Aktīvās sastāvdaļas: Progesterons (Medroksiprogesterona acetāts)
TRY 100 mg tabletes
TRY 250 mg tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Provera? Kam tas paredzēts?
Provera satur aktīvo vielu medroksiprogesterona acetātu. Medroksiprogesterons pieder zāļu grupai, ko sauc par progestogēniem, kas darbojas, palēninot noteiktu hormonu jutīgu audzēju augšanu.
Provera lieto:
- dzemdes iekšējo sienu gļotādu audu vēža (endometrija vēzis), nieru vēža un krūts vēža ārstēšanai sievietēm, kurām vairs nav menstruāciju (pēcmenopauzes periodā). Provera lieto kombinācijā ar citām zālēm, ja šie audzēji ir izplatījušies dažādās ķermeņa daļās (metastāzēs) vai ja tie vairs nereaģē uz specifisku ārstēšanu.
- pārmērīga svara zuduma un ievērojama organisma normālo funkciju samazināšanās gadījumā vēža progresēšanas stadijās vai AIDS, nopietnas imūnsistēmas slimības gadījumā.
Kontrindikācijas Kad Provera nedrīkst lietot
Nelietojiet Provera šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret medroksiprogesteronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja esat vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība (skatīt sadaļu Grūtniecība un zīdīšanas periods);
- ja esat novērojis asiņošanu no maksts un nezināt cēloni;
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (aknu mazspēja);
- ja ārstam ir aizdomas vai ir konstatēts, ka Jums ir krūts vai dzimumorgānu vēzis agrīnā stadijā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Provera lietošanas
Pirms Provera lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja domājat, ka kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, jo daži no šiem nosacījumiem var prasīt, lai ārsts šo zāļu lietošanas laikā bieži pārbauda:
- Jums ir smaga asiņošana no maksts, bet jūs nezināt cēloni. Pirms Provera lietošanas Jums jāveic medicīniskās pārbaudes, lai noskaidrotu šo traucējumu cēloņus (skatīt apakšpunktu Nelietojiet Provera šādos gadījumos);
- ir vai kādreiz ir bijusi ūdens aizture;
- Jums ir vai kādreiz ir bijusi depresija;
- ja Jums ir cukura diabēts vai dažu cukuru nepanesamība;
- ir augsts kalcija līmenis asinīs vēža dēļ, kas izplatījies uz kauliem;
- ir nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja);
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu Nelietojiet Provera šādos gadījumos);
- Jūs esat sieviete pirms menopauzes, jo šo zāļu lietošana var maskēt auglīgā perioda beigas.
Pastāstiet ārstam, ja, lietojot šīs zāles, attīstās vai pasliktinās kāds no šiem stāvokļiem (skatīt arī 4. punktu Iespējamās blakusparādības):
- pēkšņs daļējs vai pilnīgs redzes zudums, izspiedušās acis, dubultā redze uz attēliem vai migrēna, kas jums agrāk nebija. Nekavējoties pārtrauciet Provera lietošanu un veiciet acu pārbaudi, pirms atsākat lietot šīs zāles;
- pēkšņs pietūkums un sāpes ekstremitātēs, īpaši kājās, vai pēkšņas sāpes krūtīs un apgrūtināta elpošana. Tie varētu būt simptomi, kas liecina par asins recekļu veidošanos vēnās (trombiem) vai šo asins recekļu transportēšanu uz plaušām, kur tie pārtrauc citu asinsvadu aizsprostošanos (trombembolija). Nekavējoties pārtrauciet Provera lietošanu un sazinieties ar savu ārstu;
- Kušinga sindroms, slimība, kas var rasties ar dažiem vai visiem šiem simptomiem:
- nogurums vai viegls nogurums
- straujš svara pieaugums un aptaukošanās, īpaši stumbrā un sejā
- dzimumtieksmes zudums, impotence, frigiditāte
- paaugstināts asinsspiediens (arteriālā hipertensija)
- menstruālā cikla izmaiņas (dismenoreja) vai menstruālā cikla pārtraukšana (amenoreja)
- patoloģiska matu augšana (hirsutisms)
- pēkšņas garastāvokļa izmaiņas (depresija, nervozitāte, aizkaitināmība)
- ādas problēmas, piemēram, sarkani violetas svītras, īpaši uz gurniem, vēdera un apakšējām ekstremitātēm, un palielināta sebuma veidošanās (taukainai ādai un / vai matiem)
- sāpes kaulos un locītavās
- brūču dzīšanas laika pagarināšana
- paaugstināta jutība pret infekcijām
Provera lietošanas laikā ārsts var ieteikt lietot pietiekamu daudzumu kalcija un D vitamīna un regulāri pārbaudīt kaulu stāvokli (kaulu minerālā blīvuma testi), īpaši, ja šīs zāles jālieto ilgstoši. laika periods.
Laboratoriskie testi
- Ja jums ir ieteikts doties uz specializētu laboratoriju, lai veiktu testus, pamatojoties uz audu fragmentu ņemšanu (biopsiju) no dzemdes, jums jāinformē laboratorijas darbinieki, ka lietojat Provera, jo šo zāļu lietošana var mainīt eksāmenu rezultātus;
- Ja Jums ir ieteikts veikt asins analīzes, pastāstiet ārstam un / vai laboratorijas personālam, ka lietojat Provera, jo šo zāļu lietošana var mainīt dažu hormonu līmeni asinīs.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Provera iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja lietojat zāles, kas satur aminoglutetimīdu - vielu, ko lieto progresējoša krūts vai prostatas vēža ārstēšanai, jo tās var mazināt Provera efektivitāti.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Provera nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu Nelietojiet Provera šādos gadījumos), jo šo zāļu lietošana pirmajos 3 grūtniecības mēnešos var izraisīt iedzimtus augļa defektus. Ja lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāpārtrauc Provera lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Barošanas laiks
Medroksiprogesterona acetāts, Provera aktīvā sastāvdaļa, nonāk mātes pienā. Tā kā tā ietekme uz bērnu nav zināma, pirms šo zāļu lietošanas zīdīšanas laikā konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināms, vai Provera ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Provera: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Endometrija (dzemdes gļotādas) un nieru vēzis
Ieteicamā deva ir no 200 mg līdz 400 mg dienā.
Krūts vēzis
Minimālā ieteicamā deva ir 400 mg dienā.
Ārsts ieteiks Jums piemērotāko ārstēšanas ilgumu ar Provera. Ārstēšana var ilgt 8-10 nedēļas, pirms parādās jebkādas sekas.
Provera terapija jāpārtrauc, ja šo zāļu lietošanas laikā slimība strauji progresē.
Pārmērīgs svara zudums un ievērojams organisma normālo funkciju samazinājums vēža progresēšanas stadijā vai nopietnas imūnsistēmas slimības, ko sauc par AIDS, gadījumā
Ieteicamā deva ir 1000 mg dienā (lieto kā vienu vai divas devas dienā)
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Provera
Ja esat lietojis pārāk daudz Provera tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Provera blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas šādas blakusparādības, jo tās var būt nopietnas (skatīt 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā):
- smaga alerģiska reakcija (piemēram, anafilaktiskais šoks);
- sejas, mēles un rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas un elpošanas problēmas (angioneirotiskā tūska);
- pēkšņs daļējs vai pilnīgs redzes zudums, izspiedušās acis, dubultā redze vai galvassāpes;
- pēkšņs pietūkums un sāpes ekstremitātēs, īpaši kājās, vai pēkšņas sāpes krūtīs un apgrūtināta elpošana. Tie var būt asins recekļu simptomi vēnās (trombi);
- smadzeņu infarkts. Smadzeņu infarkta simptomi var būt:
- runas traucējumi
- spēka zaudēšana pusē ķermeņa (puse sejas, rokas un kājas, labā vai kreisā puse)
- tirpšanas vai nejutības sajūta pusē ķermeņa - slikti redzat pusē redzes lauka
- neveiklas kustības, līdzsvara zudums, reibonis
- stipras un pēkšņas galvassāpes
Var rasties arī citi simptomi, kas nav minēti šajā lietošanas instrukcijā. Ja jums vai kādam no jums tuviem cilvēkiem ir aizdomas, ka Jums ir smadzeņu infarkts, nekavējoties dodieties uz slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru.
- Pēkšņas sāpes krūtīs, jo tās var būt sirdslēkmes vai plaušu embolijas simptoms;
- sirds problēmas (sastrēguma sirds mazspēja).
Citas blakusparādības:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- ķermeņa svara izmaiņas
- palielināta apetīte
- bezmiegs
- galvassāpes
- reibonis
- trīce
- vemšana, aizcietējums, slikta dūša
- pārmērīga svīšana
- impotence
- šķidruma aizture organismā, pietūkums dažādās ķermeņa daļās, īpaši potītēs un / vai kājās (tūska)
- nogurums
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- iedarbība ir līdzīga kortikosteroīdu iedarbībai, piemēram, piemēram. Kušinga sindroms (skatīt 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
- cukura diabēta pasliktināšanās
- augsts kalcija līmenis asinīs
- depresija
- eiforija
- seksuālās vēlmes maiņa
- vēnu, īpaši kāju, iekaisums, kā rezultātā veidojas asins recekļi
- caureja
- sausa mute
- pinnes
- patoloģiska matu augšana (hirsutisms)
- patoloģiska asiņošana no maksts (neregulāra, palielināta vai samazināta)
- sāpes krūtīs
- muskuļu spazmas
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- paaugstināta jutība
- nervozitāte
- miegainība
- dzeltenīga ādas, acs baltās daļas un mutes dobuma gļotādas krāsas maiņa (dzelte)
- plankumains matu izkrišana (alopēcija)
- izsitumi
- savārgums
- drudzis
- glikozes (cukura līmeņa asinīs) līmeņa izmaiņas pēc glikozes slodzes testa veikšanas. Šo stāvokli sauc par "samazinātu glikozes toleranci".
- augsts asinsspiediens (augsts asinsspiediens)
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- ilgstoša ovulācijas neesamība
- apjukums
- koncentrācijas zudums
- roku trīce, svīšana, nakts krampji teļiem (adrenerģiski efekti)
- acs bojājums, ko izraisa "artērijas, kas asinis nes acī" oklūzija (tīklenes embolija un tromboze)
- katarakta (kā diabēta komplikācija)
- redzes traucējumi
- paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)
- paaugstināta sirdsdarbības uztvere (sirdsklauves)
- nātrene, nieze
- cukura klātbūtne urīnā
- menstruāciju neesamība (amenoreja)
- dzemdes apakšējās daļas (dzemdes kakla) gļotādas čūlas
- izdalījumi no dzemdes kakla (dzemdes apakšējā daļa)
- patoloģiska piena sekrēcija no krūtīm, pat ja tā nav zīdīšanas stadijā
- impotence (jauniem vīriešiem ar AIDS)
- patoloģiski aknu darbības testi
- balto asins šūnu un trombocītu skaita palielināšanās
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Provera satur
Aktīvā viela ir medroksiprogesterona acetāts.
Katra Provera 100 mg tablete satur 100 mg medroksiprogesterona acetāta.
Katra Provera 250 mg tablete satur 250 mg medroksiprogesterona acetāta.
Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, nātrija benzoāts, magnija stearāts, makrogols 400, nātrija cietes glikolāts, nātrija dokusāts, želatīns (Byco C).
Provera ārējais izskats un iepakojums
Provera 100 mg tabletes ir apaļas, plakanas, baltas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiestu "U 467" otrā pusē.
Tabletes ir pieejamas stikla pudelēs iepakojumā pa 50 tabletēm. Provera 250 mg tabletes ir apaļas, plakanas, baltas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiestu "U 403" otrā pusē. Tabletes ir pieejamas stikla pudelēs iepakojumā pa 30 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
IZMĒĢINĀT TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
PROVERA 100 mg tabletes Viena tablete satur:
aktīvā viela: 100 mg medroksiprogesterona acetāta
TRY 250 mg tabletes
Viena tablete satur:
aktīvā viela: 250 mg medroksiprogesterona acetāta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Tabletes.
Provera 100 mg tabletes ir apaļas, plakanas, baltas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiestu "U 467" otrā pusē.
Provera 250 mg tabletes ir apaļas, plakanas, baltas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiestu "U 403" otrā pusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
PROVERA ir norādīts:
• kā papildinoša un / vai paliatīva terapija recidivējoša un / vai metastātiska endometrija vai nieru vēža ārstēšanā un metastātiska krūts vēža ārstēšanā sievietēm pēcmenopauzes periodā;
• anoreksijas-kaheksijas sindroma gadījumā, ko izraisa progresējoša ļaundabīga neoplazija un AIDS.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Endometrija un nieru vēzis: 200 līdz 400 mg dienā.
Krūts vēzis: ne mazāk kā 400 mg dienā.
Ārstēšana ar PROVERA jāturpina, līdz ir redzama pozitīva atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Piezīme: atbildes reakcija uz endometrija, nieru un krūts vēža hormonālo ārstēšanu var būt acīmredzama tikai 8-10 nedēļas pēc terapijas sākuma.
Ātrai slimības progresēšanai PROVERA terapijas laikā jāpārtrauc zāļu ārstēšana.
Anoreksijas-kaheksijas sindroms progresējoša ļaundabīga audzēja un AIDS dēļ: 1000 mg dienā, lietojot vienu reizi vai divreiz dienā.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Medroksiprogesterona acetāts (MPA) ir kontrindicēts pacientiem ar šādiem stāvokļiem:
• Zināma vai aizdomas par grūtniecību
• Nezināmas dabas asiņošana no maksts.
• Smaga aknu mazspēja.
• Zināms vai aizdomas par krūts vai dzimumorgānu vēzi agrīnā stadijā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
• Neatklātas maksts asiņošanas gadījumos ieteicams veikt atbilstošus diagnostikas pasākumus.
• Tā kā progestogēni var izraisīt zināmu ūdens aizturi, tie ir jāsaglabā
tiek novēroti apstākļi, kurus varētu ietekmēt šis faktors.
• Pacienti ar klīnisku depresiju anamnēzē rūpīgi jānovēro
terapija ar PROVERA.
• Ārstēšanas laikā ar. Tika novērota glikozes tolerances samazināšanās
gestagēni. Šī iemesla dēļ diabēta pacienti progestagēna terapijas laikā rūpīgi jāuzrauga.
• Patologi (laboratorija) jāinformē par medroksiprogesterona acetāta lietošanu no
daļa pacienta, ja tiek pārbaudīti endometrija vai endocervikālie audi.
• Ārstam / laboratorijai jābrīdina, ka medroksiprogesterona acetāta lietošana var
samazināt šādu endokrīno marķieru līmeni:
uz. plazmas / urīna steroīdi (piemēram, kortizols, estrogēns, pregnandiols, progesterons, testosterons)
b. plazmas / urīna gonadotropīni (piemēram, LH un FSH)
c. dzimumhormonus saistošs globulīns.
• Ja Jums pēkšņi parādītos daļējs vai pilnīgs redzes zudums vai
exophthalmos, diplopija vai migrēna, pārtrauciet ārstēšanu un pirms tās turpināšanas veiciet oftalmoloģisko pārbaudi, lai izslēgtu papillas tūsku un tīklenes asinsvadu bojājumus.
• Medroksiprogesterona acetāts nav nejauši saistīts ar traucējumu izraisīšanu
trombotiska vai trombemboliska, tomēr to nav ieteicams lietot pacientiem ar vēnu trombemboliju (VTE). Pacientiem, kuriem terapijas laikā attīstās VTE, ieteicams pārtraukt medroksiprogesterona acetāta lietošanu.
• Medroksiprogesterona acetāts var izraisīt Kušingo slimības simptomus.
• Dažiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar medroksiprogesterona acetātu, var rasties a
virsnieru funkcija nomākta. Medroksiprogesterona acetāts var samazināt AKTH un hidrokortizona līmeni asinīs.
• Ārsts / laboratorija jāinformē, ka papildus sadaļā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā” (4.4. Apakšpunkts) uzskaitītajiem endokrīnajiem biomarķieriem „medroksiprogesterona acetāta lietošana onkoloģiskām indikācijām var izraisīt arī„ daļēju virsnieru mazspēju ( hipofīzes-virsnieru ass reakcijas samazināšanās) metopirona testa laikā.Tādēļ pirms metopirona lietošanas jāpierāda virsnieru garozas spēja reaģēt uz AKTH.
• Hiperkalciēmija pacientiem ar metastāzēm kaulos.
• Aknu mazspēja (skatīt apakšpunktu 4.3).
• Nieru mazspēja.
Ir ziņots par kortikoīdiem līdzīgu aktivitāti pēc ļoti lielu devu (500 mg / dienā vai lielākas) lietošanas, ko lieto dažu vēža ārstēšanai.
Ārstēšana ar progestīnu pacientiem pirmsmenopauzes periodā var maskēt klimaktērijas sākumu.
Kaulu minerālu blīvuma samazināšanās
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz kaulu minerālu blīvumu, lietojot perorāli lietotu medroksiprogesteronu (piemēram, onkoloģiskai lietošanai).
Visiem pacientiem ieteicams lietot pietiekamu daudzumu kalcija un D vitamīna.
Kaulu minerālu blīvuma novērtējums būtu piemērots arī tiem pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas ar medroksiprogesterona acetātu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Vienlaicīga PROVERA lietošana ar aminoglutetimīdu var ievērojami samazināt PROVERA biopieejamību.
Pacientiem, kuri lieto lielas PROVERA devas, jābrīdina par aminoglutetimīda lietošanas efektivitātes samazināšanos. Medroksiprogesterona acetāts (MPA) metabolizējas galvenokārt hidroksilējot caur CYP3A4 in vitro. Nav veikti īpaši zāļu mijiedarbības pētījumi, lai novērtētu CYP3A4 induktoru vai MPA inhibitoru klīnisko iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Medroksiprogesterona acetāts ir kontrindicēts grūtniecēm.
Daži dati liecina par iespējamu saistību starp progestīnu ievadīšanu grūtniecības pirmajā trimestrī un iedzimtu dzimumorgānu anomāliju klātbūtni augļos īpašos apstākļos.
Ja pacients šo zāļu lietošanas laikā iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks
Medroksiprogesterona acetāts un tā metabolīti izdalās mātes pienā. Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka tas varētu radīt risku zīdainim (skatīt apakšpunktu 5.2 "Farmakokinētiskās īpašības").
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Dati šajā sakarā nav zināmi.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Zemāk esošajā tabulā ir sniegts zāļu blakusparādību saraksts, kuru biežums noteikts, pamatojoties uz visu cēloņsakarību datiem 1337 pacientiem, kuri tika ārstēti ar MPA 4 galvenajos pētījumos, kuros tika novērtēta MPA efektivitāte un drošība onkoloģijas indikācijās.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību.
Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Pārdozēšana -
Perorālās devas virs 3 g dienā ir labi panesamas. Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir simptomātiska un atbalstoša.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un dzimumorgānu sistēmas modulatori - gestagēni, ATĶ kods: L02AB02.
Medroksiprogesterona acetāts ir perorāli un parenterāli aktīvs progesterona atvasinājums. Tās pretvēža aktivitāte, lietojot farmakoloģiskās devās, ir saistīta ar darbību, kas tiek veikta hipotalāma-hipofīzes-dzimumdziedzeru ass līmenī, estrogēna receptoru līmenī un uz steroīdu metabolismu audu līmenī. Lietojot lielās devās, kas nepieciešamas noteiktu vēža ārstēšanai (500 mg dienā vai vairāk), var rasties "kortikoīdiem līdzīga aktivitāte.
Medroksiprogesterona acetātam lielās devās bija antiachektiska iedarbība, ko papildināja pārtikas patēriņa palielināšanās.Šis efekts, šķiet, ir saistīts ar darbību, kas vērsta uz enerģijas bilances centrālo kontroli.
Kaulu minerālu blīvuma samazināšanās
Nav pētījumu par medroksiprogesterona acetāta ietekmi uz kaulu minerālā blīvuma samazināšanu, ja to lieto iekšķīgi.
Tomēr klīniskais pētījums ar pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā, kas kontracepcijas nolūkos intramuskulāri saņēma 150 mg medroksiprogesterona acetāta ik pēc 3 mēnešiem, parādīja, ka vidēji 5,4% samazinājās mugurkaula jostas daļas kaulu minerālais blīvums. 5 gadu laikā, vismaz daļēji atjaunojoties kaulu blīvumam pirmajos divos gados pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Līdzīgs klīnisks pētījums ar pusaudžiem, lietojot 150 mg medroksiprogesterona acetāta ik pēc 3 mēnešiem intramuskulāri kontracepcijas nolūkos, parādīja līdzīgu kaulu minerālā blīvuma samazināšanos, kas bija vēl izteiktāka pirmajos divos ārstēšanas gados. un kas pēc ārstēšanas pārtraukšanas bija vismaz daļēji atgriezeniski.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Medroksiprogesterona acetāts ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta un maksts. Maksimālā koncentrācija serumā tiek novērota pēc 2-6 stundām (iekšķīgi) un pēc 4-20 dienām (ievadot IM). Šķietamais pusperiods svārstās no aptuveni 30-60 stundām pēc iekšķīgas lietošanas līdz aptuveni 6 nedēļām pēc IM ievadīšanas. Medroksiprogesterona acetāts 90-95% saistās ar plazmas olbaltumvielām. Tas šķērso hematoencefālisko barjeru un izdalās pienā. Medroksiprogesterona acetāts ir izdalās ar izkārnījumiem un urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Toksikoloģiskie dati par pētījumiem, kas veikti ar izmēģinājuma dzīvniekiem, izmantojot medroksiprogesterona acetātu, ir šādi:
. LD50, perorāla lietošana - Pele: lielāka par 10 000 mg / kg
. LD50, intraperitoneāla ievadīšana - Pele: 6,985 mg / kg
Pēc perorālas lietošanas žurkām un pelēm (334 mg / kg / dienā) un suņiem (167 mg / kg / dienā), kas tika ārstēti 30 dienas, netika novērota toksiska iedarbība.
Hroniskas toksicitātes pētījumi, kas tika veikti ar žurkām un suņiem, lietojot devas 3, 10 un 30 mg / kg dienā, ārstējot 6 mēnešus, neuzrādīja toksisku iedarbību pārbaudītajos līmeņos.
Lietojot lielākas devas, tika novērota tikai paredzamās hormonālās iedarbības parādīšanās.
Teratogēni pētījumi, kas veikti ar grūsnām bīglu šķirnes suņiem, kuri tika ārstēti ar devām 1, 10 un 50 mg / kg dienā perorāli, atklāja klitora hipertrofiju mazuļu mātītēm, kuras dzimušas no dzīvniekiem, kuri ārstēti ar lielāko devu.
Kucēnu tēviņiem netika konstatētas nekādas novirzes.
Turpmākā izmeklēšana, kas tika veikta, lai pārbaudītu to sieviešu reproduktīvo spēju, kuras dzemdējušas dzīvniekus, kuri tika ārstēti ar medroksiprogesterona acetātu, neuzrādīja auglības samazināšanos.
Ilgtermiņa toksicitātes pētījumi, kas tika veikti pērtiķiem, suņiem un žurkām, parenterāli ievadot medroksiprogesterona acetātu, parādīja šādu iedarbību:
1) Bīglu suņiem, kuri tika ārstēti ar devām 3 un 75 mg / kg ik pēc 90 dienām 7 gadus, radās piena gabali, kas tika novēroti arī dažiem kontroles dzīvniekiem.
Kontroles dzīvniekiem novērotie mezgli bija intermitējoši, savukārt mezgli, kas parādījās ar zālēm ārstētiem dzīvniekiem, bija lielāki, daudzāki, noturīgi, un diviem no dzīvniekiem, kuri tika ārstēti ar lielāku devu, attīstījās ļaundabīgi piena audzēji.
2) Diviem pērtiķiem, kuri tika ārstēti ar devu 150 mg / kg ik pēc 90 dienām 10 gadus, attīstījās nediferencēta dzemdes karcinoma, kas nenotika kontroles grupas pērtiķiem un tiem, kuri tika ārstēti ar 3 un 30 mg devām. / kg ik pēc 90 dienām 10 gadus.
Kontrolgrupas dzīvniekiem un tiem, kuri tika ārstēti ar devām 3 un 30 mg / kg, tika novēroti intermitējoša rakstura piena mezgli, bet ne grupā, kas saņēma 150 mg / kg devu.
Autopsijas laikā (pēc 10 gadiem) mezgli tika konstatēti tikai 3 no grupas pērtiķiem, kuri tika ārstēti ar devu 30 mg / kg.
Histopatoloģiskā izmeklēšana atklāja, ka šiem mezgliem ir hiperplastisks raksturs.
3) Žurkai, kas tika ārstēta 2 gadus, nebija pierādījumu par jebkādām izmaiņām dzemdes un krūšu līmenī.
Mutagenitātes pētījumi, kas veikti, izmantojot Salmonella mikrosomu testu (Eimsa testu) un mikrokodolu testu, parādīja, ka medroksiprogesterona acetātam nav mutagēnas aktivitātes.
Citi pētījumi neuzrādīja nekādas izmaiņas auglībā novērotajā dzīvnieku pirmajā un otrajā paaudzē.
Vēl nav noskaidrots, vai iepriekš minētos novērojumus var attiecināt arī uz cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Tablešu palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze; kukurūzas ciete; nātrija benzoāts; magnija stearāts; makrogols 400; nātrija cietes glikolāts; dokusāta nātrijs; želatīns (Byco C).
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
Tabletes 100 mg - 250 mg: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
PROVERA 100 mg tabletes: stikla pudele ar 50 tabletēm pa 100 mg medroksiprogesterona acetāta
PROVERA 250 mg tabletes: stikla pudele ar 30 tabletēm pa 250 mg medroksiprogesterona acetāta.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Pfizer Italia S.r.l. - caur Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
TRY 100 mg tabletes, 50 tabletes, AIC n. 020328136
PROVERA 250 mg tabletes, 30 tabletes, AIC n. 020328151
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2005. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
AIFA 2016. gada 23. maija lēmums
.jpg)
