Aktīvās sastāvdaļas: Aciklovirs
CYCLOVIRAN LABIAL 5% krēms
Kāpēc lieto Cycloviran Labiale? Kam tas paredzēts?
CYCLOVIRAN LABIAL satur aktīvo vielu acikloviru, tas ir paredzēts Herpes simplex izraisītu infekciju ārstēšanai, piemēram, recidivējoša herpes labialis (kas pastāvīgi atkārtojas) pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem.
Sazinieties ar savu ārstu, ja lūpu bojājumi joprojām pastāv pēc 10 dienām.
Kontrindikācijas Kad Cycloviran Labiale nedrīkst lietot
NELIETOJIET LABIAL CYCLOVIRAN
- Ja Jums ir alerģija pret acikloviru, valacikloviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja esat jaunāks par 12 gadiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cycloviran Labiale lietošanas
Pirms CYCLOVIRAN LABIAL lietošanas konsultējieties ar ārstu
- Ja Jūsu imūnsistēma ir apdraudēta (piemēram, ja Jums ir veikta kaulu smadzeņu transplantācija vai ja Jums ir AIDS) .Šajā gadījumā konsultējieties ar savu ārstu, lai ārstētu jebkuru infekciju.
Īpaša piesardzība, lietojot LABIAL CYCLOVIRAN, nepieciešama šādos gadījumos
- CYCLOVIRAN LABIALE ir paredzēts tikai ārējai lietošanai, un to drīkst lietot tikai herpes simplex izraisītu lūpu bojājumu ārstēšanai. Tāpēc nelietojiet LABIAL CYCLOVIRAN mutes, deguna, acu vai maksts gļotādām un nelietojiet to dzimumorgānu herpes ārstēšanai.
- Nevajadzīgi berzējiet bojājumus un nepieskarieties tiem ar dvieli, lai izvairītos no infekcijas pasliktināšanās vai pārnešanas. Vienmēr nomazgājiet rokas pirms un pēc krēma uzklāšanas.
- Pēc pieskāriena bojājumiem vai krēma uzklāšanas neaiztieciet acis.
- Ja ilgstoši lietojat CYCLOVIRAN LABIALE, var rasties sensibilizācijas parādības (alerģiskas reakcijas). Šādā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar savu ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cycloviran Labiale iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet citus ādas izstrādājumus, piem. dekoratīvo kosmētiku, sauļošanās līdzekli, kakao sviestu vai citas zāles, ko lieto herpes ārstēšanai ārstēšanas laikā ar CYCLOVIRAN LABIAL.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā CYCLOVIRAN LABIALE drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu, kurš novērtēs iespējamo risku un ieguvumus mātei un bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināma negatīva ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
CYCLOVIRAN LABIAL satur propilēnglikolu
Tas var izraisīt ādas kairinājumu.
CYCLOVIRAN LABIAL satur cetostearilspirtu
Tas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Cycloviran Labiale: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
CYCLOVIRAN LABIALE ir paredzēts tikai ārējai lietošanai.
Sāciet ārstēšanu, tiklīdz parādās pirmie infekcijas simptomi (piemēram, nieze un / vai dedzināšana un / vai sāpes un / vai pietūkums).
Ja neesat uzsācis ārstēšanu, tiklīdz parādās pirmie infekcijas simptomi, tā var sākties arī tad, kad parādās pūslīši.
Nomazgājiet rokas pirms un pēc krēma uzklāšanas un izvairieties no nevajadzīgas bojājumu berzes vai pieskaršanās tiem ar dvieli, lai novērstu infekcijas pasliktināšanos vai pārnešanu.
Brīdinājums: nepārsniedziet ieteicamo devu.
Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem
Ieteicamā deva ir viena lietošana 5 reizes dienā ar aptuveni 4 stundu intervālu, izlaižot nakts lietošanu.
Bērni līdz 12 gadu vecumam
CYCLOVIRAN LABIALE nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt sadaļu "NELIETOJIET CYCLOVIRAN LABIALE").
Turpiniet ārstēšanu vismaz 4 dienas. Ja pēc 4 dienām tā nav sadzijusi, ārstēšanu var turpināt līdz 10 dienām.
Ja bojājumi joprojām pastāv pēc 10 dienām, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Sazinieties arī ar savu ārstu, ja traucējums atkārtojas vai ja pamanāt nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Ja esat aizmirsis lietot CYCLOVIRAN LABIAL
Ja esat aizmirsis lietot krēmu, uzklājiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet ārstēšanu kā iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Cycloviran Labiale
Ja esat lietojis vairāk par ieteicamo devu vai nejauši esat norijis CYCLOVIRAN LABIAL, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Cycloviran Labiale blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
CYCLOVIRAN LABIAL ziņotās nevēlamās blakusparādības ir:
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- īslaicīga dedzināšana vai sāpes pēc uzklāšanas
- mērens ādas sausums vai lobīšanās
- nieze.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- ādas apsārtums (eritēma)
- ādas iekaisums pēc lietošanas pēc saskares ar krēmu (kontaktdermatīts).
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
- tūlītējas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tai skaitā lūpu, sejas, kakla un rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska) un ādas reakcija (nātrene).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Neatdzesēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm būtu vienmēr pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Cita informācija
Ko CYCLOVIRAN LABIAL satur
- Aktīvā viela ir aciklovirs.Viens grams krējuma satur 50 mg aciklovira.
- Citas sastāvdaļas ir: propilēnglikols, baltais vazelīns, cetostearilspirts, šķidrais parafīns, arlacel 165, poloksamērs 407, dimetikons 20, nātrija laurilsulfāts, attīrīts ūdens.
CYCLOVIRAN LABIAL ārējā izskata apraksts un iepakojums
CYCLOVIRAN LABIALE ir balts un viendabīgs krēms, kas atrodas 2 g alumīnija mēģenē.
Katrā iepakojumā ir 1 tūbiņa pa 2 g.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LŪPU CIKLOVIRĀNA 5% KRĒMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams krējuma satur:
Aktīvs princips
Aciklovirs 50 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Propilēnglikols 400 mg
Cetostearilspirts 67,5 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
CYCLOVIRAN LABIALE ir indicēts vīrusu infekciju ārstēšanai herpes simplex lūpa (herpes labialis recidivējoši) pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem
CYCLOVIRAN LABIALE jālieto 5 reizes dienā ar aptuveni 4 stundu intervālu, neizmantojot nakts laikā.
CYCLOVIRAN LABIAL jāpiemēro bojājumiem vai vietām, kur tie attīstās, pēc iespējas ātrāk pēc infekcijas sākuma.
Īpaši svarīgi ir sākt atkārtotu epizožu ārstēšanu prodroma fāzē vai pirmo reizi, kad parādās bojājumi.
Ārstēšanu var sākt arī vēlākajos posmos (papulas vai pūslīši).
Ārstēšana jāturpina vismaz 4 dienas un ne ilgāk kā 10 dienas, ja nav dziedināšanas. Ja pēc 10 dienām bojājumi joprojām pastāv, pacientiem ieteicams konsultēties ar ārstu.
Pacientiem pirms un pēc krēma lietošanas jānomazgā rokas un jāizvairās no nevajadzīgas bojājumu berzes vai pieskaršanās ar dvieli, lai izvairītos no infekcijas pasliktināšanās vai pārnešanas.
Bērni līdz 12 gadu vecumam
CYCLOVIRAN LABIALE drošība un efektivitāte nav pētīta pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, valacikloviru vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bērni līdz 12 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
CYCLOVIRAN LABIALE drīkst lietot tikai pret lūpu lūpām. Produkts nav paredzēts lietošanai oftalmoloģijā, kā arī nav ieteicams lietot uz mutes, deguna vai maksts gļotādas, jo tas var kairināt.
Produktu nedrīkst lietot dzimumorgānu herpes ārstēšanai.
Īpaši jāuzmanās, lai izvairītos no nejaušas iekļūšanas acī.
Produkta lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības, ja tas notiek, ārstēšana jāpārtrauc.
Nav ziņu par atkarību vai atkarību no narkotikām.
Pacientiem ar smagu imūndeficītu (AIDS slimniekiem vai kaulu smadzeņu transplantācijas pacientiem) jāapsver aciklovira lietošana iekšķīgi lietojamu zāļu veidā. Šādiem pacientiem jāiesaka konsultēties ar savu ārstu par jebkādas infekcijas ārstēšanu.
Svarīga informācija par kādu no CYCLOVIRAN LABIALE sastāvdaļām:
CYCLOVIRAN LABIAL satur propilēnglikolu. Tas var izraisīt ādas kairinājumu.
CYCLOVIRAN LABIAL satur cetostearilspirtu. Tas var izraisīt ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu veidu dermatoloģiskos produktus (piemēram, kosmētiku, sauļošanās krēmus, kakao sviestu) vai zāles, kas ārstē herpes, nedrīkst lietot vienlaikus ar CYCLOVIRAN LABIALE.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Nav datu par auglību sievietēm. Aciklovira krēms neietekmē spermatozoīdu skaitu, morfoloģiju un kustīgumu cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
Grūtniecība
CYCLOVIRAN LABIAL lietošana jāapsver tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver nezināmu risku iespējamību, tomēr aciklovira iedarbība pēc aciklovira krēma lokālas lietošanas ir ļoti zema.
Aciklovira lietošanas pēcreģistrācijas reģistrs grūtniecības laikā sniedza datus par grūtniecības iznākumu sievietēm, kuras tika pakļautas dažādām aciklovira zāļu formām.
Šie novērojumi neliecināja par iedzimtu defektu skaita pieaugumu starp acikloviru pakļautajiem subjektiem, salīdzinot ar vispārējo populāciju, un visi konstatētie iedzimtie defekti neuzrādīja nekādas īpatnības vai kopīgas īpašības, kas liecinātu par vienu iemeslu.
Barošanas laiks
Ierobežoti dati liecina, ka pēc sistēmiskas lietošanas zāles ir atrodamas mātes pienā. Tomēr devai, ko zīdainis saņēma pēc CYCLOVIRAN LABIAL lietošanas mātei, vajadzētu būt nenozīmīgai.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināms.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lai klasificētu nevēlamās blakusparādības pēc biežuma, tika izmantota šāda vienošanās: Ļoti bieži (≥ 1/10), Bieži (≥1 / 100,
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
• pārejoša dedzināšana vai sāpes pēc CYCLOVIRAN LABIALE lietošanas
• mērens ādas sausums un lobīšanās
• nieze
Reti
• eritēma
• kontaktdermatīts pēc uzklāšanas. Ja tika veikti jutīguma testi, tika pierādīts, ka vielas, kas rada reaģējošas parādības, bija bāzes krēma sastāvdaļas, nevis aciklovirs.
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti rets
• tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā angioneirotiskā tūska un nātrene.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas ietekme nav zināma.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi vietējai lietošanai, ATĶ kods: D06BB03.
Aciklovirs ir ļoti aktīvs pretvīrusu līdzeklis, in vitro, pret vīrusiem herpes simplex 1. un 2. tips un varicella zoster. Saimniekšūnu toksicitāte ir zema. Kad aciklovirs nonāk herpes inficētajā šūnā, tas tiek pārveidots par aktīvo savienojumu: aciklovira trifosfātu. Fosforilēšanas procesa pirmais posms ir atkarīgs no vīrusa kodētās timidīna kināzes.
Aciklovira trifosfāts darbojas gan kā substrāts, gan kā vīrusa DNS polimerāzes inhibitors, bloķējot vīrusa DNS sintēzes turpināšanos, netraucējot normāliem šūnu procesiem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Farmakoloģijas pētījumi atklāja tikai minimālu aciklovira sistēmisko uzsūkšanos pēc atkārtotas lokālas aciklovira lietošanas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Liela skaita mutagenitātes testu rezultāti in vitro un in vivo norāda, ka aciklovirs nerada ģenētisku risku cilvēkiem.
Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm aciklovirs nebija kancerogēns.
Žurkām un suņiem ir ziņots par lielā mērā atgriezenisku toksisku ietekmi uz spermatoģenēzi tikai ar devām, kas ir ievērojami lielākas nekā terapeitiskās. Divu paaudžu pētījumi ar pelēm neliecināja, ka aciklovirs, lietojot perorāli, neietekmē auglību.
Sistēmiska aciklovira ievadīšana starptautiski pieņemtos standarta testos trušiem, žurkām vai pelēm neradīja embrionālu toksicitāti vai teratogēnu iedarbību.
Eksperimentālā testā ar žurkām, kas nebija iekļautas klasiskajos teratogēnos testos, pēc zemādas aciklovira devām tika novērotas augļa anomālijas, kas izraisīja toksisku ietekmi uz māti. Šo atklājumu klīniskā nozīme joprojām ir neskaidra.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Propilēnglikols, baltais vazelīns, cetostearilspirts, šķidrais parafīns, Arlacel 165, poloksamērs 407, dimetikons 20, nātrija laurilsulfāts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C, neatdzesēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
2 g alumīnija caurule.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis
Pēdējās atjaunošanas datums: 2013. gada jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada oktobris
