Aktīvās sastāvdaļas: Paromomicīns
HUMATIN 250 mg cietās kapsulas
HUMATIN 25 mg / ml SĪRUPS
Kāpēc lieto Humatin? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antibiotika, zarnu pretmikrobu līdzeklis.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Zarnu trakta infekcijas, ko izraisa uzņēmīgi mikrobi (E. coli, Shigelle, Salmonella, izņemot S. Typhi uc). Zarnu satura sterilizācija, gatavojoties zarnu intervencēm. Zarnu amebiāze (akūta un hroniska). Palīgviela aknu komas ārstēšanā (zarnu floras sterilizēšanai, kas ražo amonjaku).
Kontrindikācijas Kad Humatin nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (paromicīnu) vai kādu no palīgvielām.
HUMATIN ir arī kontrindicēts: obstrukcijas vai smagu zarnu čūlu bojājumu gadījumos; bērniem līdz divu gadu vecumam; nieru mazspējas gadījumā; myasthenic sindromos; malabsorbcijas sindromu gadījumā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Humatin lietošanas
Grūtniecēm zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Paromomicīns parasti netiek absorbēts gremošanas traktā, bet zarnu gļotādas bojājumu līmenī var rasties patoloģiska un neparedzama absorbcija; tādēļ, tā kā antibiotika ir potenciāli ototoksiska un nefrotoksiska, ieteicams, jo īpaši ilgstošas terapijas gadījumā, periodiski pārbaudīt nieru darbību un audiometriskos testus.
Anti-kinētiskās zāles nedrīkst ievadīt vienlaicīgi, jo tās var novērst agrīnu ototoksicitātes pazīmju atpazīšanu.
Jāievēro piesardzība arī pacientiem ar aknu bojājumiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Humatin iedarbību
Nelietojiet antibiotiku vienlaikus ar citiem potenciāli nefrotoksiskiem līdzekļiem, piemēram: kanamicīnu, streptomicīnu, neomicīnu utt.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
HUMATIN ievadīšanas veids ir perorāls. Šādā veidā, neuzsūcoties normālos apstākļos, tas veic tikai lokālu antibakteriālu darbību zarnās.
Ārstēšana ar HUMATIN, tāpat kā citas antibiotikas, var izraisīt superinfekciju no baktēriju izraisītājiem, kas nav jutīgi pret to, vai no sēnītēm.
Paromomicīns, tāpat kā visi aminoglikozīdi, var izraisīt vai saasināt miasteniskās krīzes, kavējot acetilholīna izdalīšanos no pirmssinaptiskā neirona.
Tiem, kas veic sporta aktivitātes (tikai sīrupam):
Lietojot zāles, kas satur etilspirtu, var noteikt pozitīvu antidopinga testu attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Humatin: Devas
Devas, kas izteiktas paromomicīna bāzes mg dažādās indikācijās, ir norādītas zemāk:
Baktēriju dizentērija: 35-50 mg / kg svara (pieaugušajiem 2-3 g). Ieteicams pārtraukt terapiju, tiklīdz ar infekciju saistītie simptomi ir beigušies (ārstēšana parasti nedrīkst būt ilgāka par 3-5 dienām).
Amobiāze: 25-35 mg / kg svara, ievadot 3 devās atbilstoši ēdienreizēm 5-10 dienas. Īpaši izturīgās formās devu var palielināt saskaņā ar ārsta lēmumu.
Zarnu sterilizācija pirms operācijas: 35 mg / kg svara 4 dienas.
Zarnu sterilizācija aknu komas laikā: pieaugušajiem: vidējā deva 4 g dienā, atbilstoši sadalīta pa dienu, 5-6 dienas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Humatin
Pēc zāļu devu lietošanas, kas ir ievērojami lielākas par ieteicamajām, var rasties nefrotoksicitāte un ototoksicitāte, kam nepieciešama atbilstoša ārstēšana.
Blakusparādības Kādas ir Humatin blakusparādības
Lietojot zāles lielās devās (vairāk nekā 3 g dienā), dažiem pacientiem novērota caureja, vēdera krampji, slikta dūša.
Turklāt patoloģiskas uzsūkšanās gadījumos (skatīt īpašus brīdinājumus), īpaši lietojot lielas vai pārmērīgas devas, ziņots par nefrotoksicitātes parādībām (ar oligūriju, albuminūriju, hematūriju utt.) Vai ototoksicitāti (ar reiboni, dūkšanu, hipoakūziju). Reti ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām ar dažāda veida vai atrašanās vietas izsitumiem uz ādas.
Ziņojiet ārstam vai farmaceitam par visām blakusparādībām, kas nav aprakstītas šajā lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Uzglabājiet zāles oriģinālajā iepakojumā, lai tās nebūtu prom no gaismas un mitruma
Pēc lietošanas neizkliedējiet zāles vidē. Iznīcināšanai izmantojiet īpašos konteinerus atsevišķai zāļu savākšanai.
SASTĀVS
HUMATIN 250 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur - Aktīvā sastāvdaļa: 357,2 mg paromomicīna sulfāta (atbilst 250 mg paromomu)
Palīgvielas: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, melnais dzelzs oksīds.
HUMATIN 25 mg / ml SĪRUPS
100 ml satur - Aktīvā sastāvdaļa: paromomicīna sulfāts g 3,572 (atbilst 2,5 g paromomicīna)
Palīgvielas: saharoze, glicerīns, saharīns, nātrija hidroksīds, nātrija bikarbonāts, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, etilspirts, pikants aromāts, attīrīts ūdens. Katrs 5 ml (1 tējkarote) satur ekvivalentu 125 mg paromomicīna bāzes.
ZĀĻU FORMA UN IEPAKOJUMU SATURS
Cietās kapsulas un sīrups iekšķīgai lietošanai
HUMATIN 250 mg cietās kapsulas: kastīte ar 16 kapsulām
HUMATIN 25 mg / ml SĪRUPS: iepakojumā 1 pudele ar 60 ml iepakojumu ar 1 pudeli 200 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
HUMATĪNS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
HUMATIN 250 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur: 357,2 mg paromomicīna sulfāta (vienāds ar 250 mg paromomicīna)
HUMATIN 25 mg / ml SĪRUPS
100 ml satur: paromomicīna sulfātu 3,572 g (vienāds ar 2,5 g paromomicīna)
Katrs 5 ml (1 tējkarote) satur ekvivalentu 125 mg paromomicīna bāzes.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas un sīrups iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Zarnu trakta infekcijas ar uzņēmīgiem mikrobiem (no E. coli, Shigelle, Salmonella, izslēgts S. Typhiutt.). Zarnu satura sterilizācija, gatavojoties zarnu intervencēm. Zarnu amebiāze (akūta un hroniska). Palīgviela aknu komas ārstēšanā (zarnu floras sterilizēšanai, kas ražo amonjaku).
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas, kas izteiktas paromomicīna bāzes mg dažādās indikācijās, ir šādas:
Baktēriju dizentērija: 35/50 mg / kg svara (pieaugušajiem 2-3 g). Ieteicams pārtraukt terapiju, tiklīdz ar infekciju saistītie simptomi ir beigušies (ārstēšana parasti nedrīkst būt ilgāka par 3-5 dienām).
Amebiāze: 25/35 mg / kg svara, ievadot 3 devās atbilstoši ēdienreizēm 5-10 dienas. Īpaši izturīgās formās devu var palielināt saskaņā ar ārsta lēmumu.
Zarnu sterilizācija pirms operācijas: 35 mg / kg svara 4 dienas.
Zarnu sterilizācija aknu komas laikā: pieaugušajiem: vidējā deva 4 g dienā, atbilstoši sadalīta pa dienu, 5-6 dienas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Humatin ir kontrindicēts arī obstrukcijas vai smagu zarnu čūlu bojājumu gadījumos; bērniem līdz divu gadu vecumam; nieru mazspējas gadījumā; myasthenic sindromos; malabsorbcijas sindromu gadījumā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paromomicīns parasti netiek absorbēts gremošanas traktā, bet zarnu gļotādas bojājumu līmenī var rasties patoloģiska un neparedzama absorbcija; tāpēc, tā kā antibiotika ir potenciāli ototoksiska un nefrotoksiska, ieteicams, jo īpaši ilgstošas terapijas gadījumā, periodiski pārbaudīt nieru darbību un audiometriskos testus. Jebkurā gadījumā jāizvairās no ilgstošas ārstēšanas, jo tā var veicināt augšanu. baktēriju celmi, kas nav jutīgi pret preparātu..
Jāievēro piesardzība pacientiem ar aknu bojājumiem.
Paromomicīns, tāpat kā visi aminoglikozīdi, var izraisīt vai saasināt miasteniskās krīzes, kavējot acetilholīna izdalīšanos no pirmssinaptiskā neirona.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Anti-kinētiskās zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi, jo tās var novērst agrīnu ototoksicitātes pazīmju atpazīšanu.
Nelietojiet antibiotiku vienlaikus ar citiem potenciāli nefrotoksiskiem līdzekļiem, piemēram: kanamicīnu, streptomicīnu, neomicīnu utt.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecēm zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neviens.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lietojot zāles lielās devās (vairāk nekā 3 g dienā), dažiem pacientiem novērota caureja, vēdera krampji, slikta dūša.
Turklāt patoloģiskas uzsūkšanās gadījumos, īpaši lietojot lielas vai pārmērīgas devas, ziņots par nefrotoksicitātes parādībām (ar oligūriju, albuminūriju, hematūriju utt.) Vai ototoksicitāti (ar reiboni, dusmām, hipoakūziju). Reti ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām ar dažāda veida vai atrašanās vietas izsitumiem uz ādas.
04.9 Pārdozēšana
Pēc zāļu devu lietošanas, kas ir ievērojami lielākas par ieteicamajām, var rasties nefrotoksicitāte un ototoksicitāte, kam nepieciešama atbilstoša ārstēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
ATC: A07AA06
Paromomicīna sulfāts ir aminoglikozīdu grupas antibiotika ar augstu aktivitāti un plašu darbības spektru gan pret aerobām, gan anaerobām grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām. Paromomicīnam ir arī antiprotozāla un anthelmintiska iedarbība, un tas ir efektīvs Entamoeba histolytica, Giardia un teniasis gadījumā .
Pēc ilgstošas ārstēšanas ar paromicīnu rezistentiem mikroorganismiem var parādīties; c "ir arī krusteniskā rezistence pret citām aminoglikozīdu antibiotikām (kanamicīnu, neomicīnu un streptomicīnu).
Paromomicīns darbojas, saistoties ar 7OS ribosomām.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Paromomicīna līmenis asinīs un urīnā dzīvniekiem un cilvēkiem tika novērtēts pēc perorālas, subkutānas un intravenozas ievadīšanas.
Perorāli lietots paromomicīns neuzsūcas caur gremošanas sistēmu, nodrošinot ļoti augstu koncentrāciju zarnu saturā un maksimālu panesamību un sistēmiskas iedarbības neesamību. Cilvēkiem pēc perorālas lietošanas pilnās devās un ārkārtīgi ilgstoši nav pierādīta antibakteriāla aktivitāte plazmā un urīnā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Paromomicīna toksicitāte ir ārkārtīgi zema. Akūta perorāla toksicitāte pelēm parādīja LD50 lielāku par 2000 mg / kg. Pat pēc ilgstošas 7 nedēļu ilgas ārstēšanas paromomicīns bija perfekti panesams līdz 770 mg / kg devām žurkām un 400 mg / kg pērtiķiem. Cilvēkiem pēc ārstēšanas ar paromomicīnu nekad nav novēroti oto-vestibulārā toksicitātes gadījumi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
HUMATIN 250 mg cietās kapsulas
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, melnais dzelzs oksīds.
HUMATIN 25 mg / ml SĪRUPS
Saharoze, glicerīns, saharīns, nātrija hidroksīds, nātrija bikarbonāts, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, etilspirts, pikants aromāts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Paromomicīns zaudē savu aktivitāti bentonīta, magnija trisilikāta, pektīna, traganta gumijas, akāciju sveķu, kaolīna, metilcelulozes, polisorbāta 80, silīcija anhidrīda, nātrija algināta klātbūtnē.
06.3 Derīguma termiņš
HUMATIN 250 mg cietās kapsulas: trīs gadi.
HUMATIN 25 mg / ml SĪRUPS: divi gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Uzglabājiet zāles oriģinālajā iepakojumā, lai tās nebūtu prom no gaismas un mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
HUMATIN 250 mg cietās kapsulas: kastīte ar 16 kapsulām blisterī
HUMATIN 25 mg / ml SĪRUPS: 1 pudele pa 60 ml
1 pudele 200 ml
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
HUMATIN 250 mg cietās kapsulas
16 kapsulas pa 250 mg - AIC n. 016531016
HUMATIN 25 mg / ml SĪRUPS
1 pudele ar 60 ml - AIC n. 016531028
1 pudele ar 200 ml - AIC n. 016531030
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
HUMATIN 250 mg CIETAS KAPSULAS - 16 kapsulas pa 250 mg: 1960. gada 29. novembris/2005. gada 31. maijs
HUMATIN 25 mg / ml SĪRUPS - 1 pudele pa 60 ml: 1961. gada 24. novembris / 2005. gada 31. maijs
HUMATIN 25 mg / ml SĪRUPS - 1 pudele ar 200 ml: 1999. gada 29. jūlijs / 2005. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada oktobris
