Aktīvās sastāvdaļas: Filgrastims
Zarzio 30 MV / 0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
Zarzio 48 MV / 0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
Kāpēc lieto Zarzio? Kam tas paredzēts?
Zarzio ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu koloniju stimulējošais faktors) un pieder pie olbaltumvielu grupas, ko sauc par citokīniem. Augšanas faktori ir proteīni, kurus parasti sintezē organisms, bet kurus var ražot arī ar biotehnoloģiju un lietot kā zāles.Zarzio stimulē kaulu smadzenes, lai ražotu vairāk balto asins šūnu.
Balto asins šūnu skaits var samazināties (neitropēnija) vairāku iemeslu dēļ, padarot organisma aizsardzību pret infekciju mazāk efektīvu.Zarzio stimulē kaulu smadzenes, lai ātri radītu jaunas baltās asins šūnas.
Zarzio var lietot:
- palielināt balto asins šūnu skaitu pēc ķīmijterapijas un tādējādi uzlabot infekciju profilaksi;
- palielināt balto asins šūnu skaitu pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un tādējādi uzlabot infekciju profilaksi;
- pirms lielas devas ķīmijterapijas, lai kaulu smadzenes ražotu vairāk cilmes šūnu, kuras var savākt un ievadīt vēlreiz pēc ārstēšanas. Šīs šūnas var ņemt no jums vai no donora. Atkārtoti ievadītās cilmes šūnas nonāk kaulu smadzenēs un ražo asins šūnas;
- palielināt balto asins šūnu skaitu smagas hroniskas neitropēnijas gadījumā un tādējādi uzlabot infekciju profilaksi;
- pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai samazinātu infekciju risku.
Kontrindikācijas Zarzio nedrīkst lietot
Nelietojiet Zarzio, ja Jums ir alerģija pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Zarzio lietošanas
Pirms Zarzio lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Īpaša piesardzība, lietojot Zarzio, nepieciešama šādos gadījumos, ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
- osteoporoze (kaulu slimība);
- sirpjveida šūnu anēmija, jo Zarzio var izraisīt sirpjveida šūnu krīzi.
Ārstēšanas laikā ar Zarzio nekavējoties pastāstiet ārstam, ja:
- ja Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšējā daļā (sāpes vēderā), zem kreisās ribas arkas vai kreisā pleca virsotnē [tie var būt palielinātas liesas (splenomegālijas) simptomi vai iespējams liesas plīsums],
- ja novērojat neparastu asiņošanu vai zilumu veidošanos (tie var būt trombocītu skaita samazināšanās simptomi (trombocitopēnija) ar samazinātu asins recēšanas spēju),
- rodas pēkšņas alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes .
- Jums ir pietūkušas sejas vai potītes, asinis urīnā vai urīns brūnā krāsā vai pamanāt, ka urinējat mazāk nekā parasti.
Reakcijas uz filgrastīmu zudums
Ja Jums rodas atbildes reakcijas zudums vai nespēja saglabāt atbildes reakciju, ārstējot ar filgrastīmu, ārsts izpētīs iemeslus, tostarp iespēju, ka Jums ir izveidojušās antivielas, kas neitralizē filgrastīma aktivitāti.
Jūsu ārsts var vēlēties jūs īpaši rūpīgi uzraudzīt, skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktu.
Ja esat pacients ar smagu hronisku neitropēniju, Jums var būt asins vēža (leikēmijas, mielodisplastiskā sindroma [MDS]) attīstības risks. Konsultējieties ar savu ārstu par asins vēža attīstības risku un nepieciešamajiem testiem. Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, nelietojiet Zarzio, ja vien to nav norādījis ārsts.
Ja esat cilmes šūnu donors, jums jābūt vecumā no 16 līdz 60 gadiem.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot citus līdzekļus, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos.
Zarzio pieder pie zāļu grupas, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos. Jūsu veselības aprūpes speciālistam vienmēr jāieraksta precīzs lietojamo zāļu nosaukums.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Zarzio iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods
Zarzio nav pētīts grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja
- esat grūtniece;
- aizdomas par grūtniecību; vai
- plāno grūtniecību.
Ja Zarzio lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdzu, informējiet par to savu ārstu.
Ja vien ārsts nav ieteicis citādi, ja lietojat Zarzio, Jums jāpārtrauc zīdīšana.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zarzio neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jums jāgaida un jāpārbauda, kā jūtaties pēc Zarzio lietošanas.
Zarzio satur sorbītu
Zarzio satur sorbītu (E420). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir reakcija uz dažiem cukuriem, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Zarzio: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kā lietot Zarzio un cik daudz man vajadzētu lietot?
Parasti Zarzio injicē katru dienu audos, kas atrodas tieši zem ādas (zemādas injekcija). To var ievadīt arī kā lēnu ikdienas injekciju vēnā (intravenozu infūziju). Parastā deva ir atkarīga no slimības, ar kuru slimojat, un jūsu ķermeņa svara. Ārsts jums pateiks, kādu Zarzio devu lietot.
Kaulu smadzeņu transplantācijas pacienti pēc ķīmijterapijas:
Parasti pirmo Zarzio devu saņemsiet vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
Jums vai jūsu aprūpētājiem var iemācīt veikt zemādas injekcijas, lai jūs varētu turpināt ārstēšanu mājās. Tomēr jums nevajadzētu mēģināt, pirms neesat saņēmis atbilstošu veselības aprūpes speciālista apmācību.
Cik ilgi man vajadzētu lietot Zarzio?
Jums jālieto Zarzio, līdz balto asins šūnu skaits ir normalizējies. Asins analīzes tiks veiktas regulāri, lai pārbaudītu balto asins šūnu skaitu. Ārsts jums pateiks, cik ilgi lietot Zarzio.
Lietošana bērniem
Zarzio lieto, lai ārstētu bērnus, kuri saņem ķīmijterapiju vai kuriem ir smags balto asins šūnu skaita samazinājums (neitropēnija). Bērniem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija, deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Ja esat aizmirsis lietot Zarzio
Ja esat izlaidis injekciju vai injicējis pārāk maz zāļu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Zarzio
Nepalieliniet ārsta noteikto devu. Ja uzskatāt, ka esat injicējis vairāk Zarzio nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Blakusparādības Kādas ir Zarzio blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārstēšanas laikā nekavējoties pastāstiet ārstam
- ja Jums rodas alerģiska reakcija, tostarp vājums, asinsspiediena pazemināšanās, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums (anafilakse), izsitumi, niezoši izsitumi (nātrene), lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska) un elpas trūkums (aizdusa). Paaugstināta jutība ir izplatīta pacientiem ar vēzi;
- ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana (aizdusa), jo tas var liecināt par akūtu elpošanas distresa sindromu (ARDS). ARDS nav izplatīta pacientiem ar vēzi;
- ja Jums rodas sāpes vēdera kreisajā augšējā daļā (sāpes vēderā), sāpes kreisajā zem ribām vai sāpes lāpstiņā, jo var būt problēmas ar liesu [liesas palielināšanās (splenomegālija) vai plīsums ].
- ja Jums tiek ārstēta smaga hroniska neitropēnija un urīnā ir asinis (hematūrija). Ja Jums rodas šī blakusparādība vai ja urīnā ir proteīns (proteīnūrija), ārsts var regulāri veikt urīna analīzi.
- ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām vai to kombinācija:
- pietūkums vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku ūdens izdalīšanos, apgrūtināta elpošana, vēdera uzpūšanās un pilnības sajūta, kā arī vispārēja noguruma sajūta. Šie simptomi parasti attīstās ātri. Tie var būt simptomi. retāk sastopams stāvoklis (var skart līdz 1 100 cilvēkiem), ko sauc par "kapilāru noplūdes sindromu", kas izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem organismā un kurai nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
- ja Jums ir nieru bojājums (glomerulonefrīts). Pacientiem, kuri saņēma filgrastīmu, tika novēroti nieru darbības traucējumi. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja jums ir pietūkušas sejas vai potītes, asinis urīnā vai urīns ir brūnā krāsā vai ja pamanāt, ka urīns izdalās mazāk nekā parasti.
Ļoti bieži sastopama filgrastima lietošanas blakusparādība ir sāpes muskuļos vai kaulos (muskuļu un skeleta sistēmas sāpes), kuras var mazināt, lietojot parastos pretsāpju līdzekļus (pretsāpju līdzekļus). Pacientiem, kam tiek veikta cilmes šūnu vai kaulu smadzeņu transplantācija, var rasties transplantāta un saimnieka slimība (GvHD), kas ir donoru šūnu reakcija uz pacientu, kurš saņem transplantātu; pazīmes un simptomi ir izsitumi uz plaukstām vai pēdām un čūlas un bojājumi mutē, zarnās, aknās, ādā vai acīs, plaušās, maksts un locītavās. Veseliem cilmes šūnu donoriem ļoti bieži novēro balto asins šūnu skaita palielināšanos (leikocitozi) un trombocītu skaita samazināšanos, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija); ārsts pārbaudīs šīs reakcijas.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto Zarzio)
vēža slimniekiem
- izmaiņas asins ķīmiskajos parametros
- noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs
- samazināta apetīte
- galvassāpes
- sāpes mutē un rīklē (sāpes rīklē)
- klepus
- caureja
- Viņš atrāvās
- aizcietējums
- slikta dūša
- izsitumi
- neparasta matu izkrišana vai retināšana (alopēcija)
- sāpes muskuļos vai kaulos (muskuļu un skeleta sāpes)
- vispārējs vājums (astēnija)
- nogurums (nogurums)
- gremošanas trakta gļotādas bojājumi un pietūkums starp muti un tūpli (gļotādas iekaisums)
- elpas trūkums (aizdusa)
- sāpes
veseliem cilmes šūnu donoriem
- trombocītu skaita samazināšanās, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija)
- balto asins šūnu skaita palielināšanās (leikocitoze)
- galvassāpes
- sāpes muskuļos vai kaulos (muskuļu un skeleta sāpes),
pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju
- liesas palielināšanās (splenomegālija)
- zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija)
- izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā
- noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs
- galvassāpes
- deguna asiņošana (deguna asiņošana)
- caureja
- aknu palielināšanās (hepatomegālija)
- izsitumi
- sāpes muskuļos vai kaulos (muskuļu un skeleta sāpes)
- locītavu sāpes (artralģija)
pacientiem ar HIV
- sāpes muskuļos vai kaulos (muskuļu un skeleta sāpes)
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto Zarzio)
vēža slimniekiem
- alerģiska reakcija (paaugstināta jutība pret zālēm)
- zems asinsspiediens (hipotensija)
- sāpīga urinēšana (dizūrija)
- sāpes krūtīs
- asins klepus (hemoptīze)
veseliem cilmes šūnu donoriem
- noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs
- elpas trūkums (aizdusa)
- liesas palielināšanās (splenomegālija)
pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju
- liesas plīsums
- trombocītu skaita samazināšanās, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija)
- izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā
- ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts)
- neparasta matu izkrišana vai retināšana (alopēcija)
- slimība, kas padara kaulus mazāk blīvus un līdz ar to vājākus, trauslākus un pakļauti lūzumiem (osteoporoze)
- asinis urīnā (hematūrija)
- sāpes injekcijas vietā
- mazu filtru bojājumi nierēs (glomerulonefrīts)
pacientiem ar HIV
- liesas palielināšanās (splenomegālija)
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Zarzio)
vēža slimniekiem
- liesas plīsums
- liesas palielināšanās (splenomegālija)
- stipras sāpes kaulos, krūtīs, zarnās vai locītavās (sirpjveida krīze)
- kaulu smadzeņu transplantācijas noraidīšana (transplantāta un saimnieka slimība)
- locītavu sāpes un pietūkums, līdzīgi kā podagra (pseidopodagra)
- smags plaušu iekaisums, kas apgrūtina elpošanu (akūts elpošanas distresa sindroms)
- nepietiekama plaušu darbība, kas izraisa elpas trūkumu (elpošanas mazspēja)
- pietūkums un / vai šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska)
- plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība)
- Plaušu rentgena novirzes (plaušu infiltrācija)
- paaugstināti, purpursarkani, sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un dažreiz uz sejas un kakla, ar drudzi (Svīta sindroms)
- ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts)
- reimatoīdā artrīta pasliktināšanās
- neparastas izmaiņas urīnā
- sāpes
- aknu bojājums, ko izraisa mazo aknu vēnu aizsprostojums (veno-oklūzijas slimība)
- asiņošana no plaušām (plaušu asiņošana)
- mainīta šķidruma regulēšana organismā, kas var izraisīt pietūkumu
- mazu filtru bojājumi nierēs (glomerulonefrīts)
veseliem cilmes šūnu donoriem
- liesas plīsums
- stipras sāpes kaulos, krūtīs, zarnās vai locītavās (sirpjveida krīze)
- pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija)
- izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā
- asiņošana plaušās (plaušu asiņošana)
- asins klepus (hemoptīze)
- Plaušu rentgena novirzes (plaušu infiltrācija)
- nepietiekama skābekļa absorbcija plaušās (hipoksija)
- noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs
- reimatoīdā artrīta pasliktināšanās
- mazu filtru bojājumi nierēs (glomerulonefrīts)
pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju
- stipras sāpes kaulos, krūtīs, zarnās vai locītavās (sirpjveida krīze)
- pārmērīgs olbaltumvielu daudzums urīnā (proteīnūrija)
pacientiem ar HIV
- stipras sāpes kaulos, krūtīs, zarnās vai locītavās (sirpjveida krīze)
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- mazu filtru bojājumi nierēs (glomerulonefrīts)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts pielikumā sniegto ziņošanas sistēmu. sniedziet vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un šļirces etiķetes pēc Derīgs līdz / EXP. Derīguma termiņš attiecas uz tā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Uzglabājiet pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Nejauša sasalšana nekaitēs Zarzio.
Šļirci var uzglabāt ārpus ledusskapja un atstāt istabas temperatūrā tikai vienu reizi un līdz 72 stundām (tomēr ne augstāk par 25 ° C). Pēc šī perioda beigām produktu nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī un tas ir jāiznīcina.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt krāsas maiņu, duļķainu izskatu vai daļiņu klātbūtni; zāles jāuzrāda kā dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Zarzio satur
Aktīvā viela ir filgrastims.
- Zarzio 30 MV / 0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.Katra pilnšļirce satur 30 MV filgrastīma 0,5 ml, kas atbilst 60 MV / ml.
- Zarzio 48 MV / 0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē. Katra pilnšļirce satur 48 MV filgrastīma 0,5 ml, kas atbilst 96 MV / ml.
Citas sastāvdaļas ir glutamīnskābe, sorbīts (E420), polisorbāts 80 un ūdens injekcijām. Šļirces adatas uzgali var saturēt sausu gumiju (lateksu).
Zarzio ārējais izskats un iepakojums
Zarzio ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.
Zarzio ir pieejams iepakojumos, kas satur 1, 3, 5 vai 10 pilnšļirces ar injekcijas adatu, ar adatas aizsargu vai bez tā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Derīguma termiņš "> Norādījumi pašinjicēšanai
Šajā sadaļā ir informācija par to, kā pašam injicēt Zarzio. Ir svarīgi, lai jūs nemēģinātu injicēt zāles pats, kamēr ārsts vai medmāsa nav speciāli apmācījuši. ja jums ir kādi jautājumi vai bažas par pašinjekciju, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
- Nomazgā rokas.
- Izņemiet šļirci no iepakojuma un noņemiet injekcijas adatas aizsargvāciņu. Šļircēm ir graduēta skala, kas ļauj nepieciešamības gadījumā izmantot tikai daļu no satura. Katrs iecirtums atbilst 0,1 ml tilpumam. Ja tas ir daļējs jāizmanto šļirce, pirms injicēšanas izmetiet visus nevajadzīgos šķīdumus.
- Dezinficējiet ādu injekcijas vietā ar spirta salveti.
- Paņemiet ādas kroku starp īkšķi un rādītājpirkstu.
- Ar ātru, stingru kustību ievietojiet adatu ādas krokā.Injicējiet Zarzio šķīdumu, kā parādījis ārsts.Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pilnšļirce bez adatas aizsarga
- Vienmēr turot ādas kroku starp pirkstiem, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli.
- Pēc šķidruma injicēšanas izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
- Izmetiet izlietoto šļirci speciālā tvertnē. Katra šļirce jāizmanto tikai vienai injekcijai.
Pilnšļirce ar adatas aizsargu
- Vienmēr turot ādas kroku starp pirkstiem, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, līdz tiek atbrīvota visa deva un virzuli vairs nevar nospiest.Neatlaidiet spiedienu uz virzuli!
- Pēc šķidruma injicēšanas izvelciet adatu, vienlaikus saglabājot spiedienu uz virzuli, un tad atlaidiet ādu.
- Atlaidiet virzuli. Drošības ierīce ātri pārklās adatu.
- Likvidējiet visus produkta atlikumus vai atkritumus. Katra šļirce jāizmanto tikai vienai injekcijai.
Termiņš "> Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Pirms lietošanas šķīdums ir vizuāli jāpārbauda. Izmantot drīkst tikai skaidrus šķīdumus bez daļiņām. Nejauša iedarbība uz saldētavas temperatūru nelabvēlīgi neietekmē Zarzio stabilitāti.
Zarzio nesatur konservantus: baktēriju piesārņojuma riska dēļ Zarzio šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Šļirces adatas uzgali var saturēt sausu gumiju (lateksu), ar kuru nedrīkst rīkoties cilvēki, kas ir jutīgi pret šo vielu.
Atšķaidīšana pirms ievadīšanas (pēc izvēles)
Ja nepieciešams, Zarzio var atšķaidīt 50 mg / ml (5%) glikozes šķīdumā. Zarzio nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumiem.
Nav ieteicams atšķaidīt līdz galīgajai koncentrācijai <0,2 MV / ml (2 µg / ml).
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar filgrastīmu, kas atšķaidīts līdz koncentrācijai <1,5 MV / ml (15 µg / ml), jāpievieno cilvēka seruma albumīns (HSA) līdz galīgajai koncentrācijai 2 mg / ml.
Piemērs: ja gala tilpums ir 20 ml, kopējām filgrastīma devām, kas ir mazākas par 30 MV (300 µg), jāpievieno 0,2 ml cilvēka seruma albumīna šķīduma Ph. Eur 200 mg / ml (20%).
Atšķaidīts ar 50 mg / ml (5%) glikozes šķīdumu, filgrastims ir saderīgs ar stiklu un dažādām plastmasām, piemēram, polivinilhlorīdu, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.
Pēc atšķaidīšanas atšķaidītā infūziju šķīduma lietošanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C. No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties. Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas; Zāles var uzglabāt līdz 24 stundām 2 ° C - 8 ° C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Pilnšļirces lietošana ar adatas aizsargu
Adatas aizsargs aizsedz adatu pēc injekcijas un neļauj operatoram savainoties.
Ierīce netraucē normālu šļirces lietošanu.Lēnām un vienmērīgi spiediet virzuli, līdz tiek atbrīvota visa deva un virzuli nevar nospiest tālāk. Velciet šļirci prom no pacienta, turpinot nospiest virzuli. Drošības ierīce aizsedz adatu, tiklīdz virzulis ir atbrīvots.
Pilnšļirces lietošana bez adatas aizsarga
Ievadiet devu saskaņā ar standarta procedūru.
Likvidēšana
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
ZARZIO 30 MU / 0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām iepriekš pildītā šļircē
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katrs ml šķīduma satur 60 miljonus vienību (MV) [atbilst 600 mcg (mcg)] filgrastīma *.
Katra pilnšļirce satur 30 MV (atbilst 300 mikrogramiem) filgrastīma 0,5 ml.
gadā ražots rekombinants cilvēka metionīna granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF) E. coli ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Palīgviela: katrs ml šķīduma satur 50 mg sorbīta (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
- neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas biežuma samazināšana pacientiem, kuri ārstēti ar standarta citotoksisku ķīmijterapiju ļaundabīgām slimībām (izņemot hronisku mieloīdo leikēmiju un mielodisplastiskos sindromus), un neitropēnijas ilguma samazināšana pacientiem, kuriem tiek veikta mieloablatīvā terapija pēc kaulu smadzenēm transplantācijas pacientiem, kuriem ir augsts ilgstošas smagas neitropēnijas risks.
Filgrastīma drošība un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem, kuriem tiek veikta citotoksiska ķīmijterapija, ir līdzīga.
- Perifēro asiņu cilmes šūnu (PBPC) mobilizācija.
- bērniem un pieaugušajiem ar smagu iedzimtu, ciklisku vai idiopātisku neitropēniju, ar absolūtu neitrofilo leikocītu skaitu (ANC) ≤ 0,5 x 109 / l un anamnēzē smagām vai atkārtotām infekcijām, ilgstoša filgrastīma lietošana ir indicēta neitrofilu skaita palielināšanai un samazināt ar infekciju saistītu notikumu biežumu un ilgumu.
- Pastāvīgas neitropēnijas (ANC ≤ 1,0 x 109 / L) ārstēšana pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai samazinātu bakteriālu infekciju risku, ja citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Terapiju ar filgrastīmu drīkst veikt tikai kopā ar vēža centru, kuram ir pieredze granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) ārstēšanā un hematoloģiskajā jomā, un kuram ir nepieciešamais diagnostikas aprīkojums.
Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic sadarbībā ar onkoloģijas-hematoloģijas centru ar pieņemamu pieredzi šajā jomā un kur var pareizi veikt asinsrades cilmes šūnu uzraudzību.
Zarzio ir pieejams koncentrācijās 30 MV / 0,5 ml un 48 MV / 0,5 ml.
Standarta citotoksiska ķīmijterapija
Ieteicamā filgrastīma deva ir 0,5 MV / kg dienā (5 mikrogrami / kg dienā). Pirmo filgrastīma devu nedrīkst ievadīt agrāk kā 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Filgrastīma dienas deva jāturpina, līdz tiek pārsniegts paredzamais neitrofilu līmenis un neitrofilo leikocītu skaits ir normalizējies. Pēc standarta ķīmijterapijas cietajiem audzējiem, limfomām un limfoīdām leikēmijām nepieciešamais ārstēšanas ilgums, lai izpildītu šos kritērijus, var sasniegt 14 Pēc indukcijas un konsolidācijas terapijas akūtas mieloleikozes gadījumā ārstēšanas ilgums var būt ievērojami ilgāks (līdz 38 dienām) atkarībā no izmantotās citotoksiskās ķīmijterapijas veida, devas un shēmas.
Pacientiem, kuriem tiek veikta citotoksiska ķīmijterapija, pārejošs neitrofilo leikocītu skaita pieaugums parasti novērojams 1 - 2 dienas pēc filgrastima terapijas uzsākšanas. Tomēr, lai panāktu ilgstošu terapeitisko atbildes reakciju, ārstēšana ar filgrastīmu jāturpina tik ilgi, kamēr nav sasniegts paredzamais neitrofilo leikocītu līmenis. ir pārsniegts un neitrofilu skaits nav atgriezies normālā līmenī. Filgrastīma terapijas priekšlaicīga pārtraukšana pirms paredzamā neitrofilu līmeņa pazemināšanās nav ieteicama.
Pacienti, kuriem tiek veikta mieloablatīvā terapija, kam seko kaulu smadzeņu transplantācija
Ieteicamā filgrastīma sākuma deva ir 1,0 MV / kg dienā (10 mikrogrami / kg dienā). Pirmā filgrastīma deva jāievada vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas un 24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu infūzijas.
Devas pielāgošana: Kad neitrofilu lejupslīde ir sasniegta, filgrastīma dienas deva titrējama, pamatojoties uz neitrofilo leikocītu atbildes reakciju šādi:
PBPC mobilizācija
Pacienti, kuriem tiek veikta mielosupresīva vai mieloablatīva terapija, kam seko autologa PBPC transplantācija
Ieteicamā filgrastīma deva PBPC mobilizācijai, lietojot atsevišķi, ir 1,0 MV / kg dienā (10 mikrogrami / kg dienā) 5 līdz 7 dienas pēc kārtas. Leikoferēzes plānošana: 5. un 6. dienā bieži pietiek ar 1 vai 2 leikofērēm. Citos gadījumos var būt nepieciešama papildu leikoferēze. Filgrastīma ievadīšana jāturpina līdz pēdējai leikoferēzei.
Ieteicamā filgrastīma deva PBPC mobilizācijai pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas ir 0,5 MV / kg / dienā (5 mcg / kg / dienā), ievadot katru dienu, sākot no pirmās dienas pēc ķīmijterapijas pabeigšanas, līdz nav pārsniegts paredzamais neitrofilu līmenis. neitrofilo leikocītu skaits nav atgriezies normālā līmenī.Leukaferēze jāveic laikā, kad ANC palielinās no 5,0 x 109 / l. Pacientiem, kuriem netiek veikta plaša ķīmijterapija, bieži vien pietiek ar vienu leikoferēzi, citos gadījumos ieteicama turpmāka leikoferēze.
Nav perspektīvu randomizētu salīdzinošu pētījumu par divām ieteicamajām mobilizācijas metodēm (tikai ar filgrastīmu vai filgrastīmu kombinācijā ar mielosupresīvu ķīmijterapiju) tajā pašā pacientu populācijā. Atšķirības pakāpe starp atsevišķiem pacientiem un starp CD34 + šūnu laboratorijas noteikšanas metodēm apgrūtina dažādu pētījumu tiešu salīdzināšanu. Tāpēc ir grūti ieteikt optimālu metodi. Izvēloties mobilizācijas metodi, jāņem vērā katra pacienta vispārējie ārstēšanas mērķi.
Veseli donori pirms alogēnās PBPC transplantācijas
Lai PBPC mobilizētu veselus donorus pirms alogēnas PBPC transplantācijas, filgrastīms jāievada 1,0 MU / kg / dienā (10 μg / kg / dienā) devās 4 līdz 5 dienas pēc kārtas. Leukaferēze jāsāk 5. dienā un jāturpina pēc vajadzības līdz 6. dienai, lai iegūtu 4 x 106 CD34 + šūnas / kg saņēmēja ķermeņa svara (ķermeņa masa).
Smaga hroniska neitropēnija (SCN)
Iedzimta neitropēnija
Ieteicamā sākumdeva ir 1,2 MV / kg / dienā (12 mcg / kg / dienā) vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Idiopātiska vai cikliska neitropēnija
Ieteicamā sākumdeva ir 0,5 MV / kg / dienā (5 mcg / kg / dienā) vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Devas pielāgošana
Filgrastīms jāievada katru dienu, līdz tiek sasniegts neitrofilo leikocītu skaits un to var uzturēt virs 1,5 x 109 / l. Kad reakcija ir iegūta, jānosaka mazākā efektīvā deva, lai saglabātu šo līmeni. Lai uzturētu adekvātu neitrofilu skaitu, nepieciešama ilgstoša ikdienas lietošana.
Pēc 1-2 nedēļu terapijas sākuma devu var dubultot vai samazināt uz pusi, pamatojoties uz pacienta reakciju. Pēc tam devu var individuāli pielāgot ik pēc 1 līdz 2 nedēļām, lai saglabātu vidējo neitrofilu skaitu starp 1,5 x 109 / l un 10 x 109 / l. Pacientiem ar smagām infekcijām var apsvērt ātrāku pakāpeniskas devas palielināšanas grafiku. Klīniskajos pētījumos 97% respondentu panāca pilnīgu atbildes reakciju, lietojot devas ≤ 2,4 MV / kg / dienā (24 mcg / kg / dienā). Filgrastīma ilgstoša drošība, lietojot devas virs 2,4 MV / kg / dienā (24 mikrogrami / kg / dienā) SCN pacientiem, nav pierādīta.
HIV infekcija
Neitropēnijas maiņa
Ieteicamā filgrastīma sākuma deva ir 0,1 MV / kg / dienā (1 mcg / kg / dienā), ko ievada katru dienu, titrējot līdz maksimāli 0,4 MV / kg / dienā (4 mcg / kg / dienā). Līdz normālam neitrofilu skaitam skaits (ANC> 2,0 x 109 / L) ir sasniegts un to var saglabāt. Klīniskajos pētījumos> 90% pacientu reaģēja uz šīm devām, panākot neitropēnijas atgriešanos vidēji 2 dienu laikā.
Nelielam skaitam pacientu (
Normāla neitrofilu skaita saglabāšana
Kad ir panākta neitropēnijas atgriešanās, jānosaka mazākā efektīvā deva, lai saglabātu normālu neitrofilo leikocītu skaitu. Ieteicams sākotnējo devu pielāgot, mainot dienas devu 30 MV / dienā (300 mcg / dienā). Atkarībā no pacienta ANC, var būt nepieciešama turpmāka devas pielāgošana, lai neitrofilo leikocītu skaits būtu> 2,0 x 109 / L. Klīniskajos pētījumos bija nepieciešamas devas 30 MV / dienā (300 mcg / L). līdz 7 dienām nedēļā, lai saglabātu ANC> 2,0 x 109 / l, vidējais lietošanas biežums ir 3 dienas nedēļā. Ilgstoša lietošana var būt nepieciešama, lai saglabātu ANC> 2,0 x 109 / l.
Īpašas pacientu grupas
Pacienti ar nieru / aknu mazspēju
Pētījumi, kas veikti ar filgrastīmu pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, liecina, ka tā farmakokinētiskais un farmakodinamiskais profils ir līdzīgs veseliem cilvēkiem. Šādos gadījumos deva nav jāpielāgo.
Bērni ar SCN un ļaundabīgām slimībām
Klīniskajos pētījumos 65% pacientu, kas ārstēti ar SCN, bija jaunāki par 18 gadiem. Šajā vecuma grupā, ieskaitot galvenokārt pacientus ar iedzimtu neitropēniju, ir pierādīta efektivitāte, salīdzinot ar pieaugušajiem, netika novērotas atšķirības drošības profilos bērniem, kuri ārstēti ar SCN.
Dati, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar bērniem, liecina, ka filgrastīma drošība un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem, kuriem tiek veikta citotoksiska ķīmijterapija, ir līdzīga.
Devas ieteikumi pediatriskiem pacientiem ir identiski ieteikumiem, kas ir spēkā pieaugušajiem, kuriem tiek veikta mielosupresīva citotoksiska ķīmijterapija.
Gados vecāki pacienti
Filgrastīma klīniskajos pētījumos tika iekļauts tikai neliels skaits gados vecāku pacientu. Šajā pacientu grupā nav veikti īpaši pētījumi. Tādēļ šiem pacientiem nevar sniegt īpašus ieteikumus par devu.
Lietošanas veids
Standarta citotoksiska ķīmijterapija
Filgrastimu var ievadīt katru dienu subkutānas injekcijas veidā vai kā alternatīvu 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā katru dienu. Plašāku informāciju par atšķaidīšanu ar 50 mg / ml (5%) glikozes šķīdumu pirms infūzijas skatīt 6.6. Apakšpunktā. Vairumā gadījumu priekšroka dodama subkutānai lietošanai. Ir pierādījumi no dozēšanas pētījuma. Ka intravenoza lietošana var samazināt zāļu lietošanas ilgumu Šī konstatējuma klīniskā nozīme, lietojot vairākas devas, nav zināma. Lietošanas veids jāizvēlas, pamatojoties uz katra pacienta klīnisko stāvokli. Nejaušinātos klīniskos pētījumos Devas 23 MV / m² dienā (230 mcg / m² / dienā) vai 0,4 - 0,84 MV / kg / dienā (4 - 8,4 mcg / kg / dienā) tika lietotas subkutāni.
Pacienti, kuriem tiek veikta mieloablatīvā terapija, kam seko kaulu smadzeņu transplantācija
Filgrastimu ievada īsas 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā vai 24 stundu nepārtrauktas subkutānas vai intravenozas infūzijas veidā, abos gadījumos pēc atšķaidīšanas 20 ml 50 mg / ml (5%) glikozes šķīduma. Sīkāku informāciju par atšķaidīšanu ar 50 mg / ml (5%) glikozes šķīdumu pirms infūzijas skatīt 6.6.
PBPC mobilizācija
Subkutāna injekcija.
Lai PBPC mobilizētu pacientus, kam tiek veikta mielosupresīva vai mieloablatīva terapija, kam seko autoloģiska PBPC transplantācija, ieteicamo filgrastīma devu var ievadīt arī nepārtrauktā 24 stundu subkutānā infūzijā. Infūzijām filgrastims jāatšķaida 20 ml 50 mg / ml (5%) glikozes šķīduma. Papildu informāciju par atšķaidīšanu ar 50 mg / ml (5%) glikozes šķīdumu pirms infūzijas skatīt 6.6.
NCG / HIV infekcija
Subkutāna injekcija.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Īpaši brīdinājumi
Filgrastīmu nedrīkst lietot, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu, pārsniedzot standarta devas režīmu (skatīt zemāk).
Filgrastīmu nedrīkst dot pacientiem ar smagu iedzimtu neitropēniju (Kostmana sindromu) ar citoģenētiskām novirzēm (skatīt zemāk).
Standarta citotoksiska ķīmijterapija
Ļaundabīgo šūnu proliferācija
Ir pierādīts, ka G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu proliferāciju in vitro; tādēļ jāpatur prātā šādi brīdinājumi.
Filgrastīma lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar mielodisplastisko sindromu vai hronisku mieloleikozi nav pierādīta, tādēļ šādās situācijās filgrastīma lietošana nav indicēta. Īpaša uzmanība jāpievērš diferenciāldiagnozei starp sprādziena transformāciju hroniskas mieloleikozes un akūtas mieloleikozes gadījumā.
Tā kā dati par drošību un efektivitāti ir ierobežoti, pacientiem ar sekundāru AML filgrastims jālieto piesardzīgi.
Filgrastima lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar novatorisku vecumu un labvēlīgu citoģenētiku [t (8; 21), t (15; 17) un inv] nav pierādīta.
Leikocitoze
Balto asins šūnu skaits 100 x 109 / l vai lielāks novērots mazāk nekā 5% pacientu, kuri tika ārstēti ar filgrastīmu devās virs 0,3 MV / kg dienā (3 mikrogrami / kg dienā). Netika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas tieši attiecināmas uz šo leikocitozes pakāpi. Tomēr, ņemot vērā iespējamo risku, kas saistīts ar smagu leikocitozi, filgrastīma terapijas laikā regulāri jāpārbauda balto asins šūnu skaits. Ārstēšana ar filgrastīmu nekavējoties jāpārtrauc, ja leikocītu skaits pārsniedz 50 x 109 / l pēc paredzamā zemākā līmeņa. Filgrastīma lietošanas laikā PBPC mobilizācijai ārstēšana jāpārtrauc vai deva jāsamazina, ja balto asins šūnu skaits pārsniedz 70 x 109 / l.
Ar lielām ķīmijterapijas devām saistītie riski
Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar lielām ķīmijterapijas devām, jo nav pierādīta labvēlīgāka audzēja reakcija un liela ķīmijterapijas deva var pastiprināt toksisko iedarbību, tai skaitā sirds, plaušu, neiroloģisko un dermatoloģisko iedarbību. (skatīt izmantoto ķīmijterapijas līdzekļu zāļu aprakstu).
Ārstēšana tikai ar filgrastīmu nenovērš trombocitopēniju un anēmiju pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas. Tā kā iespēja saņemt lielākas ķīmijterapijas devas (piemēram, pilnas devas saskaņā ar noteikto devu režīmu), pacients var būt pakļauts paaugstinātam trombocitopēnijas un anēmijas riskam. Tāpēc ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu skaitu un hematokrītu.Īpaša uzmanība jāpievērš, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ķīmijterapijas līdzekļus, par kuriem zināms, ka tie izraisa smagu trombocitopēniju.
Ir pierādīts, ka filgrastīma mobilizēto PBPC lietošana samazina trombocitopēnijas smagumu un ilgumu pēc mielosupresīvas vai mieloablatīvas ķīmijterapijas.
Citi īpaši piesardzības pasākumi
Filgrastīma ietekme uz pacientiem ar ievērojami samazinātu mieloīdo priekšteču nav pētīta. Lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu, filgrastīms galvenokārt iedarbojas uz neitrofilu prekursoriem. Tādēļ pacientiem ar zemu prekursoru skaitu (piemēram, pacientiem, kas ārstēti ar plašu staru terapiju vai ķīmijterapiju vai pacientiem ar audzēja infiltrācija kaulu smadzenēs), neitrofilu reakcija var samazināties.
Pacientiem, kas ārstēti ar G-CSF pēc alogēnās kaulu smadzeņu transplantācijas, ziņots par transplantāta un saimnieka slimības (GvHD) un nāves gadījumiem (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
PBPC mobilizācija
Iepriekšēja iedarbība uz citotoksiskiem līdzekļiem
Pacientiem, kas iepriekš tika ārstēti ar mielosupresīvu terapiju, kam seko filgrastīma lietošana PBPC mobilizācijai, PBPC mobilizācija var nebūt pietiekama, lai sasniegtu ieteicamo minimālo šūnu skaitu (≥ 2,0 x 106 CD34 + šūnas / kg) vai ka trombocītu atjaunošanās paātrinājums ir mazāks atzīmēts.
Dažiem citotoksiskiem līdzekļiem ir īpaša toksicitāte uz asinsrades cilmes šūnām un tie var novērst to mobilizāciju. Tādas vielas kā melfalāns, karmustīns (BCNU) un karboplatīns, ja tās tiek lietotas ilgāku laiku pirms cilmes šūnu mobilizācijas, var samazināt savākto šūnu skaitu. Tomēr ir pierādīts, ka melfalāna, karboplatīna vai BCNU lietošana kombinācijā ar filgrastīmu ir efektīva cilmes šūnu mobilizēšanā. Ja tiek plānota PBPC transplantācija, cilmes šūnu mobilizācija jāplāno pacienta paredzētās ārstēšanas sākumposmā. Īpaša uzmanība jāpievērš šādiem pacientiem mobilizēto cilmes šūnu skaitam pirms lielas ķīmijterapijas devas ievadīšanas. Ja šūnu savākšana ir nepietiekama saskaņā ar iepriekš norādītajiem novērtēšanas kritērijiem, jāapsver alternatīvas ārstēšanas metodes, kurām nav nepieciešama cilmes šūnu izmantošana.
Cilmes šūnu kolekcijas novērtējums
Kvantitatīvi novērtējot cilmes šūnas, kas iegūtas ar filgrastimu ārstētiem pacientiem, īpaša uzmanība jāpievērš uzskaites metodei. CD34 + šūnu skaita rezultāti pēc plūsmas citometrijas atšķiras atkarībā no izmantotās metodikas; tāpēc skaitļi, kas iegūti no pētījumiem, kas veikti citās laboratorijās, jāinterpretē piesardzīgi.
Statistiskā analīze par saistību starp atkārtoti ievadīto CD34 + šūnu skaitu un trombocītu atjaunošanās ātrumu pēc lielas ķīmijterapijas devas liecina par sarežģītu, bet nemainīgu saistību. Ieteikums savākt vismaz ≥ 2,0 x 106 CD34 + šūnas / kg ir balstīts uz publicētā pieredze, kas liecina, ka hematoloģiskā atveseļošanās tādējādi ir pietiekama, summas, kas ir lielākas par norādīto minimālo skaitu, šķiet saistītas ar ātrāku atveseļošanos, bet mazākas - ar lēnāku atveseļošanos.
Veseli donori pirms alogēnās PBPC transplantācijas
PBPC mobilizācijai nav tieša klīniska ieguvuma veseliem donoriem, un tā jāapsver tikai ar mērķi veikt alogēnas cilmes šūnu transplantāciju.
PBPC mobilizācija jāapsver tikai tiem donoriem, kuri atbilst parastajiem klīniskajiem un laboratorijas atbilstības kritērijiem cilmes šūnu ziedošanai, īpašu uzmanību pievēršot hematoloģiskajiem parametriem un infekcijas slimību klātbūtnei.
Filgrastīma drošība un efektivitāte nav novērtēta veseliem donoriem vecumā no 60 gadiem.
Pārejoša trombocitopēnija (trombocīti
Leikoferēzi nedrīkst veikt donoriem, kuri lieto antikoagulantu terapiju vai kuriem ir zināmas hemostāzes izmaiņas.
Filgrastīma lietošana jāpārtrauc vai jāsamazina deva, ja balto asins šūnu skaits sasniedz> 70 x 109 / l.
Donori, kas saņem G-CSF PBPC mobilizācijai, jāuzrauga, līdz tiek normalizēti hematoloģiskie parametri.
Pēc G-CSF lietošanas veseliem donoriem novērotas pārejošas citogēnas izmaiņas.Šo izmaiņu nozīme nav zināma.
Notiek ilgstoša donoru drošības uzraudzība. Tomēr nevar izslēgt ļaundabīga mieloīdo šūnu klona veidošanās risku. Lai nodrošinātu ilgtermiņa drošības uzraudzību, aferēzes centram ir ieteicams sistemātiski reģistrēt un kontrolēt cilmes šūnu donorus vismaz 10 gadus.
Pēc G-CSF ievadīšanas veseliem donoriem un pacientiem parasti novērota asimptomātiska splenomegālija un ļoti retos gadījumos liesas plīsums. Daži liesas plīsuma gadījumi ir bijuši letāli. Tāpēc rūpīgi jāpārbauda liesas tilpums (piemēram, veicot fizisku pārbaudi, ultraskaņu). Liesas plīsuma diagnoze jāapsver donoriem un / vai pacientiem, kuriem ir sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē vai plecu lāpstiņas.
Pēcreģistrācijas pieredzē veseliem donoriem ļoti reti ziņots par plaušu blakusparādībām (hemoptīze, plaušu asiņošana, plaušu infiltrāti, aizdusa un hipoksija). Ja ir aizdomas par plaušu blakusparādībām vai tās ir apstiprinājušās, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana, lietojot filgrastīmu. tiek sniegta nepieciešamā medicīniskā palīdzība.
Allogēno PBPC saņēmēji, kas mobilizēti ar filgrastīmu
Pašreizējie dati liecina, ka imunoloģiskā mijiedarbība starp alogēniem PBPC un saņēmēju var būt saistīta ar paaugstinātu akūtas un hroniskas GvHD risku salīdzinājumā ar kaulu smadzeņu transplantāciju.
NCG
Pilnīga asins analīze
Bieži jākontrolē trombocītu skaits, īpaši pirmajās filgrastīma terapijas nedēļās. Pacientiem, kuriem attīstās trombocitopēnija, ti, ar trombocītiem, jāapsver pārtraukta ārstēšanas pārtraukšana vai filgrastīma devas samazināšana
Var rasties citas izmaiņas asins attēlā, ieskaitot anēmiju un pārejošu mieloīdo cilmes šūnu skaita palielināšanos, kam nepieciešama rūpīga asins skaita kontrole.
Pārvēršanās par leikēmiju vai mielodisplastisku sindromu
Īpaša uzmanība jāpievērš diferenciāldiagnozei starp SCN un citām hematoloģiskām slimībām, piemēram, aplastisko anēmiju, mielodisplāziju un mieloleikozi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic pilnīga asins analīze ar diferenciālo un trombocītu skaitu, kā arī kaulu smadzeņu morfoloģijas un kariotipa novērtējums.
Klīniskajos pētījumos nelielā skaitā (aptuveni 3%) SCN pacientu, kuri ārstēti ar filgrastimu, novēroti mielodisplastiskie sindromi (MDS) vai leikēmija. Tas novērots tikai pacientiem ar iedzimtu neitropēniju. MDS un leikēmija ir dabiskas slimības komplikācijas, un tie nav droši jāapsver saistībā ar ārstēšanu ar filgrastīmu. Anomālijas, ieskaitot 7. monosomiju, pēc tam tika konstatētas aptuveni 12% pacientu ar normālu citoģenētiku sākotnēji, veicot atkārtotas pārbaudes. Ja SCN pacientiem rodas citoģenētiskas novirzes, rūpīgi jāapsver risks un ieguvums, turpinot ārstēšanu ar filgrastīmu; Ja attīstās MDS vai leikēmija, filgrastima lietošana jāpārtrauc. Pašlaik nav zināms, vai SCN pacientu ilgstoša ārstēšana var predisponēt pacientus citoģenētiskām novirzēm, MDS vai leikēmijas transformācijai. Šiem pacientiem regulāri (aptuveni ik pēc 12 mēnešiem) ieteicams veikt kaulu smadzeņu morfoloģisko un citoģenētisko analīzi.
Citi īpaši piesardzības pasākumi
Ir jāizslēdz pārejošas neitropēnijas cēloņi, piemēram, vīrusu infekcijas.
Splenomegālija ir tieša filgrastīma terapijas ietekme. Palpināma splenomegālija klīniskajos pētījumos tika novērota 31% pacientu. Radioloģiski izmērītais tilpuma palielinājums tika novērots filgrastīma terapijas sākumā, un tam bija tendence stabilizēties. Tika novērots, ka devu samazināšana palēnina vai aptur splenomegālijas progresēšanu, un 3% pacientu bija nepieciešama splenektomija. Regulāri jāpārbauda liesas tilpums. Vēdera palpācija ir pietiekama, lai noteiktu patoloģisku tilpuma palielināšanos.
Hematūrija / proteīnūrija parādījās nelielam skaitam pacientu. Urīna analīze jāveic regulāri, lai atklātu šādus notikumus.
Drošība un efektivitāte jaundzimušajiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav pierādīta.
HIV infekcija
Pilnīga asins analīze
ANC bieži jākontrolē, īpaši pirmajās filgrastīma terapijas nedēļās. Daži pacienti var reaģēt ļoti ātri un ar ievērojamu neitrofilo leikocītu skaita palielināšanos uz filgrastīma sākumdevu. Pirmo 2 - 3 gadu laikā ieteicams noteikt ANC katru dienu. filgrastima ievadīšanas dienas. Pēc tam pirmajās 2 nedēļās ieteicams ANC noteikt vismaz divas reizes nedēļā un pēc tam vienu reizi nedēļā vai katru otro nedēļu uzturošās terapijas laikā. Gadījumā, ja filgrastīma periodiska deva ir 30 MV / dienā (300 mikrogrami / mirst) , laika gaitā var rasties lielas ANC svārstības. Lai noteiktu pacienta ANC zemāko vai zemāko punktu, asins paraugus ANC noteikšanai ieteicams ņemt tieši pirms paredzētās filgrastīma ievadīšanas.
Riski, kas saistīti ar lielām mielosupresīvu zāļu devām
Ārstēšana ar filgrastīmu nenovērš trombocitopēniju un anēmiju pēc mielosupresīvās terapijas. Tā kā, lietojot filgrastīmu, var ievadīt lielākas devas vai vairāk mielosupresīvu līdzekļu, pacientam var būt paaugstināts trombocitopēnijas vai anēmijas risks. Ieteicama regulāra hematokrīta kontrole (skatīt iepriekš).
Infekcijas un ļaundabīgi audzēji, kas izraisa mielosupresiju
Neitropēnijas cēlonis var būt kaulu smadzeņu infiltrācija no oportūnistiskām infekcijām, piemēram Mycobacterium avium komplekss, vai ļaundabīgiem jaunveidojumiem, piemēram, limfomas. Pacientiem ar zināmām kaulu smadzeņu infiltrējošām infekcijām vai ļaundabīgiem audzējiem papildus filgrastīma lietošanai neitropēnijas ārstēšanai jāapsver adekvāta pamatslimības ārstēšana. Filgrastīma ietekme uz neitropēniju, ko izraisa kaulu smadzeņu infiltrējošas infekcijas vai ļaundabīgi audzēji, nav pārliecinoši pierādīta.
Citi īpaši piesardzības pasākumi
Pēc G-CSF lietošanas ziņots par retām plaušu blakusparādībām, jo īpaši intersticiālu pneimoniju (skatīt apakšpunktu 4.8). Pacientiem ar nesenu plaušu infiltrātu vai pneimoniju var būt paaugstināts risks. Plaušu pazīmju, piemēram, klepus, drudža un aizdusa, parādīšanās saistībā ar plaušu infiltrātu radioloģiskām pazīmēm un plaušu funkcijas pasliktināšanos var būt sākotnējās pieaugušo elpošanas distresa sindroma (ARDS) pazīmes. Šādos gadījumos filgrastīma lietošana jāpārtrauc un atbilstoši uzsākta ārstēšana.
Kaulu blīvuma monitoringu var norādīt pacientiem ar osteoporozi, kuri ilgstoši ārstējas ar filgrastīmu ilgāk par 6 mēnešiem.
Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, kas ārstēti ar filgrastīmu, ziņots par sirpjveida šūnu krīzēm, kas dažos gadījumos ir letālas. Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju ārstiem jāievēro piesardzība, izvērtējot filgrastīma lietošanu, jo to drīkst lietot tikai pēc rūpīgas iespējamo ieguvumu un risku izvērtēšanas.
Paaugstināta kaulu smadzeņu asinsrades aktivitāte, reaģējot uz augšanas faktora terapiju, ir saistīta ar pārejošiem pozitīviem kaulu attēlveidošanas rezultātiem, kas jāņem vērā, interpretējot ziņojumus par kauliem.
Palīgvielas
Zarzio satur sorbītu. Pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles.
Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums ir skaidri jāieraksta pacienta medicīniskajā kartē.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Filgrastīma drošība un efektivitāte, kas ievadīta vienā dienā ar mielosupresīvu citotoksisku ķīmijterapiju, nav pārliecinoši pierādīta. Tā kā strauji sadalās mieloīdās šūnas ir jutīgas pret mielosupresīvu citotoksisku ķīmijterapiju, filgrastīma lietošana šajā periodā nav ieteicama. Trīs 24 stundas pirms un 24 stundas pēc ķīmijterapijas. Sākotnējie dati, kas iegūti par nelielu skaitu pacientu, kuri tika ārstēti kopā ar filgrastīmu un 5-fluoruracilu, liecina, ka neitropēnija var pasliktināties.
Iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem klīniskajos pētījumos vēl nav pētīta.
Tā kā litijs veicina neitrofilu izdalīšanos, tas, visticamāk, pastiprinās filgrastīma iedarbību.Lai gan šī mijiedarbība nav oficiāli pētīta, nav pierādījumu, ka tā būtu kaitīga.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Nav pietiekamu datu par filgrastīma lietošanu grūtniecēm. Literatūrā ir ziņots par gadījumiem, kad filgrastīma izplatība placentā ir pierādīta grūtniecēm. Pētījumi ar žurkām un trušiem neliecināja par teratogēnu iedarbību. trušiem tika novērots embriju zudums, bet malformācijas netika novērotas.
Grūtniecības laikā iespējamais risks auglim, kas saistīts ar filgrastīma lietošanu, ir jāsalīdzina ar paredzamo terapeitisko ieguvumu.
Nav zināms, vai filgrastīms izdalās cilvēka mātes pienā; tāpēc to nav ieteicams lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Filgrastims neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Visbiežāk novērotā filgrastima izraisīta blakusparādība ir vieglas vai vidēji smagas muskuļu un skeleta sistēmas sāpes, kas rodas vairāk nekā 10% pacientu. Skeleta -muskuļu sāpes parasti ir kontrolējamas ar parastajiem pretsāpju līdzekļiem.
Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmas. Biežums ir noteikts saskaņā ar šādiem noteikumiem: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
1. tabula. Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar vēža slimniekiem
2. tabula. Nevēlamās reakcijas, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar veseliem donoriem, kuriem tika veikta PBPC mobilizācija
3. tabula. Nevēlamās reakcijas, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar SCN pacientiem
4. tabula. Nevēlamās reakcijas, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar HIV pacientiem
Randomizētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos filgrastīms nepalielināja ar citotoksisko ķīmijterapiju saistīto nevēlamo blakusparādību biežumu. Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ar vienādu biežumu pacientiem, kuri tika ārstēti ar filgrastīmu / ķīmijterapiju un placebo / ķīmijterapiju, bija šādi: slikta dūša un vemšana, alopēcija, caureja, nogurums, anoreksija, mukozīts, galvassāpes, klepus, izsitumi, sāpes krūtīs, vispārējs vājums, iekaisis kakls, aizcietējums un neprecizētas sāpes.
Alerģiskas reakcijas novērotas pacientiem, kuri tika ārstēti ar filgrastīmu sākotnējās vai turpmākās ārstēšanas laikā. Kopumā ziņojumi bija biežāki pēc intravenozas ievadīšanas. Dažos gadījumos pēc atkārtotas lietošanas simptomi ir atkārtojušies: tas liecina par cēloņsakarību Pacientiem, kuriem rodas smaga alerģiska reakcija pret filgrastīmu, ārstēšana ir nepārtraukti jāpārtrauc.
Pacientiem, kas ārstēti ar G-CSF pēc alogēnās kaulu smadzeņu transplantācijas, ziņots par transplantāta un saimnieka slimības (GvHD) un nāves gadījumiem (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Asinsvadu traucējumi novēroti pacientiem, kuri tika ārstēti ar lielām ķīmijterapijas devām, kam sekoja autologā kaulu smadzeņu transplantācija. Cēloņsakarība ar filgrastīmu nav pierādīta.
Dažos gadījumos ziņots par plaušu blakusparādībām ar elpošanas mazspēju vai pieaugušo elpošanas distresa sindromu (ARDS), kas var būt letālas. pēcreģistrācijasveseliem donoriem ļoti reti ziņots par nevēlamām blakusparādībām plaušās (hemoptīze, plaušu asiņošana, plaušu infiltrāti, aizdusa un hipoksija) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ir bijuši gadījumi, kad vēža slimniekiem ir Svīta sindroms (akūta febrila neitrofila dermatoze). Tomēr, tā kā ievērojamai daļai šo pacientu tika diagnosticēta leikēmija, kas, kā zināms, ir saistīta ar Svīta sindromu, cēloņsakarība ar filgrastīmu nav pierādīta.
Ir ziņots par atsevišķiem sirpjveida šūnu krīzes gadījumiem pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju (skatīt apakšpunktu 4.4). Biežums nav zināms.
Ar filgrastimu ārstētiem vēža slimniekiem ir ziņots par psiudo podagras gadījumiem.
Visos gadījumos, kas aprakstīti HIV pacientiem, fiziskās izmeklēšanas laikā splenomegālija bija viegla vai mērena, un klīniskā gaita bija labdabīga; nevienam pacientam nebija diagnosticēts hipersplenisms un nevienam pacientam netika veikta splenektomija. Filgrastims nav pazīstams kā splenomegālija, kas bieži sastopama HIV inficētiem pacientiem un ir dažādās pakāpēs vairumā AIDS pacientu.
Imunogenitāte
Četros klīniskajos pētījumos nevienam no veseliem brīvprātīgajiem vai vēža slimniekiem pēc ārstēšanas ar Zarzio neizveidojās anti-rhG-CSF antivielas (ne saistošas, ne neitralizējošas).
04.9 Pārdozēšana -
Filgrastima pārdozēšanas ietekme nav pierādīta.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: koloniju stimulējošie faktori, ATĶ kods: L03AA02
Cilvēka G-CSF ir glikoproteīns, kas regulē funkcionālo neitrofilu veidošanos un izdalīšanos no kaulu smadzenēm. Zarzio, kas satur r-metHuG-CSF (filgrastīmu), 24 stundu laikā izraisa ievērojamu perifēro asiņu neitrofilu skaita palielināšanos un mazāk izteiktu monocītu skaita palielināšanos. Dažiem pacientiem ar SCN filgrastīms var izraisīt pat nelielu cirkulējošo eozinofilu un bazofilu skaita pieaugumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli; daži no šiem pacientiem var saslimt ar eozinofīliju vai bazofiliju pat pirms ārstēšanas. Ieteicamajās devās neitrofilu skaita pieaugums ir atkarīgs no devas. Kā parādīts veiktajās analīzēs, neitrofiliem, kas radīti, reaģējot uz filgrastīmu, ir normālas vai paaugstinātas ķīmotaktiskās un fagocītiskās īpašības. Ārstēšanas ar filgrastīmu beigās cirkulējošo skaits neitrofilu skaits samazinās par aptuveni 50% 1 - 2 dienu laikā un sasniedz normālu līmeni 1 - 7 dienu laikā. Kā novērots ar citiem asinsrades augšanas faktoriem, G -CSF arī parāda in vitro stimulējoša iedarbība uz cilvēka endotēlija šūnām, kas aprīkota ar specifiskiem G-CSF receptoriem. Tādējādi ir pierādīts, ka G-CSF izraisa ar angioģenēzi saistītas endotēlija šūnu funkcijas, turklāt G-CSF palielina neitrofilu migrāciju caur asinsvadu endotēliju.
Filgrastīma lietošana pacientiem, kuriem tiek veikta citotoksiska ķīmijterapija ievērojami samazina neitropēnijas un febrilās neitropēnijas biežumu, smagumu un ilgumu. Ārstēšana ar filgrastīmu ievērojami samazina febrilas neitropēnijas ilgumu, antibiotiku lietošanu un hospitalizāciju pēc ķīmijterapijas uzsākšanas akūtas mieloleikozes vai mieloablatīvās terapijas laikā, kam seko kaulu smadzeņu transplantācija. drudža un dokumentēto infekciju biežums nav samazinājies. Pacientiem, kuriem tiek veikta mieloablatīvā terapija, kam seko kaulu smadzeņu transplantācija, drudža ilgums nesamazinājās.
Filgrastīma lietošana atsevišķi vai pēc ķīmijterapijas mobilizē asinsrades cilmes šūnas perifērās asinīs. Šādus autologus PBPC var ievākt un atkārtoti ievadīt pēc lielas citotoksiskas ķīmijterapijas devas, alternatīvi vai papildus kaulu smadzeņu transplantācijai. PBPC infūzija paātrina asinsrades atjaunošanos un tādējādi samazina asiņošanas komplikāciju riska ilgumu un nepieciešamību pēc trombocītu pārliešanas.
Retrospektīvs Eiropas pētījums, kurā tika analizēta G-CSF lietošana pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas pacientiem ar akūtu leikēmiju, norādīja uz paaugstinātu GvHD risku, ar ārstēšanu saistītu mirstību (TRM) un mirstību pēc G-CSF ievadīšanas. citā starptautiskā retrospektīvā pētījumā, kas tika veikts ar pacientiem ar akūtu un hronisku mieloleikozi, netika novērota ietekme uz GvHD, TRM un mirstības risku. Allogēno transplantācijas pētījumu metaanalīzē, tostarp no deviņu perspektīvu randomizētu pētījumu rezultātiem, 8 retrospektīvos pētījumos un 1 gadījuma kontroles pētījumā netika novērota ietekme uz akūtas GvHD, hroniskas GvHD vai agrīnas ar ārstēšanu saistītās mirstības risku.
L "analīze ietver pētījumus par BM transplantāciju attiecīgajā periodā; dažos pētījumos tika izmantota GM-CSF
b Analīze ietver pacientus, kuriem attiecīgajā periodā tika veikta KM transplantācija
Filgrastima izmantošana PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnas PBPC transplantācijas
Veseliem donoriem 1 MU / kg / dienā (10 mcg / kg / dienā), ievadot subkutāni 4 - 5 dienas pēc kārtas, tiek atjaunota ≥ 4 x 106 CD34 + šūnas / kg ķermeņa masas. saņēmējam pēc divām leikofērām lielākajā daļā donoru.
Ar filgrastimu mobilizēto alogēno PBPC saņēmējiem bija ievērojami ātrāka hematoloģiskā atveseļošanās, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar alogēno kaulu smadzeņu transplantāciju, kā rezultātā ievērojami samazinājās dabisko trombocītu atjaunošanās laiks.
Filgrastīma lietošana bērniem vai pieaugušiem pacientiem ar SCN (smaga iedzimta neitropēnija, cikliska neitropēnija un idiopātiska neitropēnija) izraisa ilgstošu ANC palielināšanos perifērajās asinīs un infekcijas epizožu un saistīto notikumu samazināšanos.
Filgrastīma lietošana HIV inficētiem pacientiem tas uztur neitrofilu skaitu normālā līmenī un tādējādi ļauj noteiktā veidā ievadīt pretvīrusu un / vai mielosupresīvas zāles. Nav pierādījumu, ka ar HIV inficētiem pacientiem, kuri ārstēti ar filgrastīmu, pastiprinās HIV replikācija.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Randomizēti, dubultmaskēti, vienas un vairāku devu pētījumi krustojums, 146 veseliem brīvprātīgajiem, parādīja, ka Zarzio farmakokinētiskais profils pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas ir salīdzināms ar atsauces preparāta farmakokinētisko profilu.
Uzsūkšanās
Viena subkutāna deva 0,5 MV / kg (5 mcg / kg) izraisīja maksimālo koncentrāciju serumā pēc 4,5 ± 0,9 stundām (vidējais ± SD).
Izplatīšana
Izkliedes tilpums asinīs ir aptuveni 150 ml / kg. Pēc ieteicamo devu subkutānas ievadīšanas koncentrācija serumā tika uzturēta virs 10 ng / ml 8 - 16 stundas. Pastāv pozitīva lineāra korelācija starp filgrastīma devu un koncentrāciju serumā gan pēc intravenozas, gan subkutānas ievadīšanas.
Eliminācija
Filgrastima eliminācija attiecībā pret devu ir nelineāra, palielinot devu, klīrenss serumā samazinās. Filgrastīms galvenokārt tiek izvadīts, izmantojot neitrofilu izraisītu klīrensa mehānismu, kas lielās devās kļūst piesātināts. Tomēr, atkārtojot devu, seruma klīrenss palielinās, bet neitrofilu skaits palielinās. Vidējais filgrastīma eliminācijas pusperiods (t½) pēc vienas subkutānas devas bija no 2,7 stundām (1,0 MV / kg, 10 mikrogrami / kg) līdz 5,7 stundām (0,25 MV / kg, 2,5 mikrogrami / kg) un palielinājās pēc 7 ievadīšanas dienas, attiecīgi līdz 8,5 - 14 stundām.
Nepārtraukta filgrastīma infūzija līdz 28 dienām pacientiem, kuriem nesen veikta autoloģiskā kaulu smadzeņu transplantācija, neuzrādīja zāļu uzkrāšanos; eliminācijas pusperiods bija salīdzināms.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Nav tādu preklīnisku datu, kas būtu nozīmīgi ārstējošajam ārstam, izņemot tos, kas jau aprakstīti citās zāļu apraksta sadaļās.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Glutamīnskābe
Sorbīts (E420)
Polisorbāts 80
Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība "-
Zarzio nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumiem.
Šīs zāles nedrīkst jaukt ar citiem līdzekļiem, izņemot tos, kas minēti 6.6.
Atšķaidītu filgrastīmu var absorbēt stikls un plastmasa, ja vien tas nav atšķaidīts ar 50 mg / ml (5%) glikozes šķīdumu (skatīt 6.6. Apakšpunktu).
06.3 Derīguma termiņš "-
30 mēneši.
Pēc atšķaidīšanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanā ir pierādīts, ka atšķaidītā šķīduma infūzijām ir 24 stundas temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C. No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties.Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas; Zāles var uzglabāt līdz 24 stundām 2 ° C - 8 ° C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Uzglabājiet pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Derīguma termiņa laikā un lietošanai ambulatorā stāvoklī pacients var izņemt produktu no ledusskapja un vienu reizi un līdz 72 stundām uzglabāt istabas temperatūrā (ne augstāk par 25 ° C). Produktu nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī un jāizmet.
Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Pilnšļirce (I tipa stikls) ar injekcijas adatu (nerūsējošais tērauds) ar adatas aizsargu vai bez tā, kas satur 0,5 ml šķīduma.
Iepakojumā 1, 3, 5 vai 10 pilnšļirces.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Pirms lietošanas šķīdums ir vizuāli jāpārbauda. Izmantot drīkst tikai skaidrus šķīdumus bez daļiņām. Nejauša iedarbība uz saldētavas temperatūru nelabvēlīgi neietekmē Zarzio stabilitāti.
Zarzio nesatur konservantus: baktēriju piesārņojuma riska dēļ Zarzio šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Atšķaidīšana pirms ievadīšanas (pēc izvēles)
Ja nepieciešams, Zarzio var atšķaidīt 50 mg / ml (5%) glikozes šķīdumā.
Nav ieteicams atšķaidīt līdz galīgajai koncentrācijai
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar filgrastīmu, atšķaidītu līdz cilvēka seruma albumīna (HSA) koncentrācijai līdz galīgajai koncentrācijai 2 mg / ml.
Piemērs: ja gala tilpums ir 20 ml, kopējās filgrastīma devas, kas ir zemākas par 30 MV (300 mcg), jāpievieno kopā ar 0,2 ml cilvēka seruma albumīna Ph. Eur 200 mg / ml (20%).
Atšķaidīts ar 50 mg / ml (5%) glikozes šķīdumu, filgrastims ir saderīgs ar stiklu un dažādiem plastmasas materiāliem, piemēram, polivinilhlorīdu, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.
Pilnšļirces lietošana ar adatas aizsargu
Adatas aizsargs aizsedz adatu pēc injekcijas un neļauj operatoram savainoties. Ierīce netraucē normālu šļirces lietošanu.Lēnām un vienmērīgi spiediet virzuli, līdz tiek atbrīvota visa deva un virzuli nevar nospiest tālāk. Velciet šļirci prom no pacienta, turpinot nospiest virzuli. Drošības ierīce aizsedz adatu, tiklīdz virzulis ir atbrīvots.
Pilnšļirces lietošana bez adatas aizsarga
Ievadiet devu saskaņā ar standarta procedūru.
Likvidēšana
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Sandoz GmbH
Bioķīmiskā iela 10
A-6250 Kundl
Austrija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
EU/1/08/495/001
039125012
EU/1/08/495/002
039125024
EU/1/08/495/003
039125036
EU/1/08/495/004
039125048
EU/1/08/495/009
EU/1/08/495/010
EU/1/08/495/011
EU/1/08/495/012
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
06/02/2009
