Aktīvās sastāvdaļas: Cetirizīns (Cetirizīna dihidrohlorīds)
FORMISTIN 10 mg apvalkotās tabletes
Formistin iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- FORMISTIN 10 mg apvalkotās tabletes
- FORMISTIN 10 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Kāpēc lieto Formistin? Kam tas paredzēts?
FORMISTIN satur aktīvo vielu cetirizīna dihidrohlorīdu un ir pretalerģiskas zāles, kas pieder pie antihistamīna līdzekļu kategorijas.
Šīs zāles lieto pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
- Alerģiska rinīta (deguna gļotādas iekaisuma slimība) deguna un acu simptomi, sezonāli un daudzgadīgi.
- Hroniska idiopātiska nātrene (hroniska ādas nieze un pietūkums).
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Formistin nedrīkst lietot
Nelietojiet FORMISTIN
- Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir alerģija pret hidroksizīnu vai piperazīna atvasinājumiem (aktīvās sastāvdaļas, kas ir cieši saistītas ar FORMISTIN aktīvo vielu).
- Ja Jums ir smaga nieru slimība (smaga nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu zem 10 ml / min).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Formistin lietošanas
Pirms FORMISTIN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet FORMISTIN īpaši piesardzīgi un konsultējieties ar ārstu:
- Ja Jums ir nieru mazspēja (pavājināta nieru darbība); šādā gadījumā Jums būs jālieto mazāka deva, kuru noteiks ārsts, pamatojoties uz Jūsu nieru darbību.
- Ja Jums ir epilepsija (neiroloģiska slimība, kurai raksturīgs pēkšņs samaņas zudums un muskuļu konvulsīvas kustības) vai ja Jums ir krampju risks (piespiedu muskuļu kustības ar uzbudinājumu un ķermeņa spazmām).
- Ja Jums ir urīna aizture vai tādi apstākļi, kas izraisa noslieci uz urīna aizturi (piemēram, muguras smadzeņu bojājums, prostatas hiperplāzija), jo cetirizīns var palielināt šī stāvokļa attīstības risku.
Ja Jums jāveic ādas (ādas) alerģijas testi, pārtrauciet FORMISTIN lietošanu iepriekšējo 3 dienu laikā, jo šie testi var būt viltoti, ja lietojat antihistamīna līdzekļus (pretalerģiskas zāles, ieskaitot cetirizīnu).
Bērni un pusaudži
Bērni līdz 6 gadu vecumam nedrīkst lietot FORMISTIN, jo šī zāļu forma neļauj pareizi pielāgot devu (skatīt "Nelietojiet FORMISTIN šādos gadījumos").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Formistin iedarbību
Citas zāles un FORMISTIN
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nav paredzama mijiedarbība ar citām zālēm.
FORMISTIN kopā ar alkoholu
Vienlaicīgas FORMISTIN (parastās devās) un alkohola (asinīs 0,5 g / l, kas atbilst glāzei vīna) lietošanas laikā vai pēc tās netika novērota iespējamas būtiskas ietekmes mijiedarbība.
Tomēr esiet piesardzīgs, ja lietojat alkoholu vienlaikus ar visiem antihistamīna līdzekļiem, vienlaikus lietojot alkoholu vai citas nomierinošas vielas uz centrālo nervu sistēmu, var samazināties jūsu modrība un spēja reaģēt (sk. "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana"). ).
FORMISTIN kopā ar uzturu un dzērienu
Pārtika būtiski neietekmē cetirizīna uzsūkšanos.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods, kā arī auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja esat grūtniece, lietojiet FORMISTIN tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams, ļoti piesardzīgi un stingrā ārsta uzraudzībā.
Barošanas laiks
Cetirizīns izdalās mātes pienā. Tāpēc zīdīšanas laikā FORMISTIN lietojiet tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams, ar lielu piesardzību un stingrā ārsta uzraudzībā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja plānojat vadīt transportlīdzekli, iesaistīties potenciāli bīstamās darbībās vai apkalpot mehānismus, nevajadzētu pārsniegt ieteicamo devu un rūpīgi novērot savu reakciju uz zālēm.
Ja esat jutīgs pacients, vienlaicīga alkohola vai citu vielu lietošana ar nomācošu iedarbību (nomierinoša iedarbība) uz centrālo nervu sistēmu var vēl vairāk mainīt jūsu uzmanību un spēju reaģēt (skatīt "FORMISTIN kopā ar alkoholu").
FORMISTIN 10 mg apvalkotās tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Formistin: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet tabletes, uzdzerot glāzi ūdens.
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 10 mg (1 tablete), kas jālieto vienu reizi dienā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērni ar nieru mazspēju
Bērniem ar nieru mazspēju deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā elimināciju caur nierēm, pacienta vecumu un ķermeņa svaru.
Gados vecāki pacienti: ja Jūsu nieru darbība ir normāla, deva nav jāsamazina.
Pacienti ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju
Ja Jums ir mērena nieru mazspēja, ieteicamā deva ir 5 mg (puse tabletes), kas jālieto vienu reizi dienā.
Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem
Ja Jums ir tikai aknu mazspēja, devas pielāgošana nebūs nepieciešama.
Ja Jums ir arī nieru mazspēja, ārsts noteiks atbilstošu devu.
Ja Jums liekas, ka FORMISTIN iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk spēcīga, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no jūsu slimību veida, ilguma un gaitas, un to nosaka ārsts.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Formistin
Ja esat lietojis FORMISTIN vairāk nekā noteikts
Ja uzskatāt, ka esat lietojis pārāk daudz FORMISTIN, lūdzu, informējiet savu ārstu, kurš izlems, kādi pasākumi jāveic.
Apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, savārgums, midriāze (skolēna paplašināšanās), nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), trīce un urīna aizture (nespēja urinēt).
Konkrēts cetirizīna (ti, vielas, kas spēj neitralizēt cetirizīna darbību) antidots nav zināms.
Ja esat lietojis pārāk daudz zāļu, ieteicama simptomātiska vai atbalstoša ārstēšana. Pēc nesenās norīšanas ieteicama kuņģa skalošana (kuņģa iztukšošana).
Ja esat aizmirsis lietot FORMISTIN
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par FORMISTIN lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Formistin blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pie pirmajiem paaugstinātas jutības (alerģijas) simptomiem sazinieties ar savu ārstu, kurš noteiks slimības smagumu un vajadzības gadījumā lems par veicamajiem pasākumiem (ārstēšanas pārtraukšana).
Sekas, kas var rasties pēc šo zāļu lietošanas, ir šādas:
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Nogurums
- Sausa mute (mute un kakls).
- Slikta dūša.
- Reibonis, galvassāpes
- Miegainība.
- Faringīts (gļotādas iekaisums starp mutes dobumu un barības vadu), rinīts (deguna gļotādas iekaisums).
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Astēnija (spēka trūkums), savārgums.
- Parestēzija (izmainīta ekstremitāšu vai citu ķermeņa daļu jutīguma uztvere).
- Uzbudinājums.
- Sāpes vēderā.
- Nieze, izsitumi (izsitumi ar sarkanu ādu).
- Caureja
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- Tahikardija (ātra sirdsdarbība).
- Tūska (šķidruma uzkrāšanās).
- Paaugstināta jutība (alerģija).
- Aknu (aknu) darbības traucējumi, palielinoties aknu enzīmu un bilirubīna (žults sastāvā esoša pigmentēta viela, kas rodas hemoglobīna sadalīšanās rezultātā).
- Svara pieaugums.
- Krampji, kustību traucējumi.
- Agresija, apjukums, depresija, halucinācijas, bezmiegs.
- Nātrene (alerģiska ādas slimība).
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem) -
- Trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis asinīs).
- Akomodācijas traucējumi (acu fokusēšanas mehānisms), neskaidra redze, okulogirācija (nekontrolētas apļveida acu kustības).
- Anafilaktiskais šoks (ļoti smaga alerģiska reakcija).
- Sinkope, trīce, disgeizija (garšas izmaiņas), diskinēzija un distonija (muskuļu piespiedu kustības ar kontrakcijām).
- Tic.
- Dizūrija (sāpes urinējot) un enurēze (nekontrolēta urīna izdalīšanās).
- Angioneirotiskā tūska (alerģisks sindroms ar strauju ādas, gļotādas un submukozālo audu pietūkumu), fiksēts zāļu izvirdums.
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Amnēzija, atmiņas traucējumi.
- Paaugstināta apetīte.
- Domas par pašnāvību.
- Urīna aizture (nespēja izvadīt urīnu).
- Reibonis.
Ja pamanāt kādu no iepriekš aprakstītajām blakusparādībām, lūdzu, pastāstiet to ārstam.
Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Caureja.
- Miegainība.
- Rinīts (deguna gļotādas iekaisums).
- Nogurums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu un neatvērtu, pareizi uzglabātu produktu. Īpaši uzglabāšanas piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas pasliktināšanās pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Kāds FORMISTIN
1 apvalkotā tablete satur:
Aktīvā viela: cetirizīna dihidrohlorīds 10 mg.
Citas sastāvdaļas: mikrokristāliskā celuloze, laktoze, makrogols 400, magnija stearāts, hipromeloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, titāna dioksīds (E 171).
FORMISTIN ārējā izskata apraksts un iepakojums
Apvalkotās tabletes.FORMISTIN ir iegarenas baltas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju bezkrāsainos un caurspīdīgos blisteros. Blisterī ir 7 apvalkotās tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FORMISTIN 10 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR FILMU
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda.
Palīgvielas: viena apvalkotā tablete satur 66,40 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma:
- Cetirizīns ir indicēts sezonāla un daudzgadīga alerģiska rinīta deguna un acu simptomu ārstēšanai.
- Cetirizīns ir indicēts hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomātiskai ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem: 5 mg divas reizes dienā (puse tabletes divas reizes dienā).
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: 10 mg vienu reizi dienā (1 tablete). Tabletes jālieto, uzdzerot glāzi šķidruma.
Gados vecāki pacientiPamatojoties uz pieejamajiem datiem, gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību deva nav jāsamazina.
Pacienti ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju: nav pieejami dati, kas dokumentētu efektivitātes / drošības attiecību pacientiem ar nieru mazspēju. Tā kā cetirizīns pārsvarā izdalās caur nierēm (skatīt 5.2. Apakšpunktu), gadījumos, kad alternatīvas ārstēšanas metodes nevar izmantot, devu intervāli jāpielāgo individuāli atbilstoši nieru funkcijai. Skatiet šo tabulu un pielāgojiet devu, kā norādīts. Lai izmantotu šo dozēšanas tabulu, ir nepieciešams novērtēt pacienta kreatinīna klīrensu (CLcr) ml / min. CLcr (ml / min) var iegūt no seruma kreatinīna vērtības (mg / dl), izmantojot šādu formulu:
Devas pielāgošana pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem
Pediatriskiem pacientiem ar nieru mazspēju deva būs jāpielāgo individuāli, ņemot vērā nieru klīrensu, vecumu un pacienta ķermeņa svaru.
Pacienti ar aknu mazspēju: Pacientiem ar aknu mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar aknu un nieru mazspēju: ieteicama devas pielāgošana (skatīt iepriekš Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, hidroksizīnu vai jebkuru piperazīna atvasinājumu.
Pacienti ar smagu nieru mazspēju ar kreatinīna klīrensu zem 10 ml / min.
Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot cetirizīna apvalkotās tabletes.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Terapeitiskās devās nebija pierādījumu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar alkoholu (alkohola koncentrācijai asinīs 0,5 g / l). Tomēr piesardzība ir ieteicama vienlaicīgas alkohola lietošanas gadījumā.
Šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir nosliece uz urīna aizturi (piemēram, muguras smadzeņu bojājums, prostatas hiperplāzija), jo cetirizīns var palielināt urīna aiztures risku.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar epilepsiju un pacientiem ar krampju risku.
Alerģiskos ādas testus kavē antihistamīna līdzekļi, un pirms to veikšanas ir nepieciešams izskalošanas periods (3 dienas).
Pediatriskā populācija
Apvalkotās tabletes nav ieteicams lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šī zāļu forma neļauj pielāgot devu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Sakarā ar cetirizīna farmakokinētisko, farmakodinamisko un panesamības profilu mijiedarbība ar šo antihistamīnu nav gaidāma. Zāļu mijiedarbības pētījumos faktiski netika ziņots ne par farmakodinamisko, ne par nozīmīgo farmakokinētisko mijiedarbību, jo īpaši ar pseidoefedrīnu vai teofilīnu (400 mg dienā).
Pārtika nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, lai gan absorbcijas ātrums ir samazināts.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Ir ļoti maz klīnisko datu par cetirizīna lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Zāļu parakstīšana grūtniecēm jāveic piesardzīgi.
Barošanas laiks
Cetirizīns izdalās mātes pienā koncentrācijā, kas atbilst 25% līdz 90% no plazmā noteiktās koncentrācijas, atkarībā no paraugu ņemšanas laika pēc ievadīšanas. Tādēļ zāles sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāizraksta piesardzīgi.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Objektīvi spējas vadīt transportlīdzekli, miega latentuma un montāžas līnijas veiktspējas mērījumi neuzrādīja klīniski nozīmīgu efektu, lietojot ieteicamo 10 mg devu.
Pacientiem, kuri plāno vadīt transportlīdzekļus, iesaistīties potenciāli bīstamās darbībās vai apkalpot mehānismus, nevajadzētu pārsniegt ieteicamo devu un ņemt vērā individuālo reakciju uz zālēm. Jutīgiem pacientiem cetirizīna vienlaicīga lietošana ar alkoholu vai citām CNS nomācošām vielām var vēl vairāk samazināt modrību un pasliktināt sniegumu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskie pētījumi liecina, ka cetirizīnam ieteicamajā devā ir nelielas nevēlamas blakusparādības CNS, tai skaitā miegainība, nogurums, reibonis un galvassāpes. Dažos gadījumos ziņots par paradoksālu CNS stimulāciju.
Lai gan cetirizīns ir selektīvs perifēro H1 receptoru antagonists un tam nav relatīvi antiholīnerģiskas aktivitātes, reti ir ziņojumi par urinēšanas grūtībām, acu pielāgošanās traucējumiem un sausu muti.
Ir saņemti ziņojumi par patoloģisku aknu darbību ar aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, ko papildina paaugstināts bilirubīna līmenis, un lielākā daļa no tām izzuda pēc cetirizīna dihidrohlorīda lietošanas pārtraukšanas.
Klīniskie pētījumi
Saistībā ar dubultmaskētiem kontrolētiem klīniskiem pētījumiem vai klīniskās farmakoloģijas pētījumiem, kuros cetirizīnu salīdzināja ar placebo vai citiem antihistamīna līdzekļiem ieteicamajā devā (10 mg dienā cetirizīnam), par kuru ir pieejami kvantitatīvi dati par drošību, vairāk nekā 3200 pacientu tika pakļauti cetirizīna terapijai.
Pamatojoties uz šiem datiem, placebo kontrolētos pētījumos tika ziņots par šādām blakusparādībām, kuru sastopamība bija 1,0% vai lielāka, lietojot 10 mg cetirizīna:
Lai gan statistiski miegainība biežāk tika novērota, lietojot cetirizīnu nekā placebo, lielākajā daļā gadījumu tā bija no vieglas līdz mērenai, jauniem veseliem brīvprātīgajiem ieteicamā dienas deva ir traucēta.
Blakusparādības ar biežumu 1,0% vai vairāk bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem placebo kontrolētos klīniskos pētījumos vai klīniskās farmakoloģijas pētījumos ir:
Pēcpārdošanas pieredze
Klīniskajos pētījumos konstatētajām blakusparādībām, kas uzskaitītas iepriekšējā punktā, jāpievieno šādas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas pieredzē.
Nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm un biežumam, kas aprēķināts, pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi.
Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Ļoti reti: trombocitopēnija
Imūnsistēmas traucējumi:
Reti: paaugstināta jutība
Ļoti reti: anafilaktiskais šoks
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
Nav zināms: palielināta apetīte
Psihiskie traucējumi:
Retāk: uzbudinājums
Reti: agresija, apjukums, depresija, halucinācijas, bezmiegs
Ļoti reti: tikas
Nav zināms: domas par pašnāvību
Nervu sistēmas traucējumi:
Retāk: parestēzija
Reti: krampji, kustību traucējumi
Ļoti reti: disgeizija, ģībonis, trīce, distonija, diskinēzija
Nav zināms: amnēzija, atmiņas traucējumi
Acu slimības:
Ļoti reti: akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, okulorotācija
Ausu un labirinta traucējumi
Nav zināms: reibonis
Sirds patoloģijas:
Reti: tahikardija
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Retāk: caureja
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi:
Reti: aknu darbības traucējumi (transamināžu, sārmainās fosfatāzes, γ-GT un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās)
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Retāk: nieze, izsitumi
Reti: nātrene
Ļoti reti: angioneirotiskā tūska, fiksēts zāļu izvirdums
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Ļoti reti: dizūrija, enurēze
Nav zināms: urīna aizture
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Retāk: astēnija, savārgums
Reti: tūska
Diagnostikas testi:
Reti: svara pieaugums
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Itālijas Zāļu aģentūra Vietne: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Simptomi, kas novēroti pēc cetirizīna pārdozēšanas, galvenokārt ir saistīti ar ietekmi uz centrālo nervu sistēmu vai ar ietekmi, kas var liecināt par "antiholīnerģisku aktivitāti".
Pēc devas, kas ir vismaz piecas reizes lielāka par ieteicamo dienas devu, ziņots par šādām blakusparādībām: apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, savārgums, midriāze, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, tahikardija, trīce un urīnceļi aizturēšana.
Ārstēšana
Konkrēts cetirizīna antidots nav zināms.
Pārdozēšanas gadījumā ieteicama simptomātiska vai atbalstoša ārstēšana. Pēc nesenās norīšanas ieteicama kuņģa skalošana. Cetirizīns netiek efektīvi izvadīts ar dialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: piperazīna atvasinājumi.
ATĶ kods R06A E07.
Cetirizīns, hidroksizīna metabolīts cilvēkiem, ir spēcīgs un selektīvs perifēro H1 receptoru antagonists. Receptoru saistīšanās pētījumi in vitro tie neuzrādīja izmērāmu afinitāti pret citiem receptoriem, izņemot H1.
Papildus anti-H1 iedarbībai cetirizīnam piemīt antialerģiska iedarbība: 10 mg devā vienu vai divas reizes dienā tas kavē eozinofilu novēlotu vervēšanas fāzi, atopisko pacientu ādā un konjunktīvā, kas pakļauti alergēniem.
Pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka cetirizīns, lietojot 5 un 10 mg devas, ievērojami kavē sēnīšu un eritemātiskas reakcijas, ko izraisa ļoti augsta histamīna koncentrācija ādā, bet korelācija ar efektivitāti nav noteikta.
35 dienu ilgā pētījumā, kurā piedalījās bērni vecumā no 5 līdz 12 gadiem, netika pierādīta tolerance pret cetirizīna antihistamīna iedarbību (sēnīšu un eritēmas nomākumu). Pēc atkārtotas cetirizīna devas lietošanas pārtraukšanas āda atjauno savu normālo reaktivitāti pret histamīns 3 dienu laikā.
6 nedēļu placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 186 pacienti ar alerģisku rinītu un vienlaikus vieglu vai vidēji smagu astmu, cetirizīns, lietojot 10 mg vienu reizi dienā, uzlaboja rinīta simptomus, neietekmējot plaušu darbību. Šis pētījums apstiprina cetirizīna lietošanas drošību alerģiskiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu astmu.
Placebo kontrolētā pētījumā cetirizīns, lietojot lielu dienas devu 60 mg septiņas dienas, neizraisīja statistiski nozīmīgu QT intervāla pagarināšanos.
Ir pierādīts, ka ieteicamajās devās cetirizīns uzlabo pacientu ar sezonālu un daudzgadīgu alerģisku rinītu dzīves kvalitāti.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Līdzsvara koncentrācija plazmā ir aptuveni 300 ng / ml un tiek sasniegta 1,0 0,5 stundu laikā. Pēc devām uzkrāšanās netika novērota
dienā 10 mg cetirizīna 10 dienas. Veseliem brīvprātīgajiem farmakokinētiskie izplatības parametri, piemēram, maksimālā plazma (Cmax) un laukums zem līknes (AUC), ir vienveidīgi.
Pārtika nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, lai gan absorbcijas ātrums ir samazināts.Cetirizīna biopieejamības pakāpe ir līdzīga, ja to lieto šķīduma, kapsulas vai tabletes veidā.
Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,50 l / kg. Cetirizīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 93 0,3%. Cetirizīns nemaina varfarīna saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Cetirizīns netiek pakļauts plašam pirmās caurlaides metabolismam. Apmēram divas trešdaļas devas neizmainītā veidā izdalās ar urīnu. Terminālais pusperiods bija aptuveni 10 stundas.
Cetirizīna kinētika ir lineāra no 5 mg līdz 60 mg.
Īpašas populācijas
Pensionāriem: 16 gados vecākiem cilvēkiem, lietojot vienu perorālu 10 mg devu, pusperiods palielinājās par aptuveni 50% un klīrenss samazinājās par 40% salīdzinājumā ar parastajiem cilvēkiem. Šķiet, ka cetirizīna klīrensa samazināšanās šiem brīvprātīgajiem gados vecākiem cilvēkiem ir saistīta ar samazinātu nieru darbība.
Bērnicetirizīna eliminācijas pusperiods bija aptuveni 6 stundas bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem, 5 stundas bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem un samazināts līdz 3,1 stundai bērniem vecumā no 6 līdz 24 mēnešiem.
Pacienti ar nieru mazspēju: zāļu farmakokinētika pacientiem ar vieglu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss lielāks par 40 ml / min) bija līdzīga veseliem brīvprātīgajiem. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem pusperiods bija 3 reizes lielāks un klīrenss samazinājās par 70%, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 7 ml / min), lietojot vienreizēju 10 mg cetirizīna devu perorāli, pusperiods palielinājās trīs reizes un klīrensa klīrenss samazinājās par 70%. Cetirizīns nelielos daudzumos tiek izvadīts ar hemodialīzi. Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pacienti ar aknu mazspējuPacientiem ar hronisku aknu slimību (hepatocelulāru, holestātisku un žultsceļu cirozi), kuri saņēma vienu 10 vai 20 mg cetirizīna devu, pusperiods palielinājās par 50%, bet klīrenss samazinājās par 40%, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Pacientiem ar aknu mazspēju devas pielāgošana ir nepieciešama tikai tad, ja tā ir saistīta ar nieru mazspēju.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte, genotoksicitāte, iespējama kancerogēna iedarbība, reproduktīvā toksicitāte.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
- Mikrokristāliskā celuloze
- Laktoze
- Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
- Magnija stearāts
-Opadry Y-1-7000
- Hidroksipropilmetilceluloze (E 464)
- titāna dioksīds (E 171)
- Makrogols 400
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Termiski veidots PVC blisteris, caurspīdīgs, bezkrāsains, fizioloģiski inerts, siltumizolēts ar alumīnija foliju, kas pārklāta ar piemērotu laku kartona kastē.
Iepakojumā pa 7 un 20 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
LUSOFARMACO
ISTITUTO LUSO FARMACO D "ITĀLIJA S.p.A.
Milanofiori - iela 6 - L ēka - 20089 Rozzano (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
7 tabletes A.I.C. n. 027329034
20 tabletes A.I.C. n. 027329010
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
7 tabletes
25.03.2004/01.06.2010
20 tabletes 01.04.1989 / 01.06.2010
