Aktīvās sastāvdaļas: Sobrerol
Sobrefluid 60 mg / 4 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai pieaugušajiem
Sobrefluid iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Sobrefluid 60 mg / 4 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai pieaugušajiem
- Sobrefluid pieaugušie 200 mg svecītes
- Smidzināmais Sobrefluid 40 mg / 3 ml šķīdums
- Sobrefluid bērniem 100 mg svecītes
Indikācijas Kāpēc lieto Sobrefluid? Kam tas paredzēts?
Sobrefluid aktīvā sastāvdaļa ir mukrerol, mukolītisks līdzeklis.
Šīs zāles ir paredzētas, lai atvieglotu lieko gļotu noņemšanu akūtu un hronisku elpošanas ceļu slimību gadījumā.
Kontrindikācijas Kad Sobrefluid nedrīkst lietot
Nelietojiet Sobrefluid
- ja Jums ir alerģija pret sobrerolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt "Grūtniecība un zīdīšanas periods");
- bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Svarīgi: šī zāļu forma, šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai, ir paredzēta tikai pieaugušajiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Sobrefluid lietošanas
Pirms Sobrefluid lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni
Produktu nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo mukolītiskie līdzekļi var izraisīt bronhu oklūziju (spēja likvidēt bronhu gļotas bērniem līdz 2 gadu vecumam ir ierobežota elpošanas ceļu īpašību dēļ).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Sobrefluid iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ārsts izrakstīs Sobrefluid tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un tikai pēc "rūpīgas iespējamo risku un ieguvumu izvērtēšanas".
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Sobrefluid neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Sobrefluid: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 1-2 ampulas dienā intramuskulārai injekcijai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Sobrefluid
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Ja nejauši norijāt / lietojat Sobrefluid pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Sobrefluid blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
. Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- bronhu obstrukcija (augšējo elpceļu īslaicīga sašaurināšanās);
- diskomforts kuņģī (kuņģī);
- slikta dūša.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, apmeklējot vietni: https://www.aifa.gov. It / saturs / ziņojumi-blakusparādības
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Sobrefluid satur
- Aktīvā viela ir sobrerol. Viena 4 ml ampula satur 60 mg sobrerola.
- Citas sastāvdaļas ir: nātrija benzoāts, benzoskābe, ūdens injekcijām.
Sobrefluid ārējais izskats un iepakojums
Sobrefluid ir šķīduma ampulu veidā intramuskulārai injekcijai.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SOBREFLUID
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sobrefluid 60 MG / 4 ML šķīdums injekcijām pieaugušajiem.
Viena 4 ml ampula satur: 60 mg sobrerola.
Sobrefluid pieaugušie 200 mg svecītes.
Viena svecīte satur: 200 mg sobrerol.
Sobrefluid bērniem 100 mg svecītes.
Viena svecīte satur: 100 mg sobrerol.
Sobrefluid 40 mg / 3 ml šķīdums izsmidzināšanai.
3 ml ampula satur: 40 mg sobrerol.
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
• Šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai.
• Svecītes rektālai lietošanai.
• Smidzinātāja šķīdums inhalācijām.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Mukolītisks, šķidrinošs akūtu un hronisku elpošanas sistēmas slimību gadījumā.
04.2 Devas un lietošanas veids
60 MG / 4 ML pieaugušo šķīdums injekcijām: 1-2 ampulas dienā intramuskulāri.
Pieaugušie 200 mg svecītes: 1-2 svecītes dienā.
Bērniem 100 mg svecītes: 1-2 svecītes dienā.
40 mg / 3 ml šķīdums smidzināšanai: 1 flakons katrai inhalācijai vai aerosolizēta olvadu kateterizācija 1 vai 2 lietošanas reizēm dienā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 4.6 Grūtniecība un zīdīšana).
Zāles ir kontrindicētas bērniem līdz 2 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Mukolītiskie līdzekļi bērniem līdz 2 gadu vecumam var izraisīt bronhu obstrukciju. Patiesībā bronhu gļotu drenāžas spēja šajā vecuma grupā ir ierobežota elpošanas ceļu fizioloģisko īpašību dēļ. Tādēļ tos nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma sobrerola mijiedarbība ar citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecības un zīdīšanas laikā sobrerola drošība nav pietiekami pierādīta; tādēļ Sobrefluid drīkst ievadīt tikai tad, ja, pēc ārsta domām, iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nekad nav ziņots par ietekmi, kas varētu apdraudēt tos, kuri vada transportlīdzekļus vai izmanto bīstamas mašīnas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Bronhu obstrukcija: biežums nav zināms Var rasties kuņģa darbības traucējumi un slikta dūša.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņu par pārdozēšanu. Ja nepieciešams, veiciet parastos pasākumus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: mukolītiskie līdzekļi.
ATĶ kods: R05CB07.
Sobrerol, izmantojot hidratācijas mehānismu, palielina bronhu sekrēciju apjomu, tādējādi darbojoties kā šķidrinošs līdzeklis.
Tas arī maina gļotu bioķīmisko un šūnu komponentu un palielina ciliāru sitienu ātrumu. Šīs darbības kopā dod priekšroku elpceļu attīrīšanas mehānismiem, kas izpaužas kā elpošanas funkcijas uzlabošanās.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Sobrerol ātri uzsūcas pirmajos traktātos "kuņģa -zarnu traktā. Maksimums pie 60". Sobrerol tiek ātri izplatīts. Ātro izplatīšanos apstiprina paaugstināts sobrerol līmenis, kas konstatēts bronhu gļotās jau stundu pēc ievadīšanas.
Cilvēkiem sobrerola pusperiods plazmā ir 2,39 stundas un 2,98 stundas bronhu gļotās.
Sobrerola biotransformācijai cilvēkiem ir divu veidu reakcijas: I fāze, kurā notiek sobrerola pāreja uz karvonu. II fāze, kas sastāv no konjugācijas ar glikuronskābi.
Kopumā cilvēkiem un dzīvniekiem ir identificēti 9 metabolīti.
Cilvēkiem sobrerol izdalās gandrīz tikai caur nierēm brīvā sobrerol, glikurono konjugētā sobrerol, karvone veidā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Sobrerola LD50 žurkām bija 4240 mg / kg perorāli un 885 mg / kg intravenozi.
Perorālais LD50 pelēm bija 2560 mg / kg un intravenozi 1100 mg / kg.
Perorālais LD50 suņiem bija 2500 mg / kg un intravenozi - 40 mg / kg.
Hroniskas toksicitātes testos ar visām ārstētajām dzīvnieku sugām autopsijas pētījumos netika konstatētas neiecietības pazīmes un specifiski bojājumi.
Pētījumi par grūsnību, embrija-augļa attīstību un peri un postnatālo toksicitāti neuzrādīja būtiskas izmaiņas salīdzinājumā ar kontrolgrupām.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Sobrefluid 60 MG / 4 ML šķīdums injekcijām pieaugušajiem,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml šķīdums izsmidzināšanai:
nātrija benzoāts, benzoskābe, ūdens injekcijām.
Svecītes pieaugušajiem Sobrefluid, svecītes bērniem - Sobrefluid:
cietie pussintētiskie glicerīdi.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C:
Svecītes pieaugušajiem, bērniem
Nav īpašu uzglabāšanas apstākļu
Pieaugušo šķīdums injekcijām
Smidzināšanas šķīdums 40 mg / 3 ml
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Sobrefluid 60 MG / 4 ML šķīdums injekcijām pieaugušajiem,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml šķīdums izsmidzināšanai
I tipa bezkrāsaina stikla flakoni.
Svecītes pieaugušajiem Sobrefluid, svecītes bērniem - Sobrefluid
PVC / PE vārsti.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"60 MG / 4 ML pieaugušo šķīdums injekcijām" 10 ampulas pa 4 ml i.m. AIC Nr. 039427012
"pieaugušo svecītes" 10 svecītes AIC Nr. 039427024
"bērnu svecītes" 10 svecītes AIC Nr. 039427036
"40 mg / 3 ml šķīdums smidzināšanai" 10 ampulas pa 3 ml AIC Nr. 039427063
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada jūlijs
