Aktīvās sastāvdaļas: beklometazons (bezūdens beklometazona dipropionāts), formoterols (formoterola fumarāta dihidrāts)
FOSTER 100 mikrogrami / 6 mikrogrami inhalācijas pulveris
Foster iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- FOSTER 100 mikrogrami / 6 mikrogrami inhalācijas pulveris
- FOSTER 100/6 mikrogrami uz vienu iedarbināšanas spiediena šķīdumu ieelpošanai
Kāpēc lieto Foster? Kam tas paredzēts?
FOSTER ir pulveris, kas tiek ieelpots caur muti un izdalīts tieši plaušās. Satur divas aktīvās sastāvdaļas: bezūdens beklometazona dipropionātu un formoterola fumarāta dihidrātu.
- Bezūdens beklometazona dipropionāts pieder zāļu grupai, ko parasti dēvē par steroīdiem (tehniski kortikosteroīdi). Steroīdi spēj ārstēt un novērst astmas simptomus.Tiem piemīt pretiekaisuma iedarbība, tādējādi samazinot plaušu mazo elpceļu sienu pietūkumu un kairinājumu.
- Formoterola fumarāta dihidrāts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ilgstošas darbības bronhodilatatoriem, kas atslābina elpceļu muskuļus, tos paplašinot, tādējādi atvieglojot elpošanu un izelpošanu no plaušām.
Kopā šīs divas aktīvās sastāvdaļas atvieglo elpošanu, kā arī palīdz novērst astmas simptomus, piemēram, sēkšanu, sēkšanu un klepu.
FOSTER lieto astmas ārstēšanai pieaugušajiem.
Ja Jums ir izrakstīts FOSTER, iespējams, ka:
- "Astma netiek pienācīgi kontrolēta, izmantojot inhalējamos kortikosteroīdus un īslaicīgas darbības" pēc vajadzības "bronhodilatatorus
vai
- astma labi reaģē uz ārstēšanu gan ar kortikosteroīdiem, gan ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.
Kontrindikācijas Kad Foster nedrīkst lietot
Nelietojiet FOSTER
Ja Jums ir alerģija pret bezūdens beklometazona dipropionātu vai formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Foster lietošanas
Pirms FOSTER lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:
- sirds problēmas, kas ietver jebkura veida zināmas sirds slimības un / vai sirds funkcijas
- sirds ritma traucējumi, piemēram, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, paātrināts pulss vai sirdsklauves, vai ja jums ir teikts, ka sirdsdarbība ir patoloģiska
- augsts asinsspiediens
- artēriju sašaurināšanās (pazīstama arī kā ateroskleroze) vai ja jūs zināt, ka Jums ir aneirisma (patoloģiska asinsvadu sieniņu paplašināšanās)
- pārmērīga vairogdziedzera darbība
- zems kālija līmenis asinīs
- jebkādi aknu vai nieru darbības traucējumi
- diabēts. Ja jūs ieelpojat lielas formoterola devas, glikozes līmenis asinīs var paaugstināties, un tādēļ jums, iespējams, būs jāveic papildu testi, lai uzraudzītu cukura līmeni asinīs gan tad, kad sākat lietot šo inhalatoru, gan periodiski visā ārstēšanas laikā.
- virsnieru dziedzera audzējs (saukts par feohromocitomu)
- ja Jums ir nepieciešama anestēzija. Atkarībā no anestēzijas veida ārstēšana ar FOSTER var būt jāpārtrauc vismaz 12 stundas pirms anestēzijas
- ja Jūs lietojat vai esat lietojis zāles tuberkulozes (TB) ārstēšanai, vai ja Jums ir zināmas vīrusu infekcijas vai krūšu sēnīšu infekcijas.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, vienmēr pastāstiet savam ārstam pirms FOSTER lietošanas.
Ja neesat pārliecināts, vai varat lietot FOSTER, pirms inhalatora lietošanas konsultējieties ar ārstu, astmas māsu vai farmaceitu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fostera efektu
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot inhalatorus un bezrecepšu zāles. Tas ir nepieciešams, jo Fostair var ietekmēt dažu citu zāļu darbību, kā arī citas zāles var ietekmēt Fostair darbību.
Nelietojiet šīs zāles kopā ar beta blokatoriem. Beta blokatori ir zāles, ko lieto dažādu slimību, tai skaitā sirdsdarbības traucējumu, augsta asinsspiediena vai glaukomas (paaugstināta acs spiediena) ārstēšanai. Ja lietojat beta blokatorus (ieskaitot acu pilienus), formoterola iedarbība var samazināties vai tikt atcelta.
Fostair lietošana kopā ar šādām zālēm:
- citas zāles, kuru aktivitāte ir līdzīga formoterola iedarbībai (ti, beta adrenerģiskās zāles, ko parasti lieto astmas ārstēšanai)
- hinidīns, disopiramīds, prokainamīds (sirds ritma traucējumu ārstēšanai)
- daži antihistamīna līdzekļi, piemēram, terfenadīns (alerģisku reakciju ārstēšanai)
- monoamīnoksidāzes inhibitori vai tricikliskie antidepresanti, piemēram, fenelzīns, izokarboksazīds, amitriptilīns un imipramīns; fenotiazīni (depresijas vai garīgu traucējumu ārstēšanai)
- L-DOPA (Parkinsona slimības ārstēšanai)
- L-tiroksīns (vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai)
- Zāles, kas satur oksitocīnu (kas izraisa dzemdes kontrakcijas)
- Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI) (garīgu traucējumu ārstēšanai), ieskaitot zāles ar īpašībām, kas līdzīgas furazolidonam un prokarbazīnam
- digoksīns (sirds slimību ārstēšanai)
- Citas zāles astmas ārstēšanai (teofilīns, aminofilīns vai steroīdi)
- diurētiskie līdzekļi (tabletes urinēšanai)
- Daži anestēzijas līdzekļi
FOSTER ar alkoholu
Jums vajadzētu izvairīties no alkohola lietošanas, iepriekš nerunājot ar ārstu. Alkohols var pazemināt sirds toleranci pret kādu no FOSTER aktīvajām vielām - formoterolu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Nelietojiet šīs zāles akūtu astmas simptomu, piemēram, sēkšanas, sēkšanas un klepus, ārstēšanai vai, ja astma pasliktinās, vai akūtu astmas lēkmju ārstēšanai. Lai ārstētu simptomus, jums jāizmanto ātras darbības "atvieglojošais" inhalators, kas vienmēr jāņem līdzi.
Ārsts var nolemt periodiski izmērīt kālija līmeni asinīs, īpaši, ja astma ir smaga. Tāpat kā daudzi bronhodilatatori, FOSTER var izraisīt strauju kālija līmeņa pazemināšanos serumā (hipokaliēmiju). Tas ir tāpēc, ka skābekļa līmeņa pazemināšanās asinīs, kas saistīta ar dažām citām zālēm, ko lieto kopā ar Fostair, var pasliktināt kālija līmeņa pazemināšanos.
Ja ilgstoši esat lietojis lielas inhalējamo kortikosteroīdu devas, stresa situācijās jums var būt nepieciešams vairāk kortikosteroīdu. Stresa situācijās var ietilpt hospitalizācija pēc nelaimes gadījuma, gūtas nopietnas traumas vai periods pirms operācijas. Šādos gadījumos ārsts izlems, vai palielināt kortikosteroīdu devu, un var izrakstīt steroīdus tabletēs vai steroīdus injekcijām.
Ja jums nepieciešama hospitalizācija, atcerieties, ja iespējams, visas zāles un inhalatorus, ieskaitot FOSTER, un visas zāles vai tabletes, kas iegādātas bez receptes, lietot oriģinālajā iepakojumā.
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nav klīnisku datu par Fostair lietošanu grūtniecības laikā.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Fostair grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārsts to iesaka. Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc FOSTER lietošana zīdīšanas laikā vai arī Jums jālieto FOSTER, bet jāatturas no zīdīšanas.Vienmēr rūpīgi ievērojiet ārsta ieteikumus.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Fostair ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr, ja pamanāt blakusparādības, piemēram, reiboni un / vai trīci, jūsu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus var būt traucēta.
FOSTER satur laktozi
Laktozes palīgviela satur nelielu daudzumu piena olbaltumvielu, kas alerģiskiem pacientiem var izraisīt reakcijas.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu:
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Foster: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
FOSTER piegādā īpaši smalku pulveri, kas ļauj vairākām devā esošajām zālēm nokļūt plaušās. Pēc tam ārsts var izrakstīt jums mazāku šo inhalācijas zāļu devu, nekā lietojāt kopā ar citiem inhalatoriem.
Ārsts Jūs regulāri uzraudzīs, lai pārliecinātos, ka lietojat pareizo Fostair devu. Kad astma ir labi kontrolēta, ārsts var uzskatīt par lietderīgu pakāpeniski samazināt Fostair devu.Nekādā gadījumā nedrīkst mainīt devu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Cik daudz FOSTER lietot:
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki:Ieteicamā šo zāļu deva ir 1 vai 2 inhalācijas divas reizes dienā.
Maksimālā dienas deva ir 4 inhalācijas.
Nepalieliniet devu.
Ja domājat, ka zāles nedarbojas, pirms devas palielināšanas vienmēr konsultējieties ar ārstu.
Atcerieties: lai novērstu simptomu pasliktināšanos vai pēkšņu astmas lēkmi, vienmēr nēsājiet līdzi ātras darbības "glābšanas" inhalatoru.
Kā lietot FOSTER:
FOSTER paredzēts lietošanai inhalācijām. Šajā iepakojumā jūs atradīsit inhalatoru, ko sauc par Nexthaler, kas ir ievietots termiski noslēgtā aizsargmaisiņā, kas satur zāles pulvera veidā. Inhalators Nexthaler ļauj ieelpot zāles.
Ja iespējams, ieelpojot stāviet vai sēdiet taisni.
Ja esat aizmirsis lietot FOSTER
Lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties. Ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo pareizā laikā. Nelietojiet dubultu devu.
Ja pārtraucat lietot Fostair:
Pat ja jūtaties labāk, nepārtrauciet FOSTER lietošanu un nesamaziniet tā devu. Ja plānojat to darīt, konsultējieties ar ārstu. Ir ļoti svarīgi, lai Fostair lietotu katru dienu, kā noteicis ārsts, pat ja Jums nav simptomu.
Ja elpošana paliek nemainīga:
Ja pēc FOSTER ieelpošanas simptomi neuzlabojas, iespējams, ka ierīci lietojat nepareizi. Tāpēc pārbaudiet šīs lietošanas instrukcijas beigās sniegtos norādījumus par pareizu ierīces lietošanu un / vai sazinieties ar savu ārstu, lai izskaidrotu, kā to pareizi lietot.
Ja astma pasliktinās:
Ja simptomi pasliktinās vai ir grūti kontrolējami (piemēram, ja biežāk lietojat inhalatoru), vai ja inhalators neuzlabo simptomus, Jums jāturpina lietot FOSTER, bet sazinieties ar savu ārstu. tik drīz cik vien iespējams. Ārsts var izlemt mainīt Fostair devu vai izrakstīt papildu vai alternatīvu ārstēšanu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Foster
- Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu padomu. Ņemiet zāles līdzi, lai veselības aprūpes speciālists saprastu, kuras zāles esat lietojis;
- Var rasties nevēlamas blakusparādības. Pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt neparastus simptomus, jo jums var būt nepieciešams turpināt izmeklēšanu vai veikt nepieciešamos ārstēšanas pasākumus.
Blakusparādības Kādas ir Foster blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tāpat kā ar citām inhalācijas procedūrām, tūlīt pēc FOSTER lietošanas pastāv sēkšanas, klepus un sēkšanas pasliktināšanās risks, un to sauc par paradoksālu bronhu spazmu. Ja tas notiek, jums nekavējoties jāpārtrauc tā lietošana un jāizmanto ātras darbības zāles. "atvieglojošs" inhalators pēc iespējas ātrāk, lai ārstētu simptomus. Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģiskas reakcijas, tai skaitā ādas alerģijas, ādas nieze, izsitumi, apsārtusi āda, ādas vai gļotādu, īpaši acu, sejas, lūpu un rīkles, pietūkums.
Turpmākās iespējamās Fostair blakusparādības ir uzskaitītas zemāk biežuma secībā.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums rodas kāda no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām un ja šīs sekas Jums rada satraukumu vai ir smagas intensitātes vai saglabājas vairākas dienas
- ja viņš kaut kādu iemeslu dēļ ir noraizējies vai ir kaut kas, ko viņš nesaprot.
Ārsts novērtēs astmas pakāpi un, ja nepieciešams, sāks citu ārstēšanas kursu. Jums var likt nelietot FOSTER vēlreiz.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- trīce.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- saaukstēšanās simptomi, iekaisis kakls
- sēnīšu infekcijas (mutes un rīkles). Mutes vai kakla skalošana ar ūdeni un zobu tīrīšana tūlīt pēc ieelpošanas var palīdzēt novērst šīs blakusparādības.
- astmas simptomu pasliktināšanās, apgrūtināta elpošana
- aizsmakums
- klepus
- neparasti ātra sirdsdarbība
- neparasti lēna sirdsdarbība
- nomācošas sāpes krūtīs
- galvassāpes
- slikta pašsajūta
- noguruma vai nervozitātes sajūta
- izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG)
- zems kortizola līmenis urīnā vai asinīs
- augsts kālija līmenis asinīs
- augsts glikozes līmenis asinīs
- augsts tauku līmenis asinīs.
Blakusparādības, kas novērotas, lietojot līdzīgas inhalējamas zāles, kas satur beklometazona dipropionātu un / vai formoterolu, ir:
- sirdsklauves
- nevienmērīga sirdsdarbība
- neparasta vai izmainīta garša
- muskuļu sāpes un muskuļu krampji
- nemiers, reibonis
- nemiera sajūta
- miega traucējumi
- kālija līmeņa pazemināšanās asinīs.
Inhalējamo kortikosteroīdu lietošana lielās devās un ilgstoši var izraisīt sistēmisku iedarbību, tai skaitā:
- virsnieru darbības traucējumi (virsnieru nomākums)
- kaulu retināšana
- augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem
- paaugstināts acs spiediens (glaukoma), katarakta
- straujš svara pieaugums, īpaši sejā un rumpī
- miega traucējumi, depresija vai raizes, uzbudinājums, nervozitāte, pārmērīgs uzbudinājums vai aizkaitināmība. Šīs sekas biežāk rodas bērniem
- Nenormāla uzvedība.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, aploksnes un etiķetes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Izņemiet inhalatoru no aizsargmaisiņa tikai tieši pirms pirmās lietošanas reizes.
Pirms maisiņa pirmās atvēršanas: šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Pēc maisiņa pirmās atvēršanas: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Pēc paciņas pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 6 mēnešu laikā.
Izmantojiet etiķeti uz kastes, lai uzrakstītu aploksnes atvēršanas datumu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Other_information "> Cita informācija
Ko FOSTER satur
Aktīvās sastāvdaļas ir: bezūdens beklometazona dipropionāts un formoterola fumarāta dihidrāts.
Katrā iepriekš izsniegtajā izsmidzinātājā ir 100 mikrogrami bezūdens beklometazona dipropionāta un 6 mikrogrami formoterola fumarāta dihidrāta. Tas atbilst 81,9 mikrogramu bezūdens beklometazona dipropionāta un 5 mikrogramu formoterola fumarāta dihidrāta devai, ko ieelpo caur iemuti.
Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts (kas satur nelielu daudzumu piena olbaltumvielu) un magnija stearāts.
FOSTER ārējā izskata un iepakojuma apraksts
Šīs zāles ir balts vai gandrīz balts inhalācijas pulveris, kas atrodas plastmasas inhalatorā, ko sauc par Nexthaler.
Katrā iepakojumā ir viens, divi vai trīs inhalatori, katrs ar 120 inhalācijām.
Katrs inhalators ir iepakots termiski noslēgtā aizsargmaisiņā (alumīnija folijas iepakojumā).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
FOSTER 100 MCG / 6 MCG POWDER ieelpošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra 10 mg inhalācijas pulvera deva satur:
100 mikrogrami bezūdens beklometazona dipropionāta un 6 mikrogrami formoterola fumarāta dihidrāta.
Tas ir ekvivalents ieelpotai devai 81,9 mcg bezūdens beklometazona dipropionāta un 5,0 mcg formoterola fumarāta dihidrāta.
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību:
Katra inhalācija satur 9,9 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Pulveris ieelpošanai.
Daudzdevu inhalators satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Astma
FOSTER ir indicēts regulārai astmas ārstēšanai, ja ir lietderīgi lietot kombinētu preparātu (inhalējamos kortikosteroīdus un ilgstošas darbības beta2 agonistus):
-pacientiem, kuri nepietiekami tiek kontrolēti ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un inhalējamiem īslaicīgas darbības beta2 agonistiem, kurus lieto "pēc vajadzības" vai
-pacientiem, kuri jau ir pietiekami kontrolēti gan ar inhalējamiem kortikosteroīdiem, gan ar ilgstošas darbības beta2 agonistiem.
FOSTER ir indicēts pieaugušiem pacientiem.
Piezīme. Nav pieejami nozīmīgi klīniskie dati par FOSTER lietošanu akūtu astmas lēkmju ārstēšanai.
HOPS
Simptomātiska ārstēšana pacientiem ar smagu HOPS (FEV1 anamnēzē ir atkārtoti paasinājumi, ar nozīmīgiem simptomiem, neskatoties uz regulāru terapiju ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.
04.2 Devas un lietošanas veids -
FOSTER paredzēts lietošanai inhalācijām.
ASTMA
FOSTER deva tiek noteikta individuāli, un tā ir jāpielāgo atkarībā no slimības smaguma pakāpes. Tas jāņem vērā ne tikai uzsākot ārstēšanu ar kombināciju, bet arī mainot devu. Ja pacientam nepieciešama citu devu kombinācija, nevis pieejamā ar fiksēto kombināciju, atbilstošas beta2 agonistu un / vai kortikosteroīdu devas jānosaka atsevišķos inhalatoros.
Tā kā FOSTER ir raksturīgs īpaši smalku daļiņu sadalījums, deva ir jāpielāgo, kad pacients pāriet no preparāta ar ne-smalku daļiņu sadalījumu uz FOSTER inhalācijas pulveri. Kad pacienti pāriet no iepriekšējās terapijas, jāņem vērā, ka ieteicamā kopējā beklometazona dipropionāta dienas deva FOSTER inhalācijas pulverim ir mazāka nekā pašreizējie ne-smalko daļiņu produkti, kas satur beklometazona dipropionātu, un tā jāpielāgo katra pacienta vajadzībām. Tomēr pacientiem, pārejot no FOSTER spiediena inhalācijas šķīduma uz FOSTER inhalācijas pulveri, nav jāpielāgo deva.
Ieteicamā deva pieaugušajiem no 18 gadu vecuma:
Viena vai divas inhalācijas divas reizes dienā.
Maksimālā dienas deva ir 4 inhalācijas dienā.
Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam :
FOSTER drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, vēl nav noskaidrota. Dati par bērniem līdz 11 gadu vecumam nav pieejami. Pašlaik pieejamie dati par pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir aprakstīti 4.8. un 5.1. punktu, bet ieteikumus par devām nevar sniegt.
Ārsts regulāri jākontrolē pacienti, lai nodrošinātu, ka Fostair deva paliek optimāla un ka tā tiek mainīta tikai pēc ārsta ieteikuma. Deva jāpielāgo līdz mazākajai devai, kas spēj efektīvi kontrolēt simptomus. Kad simptomu kontrole ir sasniegta ar zemāko ieteicamo devu, kā nākamo soli var izmēģināt tikai inhalējamos kortikosteroīdus.
Pacientiem jāiesaka lietot Fostair katru dienu, pat ja tas ir asimptomātisks.
HOPS
Ieteicamā deva pieaugušajiem no 18 gadu vecuma:
Divas inhalācijas divas reizes dienā.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Nav pieejami dati par FOSTER lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2)..
Lietošanas veids
Nexthaler ir elpas aktivizēts inhalators. Ir pierādīts, ka pacienti ar vidēji smagu un smagu astmu un HOPS pacienti spēj radīt pietiekamu ieelpošanas plūsmu, lai izraisītu devas ievadīšanu no Nexthaler (skatīt 5.1. Apakšpunktu). FOSTER piegāde kopā ar Nexthaler nav atkarīga no ieelpošanas plūsmas vērtību diapazonā, ko šī pacientu grupa spēj sasniegt caur inhalatoru.
Pareiza Nexthaler inhalatora lietošana ir būtiska veiksmīgai ārstēšanai. Pacientam jāiesaka uzmanīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā aprakstītās lietošanas instrukcijas.Lietotāja ērtībai šie norādījumi ir sniegti 6.6.
Kad vien iespējams, ieelpojot, pacientiem vajadzētu stāvēt vai sēdēt taisni.
Lietojot Nexthaler, deva ir pieejama ieelpošanai tikai tad, kad ir uzlikts vāciņš pilnīgi atvērts. Atverot vāciņu, ieelpojot un aizverot vāciņu secīgi, vadiet devu skaitītāja mehānismu. Pacientam jāmāca atslēgties pilnīgi pārsegs katru reizi. Devu skaits, kas redzams indikatora logā, kas atrodas inhalatora ārējā korpusa apakšējā daļā, nesamazinās, kad vāciņš atkal ir aizvērts, ja pacients nav ieelpojis caur inhalatoru.
Pacientam jāiesaka atvērt inhalatora vāciņu tikai tad, ja tas ir nepieciešams. nākamo devu var droši ieelpot.
Optimālu plaušu sadalījumu var panākt, ja pacients ātri un dziļi ieelpojot ieelpo caur inhalatoru.Pirms izelpas ieteicams aizturēt elpu 5-10 sekundes (vai tikpat ērti, cik tas ir pacientam).
Pacientam jāiesaka izvairīties no izelpas caur Nexthaler inhalatoru pirms vai pēc devas ieelpošanas, jo tas var pasliktināt pareizu inhalatora darbību.
Pēc katras inhalācijas pacientiem jāskalo mute vai noskalo ar ūdeni vai jātīra zobi (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret beklometazona dipropionātu, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Pārtraucot ārstēšanu, ieteicams pakāpeniski samazināt devu; tādēļ ārstēšanu nevajadzētu pēkšņi pārtraukt.
Astmas ārstēšana parasti jāveic pakāpeniski, un pacienta reakcija jānovēro gan klīniski, gan ar elpošanas funkcijas testiem.
Ārstam jāievēro piesardzība, ja pacients uzskata, ka ārstēšana nav efektīva. Palielināta ārkārtas bronhodilatatoru lietošana norāda uz pamata stāvokļa pasliktināšanos un attaisno astmas terapijas pārvērtēšanu. Pēkšņa un pakāpeniska astmas kontroles pasliktināšanās ir potenciāli dzīvībai bīstama, un pacients ir steidzami jānovērtē. Jāapsver nepieciešamība palielināt ārstēšanu ar inhalējamiem vai perorāliem kortikosteroīdiem vai jāsāk ārstēšana ar antibiotikām, ja ir aizdomas par infekciju.
Pacientiem nevajadzētu sākt lietot FOSTER paasinājuma laikā vai ja viņiem ir ievērojami pasliktinājusies vai akūta astmas pasliktināšanās. Ārstēšanas laikā ar Fostair var rasties nopietnas ar astmu saistītas blakusparādības un paasinājumi. Pacientiem jālūdz turpināt ārstēšanu, bet jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja astmas simptomi paliek nekontrolējami vai pasliktinās pēc FOSTER lietošanas uzsākšanas.
Tāpat kā citas inhalācijas terapijas gadījumā, var rasties paradoksāls bronhu spazmas, tūlīt pēc sēkšanas pastiprināšanās, klepus un aizdusa pēc lietošanas. Tas nekavējoties jāārstē, ieelpojot ar ātras darbības bronhodilatatoru. Fostair lietošana nekavējoties jāpārtrauc, un pacients jānovērtē un, ja nepieciešams, jāveic alternatīva terapija.
Fostair nedrīkst lietot kā sākotnējo astmas terapiju.
Pacientiem jāiesaka vienmēr turēt pie rokas īslaicīgas darbības bronhodilatatoru akūtu astmas lēkmju ārstēšanai.
Pacientiem jāatgādina lietot Fostair katru dienu, kā noteikts, pat ja tas ir asimptomātisks.
Ja astmas simptomi tiek kontrolēti, var apsvērt iespēju pakāpeniski samazināt Fostair devu. Ir svarīgi regulāri pārbaudīt pacientus, ja ārstēšana tiek samazināta. Jāizmanto mazākā efektīvā Fostair deva (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pneimonija HOPS slimniekiem
Pacientiem ar HOPS, kuri saņem inhalējamus kortikosteroīdus, ir palielināts pneimonijas, tai skaitā pneimonijas, kam nepieciešama hospitalizācija, sastopamība. Ir daži pierādījumi par palielinātu pneimonijas risku, palielinot steroīdu devu, taču tas nav pārliecinoši pierādīts pētījumos Nav pārliecinošu klīnisku pierādījumu par riska pakāpes atšķirībām klasē. Ārstiem jābūt modriem attiecībā uz iespējamo pneimonijas attīstību HOPS slimniekiem, jo šāda veida infekciju klīniskās izpausmes pārklājas ar HOPS paasinājumu simptomiem.
HOPS slimnieku pneimonijas riska faktori ir smēķēšana, vecums, zems ķermeņa masas indekss (ĶMI) un smaga HOPS.
Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Šie efekti rodas retāk nekā ārstējot ar perorāliem kortikosteroīdiem. Iespējamie sistēmiskie efekti ir: Kušinga sindroms, Kušingoīda izskats, virsnieru nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālvielu blīvums, katarakta, glaukoma un, retāk, virkne psiholoģisku vai uzvedības seku, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresija (īpaši bērniem). Tāpēc ir svarīgi, lai inhalējamo kortikosteroīdu deva tiktu pielāgota zemākajai devai, pie kuras tiek saglabāta efektīva astmas kontrole.
Lielu devu inhalējamo kortikosteroīdu lietošana ilgstoši var izraisīt virsnieru nomākumu un akūtu virsnieru krīzi. Bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam, kuri ieelpo lielākas par ieteicamajām beklometazona dipropionāta devām, var būt īpaši apdraudēti. Situācijas, kas var izraisīt akūtu virsnieru dziedzeru darbību krīzes ietver traumu, operāciju, infekciju vai jebkuru citu gadījumu, kas saistīts ar strauju devas samazināšanu. Simptomi, kas parasti rodas, ir neskaidri un var ietvert anoreksiju, sāpes vēderā, svara zudumu, nogurumu, galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu, hipotensiju, samaņas samazināšanos, hipoglikēmija un krampji. Jāapsver nepieciešamība pēc papildu sistēmiskas kortikosteroīdu lietošanas stresa vai plānveida operācijas laikā.
Pacientiem, kuri no perorālās terapijas ir pārgājuši uz inhalējamo kortikosteroīdu terapiju, ilgstoši var palikt virsnieru rezerves pasliktināšanās risks. Riska grupā var būt arī pacienti, kuriem ārkārtas situācijā iepriekš bija vajadzīgi ārkārtas kortikosteroīdi lielās devās vai kuri ilgstoši ārstēti ar lielām inhalējamu kortikosteroīdu devām. Vienmēr jāapsver atlikušo traucējumu iespēja ārkārtas situācijās vai plānveida stresu izraisošās situācijās, kā arī jāapsver atbilstoša ārstēšana ar kortikosteroīdiem.
Fostair piesardzīgi jālieto pacientiem ar aktīvu vai mierīgu plaušu tuberkulozi un elpceļu vīrusu un sēnīšu infekcijām.
Fostair jālieto piesardzīgi (kas var ietvert uzraudzību) pacientiem ar sirds aritmiju, īpaši trešās pakāpes atrioventrikulārās blokādes un tahiaritmijas, idiopātiskas subvalvulārās aortas stenozes, hipertrofiskas obstruktīvas miokardiopātijas, sirds išēmijas, smagas sirds mazspējas, smagas arteriālās hipertensijas un aneirisma gadījumos .
Jāievēro piesardzība arī, ārstējot pacientus ar zināmu vai iespējamu QTc intervāla pagarināšanos neatkarīgi no tā, vai tas ir iedzimts vai zāļu izraisīts (QTc> 0,44 sekundes). Formoterols pats par sevi var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos.
Jāievēro piesardzība arī tad, ja Fostair lieto pacienti ar tirotoksikozi, cukura diabētu, feohromocitomu un neārstētu hipokaliēmiju.
Terapija ar β2 agonistu zālēm var izraisīt potenciāli smagu hipokaliēmiju. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar smagu astmu, jo šo efektu var pastiprināt hipoksija. Hipokaliēmiju var pastiprināt arī vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kas var izraisīt hipokaliēmiju, piemēram, ksantīna atvasinājumi, steroīdi un diurētiskie līdzekļi (skatīt apakšpunktu 4.5). Jāievēro piesardzība arī "nestabilas astmas gadījumā, ja var lietot noteiktus" glābšanas "bronhodilatatorus.Šādos gadījumos ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā.
Formoterola ieelpošana var izraisīt glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs, un tādēļ diabēta slimniekiem pastāvīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Ja jāveic anestēzija ar halogenētiem anestēzijas līdzekļiem, jānodrošina, lai FOSTER netiktu ievadīts vismaz 12 stundas pirms anestēzijas sākuma, jo pastāv sirds aritmiju risks.
Pacientiem jāiesaka pēc noteiktās devas ieelpošanas izskalot muti vai noskalot ar ūdeni vai tīrīt zobus, lai samazinātu orofaringālo sēnīšu infekciju un disfonijas risku.
Laktoze satur nelielu daudzumu piena olbaltumvielu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Beklometazona dipropionāts ļoti ātri metabolizējas, izmantojot esterāzes enzīmus, neiesaistoties citohroma P450 sistēmai.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Pacientiem ar astmu jāizvairās no beta blokatoru lietošanas (ieskaitot acu pilienus).
Citu beta adrenerģisku zāļu lietošana var izraisīt potenciāli papildinošu iedarbību, tādēļ, parakstot teofilīnu vai citas beta adrenerģiskas zāles vienlaicīgi ar formoterolu, jāievēro piesardzība.
Vienlaicīga ārstēšana ar hinidīnu, disopiramīdu, prokainamīdu, fenotiazīniem, dažiem antihistamīna līdzekļiem (piemēram, terfenadīnu), monoamīnoksidāzes inhibitoriem un tricikliskiem antidepresantiem var pagarināt QTc intervālu un palielināt sirds kambaru aritmiju risku.
Turklāt L-dopa, L-tiroksīns, oksitocīns un alkohols var mainīt sirds toleranci pret beta-2 simpatomimētiskiem līdzekļiem.
Vienlaicīga ārstēšana ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem, ieskaitot līdzekļus ar līdzīgām īpašībām, piemēram, furazolidonu un prokarbazīnu, var izraisīt hipertensīvas reakcijas.
Pacientiem, kuriem vienlaikus tiek veikta halogenētā ogļūdeņraža anestēzija, pastāv augsts aritmiju risks.
Vienlaicīga ārstēšana ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem var pastiprināt beta2 agonistu iespējamo hipokaliēmijas efektu (skatīt apakšpunktu 4.4). Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar digitalis glikozīdiem, hipokaliēmija var palielināt noslieci uz aritmiju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Auglība
Nav pieejami dati par cilvēkiem. Pētījumos ar žurkām lielu beklometazona dipropionāta devu lietošana kombinācijā bija saistīta ar mātīšu auglības samazināšanos un embriotoksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Grūtniecība
Nav atbilstošu klīnisko datu par FOSTER lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot kombinācijā ar beklometazona dipropionātu un formoterolu, pēc lielas sistēmiskas iedarbības ir konstatētas reproduktīvās un augļa toksicitātes pazīmes (skatīt 5.3. Apakšpunktu). ir zināms, ka dzīvnieki izraisa augļa attīstības anomālijas, tai skaitā aukslēju šķeltni un intrauterīno augšanas aizturi.Beta2-simpatomimētisko līdzekļu tokolītiskās iedarbības dēļ darba laikā jāievēro īpaša piesardzība. Formoterola lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigās vai dzemdību laikā, ja vien nav pieejama cita (un drošāka) alternatīva. Fostair grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Barošanas laiks
Nav atbilstošu klīnisku datu par FOSTER lietošanu zīdīšanas laikā cilvēkiem.
Lai gan nav datu par pētījumiem ar dzīvniekiem, ir pamatoti pieņemt, ka beklometazona dipropionāts, tāpat kā citi kortikosteroīdi, izdalās mātes pienā..
Lai gan nav zināms, vai formoterols nonāk cilvēka mātes pienā, tas ir konstatēts dzīvnieku pienā.
Ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku, jāapsver Fostair lietošana sievietēm zīdīšanas laikā.Jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt / atturēties no FOSTER terapijas, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Fostair neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Visbiežāk novērotā blakusparādība bija trīce. 12 nedēļu ilgā klīniskā pētījumā ar FOSTER trīce tika novērota tikai ar lielāku devu režīmu (2 inhalācijas divas reizes dienā), un tā parādījās biežāk ārstēšanas sākumā un ar vieglu intensitāti. Nevienam pacientam nebija jāpārtrauc pētījums trīces dēļ.
Pieredze klīniskajos pētījumos ar astmas slimniekiem
FOSTER drošība tika novērtēta klīniskajos pētījumos ar aktīvajām zālēm, salīdzinot ar placebo, kurā 719 pacienti no 12 gadu vecuma un vecāki ar dažāda smaguma astmu tika pakļauti šīm zālēm. Zemāk esošajā tabulā parādītais nevēlamo blakusparādību biežums attiecas uz astmas slimniekiem vecumā no 12 gadiem un ir balstīts uz drošības datiem, kas iegūti no diviem izmēģinājuma klīniskajiem pētījumiem, kuros FOSTER tika lietots šajā zāļu aprakstā ieteiktajās devās. 12 nedēļas FOSTER klīniskajos pētījumos netika novēroti psihiski traucējumi, taču tie tabulā tika norādīti kā iespējamā inhalējamo kortikosteroīdu klases iedarbība.
Tālāk ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar beklometazona dipropionātu un formoterolu fiksētā kombinācijā (FOSTER), kas uzskaitītas pēc orgānu sistēmas. Biežums tika definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
Starp novērotajām blakusparādībām, kas parasti saistītas ar formoterolu, ir: trīce, galvassāpes, tahikardija, sinusa bradikardija, stenokardija, miokarda išēmija, QT intervāla pagarināšanās.
Starp novērotajām blakusparādībām, kas parasti saistītas ar beklometazona dipropionātu, ir: nazofaringīts, mutes dobuma kandidoze, disfonija, rīkles kairinājums, aizkaitināmība, samazināts kortizola līmenis urīnā, samazināts kortizola līmenis serumā, paaugstināts glikozes līmenis serumā.
Papildu blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajā pieredzē ar FOSTER, bet parasti ir saistītas ar inhalējamo beklometazona dipropionātu, ietver citas perorālas sēnīšu infekcijas un pneimoniju.
Par pasākumiem, kas jāveic, lai samazinātu mutes sēnīšu infekciju, mutes kandidozes un disfonijas rašanos, skatīt apakšpunktu 4.4.
Inhalējamo kortikosteroīdu (piemēram, beklometazona dipropionāta) sistēmiska iedarbība var rasties, īpaši, ja ilgstoši tiek lietotas lielas zāļu devas, un tā var būt: Kušinga sindroms, Kušingoīds izskats, virsnieru nomākums, samazināts kaulu minerālvielu blīvums, bērnu augšanas aizture un pusaudžiem, katarakta un glaukoma (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Papildu blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajā pieredzē, lietojot FOSTER terapeitiskās devās, bet parasti ir saistītas ar beta2 agonistu, piemēram, formoterola, lietošanu, ir sirdsklauves, priekškambaru mirdzēšana, ventrikulāras ekstrasistolijas, tahiaritmija, potenciāli smaga hipokaliēmija un asinsspiediena paaugstināšanās / pazemināšanās Bezmiegs Inhalācijas terapijas laikā ar formoterolu dažkārt ziņots par reiboni, nemieru un nemieru. Formoterols var izraisīt arī muskuļu krampjus, mialģiju.
Novērotas arī paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, nieze, eritēma un acu, sejas, lūpu un rīkles tūska (angioneirotiskā tūska).
Tāpat kā citas inhalācijas terapijas gadījumā, var rasties paradoksāls bronhu spazmas, tūlīt pēc sēkšanas pastiprināšanās, klepus un aizdusa pēc ieelpošanas (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Pediatriskā populācija
Nav pieejama informācija par Fostair drošību bērniem līdz 11 gadu vecumam, un ir tikai ierobežota informācija par pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem. 12 nedēļu randomizētā klīniskā pētījumā pieaugušajiem un pusaudžiem 162 pusaudži no 12 līdz 17 gadiem ar vidēji smagu vai smagu astmu saņēma FOSTER vai atbilstošu spiediena inhalācijas šķīduma preparātu devā 1 vai 2 inhalācijas divas reizes dienā; blakusparādību biežums, veids un smagums pusaudžiem nav atšķirīgs nekā pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Maksimālā ieteicamā Fostair deva vienreizējai lietošanai ir 2 inhalācijas. Astmas slimniekiem tika pētītas četras kumulatīvas FOSTER inhalācijas (kopā 400 mikrogrami beklometazona dipropionāta un 24 mikrogrami formoterola vienā devā). Kumulatīvā ārstēšana neizraisīja novirzes, klīniski nozīmīgu ietekmi uz dzīvībai svarīgām pazīmēm, nopietnas vai nenopietnas reakcijas. blakusparādības (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Attiecībā uz spiediena šķīduma formu ieelpošanai astmas pacientiem tika pētītas inhalācijas devas līdz divpadsmit kumulatīvām piegādēm (kopā 1200 mcg beklometazona dipropionāta un 72 mcg formoterola). Šīs kumulatīvās ārstēšanas metodes neizraisīja novirzes dzīvībai svarīgās pazīmēs, kā arī nopietnas vai nenopietnas blakusparādības.
Pārmērīgas formoterola devas var izraisīt beta-2 adrenerģiskiem agonistiem raksturīgus efektus: sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes, trīci, miegainību, sirdsklauves, tahikardiju, ventrikulāru aritmiju, QTc intervāla pagarināšanos, metabolisko acidozi, hipokaliēmiju, hiperglikēmiju.
Formoterola pārdozēšanas gadījumā ir norādīta atbalstoša un simptomātiska ārstēšana. Smagos gadījumos nepieciešama hospitalizācija. Var apsvērt kardioselektīvo beta blokatoru lietošanu, taču tikai ar īpašu piesardzību, jo tie var izraisīt bronhu spazmu.Jāpārbauda kālija līmenis serumā.
Akūtas beklometazona dipropionāta inhalācijas lielākās devās, nekā ieteikts, var izraisīt īslaicīgu virsnieru funkcijas nomākumu. Šajā gadījumā ārkārtas pasākumi nav nepieciešami, jo virsnieru funkcija tiek atjaunota pēc dažām dienām, kā to apstiprina plazmas kortizola mērījumi. Šiem pacientiem ārstēšana jāturpina ar devām, kas ir pietiekamas astmas kontrolei.
Hroniska inhalējamā beklometazona dipropionāta pārdozēšana: virsnieru nomākuma risks (skatīt apakšpunktu 4.4). Var būt nepieciešama virsnieru rezerves kontrole. Ārstēšana jāturpina ar devu, kas ir pietiekama astmas kontrolei.
Vienreizējas supraterapijas devas līdz 800 mcg beklometazona dipropionāta un 48 mcg formoterola, ievadītas ar FOSTER inhalācijas pulveri, parasti bija drošas un labi panesamas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: adrenerģiskie līdzekļi, inhalatori: formoterols un citas zāles elpceļu obstruktīvām slimībām.
ATĶ kods: R03AK08.
Darbības mehānismi un farmakodinamiskā iedarbība
FOSTER satur beklometazona dipropionātu un formoterolu sausā pulvera veidā, kas ļauj iegūt īpaši smalku aerosolu ar vidējo masas aerodinamisko diametru (MMAD) vidēji 1,4-1,5 mikroni un abu sastāvdaļu vienlaicīgu nogulsnēšanos. FOSTER aerosola daļiņas vidēji ir daudz mazākas nekā daļiņas, kas tiek piegādātas ne īpaši smalkajos sastāvos.
Radioaktīvi iezīmēts zāļu nogulsnēšanās pētījums, kas tika veikts astmas slimniekiem, parādīja, ka "liela daļa zāļu (aptuveni 42% no nominālās devas) tiek nogulsnēta plaušās, ar viendabīgu nogulsnēšanos visā elpošanas traktā. Šīs piegādes īpašības atbalsta" lietošanu mazas devas kortikosteroīds ar pastiprinātu lokālu farmakodinamisko iedarbību, kas tika atzīts par līdzvērtīgu atbilstošajam inhalācijas šķīdumam zem spiediena (sk. Klīniskā pieredze).
Abām FOSTER aktīvajām sastāvdaļām ir dažādi darbības veidi.Līdzīgi kā citām inhalējamo kortikosteroīdu un beta2 agonistu kombinācijām, tiek novērota papildinoša iedarbība saistībā ar astmas paasinājumu samazināšanos.
Beklometazona dipropionāts
Beklometazona dipropionātam, ko ievada ieelpojot, ieteicamās devās, piemīt pretiekaisuma aktivitāte, kas raksturīga plaušu glikokortikoīdiem, līdz ar to tiek samazināti astmas simptomi un paasinājumi, kā arī retāk rodas negatīva ietekme, salīdzinot ar sistēmisku kortikosteroīdu lietošanu.
Formoterols
Formoterols ir selektīvs beta-2-adrenerģiskais agonists, kas pacientiem ar atgriezeniskiem elpceļu šķēršļiem rada bronhu gludo muskuļu relaksāciju. Bronhodilatatora efekts parādās ātri, 1-3 minūšu laikā pēc ieelpošanas, un pēc vienas devas lietošanas tas ilgst 12 stundas.
Klīniskā pieredze
Abu FOSTER inhalācijas pulvera sastāvdaļu efektivitāte tika salīdzināta trīs dažādos pētījumos, salīdzinot 100 mcg / 6 mcg spiediena inhalācijas šķīduma formulas, ārstējot pacientus ar vidēji smagu vai smagu pastāvīgu astmu. Kopumā klīniskajā praksē līdzvērtīga ir paredzētas divas inhalējamas zāles 1 un 2 inhalācijas devā divas reizes dienā.
Vienā pētījumā primārais mērķis bija novērtēt inhalējamā kortikosteroīda komponenta efektivitāti, ko mēra ar bronhodilatāciju (FEV1 pirms devas). Klīniski nozīmīgs FEV1 pirms devas uzlabojums salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli tika novērots 696 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu simptomātisku astmu 3 mēnešu ārstēšanas perioda beigās, lietojot 1 inhalāciju divas reizes dienā un 2 inhalācijas divas reizes dienā formulējumi. Tika novērots vidējais pieaugums vismaz par 250 ml. Nebija klīniski nozīmīgas atšķirības FEV1 pirms devas starp FOSTER inhalācijas pulveri un spiediena inhalācijas šķīdumu nevienā stiprumā. No rīta maksimālā izelpas plūsma (PEF) tika novērota nozīmīga devas un reakcijas attiecība. Statistiskā nozīmība attiecībā uz devas un reakcijas attiecību pirms devas FEV1 netika sasniegta. Ar astmas kontroli saistītie mērījumi, piemēram, astmas simptomu rādītāji no rīta un vakarā, kā arī dienu skaits bez simptomiem parādīja ievērojamu uzlabojumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli ārstēšanas perioda laikā un līdz tā beigām. Īpaši attiecībā uz divām lielākajām abu zāļu formu devām .
Otrajā pētījumā primārais mērķis bija novērtēt FOSTER ilgstošas darbības beta2 agonista komponenta efektivitāti. Šajā pētījumā bronhodilatācija tika mērīta sākumā un līdz 12 stundām pēc vienas devas ievadīšanas. Veicot FEV1 spirometriskās sērijas novērtējumu. (FEV1 AUC attiecībā pret vismaz 80% no formoterola darbības ilguma). Viena inhalācija un četras abu FOSTER zāļu formu inhalācijas ievērojami uzlaboja FEV1 AUC0-12, salīdzinot ar placebo. Šķiet, ka abas FOSTER inhalācijas pulvera devas nav zemākas par atbilstošo spiediena inhalācijas šķīduma devu. Tika konstatēta sakarība. Statistiski nozīmīga deva atbildes reakcija starp mazu un lielu devu, lietojot abas zāļu formas.
Trešajā pētījumā pēc 4 nedēļu iepriekšējas ārstēšanas fāzes ar fiksētu kombināciju beklometazona dipropionāta / formoterola spiediena inhalācijas šķīdumu spiedienā 1 inhalācijas devā divas reizes dienā 755 pacienti ar stabilizētu astmu tika randomizēti, lai saņemtu 8 nedēļu ilgu ārstēšanu. tas pats inhalators jau tiek lietots, ar FOSTER inhalācijas pulveri vai ar beklometazona dipropionāta 100 mcg inhalācijas pulveri, visi ievadīti devā 1 inhalācija divas reizes dienā. Primārais mērķis bija izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli un visu ārstēšanas periodu no rīta vidējā izelpas plūsma (PEF). Pēc 8 ārstēšanas nedēļām abu kombinēto inhalatoru primārajā parametrā nebija atšķirību, jo monoterapijā tie bija ievērojami labāki nekā beklometazona dipropionāts. Netika konstatētas atšķirības starp abiem kombinētajiem inhalatoriem simptomu mērīšanas ziņā, piemēram, astmas kontroles anketas rezultāts un dienu skaits bez glābšanas medikamentiem.
Visbeidzot, tika veikts atklāts placebo pētījums, lai pārliecinātos, ka ieelpošanas plūsmu, ko var radīt caur Nexthaler inhalatoru, neietekmē pacienta patoloģijas vecums, patoloģijas un smagums, līdz ar to arī zāļu aktivizēšana un piegāde. caur ierīci var būt pieejami visiem pacientiem. Primārais mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālā daļa katrā vecuma un slimību grupā, kuri spēj aktivizēt inhalatoru. Astoņdesmit deviņi pacienti vecumā no 5 līdz 84 gadiem, ieskaitot pacientus ar vidēji smagu un smagu astmu ( FEV1 attiecīgi> 60% un ≤ 60%, kā arī pacientiem ar vidēji smagu un smagu HOPS (FEV1 ≥ 50% un
Citā atklātā placebo pētījumā, kurā tika novērtēts ieelpošanas plūsmas profils, ieelpojot FOSTER, tika pierādīts, ka pacienti ar vieglu vai smagu HOPS spēja efektīvi aktivizēt un lietot ierīci neatkarīgi no to funkcionālo ierobežojumu pakāpes.
Pediatriskā populācija
Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt astmas pētījumu rezultātus ar FOSTER pediatriskās populācijas apakšgrupās vecumā no 5 līdz 11 gadiem un no 12 līdz 17 gadiem.
Rakstīšanas laikā nav klīniskas pieredzes ar FOSTER lietošanu bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem, un ir tikai ierobežota informācija par pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
3 mēnešu randomizētā klīniskā pētījumā 162 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kuriem diagnosticēta vidēji smaga vai smaga astma, saņēma FOSTER vai atbilstošu spiediena inhalācijas šķīduma preparātu devā 1 vai 2 inhalācijas divas reizes dienā. Izmaiņas pirms devas FEV1 terapijas beigās pusaudžiem bija lielākas nekā pieaugušajiem.
Informāciju par lietošanu bērniem skatīt arī 4.2. Un 4.8.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Beklometazona dipropionāts
Beklometazona dipropionāts ir priekšzāles ar vāju saistīšanās afinitāti pret glikokortikoīdu receptoriem, ko esterāzes enzīmi hidrolizē līdz aktīvam metabolītam beklometazon-17-monopropionātam, kam ir spēcīgāka lokāla pretiekaisuma aktivitāte nekā beklometazona dipropionātam.
Uzsūkšanās, izplatīšanās un metabolisms
Inhalējamais beklometazona dipropionāts ātri uzsūcas caur plaušām; pirms absorbcijas tas tiek plaši pārveidots par tā aktīvo metabolītu, beklometazon-17-monopropionātu, izmantojot esterāzes fermentus, kas atrodami vairākos audos. Norītā beklometazona dipropionāta bioloģiskā pieejamība ir niecīga, tomēr pirmssistēmiskā pārvēršanās par beklometazona-17-monopropionātu izraisa daļu devas, kas tiek absorbēta kā aktīvs metabolīts.
Palielinoties ieelpotajai devai, sistēmiskā iedarbība palielinās aptuveni lineāri.
Absolūtā biopieejamība pēc ieelpošanas ar spiediena inhalatoru ar spiedienu ir aptuveni 2% un 62% no nominālās devas attiecīgi nemodificētam beklometazona dipropionātam un beklometazona-17-monopropionātam.
Pēc intravenozas ievadīšanas beklometazona dipropionāta un tā aktīvā metabolīta izplatību raksturo augsts plazmas klīrenss (attiecīgi 150 un 120 l / h), neliels beklometazona dipropionāta (20 l) līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums. Aktīvā metabolīta sadalījums audos (424 litri).
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir vidēji augsta (87%).
Izvadīšana
Izvadīšana ar fekālijām ir galvenais beklometazona dipropionāta eliminācijas ceļš, galvenokārt polāro metabolītu veidā. Beklometazona dipropionāta un beklometazona-17-monopropionāta terminālais eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 0,5 stundas un 2,7 stundas.
Īpašas populācijas
Beklometazona dipropionāta farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pētīta; tomēr, tā kā beklometazona dipropionāts strauji metabolizējas ar zarnu šķidrumā, serumā, plaušās un aknās esošajiem esterāzes fermentiem, veidojot polārākus produktus-beklometazon-21-monopropionātu, beklometazon-17-monopropionātu un beklometazonu-, beklometazona farmakokinētika un drošības profils Paredzams, ka dipropionātu neietekmēs aknu darbības traucējumi.
Tā kā urīnā netika konstatēts ne beklometazona dipropionāts, ne tā metabolīti, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav paredzama sistēmiskas iedarbības palielināšanās.
Formoterols
Absorbcija un izplatība
Pēc ieelpošanas formoterols uzsūcas gan no plaušām, gan no kuņģa-zarnu trakta. Inhalējamās devas daļa, kas tiek norīta pēc ievadīšanas ar iepriekš sadalītu inhalatoru (MDI), var svārstīties no 60% līdz 90%. Vismaz 65% norītā deva uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Maksimālā nemainītā zāļu koncentrācija plazmā tiek sasniegta no 0,5 līdz 1 stundai pēc iekšķīgas lietošanas. Formoterola saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 61-64%, bet 34% saistās ar albumīnu. Terapeitiskās devās sasniegtajās koncentrācijas vērtībās nav saistoša piesātinājuma.Rēķinātais eliminācijas pusperiods pēc iekšķīgas lietošanas ir 2-3 stundas. Formoterola uzsūkšanās pēc 12 līdz 96 mcg formoterola fumarāta devu ieelpošanas ir lineāra.
Vielmaiņa
Formoterols tiek plaši metabolizēts, galvenokārt tieši konjugējot fenola hidroksilgrupu. Konjugāts ar glikuronskābi ir neaktīvs. Otrs galvenais ceļš ietver O-demetilāciju, kam seko fenola 2-hidroksilgrupas konjugācija. Citohroma P450 izoenzīmi CYP2D6, CYP2C19 un CYP2C9 ir iesaistīti formoterola O-demetilēšanā. Aknas ir primārās metabolisma vieta Formoterols terapeitiski nozīmīgās koncentrācijās neinhibē CYP450 enzīmus.
Izvadīšana
Formoterola kumulatīvā izdalīšanās ar urīnu pēc vienreizējas ieelpošanas no sausā pulvera inhalatora palielinās lineāri devu diapazonā no 12 līdz 96 mcg. Vidēji no 8% līdz 25% devas izdalās attiecīgi kā nemainīts formoterols un kopējais formoterols. Pamatojoties uz koncentrāciju plazmā, kas tika mērīta pēc vienas 120 mikrogramu devas ieelpošanas 12 veseliem cilvēkiem, vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 10 stundas. Enantiomēri (RR) un (SS) veido attiecīgi aptuveni 40% un 60% no nemainītā medikamenta, kas izdalās ar urīnu. Abu enantiomēru relatīvā attiecība pie pētītajām devām paliek nemainīga, un netika novērota relatīva enantiomēra uzkrāšanās. nekā pēc atkārtotas devas.
Pēc perorālas lietošanas (40 līdz 80 mikrogrami) veseliem cilvēkiem 6% līdz 10% devas izdalījās ar urīnu neizmainītā veidā; līdz 8% devas tika konstatēta glikuronīda veidā.
67% no perorālās formoterola devas izdalās ar urīnu (galvenokārt metabolītu veidā), bet pārējais - ar izkārnījumiem.Formoterola nieru klīrenss ir 150 ml / min.
Īpašas pacientu grupas
Aknu / nieru darbības traucējumiFormoterola farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Klīniskā pieredze
Sistēmiskā beklometazona dipropionāta un formoterola iedarbība kombinācijā tika salīdzināta ar atsevišķu sastāvdaļu iedarbību .. Nav pierādījumu par farmakokinētisku vai farmakodinamisku (sistēmisku) mijiedarbību starp beklometazona dipropionātu un formoterolu.
FOSTER inhalācijas pulvera farmakokinētika tika salīdzināta ar atbilstošā spiediena inhalācijas šķīduma formulas farmakokinētiku. Steroīdu komponentu analīzē galvenā uzmanība tika pievērsta beklometazona-17-monopropionātam, galvenajam beklometazona dipropionāta aktīvajam metabolītam.
Beklometazona dipropionāta sistēmiskā uzsūkšanās un metabolisms bija ātrs, un Cmax tika sasniegts 5 minūšu laikā pēc devas abām terapijām, bet bija augstāks (+ 68%) ar FOSTER inhalācijas pulveri. L "AUCt pēc FOSTER ieelpošanas caur Nexthaler parādījās aptuveni 3 reizes lielāks inhalatoru, salīdzinot ar spiediena inhalācijas šķīdumu. C risinājums. Beklometazona -17 -monopropionāta koncentrācija plazmā pēc inhalācijas pulvera ieelpošanas bija zemāka (Cmax -49% un AUCt -29%), salīdzinot ar inhalācijas šķīdumu zem spiediena. Pēc FOSTER ieelpošanas ar Nexthaler inhalatoru formoterola maksimālā koncentrācija (Cmax) tika sasniegta 5 minūtēs un bija augstāka (+ 47%) inhalācijas pulvera gadījumā, bet kopējā iedarbība (AUCt) abās terapijās bija salīdzināma.
Vienā pētījumā relatīvais plaušu sadalījums tika novērtēts, izmantojot aktīvās ogles filtru, lai izslēgtu zāļu uzsūkšanos no kuņģa -zarnu trakta, un atsauces produktam (spiediena inhalācijas šķīdums) pieņemot apstiprinātu starpliku AeroChamber Plus. Šajā kontekstā tika pierādīts, ka Nexthaler inhalators un spiediena inhalācijas šķīdums ir līdzvērtīgi gan beklometazona-17-monopropionāta, gan formoterola AUCt ziņā (inhalācijas pulvera / spiediena inhalācijas šķīduma attiecība un 90 % ticamības intervāli svārstījās no 80 (125%); tomēr beklometazona-17-monopropionāta Cmax bija zemāks (-38%) pēc ievadīšanas no Nexthaler inhalatora.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Ne-klīniskie dati par atsevišķām FOSTER sastāvdaļām neliecina par īpašu apdraudējumu cilvēkiem, kas iegūti, pamatojoties uz tradicionālajiem farmakoloģiskās drošības un toksicitātes pētījumiem.
Reprodukcijas pētījumi ar žurkām parādīja no devas atkarīgu iedarbību. Beklometazona dipropionāta klātbūtne lielās devās ir saistīta ar sieviešu auglības samazināšanos, implantu skaita samazināšanos un embrija-augļa toksicitāti. Ir zināms, ka lielu kortikosteroīdu devu lietošana grūsniem dzīvniekiem izraisa augļa attīstības anomālijas, ieskaitot aukslēju šķeltni, un intrauterīno augšanas aizturi, un ir iespējams, ka beklometazona dipropionāta / formoterola kombinācijā novērotā iedarbība ir saistīta ar beklometazona dipropionātu. konstatēts tikai pie lielas sistēmiskas iedarbības uz aktīvo metabolītu beklometazon-17-monopropionātu (vairāk nekā 200 reizes pārsniedzot paredzamo plazmas līmeni pacientiem)., kas saistīts ar beta2-simpatomimētisko līdzekļu labi zināmo tokolītisko iedarbību. paredzamās pacientiem, kas ārstēti ar FOSTER.
Ģenotoksicitātes pētījumi, kas veikti ar beklometazona dipropionāta / formoterola kombināciju, neliecina par mutagēnu potenciālu. Kancerogenitātes pētījumi ar ierosināto kombināciju nav veikti. Tomēr dati par dzīvniekiem par atsevišķām sastāvdaļām neliecina par iespējamu kancerogenitātes risku cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts (kas satur nelielu daudzumu piena olbaltumvielu)
Magnija stearāts.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
Pēc paciņas pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 6 mēnešu laikā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Tieši pirms pirmās lietošanas izņemiet inhalatoru no folijas maisiņa.
Pirms aploksnes atvēršanas pirmo reizi:
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Pēc maisiņa pirmās atvēršanas:
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Katrā kastītē ir 1, 2 vai 3 Nexthaler inhalatori, kas satur 1,50 g inhalācijas pulvera un katrā var iepūst 120 reizes. Katrs inhalators ir ievietots termiski noslēgtā aizsargmaisiņā (alumīnija iepakojumā), kas izgatavots no PET / Al / PE (polietilēna tereftalāta / alumīnija / polietilēna) vai PA / Al / PE (poliamīda / alumīnija / polietilēna).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
FOSTER ir daudzdevu inhalācijas ierīce. Ierīce sastāv no ārējā korpusa, kas aprīkots ar logu, kas norāda atlikušo devu skaitu, un aprīkots ar integrētu vāciņu. Atverot vāciņu, kas iedarbina arī devas skaitīšanas mehānismu, jūs varat redzēt iemuti, caur kuru zāles tiek ieelpotas.Ierīces ārējais korpuss un iemutnis ir izgatavoti no akrilnitrila butadiēna stirola un vāciņš ir izgatavots no polipropilēna.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Tālāk ir sniegti norādījumi par Nexthaler inhalatora lietošanu veselības aprūpes speciālistu labā.
NEXTHALER INHALER lietošanas instrukcija
A. Iepakojuma saturs
Šajā iepakojumā ir:
• 1 instrukciju buklets
• 1 Nexthaler inhalators termiski noslēgtā aizsargmaisiņā.
Ja iepakojuma saturs neatbilst iepriekš minētajam, atgrieziet inhalatoru piegādātājam un iegādājieties jaunu.
B. Vispārīgi brīdinājumi un piesardzības pasākumi
• Neizņemiet inhalatoru no maisiņa, ja neplānojat to nekavējoties lietot.
• Lietojiet inhalatoru tikai saskaņā ar instrukcijām.
• Ja neesat pārliecināts, vai pēc inhalācijas devu skaitītājs ir samazinājies par vienu, pagaidiet līdz nākamajai plānotajai devai un lietojiet to kā parasti. Nelietojiet dubultu devu.
• Turiet inhalatora vāciņu aizvērtu, līdz esat gatavs lietot devu.
• Ja nelietojat inhalatoru, glabājiet to tīrā un sausā vietā.
• Nekādu iemeslu dēļ nemēģiniet izjaukt Nexthaler inhalatoru.
• Nelietojiet Nexthaler inhalatoru:
vai pēc derīguma termiņa beigām
vai ja kopš aploksnes atvēršanas ir pagājuši vairāk nekā 6 mēneši
vai ja tas ir salauzts
vai ja devu skaitītāja logā ir redzams "0"
vai ja devas skaitītāju nevar nolasīt.
Visos šajos gadījumos inhalators ir pareizi jāiznīcina vai jānodod piegādātājam un jauns. Jautājiet farmaceitam, kā izmest tos inhalatorus, kurus vairs neizmantojat.
C. Nexthaler inhalatora galvenās iezīmes
Lai saņemtu devu no Nexthaler inhalatora, ir jāveic tikai trīs vienkāršas darbības: Atvērt, Ieelpot, Aizvērt
D. Pirms jauna Nexthaler inhalatora lietošanas
1. Atveriet maisiņu un izņemiet inhalatoru.
o Nelietojiet inhalatoru, ja maisiņš nav aizzīmogots vai bojāts - atgrieziet to piegādātājam un iegādājieties jaunu.
2. Pārbaudiet savu inhalatoru.
o Ja jūsu inhalators šķiet salauzts vai bojāts, atgrieziet to piegādātājam un iegādājieties jaunu.
3. Pārbaudiet devu skaitītāja logu. Ja inhalators ir jauns, devu skaitītāja logā parādās skaitlis "120".
o Nelietojiet jaunu inhalatoru, ja parādītais skaitlis ir mazāks par "120" - atgrieziet to piegādātājam un iegādājieties jaunu.
E. Kā lietot Nexthaler inhalatoru
E.1. Vizuālā pārbaude
1. Pārbaudiet atlikušo devu skaitu: jebkurš skaitlis starp "1" un "120" norāda, ka vēl ir atlikušas devas.
o Ja devu skaitītāja logā ir redzams "0", tas nozīmē, ka vairs nav atlikušas devas - inhalators ir jāiznīcina un jāiegādājas jauns.
2. Pirms inhalatora lietošanas pārliecinieties, ka vāciņš ir pilnībā aizvērts.
E.2. Atvēršana
1. Turiet inhalatoru stingri vertikālā stāvoklī.
2. Pilnībā atveriet pārsegu.
3. Pirms ieelpošanas izelpojiet pēc iespējas vairāk.
o Neelpojiet caur inhalatoru.
E.3. Ieelpošana
Kad vien iespējams, ieelpojot stāviet vai sēdiet taisni.
1. Paceliet inhalatoru, pievelciet to pie mutes un aizveriet lūpas ap iemuti.
o Neaizklājiet gaisa ieplūdi, turot inhalatoru.
o Neieelpot caur gaisa ieplūdes atveri.
2. Ieelpojiet ātri un dziļi caur muti.
o Lietojot devu, jūs varat sajust noteiktu garšu mutē.
o Lietojot devu, jūs varat dzirdēt vai sajust klikšķi.
o tu neelpo caur degunu.
o Ieelpojot, nepārvietojiet lūpas no inhalatora.
3. Izņemiet inhalatoru no mutes.
4. Aizturiet elpu 5 līdz 10 sekundes vai tik ilgi, cik vēlaties.
5. Lēnām izelpojiet.
o Neelpojiet caur inhalatoru.
E.4. Slēgšana
1. Novietojiet inhalatoru atpakaļ vertikāli un pilnībā aizveriet vāciņu.
2. Pārbaudiet, vai devu skaitītājs ir samazinājies par skaitli.
3. Ja Jums jālieto cita deva, atkārtojiet E.1. Līdz E.4. Darbību.
F. Tīrīšana
• Parasti inhalatoru nav nepieciešams tīrīt.
• Ja nepieciešams, pēc lietošanas varat saglabāt inhalatoru tīru, noslaukot ierīci ar sausu drānu vai papīra dvieli.
o Netīriet inhalatoru ar ūdeni vai citiem šķidrumiem. Vienmēr turiet ierīci sausu.
G. Saglabāšana
• Ja neizmantojat inhalatoru, ierīce jāuzglabā tīrā un sausā vietā. Pēc lietošanas to var ievietot atpakaļ somā.
o Nepakļaujiet inhalatoru siltuma avotiem vai tiešiem saules stariem.
o Nepakļaujiet inhalatoru mitrumam vai mitrai videi.
• Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
• Ja kopš maisiņa atvēršanas ir pagājuši vairāk nekā 6 mēneši, inhalators jāiznīcina un jāiegādājas jauna ierīce.
H. Iznīcināšana
• Izmetiet Nexthaler inhalatoru, ja devas skaitītāja logā parādās skaitlis "0".
• Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras esat pabeidzis vai vairs nelietojat.
o Neizmetiet zāles kopā ar parastajiem sadzīves atkritumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
037789031 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalācijas pulveris - 1 inhalators ABS / PP 120 devās
037789043 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalācijas pulveris - 2 inhalatori ABS / PP pa 120 devām katrā
037789056 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalācijas pulveris - 3 inhalatori ABS / PP pa 120 devām katrā
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2013. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
09/2016
11.0 RADIOPreparātiem - PILNĪGI DATI PAR IEKŠĒJO RADIĀCIJAS DOSIMETRIJU -
12.0 RADIOZĀLĒM, SĪKĀKAS SĪKĀKAS NORĀDĪJUMI PAR PAGAIDU SAGATAVOŠANU UN KVALITĀTES KONTROLI -