Aktīvās sastāvdaļas: vitamīni, minerālvielas
ELEVIT apvalkotās tabletes - 12 vitamīni 7 minerālvielas un mikroelementi
Indikācijas Kāpēc lieto Elevit? Kam tas paredzēts?
Elevit pieder multivitamīnu un minerālvielu / mikroelementu kategorijai.
Elevit lieto, lai novērstu vai ārstētu traucējumus, kas radušies vitamīnu vai minerālvielu nelīdzsvarotības vai deficīta vai uztura trūkuma dēļ grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Vitamīni, minerālvielas un mikroelementi ir būtiskas uzturvielas. Tās nevar ražot organisms, un tāpēc tās ir jāuzņem uzturā. Šīs vielas ir būtiskas ikdienas dzīvības funkcijām (piemēram, elpošana, gremošana, enerģijas ražošana, smadzeņu un nervu sistēmas darbība, vairošanās, augšana) un vienlaikus. tie ir daļa no daudziem audiem un orgāniem.
Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nepieciešams daudz vairāk vitamīnu, minerālvielu un mikroelementu nekā sievietēm, kas nav grūtnieces. Jo īpaši grūtniecei ir jānodrošina barība ne tikai savam, bet arī bērna ķermenim.
Ar sabalansētu uzturu bez nikotīna un alkohola lietošanas grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, parasti ir pietiekams daudzums vitamīnu, minerālvielu un mikroelementu. Neskatoties uz visu, trūkumi var rasties grūtniecības un zīdīšanas laikā. Bieža vemšana agrīnās grūtniecības stadijās var būt saistīta ar būtisku uzturvielu trūkumu.
Trūkumu sekas var būt anēmija un nogurums mātei un augšanas aizkavēšanās un izmaiņas mazuļa ādā un gļotādās.
Elevit satur visas nepieciešamās barības vielas, kas nepieciešamas grūtniecības un zīdīšanas laikā. Tas novērš mātes un bērna trūkumu rašanos. Folijskābe palīdz novērst bērna anomālijas.
Kontrindikācijas Kad Elevit nedrīkst lietot
Nelietojiet Elevit, ja tas ir / ha
- alerģija pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- pārāk augsts A un / vai D vitamīna līmenis asinīs,
- tiek ārstēts ar A vitamīnu vai līdzīgām ķimikālijām izotretinoīnu un etretinātu. Beta-karotīns tiek uzskatīts par A vitamīna avotu,
- stipri pavājināta nieru darbība,
- paaugstināts kalcija līmenis asinīs vai ievērojami palielināta "kalcija izdalīšanās urīnā",
- dzelzs un / vai vara vielmaiņas traucējumi.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Elevit lietošanas
Pirms Elevit lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir / ir:
- Urīna akmeņi: Kalcijs, askorbīnskābe un D vitamīns var ietekmēt akmeņu veidošanos.
- tiek ārstēti ar citiem vitamīnu produktiem.
Ļoti lielas dažu Elevit sastāvdaļu devas, jo īpaši A vitamīns, D vitamīns, dzelzs un varš, var būt kaitīgas.
Pacientiem, kuri lieto citus vitamīnu preparātus vai ārstējas, pirms Elevit lietošanas jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot citus produktus, tostarp uztura bagātinātājus un / vai stiprinātus pārtikas produktus / dzērienus, kas satur A vitamīnu, beta karotīnu vai D vitamīnu. Lūdzu, ņemiet vērā: Elevit nedrīkst lietot, ja Jums ir pārāk augsts A vai D vitamīna vai , lietojot A vitamīna piedevas.Skatīt sadaļu "Nelietojiet Elevit šādos gadījumos".
Elevit nesatur jodu. Jānodrošina atbilstoša joda piedeva.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Elevit iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši tās, kas uzskaitītas zemāk.
Tālāk norādītās zāles var ietekmēt vai ietekmēt Elevit. Vajadzības gadījumā tie jālieto vismaz 2 stundas pirms vai pēc Elevit lietošanas.
- levodopa: zāles Parkinsona slimības ārstēšanai
- zāles zema kaulu blīvuma ārstēšanai, kuru aktīvo sastāvdaļu nosaukumi beidzas ar "dronātu"
- tiroksīns, levotiroksīns: zāles vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai
- digitalis: zāles sirds slimību ārstēšanai
- zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai, kuru aktīvo vielu nosaukumi beidzas ar "oksacīnu" vai "ciklīnu"
- penicilamīns: zāles reimatiska locītavu iekaisuma un saindēšanās ar smagajiem metāliem ārstēšanai
- zāles urīna izdalīšanās palielināšanai, ko sauc par tiazīdiem, ko lieto, piemēram, augsta asinsspiediena pazemināšanai
- antacīdi: zāles, kas neitralizē vai saista kuņģa skābi
- trientīns: zāles vara uzkrāšanās ārstēšanai audos, ko sauc par Vilsona slimību
- zāles vīrusu infekciju ārstēšanai
Zāles, kas pazemina lipīdu līmeni asinīs, kolestiramīns un kolestipols, var samazināt lipofīlo vitamīnu uzsūkšanos. Pastāstiet ārstam, ja šīs zāles jālieto grūtniecības un zīdīšanas laikā. Jāapsver šo zāļu lietošana. Elevit ir pietiekams, lai novērstu vitamīnu A, D un E trūkumi mātei un auglim / bērnam.
Elevit kopā ar ēdienu un dzērienu
Spinātos un rabarberos esošā skābeņskābe un veselos graudos esošā fitīnskābe var samazināt kalcija uzsūkšanos.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Elevit ir īpaši izstrādāts grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Tomēr nevajadzētu pārsniegt ieteicamo devu.
A vitamīna devas, kas pārsniedz 10 000 starptautiskās vienības (SV) dienā, var izraisīt augļa deformāciju, ja to ievada pirmajos trīs grūtniecības mēnešos. Tāpēc, lūdzu, ņemiet vērā informāciju sadaļā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Ilgstoša D vitamīna pārdozēšana var kaitēt auglim un jaundzimušajiem. Zāļu sastāvā esošie vitamīni un minerālvielas izdalās mātes pienā. Tas jāņem vērā, ja zīdainis saņem kādu no šīm piedevām.
D vitamīna dienas deva, ko uzskata par drošu grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ir 4000 SV. . Elevit satur 500 SV vienā tabletē.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Elevit neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Elevit satur laktozi un sojas pupu eļļu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms Elevit lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Elevit: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ieteicamā deva ir viena tablete dienā, kas jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams ēšanas laikā.
Ja no rīta jūtaties slikti, lietojiet tableti pusdienlaikā vai vakarā.
Dalījuma līnija ir paredzēta tikai, lai palīdzētu salauzt tableti, ja jums ir grūtības to norīt veselu.
Ārstēšanas ilgums
Sāciet lietot Elevit vienu mēnesi pirms ieņemšanas (vai plānojot grūtniecību). Turpiniet visu grūtniecības laiku un līdz zīdīšanas beigām.
Lietošana pusaudžiem
Elevit var lietot pusaudžiem, kuri plāno grūtniecību, grūtniecību vai baro bērnu ar krūti. Deva ir tāda pati kā pieaugušām sievietēm.
Pacienti ar nieru slimību
Elevit nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, skatīt 2. punktu "Nelietojiet Elevit šādos gadījumos".
Pacienti ar aknu slimību
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Elevit jāievada ārsta uzraudzībā.
Pensionāriem
Elevit ir indicēts sievietēm reproduktīvā vecumā. Gados vecākiem cilvēkiem nav atbilstošas lietošanas.
Ja esat aizmirsis lietot Elevit
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Turpiniet ar ieteicamo devu - viena tablete dienā. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Elevit pārdozēšanu
Pārdozēšana var izraisīt A un D vitamīna, kalcija, dzelzs un vara līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Nespecifiski sākotnējie simptomi ir:
- pēkšņas galvassāpes
- apjukums, nogurums, aizkaitināmība
- slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, apetītes zudums
- ādas apsārtums, nieze
- slāpes, ieskaitot pārmērīgas slāpes, vairāk urīna nekā parasti
Pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, ja parādās šie simptomi.
A vitamīna un D vitamīna lielu devu ikdienas lietošana var kaitēt auglim. Skatīt 2. sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods".
Blakusparādības Kādas ir Elevit blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības var rasties ar šādu biežumu:
Bieži var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
- sāpes vēderā, meteorisms, aizcietējums, caureja
- slikta dūša, vemšana
Reti, tās var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
- alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā
- sejas pietūkums, sēkšana / apgrūtināta elpošana
- ietekme uz ādu: izsitumi, nieze, apsārtums, pūslīši
- vāja vai ātra sirdsdarbība.
Nekavējoties pārtrauciet lietot Elevit un konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas alerģiskas reakcijas simptomi.
Biežums nav zināms, saskaņā ar pieejamajiem datiem
- palielināta kalcija izdalīšanās ar urīnu
- galvassāpes, reibonis, bezmiegs, nervozitāte
Elevit satur dzelzi, kas var padarīt izkārnījumus melnus, taču šai parādībai nav klīniskas nozīmes. Var novērot nedaudz dzeltenu urīna nokrāsu.Šī iedarbība nav kaitīga un ir saistīta ar preparātā esošo B2 vitamīnu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/ it / . Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Elevit satur
Apvalkotās tabletes aktīvās sastāvdaļas ir:
- 12 vitamīni:
- A vitamīns: 3600 SV
- B1 vitamīns: 1,55 mg
- B2 vitamīns: 1,8 mg
- B6 vitamīns: 2,6 mg
- B12 vitamīns: 4,0 µg
- C vitamīns: 100,0 mg
- D3 vitamīns: 500 SV
- E vitamīns: 15 SV
- kalcija pantotenāts: 10,0 mg
- biotīns: 0,2 mg
- folijskābe: 0,8 mg
- nikotinamīds: 19,0 mg
- 7 minerāli un mikroelementi:
- dzelzs: 60,0 mg
- kalcijs: 125,0 mg
- varš: 1,0 mg
- magnijs: 100,0 mg
- mangāns: 1,0 mg
- fosfors: 125,0 mg
- cinks: 7,5 mg
Citas sastāvdaļas ir: laktoze, mannīts, makrogols 400, glicerīna distearāts, želatīns, mikrokristāliskā celuloze, etilceluloze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, povidons K90, povidons K30. hipromeloze, etilcelulozes ūdens dispersija (etilceluloze, nātrija laurilsulfāts, cetilspirts), makrogols 6000, talks, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Elevit ārējā izskata un iepakojuma satura apraksts
ELEVIT ir dzeltenas, abpusēji izliektas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju.
Iepakojuma saturs ir 30 vai 100 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ELEVIT TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur:
A vitamīns (retinols) 3600 SV 1)
• koncentrēta sintētiska A vitamīna pulvera veidā,
A vitamīna palmitāts sauss 250 CWS
B1 vitamīns (tiamīna nitrāts) 1,55 mg
- atbilst 1,6 mg tiamīna hidrohlorīda
B2 vitamīns (riboflavīns) 1,8 mg
B6 vitamīns (piridoksīna hidrohlorīds) 2,6 mg
- Rocoat piridoksīna hidrohlorīda 33 un 1/3% veidā
B12 vitamīns (cianokobalamīns) 4,0 mcg
- 0,1% ūdenī šķīstoša pulvera veidā: B12 vitamīns 0,1% WS
C vitamīns (askorbīnskābe) 100,0 mg
- kalcija askorbāta dihidrāta veidā
D3 vitamīns (holekalciferols) 500 SV 2)
- koncentrēta holekalciferola veidā (disperģējamā pulverī
ūdenī) D3 vitamīna tips 100 CWS sauss
E vitamīns (tokoferilacetāts) 15 SV 3)
• formā uz- koncentrēts tokoferilacetāts (pulveris):
• E vitamīns 50% tipa CWS / S sauss
Kalcija pantotenāts 10,0 mg
Biotīns 0,2 mg
19,0 mg nikotinamīda
Folijskābe 0,8 mg
Kalcijs 125,0 mg
- 133,10 mg kalcija askorbāta dihidrāta veidā
- 10,50 mg kalcija pantotenāta veidā
- 378,89 mg bezūdens divbāziskā kalcija fosfāta veidā
Dzelzs 60,0 mg
- 183.00 mg dzelzs fumarāta veidā
Magnijs 100,0 mg
- 114,42 mg viegla magnija oksīda veidā
- 217,95 mg magnija hidrogēnfosfāta trihidrāta veidā
- 15,00 mg magnija stearāta veidā
Mangāns 1,0 mg
- 2,52 mg mangāna sulfāta monohidrāta veidā
• nosaka 183.00 mg dzelzs fumarāta
Varš 1,0 mg
- 2,51 mg bezūdens vara sulfāta veidā
Fosfors 125,0 mg
- 378,89 mg bezūdens divbāziskā kalcija fosfāta veidā
- 217,95 mg magnija hidrogēnfosfāta trihidrāta veidā
Cinks 7,5 mg
- 20,60 mg cinka sulfāta monohidrāta veidā
1) atbilst 1080,0 mcg retinola
2) kas atbilst 12,5 mikrogramiem holekalciferola
3) kas atbilst 15,0 mg a-tokoferilacetāta
Palīgvielas:
Viena ELEVIT tablete satur laktozi (45,78 mg) un sojas pupu eļļu: skatīt apakšpunktu 4.4.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Dzeltenas, abpusēji izliektas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju.
Tabletes dalījuma līnija ir paredzēta tikai tādēļ, lai atvieglotu tabletes sadalīšanu, lai to būtu vieglāk norīt, nevis sadalītu vienādās devās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Vitamīnu vai minerālvielu nelīdzsvarotības vai deficīta vai uztura trūkuma izraisītu traucējumu novēršana vai korekcija grūtniecības un zīdīšanas laikā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Viena tablete dienā jālieto vesela, uzdzerot glāzi ūdens (0,25 l), vēlams ēšanas laikā.
Rīta slimības gadījumā tableti ieteicams lietot pusdienlaikā vai vakarā.
Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir viens mēnesis pirms ieņemšanas (vai kad plānota grūtniecība) visā grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Īpašas populācijas:
Pediatriskā populācija: Elevit var lietot pusaudžiem, kuri plāno grūtniecību, grūtniecību vai baro bērnu ar krūti. Deva ir tāda pati kā pieaugušām sievietēm.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiemElevit ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Elevit jālieto piesardzīgi ārsta uzraudzībā
Gados vecāki pacienti: Elevit ir indicēts sievietēm reproduktīvā vecumā. Gados vecākām sievietēm Elevit nav lietderīgi.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1.
Aktīva hipervitaminoze A vai D.
Vienlaicīga terapija ar A vitamīnu vai sintētiskajiem izomēriem izotretinoīnu un etretinātu. Beta-karotīns tiek uzskatīts par A vitamīna piedevas avotu.
Smagi nieru darbības traucējumi.
Hiperkalciēmija.
Smaga hiperkalciūrija.
Dzelzs un / vai vara vielmaiņas traucējumi.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Ļoti lielas dažu sastāvdaļu devas, jo īpaši A vitamīns, D vitamīns, dzelzs un varš, var kaitēt veselībai.
Pacientiem, kuri lieto citus mono- vai multivitamīnu preparātus vai citas zāles, vai kuri tiek ārstēti, pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Šīs zāles jālieto īpaši piesardzīgi kopā ar citiem produktiem, ieskaitot uztura bagātinātājus un / vai stiprinātus pārtikas produktus / dzērienus, kas satur A vitamīnu vai beta-karotīnu, jo lielas šo savienojumu devas var kaitēt auglim un izraisīt A hipervitaminozi.
Šīs zāles īpaši piesardzīgi jālieto kopā ar jebkuru citu produktu, ieskaitot uztura bagātinātājus un / vai stiprinātus pārtikas produktus / dzērienus, kas satur D vitamīnu, jo lielas šī savienojuma dienas devas var izraisīt D hipervitaminozi.
Pacientiem ar nefrolitiāzi vai urolitiāzi jāievēro piesardzība, lietojot vitamīnu piedevas, jo kalcijs, askorbīnskābe un D vitamīns var ietekmēt akmeņu veidošanos.
Šīs zāles nesatur jodu. Jānodrošina atbilstoša joda papildināšana.
Šo zāļu palīgviela ir laktoze (45,78 mg / tablete).
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Šīs zāles satur sojas pupu eļļu. Pacientiem, kuriem ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nevajadzētu lietot šīs zāles.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāles, kas satur kalciju, magniju, dzelzi, varu vai cinku, var mijiedarboties ar antacīdiem līdzekļiem, kuņģa skābi nomācošām zālēm, antibiotikām (tetraciklīniem, fluorhinoloniem), levodopu, bisfosfonātiem, penicilamīnu, tiroksīnu (levotiroksīnu), trientīnu, digitālu, pretvīrusu un diurētiskiem līdzekļiem tiazīdiem, lieto iekšķīgi, tādējādi samazinot zāļu un / vai Elevit sastāvā esošo minerālvielu bioloģisko pieejamību.
Ja ir nepieciešama vienlaicīga lietošana, abu zāļu ievadīšana jānošķir vismaz 2 stundas.
Kolestiramīns un kolestipols var samazināt lipofīlo vitamīnu uzsūkšanos.
Ja šo zāļu lietošana ir nepieciešama grūtniecības un zīdīšanas laikā, jāapsver, vai Elevit lietošana ir pietiekama, lai novērstu A, D un E vitamīna trūkumu mātei un auglim / bērnam.
Zāļu un pārtikas mijiedarbība: ņemot vērā to, ka skābeņskābe (kas atrodas spinātos un rabarberos) un fitīnskābe (satur veselus graudus) var kavēt kalcija uzsūkšanos, nav ieteicams lietot šo produktu divu stundu laikā pēc pārtikas produktu lietošanas, kas satur koncentrāciju skābeņskābe vai fitīnskābe.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Elevit ir indicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā, tomēr nav ieteicams pārsniegt ieteicamo devu (skatīt 4. 9. Apakšpunktu).
Grūtniecības un zīdīšanas laikā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2500 mg kalcija, 4000 SV (100 mcg) D vitamīna un 3000 mcg (10000 SV) A vitamīna. Pārtikas produkti, kas bagāti ar A vitamīnu (piemēram, aknas vai aknu produkti) ) un / vai D vitamīnu, kā arī bagātinātu pārtikas produktu un dzērienu uzņemšanu, kas var saturēt lielu daudzumu šo vitamīnu.
Grūtniecība
A vitamīna devas, kas pārsniedz 10 000 SV dienā, var būt teratogēnas, ja tās tiek ievadītas grūtniecības pirmajā trimestrī. Elevit satur 3600 SV / tablete vai 1080 mcg / tablete A vitamīna. Tādēļ šīs zāles jālieto īpaši piesardzīgi kopā ar citiem produktiem, ieskaitot uztura bagātinātājus un / vai stiprinātus pārtikas produktus / dzērienus, kas satur A vitamīnu vai beta-karotīnu. Vienlaicīga ārstēšana ar A vitamīnu vai sintētiskiem izomēriem izotretinoīnu un etretinātu ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3). Hroniska D vitamīna pārdozēšana var kaitēt auglim.
Medicīnas institūts (ASV) ir noteicis maksimālo pieļaujamo D vitamīna devu (UL) 100 mcg (4000 SV) dienā grūtniecēm; šī deva tiek uzskatīta par drošu.
Elevit satur 500 SV vienā D vitamīna tabletē (12,5 mikrogrami / tablete).
Jāizvairās no D vitamīna pārdozēšanas, jo pastāvīga hiperkalciēmija var izraisīt fiziskās un garīgās attīstības aizkavēšanos, supravalvulāru un aortas stenozi un retinopātiju bērnam. Dzīvniekiem D vitamīna pārdozēšana grūtniecības laikā parādīja teratogēnu iedarbību. Nav pierādījumu, ka ieteicamais D vitamīna daudzums cilvēkiem būtu teratogēns.
Barošanas laiks
Ilgstoša D vitamīna pārdozēšana var kaitēt jaundzimušajam.
Šīs zāles vitamīni un minerālvielas izdalās mātes pienā. Tas jāņem vērā, ja zīdainis saņem kādu no šīm piedevām.
Medicīnas institūts (ASV) ir noteicis maksimālo pieļaujamo D vitamīna devu (UL) 100 mcg (4000 SV) dienā sievietēm, kas baro bērnu ar krūti; šī deva tiek uzskatīta par drošu.
Elevit satur 500 SV D vitamīna tabletē (12,5 mikrogrami / tablete).
Auglība
Nav datu par zāļu ietekmi uz auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Elevit neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Elevit tirdzniecības laikā tika konstatētas šādas blakusparādības.
Bieži gadījumos var rasties kuņģa -zarnu trakta traucējumi, bet parasti tiem nav jāpārtrauc ārstēšana.
Retos gadījumos šīs zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Ja rodas alerģiska reakcija, ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Nevēlamās blakusparādības ir iedalītas biežuma kategorijās šādi: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100,
Placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 2471 grūtniece, kas lietoja Elevit (viena tablete dienā no 1 mēneša līdz 6 mēnešiem), to pacientu īpatsvars, kuri ziņoja par blakusparādībām, bija šāds: aizcietējums (1,8%), caureja (1,4%) un izsitumi ( 0,08%).
To pacientu procentuālā daļa, kuri ziņoja par šīm nevēlamajām blakusparādībām placebo grupā, statistiski neatšķīrās.
Var novērot nelielu urīna krāsas maiņu. Šis efekts nav "kaitīgs", jo sastāvā ir B2 vitamīns.
Elevit satur dzelzi, kas var padarīt izkārnījumus melnus, taču šai parādībai nav klīniskas nozīmes.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nav pierādījumu, ka, lietojot šīs zāles pareizi, tās varētu izraisīt pārdozēšanu (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Lielākā daļa, ja ne visi, ziņojumi par vitamīnu un minerālvielu pārdozēšanu ir saistīti ar vienlaicīgu lielu mono- vai multivitamīnu preparātu devu lietošanu.
Akūta vai ilgstoša pārdozēšana var izraisīt A un D hipervitaminozi un hiperkalciēmiju, kā arī dzelzs un vara intoksikāciju.
Nespecifiski sākotnējie simptomi, piemēram, pēkšņas galvassāpes, apjukums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, nogurums, aizkaitināmība, anoreksija, eritēma, nieze, slāpes, polidipsija vai poliūrija var liecināt par akūtu pārdozēšanu.
Ja rodas šādi simptomi, pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu.Pārdozēšanas simptomu gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: multivitamīni un minerālvielas / mikroelementi.
ATĶ kods: A 11A A03.
Elevit ir multivitamīnu / polimineral preparāts, kas satur 12 vitamīnus kopā ar 3 minerālvielām un 4 mikroelementiem, kas īpaši izstrādāts, lai nodrošinātu pietiekamu mikroelementu piegādi gan auglim, gan nākamajai mātei.
Vitamīni ir būtiskas uzturvielas, kas nepieciešamas augļa un jaundzimušā normālai attīstībai un augšanai, ogļhidrātu, enerģijas, lipīdu, nukleīnskābju un olbaltumvielu metabolismam un veidošanai, kā arī aminoskābju, kolagēna un neirotransmiteru sintēzei.
Multivitamīnu / polimineralu preparāti ir paredzēti mikroelementu uzturvielu trūkumu novēršanai un novēršanai. Grūtniecība un zīdīšanas periods ir periodi, kad palielinās vajadzība pēc mikroelementiem un līdz ar to ir lielāks mikroelementu deficīta risks gan mātei, gan bērnam. Jo īpaši grūtniecības laikā mikroelementu trūkums rada vēl nopietnāku veselību risks, jo tas var arī apdraudēt normālu augļa attīstību.
Lai novērstu iedzimtus defektus, tostarp nervu caurules defektus, ieteicams papildināt ar folijskābi vai folijskābi saturošu multivitamīnu.
Nervu caurules defekti var attīstīties pirmajās nedēļās pēc apaugļošanās - periodā, kurā grūtniecība, iespējams, vēl nav diagnosticēta; tādēļ folijskābes papildināšana ir būtiska grūtniecības plānošanas fāzē.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Veselība un labklājība dabiski ir atkarīga no nepārtrauktas vitamīnu un minerālvielu uzņemšanas un pārvaldības, kuru uzsūkšanos, izplatīšanu, metabolismu un elimināciju nodrošina īpaši fizioloģiski mehānismi.
Elevit aktīvās sastāvdaļas, vitamīni, minerālvielas un mikroelementi, ir būtiski mikroelementi, kas plaši izplatīti cilvēka organismā.
Atšķirīgais faktors starp barības vielu fizioloģisko koncentrāciju plazmā un tā svārstībām, ko rada papildu atbilstošu farmakoloģisko preparātu uzņemšana, no vienas puses, ir grūti novērtēt un izteikt, un, no otras puses, pieejamo informāciju par atsevišķa cilvēka bioloģisko aktivitāti. barības vielas mērķaudos, to ir maz vai tās vispār nav.
Mikroelementu līmeni plazmā un audos regulē homeostatiski un ietekmē dažādi faktori, piemēram, diennakts svārstības, uztura stāvoklis, augšana, grūtniecība un zīdīšanas periods. Nav pieejami farmakokinētikas dati par Elevit aktīvajām vielām, bet atsevišķu sastāvdaļu farmakokinētiskās īpašības ir labi dokumentētas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Elevit aktīvās sastāvdaļas, vitamīni, minerālvielas un mikroelementi ir būtiskas uzturvielas, kuras tiek uzskatītas par drošām, lietojot ieteicamās devās.
Ar Elevit teratogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols:
Laktozes monohidrāts
Mannīts
Makrogols 400
Glicerīna distearāts
Želeja
Mikrokristāliskā celuloze
Etilceluloze
Nātrija cietes glikolāts
Magnija stearāts
Povidons K90
Povidons K30
Tabletes pārklājums:
Hipromeloze
Etilceluloze
Cetilspirts
Nātrija laurilsulfāts
Makrogols 6000
Talks
Titāna dioksīds (E171)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Vitamīnu premiksu sastāvdaļas:
-A vitamīna palmitāts sauss 250 CWS: A vitamīna palmitāts, butilhidroksianizols, butilhidroksitoluols, DL -a -tokoferols, želatīns, saharoze, kukurūzas ciete.
-Rocoat piridoxine hydrochloride 33 and 1/3%: piridoksīna hidrohlorīds, ēdamo taukskābju mono- un diglicerīdi.
-B12 vitamīns 0,1% WS: cianokobalamīns, trinātrija citrāts, bezūdens citronskābe,
maltodekstrīns.
-D3 vitamīna pulveris 100 CWS: holekalciferols, DL-a-tokoferols, daļēji hidrogenēta sojas eļļa, hidrolizēts želatīns, saharoze, kukurūzas ciete.
-E vitamīns 50% tipa CWS / S sauss: all-rac-a-tokoferilacetāts, modificēta pārtikas ciete, maltodekstrīns, silīcija dioksīds.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / PE / PVDC / alumīnija blisteri pa 30 un 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A Viale Certosa 130, Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
30 apvalkotās tabletes AIC 037072016
100 apvalkotās tabletes AIC 037072028
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
9/11/2006
Atjaunošana 17.04.2007
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
- AIFA noteikums: 05/2015
