to lieto pacientiem, kas ārstēti ar vēzi. Šis pieaugums ir saistīts ar palielinātu apetīti, tauku un šūnu masu, un parasti tas nav saistīts ar ūdens aizturi. Šis efekts ir pamatā megestrola acetāta lietošanai pacientiem ar anoreksiju un svara zudumu.
Trombembolijas parādības: novērotas trombemboliskas parādības, ieskaitot tromboflebītu un plaušu embolijas (dažos gadījumos letālas).
Citas blakusparādības: slikta dūša, vemšana, tūska, asins zudums dzemdē tiek novēroti 1-2% pacientu. Elpas trūkums, sāpes, sirds mazspēja, hipertensija, pietvīkums, garastāvokļa izmaiņas, kušoidveida facies, audzēja augšana ar vai bez hiperkalciēmijas, hiperglikēmija, alopēcija, karpālais kanāls sindroms, caureja, letarģija un izsitumi uz ādas. Klīniskajos pētījumos ar megestrola acetātu pacientiem ar iegūto imūndeficīta sindromu pacientiem, kuri ziņoja par vismaz vienu nevēlamu notikumu, kopumā nebija statistiski nozīmīgas atšķirības starp ārstēšanu ar zālēm un placebo. pētījumā iekļautie pacienti bija caureja, impotence, izsitumi, meteorisms, astēnija un sāpes.
Par aizcietējumiem un palielinātu urinēšanas biežumu ziņots arī pacientiem, kuri tika ārstēti lielās devās klīniskajos pētījumos.
Ir ziņots par hipotalāma-virsnieru ass anomāliju gadījumiem, tostarp glikozes nepanesamību, diabētu, kas nav bijis, vai iepriekšējā diabēta stāvokļa saasināšanos ar zemāku glikozes toleranci un Kušinga sindromu.
Reti ziņots par klīniski izteiktu virsnieru mazspēju tūlīt pēc megestrola acetāta lietošanas pārtraukšanas. Pacientiem, kuri saņem megestrola acetāta terapiju vai drīz pēc tās pārtraukšanas, jāņem vērā virsnieru nomākuma sindroms. Var norādīt glikokortikoīdu aizstājējus.
04.9 Pārdozēšana
MEGACE devas līdz 1600 mg dienā vairāk nekā sešus mēnešus neradīja akūtu toksisku iedarbību.
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Novērotās pazīmes un simptomi bija caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, elpas trūkums, klepus, nestabila gaita, apātija un sāpes krūtīs.
Tā kā nav specifisku antidotu, pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hormoni un līdzīgas vielas. Progestogēni.
ATĶ kods: L02AB01.
Megestrola acetāts ir apveltīts ar progestīnu un antiestrogēnu aktivitāti. Tas spēj konkurēt arī ar progesterona, androgēnu un glikokortikoīdu receptoriem.
Tāpēc farmakoloģiskās iedarbības pamatā ir divi darbības mehānismi: tieša citotoksiska iedarbība uz audzēja šūnām (ar antagonista iedarbību uz progestīna receptoru šūnu proliferācijas ziņā) un antiluteinizējoša iedarbība hipofīzes līmenī.
Mehānisms, ar kuru MEGACE nosaka tā ietekmi uz anoreksiju un svara zudumu, vēl nav pilnībā izprotams.Svara pieaugums, kas saistīts ar ārstēšanu ar megestrola acetātu, ir saistīts ar apetītes palielināšanos un svara pieaugumu.tauki un ķermeņa šūnu masa.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas cilvēkam zāļu maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 2-3 stundām pēc uzņemšanas. Plazmas koncentrācijas līkne ir divfāzu, un otrās fāzes pusperiods ir 15-20 stundas, kas ļauj zāles ievadīt vienu reizi dienā. Cilvēkiem zāles izdalās galvenokārt ar urīnu (66%) un 20% ar izkārnījumiem. Pārējā daļa tiek izvadīta caur elpošanas ceļu vai uzkrājas taukos.
Aplēses par megestrola acetāta līmeni plazmā ir atkarīgas no izmantotās mērīšanas metodes. Plazmas līmenis ir saistīts ar zāļu un zarnu un aknu inaktivāciju, ko var ietekmēt zarnu kustīgums, baktēriju flora, vienlaicīga antibiotiku lietošana, ķermeņa svars, uzturs un aknu darbība.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pelēm LD 50 netika sasniegts, lietojot devas līdz 500 mg / kg gan perorālai, gan subkutānai lietošanai, un tāpēc to var uzskatīt par ievērojami lielāku par maksimālo dienas devu, ko nodrošina terapija cilvēkiem. 0,01 mg / kg / dienā līdz 20 mg / kg / dienā 3 mēnešus neizraisīja būtiskas izmaiņas no bioķīmiskā-hematoloģiskā viedokļa.
Ārstētām žurkām tika novērots sēklinieku, olnīcu, virsnieru dziedzera un prostatas svara samazinājums megestrola acetāta progestogēnās aktivitātes dēļ.
Lietojot lielākas devas, dzīvnieku svars nepieauga. Lietojot suņiem lielākas devas, dažos gadījumos dažiem dzīvniekiem palielinājās GPT.
Pērtiķiem tika novērots sārmainās fosfatāzes, kopējā bilirubīna un kopējās holesterinēmijas pieaugums. Megestrola acetāts devā, kas lielāka par 1 mg / kg dienā žurkām un 9 mg / kg dienā trušiem, nebija teratogēna.
Megestrola acetāta lietošana suņu mātītēm līdz septiņiem gadiem ir parādījusi palielinātu gan labdabīgu, gan ļaundabīgu piena audzēju sastopamību. Turpretī salīdzināmos pētījumos ar žurkām un pētījumos ar pērtiķiem audzēju sastopamība nepalielinājās. Lai gan korelācija starp megestrola acetāta izraisītajiem suņu audzējiem un cilvēkiem nav labi zināma, tā būs jāņem vērā abos novērtējumos. risks / ieguvums, izrakstot MEGACE un pacientu uzraudzībai Reproduktivitātes un auglības pētījumi, kas veikti ar lielām megestrola devām žurkām, atklāja atgriezenisku sieviešu dzimuma hormonu līmeņa paaugstināšanos vīriešu dzimuma augļiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes karboksimetil, povidons, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
3 blisteri, katrs ar 10 tabletēm pa 160 mg.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina
atbilstība spēkā esošajiem vietējiem tiesību aktiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Prāga 7, Čehija
Itālijas pārstāvis: zviedru bārenis Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma, Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
160 mg tabletes 30 tabletes A.I.C.: 027597020
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1992. gada 5. maijs
Pēdējās atjaunošanas datums: 2007. gada 5. maijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada jūlijs
