LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas
Kas ir Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu. Tas ir pieejams koncentrāta veidā infūziju šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā).
Docetaxel Mylan ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Docetaxel Mylan ir līdzīgs “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere. Lai iegūtu papildinformāciju par ģenēriskajām zālēm, lūdzu, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kāpēc lieto Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
- krūts vēzis. Docetaxel Mylan var lietot atsevišķi pēc tam, kad citas ārstēšanas metodes ir bijušas neveiksmīgas. Atkarībā no ārstējamā krūts vēža veida to var lietot arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju sava stāvokļa dēļ vai pēc tam, kad citas ārstēšanas metodes ir bijušas neveiksmīgas. progresēšanas stadija;
- nesīkšūnu plaušu vēzis. Docetaxel Mylan var lietot atsevišķi pēc tam, kad citas ārstēšanas metodes ir bijušas neveiksmīgas. To var lietot arī kombinācijā ar cisplatīnu (citas pretvēža zāles) pacientiem, kuriem iepriekš nav veikta cita vēža ārstēšana;
- prostatas vēzis, kad vēzis nereaģē uz ārstēšanu ar hormoniem. Docetaxel Mylan lieto kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma līdzekļi);
- kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši vēža ārstēšanu. Docetaxel Mylan, ko lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citas pretvēža zāles);
- galvas un kakla vēzis pacientiem ar progresējošu vēzi (kas jau ir sācis izplatīties). Docetaxel Mylan lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (iekļauts EPAR) .Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan lieto nodaļās, kas specializējas ķīmijterapijas (zāļu vēža ārstēšanai) ievadīšanā ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Docetaxel Mylan ievada vienas stundas infūzijas veidā ik pēc trim nedēļām. Deva, ārstēšanas ilgums un lietošana kombinācijā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida. Docetaxel Mylan drīkst lietot tikai tad, kad to lieto. Neitrofilu skaits (balto asins šūnu veida līmenis asinīs) ir normāls (vismaz 1 500 šūnas / mm informāciju, skatīt zāļu aprakstu.
Kā darbojas Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan aktīvā viela, docetaksels, pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstama kā taksāni. Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo "skeletu", kas ļauj tām sadalīties un vairoties. Skeleta klātbūtnē šūnas nevar sadalīties un galu galā mirst. Docetaksels ietekmē arī šūnas, kas nav vēža šūnas (piemēram, asins šūnas), izraisot iespējamās blakusparādības.
Kā noritēja Docetaxel Mylan izpēte?
Uzņēmums iesniedza datus no zinātniskās literatūras par docetakselu. Uzņēmums arī parādīja, ka Docetaxel Mylan risinājumam ir līdzīgas īpašības kā Taxotere. Turpmāki pētījumi nebija nepieciešami, jo Docetaxel Mylan ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kuras sastāvā ir tāda pati aktīvā viela kā atsauces zālēm Taxotere.
Kāds ir Docetaxel Mylan ieguvums un risks?
Tā kā Docetaxel Mylan ir ģenēriskas zāles, tiek uzskatīts, ka ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Docetaxel Mylan tika apstiprinātas?
CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām tika pierādīts, ka Docetaxel Mylan ir salīdzināms ar Taxotere. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus. Komiteja ieteica atbrīvot reģistrācijas apliecību Docetaxel Mylan.
Vairāk informācijas par Docetaxel Mylan
2012. gada 31. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Docetaxel Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Docetaxel Mylan terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2011.
Šajā lapā publicētā informācija par Docetaxel Mylan var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.