Aktīvās sastāvdaļas: bisoprolols (bisoprolola fumarāts)
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg vai 10 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc tiek lietots ģenēriskais līdzeklis bisoprolols? Kam tas paredzēts?
Bisoprolols pieder zāļu grupai, ko sauc par beta blokatoriem. Beta blokatori aizsargā sirdi no pārmērīgas aktivitātes.
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg un 10 mg tabletes lieto kombinācijā ar citām zālēm stabilas sirds mazspējas ārstēšanai.Sirds mazspēja rodas, ja sirds muskulis ir pārāk vājš, lai pareizi sūknētu asinis.
Tas izraisa apgrūtinātu elpošanu un pietūkumu. Bisoprolols pazemina sirdsdarbības ātrumu un padara sirdi efektīvāku, lai sūknētu asinis. Bisoprolol Mylan 5 mg un 10 mg tabletes lieto arī augsta asinsspiediena un stenokardijas ārstēšanai (sāpes krūtīs, ko izraisa sirds muskuļa apgādes artēriju aizsprostojumi).
Kontrindikācijas Bisoprolol - Generic Drug nedrīkst lietot
Nelietojiet Bisoprolol Mylan šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bisoprololu vai kādu citu Bisoprolol Mylan tablešu sastāvdaļu.
- cieš no smagas astmas vai smagas hroniskas plaušu slimības
- ir lēna vai neregulāra sirdsdarbība (mazāk nekā 60 sitieni minūtē). Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam
- ir ļoti zems asinsspiediens
- cieš no smagām asinsrites problēmām (kas var izraisīt tirpšanu vai bālu vai zilganu krāsu pirkstos un kāju pirkstos)
- cieš no sirds mazspējas, kas pēkšņi pasliktinās un / vai kurai var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā
- asinīs ir skābes pārpalikums, kas pazīstams kā metaboliskā acidoze
- ja Jums ir neārstēta feohromocitoma, rets virsnieru audzējs.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Bisoprolol - Generic Drug lietošanas
Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja:
- cieš no astmas vai hroniskas plaušu slimības
- cieš no diabēta. Bisoprolols var paslēpt zemā cukura līmeņa asinīs simptomus
- neēd cietu pārtiku
- tiek ārstēti pret paaugstinātas jutības reakcijām (alerģijām). Bisoprolols var pasliktināt alerģiju vai apgrūtināt tās ārstēšanu
- ir sirds problēmas
- ir aknu vai nieru darbības traucējumi
- ir asinsrites problēmas ekstremitātēs
- Jums jāveic "vispārēja anestēzija operācijai, tādā gadījumā, lūdzu, pastāstiet ārstam, ka lietojat bisoprololu
- lietojat verapamilu vai diltiazēmu - zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai. Vienlaicīga lietošana nav ieteicama, skatīt arī sadaļu "Citu zāļu lietošana"
- Jums ir (vai ir bijusi) psoriāze ("atkārtoti izsitumi")
- cieš no foekromocitomas (reta virsnieru dziedzera audzēja). Pirms Bisoprolol Mylan izrakstīšanas Jums ārstēs šo slimību
- ir problēmas ar vairogdziedzeri. Šīs tabletes var paslēpt pārmērīgas vairogdziedzera darbības simptomus.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt bisoprolola - ģenērisko zāļu - iedarbību
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo tās var mijiedarboties ar Bisoprolol Mylan:
- zāles hipertensijas kontrolei vai sirds problēmām (piemēram, amiodarons, amlodipīns, klonidīns, digitālie glikozīdi, diltiazems, disopiramīds, felodipīns, flekainīds, lidokaīns, metildopa, moksonidīns, fenitoīns, propafenons, hinidīns, rilmenidīns, verapamils).
- zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, imipramīns, amitriptilīns, moklobemīds
- zāles garīgu traucējumu ārstēšanai, piem. fenotiazīni, piemēram, levopromazīns
- zāles, ko lieto anestēzijai operācijas laikā (skatīt arī "Īpaša piesardzība, lietojot Bisoprolol Mylan, nepieciešama šādos gadījumos")
- zāles epilepsijas ārstēšanai, piemēram, barbiturāti, piemēram, fenobarbitāls
- daži pretsāpju līdzekļi (piemēram, acetilsalicilskābe, diklofenaks, indometacīns, ibuprofēns, naproksēns)
- zāles pret astmu vai aizlikts deguns
- zāles, ko lieto dažu veidu acu slimību, piemēram, glaukomas (paaugstināta acs spiediena) ārstēšanai, vai acs zīlītes paplašināšanai
- dažas zāles šoka ārstēšanai (piemēram, adrenalīns, dobutamīns, noradrenalīns)
- meflokvīns, zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai.
- visas šīs zāles, kā arī bisoprolols var ietekmēt asinsspiedienu un / vai sirds darbību
- rifampicīnu, lai ārstētu infekcijas
- zāles smagu galvassāpju vai migrēnas ārstēšanai (ergotamīns un tā atvasinājumi).
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bisoprolol Mylan lietošana kopā ar uzturu
Bisoprolol Mylan jālieto no rīta, arī kopā ar ēdienu. Tabletes jānorij, uzdzerot šķidrumu, un tās nedrīkst sakošļāt.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Bisoprolol Mylan var būt bīstams grūtniecībai un / vai bērnam (palielināta priekšlaicīgu dzemdību, spontāna aborta, attīstības kavēšanās, zems glikozes līmenis asinīs un samazināts sirdsdarbības ātrums bērnam).
Tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Nav zināms, vai bisoprolols izdalās mātes pienā. Tādēļ zīdīšana šo zāļu lietošanas laikā nav ieteicama.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Bisoprolol Mylan lietošana dažkārt var izraisīt reiboni vai nogurumu (skatīt “Iespējamās blakusparādības”). Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nelietojiet transportlīdzekļus un / vai mehānismus. Šīs blakusparādības, visticamāk, parādīsies dienas sākumā. ārstēšana vai devas maiņa.
Svarīga informācija par kādu no Bisoprolol Mylan sastāvdaļām
1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tabletes
Tie satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
5 mg un 7,5 mg tabletes
Tie satur tartrazīnu (E102), var izraisīt alerģiskas reakcijas.
10 mg tabletes
Tie satur krāsvielu "Sunset Yellow" (E110): tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot bisoprololu - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet Bisoprolol Mylan tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Norijiet tabletes, uzdzerot glāzi ūdens
- Tabletes nedrīkst sakošļāt.
Pieaugušie
Sāpes krūtīs un augsts asinsspiediens (stenokardija un hipertensija)
Ārsts sāks ārstēšanu ar mazāko iespējamo devu (5 mg). Ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūs ārstēšanas sākumā.Ārsts palielinās devu, lai iegūtu vislabāko iespējamo devu.
Maksimālā ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā.
Pacienti ar nieru slimību
Pacientiem ar smagu nieru slimību nedrīkst pārsniegt 10 mg bisoprolola vienu reizi dienā. Pirms sākat lietot šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Pacienti ar aknu slimību
Pacientiem ar smagu aknu slimību nedrīkst pārsniegt 10 mg bisoprolola vienu reizi dienā. Pirms sākat lietot šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Sirdskaite
Pirms Bisoprolol Mylan lietošanas Jūs jau jāārstē ar citām sirds mazspējas zālēm, ieskaitot AKE inhibitoru, diurētisku līdzekli un (kā papildu iespēja) sirds glikozīdu.
Ārstēšana ar Bisoprolol Mylan jāsāk ar mazu devu un pakāpeniski jāpalielina. Ārsts izlems, kā palielināt devu, un to parasti veic šādi:
- 1,25 mg bisoprolola vienu reizi dienā 1 nedēļu,
- 2,5 mg bisoprolola vienu reizi dienā 1 nedēļu,
- 3,75 mg bisoprolola vienu reizi dienā 1 nedēļu,
- 5 mg bisoprolola vienu reizi dienā 4 nedēļas,
- 7,5 mg bisoprolola vienu reizi dienā 4 nedēļas,
- 10 mg bisoprolola vienu reizi dienā uzturošai terapijai.
Maksimālā ieteicamā deva ir 10 mg bisoprolola dienā.
Atkarībā no tā, cik labi jūs panesat zāles, ārsts var nolemt pagarināt laiku starp devas palielināšanu. Ja jūsu stāvoklis pasliktinās vai jūs vairs nepanesat zāles, var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu. Dažiem pacientiem pietiek ar uzturošo devu, kas ir mazāka par 10 mg bisoprolola.
Ārsts jums pateiks, kā rīkoties.
Bērni
Bisoprolol Mylan lietošana nav ieteicama, jo nav pietiekamas pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem.
Gados vecāki pacienti
Devas pielāgošana parasti nav nepieciešama. Ieteicams sākt ar mazāko iespējamo devu.
Ja pamanāt, ka Jūsu Bisoprolol Mylan deva ir pārāk spēcīga vai nedarbojas pietiekami labi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Bisoprolol - Generic Drug pārdozēšanu
Ja esat lietojis Bisoprolol Mylan vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Bisoprolol Mylan vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi trauku un atlikušās tabletes.
Ja esat aizmirsis lietot Bisoprolol Mylan
Ja esat aizmirsis lietot Bisoprolol Mylan devu, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto. Lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.Ja esat izlaidis vairākas devas, sazinieties ar savu ārstu.
Ja pārtraucat lietot Bisoprolol Mylan
Ja pēkšņi pārtraucat lietot Bisoprolol Mylan, iespējams, ka Jums radīsies blakusparādības. Jūsu ārsts lēnām samazinās devu 2 nedēļu laikā.
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir bisoprolola - ģenērisko zāļu - blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Bisoprolol Mylan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tālāk minētās blakusparādības ir svarīgas, un, ja tās parādās, nepieciešama tūlītēja rīcība. Jums jāpārtrauc Bisoprolol Mylan tablešu lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja parādās šādi simptomi:
Biežas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 pacientiem):
- sirds mazspējas pasliktināšanās, kas izraisa elpas trūkumu un / vai šķidruma aizturi.
Biežums nav noteikts:
- galveno kāju asinsvadu aizsprostošanās simptomu pasliktināšanās, īpaši ārstēšanas sākumā.
Ir ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
- lēna sirdsdarbība.
Biežas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 pacientiem):
- aukstas rokas un / vai kājas
- roku un / vai kāju nejutīgums
- asinsspiediena pazemināšanās
- slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums
- nogurums*
- vājuma sajūta
- reibonis *
- galvassāpes*
Retākas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem):
- neregulāras sirdsdarbības pasliktināšanās
- miega traucējumi
- depresija
- elpošanas problēmas pacientiem ar astmu vai hronisku plaušu slimību
- muskuļu vājums, muskuļu krampji.
Retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem):
- izmaiņas asins analīžu rezultātos
- samazināta asarošana (var būt problēma, ja lietojat kontaktlēcas)
- dzirdes traucējumi
- aizlikts vai iesnas
- aknu iekaisums (hepatīts), kas izraisa sāpes vēderā, apetītes zudumu un dažreiz dzelti ar acu baltumu un ādas dzeltēšanu un tumšu urīnu
- paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze, apsārtums un izsitumi
- samazināta seksuālā aktivitāte
- murgi
- halucinācijas (iedomātu lietu redzēšana)
- ģībonis.
Ļoti retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000):
- acu iekaisums (konjunktivīts)
- psoriāzes pasliktināšanās vai izsitumiem līdzīgu izsitumu parādīšanās ar sausu, pārslveida ādu
- matu izkrišana
* hipertensijas vai stenokardijas ārstēšanas laikā šie simptomi parādās īpaši ārstēšanas sākumā vai mainot devu. Parasti tie ir viegli un bieži izzūd 1 līdz 2 nedēļu laikā.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Bisoprolol Mylan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Blisteri: 1,25 mg, 2,5 mg: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Pudele: 1,25 mg, 2,5 mg: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Izlietot 30 dienu laikā pēc atvēršanas. Pēc pudeles atvēršanas turiet to cieši noslēgtu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Bisoprolol Mylan satur
Katra apvalkotā tablete satur 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg aktīvās vielas bisoprolola fumarāta.
Citas palīgvielas ir:
Tabletes: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens laktoze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts, kroskarmelozes nātrijs, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg tabletes), sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai 2,5 mg un 10 mg tabletēs).
Apvalks: titāna dioksīds (E171), polidekstroze (E1200), hipromeloze (E464), makrogols, melnais dzelzs oksīds (E172) (tikai 2,5 mg tabletēs), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 3,75 mg un 10 mg) tabletes), tartrazīns (E102) (tikai 5 mg un 7,5 mg tabletes), indigokarmīns (E132) (tikai 5 mg tabletes), saulrieta dzeltenā krāsa (tikai tabletēs) 10 mg).
Bisoprolol Mylan ārējais izskats un iepakojums
Apvalkotās tabletes
1,25 mg tablete: baltas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar uzrakstu "BL & 1" vienā tabletes pusē un "M" otrā pusē. 2,5 mg tablete: apvalkotās tabletes, pelēkas, ovālas, abpusēji izliektas , ar ķemmveida malu; tabletes vienā pusē dalījuma līnijas malā iegravēts "BL & 2", bet otrā pusē - "M".
3,75 mg tabletes: krēmkrāsas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar zobainu malu; Tabletes vienā pusē dalījuma līnijā ir iegravēts "BL & 3", bet otrā pusē - "M".
5 mg tabletes: gaiši dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar zobainu malu; Tabletes vienā pusē dalījuma līnijā ir iegravēts "BL & 4", bet otrā pusē - "M".
7,5 mg tabletes: gaiši dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar zobainu malu; Tabletes vienā pusē dalījuma līnijā ir iegravēts "BL & 5", bet otrā pusē - "M".
10 mg tabletes: gaiši oranžas līdz gaiši oranžas apvalkotās tabletes, ovālas, abpusēji izliektas, ar zobainu malu; Tabletes vienā pusē dalījuma līnijā ir iegravēts "BL & 6", bet otrā pusē - "M".
Bisoprolol Mylan tabletes ir iepakotas blisteros, kas satur 28, 30, 84 un 90 apvalkotās tabletes.
Bisoprolol Mylan tabletes ir iepakotas pudelēs, kas satur 100 un 500 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BISOPROLOL MYLAN TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1,25 mg tabletes
Katra tablete satur 1,25 mg bisoprolola fumarāta.
2,5 mg tablete
Katra tablete satur 2,5 mg bisoprolola fumarāta.
3,75 mg tabletes
Katra tablete satur 3,75 mg bisoprolola fumarāta.
5 mg tablete
Katra tablete satur 5 mg bisoprolola fumarāta.
7,5 mg tablete
Katra tablete satur 7,5 mg bisoprolola fumarāta.
10 mg tablete
Katra tablete satur 10 mg bisoprolola fumarāta.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
1,25 mg tabletes
Katra tablete satur: 30 mg bezūdens laktozes
2,5 mg tablete
Katra tablete satur: 30 mg bezūdens laktozes
3,75 mg tabletes
Katra tablete satur: 30 mg bezūdens laktozes
5 mg tablete
Katra tablete satur: 0,069 mg tartrazīna (E102)
30 mg bezūdens laktozes
7,5 mg tablete
Katra tablete satur: 0,018 mg tartrazīna (E102)
30 mg bezūdens laktozes
10 mg tablete
Katra tablete satur: 0,042 mg dzeltenās krāsvielas (E110)
30 mg bezūdens laktozes
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
1,25 mg tabletes:
Baltas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar uzrakstu "BL & 1" vienā tabletes pusē un "M" otrā pusē.
2,5 mg tablete:
Pelēkas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar ķemmītēm; “BL & 2” vienā pusē tabletes līnijā, dalījuma līnija vienā pusē, un “M” otrā pusē.
3,7 mg tabletes:
Krēmkrāsas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar zobainu malu; Tabletes vienā pusē dalījuma līnijā ir iegravēts "BL & 3", bet otrā pusē - "M".
5 mg tablete:
Bāli dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar zobainu malu; Tabletes vienā pusē dalījuma līnijā ir iegravēts "BL & 4", bet otrā pusē - "M".
7,5 mg tablete:
Dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar zobainu malu; Tabletes vienā pusē dalījuma līnijā ir iegravēts "BL & 5", bet otrā pusē - "M".
10 mg tablete:
Bāli oranži līdz gaiši oranži, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar zobainu malu; Tabletes vienā pusē dalījuma līnijā ir iegravēts "BL & 6", bet otrā pusē - "M".
2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tabletes:
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Hipertensijas ārstēšana.
Hroniskas stabilas stenokardijas ārstēšana.
Hroniskas, stabilas sirds mazspējas ārstēšana ar samazinātu sistolisko kambaru funkciju papildus AKE inhibitoru un diurētisko līdzekļu un, iespējams, sirds glikozīdu terapijai (sīkāku informāciju skatīt 5.1. Apakšpunktā).
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Hipertensijas un hroniskas stabilas stenokardijas ārstēšana
Pieaugušie
Deva jāpielāgo individuāli. Ieteicams sākt ar 5 mg dienā. Parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā, ieteicamā maksimālā deva ir 20 mg dienā.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss
Pensionāriem
Devas pielāgošana parasti nav nepieciešama. Ieteicams sākt ar mazāko iespējamo devu.
Bērni
Nav pieredzes par bisoprolola lietošanu bērniem, tāpēc to nevar ieteikt bērniem.
Ārstēšanas apturēšana
Ārstēšanu nedrīkst pēkšņi pārtraukt (skatīt apakšpunktu 4.4). Deva jāsamazina lēni, nedēļas devu samazinot uz pusi.
Stabilas hroniskas sirds mazspējas ārstēšana
Pieaugušie
Standarta hroniskas sirds mazspējas ārstēšana ietver AKE inhibitoru (vai angiotenzīna receptoru antagonistu, ja nepanes AKE inhibitorus), beta blokatoru, diurētiskos līdzekļus un, ja nepieciešams, sirds glikozīdus. Uzsākot ārstēšanu ar bisoprololu, pacientam jābūt stabilam (bez akūtas neveiksmes).
Ārstējošajam ārstam ir ieteicams pieredze hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā.
Titrēšanas fāze
Hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai ar bisoprololu nepieciešams titrēšanas solis.
Ārstēšana ar bisoprololu jāsāk ar pakāpenisku titrēšanu saskaņā ar šādu shēmu:
• 1,25 mg vienu reizi dienā 1 nedēļu, ja labi panes, palieliniet līdz
• 2,5 mg vienu reizi dienā vēl vienu nedēļu, ja labi panesat, palieliniet līdz
• 3,75 mg vienu reizi dienā vēl vienu nedēļu, ja labi panesat, palieliniet līdz
• 5 mg vienu reizi dienā nākamās 4 nedēļas, ja labi panesat, palieliniet līdz
• 7,5 mg vienu reizi dienā nākamo 4 nedēļu laikā, ja to panes labi, palieliniet līdz
• 10 mg vienu reizi dienā uzturošai terapijai.
Maksimālā ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Titrēšanas periodā un pēc tam var parādīties pārejoša sirds mazspējas pasliktināšanās, hipotensija vai bradikardija.
Titrēšanas fāzē ieteicams rūpīgi uzraudzīt dzīvībai svarīgās pazīmes (sirdsdarbības ātrumu, asinsspiedienu) un sirds mazspējas pasliktināšanās simptomus. Simptomi var parādīties pirmajā dienā pēc terapijas uzsākšanas.
Ārstēšanas modifikācija
Ja maksimālā ieteicamā deva nav labi panesama, var apsvērt devas samazināšanu.
Sirds mazspējas īslaicīgas pasliktināšanās, hipotensijas vai bradikardijas gadījumā ieteicams pārskatīt vienlaikus lietoto zāļu devu. Var būt nepieciešams arī īslaicīgi samazināt bisoprolola devu vai apsvērt tās pārtraukšanu.
Kad pacients atkal kļūst stabils, vienmēr jāapsver bisoprolola atsākšana un / vai titrēšana.
Ja tiek apsvērta zāļu lietošanas pārtraukšana, ieteicams pakāpeniski samazināt devu, jo pēkšņa atcelšana var izraisīt pacienta stāvokļa pasliktināšanos.
Stabilas hroniskas sirds mazspējas ārstēšana ar bisoprololu parasti ir ilgstoša ārstēšana.
Īpašas populācijas
Nieru vai aknu darbības traucējumi
Nav informācijas par bisoprolola farmakokinētiku pacientiem ar hronisku sirds mazspēju un aknu vai nieru darbības traucējumiem. Šiem pacientiem devas palielināšana jāveic ar lielāku piesardzību.
Pensionāriem
Devas pielāgošana parasti nav nepieciešama.
Bērni
Nav pieredzes par bisoprolola lietošanu bērniem, tāpēc to nevar ieteikt bērniem.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Bisoprolol Mylan tabletes jālieto no rīta, un tās var lietot kopā ar ēdienu. Tablete jānorij, uzdzerot šķidrumu, un to nedrīkst sakošļāt.
04.3 Kontrindikācijas
Bisoprolols ir kontrindicēts pacientiem ar:
- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
- akūta sirds mazspēja vai dekompensētas sirds mazspējas epizodes, kurām nepieciešama intravenoza inotropa terapija,
- kardiogēns šoks,
- otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde,
- slima sinusa sindroms,
- sino-priekškambaru blokāde,
- simptomātiska bradikardija,
- simptomātiska hipotensija,
- smaga bronhiālā astma vai smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība,
- smagas perifēro artēriju oklūzijas formas vai smagas Reino sindroma formas,
- neārstēta feohromocitoma (skatīt apakšpunktu 4.4),
- vielmaiņas acidoze.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši brīdinājumi
Tie attiecas tikai uz hronisku sirds mazspēju
Stabilas hroniskas sirds mazspējas ārstēšana ar bisoprololu jāsāk ar noteiktu titrēšanas fāzi (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Tie attiecas uz visām indikācijām
Īpaši pacientiem ar išēmisku sirds slimību bisoprolola terapiju nedrīkst pārtraukt pēkšņi, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, jo tas var izraisīt īslaicīgu sirds stāvokļa pasliktināšanos (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Tablete satur bezūdens laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
5 mg un 7,5 mg tabletes:
Tablete satur tartrazīnu (E102) - var izraisīt alerģiskas reakcijas.
10 mg tabletes:
Tablete satur saulrieta dzelteno krāsvielu (E110) - var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Piesardzības pasākumi
Tie attiecas tikai uz hipertensiju vai stenokardiju
Bisoprololu piesardzīgi jālieto pacientiem ar hipertensiju vai stenokardiju, kas saistīta ar sirds mazspēju.
Tie attiecas tikai uz hronisku sirds mazspēju
Bisoprolola terapijas uzsākšanai un pārtraukšanai nepieciešama regulāra uzraudzība Devas un lietošanas veids skatīt 4.2.
Nav terapeitiskas pieredzes ar bisoprolola terapiju sirds mazspējas gadījumā pacientiem ar šādām slimībām un stāvokļiem.
• no insulīna atkarīgs cukura diabēts (I tips),
• smagi nieru darbības traucējumi,
• smagi aknu darbības traucējumi,
• ierobežojoša kardiomiopātija,
• iedzimta sirds slimība,
• hemodinamiski nozīmīga organisko vārstuļu slimība,
• miokarda infarkts pēdējo 3 mēnešu laikā.
Tie attiecas uz visām indikācijām
Bisoprololu piesardzīgi jālieto šādos gadījumos:
• bronhu spazmas (bronhiālā astma, obstruktīva plaušu slimība),
• cukura diabēts ar lielām glikozes līmeņa asinīs svārstībām. Var maskēt hipoglikēmijas simptomus (piemēram, tahikardiju, sirdsklauves vai svīšanu),
• stingra gavēšana,
• tiek veikta desensibilizācijas terapija. Tāpat kā citi beta blokatori, bisoprolols var palielināt gan jutību pret alergēniem, gan anafilaktisko reakciju smagumu. Ārstēšana ar adrenalīnu ne vienmēr var radīt gaidīto terapeitisko efektu,
• 1. pakāpes AV blokāde,
• Prinzmetāla stenokardija,
• perifēra okluzīva artēriju slimība. Simptomu pastiprināšanās var parādīties īpaši terapijas sākumā.
Pacientus ar psoriāzi vai psoriāzi anamnēzē drīkst ārstēt ar beta blokatoriem (piemēram, bisoprololu) tikai pēc rūpīgas risku un ieguvumu izvērtēšanas.
Ārstēšanas laikā ar bisoprololu tirotoksikozes simptomus var maskēt.
Pacientiem ar feohromocitomu bisoprololu nedrīkst ievadīt līdz alfa receptoru blokādei.
Pacientiem, kuriem tiek veikta vispārējā anestēzija, beta blokatori samazina aritmiju un miokarda išēmijas biežumu indukcijas un intubācijas laikā, kā arī pēcoperācijas periodā. Parasti ieteicams uzturošo beta blokatoru terapiju turpināt visā periodā. Pēcoperācijas periodā. Anesteziologs jābrīdina par beta blokatoru lietošanu, jo iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm, kas var izraisīt bradiaritmiju, refleksu tahikardijas atvieglošana un samazināta spēja refleksīvi kompensēt asins zudumu. uzskata, ka pirms operācijas jāpārtrauc beta blokatoru terapija , pārtraukšana jāveic pakāpeniski un jāpabeidz aptuveni 48 stundas pirms anestēzijas.
Bronhiālās astmas vai citu hronisku obstruktīvu plaušu slimību gadījumā, kas var izraisīt simptomus, vienlaikus jāārstē ar bronhodilatatoriem. Atsevišķos gadījumos pacientiem ar astmu var palielināties elpceļu pretestība, tādēļ var būt nepieciešama elpceļu pretestības palielināšanās. palielināta beta-2 stimulantu deva.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kombinācijas nav ieteicamas
Tie attiecas tikai uz hronisku sirds mazspēju:
- I klases antiaritmiski līdzekļi (piemēram, disopiramīds, hinidīns, lidokaīns, fenitoīns, flekainīds, propafenons): var pastiprināties ietekme uz atrioventrikulāro vadīšanas laiku un palielināties pozitīvā inotropā iedarbība.
Tas ietver visas norādes:
- Verapamila tipa un mazākā mērā diltiazēma tipa kalcija antagonisti: negatīva ietekme uz kontraktilitāti un priekškambaru vadīšanu. Verapamila intravenoza ievadīšana pacientiem, kuri saņem beta blokatorus, var izraisīt izteiktu hipotensiju un atrioventrikulāro blokādi.
- Centrālās darbības antihipertensīvie līdzekļi, piemēram, klonidīns un citi (piemēram, metildopa, moksonidīns, rilmenidīns): vienlaikus lietojot centrālās darbības antihipertensīvos līdzekļus, var pasliktināties sirds mazspēja, samazinoties centrālajam simpātiskajam tonim (biežuma un sirdsdarbības ātruma samazināšanās, asinsvadu paplašināšanās). Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana, īpaši, ja pirms beta blokatoru lietošanas pārtraukšanas var palielināt atsitiena hipertensijas risku.
Kombinācijas, kas jāizmanto piesardzīgi:
Tie attiecas tikai uz hipertensiju vai stenokardiju
- I klases antiaritmiski līdzekļi (piemēram, disopiramīds, hinidīns, lidokaīns, fenitoīns, flekainīds, propafenons): var pastiprināties ietekme uz atrioventrikulāro vadīšanas laiku un palielināties pozitīvā inotropā iedarbība.
Tie attiecas uz visām indikācijām
- Dihidropiridīna kalcija antagonisti (piemēram, amlodipīns un felodipīns): vienlaicīga lietošana var palielināt hipotensijas risku un nevar izslēgt risku palielināt sirds kambaru sūkņa funkcionālo stāvokli vēl vairāk pacientiem ar sirds mazspēju.
- III klases antiaritmiski līdzekļi (piemēram, amiodarons): var pastiprināties ietekme uz atrioventrikulārās vadīšanas laiku.
- Vietējie beta blokatori (piemēram, acu pilieni glaukomas ārstēšanai) var papildināt bisoprolola sistēmisko iedarbību.
- Parasimpatomimētiskie līdzekļi: vienlaicīga lietošana var palielināt atrioventrikulārās vadīšanas laiku un bradikardijas risku.
- Insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi: pastiprināta hipoglikēmiskā iedarbība.Beta-adrenerģisko receptoru blokāde var maskēt hipoglikēmijas simptomu parādīšanos.
- Anestēzijas līdzekļi: refleksu tahikardijas pavājināšanās un paaugstināts hipotensijas risks (sīkāku informāciju par vispārējo anestēziju skatīt arī apakšpunktā 4.4).
- Digitalis glikozīdi: samazināts sirdsdarbības ātrums, palielināts atrioventrikulārās vadīšanas laiks.
-Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL): NPL var samazināt bisoprolola hipotensīvo iedarbību.
- Beta-simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, izoprenalīns, dobutamīns): kombinācija ar bisoprololu var mazināt šo zāļu iedarbību.
- Simpatomimētiskie līdzekļi, kas aktivizē gan beta, gan alfa adrenerģiskos receptorus (piemēram, noradrenalīns, adrenalīns): kombinācija ar bisoprololu var atklāt šo līdzekļu vazokonstriktīvo iedarbību, ko ietekmē alfa adrenerģiskie receptori, izraisot asinsspiediena paaugstināšanos un intermitējošu pasliktināšanos. klaudikācija. Šāda mijiedarbība tiek uzskatīta par iespējamāku ar neselektīviem beta blokatoriem.
- Vienlaicīga antihipertensīvo līdzekļu lietošana, kā arī citas zāles ar iespējamu asinsspiedienu pazeminošu iedarbību (piemēram, tricikliskie antidepresanti, barbiturāti, fenotiazīni) var palielināt hipotensijas risku.
Asociācijas, kas jāpatur prātā
- Meflokvīns: paaugstināts bradikardijas risks.
- Monoamīnoksidāzes inhibitori (izņemot MAO B inhibitorus): pastiprināta beta blokatoru hipotensīvā iedarbība, bet arī hipertensīvas krīzes risks.
- Rifampicīns: neliels bisoprolola pusperioda samazinājums, iespējams, sakarā ar zāļu metabolizējošo enzīmu aknu indukciju. Devas pielāgošana parasti nav nepieciešama.
- ergotamīna atvasinājumi: perifērās asinsrites traucējumu paasinājums.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, bisoprololu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus dopinga testus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Bisoprololam ir farmakoloģiska iedarbība, kas var izraisīt kaitīgu ietekmi grūtniecības laikā un / vai auglim / jaundzimušajam.Kopumā beta blokatori samazina placentas perfūziju, kas saistīta ar augļa augšanas aizturi, intrauterīno nāvi, abortu vai priekšlaicīgām dzemdībām. Nevēlamas blakusparādības (piemēram, hipoglikēmija un bradikardija) var rasties auglim un jaundzimušajam. Ja nepieciešama beta blokatoru terapija, priekšroka dodama selektīviem beta-1 blokatoriem.
Bisoprololu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Šajā gadījumā uzraugiet dzemdes-placentas asins plūsmu un augļa augšanu. Apsveriet alternatīvas terapijas metodes, ja ir negatīva ietekme uz grūtniecību un augli. Rūpīgi novērojiet jaundzimušo, jo pirmajās trīs dienās parasti parādās hipoglikēmijas un bradikardijas simptomi.
Barošanas laiks
Nav datu par bisoprolola izdalīšanos mātes pienā vai par bisoprolola iedarbības drošību zīdaiņiem. Tāpēc zīdīšanas laikā nav ieteicams lietot bisoprololu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Klīniskā pētījumā tika konstatēts, ka pacientiem ar koronāro artēriju slimību bisoprolols nelabvēlīgi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli. Tomēr, ņemot vērā individuālās atšķirības zāļu reakcijās, tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tas jo īpaši jāņem vērā ārstēšanas sākumā, terapijas maiņas gadījumā un vienlaicīgas alkohola lietošanas gadījumā.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk lietotās frekvenču terminoloģijas attiecas uz šādām definīcijām:
Ļoti bieži (≥1 / 10),
Bieži (≥ 1/100 e
Retāk (≥1 / 1000 un
Reti (≥1 / 10 000 e
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Psihiskie traucējumi
Retāk: miega traucējumi, depresija.
Reti: murgi, halucinācijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: reibonis *, galvassāpes *.
Reti: ģībonis.
Acu slimības
Reti: samazināta asarošana (jāņem vērā pacientiem, kuri lieto lēcas).
Ļoti reti: konjunktivīts.
Ausu un labirinta traucējumi
Reti: dzirdes traucējumi.
Sirds patoloģijas
Ļoti bieži: bradikardija (pacientiem ar hronisku sirds mazspēju).
Bieži: jau esošas sirds mazspējas pasliktināšanās (pacientiem ar hronisku sirds mazspēju).
Retāk: AV vadīšanas traucējumi, jau esošas sirds mazspējas pasliktināšanās (pacientiem ar hipertensiju vai stenokardiju), bradikardija (pacientiem ar hipertensiju vai stenokardiju).
Asinsvadu patoloģijas
Bieži: aukstuma sajūta vai ekstremitāšu nejutīgums, hipotensija, īpaši pacientiem ar sirds mazspēju.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: bronhu spazmas pacientiem ar bronhiālo astmu vai obstruktīvu plaušu slimību anamnēzē.
Reti: alerģisks rinīts.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Reti: hepatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze, pietvīkums, izsitumi.
Ļoti reti: beta blokatori var izraisīt vai pasliktināt psoriāzi vai izraisīt psoriāzes formas izsitumus, alopēciju.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk: muskuļu vājums, muskuļu krampji.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Reti: erekcijas traucējumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: astēnija (pacientiem ar hronisku sirds mazspēju), nogurums *.
Retāk: astēnija (pacientiem ar hipertensiju vai stenokardiju).
Diagnostikas testi
Reti: paaugstināts triglicerīdu un aknu enzīmu (ALAT, ASAT) līmenis.
Pediatriskā populācija
Dati nav pieejami.
Tie attiecas tikai uz hipertensiju vai stenokardiju
* Šie simptomi parādās īpaši terapijas sākumā. Tie parasti ir viegli un bieži izzūd 1 līdz 2 nedēļu laikā.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Biežākie simptomi, kas sagaidāmi beta blokatoru pārdozēšanas gadījumā, ir: bradikardija, hipotensija, bronhu spazmas, akūta sirds mazspēja un hipoglikēmija. Pieredze ar bisoprolola pārdozēšanu ir ierobežota, ir ziņots tikai par dažiem bisoprolola pārdozēšanas gadījumiem, kas izpaužas kā bradikardija un / vai hipotensija. Visi pacienti atveseļojās. Bisoprolola un pacientu ar sirds mazspēju jutība pret vienreizēju devu ir ļoti liela. visticamāk, būs ļoti jutīgi.
Ārstēšana
Parasti pārdozēšanas gadījumā bisoprolola terapija jāpārtrauc un jāuzsāk atbalstoša un simptomātiska terapija.
Pamatojoties uz paredzamajām farmakoloģiskajām darbībām un citu beta blokatoru ieteikumiem, ja tas ir klīniski pamatots, jāņem vērā šādi vispārīgi pasākumi:
Bradikardija: ievadiet intravenozu atropīnu. Ja atbildes reakcija ir nepietiekama, izoprenalīnu vai citas zāles ar pozitīvām hronotropiskām īpašībām var ievadīt piesardzīgi. Dažos gadījumos var būt nepieciešams ievietot transvenozo elektrokardiostimulatoru.
Hipotensija: jāievada intravenozi šķidrumi un vazopresori. Var būt noderīga glikagona intravenoza ievadīšana.
Atrioventrikulārā blokāde (2. vai 3. pakāpe): Pacienti rūpīgi jānovēro un jāārstē ar izoprenalīna infūziju vai var būt nepieciešams ieviest pagaidu elektrokardiostimulatoru.
Akūta sirds mazspējas pasliktināšanās: ievadiet intravenozus diurētiskos līdzekļus, inotropās zāles, vazodilatatorus.
Bronhu spazmas: dzimušo kodilātoru, piemēram, izoprenalīna, beta-2 agonistu un / vai aminofilīna, lietošana.
Hipoglikēmija: ievadiet glikozi iv.
Ierobežoti dati liecina, ka bisoprololu ir grūti dializēt.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi beta blokatori.
ATĶ kods: C07AB07.
Hroniska sirds mazspēja:
Darbības mehānisms
Bisoprolols ir spēcīgs beta blokators, kas ir ļoti selektīvs beta-1 receptoriem, kam nav raksturīgas simpatomimētiskas aktivitātes un ar to saistītās membrānas stabilizējošās aktivitātes. Tam ir tikai zema afinitāte pret bronhu un asinsvadu gludo muskuļu beta-2 receptoriem, kā arī pret beta-2 receptoriem, kas regulē vielmaiņu. Līdz ar to parasti nav sagaidāms, ka bisoprolols ietekmēs elpceļu rezistenci un beta-2 receptoru izraisīto metabolisko iedarbību. Bisoprolola selektivitāte pret beta-1 receptoriem pārsniedz terapeitisko devu diapazonu.
Klīniskā efektivitāte
Kopumā CIBIS II klīniskajā pētījumā tika iekļauti 2647 pacienti. 83% (n = 2202 pacienti) bija NYHA III klases pacienti, bet 17% (n = 445 pacienti) bija NYHA IV klases pacienti. Pacientiem bija stabila, simptomātiska sirds mazspēja (izsviedes frakcija ≤ 35%, atklāta ehokardiogrāfijā). Kopējā mirstība samazinājās no 17,3% līdz 11,8% (relatīvais samazinājums par 34%). Tika novērots pēkšņas nāves samazinājums (3,6% pret 6,3%, relatīvais samazinājums par 44%) un samazināts sirds mazspējas epizožu skaits, kam nepieciešama hospitalizācija (12%pret 17,6%, relatīvais samazinājums par 36%). Visbeidzot, tika pierādīts ievērojams funkcionālā stāvokļa uzlabojums pacientiem (NYHA klase). (0,23%) un akūtu dekompensāciju (4,97%), bet līdzīgā procentā kā placebo grupā (0%, 0,3%un 6,74%). Visā pētījuma laikā letālu un invaliditāti izraisošu insultu skaits bisoprololā bija 20 grupā un 15 placebo grupā.
CIBIS III pētījumā tika vērtēti 1010 pacienti ≥ 65 gadu vecumā ar vieglu vai vidēji smagu sirds mazspēju (NYHA II vai III klase) un kreisā kambara izsviedes frakcija ≤ 35%, kuri iepriekš nebija ārstēti ar AKE inhibitoriem, beta-angiotenzīna receptoru blokatoriem vai inhibitoriem Pacienti tika ārstēti ar bisoprolola un enalaprila kombināciju 6 līdz 24 mēnešus pēc sākotnējās 6 mēnešu ārstēšanas ar bisoprololu vai enalaprilu.
Bija tendence palielināties hroniskas sirds mazspējas pasliktināšanās biežumam, ja pirmajos 6 mēnešos kā sākotnējo ārstēšanu lietoja bisoprololu. "Protokola" analīzē netika pierādīts, ka bisoprolola mazvērtība ir pirmā ārstēšana pret. enalaprilu kā pirmo ārstēšanu, lai gan abas ārstēšanas uzsākšanas stratēģijas hroniskas sirds mazspējas gadījumā pētījuma beigās parādīja līdzīgu kombinēto "nāves" un hospitalizācijas beigu biežumu (32,4% grupā, kas uzsāka ar bisoprololu, salīdzinot ar 33,15 enalaprilu grupā saskaņā ar protokola populāciju). Pētījums rāda, ka bisoprololu var lietot arī gados vecākiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hronisku sirds mazspēju.
Hipertensija vai stenokardija
Darbības mehānisms
Antianginālais mehānisms: inhibējot sirds beta receptorus, bisoprolols kavē reakciju uz simpatomimētisko aktivāciju, kā rezultātā samazinās sirdsdarbība un kontraktilitāte, tādējādi samazinot sirds muskuļa nepieciešamību pēc skābekļa.
Akūta bisoprolola lietošana pacientiem ar koronāro artēriju slimību bez hroniskas sirds mazspējas samazina sirdsdarbības ātrumu, sistolisko izvadi un līdz ar to arī sirdsdarbību un skābekļa patēriņu. Hroniskas lietošanas gadījumā sākotnējā perifērā pretestība samazinās.
Farmakodinamiskā iedarbība
Bisoprololu lieto hipertensijas un stenokardijas ārstēšanai. Tāpat kā citu beta1 blokatoru gadījumā, hipertensijas darbības mehānisms nav skaidrs, tomēr ir zināms, ka bisoprolols ievērojami samazina renīna aktivitāti plazmā.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Bisoprolols gandrīz pilnībā uzsūcas caur kuņģa -zarnu traktu. Kopā ar ļoti nelielu pirmās caurlaides efektu aknās tas rada ļoti augstu bioloģisko pieejamību - aptuveni 90%.
Izplatīšana
Bisoprolola saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 30%. Izkliedes tilpums ir 3,5 l / kg. Kopējais klīrenss ir aptuveni 15 l / h.
Pusperiods plazmā (10–12 stundas) nodrošina 24 stundu terapeitisko efektivitāti pēc vienreizējas lietošanas.
Biotransformācija
50% aknās tiek pārveidoti par neaktīviem metabolītiem, kas pēc tam tiek izvadīti caur nierēm.
Izvadīšana
Bisoprolols izdalās divos veidos: aptuveni 50% aknās tiek pārveidoti par neaktīviem metabolītiem, kas pēc tam tiek izvadīti caur nierēm. Atlikušie 50% izdalās nemainītā veidā caur nierēm. Tā kā eliminācija notiek vienādi nierēs un aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai nieru mazspēju deva parasti nav jāpielāgo.
Citas īpašas populācijas
Bisoprolola līmenis plazmā un pusperiods pacientiem ar hronisku, stabilu sirds mazspēju (NYHA III klase) ir pagarināts, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī ir 64 ± 21 ng / ml, lietojot dienas devu 10 mg el. "pussabrukšanas periods ir 17 ± 5 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti vai kancerogēnu potenciālu, toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju un attīstību neuzrāda īpašu risku cilvēkiem.
Tāpat kā citi beta blokatori, arī bisoprolols lielās devās izraisīja toksisku ietekmi uz grūtniecību (samazinātu ēdiena uzņemšanu vai svara zudumu) un embrija-augļa toksicitāti (palielināts rezorbcijas biežums, samazināts dzimšanas svars un aizkavēta fiziskā attīstība), taču tam nebija teratogēnas iedarbības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
1,25 mg tabletes
Tabletes
Mikrokristāliskā celuloze
Bezūdens laktoze
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Nātrija laurilsulfāts
Nātrija kroskarmeloze.
Pārklājuma plēve
Titāna dioksīds (E171)
Polidekstroze FCC (E1200)
Hipromeloze (E464)
Makrogols.
2,5 mg tabletes
Tabletes
Mikrokristāliskā celuloze
Bezūdens laktoze
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Nātrija laurilsulfāts
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Nātrija kroskarmeloze.
Pārklājuma plēve
Titāna dioksīds (E171)
Polidekstroze FCC (E1200)
Hipromeloze (E464)
Makrogols
Melnais dzelzs oksīds (E172).
3,75 mg tabletes
Tabletes
Mikrokristāliskā celuloze
Bezūdens laktoze
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Nātrija laurilsulfāts
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Nātrija kroskarmeloze.
Pārklājuma plēve
Titāna dioksīds (E171)
Polidekstroze FCC (E1200)
Hipromeloze (E464)
Makrogols
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
5 mg tabletes
Tabletes
Mikrokristāliskā celuloze
Bezūdens laktoze
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Nātrija laurilsulfāts
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Nātrija kroskarmeloze.
Pārklājuma plēve
Titāna dioksīds (E171)
Polidekstroze FCC (E1200)
Hipromeloze (E464)
Makrogols
Tartrazīns (E102)
Indigokarmīns (E132)
7,5 mg tabletes
Tabletes
Mikrokristāliskā celuloze
Bezūdens laktoze
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Nātrija laurilsulfāts
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Nātrija kroskarmeloze.
Pārklājuma plēve
Titāna dioksīds (E171)
Polidekstroze FCC (E1200)
Hipromeloze (E464)
Makrogols
Tartrazīns (E102)
10 mg tabletes
Tabletes
Mikrokristāliskā celuloze
Bezūdens laktoze
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Nātrija laurilsulfāts
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Nātrija kroskarmeloze.
Pārklājuma plēve
Titāna dioksīds (E171)
Polidekstroze FCC (E1200)
Hipromeloze (E464)
Makrogols
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Saulrieta dzeltenais (E110).
06.2 Nesaderība
Nav piemērojams.
06.3 Derīguma termiņš
Tikai 1,25 mg un 2,5 mg stiprumiem:
Blisteris: 18 mēneši.
Pudele: 18 mēneši.
Tikai 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg stiprumiem:
Blisteris: 21 mēnesis.
Pudele: 24 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Tikai 1,25 mg un 2,5 mg stiprumiem:
Blisteri: Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Pudele: Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Izlietot 100 dienu laikā pēc atvēršanas. Pēc pudeles atvēršanas turiet to cieši noslēgtu.
Tikai 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg stiprumiem:
Blisteri: Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Pudele: Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Izlietot 100 dienu laikā pēc atvēršanas. Pēc pudeles atvēršanas turiet to cieši noslēgtu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / Al blisteris. Blisteris ir izgatavots no caurspīdīgas PVC plēves ar alumīnija foliju, kas pārklāta ar karstumizolācijas laku, kas satur 28, 30, 84 un 90 apvalkotās tabletes.
Baltas HDPE pudeles ar baltu necaurspīdīgu polipropilēna vāciņu, kas satur 100 un 500 apvalkotās tabletes.
Pudelē ir perforēts ABPE filtrs ar silikagelu un žāvējošu aktīvo ogli.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Iepakojums
"1,25 mg apvalkotās tabletes" 28 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486019 / M (10. bāze) 16MK43 (32. bāze)
Iepakojums
"1,25 mg apvalkotās tabletes" 30 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486021 / M (10. bāze) 16MK45 (32. bāze)
Iepakojums
"1,25 mg apvalkotās tabletes" 28 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486033 / M (10. bāze) 16MK4K (32. bāze)
Iepakojums
"1,25 mg apvalkotās tabletes" 90 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486045 / M (10. bāze) 16MK4X (32. bāze)
Iepakojums
"2,5 mg apvalkotās tabletes" 28 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486058 / M (10. bāze) 16MK5B (32. bāze)
Iepakojums
"2,5 mg apvalkotās tabletes" 30 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486060 / M (10. bāze) 16MK5D (32. bāze)
Iepakojums
"2,5 mg apvalkotās tabletes" 84 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486072 / M (10. bāze) 16MK5S (32. bāze)
Iepakojums
"2,5 mg apvalkotās tabletes" 90 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486084 / M (10. bāze) 16MK64 (32. bāze)
Iepakojums
"3,75 mg apvalkotās tabletes" 28 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486096 / M (10. bāze) 16MK6J (32. bāze)
Iepakojums
"3,75 mg apvalkotās tabletes" 30 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486108 / M (10. bāzē) 16MK6W (32. pamatnē)
Iepakojums
"3,75 mg apvalkotās tabletes" 84 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486110 / M (10. bāze) 16MK6Y (32. bāze)
Iepakojums
"3,75 mg apvalkotās tabletes" 90 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486122 / M (10. bāze) 16MK7B (32. bāze)
Iepakojums
"5 mg apvalkotās tabletes" 28 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486134 / M (10. bāze) 16MK7Q (32. bāze)
Iepakojums
"5 mg apvalkotās tabletes" 30 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486146 / M (10. bāze) 16MK82 (32. bāze)
Iepakojums
"5 mg apvalkotās tabletes" 84 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486159 / M (10. bāze) 16MK8H (32. bāze)
Iepakojums
"5 mg apvalkotās tabletes" 90 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486161 / M (10. bāzē) 16MK8K (32. bāzē)
Iepakojums
"7,5 mg apvalkotās tabletes" 28 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486173 / M (10. bāze) 16MK8X (32. bāze)
Iepakojums
"7,5 mg apvalkotās tabletes" 30 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486185 / M (10. bāzē) 16MK99 (32. bāzē)
Iepakojums
"7,5 mg apvalkotās tabletes" 84 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486197 / M (10. bāze) 16MK9P (32. bāze)
Iepakojums
"7,5 mg apvalkotās tabletes" 90 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486209 / M (10. bāze) 16 MB 1 (32. bāze)
Iepakojums
"10 mg apvalkotās tabletes" 28 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486211 / M (10. bāze) 16 MB 3 (32. bāze)
Iepakojums
"10 mg apvalkotās tabletes" 30 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486223 / M (10. bāzē) 16MKBH (32. bāzē)
Iepakojums
"10 mg apvalkotās tabletes" 84 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486235 / M (10. bāze) 16 MBBV (32. bāze)
Iepakojums
"10 mg apvalkotās tabletes" 90 tabletes PVC / AL blisterī
AIC n. 040486247 / M (10. bāze) 16MKC7 (32. bāze)
"1,25 mg apvalkotās tabletes" 100 tabletes ABPE pudelēs
AIC n. 040486250 / M (10. bāze) 16 MBKB (32. bāze)
Iepakojums
"1,25 mg apvalkotās tabletes" 500 tabletes ABPE pudelēs
AIC n. 040486262 / M (10. bāze) 16MKCQ (32. bāze)
Iepakojums
"2,5 mg apvalkotās tabletes" 100 tabletes ABPE pudelēs
AIC n. 040486274 / M (10. bāze) 16MKD2 (32. bāze)
Iepakojums
"2,5 mg apvalkotās tabletes" 500 tabletes ABPE pudelēs
AIC n. 040486286 / M (10. bāze) 16MKDG (32. bāze)
Iepakojums
"3,75 mg apvalkotās tabletes" 100 tabletes ABPE pudelēs
AIC n. 040486298 / M (10. bāze) 16MKDU (32. bāze)
Iepakojums
"3,75 mg apvalkotās tabletes" 500 tabletes ABPE pudelēs
AIC n. 040486300 / M (10. bāze) 16 MKDW (32. bāze)
Iepakojums
"5 mg apvalkotās tabletes" 100 tabletes ABPE pudelēs
AIC n. 040486312 / M (10. bāze) 16MKF8 (32. bāze)
Iepakojums
"5 mg apvalkotās tabletes" 500 tabletes ABPE pudelēs
AIC n. 040486324 / M (10. bāze) 16MKFN (32. bāze)
Iepakojums
"7,5 mg apvalkotās tabletes" 100 tabletes ABPE pudelēs
AIC n. 040486336 / M (10. bāze) 16MKG0 (32. bāze)
Iepakojums
"7,5 mg apvalkotās tabletes" 500 tabletes ABPE pudelēs
AIC n. 040486348 / M (10. bāze) 16 MKGD (32. bāze)
Iepakojums
"10 mg apvalkotās tabletes" 100 tabletes ABPE pudelēs
AIC n. 040486351 / M (10. bāze) 16 MKGH (32. bāze)
Iepakojums
"10 mg apvalkotās tabletes" 500 tabletes ABPE pudelēs
AIC n. 040486363 / M (10. bāze) 16MKGV (32. bāze)
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2011. gada 30. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada decembris
-cos-cause-e-cura.jpg)
