Aktīvās sastāvdaļas: insulīns (glulizīna insulīns)
Apidra 100 vienības / ml šķīdums injekcijām flakonā
Apidra iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Apidra 100 vienības / ml šķīdums injekcijām flakonā
- Apidra 100 vienības / ml šķīdums injekcijām kārtridžā
- Apidra SoloStar 100 vienības / ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Indikācijas Kāpēc lieto Apidra? Kam tas paredzēts?
Apidra ir pretdiabēta līdzeklis, ko lieto, lai samazinātu augstu cukura (cukura) līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kuriem ir cukura diabēts. Cukura diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Apidra ražo, izmantojot biotehnoloģisko procesu. Tam ir ātra iedarbība 10-20 minūšu laikā un īss darbības ilgums-aptuveni 4 stundas.
Kontrindikācijas Kad Apidra nedrīkst lietot
Nelietojiet Apidra
- Ja Jums ir alerģija pret glulizīna insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk zems (hipoglikēmija), ievērojiet hipoglikēmijas norādījumus (skatīt šīs instrukcijas beigās ievietoto lodziņu).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Apidra lietošanas
Pirms Apidra lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Uzmanīgi ievērojiet norādījumus par devu, uzraudzību (asins analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (darbs un vingrinājumi), kas apspriesti ar ārstu.
Īpašas pacientu grupas
Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama mazāka deva.
Nav pietiekamas klīniskās informācijas par Apidra lietošanu bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Ceļojumi
Pirms ceļojuma uzsākšanas konsultējieties ar ārstu. Jums var būt nepieciešams apspriest sekojošo:
- insulīna pieejamība galamērķa valstī,
- pietiekami daudz insulīna, šļirču utt.
- pareiza insulīna uzglabāšana ceļojuma laikā,
- intervāls starp ēdienreizēm un insulīna ievadīšanu ceļojuma laikā,
- iespējamā laika joslas maiņas ietekme,
- iespējamie riski saslimt ar jaunām slimībām apmeklētajās valstīs,
- ko darīt ārkārtas situācijās, ja jūtaties slikti vai saslimstat.
Slimības un traumas
Šādās situācijās diabēta kontrolei var būt nepieciešama lielāka uzmanība:
- Ja esat slims vai esat smagi ievainots, pastāv cukura līmeņa paaugstināšanās risks (hiperglikēmija).
- Ja neēdat pietiekami, pastāv cukura līmeņa pazemināšanās risks (hipoglikēmija).
Vairumā gadījumu nepieciešama medicīniska palīdzība. Ātri sazinieties ar savu ārstu. Tāpat, ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (no insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet insulīna vai ogļhidrātu lietošanu. Jūs esat informēts par nepieciešamību pēc insulīna.
Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimībām vai iepriekšēju insultu, kas ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, ir attīstījusies sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasti elpas trūkums vai straujš svara pieaugums vai lokāls pietūkums (tūska).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Apidra iedarbību
Citas zāles un Apidra
Dažas zāles var izraisīt cukura līmeņa izmaiņas asinīs (samazināt vai palielināt vai abas atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā ir nepieciešams optimizēt insulīna devu, lai izvairītos no pārāk zema vai pārāk augsta cukura līmeņa asinīs. Esiet piesardzīgs, uzsākot vai pārtraucot citu zāļu lietošanu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms zāļu lietošanas jautājiet savam ārstam, vai un kā tas var ietekmēt cukura līmeni asinīs un vai jums ir jāveic pretpasākumi.
Zāles, kas var izraisīt zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju), ir šādas:
- visas citas zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai,
- angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai),
- disopiramīds (lieto dažu sirds slimību ārstēšanai),
- fluoksetīnu (lieto depresijas ārstēšanai),
- fibrāti (lieto augsta tauku līmeņa pazemināšanai asinīs),
- monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto depresijas ārstēšanai),
- pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju mazināšanai un drudža mazināšanai)
- sulfonamīda antibiotikas.
Zāles, kas var izraisīt cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs (hiperglikēmija), ir šādas:
- kortikosteroīdi (piemēram, "kortizons", ko lieto iekaisuma ārstēšanai),
- danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),
- diazoksīdu (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),
- diurētiskie līdzekļi (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),
- glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto smagas hipoglikēmijas ārstēšanai),
- izoniazīds (lieto tuberkulozes ārstēšanai),
- estrogēns un progesterons (tāpat kā kontracepcijas tabletes, ko lieto dzimstības kontrolei),
- fenotiazīna atvasinājumi (lieto psihisku traucējumu ārstēšanai),
- somatotropīns (augšanas hormons),
- simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto astmas ārstēšanai),
- vairogdziedzera hormoni (lieto vairogdziedzera slimību ārstēšanai),
- proteāzes inhibitori (lieto HIV ārstēšanai).
- netipiskas antipsihotiskas zāles (piemēram, olanzapīns un klozapīns).
Jūsu cukura līmenis asinīs var pazemināties vai paaugstināties, ja lietojat:
- beta blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),
- klonidīnu (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),
- litija sāļi (lieto psihisku traucējumu ārstēšanai).
Pentamidīns (lieto dažu parazītu izraisītu infekciju ārstēšanai) var izraisīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.
Beta blokatori, tāpat kā visi citi simpatolītiskie līdzekļi (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns), var samazināt vai pilnībā atcelt brīdinājuma zīmes, kas palīdz atpazīt hipoglikēmiju.
Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādas no šīm zālēm, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Apidra kopā ar alkoholu
Ja lietojat alkoholu, cukura līmenis asinīs var pazemināties vai paaugstināties.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastāstiet ārstam, ja plānojat grūtniecību vai jau esat stāvoklī. Jūsu insulīna deva var būt jāpielāgo grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Bērna veselībai ir svarīgi rūpīgi kontrolēt diabētu un novērst hipoglikēmiju.
Dati par Apidra lietošanu grūtniecēm nav vai ir ierobežoti.
Ja barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo var būt nepieciešams mainīt insulīna devu un diētu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tās spēju koncentrēties vai reaģēt var samazināt, ja
- hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs)
- hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs)
Jāapzinās, ka tas var notikt visās situācijās, kad jūs varētu radīt risku gan sev, gan citiem (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus). Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu padomu par to, vai vadāt transportlīdzekli, ja:
- ir biežas hipoglikēmijas epizodes,
- tipiskās pazīmes, kas palīdz noteikt "hipoglikēmiju, ir samazinātas vai tās nav. Svarīga informācija par kādu no Apidra sastāvdaļām"
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i. būtībā nesatur nātriju.
Apidra satur metakrezolu
Apidra satur metakrezolu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA
Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).
Līdzi jāņem informācija, kas norāda, ka esat cilvēks ar cukura diabētu.
HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)
Ja cukura līmenis asinīs ir pārāk augsts (hiperglikēmija), iespējams, neesat injicējis pietiekami daudz insulīna. Kāpēc rodas hiperglikēmija?
Piemēri:
- nav injicējis insulīnu vai nav ievadījis pietiekami daudz insulīna vai kad insulīns kļūst mazāk efektīvs (piemēram, tāpēc, ka tas nav pareizi uzglabāts),
- vingrojat mazāk nekā parasti vai esat īpaši stresa stāvoklī (emocionāli vai fiziski), vai traumu, operācijas, infekcijas vai drudža gadījumos,
- Jūs lietojat vai esat lietojis dažas citas zāles (skatīt 2. sadaļu "Apidra un citas zāles").
Hiperglikēmijas brīdinājuma simptomi
Slāpes, palielināta nepieciešamība urinēt, vājums, sausa āda, sejas apsārtums, apetītes zudums, zems asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes vai ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes vēderā, dziļa un ātra elpošana, miegainība vai pat zināšanu zudums var liecināt par nopietnu stāvokli (ketoacidozi), ko izraisa insulīna deficīts.
Kas jums jādara hiperglikēmijas gadījumā?
Ja rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, cik drīz vien iespējams pārbaudiet cukura līmeni asinīs un urīnā, vai nav ketonu ķermeņu. Smaga hiperglikēmija vai ketoacidoze vienmēr jāārstē ārstam, parasti slimnīcā.
Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs)
Ja cukura līmenis asinīs pazeminās pārāk zemu, jūs varat zaudēt samaņu. Smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumus un var būt dzīvībai bīstamas. Jums parasti jāspēj atpazīt, kad cukura līmenis asinīs kļūst pārāk zems, lai varētu veikt atbilstošus piesardzības pasākumus.
Kāpēc rodas hipoglikēmija?
Piemēri:
- injicēts pārāk daudz insulīna,
- nokavētas vai aizkavētas maltītes,
- neēd pietiekami daudz, vai patērētais ēdiens satur mazāk ogļhidrātu nekā parasti (ogļhidrāti ir cukurs un cukuriem līdzīgas vielas; tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti),
- ogļhidrātu zudums vemšanas vai caurejas dēļ,
- dzer alkoholiskos dzērienus, īpaši, ja ēd maz,
- veicat vairāk vingrinājumu nekā parasti vai veicat cita veida fiziskās aktivitātes,
- atgūstas no traumām, operācijām vai stresa,
- atveseļošanās no slimības vai drudža,
- Jūs lietojat vai esat lietojis dažas citas zāles (skatīt 2. sadaļu "Apidra un citas zāles").
Hipoglikēmija var rasties arī vieglāk, ja:
- Jūs sākat ārstēšanu ar insulīnu vai esat pārgājis uz cita veida insulīnu,
- cukura līmenis asinīs ir gandrīz normāls vai uzrāda izmaiņas
- ir mainījies ādas laukums, kurā viņš injicē insulīnu (piemēram, no augšstilba līdz augšdelmam),
- ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai citas slimības, piemēram, hipotireoze.
Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi
- Ķermenī Simptomu piemēri, kas norāda, ka cukura līmenis asinīs pazeminās pārāk daudz vai pārāk ātri: svīšana, mitra āda, trauksme, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži var attīstīties agrāk nekā tie, kas norāda cukura līmeņa samazināšanās smadzenēs.
- Smadzenēs Simptomu piemēri, kas norāda uz smadzeņu cukura līmeņa pazemināšanos: galvassāpes, neremdināms izsalkums, slikta dūša, vemšana, nogurums, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresija, grūtības koncentrēties, samazināta reakcija, nomākts garastāvoklis, apjukums, neskaidra runa (dažreiz afāzija), redzes traucējumi, trīce, paralīze, jušanas traucējumi (parestēzija), tirpšana un nejutīgas sajūtas mutē, reibonis, paškontroles zudums, nespēja nodrošināt sevi, krampji un zināšanu zudums.
Pirmie simptomi, kas raksturīgi hipoglikēmijas stāvoklim ("brīdinājuma simptomi"), var atšķirties, būt mazāk izteikti vai pat pilnīgi nepastāv, ja:
- ir gados vecs,
- ilgstoši slimo ar diabētu,
- cieš no noteikta veida neiroloģiskām slimībām (diabētiskā veģetatīvā neiropātija),
- pēc nesenas hipoglikēmijas epizodes (piemēram, dienu iepriekš) vai ja hipoglikēmija parādās lēni,
- glikozes līmenis asinīs ir gandrīz normāls vai vismaz ievērojami uzlabojies,
- Jūs lietojat vai esat lietojis dažas citas zāles (skatīt 2. sadaļu "Apidra un citas zāles").
Šajos gadījumos smaga hipoglikēmija (pat ar samaņas zudumu) var attīstīties, to laikus neatpazīstot. Tāpēc jūs uzzināsit par tās brīdinājuma simptomiem. Ja nepieciešams, biežākas glikozes līmeņa asinīs pārbaudes var palīdzēt noteikt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi varētu palikt nepamanītas. Ja jūs nevarat atpazīt hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus, izvairieties no visām situācijām (piemēram, automašīnas vadīšanas), kas hipoglikēmijas dēļ var būt riskantas jums un citiem.
Kas jums jādara hipoglikēmijas gadījumā?
- Neinjicējiet insulīnu. Nekavējoties ņemiet 10-20 g cukura, piemēram, glikozi, cukura kubiņus vai ar cukuru saldinātu dzērienu. Brīdinājums: Mākslīgie saldinātāji un pārtikas produkti, kas satur saldinātājus (piemēram, diētiskie dzērieni), nepalīdz ārstēt hipoglikēmiju.
- Šajā brīdī jūs lietojat pārtiku, kas ilgstoši var izraisīt cukura līmeņa pazemināšanos asinīs (piemēram, maizi vai makaronus). Ārstam vai medmāsai šie pasākumi iepriekš jāapspriež ar jums.
- Ja rodas cita hipoglikēmija, atkal lietojiet 10-20 g cukura.
- Konsultējieties ar savu ārstu, tiklīdz pamanāt, ka hipoglikēmiju nevar kontrolēt vai ja tā atkārtojas.
Pastāstiet saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem, ka:
ja nevarat norīt vai zaudējat samaņu, nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura līmeni asinīs) injekcija.Šīs injekcijas ir pamatotas pat tad, ja neesat pārliecināts, vai tas ir noticis.
Jums nekavējoties jāpārbauda cukura līmenis asinīs pēc cukura lietošanas, lai pārliecinātos, ka notiek hipoglikēmijas epizode.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Apidra: Devas
Deva
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pamatojoties uz jūsu dzīvesveidu, cukura (asins cukura) testu rezultātiem un iepriekšējo insulīna lietošanu, ārsts noteiks, cik daudz Apidra Jums nepieciešams.
Apidra ir "īslaicīgas darbības insulīns. Ārsts var ieteikt to kombinēt ar" ilgstošas vai vidējas darbības insulīnu, "bazālo insulīnu vai tabletēm, ko lieto augsta cukura līmeņa asinīs ārstēšanai.
Ja pārejat no "cita insulīna" uz glulizīna insulīnu, ārstam var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu.
Daudzi faktori var ietekmēt cukura līmeni asinīs. Jums jāapzinās šie faktori, lai varētu atbilstoši rīkoties cukura līmeņa asinīs izmaiņu gadījumā un tādējādi nepieļaut, ka tie kļūst pārāk augsti vai pārāk zemi. Lai iegūtu vairāk informācijas, skatiet lodziņu šīs lapas beigās.
Lietošanas veids
Apidra injicē zem ādas (subkutāni). To var ievadīt arī intravenozi kvalificēts veselības aprūpes personāls rūpīgā medicīniskā uzraudzībā.
Ārsts norādīs piemērotāko vietu Apidra injicēšanai. Apidra var injicēt vēdera sienā, augšstilbā vai apakšdelmā vai nepārtrauktas infūzijas veidā vēdera sienā. Insulīna iedarbība būs nedaudz ātrāka, ja to injicēs vēdera sienā. Tāpat kā ar visiem insulīniem, injekcijas vietas un infūzijas jāmaina no vienas injekcijas uz otru izvēlētajā zonā (vēderā, augšstilbā vai apakšdelmā).
Lietošanas biežums
Apidra jāievada īsi pirms vai tūlīt pēc ēšanas (0-15 minūtes).
Norādījumi pareizai lietošanai
Kā lietot flakonus
Apidra flakoni ir paredzēti lietošanai ar insulīna šļircēm ar atbilstošu graduētu skalu un ar insulīna sūkņa infūzijas sistēmu.
Pirms lietošanas pārbaudiet flakonu. Izmantojiet to tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un tajā nav redzamu daļiņu. Pirms lietošanas nekratiet un nesajauciet.
Vienmēr lietojiet jaunu flakonu, ja pamanāt, ka cukura līmenis asinīs ir negaidīti pasliktinājies. Tas ir tāpēc, ka insulīns, iespējams, ir zaudējis savu efektivitāti.
Ja nepieciešams sajaukt divu veidu insulīnu
Apidra nedrīkst sajaukt ar citiem preparātiem, izņemot NPH cilvēka insulīnu.
Ja Apidra tiek sajaukts ar NPH cilvēka insulīnu, Apidra vispirms jāievelk šļircē. Injekcija jāveic tūlīt pēc sajaukšanas.
Kā rīkoties ar sūkņa infūzijas sistēmu
Pirms Apidra lietošanas sūkņu sistēmā jums bija jāsaņem sīki izstrādāti norādījumi par sūkņa sistēmas lietošanu. Turklāt jums vajadzētu būt informācijai par to, kā rīkoties slimības, pārāk augsta vai pārāk zema cukura līmeņa vai sūkņa darbības traucējumu gadījumā.
Izmantojiet ārsta ieteikto sūkņu sistēmu. Izlasiet un izpildiet instrukcijas, kas pievienotas insulīna infūzijas sūknim. Izpildiet ārsta norādījumus par bazālo infūzijas ātrumu un bolus insulīna daudzumu, ko lietot ēdienreizes laikā. Jūs regulāri mērāt glikozes līmeni asinīs, lai pārliecinātos, ka saņemat insulīna infūzijas priekšrocības, un pārliecināties, ka insulīna sūknis darbojas pareizi.
Nomainiet infūzijas komplektu un rezervuāru vismaz ik pēc 48 stundām, izmantojot aseptisku tehniku. Šie norādījumi var atšķirties no tiem, kas sniegti kopā ar insulīna infūzijas sūkni. Lietojot Apidra sūkņu sistēmā, ir svarīgi vienmēr ievērot šos īpašos norādījumus. Šo īpašo norādījumu neievērošana var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Lietojot sūknī, Apidra nekad nedrīkst sajaukt ar atšķaidītājiem vai kādu citu insulīnu.
Ko darīt infūzijas sūkņa sistēmas darbības traucējumu vai nepareizas lietošanas gadījumā
Problēmas ar sūkni vai infūzijas komplektu vai nepareiza sūkņa lietošana var izraisīt nepietiekamu insulīna ievadīšanu. Tas var ātri izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi (skābes uzkrāšanos asinīs, jo organisms cukura vietā izmanto taukus). Ja cukura līmenis asinīs sāk paaugstināties, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Viņi jums pateiks, kā rīkoties. Jums var būt nepieciešams lietot Apidra kopā ar šļircēm vai pildspalvveida pilnšļircēm. Jums vienmēr jābūt pieejamai alternatīvai insulīna ievadīšanas sistēmai zemādas injekcijai sūkņa sistēmas darbības traucējumu gadījumā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Apidra
Ja esat lietojis Apidra vairāk nekā noteikts
Ja esat injicējis pārāk daudz Apidra, cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Parasti, lai novērstu hipoglikēmiju, jums ir jāēd daudz vairāk ēdienu un jākontrolē cukura līmenis asinīs.
Ja esat aizmirsis lietot Apidra
Ja esat izlaidis Apidra devu vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Informāciju par hiperglikēmijas ārstēšanu skatiet šīs instrukcijas beigās. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Apidra
Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augstu cukura līmeni asinīs) un ketoacidozi (skābes uzkrāšanos asinīs, jo organisms cukura vietā sadala taukus). Nepārtrauciet Apidra lietošanu, neapspriežoties ar ārstu, kurš jums pateiks, kas jādara.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Insulīnu apmaiņa
Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no sajaukšanās starp Apidra un citiem insulīniem.
Blakusparādības Kādas ir Apidra blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības
Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) var būt ļoti nopietna Hipoglikēmija ir ļoti bieži ziņota blakusparādība (var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem). Hipoglikēmija (zems cukura līmenis) nozīmē, ka asinīs nav pietiekami daudz cukura. Ja cukura līmenis asinīs pazeminās pārāk zemu, jūs varat zaudēt samaņu. Smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt smadzeņu bojājumus un var būt dzīvībai bīstamas. Ja Jums ir zema cukura līmeņa asinīs simptomi, nekavējoties rīkojieties, lai paaugstinātu cukura līmeni asinīs. Sīkāku informāciju par hipoglikēmiju un tās ārstēšanu skatiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Ja Jums ir šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:
Sistēmiskas alerģiskas reakcijas ir retāk ziņotas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 pacientiem)
Vispārēja alerģija pret insulīnu: saistītie simptomi var būt plašas ādas reakcijas (izsitumi un nieze visā ķermenī), smaga ādas vai gļotādu tūska (angioneirotiskā tūska), sēkšana, zems asinsspiediens ar paātrinātu sirdsdarbību un svīšanu. Tie var būt smagas ģeneralizētas alerģiskas reakcijas pret insulīnu gadījumi, ieskaitot anafilaktisku reakciju, kas var būt dzīvībai bīstama.
Hiperglikēmija nozīmē, ka asinīs ir pārāk daudz cukura. Hiperglikēmijas biežumu nevar noteikt. Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs var norādīt, ka jums var būt nepieciešams vairāk insulīna, nekā tiek ievadīts. Hiperglikēmija var izraisīt diabētisko ketoacidozi (skābes uzkrāšanos asinīs, jo organisms cukura vietā izmanto taukus). Tās ir nopietnas blakusparādības. Šie apstākļi var rasties, ja rodas problēmas ar infūzijas sūkni vai ja to lieto citā Pareiza sūkņa sistēma Tas nozīmē, ka ne vienmēr saņemat pietiekami daudz insulīna diabēta ārstēšanai.
Ja tas notiek, meklējiet steidzamu medicīnisko palīdzību. Subkutānai injekcijai vienmēr jābūt pieejamai alternatīvai insulīna ievadīšanas sistēmai (skatīt 3. sadaļu sadaļā "Kā rīkoties ar sūkņa infūzijas sistēmu" un "Ko darīt infūzijas sūkņa sistēmas darbības traucējumu vai nepareizas lietošanas gadījumā"). Plašāku informāciju par hiperglikēmijas pazīmēm un simptomiem skatiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Citas blakusparādības
Biežas ziņotās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 pacientiem)
- Āda un alerģiskas reakcijas injekcijas vietā Injekcijas vietā var rasties reakcijas (piemēram, apsārtums, neparasti stipras sāpes injekcijas laikā, nieze, rētas (pūslīši), pietūkums vai iekaisums). Šie traucējumi var izplatīties ap injekcijas vietu.Lielākā daļa nelielu reakciju uz insulīnu izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.
Reti ziņotas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem)
- Ādas izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija) Ja insulīnu pārāk bieži injicē vienā un tajā pašā ādas zonā, zemādas zemādas taukaudi zem šīs vietas var sarukt vai sabiezēt. Insulīns, kas injicēts vietā šādos apstākļos pietiekami efektīva. Katras injekcijas vietas mainīšana var palīdzēt novērst šāda veida ādas izmaiņas.
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
- Acu reakcijas Izteiktas cukura līmeņa izmaiņas (uzlabošanās vai pasliktināšanās) var īslaicīgi traucēt redzi. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. sniedziet vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc Derīgs līdz / Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neatvērti flakoni
Uzglabāt ledusskapī (2 ° -8 ° C). Nesasaldēt. Nenovietojiet Apidra tiešā saskarē ar saldētavas nodalījumu vai ar ledusskapja maisiņiem. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Atveriet flakonus
Pēc lietošanas flakonu var uzglabāt līdz 4 nedēļām oriģinālajā iepakojumā zem 25 ° C, prom no tiešas karstuma vai tiešas gaismas. Nelietojiet flakonu pēc šī perioda. Uz flakona etiķetes ieteicams atzīmēt pirmās lietošanas datumu.
Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Apidra satur
- Aktīvā viela ir glulizīna insulīns. Katrs ml šķīduma satur 100 vienības glulizīna insulīna (atbilst 3,49 mg). Katrā flakonā ir 10 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 1000 vienībām.
- Citas sastāvdaļas ir: metakrezols (skatīt 2. sadaļu "Apidra satur"), nātrija hlorīds (skatīt 2. sadaļu "Svarīga informācija par kādu no Apidra sastāvdaļām"), trometamols, polisorbāts 20, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens preparātiem. injicējams.
Apidra ārējais izskats un iepakojums
Apidra 100 vienības / ml šķīdums injekcijām flakonā ir dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Katrs flakons satur 10 ml šķīduma (1000 vienības). Pieejami iepakojumi pa 1, 2, 4 un 5 flakoniem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
APIDRA INJEKCIJAS RISINĀJUMS FILĀLĀ
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 100 vienības glulizīna insulīna (atbilst 3,49 mg).
Katrs flakons satur 10 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 1000 vienībām.
Glulizīna insulīnu ražo, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Escherichia coli.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām flakonā.
Ūdens, dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Cukura diabēta ārstēšana pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma, ja nepieciešama insulīna terapija.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Šī preparāta iedarbīgums ir izteikts vienībās. Šīs vienības attiecas tikai uz Apidra un neatbilst SV vai vienībām, ko izmanto citu insulīna analogu iedarbības izteikšanai (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Apidra jālieto terapeitiskās shēmās, kas ietver vidējas vai lēnas darbības insulīnu vai bazālā insulīna analogu, un to var lietot vienlaikus ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem.
Apidra deva jānosaka katram pacientam.
Īpašas populācijas
Nieru mazspēja
Glulizīna insulīna farmakokinētiskās īpašības parasti tiek saglabātas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tomēr nieru darbības traucējumu gadījumā var samazināties nepieciešamība pēc insulīna (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Aknu mazspēja
Glulizīna insulīna farmakokinētiskās īpašības nav pētītas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem glikoneoģenēzes un insulīna metabolisma traucējumu dēļ var samazināties nepieciešamība pēc insulīna.
Pensionāriem
Ir ierobežoti farmakokinētikas dati par gados vecākiem pacientiem ar cukura diabētu. Nieru darbības pasliktināšanās var samazināt nepieciešamību pēc insulīna.
Pediatriskā populācija
Nav pietiekamas klīniskās informācijas par Apidra lietošanu bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai
Apidra var ievadīt intravenozi. Tas jādara kvalificētam veselības aprūpes personālam.
Apidra nedrīkst sajaukt ar glikozes šķīdumu vai Ringera šķīdumu vai citiem insulīniem.
Subkutānai lietošanai
Apidra jāievada subkutānas injekcijas veidā īsi pirms vai tūlīt pēc ēšanas (0 - 15 minūtes) vai ar nepārtrauktu zemādas infūzijas sūkni.
Apidra jāievada subkutāni vēdera sienā, augšstilbā vai deltveida muskulī vai nepārtrauktas infūzijas veidā vēdera sienā. Injekcijas un infūzijas vietas jāmaina starp katru injekciju "piemērotā" injekcijas vietā (vēdera, augšstilba vai deltveida muskulī). Uzsūkšanās ātrumu un līdz ar to iedarbības sākumu un darbības ilgumu var ietekmēt injekcijas vieta, vingrinājumi un citi mainīgie.
Subkutāna injekcija vēdera sienā nodrošina nedaudz ātrāku uzsūkšanos nekā citas injekcijas vietas (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu, ka kuģis nav iekļuvis. Pēc injekcijas injekcijas vietu nedrīkst masēt. Pacienti jāapmāca par pareizu injekcijas tehniku.
Lietojot kopā ar insulīna infūzijas sūkni, Apidra nedrīkst sajaukt ar atšķaidītājiem vai kādu citu insulīnu.
Sajaukšana ar citiem insulīniem
Apidra, ievadot subkutāni, nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot cilvēka NPH insulīnu.
Plašāku informāciju par lietošanu skatīt 6.6.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hipoglikēmija.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacienta nomaiņa pret cita veida vai zīmola insulīnu jāveic rūpīgā ārsta uzraudzībā. Stipruma, zīmola (ražotāja), tipa (normāls, neitrāls protamīns Hagedorns [NPH], lēns, ilgstošs utt.), Izcelsmes (dzīvnieku, cilvēka, cilvēka insulīna analogs) un / vai ražošanas metodes izmaiņas var noteikt vajadzību devas pielāgošanai Vienlaicīgai perorālai pretdiabēta ārstēšanai var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Nepietiekamu devu lietošana vai ārstēšanas pārtraukšana, īpaši pacientiem, kas ir atkarīgi no insulīna, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisku ketoacidozi, kas var būt letāli.
Hipoglikēmija
Hipoglikēmijas sākuma laiks ir atkarīgs no izmantoto insulīnu darbības profila un tādēļ var mainīties, mainot terapeitisko režīmu.
Nosacījumi, kas var padarīt hipoglikēmijas agrīnās brīdinājuma pazīmes atšķirīgas vai mazāk acīmredzamas, ir: ilgstošs diabēts, pastiprināta insulīna terapija, diabētiskā neiropātija, tādas zāles kā beta blokatori vai pāreja no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu.
Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī tad, ja pacienti palielina fizisko aktivitāšu intensitāti vai izmaina ierasto uztura režīmu.Vingrošana tūlīt pēc ēšanas var palielināt hipoglikēmijas risku.
Ja pēc ātras darbības insulīna analogu injekcijas rodas hipoglikēmijas epizode, tas var notikt agrāk nekā ar šķīstošo cilvēka insulīnu.
Nekoriģētas hipoglikēmiskas vai hiperglikēmiskas reakcijas var izraisīt bezsamaņu, komu vai nāvi.
Insulīna vajadzības var mainīt slimības laikā vai emocionālu traucējumu klātbūtnē.
Kļūdas zāļu ievadīšanā
Ziņots par zāļu lietošanas kļūdām, kurās glulizīna insulīna vietā nejauši ievadīti citi insulīni, īpaši ilgstošas darbības insulīni. Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna marķējums, lai izvairītos no kļūdām medikamentos starp glulizīna insulīnu un citiem insulīniem.
Palīgvielas
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i. būtībā nesatur nātriju.
Apidra satur metakrezolu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Apidra kombinācija ar pioglitazonu
Ir ziņots par sirds mazspējas gadījumiem, lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas attīstības faktoriem. Tas jāapsver, ja tiek noteikta ārstēšana ar pioglitazona un Apidra kombināciju.Ja šo kombināciju lieto, pacienti jānovēro attiecībā uz sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem, svara pieaugumu un tūsku.
Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja pasliktinās sirds simptomi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi vēl nav veikti. Pamatojoties uz empīriskām zināšanām par līdzīgām zālēm, maz ticams, ka pastāv klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība.
Dažas vielas ietekmē glikozes metabolismu, un tām var būt nepieciešama glulizīna insulīna devas pielāgošana un īpaši rūpīga uzraudzība.
Vielas, kas var pastiprināt hipoglikēmisko aktivitāti un palielināt uzņēmību pret hipoglikēmiju, ir šādas: perorālie pretdiabēta līdzekļi, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, disopiramīds, fibrāti, fluoksetīns, monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori, pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti un sulfonamīda antibiotikas.
Vielas, kas var samazināt hipoglikēmisko aktivitāti, ir: kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētiskie līdzekļi, glikagons, izoniazīds, fenotiazīna atvasinājumi, somatropīns, simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns), vairogdziedzera hormoni, estrogēni, piemēram, perorālie kontracepcijas līdzekļi un netipiski antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).
Beta blokatori, klonidīns, litija sāļi vai alkohols var pastiprināt vai vājināt insulīna hipoglikēmisko aktivitāti. Pentamidīns var izraisīt hipoglikēmiju, kam dažkārt var sekot hiperglikēmija.
Turklāt simpatolītisko līdzekļu, piemēram, beta blokatoru, klonidīna, guanetidīna un rezerpīna, ietekmē adrenerģiskās pretregulācijas pazīmes var samazināties vai nebūt.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Datu par glulizīna insulīna lietošanu grūtniecēm nav vai ir ierobežoti dati (rezultāti par mazāk nekā 300 grūtniecībām).
Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi nav atklājuši atšķirību starp glulizīna insulīnu un cilvēka insulīnu grūtniecības, embrija-augļa attīstības, dzemdību vai pēcdzemdību attīstības ziņā (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Izrakstot zāles grūtniecēm, jāievēro piesardzība.Noteikti svarīga ir precīza glikozes līmeņa kontrole asinīs.
Ir svarīgi, lai pacienti ar jau esošu vai gestācijas diabētu saglabātu labu vielmaiņas kontroli grūtniecības laikā.Prasība pēc insulīna var samazināties pirmajā grūtniecības trimestrī un parasti pieaugt otrajā un trešajā trimestrī.
Tūlīt pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna strauji samazinās.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai glulizīna insulīns izdalās mātes pienā, bet insulīns parasti neiziet mātes pienā un pēc iekšķīgas lietošanas netiek absorbēts.
Zīdīšanas laikā var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu un diētu.
Auglība
Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar glulizīna insulīnu neliecināja par nelabvēlīgu ietekmi uz auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacienta spēja koncentrēties un reaģēt var tikt traucēta pēc hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas vai, piemēram, "redzes traucējumu" rezultātā. Tas var radīt risku situācijās, kad iepriekšminētās prasmes ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus) ).
Pacienti jāinformē par nepieciešamību veikt atbilstošus piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmijas rašanās transportlīdzekļu vadīšanas laikā. Tas ir īpaši svarīgi gadījumos, kad hipoglikēmijas simptomu apziņa ir samazināta vai nav vispār, vai arī ir biežas epizodes. Hipoglikēmija. Ir svarīgi ņemt vērā vai ir lietderīgi braukt šādos apstākļos.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Hipoglikēmija, kas ir biežākā insulīna terapijas blakusparādība, var rasties, ja insulīna deva ir pārāk augsta salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna.
Blakusparādību tabula
Tālāk norādītās ar zālēm saistītās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos tika uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasēm biežuma samazināšanās secībā (ļoti bieži: ≥1 / 10; bieži: ≥1 / 100,
Katrā sastopamības biežuma klasē blakusparādības tiek ziņotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Hipoglikēmijas simptomi parasti parādās pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, bāla auksta āda, nogurums, nervozitāte vai trīce, trauksme, neparasts nogurums vai vājums, apjukums, grūtības koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un sirdsklauves. Hipoglikēmija var kļūt ļoti smaga un izraisīt samaņas zudumu un / vai krampjus, kā arī īslaicīgus vai pastāvīgus smadzeņu darbības traucējumus vai pat nāvi.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Insulīna terapijas laikā var rasties lokālas paaugstinātas jutības reakcijas (apsārtums, pietūkums un nieze injekcijas vietā), kas parasti ir pārejošas un parasti izzūd, turpinot terapiju.
Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija, ja vienā vietā nav mainījušies injekcijas punkti.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas var būt nātrene, spiediena sajūta krūtīs, aizdusa, alerģisks dermatīts un nieze. Smagi ģeneralizētas alerģijas gadījumi, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, var būt dzīvībai bīstami.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Hipoglikēmija var rasties pārmērīgas insulīna aktivitātes dēļ, kas saistīta ar uzturu un enerģijas patēriņu.
Nav specifisku datu par glulizīna insulīna pārdozēšanu. Tomēr hipoglikēmija var rasties secīgos posmos.
Ārstēšana
Vieglas hipoglikēmijas epizodes var ārstēt, perorāli ievadot glikozi vai produktus, kas bagāti ar cukuru. Tāpēc diabēta slimniekam ieteicams vienmēr paņemt līdzi cukura gabaliņus, saldumus, cepumus vai cukurotas augļu sulas.
Smagas hipoglikēmijas epizodes, kurās pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar intramuskulāru vai zemādas glikagonu (0,5 mg līdz 1 mg), ko ievada atbilstoši apmācīta persona, vai ar intravenozu glikozi, ko ievada kvalificēts veselības aprūpes speciālists. Ja pacients 10-15 minūšu laikā nereaģē uz glikagonu, jāievada arī intravenoza glikoze.
Kad apziņas stāvoklis ir atguvies, ieteicams lietot perorālos ogļhidrātus, lai novērstu recidīvus.
Pēc glikagona injekcijas pacients jānovēro slimnīcā, lai noteiktu smaga hipoglikēmijas lēkmes cēloni un novērstu citas līdzīgas epizodes.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, insulīns un analogi injekcijām, ātras darbības. ATĶ kods: A10AB06
Darbības mehānisms
Glulizīna insulīns ir rekombinants cilvēka insulīna analogs, kas ir līdzvērtīgs parastajam cilvēka insulīnam. Glulizīna insulīnam ir ātrāka iedarbība un īsāks darbības laiks nekā parastajam cilvēka insulīnam.
Insulīnu un to analogu, tostarp glulizīna insulīna, galvenā aktivitāte ir glikozes metabolisma regulēšana. Insulīni samazina glikozes līmeni asinīs, stimulējot perifēro glikozes uzņemšanu, īpaši no skeleta muskuļiem un taukaudiem. Un kavējot glikozes veidošanos aknās. Insulīns kavē lipolīzi taukaudos , kavē proteolīzi un palielina proteīnu sintēzi.
Pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem un diabēta slimniekiem parādīja, ka glulizīna insulīna iedarbība sākas ātrāk un darbības laiks ir īsāks nekā parastam cilvēka insulīnam pēc subkutānas ievadīšanas.Ja glulizīna insulīnu injicē zem ādas, hipoglikēmiskā aktivitāte sāksies 10-20 minūšu laikā. Pēc intravenozas ievadīšanas, salīdzinot ar subkutānu ievadīšanu, tika novērota ātrāka iedarbība un īsāks darbības ilgums, kā arī lielāka maksimālā atbildes reakcija. Glulizīna insulīna un parastā cilvēka insulīna hipoglikēmiskās aktivitātes ir vienādas, ja tās ievada intravenozi.
Glulizīna insulīna vienībai ir tāda pati hipoglikēmiskā aktivitāte kā parastajai cilvēka insulīna vienībai.
Devas proporcionalitāte
Pētījumā, kurā piedalījās 18 vīrieši ar 1. tipa cukura diabētu vecumā no 21 līdz 50 gadiem, glulizīna insulīnam bija proporcionāla devai hipoglikēmiskā iedarbība terapeitisko devu diapazonā no 0,075 līdz 0,15. Vienības / kg un glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs palielinājās mazāk nekā proporcionāli efekts, lietojot devas 0,3 vienības / kg vai vairāk, tāpat kā cilvēka insulīnam.
Glulizīna insulīns iedarbojas aptuveni divas reizes ātrāk nekā parastais cilvēka insulīns un pabeidz glikozes līmeni asinīs pazeminošo efektu 2 stundas agrāk nekā parastais cilvēka insulīns.
I fāzes pētījumā pacientiem ar I tipa cukura diabētu tika pārbaudīti glulizīna insulīna un parastā cilvēka insulīna hipoglikēmiskie profili, kas tika ievadīti subkutāni devās 0,15 vienības / kg dažādos laikos, salīdzinot ar standarta 15 minūšu maltīti.
Dati liecināja, ka glulizīna insulīns, kas ievadīts 2 minūtes pirms ēšanas, nodrošina tādu pašu glikēmijas kontroli pēc ēdienreizes kā parastais cilvēka insulīns, ko ievada 30 minūtes pirms ēšanas. Lietojot 2 minūtes pirms ēšanas, glulizīna insulīns nodrošināja labāku kontroli pēc ēšanas nekā parastais cilvēka insulīns, ko ievadīja 2 minūtes pirms ēšanas. Glulizīna insulīns, kas lietots 15 minūtes pēc ēdienreizes sākuma, nodrošina glikēmijas kontroli, kas ir līdzīga parastajam cilvēka insulīnam, ko ievada 2 minūtes pirms ēšanas.
Vidējais hipoglikēmiskais efekts 6 stundu laikā 20 pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu. Glulizīna insulīnu ievada 2 minūtes (GLULISIN-pirms) pirms ēšanas, salīdzinot ar parasto cilvēka insulīnu, kas ievadīts 30 minūtes (REGULAR-30 min) pirms maltītes sākumā un salīdzinot ar parasto cilvēka insulīnu, kas ievadīts 2 minūtes (REGULAR-before) pirms ēšanas. Glulizīna insulīnu ievada 15 minūtes (GLULISIN pēc) pēc ēdienreizes sākuma, salīdzinot ar parasto cilvēka insulīnu, kas ievadīts 2 minūtes (REGULAR-before) pirms ēšanas. Uz x ass nulle (bultiņa) atbilst " 15 minūšu maltītes sākums.
Aptaukošanās
I fāzes pētījums, kas tika veikts ar glulizīna insulīnu, lispro un parasto cilvēka insulīnu aptaukošanās populācijā, parādīja, ka glulizīna insulīns saglabā ātras darbības īpašības. Šajā pētījumā laiks līdz 20% no kopējā AUC un AUC (0–2 h) agrīna hipoglikēmiskā aktivitāte bija 114 minūtes un 427 mg / kg glulizīna insulīnam, 121 minūte un 354 mg / kg lispro insulīnam, attiecīgi 150 minūtes un 197 mg / kg. kg parastajam cilvēka insulīnam. Glikozes infūzijas ātrums (GIR) pēc subkutānas ievadīšanas 0,3 vienības / kg glulizīna insulīna (GLULISINE) vai lispro insulīna (LISPRO) vai parastā cilvēka insulīna (REGULAR) injekcija aptaukošanās populācijā.
Vēl viens I fāzes pētījums ar glulizīna insulīnu un lispro insulīnu 80 populāciju, kas nav diabēts, populācijā ar plašu ķermeņa masas indeksu diapazonu (18–46 kg / m2) parādīja, ka ātra darbība parasti tiek saglabāta, izmantojot plašu ķermeņa masas indeksu diapazonu. (ĶMI), bet kopējā hipoglikēmiskā iedarbība samazinās, palielinoties aptaukošanās gadījumam.
Vidējais kopējais GIR AUC diapazons no 0 līdz 1 stundai bija attiecīgi 102 ± 75 mg / kg un 158 ± 100 mg / kg pēc 0,2 un 0,4 vienību / kg glulizīna insulīna ievadīšanas un attiecīgi 83,1 ± 72,8 mg / kg un 112,3 ± 70,8 mg / kg pēc 0,2 un 0,4 vienību / kg lispro insulīna ievadīšanas.
I fāzes pētījums, kurā piedalījās 18 aptaukojušies pacienti ar 2. tipa cukura diabētu (ĶMI no 35 līdz 40 kg / m2), kuri tika ārstēti ar glulizīna insulīnu un lispro insulīnu [90% TI: 0,81, 0,95 (p =
Klīniskā efektivitāte un drošība
1. tipa cukura diabēts - pieaugušie
26 nedēļu III fāzes klīniskajā pētījumā, kurā glulizīna insulīnu salīdzināja ar lispro insulīnu, abi subkutāni injicēti īsi pirms ēšanas (0–15 minūtes) pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kuri kā bazālo insulīnu lietoja glargīna insulīnu, glulizīna insulīns bija salīdzināms ar lispro insulīnu glikēmijas kontrolē, par ko liecina izmaiņas glikētajā hemoglobīnā (izteikts kā HbA1c ekvivalents) no sākuma līdz beigu punktam. Tika novērotas salīdzināmas glikozes vērtības asinīs, kas iegūtas, veicot paškontroli. Lietojot glulizīna insulīnu, salīdzinot ar lispro insulīnu, bazālā insulīna deva nebija jāpalielina.
12 nedēļu III fāzes klīniskais pētījums pacientiem ar I tipa cukura diabētu, kas tika ārstēti ar glargīna insulīnu kā pamata terapiju, liecina, ka glulizīna insulīna ievadīšana tūlīt pēc ēšanas nodrošina "salīdzināmu efektivitāti ar pirms maltītes". Glulizīna insulīna maltīte (0-15 minūtes) vai parasto insulīnu (30-45 minūtes).
Saskaņā ar protokolu populācijā glulizīna grupā pirms ēšanas tika novērots ievērojami lielāks glikētā hemoglobīna samazinājums nekā parastajā insulīna grupā.
1. tipa cukura diabēts - bērni
26 nedēļu III fāzes klīniskajā pētījumā bērniem (4-5 gadi: n = 9; 6-7 gadi: n = 32 un 8) tika salīdzināts glulizīna insulīns ar lispro insulīnu, abi injicēti subkutāni īsi pirms ēšanas (0–15 minūtes). -11 gadi: n = 149) un pusaudžiem (12-17 gadi: n = 382) ar 1. tipa cukura diabētu, lietojot glargīna insulīnu vai NPH insulīnu kā bazālo insulīnu.
Glulizīna insulīns bija salīdzināms ar lispro insulīnu glikēmijas kontrolē, par ko liecina izmaiņas glikētajā hemoglobīna līmenī (GHb, kas izteikts kā HbA1c ekvivalents) no sākuma līdz beigu punktam un paškontroles glikozes līmenis asinīs.
Nav pietiekamas klīniskās informācijas par Apidra lietošanu bērniem līdz 6 gadu vecumam.
2. tipa cukura diabēts - pieaugušie
Tika veikts 26 nedēļu III fāzes pētījums, kam sekoja pagarināts 26 nedēļu drošības pētījums, lai salīdzinātu glulizīna insulīnu (0–15 minūtes pirms ēšanas) ar parasto cilvēka insulīnu (30–45 minūtes pirms), kas injicēts subkutāni pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu cukura diabēts, lietojot NPH insulīnu kā bazālo insulīnu.Pacientu vidējais ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija 34,55 kg / m2. Glulizīna insulīns bija salīdzināms ar parasto cilvēka insulīnu attiecībā uz izmaiņām no sākotnējā stāvokļa līdz 6 mēnešu beigu punktam glikozētajā hemoglobīnā (izteikts kā HbA1c ekvivalents) (-0,46% glulizīna insulīnam un -0, 30% parastajam cilvēka insulīnam, p = 0,0029) un no sākuma līdz beigu punktam pēc 12 mēnešiem (-0,23% glulizīna insulīnam un -0,13% parastajam cilvēka insulīnam, atšķirība nav nozīmīga). Šajā pētījumā lielākā daļa pacientu (79%) tieši pirms injekcijas sajauca īslaicīgas darbības insulīnu ar NPH insulīnu, un 58% pacientu randomizēti lietoja perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus, un viņiem tika uzdots turpināt to lietot tādā pašā devā.
Rase un dzimums
Kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušajiem glulizīna insulīna drošums un efektivitāte apakšgrupu analīzēs neatšķīrās, pamatojoties uz rasi vai dzimumu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Glulizīna insulīna gadījumā cilvēka insulīna aminoskābes asparagīna B3 pozīcijā aizstāšana ar lizīnu un lizīna B29 pozīcijā ar glutamīnskābi veicina ātrāku uzsūkšanos.
Pētījumā, kurā piedalījās 18 vīrieši ar 1. tipa cukura diabētu vecumā no 21 līdz 50 gadiem, glulizīna insulīns parādīja proporcionālu devu proporcionālu sākotnējās, maksimālās un kopējās iedarbības laikā devu diapazonā no 0,075 līdz 0,4 vienībām / kg.
Uzsūkšanās un bioloģiskā pieejamība
Farmakokinētiskie profili veseliem brīvprātīgajiem un diabēta pacientiem (1. vai 2. tips) parādīja, ka glulizīna insulīna uzsūkšanās bija aptuveni divas reizes ātrāka, un maksimālā koncentrācija bija aptuveni divas reizes lielāka nekā parastā cilvēka insulīna gadījumā.
Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar 1. tipa cukura diabētu pēc subkutānas ievadīšanas 0,15 vienības / kg, glulizīna insulīna Tmax bija 55 minūtes un Cmax bija 82 ± 1,3 mcvienības / ml, salīdzinot ar Tmax 82 minūtes un Cmax 46 ± 1,3 mcvienības / ml parastam cilvēka insulīnam. Glulizīna insulīna vidējais uzturēšanās laiks bija īsāks (98 min) nekā parastam cilvēka insulīnam (161 min).
Glulizīna insulīna un parastā cilvēka insulīna farmakokinētiskais profils pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pēc devas 0,15 vienības / kg.
Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu pēc subkutānas 0,2 vienību / kg glulizīna insulīna ievadīšanas, Cmax bija 91 μm / ml ar interkvartila diapazonu no 78 līdz 104 μm / ml.
Kad glulizīna insulīns tika injicēts subkutāni vēderā, deltveida muskuļos un augšstilbā, laika koncentrācijas profili bija līdzīgi ar nedaudz ātrāku uzsūkšanos vēderā nekā augšstilbā. Glulizīna insulīna absolūtā biopieejamība (70%) bija līdzīga dažādās ievadīšanas vietās un zema individuālā mainība (11% CV). Intravenoza glulizīna insulīna bolus ievadīšana izraisīja lielāku sistēmisko iedarbību, salīdzinot ar subkutānu injekciju, ar Cmax aptuveni 40 reizes lielāks.
Aptaukošanās
Vēl viens I fāzes pētījums ar glulizīna insulīnu un lispro insulīnu, kas tika veikts 80 indivīdu bez diabēta ar plašu ķermeņa masas indeksu diapazonu (18-46 kg / m2), parādīja, ka ātra uzsūkšanās un kopējā iedarbība parasti tiek saglabāta visā " plašs ķermeņa masas indeksu klāsts. "
Laiks līdz 10% no kopējās INS iedarbības tika sasniegts agri, aptuveni 5-6 minūšu laikā pēc glulizīna insulīna ievadīšanas.
Izplatīšana un iznīcināšana
Glulizīna insulīna un parastā cilvēka insulīna izkliede un eliminācija pēc intravenozas ievadīšanas ir līdzīga, izplatīšanās tilpums ir 13 litri un 22 litri, un atbilstošais eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 13 un 18 minūtes.
Pēc subkutānas ievadīšanas glulizīna insulīns tiek izvadīts ātrāk nekā parastais cilvēka insulīns, un šķietamais pusperiods ir 42 minūtes, salīdzinot ar 86 minūtēm. Pārskatot vairākus glulizīna insulīna pētījumus veseliem cilvēkiem vai pacientiem ar cukura diabētu. Attēlā, šķietamais eliminācijas pusperiods bija no 37 līdz 75 minūtēm (starpkvartilu diapazons).
Glulizīna insulīnam bija zema saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, līdzīgi kā cilvēka insulīna gadījumā.
Īpašas populācijas
Nieru mazspēja
Klīniskajā pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar cukura diabētu, aptverot plašu nieru funkciju klāstu (CrCl> 80 ml / min, 30-50 ml / min,
Aknu mazspēja
Farmakokinētiskās īpašības nav pētītas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Pensionāriem
Ir ļoti ierobežoti farmakokinētikas dati par gados vecākiem pacientiem ar cukura diabētu.
Bērni un pusaudži
Glulizīna insulīna farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības tika novērtētas bērniem (7-11 gadi) un pusaudžiem (12-16 gadi) ar 1. tipa cukura diabētu. Glulizīna insulīns ātri uzsūcas abās vecuma grupās. "Vecums ar Tmax un Cmax ir līdzīgs pieaugušajiem (skatīt 4.2. apakšpunktu). Lietojot tieši pirms ēšanas, glulizīna insulīns nodrošināja labāku kontroli pēc ēšanas nekā parastais cilvēka insulīns, tāpat kā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Glikēmiskais diapazons (AUC 0–6 h) bija 641 mg. h.dl-1 glulizīna insulīnam un 801 mg.h.dl-1 parastajam cilvēka insulīnam.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskie dati neatklāja nekādus citus datus par īpašu toksicitāti, izņemot tos, kas saistīti ar glikozes līmeņa pazemināšanās farmakodinamisko aktivitāti (hipoglikēmiju), izņemot parastā cilvēka insulīna datus vai klīnisku nozīmi cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Metakrezols
Nātrija hlorīds
Trometamols
Polisorbāts 20
Sālsskābe, koncentrēta
Nātrija hidroksīds
Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Subkutānai lietošanai
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot cilvēka NPH insulīnu.
Lietojot kopā ar infūzijas sūkni, Apidra nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Intravenozai lietošanai
Tika konstatēts, ka Apidra nav saderīgs ar 5% glikozes šķīdumu un Ringera šķīdumu, un tāpēc to nedrīkst lietot kopā ar šiem šķīdumiem. Citu risinājumu izmantošana nav pētīta.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
Derīguma termiņš pēc pirmās flakona lietošanas
Produktu var uzglabāt līdz 4 nedēļām temperatūrā līdz 25 ° C, prom no tiešas karstuma vai tiešas gaismas. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Uz etiķetes ieteicams uzrakstīt datumu, kurā flakona saturs tiek lietots pirmo reizi.
Derīgums intravenozai lietošanai
Glulizīna insulīna intravenozai lietošanai koncentrācija 1 Vienība / ml ir stabila 15 ° C līdz 25 ° C temperatūrā 48 stundas (skatīt 6.6. Apakšpunktu).
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Neatvērti flakoni
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Nesasaldēt.
Nenovietojiet Apidra tiešā saskarē ar saldētavas nodalījumu vai ar ledusskapja maisiņiem.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Atveriet flakonus
Uzglabāšanas apstākļus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
10 ml šķīduma flakonā (I tipa bezkrāsains stikls) ar aizbāzni (alumīnija vāciņš ar atloku, hlorbutila elastomēra gumija) un noņemamu polipropilēna vāciņu. Pieejami iepakojumi pa 1, 2, 4 un 5 flakoniem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Subkutānai lietošanai
Apidra flakoni jālieto kopā ar insulīna šļircēm ar atbilstošu vienību skalu vai ar sūkņa infūzijas sistēmu (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pirms lietošanas pārbaudiet flakonu. Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs, bezkrāsains un bez redzamām daļiņām. Tā kā Apidra ir šķīdums, pirms lietošanas nav nepieciešama suspensija.
Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna marķējums, lai izvairītos no kļūdām medikamentos starp glulizīna insulīnu un citiem insulīniem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Sajaukšana ar citiem insulīniem
Sajaucot ar NPH cilvēka insulīnu, Apidra vispirms jāievelk šļircē Injekcija jāveic tūlīt pēc sajaukšanas, jo nav datu par sajaukšanos ilgi pirms injekcijas.
Nepārtraukta zemādas infūzijas sūknis
Apidra var lietot nepārtrauktai subkutānai insulīna infūzijai (CSII) sūknētās sistēmās, kas piemērotas insulīna ievadīšanai ar atbilstošiem katetriem un rezervuāriem.
Pacienti, kuri lieto CSII, ir pilnībā jāapmāca ar sūkņa sistēmas lietošanu.
Pacientiem, kuri lieto Apidra, izmantojot CSII, jābūt "pieejamam alternatīvam insulīnam sūkņa darbības traucējumu gadījumā".
Intravenozai lietošanai
Apidra jālieto koncentrācijā 1 vienība / ml glulizīna insulīna infūzijas sistēmās ar 9 mg / ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām ar vai bez 40 mmol / l kālija hlorīda, izmantojot poliolefīna / poliamīda koekstrudētos plastmasas infūzijas maisiņus ar speciāla infūzijas līnija. Glulizīna insulīns intravenozai lietošanai koncentrācijā 1 vienība / ml ir stabils istabas temperatūrā 48 stundas.
Pēc atšķaidīšanas intravenozai lietošanai pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav suspendētu daļiņu. To drīkst lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains, to nedrīkst lietot, ja tas ir duļķains vai ar redzamām daļiņām.
Tika konstatēts, ka Apidra nav saderīgs ar 5% glikozes šķīdumu un Ringera šķīdumu, un tāpēc to nedrīkst lietot kopā ar šiem šķīdumiem. Citu risinājumu izmantošana nav pētīta.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurte pie Mainas
Vācija.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 27. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 20. augusts
