Aktīvās sastāvdaļas: trazodons (trazodona hidrohlorīds)
TRITTICO 75 mg ilgstošās darbības tabletes
TRITTICO 150 mg ilgstošās darbības tabletes
Iepakojumiem ir pieejami Triptych iepakojuma ieliktņi: - TRITTICO 75 mg ilgstošās darbības tabletes, TRITTICO 150 mg ilgstošās darbības tabletes
- TRITTICO 50 mg apvalkotās tabletes, TRITTICO 100 mg apvalkotās tabletes, TRITTICO 25 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums, TRITTICO 60 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
- TRITTICO 50 mg / 5 ml šķīdums injekcijām
- TRITTICO 150 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes-CONTRAMID tabletes, TRITTICO 300 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes-CONTRAMID tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Trittico? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antidepresants.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Depresīvi traucējumi ar trauksmes sastāvdaļu vai bez tās.
Kontrindikācijas Kad Trittico nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt "Grūtniecība un zīdīšana")
Alkohola intoksikācija un hipnotiska intoksikācija.
Akūts miokarda infarkts.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Trittico lietošanas
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Triptihu nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam. Ir arī jāzina, ka, lietojot šīs klases zāles, pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir paaugstināts blakusparādību risks, piemēram, pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību un naidīgums (būtībā agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas). Turklāt vēl nav pierādīta Trittico ilgtermiņa ietekme uz drošību, kas saistīta ar augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Pašnāvība / domas par pašnāvību vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (pašnāvība / ar to saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās uzlabošanās var nenotikt, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz uzlabošanās notiek. Parasti klīniska pieredze liecina, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Pacientiem ar pašnāvniecisku uzvedību vai domām anamnēzē vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai domu par pašnāvību risks, un viņi ir rūpīgi jāuzrauga ārstēšanas laikā ar antidepresantiem. salīdzinājumā ar placebo psihisko traucējumu ārstēšanā, salīdzinot ar placebo, palielinājās pašnāvnieciskas uzvedības risks vecuma grupā līdz 25 gadiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem.
Farmakoloģiskajai terapijai ar antidepresantiem vienmēr jābūt saistītai ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacientiem (vai aprūpētājiem) jābūt īpaši piesardzīgiem un nekavējoties jāziņo ārstam par jebkuru klīniskās ainas pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības sākšanos vai domām vai uzvedības izmaiņām.
Pirms Triptych lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
- epilepsija, īpaši izvairieties no pēkšņas devas palielināšanas vai samazināšanas
- aknu vai nieru mazspēja, īpaši, ja tā ir smaga
- sirds slimības, piemēram, stenokardija, vadīšanas vai dažādas pakāpes AV blokādes traucējumi, nesen noticis miokarda infarkts
- hipertireoze
- urinēšanas traucējumi, piemēram, prostatas hipertrofija
- akūta leņķa glaukoma (paaugstināts acs spiediens)
Ja rodas dzelte, pārtrauciet ārstēšanu.
Antidepresantu lietošana pacientiem ar šizofrēniju vai citiem psihotiskiem traucējumiem var izraisīt psihotisku simptomu pasliktināšanos. Paranojas domas var pastiprināties. Terapijas laikā ar trazodonu depresijas epizode var atšķirties no mānijas-depresijas līdz mānijas psihozei, un tādā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
Ziņots par mijiedarbības gadījumiem, kas saistīti ar serotonīna sindromu / ļaundabīgu neiroleptisku sindromu, vienlaikus lietojot serotonīnerģiskas iedarbības vielas (piemēram, tricikliskos antidepresantus, SSAI, SNRI, MAOI) un neiroleptiskos līdzekļus. Ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms ir zināma blakusparādība. ir ziņots par ļaundabīgiem neiroleptiskiem sindromiem, ieskaitot letālus (plašāku informāciju skatīt "Mijiedarbība" un "Nevēlamās blakusparādības").
Ja rodas iekaisis kakls un drudzis, ieteicams veikt asins analīzes, jo agranulocitoze var izpausties ar gripai līdzīgiem simptomiem.
Lietojot Trittico, ziņots par hipotensiju, tai skaitā ortostatisku hipotensiju un ģīboni. Vienlaicīga antihipertensīvās terapijas un Trittico lietošana var prasīt samazināt antihipertensīvo zāļu devu. Gados vecāki pacienti bieži ir jutīgāki pret antidepresantiem, īpaši attiecībā uz ortostatisko hipotensiju un citi antiholīnerģiski efekti.
Pēc ārstēšanas ar trazodonu, īpaši ilgstoši, pirms terapijas pārtraukšanas ieteicams pakāpeniski samazināt devu, lai līdz minimumam samazinātu abstinences simptomu parādīšanos, ko raksturo slikta dūša, galvassāpes, savārgums.
Nav pierādījumu, ka trazodons varētu izraisīt ļaunprātīgas izmantošanas / atkarības parādības.
Tāpat kā lietojot citus antidepresantus, lietojot Triptych, reti ziņots par QT intervāla pagarināšanos. Lietojot trazodonu kopā ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa QT intervāla pagarināšanos, ieteicami īpaši piesardzības pasākumi. Triptihs piesardzīgi jālieto pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, ieskaitot tos, kas saistīti ar QT intervāla pagarināšanos.
CYP3A4 inhibitori var ievērojami palielināt trazodona koncentrāciju plazmā. Plašāku informāciju skatiet sadaļā "Mijiedarbība". Tāpat kā citām zālēm ar alfa-adrenolītisku iedarbību, ārstēšanas laikā ar Trittico ir ziņots par retiem priapisma gadījumiem, kurus var ārstēt ar alfa-adrenerģisko līdzekļu, piemēram, adrenalīna vai metaraminola, intrakavernālu injekciju. Trazodona izraisīts priapisms ir prasījis operāciju vai izraisīja pastāvīgu seksuālo disfunkciju. Nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu pacientiem, kuriem rodas šī iespējamā blakusparādība.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Triptiha iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis kādas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Vispārīgi
Var pastiprināties antipsihotisko, hipnotisko, sedatīvo, anksiolītisko un antihistamīna zāļu nomierinošā iedarbība; šādos gadījumos samaziniet devu. Antidepresantu metabolismu paātrina perorālo kontracepcijas līdzekļu, fenitoīna, karbamazepīna un barbiturātu ietekme uz aknām. Cimetidīns un citi antipsihotiskie līdzekļi kavē antidepresantu metabolismu. Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
CYP3A4 inhibitori
Tie ietver eritromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, indinavīru un nefazodonu. Šīs zāles pastiprina Triptych blakusparādības. Tāpēc, ja iespējams, jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas vai jāizmanto samazināta Trittico deva.
Karbamazepīns
Vienlaicīga karbamazepīna lietošana kopā ar Trittico samazina tā koncentrāciju plazmā. Šī iemesla dēļ pacienti, kuri lieto Trittico kombinācijā ar karbamazepīnu, rūpīgi jānovēro.
Tricikliskie antidepresanti
Izvairieties no vienlaicīgas lietošanas ar trazodonu mijiedarbības riska dēļ.Rūpīgi izvērtējiet iespējamo serotonīna sindroma rašanos, kas var izraisīt nelabvēlīgu ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu.
Fluoksetīns
Retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par trazodona līmeņa paaugstināšanos plazmā un blakusparādību rašanos, ja trazodonu lieto kopā ar fluoksetīnu. Nav izslēgta iespējamā farmakodinamiskā mijiedarbība (serotonīna sindroms).
Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI)
Reizēm mijiedarbības gadījumi ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI). Lai gan daži ārsti šīs zāles izraksta vienlaikus, trazodona lietošana vienlaikus ar MAOI nav ieteicama vai divu nedēļu laikā pēc MAOI lietošanas pārtraukšanas. Nav arī ieteicams lietot MAOI nedēļas laikā pēc MAOI lietošanas pārtraukšanas. Trazodons.
Fenotiazīni
Vienlaicīga Trittico lietošana ar hlorpromazīnu, fluphenazīnu, levomepromazīnu, perfenazīnu var izraisīt smagu ortostatisku hipotensiju.
Anestēzijas līdzekļi un muskuļu relaksanti
Triptihs var pastiprināt muskuļu relaksantu un gaistošo anestēzijas līdzekļu iedarbību, tādēļ vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība.
Alkohols
Trazodons pastiprina alkohola nomierinošo iedarbību. Trazodona lietošanas laikā izvairieties no alkohola lietošanas.
Levodopa
Antidepresanti var paātrināt levodopas metabolismu.
Citi
Vienlaicīga Triptych lietošana ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, var palielināt sirds kambaru aritmijas, tai skaitā "torsades de pointes", risku. Lietojot šīs zāles vienlaikus ar trazodonu, jāievēro piesardzība.
Trazodons var kavēt klonidīna darbību.
Tā kā trazodons ir vājš norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitors un nemaina spiediena reakciju uz tiramīnu, ir maz ticams, ka tiek traucēta guanetidīnam līdzīgo savienojumu hipotensīvā darbība. Tomēr pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem liecina, ka trazodons var inhibēt lielu daļu klonidīna akūto darbību. Lai gan nav ziņots par klīniskas mijiedarbības gadījumiem ar citām antihipertensīvām zālēm, tomēr jāapsver iespēja pastiprināt iedarbību.
Nevēlamās blakusparādības var būt biežākas, vienlaikus lietojot Hypericum perforatum saturošus preparātus (asinszāli vai asinszāli).
Trazodona un varfarīna vienlaicīga lietošana var izraisīt protrombīna laika izmaiņas.
Vienlaicīga lietošana ar triptihu palielina digoksīna un fenitoīna līmeni asinīs.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Dati par dzīvniekiem un par ierobežotu skaitu grūtnieču (<200) liecina, ka nav negatīvas ietekmes uz grūtniecību un augļa / jaundzimušā veselību. Tomēr citi epidemioloģiskie dati nav pieejami.
Ja trazodonu lieto līdz dzemdībām, jaundzimušajiem jānovēro, vai nav atcelšanas sindroma.
Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāapsver iespēja trazodonam izdalīties kopā ar pienu.
Tādēļ Triptych lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā ir jāierobežo līdz reālas nepieciešamības gadījumiem, rūpīgi izvērtējot riska un ieguvuma attiecību kopā ar ārstu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Trazodonam ir viegla vai mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacienti jābrīdina par transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas risku, ja vien viņi nav pārliecināti, ka viņus necieš miegainība, sedācija, reibonis, apjukums vai neskaidra redze.
Svarīga informācija par kādu no Trittico sastāvdaļām
Trittico tabletes satur saharozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Triptych: Devas
Preparātu drīkst lietot tikai pieaugušie pacienti.Terapeitisko ciklu ieteicams sākt ar vakara ievadīšanu un palielinot dienas devu, saskaņā ar ārsta lēmumu.
Lietojiet zāles vēlams vismaz viena mēneša terapeitiskiem kursiem. Triptiha lietošana pēc ēšanas samazina nevēlamo blakusparādību rašanos.
Tabletes ir sadalāmas 3 daļās, lai varētu pakāpeniski sadalīt devas, dalot devas atkarībā no slimības smaguma, svara, vecuma un pacienta vispārējā stāvokļa.
Pieaugušie: 75-150 mg dienā, ievadot vienu devu vakarā pirms gulētiešanas. Pēc tam devu var palielināt līdz 300 mg dienā, lai to sadalītu divās devās.
Hospitalizētajiem pacientiem devu var vēl vairāk palielināt līdz 600 mg dienā atkārtotās devās.
Gados vecāki cilvēki: ļoti veciem vai novājinātiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 100 mg dienā, ievadot atkārtoti vai vienreizēji, ievadot vakarā. Pēc tam šo devu var palielināt, kā aprakstīts devā pieaugušajiem, saskaņā ar ārsta lēmumu, atkarībā no panesamības un efektivitātes. Parasti šiem pacientiem jāizvairās no vienas devas, kas pārsniedz 100 mg. Tomēr devas, kas pārsniedz 300 mg dienā, ir maz ticamas.
Bērni: Triptihs nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Aknu darbības traucējumi: Triptihs ir pakļauts intensīvam aknu metabolismam un ir saistīts arī ar hepatotoksicitāti, skatīt sadaļas "Piesardzība lietošanā" un "Nevēlamās blakusparādības".
Pacientiem ar aknu mazspēju, īpaši smagas aknu mazspējas gadījumos, jābrīdina ārsts, kurš izvērtēs nepieciešamību periodiski kontrolēt aknu funkcijas.
Nieru darbības traucējumi: parasti deva nav jāpielāgo. Tomēr pacientiem ar nieru mazspēju, īpaši, ja tie ir smagi, pirms terapijas uzsākšanas ar Trittico jāinformē ārsts (skatīt arī "Piesardzība lietošanā").
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Dubultā tablešu pārtraukuma līnija ļauj palielināt dienas devas saskaņā ar ārsta lēmumu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Triptych
Pārdozēšanas gadījumā visbiežāk ziņotās reakcijas ir miegainība, reibonis, slikta dūša un vemšana. Smagākos gadījumos ziņots par komu, tahikardiju, hipotensiju, hiponatriēmiju, krampjiem un elpošanas mazspēju. Sirds izmaiņas var ietvert bradikardiju, QT intervāla pagarināšanos un “torsades de pointes”. Simptomi var parādīties 24 stundu laikā vai ilgāk pēc pārdozēšanas.
Trazodona pārdozēšana kombinācijā ar citiem antidepresantiem var izraisīt serotonīna sindromu.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Trittico devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju.
Pārdozēšanas gadījumā ir indicēta aktīvās ogles lietošana vai kuņģa skalošana un asins elektrolītu korekcija.Trazodonam nav specifiska antidota.
Ja jums ir šaubas par TRIPTYCH lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu
Blakusparādības Kādas ir Triptiha blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Trittico var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ir ziņots par pašnāvības domu un uzvedības gadījumiem terapijas laikā ar Triptych vai agrīnā stadijā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Ar trazodonu ārstētiem pacientiem ir reģistrēti šādi simptomi, no kuriem daži bieži tiek ziņoti par neārstētu depresiju un kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- Asins diskrazija (agranulocitoze, trombocitopēnija, eozinofīlija, leikopēnija un anēmija).
- Alerģiskas reakcijas.
- Nepietiekamas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms.
- Pazemināts nātrija līmenis asinīs, svara zudums, anoreksija, palielināta apetīte.
- Domas par pašnāvību vai pašnāvnieciska uzvedība, apjukums, bezmiegs, dezorientācija, mānija, trauksme, nervozitāte, uzbudinājums (kas dažkārt saasinās līdz delīrijam), delīrijs, agresīva reakcija, halucinācijas, murgi, samazināts libido, abstinences sindroms.
- Serotonīna sindroms, krampji, ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms, reibonis, vertigo, galvassāpes, miegainība, nemiers, samazināta modrība, trīce, neskaidra redze, atmiņas traucējumi, mioklonuss, izteiksmīga afāzija, parestēzija, distonija, garšas izmaiņas.
- Sirds aritmijas (ieskaitot torsades de pointes, sirdsklauves, priekšlaicīgas sirds kambaru kontrakcijas, kambaru pāri, kambaru tahikardija), bradikardija, tahikardija, elektrokardiogrāfiskas novirzes (QT pagarināšanās).
- Ortostatiska hipotensija, hipertensija, ģībonis.
- Aizlikts deguns, aizdusa.
- Slikta dūša, vemšana, sausa mute, aizcietējums, caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, gastroenterīts, pastiprināta siekalošanās, paralītisks ileuss.
- Aknu darbības traucējumi (ieskaitot dzelti un aknu šūnu bojājumus), intrahepatiska holestāze.
- Izsitumi uz ādas, nieze, hiperhidroze.
- Sāpes ekstremitātēs, muguras sāpes, mialģija, artralģija.
- Urinācijas traucējumi.
- Priapisms.
- Vājums, tūska, gripai līdzīgi simptomi, nogurums, sāpes krūtīs, drudzis.
- Paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai pamanāt kādu blakusparādību, kas šajā instrukcijā nav minēta, lūdzu, informējiet par to ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SASTĀVS
TRITTICO 75 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra tablete satur: Aktīvā sastāvdaļa: 75 mg trazodona hidrohlorīda, kas vienāds ar 68,3 mg trazodona. Palīgvielas: saharoze - povidons - karnaubas vasks - magnija stearāts.
TRITTICO 150 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra tablete satur: Aktīvā sastāvdaļa: 150 mg trazodona hidrohlorīda, kas atbilst 136,6 mg trazodona. Palīgvielas: saharoze - povidons - karnaubas vasks - magnija stearāts.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Ilgstošās darbības tabletes ir sadalāmas trīs daļās. Kastīte ar 30 tabletēm pa 75 mg; kastīte ar 20 tabletēm pa 150 mg.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TRIPTYCH IEVADĪTĀ ATBILSTES TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Triptiha 75 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra tablete satur: 75 mg trazodona hidrohlorīda, kas atbilst 68,3 mg trazodona.
Triptihs 150 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra tablete satur: 150 mg trazodona hidrohlorīda, kas atbilst 136,6 mg trazodona.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tabletes ir sadalāmas trīs daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Depresīvi traucējumi ar trauksmes sastāvdaļu vai bez tās.
04.2 Devas un lietošanas veids
Produkta lietošana ir ierobežota tikai pieaugušiem pacientiem.
Terapeitisko ciklu ieteicams sākt ar vakara ievadīšanu un palielinot dienas devu. Lietojiet zāles vismaz viena mēneša terapeitiskiem kursiem. Trazodona lietošana pēc ēšanas samazina nevēlamo blakusparādību rašanos (palielināta rezorbcija un samazināta maksimālā koncentrācija plazmā).
Tabletes ir sadalāmas 3 daļās, lai varētu pakāpeniski sadalīt devas, dalot devas atkarībā no slimības smaguma, svara, vecuma un pacienta vispārējā stāvokļa.
Pieaugušie
75-150 mg dienā, kas jāievada vienā devā vakarā pirms gulētiešanas.
Pēc tam devu var palielināt līdz 300 mg dienā, lai to sadalītu divās devās.
Hospitalizētajiem pacientiem devu var vēl vairāk palielināt līdz 600 mg dienā atkārtotās devās.
Pensionāriem:
Ļoti gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar defektiem ieteicamā sākumdeva ir 100 mg dienā, ievadot atkārtoti vai vienreizēji, vakarā. Šo devu pēc tam var palielināt, kā aprakstīts devā pieaugušajiem, saskaņā ar ārsta lēmumu, atkarībā no panesamības un efektivitātes. Parasti šiem pacientiem jāizvairās no vienreizējas devas, kas pārsniedz 100 mg. Tomēr devas, kas pārsniedz 300 mg dienā, ir maz ticamas.
Bērni:
Trazodona lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav datu par drošību.
Aknu mazspēja:
Trazodons ir pakļauts intensīvam aknu metabolismam, skatīt 5.2. Apakšpunktu, kā arī saistīts ar hepatotoksicitāti, skatīt 4.4. Un 4.8.
Izrakstot trazodonu pacientiem ar aknu mazspēju, jāievēro piesardzība, īpaši smagas aknu mazspējas gadījumos. Novērtējiet nepieciešamību periodiski kontrolēt aknu darbību.
Nieru mazspēja:
Devas pielāgošana parasti nav nepieciešama, taču jāievēro piesardzība, izrakstot trazodonu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt arī 4.4. Un 5.2. Apakšpunktu).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
Alkohola intoksikācija un hipnotiska intoksikācija.
Akūts miokarda infarkts.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Trazodonu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai. Pašnāvības uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un pašnāvības domas) un naidīgums (būtībā agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas) tika novērota biežāk klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Turklāt nav pieejami dati par drošību bērniem un pusaudžiem attiecībā uz augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Pašnāvība / domas par pašnāvību vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (pašnāvība / ar to saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās uzlabošanās var nenotikt, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz uzlabošanās notiek. Parasti klīniska pieredze liecina, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Pacientiem ar pašnāvniecisku uzvedību vai domām anamnēzē vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai domu par pašnāvību risks, un viņi ir rūpīgi jāuzrauga ārstēšanas laikā ar antidepresantiem. salīdzinājumā ar placebo psihisko traucējumu ārstēšanā, salīdzinot ar placebo, palielinājās pašnāvnieciskas uzvedības risks vecuma grupā līdz 25 gadiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem.
Farmakoloģiskajai terapijai ar antidepresantiem vienmēr jābūt saistītai ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Brīdiniet pacientus (vai viņu aprūpētājus) par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstam par jebkuru klīnisku pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai uzvedības izmaiņām.
Lai samazinātu iespējamo pašnāvības mēģinājumu risku, īpaši terapijas sākumā, katrā vizītē izrakstiet nelielu trazodona daudzumu.
Ieteicams pievērst īpašu uzmanību devai un regulāri uzraudzīt pacientus ar:
• Epilepsija, īpaši izvairieties no pēkšņas devas palielināšanas vai samazināšanas
• Aknu vai nieru mazspēja, īpaši, ja tā ir smaga
• Sirds slimības, piemēram, stenokardija, vadīšanas traucējumi vai dažādas pakāpes A-blokādes traucējumi, nesen noticis miokarda infarkts
• Hipertireoze
• Urinācijas traucējumi, piemēram, prostatas hipertrofija, lai gan problēmas šajā ziņā nav paredzamas, ņemot vērā trazodona nenozīmīgo antiholīnerģisko iedarbību
• Akūta leņķa glaukoma, paaugstināts acs iekšējais spiediens, lai gan smagas izmaiņas vēl nav manāmas trazodona zemākās antiholīnerģiskās iedarbības dēļ.
Ja rodas dzelte, pārtrauciet ārstēšanu.
Antidepresantu lietošana pacientiem ar šizofrēniju vai citiem psihotiskiem traucējumiem var izraisīt psihotisku simptomu pasliktināšanos. Paranojas domas var pastiprināties. Terapijas laikā ar trazodonu depresijas epizode var atšķirties no mānijas-depresijas līdz mānijas psihozei, un tādā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
Ir ziņots par mijiedarbības gadījumiem, kas saistīti ar serotonīna sindromu / ļaundabīgu neiroleptisku sindromu, vienlaikus lietojot vielas ar serotonīnerģisku iedarbību (piemēram, tricikliskos antidepresantus, SSAI, SNRI un MAO inhibitorus) un neiroleptiskos līdzekļus, kuru ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms ir zināma blakusparādība , ir ziņots par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu gadījumiem, ieskaitot letālus (sīkāku informāciju skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktā).
Ja rodas iekaisis kakls un drudzis, ieteicams veikt asins analīzes, jo agranulocitoze var izpausties ar gripai līdzīgiem simptomiem.
Lietojot trazodonu, ziņots par hipotensiju, tai skaitā ortostatisku hipotensiju un ģīboni. Vienlaicīgi lietojot antihipertensīvo terapiju un trazodonu, var būt nepieciešams samazināt antihipertensīvo zāļu devu, ortostatisko hipotensiju un citus antiholīnerģiskus efektus.
Pēc ārstēšanas ar trazodonu, īpaši ilgstoši, pirms terapijas pārtraukšanas ieteicams pakāpeniski samazināt devu, lai līdz minimumam samazinātu abstinences simptomu parādīšanos, ko raksturo slikta dūša, galvassāpes, savārgums.
Nav pierādījumu, ka trazodons varētu izraisīt ļaunprātīgas izmantošanas / atkarības parādības.
Tāpat kā lietojot citus antidepresantus, lietojot trazodonu, reti ziņots par QT intervāla pagarināšanos. Lietojot trazodonu kopā ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, ieteicami īpaši piesardzības pasākumi. Trazodons jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, ieskaitot tās, kas saistītas ar QT intervāla pagarināšanos.
CYP3A4 inhibitori var ievērojami palielināt trazodona koncentrāciju plazmā. Papildu informāciju skatīt 4.5.
Tāpat kā lietojot citas zāles ar alfa adrenolītisku iedarbību, ārstēšanas laikā ar trazodonu ir ziņots par retiem priapisma gadījumiem, kurus var ārstēt ar alfa adrenerģisko līdzekļu, piemēram, adrenalīna vai metaraminola, intrakavernālu injekciju. Trazodona izraisītajam priapismam nepieciešama operācija izraisīja pastāvīgu seksuālo disfunkciju. Nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu pacientiem, kuriem rodas šī iespējamā blakusparādība.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
Trittico ilgstošās darbības tabletes satur saharozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vispārīgi
Var pastiprināties antipsihotisko, hipnotisko, sedatīvo, anksiolītisko un antihistamīna zāļu nomierinošā iedarbība; šādos gadījumos samaziniet devu.
Antidepresantu metabolismu paātrina perorālo kontracepcijas līdzekļu, fenitoīna, karbamazepīna un barbiturātu ietekme uz aknām. Cimetidīns un citi antipsihotiskie līdzekļi kavē antidepresantu metabolismu.
CYP3A4 inhibitori
In vitro zāļu metabolisma pētījumu rezultāti liecina par iespējamu zāļu mijiedarbību, ja trazodonu lieto vienlaikus ar citohroma P4503A4 (CYP3A4) inhibitoriem, piemēram, eritromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru un indinavīru un nefazodonu. CYP3A4 inhibitori var ievērojami palielināt trazodona koncentrāciju plazmā. Izglītība in vivo veseliem brīvprātīgajiem pierādīja, ka 200 mg ritonavīra deva divreiz dienā palielina trazodona līmeni plazmā vairāk nekā divas reizes, izraisot sliktu dūšu, ģīboni un hipotensiju. Tāpēc, ja trazodonu lieto vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, trazodona deva jāsamazina.
Tomēr, ja iespējams, jāizvairās no vienlaicīgas trazodona un spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas.
Karbamazepīns
Vienlaicīga karbamazepīna lietošana kopā ar trazodonu samazina tā koncentrāciju plazmā. Vienlaicīga 400 mg karbamazepīna lietošana izraisa trazodona un tā aktīvā metabolīta m-hlorfenilpiperazīna līmeņa pazemināšanos plazmā attiecīgi par 76% un 60%. Šī iemesla dēļ pacienti, kuri lieto trazodonu kombinācijā ar karbamazepīnu, rūpīgi jānovēro, lai noskaidrotu, vai nepieciešama trazodona devas palielināšana.
Tricikliskie antidepresanti
Izvairieties no vienlaicīgas lietošanas ar trazodonu mijiedarbības riska dēļ.Rūpīgi izvērtējiet iespējamo serotonīna sindroma rašanos un nelabvēlīgu ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu.
Fluoksetīns
Retos gadījumos ir ziņojumi par trazodona līmeņa paaugstināšanos plazmā un blakusparādību rašanos, ja trazodonu lieto kopā ar fluoksetīnu, kas ir CYP1A2 / 2D6 inhibitors. Farmakokinētiskās mijiedarbības pamatā esošais mehānisms nav pilnībā izprotams. Nevar izslēgt "farmakodinamisko mijiedarbību (serotonīna sindromu).
Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI)
Dažkārt ziņots par mijiedarbības gadījumiem ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI). Lai gan daži ārsti šīs zāles izraksta vienlaicīgi, trazodona lietošana vienlaikus ar MAOI nav ieteicama vai divu nedēļu laikā pēc MAOI lietošanas pārtraukšanas. Nav ieteicams arī lietot MAOI nedēļas laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar trazodonu.
Fenotiazīni
Vienlaicīga fenotiazīna, piemēram, hlorpromazīna, fluphenazīna, levomepromazīna, perfenazīna, lietošanas gadījumā novērota smaga ortostatiska hipotensija.
Anestēzijas līdzekļi un muskuļu relaksanti
Trazodona hidrohlorīds var pastiprināt muskuļu relaksantu un gaistošo anestēzijas līdzekļu iedarbību, tādēļ, lietojot tos vienlaikus, jāievēro piesardzība.
Alkohols
Trazodons pastiprina alkohola nomierinošo iedarbību. Trazodona lietošanas laikā izvairieties no alkohola lietošanas.
Levodopa
Antidepresanti var paātrināt levodopas metabolismu.
Citi
Trazodona vienlaicīga lietošana ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, var palielināt sirds kambaru aritmijas, tai skaitā "torsades de pointes", risku. Lietojot šīs zāles vienlaikus ar trazodonu, jāievēro piesardzība.
Tā kā trazodons ir vājš norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitors un nemaina spiediena reakciju uz tiramīnu, ir maz ticams, ka tiek traucēta guanetidīnam līdzīgo savienojumu hipotensīvā darbība. Tomēr pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem liecina, ka trazodons var inhibēt lielu daļu klonidīna akūto darbību.
Lai gan nav ziņots par klīniskas mijiedarbības gadījumiem ar citām antihipertensīvām zālēm, tomēr jāapsver iespēja pastiprināt iedarbību.
Blakusparādības var būt biežākas, vienlaikus lietojot asinszāli saturošus augu izcelsmes preparātus (Hypericum perforatum).
Ir saņemti ziņojumi par protrombīna laika izmaiņām pacientiem, kas ārstēti ar trazodonu un varfarīnu.
Trazodona kombinācija ar digoksīnu un fenitoīnu var paaugstināt pēdējo koncentrāciju asinīs.Šiem pacientiem kontrolējiet plazmas koncentrāciju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Dati par ierobežotu skaitu (augļa / jaundzimušā veselība. Līdz šim nav pieejami citi būtiski epidemioloģiskie dati. Pētījumi ar dzīvniekiem nav norādījuši uz tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību vai embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību terapeitiskās devās (skatīt sadaļu 5.3).
Lietojot trazodonu grūtniecēm, jāievēro piesardzība.Ja trazodonu lieto līdz dzemdībām, jaundzimušajiem jānovēro, vai nav atcelšanas sindroma.
Barošanas laiks
Ierobežots datu apjoms liecina, ka trazodona izdalīšanās cilvēka pienā ir zema, bet tā aktīvā metabolīta līmenis nav zināms. Ņemot vērā datu nepietiekamību, lēmums par trazodona lietošanu zīdīšanas laikā jāpieņem, ņemot vērā ieguvumus zīdīšanas periods un trazodona terapijas priekšrocības sievietēm.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Trazodonam ir viegla vai mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacienti jābrīdina par transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas risku, ja vien viņi nav pārliecināti, ka viņus necieš miegainība, sedācija, reibonis, apjukums vai neskaidra redze.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Trazodona terapijas laikā vai agrīnā stadijā pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par domām par pašnāvību un uzvedību.
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar trazodonu, ziņots par šādiem simptomiem, no kuriem daži bieži tiek ziņoti par neārstētu depresiju:
1 Simptomātiskiem pacientiem jāuzrauga šķidruma un elektrolītu stāvoklis.
2 Skatīt arī apakšpunktu 4.4
3 Trazodons ir antidepresants ar nomierinošām īpašībām un miegainību, kas dažkārt rodas pirmajās ārstēšanas dienās, parasti izzūd vēlāk terapijas laikā
4 Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka trazodons ir mazāk kardiotoksisks nekā tricikliskie antidepresanti, un klīniskie pētījumi liecina, ka tas retāk izraisa sirds aritmijas cilvēkiem. Klīniskie pētījumi pacientiem ar jau esošu sirds slimību liecina, ka dažiem pacientiem trazodons var būt aritmogēns. ka iedzīvotāji.
Reti ziņots par nelabvēlīgu ietekmi uz aknu darbību, dažreiz smagu.
Skatīt arī apakšpunktu 4.4.
04.9 Pārdozēšana
Toksicitātes raksturojums
Pārdozēšanas gadījumā visbiežāk ziņotās reakcijas ir miegainība, reibonis, slikta dūša un vemšana.
Smagākos gadījumos ziņots par komu, tahikardiju, hipotensiju, hiponatriēmiju, krampjiem un elpošanas mazspēju.
Sirds izmaiņas var ietvert bradikardiju, QT intervāla pagarināšanos un "Torsade de Pointes".
Simptomi var parādīties 24 stundu laikā vai ilgāk pēc pārdozēšanas.
Trazodona pārdozēšana kombinācijā ar citiem antidepresantiem var izraisīt serotonīna sindromu.
Ārstēšana
Trazodonam nav specifiska antidota. Aktivēto ogli var lietot pieaugušajiem, kuri ir norijuši vairāk nekā 1 g trazodona, vai bērniem, kuri ir lietojuši vairāk nekā 150 mg trazodona 1 stundas laikā pēc simptomu parādīšanās. Alternatīvi, kuņģa skalošanu pieaugušajiem var veikt vienas stundas laikā pēc potenciāli bīstamas devas lietošanas.
Pārdozēšanas gadījumā pacienti jāuzrauga vismaz 6 stundas pēc uzņemšanas (vai 12 stundas ilgstošas darbības zāļu formu gadījumā).
Uzraugiet asinsspiedienu, pulsu un Glāzgovas komas skalu (GCS). Pārraugiet skābekļa piesātinājumu, ja GCS ir zems.
Sirds uzraudzība ir piemērota simptomātiskiem pacientiem.
Īsiem, vienreizējiem krampjiem nav nepieciešama ārstēšana. Biežas un ilgstošas krampju lēkmes jāārstē ar intravenozu diazepāma (0,1-0,3 mg / kg ķermeņa svara) vai lorazepāma (4 mg pieaugušajiem un 0,05 mg / kg bērniem) ievadīšanu.
Ja šie pasākumi nekontrolē krampjus, turpiniet intravenozu fenitoīna infūziju.
Ja nepieciešams, ievadiet skābekli un koriģējiet skābju un bāzes līdzsvaru un vielmaiņas traucējumus.
Hipotensijas un pārmērīgas sedācijas gadījumā ārstēšana ir simptomātiska un atbalstoša. Ja smaga hipotensija saglabājas, apsveriet iespēju izmantot inotropus, piemēram, dopamīnu vai dobutamīnu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: psihoelektriskie līdzekļi, antidepresanti
ATĶ kods: N06AX05
Trazodons ir triazolpiridīna atvasinājums, kas ir efektīvs visu depresijas traucējumu ārstēšanā, ieskaitot depresiju, kas saistīta ar trauksmi un miega traucējumiem (ATĶ kods: N06AX05), kam raksturīgs īss terapeitiskā efekta latentums (apmēram viena nedēļa).
Trazodons ir serotonīna atpakaļsaistes inhibitors un 5-HT2 receptoru antagonists, kura aktivācija parasti ir saistīta ar bezmiegu, trauksmi, psihomotorisku uzbudinājumu un seksuālās funkcijas traucējumiem.
Atšķirībā no citām psihotropām zālēm trazodons nav kontrindicēts glaukomas un urinēšanas traucējumu gadījumā, tas neizraisa ekstrapiramidālas parādības, turklāt, neuzlabojot adrenerģisko transmisiju un praktiski nepiemīt antiholīnerģiskas iedarbības, tam nav raksturīga triciklisko antidepresantu iedarbība. par sirds vadīšanu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc vienreizējas Trittico 75 mg perorālas lietošanas tiek sasniegta Cmax aptuveni 0,7 mg / ml, Tmax 4 stundas pēc devas lietošanas un AUC aptuveni 8 mg / ml / h.
Pēc vienreizējas Trittico AC 150 mg perorālas lietošanas tiek sasniegta aptuveni 1,2 mg / ml Cmax, bet Tmax-4 stundas pēc devas ievadīšanas Pusperiods ir aptuveni 12 stundas, un AUC ir aptuveni 18 mg / ml / h.
In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecina, ka trazodonu galvenokārt metabolizē citohroms P4503A4 (CYP3A4).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte. Perorālā trazodona LD50 ir 610 mg / kg pelēm, 486 mg / kg žurkām un 560 mg / kg trušiem. Novērotās sekas bija sedācija, siekalošanās, plakstiņu ptoze un kloniski krampji.
Atkārtota toksicitāte. Tika veikti subhroniski pētījumi ar žurkām, trušiem un suņiem un hroniski pētījumi ar žurkām, suņiem un pērtiķiem. Devas perorāli tika ievadītas no 15 līdz 450 mg / kg dienā žurkām, no 15 līdz 100 mg / kg dienā trušiem, no 3 līdz 100 mg / kg dienā suņiem un no 20 līdz 80 mg dienā. Kg / diena pērtiķiem. Žurkām ārstēšana izraisīja hepatocītu veidošanos un gludu endoplazmatisko tīklojuma hipertrofiju, izraisot hepatomegāliju. Šis pēdējais efekts ir detoksikācijas mehānisma rezultāts, ko nevar interpretēt kā patoloģisku parādību. Turklāt devas ar nāvējošu iedarbību ir izraisījušas ietekmi, kas jau novērota akūtas toksicitātes pētījumos. Relatīvais NOEL (No Observed Adverse Effect Level) rezultāti vienāds ar 30 mg / kg / dienā. Trušiem tika novērota tikai nomācoša ietekme uz centrālo nervu sistēmu, un relatīvie NOEL rezultāti bija 50 mg / kg / dienā. Suņiem simptomi, kas jau novēroti ar akūtu intoksikāciju, pasliktinās. atkārtota ievadīšana un relatīvais NOEL ir vienāds ar 10 mg / kg / dienā. Pērtiķis, šķiet, ir izturīgāks par suni, un viņam ir tikai farmakodinamiskie traucējumi. NOEL rezultāti ir vienādi ar 20 mg / kg dienā.
Reproduktīvā toksicitāte. Žurkām, lietojot devu 300 mg / kg dienā, netika novērota ietekme uz auglību. Teratogēnos pētījumos ar žurkām tika konstatēts embrija mirstības pieaugums tikai ar devām ar toksisku ietekmi uz mātes organismu (300-450 mg / kg / dienā). Trušiem embrija mirstība un reti iedzimtas anomālijas novērotas tikai tad, ja mātes toksiskās devas (210-450 mg / kg / dienā) tika lietotas. Tiešas ietekmes uz embriju neesamību apstiprina pētījumi par trazodona pāreju caur placentas barjeru žurkām: zāļu koncentrācija embrija audos un amnija šķidrumā bija niecīga. Peri un pēcdzemdību pētījumi ar žurkām parādīja tikai jaundzimušo svara pieauguma samazināšanos, lietojot devas virs 30 mg / kg dienā.
Mutagenitāte. In vitro mutagenitātes testi (baktēriju šūnās, ķīniešu kāmja V77 šūnās, peles limfomas šūnās, hromosomu aberācija CHO, CHL / SV šūnās un cilvēka limfocītos), kā arī in vivo mutagēzes testi (mikrokodols pelēm un hromosomu metafāzes analīze žurkām) ) neuzrādīja mutagēnu iedarbību.
Kancerogēns potenciāls. Pētījumi tika veikti ar pelēm un žurkām, un netika uzsvērts iespējamais vēža risks.
Antigēniskums. Tika konstatēts, ka trazodonam nav antigēnu aktivitātes.
Kardiotoksicitāte. Trazodona ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu ir pētīta žurkām, jūrascūciņām, kaķiem un suņiem. Tika konstatēts, ka zālēm praktiski nav kardiotoksicitātes, jo tas neizraisa izmaiņas EKG izsekojamībā, lietojot hipotensīvas devas.
Hormonālie efekti. Vienreizējas devas virs 20 mg / kg intraperitoneāli žurku mātītēm izraisīja nelielu prolaktīna līmeņa paaugstināšanos. Šis efekts pazuda, ilgstoši lietojot uzturā.
Narkotiku atkarība. Divi pētījumi ar žurkām ļāva izslēgt iespējamo narkotiku atkarības ietekmi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Saharoze, povidons, karnaubas vasks, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Triptihs 75 mg ilgstošās darbības tabletes: PVC / alumīnija blisteris, iepakojumā 30 tabletes.
Triptihs 150 mg ilgstošās darbības tabletes: PVH / alumīnija blisteris, iepakojumā 20 tabletes.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Dubultā tablešu pārtraukuma līnija ļauj palielināt dienas devas saskaņā ar ārsta lēmumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Apvienotie ķīmijas uzņēmumi Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Triptihs 75 mg ilgstošās darbības tabletes, 30 tabletes: 022323063
Triptihs 150 mg ilgstošās darbības tabletes, 20 tabletes: 022323075
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
15.10.1971/01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada decembris
