Aktīvās sastāvdaļas: bisoprolols (bisoprolola fumarāts)
CONCOR 10 mg tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Concor? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Selektīvs beta blokators
Terapeitiskās indikācijas
Hipertensija. Stenokardija
Kontrindikācijas Ja Concor nedrīkst lietot
Bisoprolols ir kontrindicēts pacientiem ar:
- akūta sirds mazspēja vai dekompensētas sirds mazspējas epizodes, kurām nepieciešama intravenoza inotropa terapija;
- kardiogēns šoks;
- otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde (bez tempa veidotāja);
- slima sinusa sindroms;
- sino-priekškambaru blokāde;
- bradikardija ar mazāk nekā 60 sitieniem minūtē. pirms terapijas sākuma;
- hipotensija (sistoliskais spiediens ir mazāks par 100 mm Hg);
- smaga bronhiālā astma vai smaga obstruktīva un hroniska plaušu slimība;
- progresējoša perifēro artēriju oklūzijas stadija un Reino sindroms;
- neārstēta feohromocitoma (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā");
- vielmaiņas acidoze;
- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un jebkuru no palīgvielām.
Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt arī sadaļu "Īpaši brīdinājumi")
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Concor lietošanas
Bisoprolols jālieto piesardzīgi šādos gadījumos:
- sirds mazspēja (hroniskas stabilas sirds mazspējas ārstēšana ar bisoprololu jāsāk ar īpašu devas noteikšanas soli);
- bronhu spazmas (bronhiālā astma, obstruktīvas elpceļu slimības);
- inhalācijas anestēzijas līdzekļu lietošana; ja terapija jāpārtrauc pirms operācijas, pārtraukums, iespējams, tiks īstenots pakāpeniski, līdz ievadīšana tiek pārtraukta vismaz 48 stundas pirms operācijas;
- cukura diabēts ar nestabilu cukura līmeni asinīs; hipoglikēmijas simptomus var maskēt;
- stingra badošanās;
- pastāvīga desensibilizējoša terapija;
- 1. pakāpes atrioventrikulārā blokāde;
- Prinzmetāla stenokardija;
- perifēro artēriju oklūzija (īpaši terapijas sākumā var rasties pastiprināti traucējumi).
Bronhiālās astmas vai citu hronisku obstruktīvu plaušu slimību gadījumā vienlaikus jāveic terapija ar bronhodilatatoriem.
Atsevišķos gadījumos pacientiem ar astmu var palielināties elpceļu pretestība, tādēļ var būt nepieciešams palielināt beta 2 stimulantu devu.
Tāpat kā citi beta blokatori, bisoprolols var palielināt gan jutību pret alergēniem, gan anafilaktisko reakciju smagumu. Ārstēšana ar adrenalīnu ne vienmēr parāda gaidīto terapeitisko efektu.
Pacientiem ar psoriāzi vai ģimenes anamnēzē pirms beta blokatoru (bisoprolola) lietošanas rūpīgi jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība.
Pacientiem ar feohromocitomu bisoprololu nedrīkst ievadīt atsevišķi no alfa blokatora.
Bisoprolola terapijas laikā tirotoksikozes simptomus var maskēt.
Bisoprolola terapiju nedrīkst pārtraukt pēkšņi, ja vien tas nav nepieciešams. Plašāku informāciju skatiet sadaļā "Deva, lietošanas veids un laiks".
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Concor iedarbību
Nav ieteicamas kombinācijas:
Kalcija antagonisti, piemēram, verapamils un mazākā mērā diltiazems: negatīva ietekme uz kontraktilitāti un priekškambaru vadīšanu. Verapamila intravenoza ievadīšana pacientiem, kuri saņem beta blokatorus, var izraisīt dziļu hipotensiju un atrioventrikulāru blokādi.
Klonidīns: palielina "sekundārās hipertensijas" risku, kā arī pārmērīgu sirdsdarbības ātruma un sirds vadīšanas samazināšanos. Monoamīnoksidāzes inhibitori (izņemot MAO-B inhibitorus): spēcīga beta blokatoru hipotensīvā iedarbība, bet pastāv arī hipertensīvas krīzes risks.
Kombinācijas, kas jāizmanto piesardzīgi:
Kalcija kanālu blokatori, piemēram, dihidropiridīna atvasinājumi (piemēram, nifedipīns): palielina hipotensijas risku, īpaši ārstēšanas sākumā.Pacientiem ar latentu sirds mazspēju vienlaicīga ārstēšana ar beta blokatoriem var izraisīt sirds mazspēju.
AKE inhibitori (piemēram, kaptoprils, enalaprils): risks "pārmērīgi samazināt asinsspiedienu terapijas sākumā".
I klases antiaritmiski līdzekļi (piemēram, disopiramīds, hinidīns): var pastiprināties ietekme uz priekškambaru vadīšanas laiku un pastiprināties negatīvā inotropiskā iedarbība.
III klases antiaritmiski līdzekļi (piemēram, amiodarons): var pastiprināties ietekme uz priekškambaru vadīšanas laiku.
Parasimpatomimētiskie līdzekļi (ieskaitot takrīnu): Atrioventrikulārās vadīšanas laiks var palielināties.
Citiem beta blokatoriem, ieskaitot acu pilienus, ir papildinoša iedarbība.
Insulīns un perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi: hipoglikēmijas efekta pastiprināšanās, turklāt betaadrenoceptoru blokāde var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Anestēzijas līdzekļi: tahikardijas refleksa pavājināšanās un paaugstināts hipotensijas risks. Beta blokādes turpināšana samazina aritmijas risku indukcijas un intubācijas laikā. Anesteziologs jāinformē, kad pacients saņem beta blokatoru terapiju (piemēram, bisoprololu).
Digitālie glikozīdi: samazināts sirdsdarbības ātrums, palielināts atrioventrikulārās vadīšanas laiks
Prostaglandīnu sintāzes inhibitori: samazināta hipotensīvā iedarbība.
Ergotamīna atvasinājumi: perifērās asinsrites traucējumu saasināšanās.
Simpatomimētiskie līdzekļi: kombinācija ar bisoprololu var samazināt abu zāļu iedarbību. Lai novērstu alerģiskas reakcijas, var būt nepieciešams palielināt adrenalīna devu.
Tricikliskie antidepresanti, barbiturāti, fenotiazīni, tāpat kā citi antihipertensīvie līdzekļi: paaugstināts asinsspiedienu pazeminošais efekts.
Rifampicīns: iespējams neliels bisoprolola pussabrukšanas perioda samazinājums sakarā ar zāļu metabolizējošo aknu enzīmu indukciju. Devas maiņa parasti nav nepieciešama.
Paturiet prātā:
Meflokvīns: paaugstināts bradikardijas risks
Concor pastiprina alkohola, pretsāpju līdzekļu un antihistamīna līdzekļu centrālo depresīvo darbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Klīniskā pētījumā tika konstatēts, ka pacientiem ar koronāro artēriju slimību bisoprolols nelabvēlīgi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli. Tomēr, ņemot vērā individuālas izmaiņas zāļu reakcijās, tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tas jo īpaši jāņem vērā terapijas sākumā, terapijas maiņas gadījumā un vienlaicīgas alkohola lietošanas gadījumā.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Bisoprololam ir farmakoloģiska iedarbība, kas var izraisīt kaitīgu ietekmi grūtniecības laikā un / vai auglim / jaundzimušajam. Kopumā beta blokatori samazina placentas perfūziju, kas saistīta ar augļa augšanas aizturi, intrauterīno nāvi, abortu vai priekšlaicīgām dzemdībām. Nevēlamas blakusparādības (piemēram, hipoglikēmija un bradikardija) var rasties auglim un jaundzimušajam. Ja nepieciešama beta blokatoru terapija, priekšroka dodama selektīviem beta-1 blokatoriem.
Bisoprololu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Šajā gadījumā uzraugiet dzemdes-placentas asins plūsmu un augļa augšanu. Apsveriet alternatīvas terapijas metodes, ja ir negatīva ietekme uz grūtniecību un augli. Rūpīgi novērojiet jaundzimušo, jo pirmajās trīs dienās parasti parādās hipoglikēmijas un bradikardijas simptomi.
Nav zināms, vai zāles izdalās mātes pienā. Tāpēc zīdīšanas laikā nav ieteicams lietot bisoprololu.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Zāles nav kontrindicētas cilvēkiem ar celiakiju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Concor: Devas
1 tablete dienā, ja vien ārsts nav noteicis citādi. Sākuma deva var būt puse no 10 mg tabletes dienā. Ja nepieciešams, dienas devu var palielināt līdz vienai tabletei dienā. Tikai atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams palielināt devu līdz divām tabletēm (vienā lietošanas reizē) dienā.
Sakarā ar līdzsvarotu ekskrēcijas veidu nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana pacientiem ar vieglu nieru vai aknu mazspēju vai vienlaicīgu terapiju ar zālēm, kas izraisa metabolismu aknās (piemēram, rifampicīns); tikai smagos gadījumos ir ieteicams nepārsniegt dienas devu 10 mg. Concor terapiju nedrīkst pēkšņi pārtraukt; tas jo īpaši attiecas uz pacientiem, kuri cieš no stenokardijas.
Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz šķidruma, ja iespējams, no rīta, ar pilnu vēderu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Concor
Pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamie simptomi ir: bradikardija, hipotensija, bronhu spazmas, akūta sirds mazspēja un hipoglikēmija. Līdz šim ir ziņots par dažiem bisoprolola pārdozēšanas gadījumiem (maksimālā deva: 2000 mg). Ir novērota bradikardija un / vai hipotensija. Visi pacienti atveseļojās. Pastāv "a" lielas individuālās jutības atšķirības pret vienu lielu bisoprolola devu. Tādēļ šo pacientu terapiju obligāti jāsāk ar pakāpenisku titrēšanu saskaņā ar sadaļā aprakstīto shēmu 4.2.
Parasti pārdozēšanas gadījumā bisoprolola terapija jāpārtrauc un jāuzsāk atbalstoša un simptomātiska terapija. Ierobežoti dati liecina, ka bisoprololu ir grūti dializēt. Pamatojoties uz paredzamajām farmakoloģiskajām darbībām un citu beta blokatoru ieteikumiem, ja tas ir klīniski pamatots, jāņem vērā šādi vispārīgi pasākumi:
- Bradikardija: ievadiet intravenozu atropīnu. Ja atbildes reakcija ir nepietiekama, izoprenalīnu vai citas zāles ar pozitīvām hronotropiskām īpašībām var ievadīt piesardzīgi. Dažos gadījumos var būt nepieciešams ievietot transvenozo elektrokardiostimulatoru.
- Hipotensija: jāievada intravenozi šķidrumi un vazopresori. Var būt noderīga glikagona intravenoza ievadīšana.
- Atrioventrikulārā blokāde (II vai III pakāpe): Pacienti rūpīgi jāuzrauga un jāārstē ar izoprenalīna infūziju vai, iespējams, jāievieš transvenozais elektrokardiostimulators.
- Akūta sirds mazspējas pasliktināšanās: ievadiet intravenozus diurētiskos līdzekļus, inotropās zāles, vazodilatatorus.
- Bronhu spazmas: ievadiet bronhodilatatorus, piemēram, izoprenalīnu, beta 2 simpatomimētiskos līdzekļus un / vai aminofilīnu.
- Hipoglikēmija: ievadiet intravenozu glikozi
Blakusparādības Kādas ir Concor blakusparādības
Zāļu blakusparādības ir uzskaitītas zemāk biežuma secībā, izmantojot šādu konvenciju:
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥ 1/1 000 līdz
Reti (≥ 1/10 000,
Ļoti rets (
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ļoti bieži sastopams
Sirdsdarbības traucējumi: bradikardija
bieži
Sirdsdarbības traucējumi: sirds mazspējas pasliktināšanās
Asinsvadu sistēmas traucējumi: aukstuma sajūta vai tirpšana ekstremitātēs, hipotensija
Nervu sistēmas traucējumi: reibonis *, galvassāpes *
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: nogurums *, izsīkums *
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums (*) Šie simptomi rodas galvenokārt terapijas sākumā, parasti ir viegli un parasti izzūd 1-2 nedēļu laikā
Retāk
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: muskuļu vājums, krampji
Sirdsdarbības traucējumi: atrioventrikulārās vadīšanas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi: ortostatiska hipotensija
Psihiskie traucējumi: miega traucējumi, depresija
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: bronhu spazmas pacientiem ar bronhiālo astmu vai obstruktīvu slimību anamnēzē
Reti
Nervu sistēmas traucējumi: ģībonis
Psihiskie traucējumi: murgi, halucinācijas
Ādas un zemādas audu bojājumi: paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, apsārtums, izsitumi)
Aknu un žultsceļu traucējumi: paaugstināts aknu enzīmu (ALAT, ASAT) līmenis, hepatīts
Vielmaiņas un uztura traucējumi: paaugstināts triglicerīdu līmenis
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: vīriešu seksuālās funkcijas traucējumi
Ausu un labirinta traucējumi: dzirdes traucējumi
Acu slimības: samazināta asarošana (jāņem vērā, lietojot kontaktlēcas)
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: alerģisks rinīts
Ļoti rets
Acu slimības: konjunktivīts
Ādas un zemādas audu bojājumi: alopēcija. Beta blokatori var izraisīt vai pasliktināt psoriāzi vai izraisīt pseido-psoriātiskus izsitumus.
Lai gan šajā sakarā nav ziņu par Concor lietošanu, jāatzīmē, ka pēc beta blokatoru lietošanas ir ziņots par atsevišķiem trombocitopēniskas purpura un granulocitopēnijas gadījumiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, tai skaitā iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu. .
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Sastāvs
CONCOR 10 mg tabletes
katra tablete satur
Aktīvā viela: bisoprolola fumarāts 10 mg
Palīgvielas: kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, povidons, hipromeloze, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, titāna dioksīds, makrogols 6000, dzeltenais dzelzs oksīds, bezūdens divvērtīgs kalcija fosfāts, sarkanais dzelzs oksīds
Farmaceitiskā forma
Kastīte ar 28 tabletēm pa 10 mg
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CONCOR 10 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 tablete satur:
Aktīvais princips:
Kūpināts BISOPROLOL 10 mg.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Hipertensija.
Stenokardija.
04.2 Devas un lietošanas veids
1 tablete pa 10 mg dienā, ja vien nav noteikts citādi.
Sākuma deva var būt ½ 10 mg tablete vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, dienas devu var palielināt līdz 1 tabletei dienā. Tikai atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams palielināt devu līdz 2 tabletēm pa 10 mg (vienreizēja deva) dienā.
Sakarā ar līdzsvarotu ekskrēcijas veidu nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana pacientiem ar vieglu nieru vai aknu mazspēju vai vienlaicīgu terapiju ar zālēm, kas izraisa metabolismu aknās (piemēram, rifampicīns); tikai smagos gadījumos ieteicams nepārsniegt dienas devu 10 mg. Concor terapiju nedrīkst pēkšņi pārtraukt; tas jo īpaši attiecas uz pacientiem, kuri cieš no stenokardijas.
Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz šķidruma, ja iespējams, no rīta, ar pilnu vēderu.
04.3 Kontrindikācijas
Bisoprolols ir kontrindicēts pacientiem ar:
• akūta sirds mazspēja vai dekompensētas sirds mazspējas epizodes, kurām nepieciešama intravenoza inotropa terapija;
• kardiogēns šoks;
• otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde (bez tempa veidotāja);
• slima sinusa sindroms;
• sino-priekškambaru blokāde;
• bradikardija ar mazāk nekā 60 sitieniem minūtē. pirms terapijas sākuma;
• hipotensija (sistoliskais asinsspiediens zem 100 mm Hg);
• smaga bronhiālā astma vai smaga obstruktīva un hroniska plaušu slimība;
• progresējoša perifēro artēriju oklūzijas stadija un Reino sindroms;
• neārstēta feohromocitoma (skatīt apakšpunktu 4.4);
• vielmaiņas acidoze;
• paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Bisoprolols jālieto piesardzīgi šādos gadījumos:
• sirds mazspēja (hroniskas stabilas sirds mazspējas ārstēšana ar bisoprololu jāsāk ar īpašu devas noteikšanas soli);
• bronhu spazmas (bronhiālā astma, obstruktīvas elpceļu slimības);
• inhalācijas anestēzijas līdzekļu lietošana; ja terapija jāpārtrauc pirms operācijas, pārtraukums, iespējams, tiks īstenots pakāpeniski, līdz ievadīšana tiek pārtraukta vismaz 48 stundas pirms operācijas;
• cukura diabēts ar nestabilu cukura līmeni asinīs; hipoglikēmijas simptomus var maskēt;
• stingra gavēšana;
• nepārtraukta desensibilizējoša terapija;
• 1. pakāpes atrioventrikulārā blokāde;
• Prinzmetāla stenokardija;
• perifēro artēriju oklūzija (īpaši terapijas sākumā var rasties pastiprināti traucējumi).
Bronhiālās astmas vai citu hronisku obstruktīvu plaušu slimību gadījumā vienlaikus jāveic terapija ar bronhodilatatoriem.
Atsevišķos gadījumos pacientiem ar astmu var palielināties elpceļu pretestība, tādēļ var būt nepieciešams palielināt beta 2 stimulantu devu.
Tāpat kā citi beta blokatori, bisoprolols var palielināt gan jutību pret alergēniem, gan anafilaktisko reakciju smagumu. Ārstēšana ar adrenalīnu ne vienmēr parāda gaidīto terapeitisko efektu.
Pacientiem ar psoriāzi vai ģimenes anamnēzē pirms beta blokatoru (bisoprolola) lietošanas rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība.
Pacientiem ar feohromocitomu bisoprolola alfa blokatoru nedrīkst ievadīt atsevišķi.
Bisoprolola terapijas laikā tirotoksikozes simptomus var maskēt.
Bisoprolola terapiju nedrīkst pārtraukt pēkšņi, ja vien tas nav nepieciešams. Plašāku informāciju skatiet sadaļā 4.2.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kombinācijas nav ieteicamas:
Kalcija antagonisti, piemēram, verapamils un mazākā mērā diltiazems: negatīva ietekme uz kontraktilitāti un priekškambaru vadīšanu. Verapamila intravenoza ievadīšana pacientiem, kuri saņem beta blokatorus, var izraisīt dziļu hipotensiju un atrioventrikulāru blokādi.
Klonidīns: palielina "sekundārās hipertensijas" risku, kā arī pārmērīgu sirdsdarbības ātruma un sirds vadīšanas samazināšanos.
Monoamīnoksidāzes inhibitori (izņemot MAO-B inhibitorus): spēcīga beta blokatoru hipotensīvā iedarbība, bet pastāv arī hipertensīvas krīzes risks.
Kombinācijas jāizmanto piesardzīgi:
Kalcija kanālu blokatori, piemēram, dihidropiridīna atvasinājumi (piemēram, nifedipīns): palielina hipotensijas risku, īpaši ārstēšanas sākumā.Pacientiem ar latentu sirds mazspēju vienlaicīga ārstēšana ar beta blokatoriem var izraisīt sirds mazspēju.
AKE inhibitori (piemēram, kaptoprils, enalaprils): risks "pārmērīgi samazināt asinsspiedienu terapijas sākumā".
I klases antiaritmiski līdzekļi (piemēram, disopiramīds, hinidīns): var pastiprināties ietekme uz priekškambaru vadīšanas laiku un pastiprināties negatīvā inotropiskā iedarbība.
III klases antiaritmiski līdzekļi (piemēram, amiodarons): var pastiprināties ietekme uz priekškambaru vadīšanas laiku.
Parasimpatomimētiskie līdzekļi (ieskaitot takrīnu): Atrioventrikulārās vadīšanas laiks var palielināties.
Citiem beta blokatoriem, ieskaitot acu pilienus, ir papildinoša iedarbība.
Insulīns un perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi: hipoglikemizējošā efekta pastiprināšanās.Beta adrenoreceptoru blokāde var maskēt arī hipoglikēmijas simptomus.
Anestēzijas līdzekļi: tahikardijas refleksa pavājināšanās un paaugstināts hipotensijas risks. Beta blokādes turpināšana samazina aritmijas risku indukcijas un intubācijas laikā. Anesteziologs jāinformē, kad pacients saņem beta blokatoru terapiju (piemēram, bisoprololu).
Digitālie glikozīdi: samazināts sirdsdarbības ātrums, palielināts atrioventrikulārās vadīšanas laiks.
Prostaglandīnu sintāzes inhibitori: samazināta hipotensīvā iedarbība.
Ergotamīna atvasinājumi: perifērās asinsrites traucējumu saasināšanās.
Simpatomimētiskie līdzekļi: kombinācija ar bisoprololu var samazināt abu zāļu iedarbību. Lai novērstu alerģiskas reakcijas, var būt nepieciešams palielināt adrenalīna devu.
Tricikliskie antidepresanti, barbiturāti, fenotiazīni, tāpat kā citi antihipertensīvie līdzekļi: paaugstināts asinsspiedienu pazeminošais efekts.
Rifampicīns: iespējams neliels bisoprolola pussabrukšanas perioda samazinājums sakarā ar zāļu metabolizējošo aknu enzīmu indukciju. Devas maiņa parasti nav nepieciešama.
Lai paturētu prātā:
Meflokvīns: paaugstināts bradikardijas risks
Concor pastiprina alkohola, pretsāpju līdzekļu un antihistamīna līdzekļu centrālo depresīvo darbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Bisoprololam ir farmakoloģiska iedarbība, kas var izraisīt kaitīgu ietekmi grūtniecības laikā un / vai auglim / jaundzimušajam. Kopumā beta blokatori samazina placentas perfūziju, kas saistīta ar augļa augšanas aizturi, intrauterīno nāvi, abortu vai priekšlaicīgām dzemdībām. Nevēlamas blakusparādības (piemēram, hipoglikēmija un bradikardija) var rasties auglim un jaundzimušajam. Ja nepieciešama beta blokatoru terapija, priekšroka dodama selektīviem beta-1 blokatoriem.
Bisoprololu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Šajā gadījumā uzraugiet dzemdes-placentas asins plūsmu un augļa augšanu. Apsveriet alternatīvas terapijas metodes, ja ir negatīva ietekme uz grūtniecību un augli. Rūpīgi novērojiet jaundzimušo, jo pirmajās trīs dienās parasti parādās hipoglikēmijas un bradikardijas simptomi.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai zāles izdalās mātes pienā. Tāpēc zīdīšanas laikā nav ieteicams lietot bisoprololu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Klīniskā pētījumā tika konstatēts, ka pacientiem ar koronāro artēriju slimību bisoprolols nelabvēlīgi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli. Tomēr, ņemot vērā individuālas izmaiņas zāļu reakcijās, tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tas jo īpaši jāņem vērā terapijas sākumā, terapijas maiņas gadījumā un vienlaicīgas alkohola lietošanas gadījumā.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Zāļu blakusparādības ir uzskaitītas zemāk biežuma secībā, izmantojot šādu konvenciju:
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥1 / 1000,
Reti (≥1 / 10 000,
Ļoti rets (
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ļoti bieži sastopams Sirds patoloģijas: bradikardija
bieži Sirds patoloģijas: sirds mazspējas pasliktināšanās
Asinsvadu patoloģijas: aukstuma sajūta vai tirpšana ekstremitātēs, hipotensija
Nervu sistēmas traucējumi: reibonis *, galvassāpes *
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: nogurums *, izsīkums *
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums
(*) Šie simptomi rodas galvenokārt terapijas sākumā, parasti ir viegli un parasti izzūd 1-2 nedēļu laikā.
Retāk Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
muskuļu vājums, krampji
Sirds patoloģijas: atrioventrikulārās vadīšanas traucējumi
Asinsvadu patoloģijas: ortostatiska hipotensija
Psihiskie traucējumi: miega traucējumi, depresija
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: bronhu spazmas pacientiem ar bronhiālo astmu vai obstruktīvu slimību anamnēzē.
Reti Nervu sistēmas traucējumi: ģībonis
Psihiskie traucējumi: murgi, halucinācijas
Ādas un zemādas audu bojājumi: paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, apsārtums, izsitumi)
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi: paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT), hepatīts
Vielmaiņas un uztura traucējumi: paaugstināts triglicerīdu līmenis
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: vīriešu seksuālās funkcijas traucējumi
Ausu un labirinta traucējumi: dzirdes traucējumi
Acu slimības: asarošanas samazināšana (jāņem vērā, lietojot kontaktlēcas)
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: alerģisks rinīts
Ļoti rets Acu slimības: konjunktivīts
Ādas un zemādas audu bojājumi: alopēcija. Beta blokatori var izraisīt vai pasliktināt psoriāzi vai izraisīt pseido-psoriātiskus izsitumus
Lai gan šajā sakarā nav ziņu par Concor lietošanu, jāatzīmē, ka pēc beta blokatoru lietošanas ir ziņots par atsevišķiem trombocitopēniskas purpura un granulocitopēnijas gadījumiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Itālijas Zāļu aģentūra .
Vietne: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamie simptomi ir: bradikardija, hipotensija, bronhu spazmas, akūta sirds mazspēja un hipoglikēmija. Līdz šim ir ziņots par dažiem bisoprolola pārdozēšanas gadījumiem (maksimālā deva: 2000 mg). Ir novērota bradikardija un / vai hipotensija. Visi pacienti atveseļojās. Pastāv "a" lielas individuālās jutības atšķirības pret vienu lielu bisoprolola devu. Tādēļ šo pacientu terapija ir obligāti jāsāk ar pakāpenisku titrēšanu saskaņā ar shēmu, kas aprakstīta 4.2.
Parasti pārdozēšanas gadījumā bisoprolola terapija jāpārtrauc un jāuzsāk atbalstoša un simptomātiska terapija. Ierobežoti dati liecina, ka bisoprololu ir grūti dializēt. Pamatojoties uz paredzamajām farmakoloģiskajām darbībām un citu beta blokatoru ieteikumiem, ja tas ir klīniski pamatots, jāņem vērā šādi vispārīgi pasākumi:
- Bradikardija: ievadīt intravenozu atropīnu. Ja atbildes reakcija ir nepietiekama, izoprenalīnu vai citas zāles ar pozitīvām hronotropiskām īpašībām var ievadīt piesardzīgi. Dažos gadījumos var būt nepieciešams ievietot transvenozo elektrokardiostimulatoru.
- Hipotensija: Jāievada intravenozi šķidrumi un vazopresori. Var būt noderīga glikagona intravenoza ievadīšana.
- Atrioventrikulārā blokāde (II vai III pakāpe): Pacienti rūpīgi jāuzrauga un jāārstē ar izoprenalīna infūziju vai var būt nepieciešams ieviest transvenozu elektrokardiostimulatoru.
- Akūta sirds mazspējas pasliktināšanās: ievadīt intravenozus diurētiskos līdzekļus, inotropās zāles, vazodilatatorus.
- Bronhu spazmas: Ievadiet bronhodilatatorus, piemēram, izoprenalīnu, beta 2 simpatomimētiskos līdzekļus un / vai aminofilīnu.
- Hipoglikēmija: ievadīt intravenozu glikozi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs beta blokators.
ATĶ kods: C07AB07.
Bisoprolola fumarāts ir beta blokators ar selektivitāti pret beta-1 receptoriem, kam nav raksturīgas simpatomimētiskas aktivitātes un membrānu stabilizējošas aktivitātes.
Tāpat kā citu beta blokatoru gadījumā, hipertensijas darbības mehānisms nav pilnīgi skaidrs; tomēr ir zināms, ka bisoprolols samazina sirdsdarbības ātrumu un renīna aktivitāti plazmā.
Pacientiem ar stenokardiju sirds beta-1 receptoru blokāde izraisa miokarda skābekļa patēriņa samazināšanos sirdsdarbības samazināšanās dēļ. Tas padara bisoprololu efektīvu simptomu novēršanā vai mazināšanā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Bisoprolola absorbcija ir> 90%, tā saistība ar olbaltumvielām ir zema.
Cilvēkiem 50% devas tiek metabolizēti, bet pārējie 50% tiek izvadīti nemainītā veidā caur nierēm.
Metabolīti netiek uzkrāti, un nevienam no tiem nav beta blokatoru iedarbības uz cilvēkiem.
Bisoprololam ir "līdzsvarota eliminācija starp aknām un nierēm, pusperiods ir 10-12 stundas.
Klīniskie pētījumi ir parādījuši vienādu efektivitāti visās vecuma grupās, ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus ar hipertensiju.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte :
Subakūta un hroniska toksicitāte :
Netika novērota ietekme uz orgāniem, kas attiecināma uz zāļu lietošanu, lietojot attiecīgi 500 un 90 reizes lielākas devas par cilvēkiem lietoto terapeitisko devu.
Augļa toksicitātes un auglības pētījumi :
Bisoprololam, tāpat kā citām beta blokatorām, žurkām un trušiem, lietojot lielās devās, piemīt embriotoksicitāte, bet šīm sugām tas nav teratogēns.
Pārbaudītās devas žurkām neietekmēja auglību un reproduktīvo funkciju.
Mutageneze :
Pētījumos, kas veikti abos in vitro ka in vivo netika konstatēta mutagēna iedarbība vai genotoksisks potenciāls.
Kancerogēze :
Pētījumi ar pelēm un žurkām parādīja, ka pēc bisoprolola ievadīšanas audzēju parādīšanās nepalielinājās.
Bisoprolols neietekmē dzīvnieku mirstību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, povidons, hipromeloze, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, titāna dioksīds, makrogols 6000, dzeltenais dzelzs oksīds, bezūdens divvērtīgs kalcija fosfāts, sarkanais dzelzs oksīds.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Blisteris ar 14 tabletēm.
Pamatnes loksne: cieta, caurspīdīga, 0,25 mm bieza PVC plēve ar 60 g / m2 PVDC pārklājumu.
Vāka loksne: alumīnija folija, cieta, gluda, 0,02 mm bieza; bezkrāsaina spīdīga daļa, pārklāta ar aizsarglaku, matēta daļa pārklāta ar termoizolācijas laku.
Concor 10 mg tabletes Kastīte ar 28 tabletēm.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Concor 10 mg tabletes A.I.C. 026573016
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 1989. gada marts
Atjaunošana: 2008. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada jūnijs
