Aktīvās sastāvdaļas: parnaparīns (parnaparīna nātrijs)
FLUXUM 3200 SV AXA šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
FLUXUM 4.250 SV AXA šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
FLUXUM 6400 SV AXA šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
FLUXUM 8500 SV AXA šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
FLUXUM 12 800 SV AXA šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Fluxum? Kam tas paredzēts?
Fluxum satur aktīvo vielu parnaparīna nātriju. Nātrija parnaparīns ir viela, kas pieder antikoagulantu klasei - zālēm, ko lieto asins recekļu veidošanai asinsvados un to veidošanās novēršanai.
Fluxum lieto:
- lai novērstu asins recekļu veidošanos asinsvados (dziļo vēnu tromboze) pacientiem, kuriem tiek veikta vispārēja un ortopēdiska operācija, un pacientiem ar paaugstinātu dziļo vēnu trombozes attīstības risku;
- lai ārstētu pacientus, kuriem ir asins recekļi asinsvados (dziļo vēnu tromboze).
Kontrindikācijas Kad Fluxum nedrīkst lietot
NELIETOJIET Fluxum
- ja Jums ir alerģija pret nātrija parnaparīnu vai citiem zemas molekulmasas heparīniem, heparīnu vai cūku izcelsmes vielām, vai pret kādu citu šo zāļu sastāvdaļu;
- ja operācijai jāveic vietēja vai reģionāla anestēzija un profilaksei netiek ievadīts heparīns;
- ja Jums ir bijusi trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs) Fluxum lietošanas dēļ (skatīt arī "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
- ja Jums ir asins recēšanas problēmas;
- ja Jums ir kāds stāvoklis, kas izraisa pārmērīgu asiņošanu, piem. peptiska čūla, acu slimības, ko sauc par retinopātijām, hemorāģiskais sindroms;
- ja Jums ir stāvoklis, kas pazīstams kā akūts infekciozs endokardīts (sirds un sirds vārstuļu apvalka iekaisums, ko izraisa infekcija), ja vien nav iesaistīts mākslīgais vārsts;
- ja Jums ir vai ir bijusi asiņošana smadzeņu asinsvados;
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi smadzeņu asinsvadu paplašināšanās (smadzeņu aneirisma);
- ja Jums ir augsts asinsspiediens, kuru ir grūti kontrolēt (hipertensija);
- ja Jums ir smaga nieru un aizkuņģa dziedzera slimība, ļoti augsts asinsspiediens, smaga smadzeņu trauma (cranioencephalic trauma) pēcoperācijas periodā;
- ja lietojat citas zāles pret asins recekļu veidošanos (K vitamīna antagonisti), zāles, kas samazina trombocītu agregāciju asinīs (prettrombocītu līdzekļi), piemēram, tiklopidīnu, salicilātus vai NPL, dipiridamolu, sulfinpirazonu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fluxum lietošanas
Pirms Fluxum lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Fluxum nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Īpaša piesardzība, lietojot Fluxum, nepieciešama šādos gadījumos
- ja Jums ir heparīna izraisīta trombocitopēnija, kas ir stāvoklis, kad asinsreces šūnu (trombocītu) skaits ir zems un viegli parādās zilumi un asiņošana.
Trombocitopēnija ir zināma heparīna terapijas komplikācija, un tā var parādīties 4 līdz 10 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet arī agrāk pacientiem, kuriem agrāk bijusi heparīna izraisīta trombocitopēnija.
Var rasties viegla trombocitopēnijas forma, kas var palikt stabila vai regresēt pat turpinot ārstēšanu.
Tomēr dažos gadījumos var rasties smagāka trombocitopēnijas forma, kas var izraisīt jaunu asins recekļu veidošanos ar nopietnām komplikācijām, piemēram, ādas šūnu nāvi (ādas nekrozi), ekstremitāšu artēriju aizsprostojumu vai plaušas, sirdslēkme, insults un dažreiz nāve.
Šādos gadījumos ārsts izlems, vai pārtraukt heparīna terapiju un piešķirt citu antikoagulantu.
Jūsu ārsts izrakstīs biežas asins pārbaudes, lai novērtētu trombocītu skaitu: pirms ārstēšanas un pēc tam divas reizes nedēļā pirmo mēnesi ilgstošas lietošanas gadījumā.
- ja Jums tiks veikta operācija (mugurkaula vai epidurālā anestēzija, epidurālā atsāpināšana vai jostas punkcija), lūdzu, pastāstiet ārstam, ka lietojat Fluxum. Īpaši:
- ja esat gados vecāks pacients
- ja Jums ir asins recēšanas problēmas
- ja lietojat pretiekaisuma, trombocītu un antikoagulantus (skatīt sadaļu "Citas zāles un Fluxum")
- ja esat guvis atkārtotus mugurkaula ievainojumus vai punkcijas.
- ja Jums ir apstākļi, kas var viegli izraisīt asiņošanu, un jo īpaši, ja Jums ir:
- zems trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija) un trombocītu izmaiņas
- smaga aknu slimība (aknu mazspēja)
- smaga nieru slimība (nieru mazspēja)
- augsts asinsspiediens un grūti kontrolējams
- acu slimība augsta asinsspiediena vai diabēta dēļ (hipertensija vai diabētiskā retinopātija)
- nesen veikta operācija un tiek lietotas lielas Fluxum devas
- citi apstākļi ar augstu asiņošanas risku.
- ja laboratoriskie testi ir parādījuši augstu kālija līmeni asinīs, jo heparīns var bloķēt aldosterona hormona izdalīšanos, izraisot kālija līmeņa paaugstināšanos asinīs. Tas īpaši notiek pacientiem ar cukura diabētu, nieru slimībām (hroniskas nieru slimības nespēja), pārmērīga vielmaiņas skābju ražošana (metaboliskā acidoze), jau paaugstināts kālija līmenis asinīs vai zāles, kas samazina kālija izdalīšanos urīnā (kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi).
Kālija līmeņa paaugstināšanās risks palielinās līdz ar terapijas ilgumu, bet parasti tas ir īslaicīgs.
Ja esat riska pacients, ārsts pirms heparīna terapijas uzsākšanas liks jums pārbaudīt kālija līmeni asinīs. Ja ārstēšana ilgst vairāk nekā 7 dienas, ārsts Jums veiks regulāras pārbaudes.
- ja Jums ir aknu slimība (aknu mazspēja)
- ja Jums ir nieru slimība (nieru mazspēja)
- ja Jums ir augsts asinsspiediens
- ja Jums kādreiz ir bijusi kuņģa čūla vai citi ievainojumi, kas varētu asiņot
- ja Jums ir acu problēmas asinsvadu cēloņu dēļ (horiona tīklenes asinsvadu slimības)
- ja Jums nesen veikta smadzeņu vai muguras smadzeņu operācija.
Aizvietojamība ar citiem antikoagulantiem
Nenomainiet nātrija parnaparīnu ar citām līdzīgas iedarbības zālēm (nefrakcionētiem heparīniem, citiem mazmolekulāriem vai sintētisku molekulu heparīniem), jo šīs zāles atšķiras viena no otras, tostarp efektivitātes un drošības ziņā. Katrai no šīm zālēm ir savas īpašas lietošanas instrukcijas un nosacījumi, tādēļ ārstēšanas laikā nav ieteicams pārslēgties starp zīmoliem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fluxum iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- zāles, kas ietekmē asins recēšanas procesus (hemostatisko funkciju), jo tās var palielināt asiņošanas risku. Piem
- zāles, kas kavē trombocītu darbību, un glikoproteīna IIb / IIIa receptoru antagonisti
- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)- zāles, kas samazina asins recēšanas laiku (antikoagulanti: K vitamīna antagonisti), ko lieto iekšķīgi
- zāles, ko izmanto, lai izšķīdinātu asins recekļus asinsvados (trombolītiskie līdzekļi)
- dekstrāns (zāles, ko lieto, piemēram, asins tilpuma palielināšanai vai asins recēšanas samazināšanai)
- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) vai lielas acetilsalicilskābes (ASS) devas, īpaši, ja Jums ir nieru slimība (nieru mazspēja), jo šīs zāles samazina urīna veidošanos;
- zāles sirds problēmām, piemēram
- nitroglicerīns
- sulfinpirazons
- etakrīnskābe
- digitālais un cits digitālais
- antibiotikas, piemēram, tetraciklīni un penicilīns (ja tos injicē vēnā vai lieto lielās devās);
- zāles urīnskābes samazināšanai, piemēram, probenecīds;
- pretvēža zāles (citostatiskie līdzekļi);
- alerģijas zāles (antihistamīna līdzekļi);
- zāles pret malāriju (hinīns);
- fenotiazīni (psihotropās zāles);
- askorbīnskābe (C vitamīns);
- tabaka.
Jūs nedrīkstat lietot šādas zāles vienlaikus ar Fluxum, ja vien neesat stingrā ārsta uzraudzībā, jo vienlaicīga lietošana var palielināt asiņošanas risku:
- acetilsalicilskābe un citi salicilāti. Lietojiet citas zāles, lai mazinātu sāpes un pazeminātu drudzi
- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL);
- zāles, kas samazina trombocītu salipšanu asinīs, piemēram
- tiklopidīns
- klopidogrelu
- dipiridamols
- sulfinpirazons
- zāles, kas samazina asins recēšanu (antikoagulanti) iekšķīgai lietošanai;
- kortizona zāles (hormonālas zāles, piemēram, kortizons), lietojot lielās devās vai ilgāk par desmit dienām;
- dekstrāns (ja to lieto injekciju veidā, piemēram, lai palielinātu asins tilpumu vai samazinātu asins recēšanu).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja negatīvu ietekmi uz normālu augļa attīstību vai toksisku ietekmi uz embriju, tomēr nav pārliecinošu datu par Fluxum iekļūšanu caur placentu un izdalīšanos mātes pienā. Grūtniecības un / vai zīdīšanas laikā Fluxum var lietot pēc ārsta ieteikuma tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, jo nevar izslēgt kaitīgas ietekmes uz augli vai zīdaini risku.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Fluxum neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nav pierādīts, ka Fluxum klīniska lietošana pat vairākus mēnešus ietekmē modrību.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Fluxum: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Fluxum jāievada zem ādas (subkutānai lietošanai).
Deva
Ieteicamā deva, lai novērstu asins recekļu veidošanos asinsvados (dziļo vēnu tromboze), ir:
- Vispārējā ķirurģijā: injekcija zem ādas 0,3 ml (3200 SV aXa) 2 stundas pirms operācijas. Pēc tam ik pēc 24 stundām vismaz 7 dienas. Turpmākas asins analīzes nav nepieciešamas.
- Ortopēdiskajā ķirurģijā: injekcija zem ādas 0,4 ml (4250 SV aXa) 12 stundas pirms un 12 stundas pēc operācijas, pēc tam viena injekcija dienā nākamajās dienās pēc operācijas.
Ārstēšanas ilgumam jābūt vismaz 10 dienām.
- Pacientiem ar paaugstinātu dziļo vēnu trombozes attīstības risku: viena injekcija zem ādas 0,4 ml (4250 SV aXa) dienā.Ārstēšanas ilgumam jābūt vismaz 10 dienām.
Ieteicamā deva asins recekļu (dziļo vēnu trombozes) ārstēšanai ir:
- Divas injekcijas dienā zem ādas 0,6 ml (6400 SV aXa). Ārstēšanas ilgumam jābūt vismaz 7-10 dienām. 3-5 dienas pirms šīs terapijas Jums var ievadīt intravenozu terapiju ar Fluxum 12 800 SV aXa lēnas infūzijas veidā.
Pēc akūtas fāzes terapiju var turpināt vēl 10-20 dienas, injicējot zem ādas 0,8 ml (8500 SV aXa) dienā vai 0,6 ml (6400 SV aXa) dienā vai 0,4 ml (4250 SV) aXa) dienā.
Ja nav kontrindikāciju, ārsts izrakstīs perorālo antikoagulantu terapiju, kas jāsāk pēc iespējas ātrāk.
Ārstēšanu ar Fluxum nedrīkst pārtraukt, pirms ir sasniegta nepieciešamā INR (starptautiskā normalizācijas attiecība - vērtība, kas mēra asins recēšanas spēju).
Kā injicēt Fluxum
Jūsu ārsts vai cita kvalificēta persona parādīs, kā pareizi injicēt.
Injekcija jāveic zemādas audos (zem ādas) vienā no šīm zonām, pārmaiņus labajā un kreisajā pusē:
- vēdera siena (uz vēdera jostas līmenī), anterolaterāla vai posterolaterāla, virzienā uz sāniem;
- sēžamvietas augšējā un ārējā daļa, virzienā uz sāniem.
Adata pilnībā, vertikāli un nevis slīpi jāievelk ādas krokas biezumā, kas rodas, saspiežot ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu. Injekcijas laikā ādas kroka ir jāsaglabā.
Gaisa burbuļa klātbūtne šļircē ir normāla parādība, un to nedrīkst likvidēt pirms lietošanas
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fluxum
Ja esat lietojis Fluxum vairāk nekā noteikts
Nejaušas Fluxum pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Pārdozēšanas gadījumi ir maz ticami, jo šīs zāles ir īpaši iepakotas. Tomēr, ja rodas nejauši pārdozēšanas gadījumi, var rasties ar antikoagulantu aktivitāti (asiņošanu) saistīta iedarbība, kas parasti nenotiek terapeitiskās devās.
Ja esat aizmirsis lietot Fluxum
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Fluxum
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Nepārtrauciet Fluxum lietošanu, iepriekš neapspriežoties ar savu ārstu, jo, ja pārtraucat ārstēšanu pārāk ātri, asins recekļa veidošanās risks var būt lielāks.
Blakusparādības Kādas ir Fluxum blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ar Fluxum saistītās blakusparādības, kas klasificētas pēc to rašanās biežuma, ir uzskaitītas zemāk:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- lokāla asiņu uzkrāšanās zem ādas (hematoma) asinsvada plīsuma dēļ injekcijas vietā
- asiņošana (asiņošana)
- kairinājums, sāpes un diskomforts injekcijas vietā
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmeņa paaugstināšanās
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- zems trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija), dažos gadījumos pat smags (skatīt arī sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
- neliela asiņošana, galvenokārt jau esošu riska faktoru dēļ, piem. traumas ar noslieci uz asiņošanu vai medicīnisku ārstēšanu (skatīt arī sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
- ādas iekaisums (dermatīts), ādas apsārtums (eritēma), nieze, sarkanbrūni plankumi uz ādas (purpura), izsitumi vai izsitumi uz ādas (izsitumi) un nātrene
- ādas apsārtums (eritēma ar plāksnēm), sarkanbrūni plankumi uz ādas (purpura), ādas šūnu nāve (ādas nekroze) injekcijas vietā
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas vai anafilaksei līdzīgas reakcijas)
- asins uzkrāšanās muguras smadzeņu vai smadzeņu apvalka plīsuma dēļ (mugurkaula vai epidurālā hematoma), kas saistīta ar heparīna "profilaktisku lietošanu" mugurkaula, epidurālās vai jostas punkcijas anestēzijas laikā (skatīt arī sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā") )
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija)
- samazināts apziņas līmenis
- asins recekļu veidošanās asinsvados (dziļo vēnu tromboze)
- karstuma viļņi
- apgrūtināta elpošana (aizdusa)
- deguna asiņošana (deguna asiņošana) rīkles pietūkums (rīkles tūska)
- asiņošana no pleiras (membrāna, kas savieno plaušas) (pleiras asiņošana)
- sāpes vēderā
- caureja
- lūpu pietūkums (lūpu tūska)
- tumši asiņaini izkārnījumi (melēna)
- slikta dūša
- ādas, gļotādu un acu dzelte (dzelte)
- žultspūšļa un žults ceļu iekaisums, kas saistīts ar dzelti (holestātiskais hepatīts)
- ādas izsitumi ar maziem plankumiem un izciļņiem (makulopapulāri izsitumi)
- vispārējs nieze
- locītavu sāpes (artralģija)
- muskuļu sāpes (mialģija)
- asiņošana no dzemdes, kurai nav menstruāciju (metrorāģija)
- vājums (astēnija), nogurums
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Fluxum satur
- Aktīvā viela ir nātrija parnaparīns.
- Otra sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.
Katra 0,3 ml pilnšļirce satur 3200 SV nātrija axa parnaparīna
Katra 0,4 ml pilnšļirce satur 4250 SV nātrija axa parnaparīna
Katra 0,6 ml pilnšļirce satur 6400 SV nātrija parnaparīna aXa
Katra 0,8 ml pilnšļirce satur 8500 SV nātrija axa parnaparīna
Katra 1 ml pilnšļirce satur 12 800 SV nātrija axa parnaparīna
Fluxum ārējā izskata apraksts un iepakojums
Fluxum ir injekciju šķīduma veidā, kas jāievada subkutāni.
Fluxum tiek piegādāts kartona kastē, kurā ir pilnšļirces, kas ievietotas polistirola paplātē.
Fluxum ir pieejams šādos iepakojuma izmēros:
Kastīte ar 6 pilnšļircēm 0,3 ml
Kastīte ar 6 pilnšļircēm 0,4 ml
Kastīte ar 6 pilnšļircēm 0,6 ml
Kastīte ar 2 pilnšļircēm 0,8 ml
Kastīte ar 6 pilnšļircēm 0,8 ml
Kastīte ar 2 pilnšļircēm 1 ml
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LUKSUMA ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM zemādas lietošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena SC pilnšļirce Satur 0,3 ml: nātrija parnaparīns I.U. aXa 3200.
Viena SC pilnšļirce Satur 0,4 ml: nātrija parnaparīns I.U. aXa 4250.
Viena SC pilnšļirce Satur 0,6 ml: nātrija parnaparīns I.U. aXa 6400.
Viena SC pilnšļirce Satur 0,8 ml: nātrija parnaparīns I.U. aXa 8500.
Viena SC pilnšļirce 1 ml satur: nātrija parnaparīns I.U. aXa 12 800.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai.
0,3 ml pilnšļirces.
0,4 ml pilnšļirces.
0,6 ml pilnšļirces.
0,8 ml pilnšļirces.
1 ml pilnšļirces.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
- Dziļo vēnu trombozes (DVT) profilakse vispārējā un ortopēdiskajā ķirurģijā un pacientiem ar paaugstinātu DVT risku.
- dziļo vēnu trombozes ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
FLUXUM jāievada subkutāni.
Injekcijas tehnika
Injekcija jāveic sēžamvietas augšējo un ārējo kvadrantu zemādas audos, pārmaiņus labajā un kreisajā pusē, vai vēdera priekšējā un aizmugurējā jostā.
Adata pilnībā, perpendikulāri, nevis pieskaras, jāievieto ādas krokas biezumā, kas izveidota starp īkšķi un operatora rādītājpirkstu.
Injekcijas laikā kroka jāsaglabā.
Gaisa burbuļa klātbūtne šļircē ir normāla parādība, un to nedrīkst likvidēt pirms lietošanas.
• Dziļo vēnu trombozes (DVT) profilaksē vispārējā un ortopēdiskajā ķirurģijā, kā arī pacientiem ar paaugstinātu DVT risku, jāievēro sekojošais devu grafiks:
Vispārējā ķirurģija:
Subkutāna injekcija 0,3 ml (3200 SV aXa) 2 stundas pirms operācijas.
Pēc tam ik pēc 24 stundām vismaz 7 dienas. Asins koagulācijas pārbaudes nav nepieciešamas.
Ortopēdiskā ķirurģija:
Subkutāna injekcija 0,4 ml (4250 SV aXa) 12 stundas pirms un 12 stundas pēc operācijas, pēc tam - ikdienas injekcija turpmākajās pēcoperācijas kursa dienās.
Ārstēšanas ilgums ir vismaz 10 dienas.
Pacienti ar paaugstinātu DVT risku:
Viena subkutāna injekcija 0,4 ml (4250 SV aXa) dienā. Ārstēšanas ilgums ir vismaz 10 dienas.
• Dziļo vēnu trombozes ārstēšana:
Divas injekcijas dienā 0,6 ml (6400 SV aXa) subkutāni: terapija jāturpina vismaz 7-10 dienas.
Pirms šīs terapijas var veikt 3-5 dienu terapiju ar 12 800 SV. aXa intravenozi ar lēnu infūziju.
Pēc akūtas fāzes terapiju var turpināt ar 0,8 ml (8500 SV aXa) līdz 1 reizi dienā, 0,6 ml (6400 SV aXa) uz 1 reizi dienā vai ar 0,4 ml (4250 SV aXa) sc dienā. 10-20 dienas.
Ja nav kontrindikāciju, pēc iespējas ātrāk sāciet perorālo antikoagulantu terapiju.
Ārstēšanu ar FLUXUM nedrīkst pārtraukt, kamēr nav sasniegta nepieciešamā starptautiskā normalizācijas attiecība (INR).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu pret citiem zemas molekulmasas heparīniem un / vai heparīnu, vai cūku izcelsmes vielām vai kādu no 6.1.
Lokoreģionālā anestēzija plānveida ķirurģiskām procedūrām ir kontrindicēta tiem pacientiem, kuri saņem heparīnu citu iemeslu dēļ, nevis profilaksei.
Trombocitopēnija anamnēzē, lietojot FLUXUM (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Hemorāģiskas izpausmes vai tendences, kas saistītas ar hemostāzes traucējumiem, izņemot patēriņa koagulopātijas, kas nav saistītas ar heparīnu.
Organiski bojājumi ar asiņošanas risku (peptiska čūla, retinopātija, hemorāģisks sindroms).
Akūts infekciozs endokardīts (izņemot tos, kas saistīti ar mehāniskām protēzēm).
Hemorāģiski smadzeņu asinsrites traucējumi.
Smadzeņu aneirisma.
Smaga un nekontrolēta arteriālā hipertensija.
Smagas nefropātijas un pankreatopātijas, smaga arteriāla hipertensija, smaga kranioencefalīta trauma pēcoperācijas periodā.
Vienlaicīga ārstēšana ar K vitamīna antagonistiem, prettrombocītu līdzekļiem (tiklopidīnu, salicilātiem vai NPL, dipiridamolu, sulfinpirazonu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
FLUXUM nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Heparīna izraisīta trombocitopēnija
Trombocitopēnija ir labi zināma heparīna terapijas komplikācija, un tā var parādīties 4 līdz 10 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet arī agrāk, ja iepriekš bija heparīna izraisīta trombocitopēnija. Viegla trombocitopēnija var parādīties agri 10-20% pacientu (trombocītu skaits pārsniedz 100 000 / mm3), kas var palikt stabils vai regresēt pat tad, ja tiek turpināta heparīna ievadīšana.
Dažos gadījumos var noteikt smagāku formu (II tipa heparīna trombocitopēnija), ko izraisa imūnsistēma, ko raksturo antivielu veidošanās pret heparīna-trombocītu 4. faktora kompleksu. Šiem pacientiem var attīstīties jauns trombs, kas saistīts ar trombocitopēniju, kas izriet no "neatgriezeniskas trombocītu agregācijas", ko izraisa "heparīns", tā sauktais "balto trombu sindroms". Šis process var izraisīt smagas trombemboliskas komplikācijas, piemēram, ādas nekrozi, ekstremitāšu artēriju emboliju, miokarda infarktu, plaušu emboliju, insultu un dažreiz nāvi. Tādēļ zemas molekulmasas heparīna lietošana jāpārtrauc papildus trombocitopēnijas sākumam, pat ja pacientam parādās jaunas trombozes simptomi vai iepriekšējās trombozes pasliktināšanās. Antikoagulantu terapija trombozes gadījumā, kas rodas pašreizējās ārstēšanas dēļ vai tās sākumam vai pasliktinājumam, pēc heparīna suspensijas jāsāk ar alternatīvu antikoagulantu. Šādos gadījumos tūlītēja perorālo antikoagulantu terapijas ieviešana ir riskanta. (Gadījumi ir ziņots par trombozes pasliktināšanos).
Tāpēc rūpīgi jānovēro jebkura veida trombocitopēnija. Ja trombocītu skaits nokrītas zem 100 000 / mm3 vai ja atkārtojas tromboze, zemas molekulmasas heparīna lietošana jāpārtrauc.
Trombocītu skaits jānovērtē pirms ārstēšanas un divas reizes nedēļā pēc tam pirmo mēnesi ilgstošas lietošanas gadījumā.
Ja trombocitopēnija sākas ar klasisku, ti, nefrakcionētu heparīnu, iespējams risinājums ir aizstāšana ar "zemas molekulmasas heparīnu".
Šādā gadījumā ir nepieciešama ikdienas trombocītu skaita kontrole un ārstēšana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk; patiesībā sākotnējās trombocitopēnijas saglabāšana tika novērota pat ar zemas molekulmasas heparīnu (skatīt iepriekš).
Pacientiem, kuriem tiek veikta mugurkaula vai epidurālā anestēzija, epidurālā atsāpināšana vai jostas punkcija, zemas molekulmasas heparīna profilakse mazās devās reti var būt saistīta ar mugurkaula vai epidurālām hematomām, kas var izraisīt ilgstošu vai pastāvīgu paralīzi. Risku palielina nepārtrauktai infūzijai, izmantojot iekšējos peridurālos katetrus, vienlaikus lietojot zāles, kas ietekmē hemostāzi, piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), trombocītu agregācijas inhibitorus vai antikoagulantus, traumas vai atkārtotu mugurkaula punkciju. , pamatā esoša hemostatiska traucējuma klātbūtne un vecums. Pirms šāda veida anestēzijas / atsāpināšanas profilakses ar zemas molekulmasas heparīniem rūpīgi jāizvērtē viena vai vairāku šo riska faktoru klātbūtne.
Parasti mugurkaula / epidurālā punkcija vai mugurkaula katetra ievietošana jāveic vismaz 8-12 stundas pēc pēdējās mazmolekulārā heparīna ievadīšanas profilaktiskās devās. Turpmākās devas nedrīkst ievadīt, kamēr nav pagājušas vismaz 2-4 stundas pēc katetra ievietošanas vai izņemšanas, vai vēl vairāk aizkavē vai neievada hemorāģiskās aspirācijas gadījumā sākotnējās mugurkaula vai epidurālās adatas ievietošanas laikā. "Iekšējā" epidurālā katetra noņemšana jāveic pēc iespējas tālāk no pēdējās profilaktiskās heparīna devas (apmēram 8-12 stundas), kas veikta anestēzijas laikā.
Ja tiek nolemts ievadīt zemas molekulmasas heparīnu pirms vai pēc "epidurālās vai mugurkaula anestēzijas, ir jābūt ļoti uzmanīgam un jāveic bieža novērošana, lai identificētu tādas neiroloģisku izmaiņu pazīmes un simptomus, piemēram: sāpes jostasvietā, maņu un motorikas deficīts ( apakšējo ekstremitāšu nejutīgums un vājums), urīnpūšļa vai zarnu darbības izmaiņas. Māsu personāls jāinformē par šo pazīmju un simptomu identificēšanu.
Ja ir aizdomas par epidurālās vai mugurkaula hematomas pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties jāveic diagnoze un jāsāk ārstēšana, kas ietver muguras smadzeņu dekompresiju.
Asiņošanas risks
Ieteicama piesardzība, ja ir trombocitopēnija un trombocītu darbības traucējumi, smaga aknu un nieru mazspēja, nekontrolēta hipertensija, hipertensija vai diabētiskā retinopātija.
Piesardzība ir ieteicama arī ārstēšanā ar lielām FLUXUM devām nesen operētiem pacientiem un citos gadījumos ar augstu asiņošanas risku.
Heparīns var nomākt aldosterona virsnieru sekrēciju, izraisot hiperkaliēmiju, īpaši pacientiem ar cukura diabētu, hronisku nieru mazspēju, jau esošu metabolisko acidozi, augstu kālija līmeni plazmā vai lietojot kāliju aizturošas zāles.
Hiperkaliēmijas risks palielinās līdz ar terapijas ilgumu, bet parasti ir atgriezenisks. Riska grupas pacientiem pirms heparīna terapijas uzsākšanas jānovērtē kālija līmenis plazmā un pēc tam regulāri jākontrolē, īpaši, ja ārstēšana turpinās ilgāk par 7 dienām.
Ārstēšana: piesardzīgi jālieto aknu mazspējas, nieru mazspējas, arteriālas hipertensijas, kuņģa -zarnu trakta čūlas vai jebkādu citu organisku bojājumu gadījumā, kas ir pakļauti asiņošanai, vai korioretīnas asinsvadu slimību gadījumā.
Piesardzīgi jālieto pēcoperācijas periodā pēc smadzeņu vai muguras smadzeņu operācijas.
Aizvietojamība ar citiem antikoagulantiem
Dažādu zemas molekulmasas, nefrakcionētu heparīnu vai sintētisko polisaharīdu bioloģisko aktivitāti nevar izteikt testos, kas ļauj salīdzināt vienreizējās devas starp dažādiem preparātiem. Tāpēc ir svarīgi ievērot produkta lietošanas nosacījumus.
Parnaparīnu nevar lietot savstarpēji aizstājot (vienības vienībā) ar nefrakcionētu heparīnu, ar citiem zemas molekulmasas heparīniem vai ar sintētiskiem polisaharīdiem. Šīs zāles atšķiras viena no otras attiecībā uz izmantotajām izejvielām, ražošanas procesu un fizikāli ķīmiskajām, bioloģiskajām un klīniskajām īpašībām, kas savukārt izraisa atšķirības bioķīmiskajā identitātē, devās un līdz ar to arī efektivitātē un klīniskajā drošībā. Katrai no šīm zālēm ir savas īpašas lietošanas instrukcijas.
Tāpēc ārstēšanas laikā nav ieteicams pārslēgties no viena zīmola uz citu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga terapija, kas ietekmē hemostatisko funkciju, piemēram, trombocītu funkcijas inhibitori, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), glikoproteīna IIb / IIIa receptoru antagonisti, K vitamīna antagonisti, trombolītiskie līdzekļi un dekstrāns, var palielināt parnaparīna asiņošanas risku.
Īpaši piesardzīgi FLUXUM jālieto pacientiem ar nieru mazspēju, vienlaikus lietojot NPL vai lielas acetilsalicilskābes (ASS) devas, jo NPL un ASS, lietojot pretsāpju / pretiekaisuma devas, samazina vazodilatējošo prostaglandīnu veidošanos un līdz ar to arī glomerulāro filtrātu. nieru.
Tāpat kā citi heparīni, FLUXUM var izpausties mijiedarbībā ar: nitroglicerīnu, lielām penicilīna devām, sulfinpirazonu, probenecīdu, etakrīnskābi, citostatiskiem līdzekļiem, hinīnu, antihistamīna līdzekļiem, digitālu, tetraciklīniem, tabakas dūmiem un askorbīnskābi.
Asociācijas nav ieteicamas :
• Acetilsalicilskābe un citi salicilāti (parasti): palielināts asiņošanas risks (trombocītu funkcijas kavēšana un gastroduodenālās gļotādas agresivitāte ar salicilātiem).
Pretsāpju vai pretdrudža iedarbībai izmantojiet citas vielas.
• NPL (parasti): paaugstināts asiņošanas risks (trombocītu funkcijas kavēšana un gastroduodenālās gļotādas agresija ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem).
Ja no asociācijas nevar izvairīties, veiciet rūpīgu klīnisko un bioloģisko uzraudzību.
• Tiklopidīns: palielināts asiņošanas risks (trombocītu funkcijas kavēšana ar tiklopidīnu).
Kombinācija ar lielām heparīna devām nav ieteicama.Kombinācija ar nelielām heparīna devām (profilaktiska heparinoteroterapija) prasa rūpīgu klīnisko un bioloģisko uzraudzību.
• Citi prettrombocītu līdzekļi (klopidogrels, dipiridamols, sulfinpirazons): palielināts asiņošanas risks (trombocītu funkcijas kavēšana).
Asociācijas, kuru lietošanai nepieciešami piesardzības pasākumi :
• Perorālie antikoagulanti: pastiprina antikoagulantu darbību.Heparīns izkropļo protrombīna devu.
Aizstājot heparīnu ar perorāliem antikoagulantiem:
a) pastiprināt klīnisko uzraudzību;
b) lai pārbaudītu perorālo antikoagulantu iedarbību, ņem paraugu pirms heparīna ievadīšanas, ja tas tiek pārtraukts, vai, vēlams, lieto reaģentu, kas nav jutīgs pret heparīnu.
• Glikokortikoīdi (vispārējs ceļš): hemorāģiskā riska pasliktināšanās, kas raksturīga terapijai ar glikokortikoīdiem (kuņģa gļotāda, asinsvadu trauslums), lietojot lielas devas vai ilgstoši ārstējot vairāk nekā desmit dienas.
Asociācijai jābūt pamatotai; jāuzlabo klīniskā uzraudzība.
• Dekstrāns (injicējams): palielināts asiņošanas risks (trombocītu funkcijas kavēšana).
Pielāgojiet heparīna devu tā, lai kombinācijas laikā un pēc dekstrāna suspensijas nepārsniegtu hipokoagulējamību, kas ir vairāk nekā 1,5 reizes lielāka par atsauces vērtību.
Ja vienlaikus tiek ievadīta askorbīnskābe, antihistamīni, digitalis, IV penicilīns, tetraciklīni vai fenotiazīni, var tikt kavēta zāļu aktivitāte.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par teratogēnu vai embriotoksisku aktivitāti, tomēr nav pārliecinošu datu par placentas barjeras šķērsošanu un izdalīšanos mātes pienā.
Tāpēc, tā kā nav izslēgts kaitīgas ietekmes risks uz augli un / vai zīdaini pēc PARNAPARINA lietošanas / ievadīšanas, pēc ārsta domām, FLUXUM lietošana grūtniecības un / vai zīdīšanas laikā ir jārezervē tikai gadījumos absolūtas nepieciešamības dēļ.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
FLUXUM neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
FLUXUM klīniskā lietošana turpinājās pat daudzus mēnešus un nekad nav ietekmējusi modrības stāvokli šajā ziņā.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskie pētījumi :
1. tabulā aprakstītas blakusparādības, kas saistītas ar Parnaparin terapiju klīnisko pētījumu laikā.
Biežuma kategorijas ir noteiktas saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (
Katrā sastopamības biežuma klasē blakusparādības tiek ziņotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
1. tabula. Klīniskos pētījumos konstatētās blakusparādības, iedalītas pēc MedDRA orgānu sistēmas klasēm un biežuma.
Pēcpārdošanas pieredze
Pēc Parnaparin laišanas tirgū ir ziņots par 2. tabulā uzskaitītajām blakusparādībām.Šo reakciju biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
2. tabula. Pēcreģistrācijas pieredzes blakusparādības, iedalītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasēm un biežums nav zināms.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Īpašais iepakojums, kurā produkts tiek piedāvāts, padara pārdozēšanu maz ticamu; tomēr, ja tas notiek nejauši, var rasties ietekme, kas saistīta ar antikoagulantu aktivitāti (asiņošanu), kas parasti nav novērojama terapeitiskās devās.
Šos efektus var novērst ar i.v. protamīna sulfāts; Lai inhibētu 0,1 ml FLUXUM, nepieciešami 0,6 ml protamīna sulfāta.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa : heparīna antitrombotiskie līdzekļi.
ATĶ kods: B01AB07.
FLUXUM (nātrija parnaparīns) ir zemas molekulmasas glikozaminoglikāns (vidējā vērtība 4500 daltonu), ko iegūst, izmantojot oriģinālu un patentētu heparīna sadrumstalotības un attīrīšanas procesu.
Darbības mehānisms / farmakodinamiskā iedarbība :
FLUXUM ir antitrombotisks līdzeklis ar ātru un ilgstošu iedarbību, kas ir aktīvs trombemboliskas slimības ārstēšanā.
FLUXUM, atšķirībā no heparīna, ir īpašība atdalīt antitrombotisko aktivitāti no antikoagulanta. Faktiski attiecība starp antitrombotisko aktivitāti, ko mēra ar aktivētā X faktora devu, un antikoagulanta aktivitāti, ko attēlo aPTT un TT vērtības, ir augstāka par 4 attiecībā pret heparīnu; šo attiecību var uzskatīt par terapeitisko indeksu vai drošība.
FLUXUM, atšķirībā no heparīna, nav trombocītu veicinošas aktivitātes.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
FLUXUM pēc subkutānas ievadīšanas maksimālās anti-Xa aktivitātes maksimālā koncentrācija plazmā parādās vidēji 3. stundā un pusperiods plazmā aptuveni 6 stundas; anti-Xa aktivitāte saglabājas plazmā apmēram 20 stundas pēc vienreizējas lietošanas, šīs īpašības ļauj ievadīt vienu reizi dienā.
FLUXUM galvenokārt izplatās asinīs, kur tas iedarbojas, un tas, iespējams, ir pakļauts izzušanas parādībai sakarā ar endotēlija un / vai transendoteliālā uzņemšanu, piemēram, heparīnu. Tam ir aknu un nieru metabolisms, un tas izdalās ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Atkārtota nātrija parnaparīna lietošana žurkām un suņiem līdz 6 mēnešiem bija labi panesama; netika parādīts orgāniem raksturīgs efekts, un vienīgās novērotās izmaiņas ir saistītas ar produkta farmakoloģiskajām īpašībām.
Reproduktīvās funkcijas un augļa toksicitātes pētījumi ar trušiem un žurkām, kas veikti, lietojot vislielākās devas, ko izmanto atkārtotas devas toksicitātes pētījumos, neatklāja kaitīgu ietekmi uz mātēm un augļiem, kā arī jaundzimušajiem; novērtēto sugu auglības izmaiņas netika novērotas.
Produkts nebija mutagēns testos, kas veikti gan in vitro, gan in vivo; turklāt, pamatojoties uz tā ķīmisko struktūru un toksicitātes pētījumu rezultātiem atkārtotai ievadīšanai un mutagēzei, ir izslēgts, ka tam var būt kancerogēna iedarbība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
FLUXUM ir skābs polisaharīds, ja tas tiek ievadīts īslaicīgā savienojumā, tas var reaģēt, kompleksējot ar visām pamatvielām.Parasti lietotās vielas, kas nav saderīgas ar FLUXUM, piemēram, improvizētas infūzijas asociācijas, ir: K vitamīns, B kompleksa vitamīni, hidrokortizons, hialuronidāze, Ca glikonāts, kvartāra amonija sāļi, hloramfenikols, tetraciklīns un visi aminoglikozīdi.
06.3 Derīguma termiņš
FLUXUM 3200 SV AXA - FLUXUM 4 250 SV AXA - FLUXUM 6 400 SV AXA - FLUXUM 8500 U.I. AXA: 3 gadi.
FLUXUM 12 800 SV AXA: 18 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
• FLUXUM 3200 SV AXA šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
Litogrāfiska kartona kārba, kas satur 6 pilnšļirces neitrāla stikla šļirces, ievietotas piemērotā polistirola kastē.
• FLUXUM 4 250 SV AXA šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
Litogrāfiska kartona kaste, kas satur 6 pilnšļirces neitrāla stikla šļirces, kas ievietotas piemērotā polistirola kastē.
• FLUXUM 6400 SV AXA šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
Litogrāfiska kartona kārba, kas satur 6 pilnšļirces neitrāla stikla šļirces, ievietotas piemērotā polistirola kastē.
• FLUXUM 8500 SV AXA šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
Litogrāfiska kartona kārba, kas satur 2 pilnšļirces neitrāla stikla šļirces, ievietotas piemērotā polistirola kastē.
• FLUXUM 8500 SV AXA šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
Litogrāfiska kartona kaste, kas satur 6 pilnšļirces neitrāla stikla šļirces, kas ievietotas piemērotā polistirola kastē.
• FLUXUM 12 800 SV AXA šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
Litogrāfiska kartona kārba, kas satur 2 pilnšļirces neitrāla stikla šļirces, ievietotas piemērotā polistirola kastē.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Juridiskā adrese: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administratīvais birojs: Via Ragazzi del "99, 5. numurs - Boloņa
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
3200 SV AXA ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM zemādas lietošanai 6 pilnšļirces 0,3 ml - A.I.C. Nr. 026270076
4250 SV AXA RISINĀJUMS INJEKCIJĀM zemādas lietošanai 6 pilnšļirces 0,4 ml - A.I.C. Nr. 026270088
6400 SV AXA ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM zemādas lietošanai 6 pilnšļirces 0,6 ml - A.I.C. Nr. 026270090
8500 SV AXA ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM zemādas lietošanai 2 pilnšļirces 0,8 ml - A.I.C. Nr. 026270114
8500 SV AXA ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM LIETOŠANAI zemādas 6 pilnšļirces 0,8 ml - A.I.C. Nr. 026270126
12 800 SV AXA RISINĀJUMS INJEKCIJĀM LIETOŠANAI zem ādas 2 pilnšļirces 1 ml - A.I.C. Nr. 026270138
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/09/2015
