Aktīvās sastāvdaļas: Oxerutina
VENORUTON 500 mg putojošās tabletes
VENORUTON 1000 mg putojošās tabletes
Venoruton iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - VENORUTON 500 mg putojošās tabletes, VENORUTON 1000 mg putojošās tabletes
- VENORUTON 1000 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, VENORUTON 500 mg apvalkotās tabletes, VENORUTON 2% gēls
Kāpēc lieto Venoruton? Kam tas paredzēts?
Kas tas ir
VENORUTON ir vazoprotektors, kura pamatā ir okserutīns - viela, kas iegūta no Sophora Japonica ziediem un lapām.
Kāpēc tas tiek izmantots
VENORUTON ir indicēts simptomu ārstēšanai, kas saistīti ar vēnu mazspēju; kapilāru trausluma stāvokļi.
Kontrindikācijas Kad Venoruton nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret okserutīnu vai kādu no palīgvielām.
Pacientiem, kas cieš no apakšējo ekstremitāšu tūskas sirds, nieru vai aknu slimības dēļ, nevajadzētu lietot Venoruton, jo Venoruton iedarbība nav pierādīta šajās indikācijās.
Venoruton nav ieteicams lietot bērniem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Venoruton lietošanas
Venoruton nav ieteicams lietot bērniem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Venoruton iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Līdz šim nav ziņots par īpašu okserutīna mijiedarbību ar citām zālēm. Laboratorijas dati par iespējamu aknu enzīmu aktivitātes modulāciju, ko veic okserutīna sastāvdaļas (kvercetīns un rutīns, kas atrodas pēdās), ir pretrunīgi.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Zāļu drošība grūtniecības laikā nav noteikta, tāpēc to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Pētījumos ar dzīvniekiem okserutīna pēdas tika konstatētas mātes pienā. Tiek pieņemts, ka nelielam oreksutīna daudzumam, kas nonāk mātes pienā, nevar uzskatīt par klīniski nozīmīgu cilvēkiem.
Pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši ietekmi uz auglību pēc okserutīna lietošanas.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Venoruton neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Retos gadījumos ziņots par nogurumu un reiboni pacientiem, kuri lietoja šo līdzekli. Skartiem pacientiem ieteicams nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Šīs zāles satur 10,15 mmol (396 mg) kālija vienā tabletē. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu kālija diētu.
Šo zāļu tablete satur 3,56 mmol (82 mg) nātrija. Tas jāņem vērā cilvēkiem, kuri ievēro diētu ar zemu nātrija saturu
Devas un lietošanas veids Kā lietot Venoruton: Devas
Cik daudz
Venoruton 1000 mg putojošās tabletes: 1 tablete dienā.
Venoruton 500 mg putojošās tabletes: 2 tabletes dienā.
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Kad un cik ilgi
Brīdinājums: lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku. Simptomu saasināšanās gadījumā līdzekli ieteicams lietot ciklos.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja pamanāt kādas nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Patīk
Katra tablete rūpīgi jāizšķīdina glāzē ūdens un jālieto pirms ēšanas vai tās laikā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Venoruton
Nekad nav ziņots par Venoruton pārdozēšanas pazīmēm vai simptomiem.
Nejaušas Venoruton pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Venoruton lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Venoruton blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, VENORUTON var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Venoruton retos gadījumos var izraisīt kuņģa -zarnu trakta blakusparādības vai ādas reakcijas, piemēram, kuņģa -zarnu trakta darbības traucējumus, meteorisms, caureja, sāpes vēderā, kuņģa darbības traucējumi, dispepsija, izsitumi, nieze vai nātrene. Ļoti reti ir reibonis, galvassāpes, karstuma viļņi, nogurums vai paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, anafilaktoīdas reakcijas.
Tālāk ir norādītas nevēlamās blakusparādības pēc orgānu sistēmas klasifikācijas un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 a
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti anafilaktoīdas reakcijas
Ļoti reti Paaugstinātas jutības reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti Reibonis
Ļoti reti Galvassāpes
Asinsvadu patoloģijas
Ļoti reti Sārtums
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Reti Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Reti Meteorisms
Reti Caureja
Reti Sāpes vēderā
Reti Kuņģa darbības traucējumi
Reti dispepsija
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti Izsitumi
Reti Nieze
Reti nātrene
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: nogurums
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 30 ° C.
Uzglabāt cieši noslēgtu trauku, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ŠO ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Sastāvs
Venoruton 500 mg putojošās tabletes: Viena tablete satur: aktīvo sastāvdaļu okserutīnu 500 mg Palīgvielas: bezūdens citronskābe; kālija karbonāts; kālija bikarbonāts; nātrija bikarbonāts; makrogoli; kālija acesulfāms; povidons; apelsīnu garša (uz maltodekstrīna bāzes), magnija stearāts.
Venoruton 1000 mg putojošās tabletes: Viena tablete satur: aktīvo vielu 1000 mg okserutīna Palīgvielas: bezūdens citronskābe; kālija karbonāts; kālija bikarbonāts; nātrija bikarbonāts; makrogoli; kālija acesulfāms; povidons; apelsīnu garša (uz maltodekstrīna bāzes), magnija stearāts.
Kā tas izskatās
VENORUTON ir 500 mg vai 1000 mg putojošās tabletes, iepakotas mēģenē ar žāvēšanas vāciņu. Iepakojuma saturs ir šāds:
- 20 putojošās tabletes pa 500 mg.
- 30 putojošās tabletes pa 1000 mg (2 tūbiņas pa 15 tabletēm katrā).
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
VENORUTON EFFERVESCENT TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Venoruton 500 mg putojošās tabletesViena tablete satur: aktīvo vielu okserutīnu 500 mg. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: kālija karbonāts, kālija bikarbonāts, nātrija bikarbonāts, kālija acesulfāms.
Venoruton 1000 mg putojošās tabletesViena tablete satur: aktīvo vielu okserutīnu 1000 mg. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: kālija karbonāts, kālija bikarbonāts, nātrija bikarbonāts, kālija acesulfāms.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Putojošās tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
VENORUTON ir indicēts simptomu ārstēšanai, kas saistīti ar vēnu mazspēju; kapilāru trausluma stāvokļi.
04.2 Devas un lietošanas veids
Venoruton 1000 mg putojošās tabletes: 1 tablete dienā.
Venoruton 500 mg putojošās tabletes: 2 tabletes dienā.
Katra tablete rūpīgi jāizšķīdina glāzē ūdens un jālieto pirms ēšanas vai tās laikā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Šīs zāles satur 10,15 mmol kālija vienā tabletē. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu kālija diētu.
Šo zāļu tablete satur 3,56 mmol nātrija. Tas jāņem vērā cilvēkiem, kuri ievēro diētu ar zemu nātrija saturu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pagaidām neviens nav zināms.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Zāļu drošība grūtniecības laikā nav noteikta, tāpēc nav ieteicams lietot zāles grūtniecības laikā.
Nav ierobežojumu zāļu lietošanai zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav efekta.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pat ja ārstēšana tika turpināta vairākus mēnešus, nekad netika ziņots par ievērojamām nevēlamām blakusparādībām.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kapilāru aizsargvielas - bioflavonoīdi;
ATĶ kods C05CA49.
Okserutīns [O- (β-hidroksietil) -rutosidea], aktīvā sastāvdaļa, kas atrodas Venoruton, pieder pie flavonoīdu saimes, un tā molekulāro īpašību dēļ tai ir antioksidanta iedarbība. Ir arī pierādīts, ka tam piemīt tropisms venozajam endotēlijam.
Tā klātbūtne kapilāru līmenī ļauj, jo īpaši, ja vēnu mazspējas gadījumā samazināts asins ātrums izraisa lokālu hipoksiju, antagonizēt un aizturēt esošos brīvos radikāļus. Ir zināms, ka pēdējie var izraisīt šūnu bojājumus, kas ir sākumpunkts neitrofilo granulocītu adhēzijai ar endotēliju, izraisot iekaisuma reakciju, kā rezultātā palielinās kapilāru caurlaidība un veidojas tūska apakšējās ekstremitātēs.
Okserutīna antioksidatīvā iedarbība uz endotēlija šūnu membrānu un eritrocītiem mikrocirkulācijā, kā arī inhibējošā iedarbība uz neitrofilu lipoksigenāzi ir saistīta ar kapilāru caurlaidības samazināšanos, tūskas veidošanās samazināšanos un samazinātu stimulu neitrofilo granulocītu un trombocītu endotēlijam un sarkano asins šūnu reoloģisko īpašību atjaunošanai kapilāru līmenī.
Jo īpaši šīs pēdējās parādības ir saistītas ar pierādītajiem uzlabojumiem vietējā skābekļa un vēnu tonusa situācijā.
Tāpēc okserutīna specifiskās farmakodinamiskās īpašības ir attiecināmas arī uz sindromiem, kuru patoģenēze ir līdzīga vēnu mazspējas patoģenēzei, piemēram, hemoroidālajam pinumam.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Venoruton putojošās tabletes ir farmaceitiska forma, kurai raksturīga ātra izšķīšana un relatīvi ātra aktīvās sastāvdaļas uzsūkšanās. Faktiski tā priekšrocība ir tā, ka tā ļauj sasniegt augstu farmakoēmiju īsā laikā, pateicoties ātrumam, ar kādu tā izdala aktīvo vielu bioloģiskajos šķidrumos. Zāles uzsūcas kuņģa -zarnu traktā, galvenokārt izdalās ar žulti.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Okserutīna [O- (β-hidroksietil) -rutosīda] toksikoloģija ir novērtēta vairākām dzīvnieku sugām.
LD50 žurkām ir no 24 000 līdz 27 000 mg / kg atkarībā no ievadīšanas veida.
Hroniskas toksicitātes testos ar žurkām, kas tika veiktas ar devām 2850 mg / kg dienā 90 dienas, netika konstatēta zāļu toksiskā iedarbība.
Teratoģenēzes, auglības un perinatālā toksicitātes testi pēcnācējiem neatklāja nekādas anomālijas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Bezūdens citronskābe; kālija karbonāts; kālija bikarbonāts; nātrija bikarbonāts; makrogoli; kālija acesulfāms; povidons; apelsīnu garša (uz maltodekstrīna bāzes), magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
4 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 30 ° C. Uzglabāt cieši noslēgtu trauku, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Polipropilēna caurule ar polietilēna vāciņu, kas pildīts ar žāvēšanas līdzekli silikagelu.
Venoruton 500 mg putojošās tabletes: 1 caurule ar 20 tabletēm
Venoruton 1000 mg putojošās tabletes: n. 2 tūbiņas pa 15 tabletēm katrā.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varēze).
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Venoruton 500 mg putojošās tabletes, 20 tabletes: A.I.C. n. 017076112
Venoruton 1000 mg putojošās tabletes, 30 tabletes: A.I.C. n. 017076124
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 1.6.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana 2013. gada 16. aprīlī
