DENIBAN - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Deniban - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: Amisulprīds

DENIBAN 50 mg tabletes

Kāpēc lieto Deniban? Kam tas paredzēts?

Farmakoterapeitiskā grupa

Psiholeptiskie līdzekļi, benzamīdi.

Terapeitiskās indikācijas

Dysthymia ārstēšana (īstermiņa un vidēja termiņa).

Kontrindikācijas Kad Deniban nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Feohromocitoma.

No prolaktīna atkarīgu audzēju, piemēram, hipofīzes prolaktinomu un piena audzēju, vienlaicīga lietošana.

Nelietot, ja ir apstiprināta vai iespējama grūtniecība un zīdīšanas periods Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto atbilstošus kontracepcijas līdzekļus.

Nelietot bērniem un jebkurā gadījumā lietot tikai pubertātes beigās.

Kombinācija ar šādiem medikamentiem, jo var rasties torsades de pointes:

Ia klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns, disopiramīds;
III klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, amiodarons, sotalols;
citi medikamenti, piemēram, bepridils, cisaprīds, sultoprīds, tioridazīns, i.v. metadons, i.v. eritromicīns, iv vinkamīns, halofantrīns, pentamidīns, sparfloksacīns (skatīt sadaļu "Mijiedarbība").

Kombinācija ar levodopu (skatīt sadaļu "Mijiedarbība").

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Deniban lietošanas

Gados vecākiem pacientiem amisulprīds, tāpat kā citas neiroleptiskas zāles, jālieto īpaši piesardzīgi, ņemot vērā iespējamo hipotensijas un sedācijas risku. Devas samazināšana var būt nepieciešama arī nieru mazspējas gadījumā.

Tā kā zāles tiek izvadītas caur nierēm, nieru mazspējas gadījumā deva jāsamazina vai var nozīmēt periodisku ārstēšanu (skatīt sadaļu "Deva, lietošanas veids un laiks").

Amisulprīds var pazemināt krampju slieksni. Tādēļ pacienti, kuriem anamnēzē ir epilepsijas epizodes, ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro.

Tāpat kā lietojot citus antidopaminerģiskos līdzekļus, īpaša piesardzība jāievēro, parakstot amisulprīdu pacientiem ar parkinsonismu, jo slimība var pasliktināties.

Pacientiem, kas ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, ieskaitot amisulprīdu, novērota hiperglikēmija. Tādēļ pacientiem, kuriem ir noteikta cukura diabēta diagnoze vai kuriem ir diabēta riska faktori, amisulprīda terapijas laikā jāveic atbilstoša glikēmijas kontrole.

Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, tostarp Deniban, ziņots par leikopēniju, neitropēniju un agranulocitozi. Neizskaidrojamas infekcijas vai drudzis var liecināt par asins diskraziju (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības"), kam nepieciešama "tūlītēja hematoloģiskā izmeklēšana.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Deniban iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.

Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.

Ja neiroleptiskos līdzekļus lieto vienlaikus ar QT pagarinošām zālēm, palielinās sirds aritmiju attīstības risks.

Kontrindicētas asociācijas

Zāles, kas var izraisīt torsades de pointes:

Ia klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns, disopiramīds;
III klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, amiodarons, sotalols;
citas zāles, piemēram, bepridils, cisaprīds, sultoprīds, tioridazīns, iv metadons, i.v. eritromicīns, iv vinkamīns, halofantrīns, pentamidīns, sparfloksacīns.

Levodopa: savstarpēja levodopas un neiroleptisko līdzekļu iedarbības antagonisms. Amisulprīds var neitralizēt dopamīna agonistu, piemēram, bromokriptīna un ropinirola, iedarbību.

Nelietot vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu izmaiņas, piemēram, ar zālēm, kas izraisa hipokaliēmiju, piemēram, hipokaliēmiskiem diurētiskiem līdzekļiem, stimulējošiem caurejas līdzekļiem, amfotericīnu B i.v., glikokortikoīdiem, tetrakozaktīdiem.

Hipokaliēmija ir jālabo.

Asociācijas nav ieteicamas

Amisulprīds var pastiprināt alkohola iedarbību.

Zāles, kas palielina Torsades de Pointes risku vai var pagarināt QT:

zāles, kas izraisa bradikardiju: beta blokatori, kalcija kanālu blokatori, kvalidiltiazems un verapamils, klonidīns, guanfacīns, digitāls
neiroleptiskie līdzekļi, piemēram, pimozīds, haloperidols, imipramīna antidepresanti, litijs
daži antihistamīna līdzekļi
daži pretmalārijas līdzekļi (piemēram, meflokvīns)

Asociācijas ir rūpīgi jāapsver

CNS nomācoši līdzekļi: miega līdzekļi, trankvilizatori, anestēzijas līdzekļi, pretsāpju līdzekļi, nomierinoši H1 antihistamīni, barbiturāti, benzodiazepīni un citi anksiolītiskie līdzekļi, klonidīns un atvasinājumi;
antihipertensīvās zāles un citas hipotensīvas zāles.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Ārstēšanas laikā ar neiroleptiskiem līdzekļiem ziņots par potenciāli letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Šo sindromu raksturo: hiperpireksija, muskuļu stīvums, akinēzija, veģetatīvi traucējumi (pulsa un asinsspiediena traucējumi, svīšana, tahikardija, aritmija) paaugstinātas kreatīna fosfokināzes vērtības; apziņas izmaiņas, kas var progresēt līdz stuporam un komai. Hipertermijas gadījumā, īpaši lielās devās, ārstēšana ar visām antipsihotiskajām zālēm, ieskaitot amisulprīdu, jāpārtrauc.

QT intervāla pagarināšana

Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos.

Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem.

Amisulprīds izraisa no devas atkarīgu QT intervāla pagarināšanos (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības"). Ir zināms, ka šī iedarbība palielina smagu kambaru aritmiju, piemēram, torsades de pointes, risku.

Pirms ievadīšanas un, ja iespējams, atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa, ieteicams kontrolēt faktorus, kas varētu veicināt šo ritma traucējumu rašanos, piemēram:

bradikardija ir mazāka par 55 sitieniem minūtē;
elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši hipokaliēmija;
iedzimts vai iegūts pagarināts QT intervāls;
nepārtraukta ārstēšana ar zālēm, kas var izraisīt izteiktu bradikardiju (

Smadzeņu asinsrites traucējumi

Randomizētos klīniskos pētījumos, salīdzinot ar placebo, tika novērots aptuveni trīs reizes lielāks cerebrovaskulāru notikumu riska pieaugums gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri tika ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt paaugstinātu risku citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citām pacientu grupām. Deniban jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta riska faktoriem.

Gados vecāki pacienti ar demenci:

Gados vecākiem pacientiem ar demences izraisītu psihozi, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, ir paaugstināts nāves risks.

Analizējot septiņpadsmit placebo kontrolētus klīniskos pētījumus (10 nedēļu modālais ilgums) pacientiem, kuri lielākoties lietoja netipiskus antipsihotiskos līdzekļus, tika atklāts 1,6 līdz 1 nāves risks pacientiem, kuri tika ārstēti ar šo narkotiku. 7 reizes vairāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem. 10 nedēļu kontrolētā pētījumā mirstība ar zālēm ārstētiem pacientiem bija aptuveni 4,5%, salīdzinot ar 2,6% placebo grupā.

Lai gan nāves cēloņi netipisku antipsihotisko līdzekļu klīniskajos pētījumos bija dažādi, lielākā daļa no tiem bija kardiovaskulāri (piemēram, sirds mazspēja, pēkšņa nāve) vai infekciozi (piemēram, pneimonija).

Novērošanas pētījumi liecina, ka, tāpat kā ar netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, ārstēšana ar parastajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem var arī palielināt mirstību. Nav skaidrs, cik lielā mērā novērošanas pētījumos konstatēto mirstības palielināšanos var attiecināt uz antipsihotiskām zālēm, nevis dažām īpašām pacienta īpašībām.

Venozā trombembolija

Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ir ziņots par vēnu trombembolijas (VTE) gadījumiem. Tā kā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži vien ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas ar Deniban un tās laikā ir jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori. .

Pēkšņi pārtraucot lietot lielas antipsihotisko zāļu terapeitiskās devas, ir aprakstīti abstinences simptomi, tostarp slikta dūša, vemšana un bezmiegs. Psihotiski simptomi var arī atkārtoties, un, lietojot amisulprīdu, ir ziņots par piespiedu kustību traucējumiem (piemēram, akatīziju, distoniju un diskinēziju), tādēļ ieteicams amisulprīda lietošanu pārtraukt pakāpeniski.

Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība:

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Tas ir kontrindicēts gadījumos, kad ir zināms vai ir aizdomas par grūtniecību. Jaundzimušajiem ja mātēm, kuras pēdējā trimestrī (pēdējos trīs grūtniecības mēnešos) lietojušas tradicionālos vai netipiskos antipsihotiskos līdzekļus, tostarp Deniban, ir novēroti šādi simptomi: trīce, stīvums un / vai o muskuļu vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas problēmas un ēšanas grūtības (skatīt "Blakusparādības"). Ja jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, sazinieties ar savu ārstu.

Dzīvniekiem amisulprīds neuzrādīja tiešu toksicitāti reproduktīvajai funkcijai. Novēroja auglības samazināšanos, kas saistīta ar zāļu farmakoloģisko iedarbību (prolaktīna mediētā iedarbība). Netika novērota teratogēna iedarbība.

Barošanas laiks

Nav zināms, vai amisulprīds izdalās mātes pienā; tāpēc zīdīšana ir kontrindicēta.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pat tad, ja to lieto saskaņā ar ieteikumiem, amisulprīds var izraisīt miegainību, un tāpēc var tikt traucēta spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības").

Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:

DENIBAN satur laktozi, tādēļ, ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Deniban: Devas

Viena tablete dienā vai otrs medicīniskais atzinums.

Gados vecāki pacienti: Amisulprīda drošība ir novērtēta ierobežotam vecāka gadagājuma pacientu skaitam. Amisulprīds jālieto īpaši uzmanīgi, jo pastāv hipotensijas un sedācijas risks. Devas rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādītās devas samazināšana. Devas samazināšana var būt nepieciešama arī nieru mazspējas gadījumā.

Bērni: Amisulprīda efektivitāte un drošība no pubertātes līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta. Tādēļ amisulprīda lietošana no pubertātes līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama. Amisulprīds ir kontrindicēts bērniem līdz pubertātei, jo tā drošība vēl nav noskaidrota (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").

Nieru mazspēja: amisulprīds tiek izvadīts caur nierēm. Nieru mazspējas gadījumā deva jāsamazina uz pusi pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 30 līdz 60 ml / min un trešdaļu pacientiem ar klīrensu no 10 līdz 30 ml / min. Smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss <10 ml / min) šiem pacientiem ieteicams ievērot īpašu piesardzību (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").

Aknu mazspēja: amisulprīds tiek vāji metabolizēts, tāpēc deva nav jāsamazina.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Deniban

Pieredze ar amisulprīda pārdozēšanu ir ierobežota. Ir ziņots par zāļu zināmās farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanos. Tie ietver miegainību, sedāciju, hipotensiju, ekstrapiramidālus simptomus un komu. Ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu, galvenokārt kombinācijā ar citiem līdzekļiem. Psihotrops.

Akūtas pārdozēšanas gadījumā jāapsver iespēja lietot vairākas zāles.

Tā kā amisulprīds ir slikti dializēts, hemodialīze nav lietderīga zāļu izvadīšanai. Nav specifiska antidota. Tādēļ ir jāievieš atbilstoši terapeitiskie pasākumi un rūpīgi jānovēro dzīvībai svarīgās funkcijas: nepārtraukta sirdsdarbības kontrole (QT intervāla pagarināšanās risks), līdz pacients nav stabilizējas Ja parādās smagi ekstrapiramidāli simptomi, jālieto antiholīnerģiskas zāles.

Nejaušas DENIBAN pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ja jums ir kādi jautājumi par DENIBAN lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Deniban blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, DENIBAN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas biežuma klasēs, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Klīnisko pētījumu dati

Kontrolētos klīniskos pētījumos novērotas šādas blakusparādības. Jāatzīmē, ka dažos gadījumos var būt grūti atšķirt nevēlamus notikumus no pamatslimības simptomiem.

Nervu sistēmas traucējumi:

Ļoti bieži: var parādīties ekstrapiramidāli simptomi: trīce, stīvums, hipokinēze, paaugstināta siekalošanās, akatīzija, diskinēzija. Šie simptomi parasti ir viegli, lietojot optimālas devas, un daļēji atgriezeniski, lietojot pretparkinsonisma līdzekļus, pat bez amisulprīda lietošanas pārtraukšanas. Ar devu saistītā ekstrapiramidālo simptomu sastopamība joprojām ir ārkārtīgi zema, ārstējot pacientus ar pārsvarā negatīviem simptomiem, lietojot devas no 50 līdz 300 mg dienā.

Bieži: var rasties akūta distonija (spazmatisks tortikollis, okulogēra krīze, trisms), kas ir atgriezeniska, lietojot pretparkinsonisma zāles, pat nepārtraucot ārstēšanu ar amisulprīdu. Miegainība.

Retāk: ziņots par tardīvo diskinēziju, kurai raksturīgas ritmiskas piespiedu kustības, kas galvenokārt skar mēli un / vai seju, parasti pēc ilgstošas amisulprīda lietošanas. Ārstēšana ar pretparkinsonisma līdzekļiem ir neefektīva vai var izraisīt simptomu pasliktināšanos.

Psihiskie traucējumi:

Bieži: bezmiegs, trauksme, uzbudinājums, psihomotoriska uzbudināmība, orgasma traucējumi.

Biežums nav zināms: apjukums.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:

Bieži: aizcietējums, slikta dūša, vemšana, sausa mute, dispepsija.

Endokrīnās sistēmas traucējumi:

Bieži: Amisulprīds izraisa atgriezenisku prolaktīna līmeņa paaugstināšanos plazmā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Šis pieaugums var būt saistīts ar galaktorejas, amenorejas, ginekomastijas, mastodinijas un erektilās disfunkcijas parādīšanos.

Vielmaiņas un uztura traucējumi:

Retāk: hiperglikēmija (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā"). Biežums nav zināms: hipertrigliceridēmija un hiperholesterinēmija

Sirdsdarbības traucējumi:

Bieži: hipotensija

Retāk: bradikardija un sirdsklauves

Diagnostikas testi:

Bieži: svara pieaugums

Retāk: aknu enzīmu, īpaši transamināžu, līmeņa paaugstināšanās

Imūnās sistēmas traucējumi:

Retāk: alerģiskas reakcijas

Tika novēroti arī: tendence uz zemas intensitātes drebuļiem, zemas intensitātes aizdusa, muskuļu sāpes

Pēcreģistrācijas dati

Šādas blakusparādības tika ziņotas tikai kā spontāni ziņojumi:

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms: leikopēnija, neitropēnija un agranulocitoze (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").

Nervu sistēmas traucējumi:

Biežums nav zināms: ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, kas ir dzīvībai bīstama komplikācija (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi").

Sirdsdarbības traucējumi:

Biežums nav zināms: QT intervāla pagarināšanās, ventrikulāras aritmijas, piemēram, torsades de pointes, kambaru tahikardija, kas var izraisīt sirds kambaru fibrilāciju vai sirdsdarbības apstāšanos, pēkšņu nāvi (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi").

Asinsvadu sistēmas traucējumi:

Biežums nav zināms: vēnu trombembolija, ieskaitot plaušu emboliju, dažreiz letālu, un dziļo vēnu tromboze (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi").

Ādas un zemādas audu bojājumi:

Biežums nav zināms: angioneirotiskā tūska, nātrene.

Grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālās slimības apstākļi

Biežums nav zināms: jaundzimušo abstinences sindroms, ekstrapiramidāli simptomi (skatīt apakšpunktu Grūtniecība un zīdīšana)

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, tīmekļa vietni: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi. Uzglabāt šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Sastāvs un zāļu forma

Sastāvs

Katra tablete satur:

Aktīvā viela: 50 mg amisulprīda

Palīgvielas: nātrija karboksimetilciete (A tips), laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, magnija stearāts.

Zāļu forma un saturs

12 tabletes iekšķīgai lietošanai.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Deniban var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpašais derīguma termiņš iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS CIO 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

DENIBAN 50 MG TABLETES

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur:

Aktīvs princips: amisulprīds 50 mg

PalīgvielasLaktozes monohidrāts 34,8 mg

Palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA

Tabletes.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Dysthymia ārstēšana (īstermiņa vai vidēja termiņa).

04.2 Devas un lietošanas veids

Viena tablete dienā vai otrs medicīniskais atzinums.

Nieru mazspēja: amisulprīds tiek izvadīts caur nierēm. Nieru mazspējas gadījumā deva jāsamazina uz pusi pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 30 līdz 60 ml / min un līdz trešdaļai pacientiem ar klīrensu no 10 līdz 30 ml / min. Dati par pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss) nav pieejami

Aknu mazspēja: amisulprīds tiek vāji metabolizēts, tāpēc deva nav jāsamazina.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Feohromocitoma.

No prolaktīna atkarīgu audzēju, piemēram, hipofīzes prolaktinomu un piena audzēju, vienlaicīga lietošana.

Nelietot, ja ir apstiprināta vai iespējama grūtniecība un zīdīšanas periods Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto atbilstošus kontracepcijas līdzekļus.

Nelietot bērniem un jebkurā gadījumā lietot tikai pubertātes beigās.

Saistība ar šādām zālēm iespējamai torsades de pointes parādībai:

• Ia klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns, disopiramīds;

• III klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, amiodarons, sotalols;

• citas zāles, piemēram, bepridils, cisaprīds, sultoprīds, tioridazīns, i.v. metadons, i.v. eritromicīns, iv.vinkamīns, halofantrīns, pentamidīns, sparfloksacīns (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

Kombinācija ar levodopu (skatīt apakšpunktu 4.5).

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

• Ārstēšanas laikā ar neiroleptiskiem līdzekļiem ziņots par potenciāli letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Šo sindromu raksturo: hiperpireksija, muskuļu stīvums, akinēzija, veģetatīvi traucējumi (pulsa un asinsspiediena traucējumi, svīšana, tahikardija, aritmija) paaugstinātas kreatīna fosfokināzes vērtības; apziņas izmaiņas, kas var progresēt līdz stuporam un komai. Hipertermijas gadījumā, īpaši lielās devās, ārstēšana ar visām antipsihotiskajām zālēm, ieskaitot amisulprīdu, jāpārtrauc.

• Tāpat kā lietojot citus antidopamīnerģiskos līdzekļus, īpaša piesardzība jāievēro, parakstot amisulprīdu parkinsona slimniekiem, jo slimība var pasliktināties. Amisulprīdu drīkst lietot tikai tad, ja nevar izvairīties no neiroleptiskas ārstēšanas.

• QT intervāla pagarināšana

Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos.

Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem.

Amisulprīds izraisa no devas atkarīgu QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Ir zināms, ka šis efekts palielina nopietnu kambaru aritmiju, piemēram, torsades de pointes, risku.

Pirms ievadīšanas un, ja iespējams, atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa, ieteicams kontrolēt faktorus, kas varētu veicināt šo ritma traucējumu rašanos, piemēram:

• bradikardija ir mazāka par 55 sitieniem minūtē;

• elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši hipokaliēmija;

• iedzimts vai iegūts pagarināts QT intervāls;

• nepārtraukta ārstēšana ar zālēm, kas var izraisīt izteiktu bradikardiju (

• Smadzeņu asinsrites traucējumi

Randomizētos klīniskos pētījumos pret Aptuveni trīs reizes palielinājās cerebrovaskulāru traucējumu risks gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri tika ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt paaugstinātu risku citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citām pacientu grupām.Deniban jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta riska faktoriem.

• Gados vecāki pacienti ar demenci:

Gados vecākiem pacientiem ar demences izraisītu psihozi, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, ir paaugstināts nāves risks.

• Venozā trombembolija

Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par vēnu trombembolijas (VTE) gadījumiem.

Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas ar Deniban un ārstēšanas laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiski pasākumi.

• Hiperglikēmija novērota pacientiem, kuri ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, ieskaitot amisulprīdu. Tādēļ pacientiem, kuriem ir noteikta cukura diabēta diagnoze vai kuriem ir diabēta riska faktori, amisulprīda terapijas laikā jāveic atbilstoša glikēmijas kontrole.

• Amisulprīds var pazemināt krampju slieksni. Tādēļ pacienti, kuriem anamnēzē ir epilepsijas epizodes, ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro.

• Tā kā zāles tiek izvadītas caur nierēm, nieru mazspējas gadījumā deva jāsamazina vai var nozīmēt periodisku ārstēšanu (skatīt 4.2. Apakšpunktu).

• Gados vecākiem pacientiem amisulprīds, tāpat kā citas neiroleptiskas zāles, jālieto īpaši piesardzīgi, ņemot vērā iespējamo hipotensijas un sedācijas risku. Devas samazināšana var būt nepieciešama arī nieru mazspējas gadījumā.

• Pēc pēkšņas lielu terapeitisko antipsihotisko zāļu devu lietošanas pārtraukšanas ir aprakstīti abstinences simptomi, tostarp slikta dūša, vemšana un bezmiegs. Psihotiski simptomi var arī atkārtoties, un, lietojot amisulprīdu, ir ziņots par piespiedu kustību traucējumiem (piemēram, akatīziju, distoniju un diskinēziju), tādēļ ieteicams amisulprīda lietošanu pārtraukt pakāpeniski.

• Ir ziņots par leikopēniju, neitropēniju un agranulocitozi, lietojot antipsihotiskos līdzekļus, tostarp Deniban. Neizskaidrojamas infekcijas vai drudzis var liecināt par asins diskraziju (skatīt 4.8. Apakšpunktu), tādēļ nepieciešama tūlītēja hematoloģiskā izmeklēšana.

Svarīga informācija par dažām palīgvielām

DENIBAN satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.

Ja neiroleptiskos līdzekļus lieto vienlaikus ar QT pagarinošām zālēm, palielinās sirds aritmiju attīstības risks.

Kontrindicētas asociācijas

Zāles, kas var izraisīt torsades de pointes:

• Ia klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns, disopiramīds;

• III klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, amiodarons, sotalols;

• citas zāles, piemēram, bepridils, cisaprīds, sultoprīds, tioridazīns, i.v. metadons, i.v. eritromicīns, iv vinkamīns, halofantrīns, pentamidīns, sparfloksacīns.

Levodopa: savstarpēja levodopas un neiroleptisko līdzekļu iedarbības antagonisms. Amisulprīds var neitralizēt dopamīna agonistu, piemēram, bromokriptīna un ropinirola, iedarbību.

Hipokaliēmija ir jālabo.

Asociācijas nav ieteicamas

Amisulprīds var pastiprināt alkohola iedarbību.

Zāles, kas palielina torsades de pointes risku vai var pagarināt QT:

• zāles, kas izraisa bradikardiju: beta blokatori, kalcija kanālu blokatori, piemēram, diltiazems un verapamils, klonidīns, guanfacīns; digitalis

• neiroleptiskie līdzekļi, piemēram, pimozīds, haloperidols, imipramīna antidepresanti, litijs

• daži antihistamīna līdzekļi

• daži pretmalārijas līdzekļi (piemēram, meflokvīns)

Asociācijas ir rūpīgi jāapsver

• CNS nomācoši līdzekļi: miega līdzekļi, trankvilizatori, anestēzijas līdzekļi, pretsāpju līdzekļi, nomierinoši H1 antihistamīni, barbiturāti, benzodiazepīni un citi anksiolītiskie līdzekļi, klonidīns un atvasinājumi.

• antihipertensīvās zāles un citas hipotensīvas zāles.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Tas ir kontrindicēts apstiprinātas vai iespējamas grūtniecības gadījumā.

Zīdaiņiem, kuri grūtniecības trešajā trimestrī ir pakļauti tradicionālo vai netipisko antipsihotisko līdzekļu, tostarp Deniban, iedarbībai, pastāv nevēlamo blakusparādību risks, tostarp ekstrapiramidāli vai abstinences simptomi, kuru smagums un ilgums var atšķirties pēc piedzimšanas (skatīt 4.8.). Ir bijuši ziņojumi par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, elpošanas traucējumiem, ēdiena uzņemšanas traucējumiem, tādēļ zīdaiņi rūpīgi jāuzrauga.

Dzīvniekiem amisulprīds neuzrādīja tiešu toksicitāti reproduktīvajai funkcijai. Novērota auglības samazināšanās, kas saistīta ar zāļu farmakoloģisko iedarbību (iedarbība, ko nodrošina prolaktīns).

Barošanas laiks

Nav zināms, vai amisulprīds izdalās mātes pienā; tāpēc zīdīšana ir kontrindicēta.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pat tad, ja to lieto atbilstoši ieteikumiem, amisulprīds var izraisīt miegainību, un tāpēc var tikt traucēta spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus (skatīt apakšpunktu 4.8).

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas biežuma klasēs, izmantojot šādu konvenciju:

ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100;

Klīnisko pētījumu dati

Kontrolētos klīniskos pētījumos novērotas šādas blakusparādības. Jāatzīmē, ka dažos gadījumos var būt grūti atšķirt nevēlamus notikumus no pamatslimības simptomiem.

• Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: var rasties akūta distonija (spazmatisks tortikollis, okulogēra krīze, trisms), kas ir atgriezeniska, lietojot pretparkinsonisma zāles, pat nepārtraucot ārstēšanu ar amisulprīdu.

Miegainība.

Retāk: ziņots par tardīvo diskinēziju, kurai raksturīgas ritmiskas piespiedu kustības, galvenokārt ar mēli un / vai seju, parasti pēc ilgstošas amisulprīda lietošanas. Ārstēšana ar pretparkinsonisma līdzekļiem ir neefektīva vai var izraisīt simptomu pasliktināšanos.

Krampji.

• Psihiskie traucējumi

Bieži: bezmiegs, trauksme, uzbudinājums, psihomotoriska uzbudināmība, orgasma traucējumi.

Biežums nav zināms: apjukums.

• Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Bieži: aizcietējums, slikta dūša, vemšana, sausa mute, dispepsija.

• Endokrīnās patoloģijas

• Vielmaiņas un uztura traucējumi

Retāk: hiperglikēmija (skatīt apakšpunktu 4.4).

Biežums nav zināms: hipertrigliceridēmija un hiperholesterinēmija.

• Sirds slimības

Bieži: hipotensija.

Retāk: bradikardija un sirdsklauves.

• Diagnostikas testi

Bieži: svara pieaugums.

Retāk: aknu enzīmu, īpaši transamināžu, līmeņa paaugstināšanās.

• Imūnsistēmas traucējumi

Retāk: alerģiskas reakcijas.

Tika novēroti arī: tendence uz zemas intensitātes drebuļiem, zemas intensitātes aizdusa, muskuļu sāpes.

Pēcreģistrācijas dati

Šādas blakusparādības tika ziņotas tikai kā spontāni ziņojumi:

• Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms: leikopēnija, neitropēnija un agranulocitoze (skatīt apakšpunktu 4.4).

• Nervu sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms: ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, kas ir dzīvībai bīstama komplikācija (skatīt apakšpunktu 4.4).

• Sirds slimības

• Asinsvadu patoloģijas

Biežums nav zināms: vēnu trombembolija, ieskaitot plaušu emboliju, dažreiz letālu, un dziļo vēnu tromboze (skatīt apakšpunktu 4.4).

• Ādas un zemādas audu bojājumi:

Biežums nav zināms: angioneirotiskā tūska, nātrene.

• Grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālās slimības

Biežums nav zināms: jaundzimušo abstinences sindroms, ekstrapiramidāli simptomi (skatīt apakšpunktu 4.6).

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību.

Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, tīmekļa vietni: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Pārdozēšana

Akūtas pārdozēšanas gadījumā jāapsver iespēja lietot vairākas zāles.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, benzamīdi - ATĶ kods: N05AL05

Amisulprīds ir molekula, kas pieder aizvietoto benzamīdu grupai.

Amisulprīds ar lielu afinitāti selektīvi saistās ar cilvēka dopamīna receptoru D2 un D3 apakštipiem, bet tam nav afinitātes pret D1, D4 un D5 receptoru apakštipiem.

Amisulprīdam nav afinitātes pret serotonīnerģiskiem, a-adrenerģiskiem, histamīnerģiskiem un holīnerģiskiem H1 receptoriem, un tas nesaistās ar sigmas vietām.

Dzīvniekiem amisulprīds lielās devās galvenokārt bloķē posinaptiskos D2 receptorus, kas atrodas limbiskās struktūrās, salīdzinot ar tiem, kas atrodas striatumā.

Nelielās devās amisulprīds galvenokārt bloķē pirmssinaptiskos D2 / D3 receptorus, izraisot dopamīna izdalīšanos, kas ir atbildīga par zāļu inhibējošo iedarbību.

Turklāt samazināta amisulprīda tendence radīt ekstrapiramidālas blakusparādības var būt saistīta ar tā preferenciālo aktivitāti limbiskā līmenī.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Cilvēkiem amisulprīdam ir divi uzsūkšanās maksimumi, pirmais ātri tiek sasniegts stundu pēc ievadīšanas, bet otrais-pēc 3-4 stundām. Atbilstošā koncentrācija plazmā ir 39 ± 3 un 54 ± 4 ng / ml pēc 50 mg lietošanas.

Izkliedes tilpums ir 5,8 litri / kg. Tā kā saistīšanās ar olbaltumvielām ir zema (16%), mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.

Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 48%. Amisulprīds ir vāji metabolizēts: ir identificēti divi neaktīvi metabolīti, kas atbilst aptuveni 4% devas. Nav uzkrāšanās, un kinētika pēc nemainīgas lietošanas paliek nemainīga. Pēc perorālas lietošanas amisulprīda eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12 stundas.

Amisulprīds neizmainītā veidā izdalās ar urīnu. 50% intravenozas devas izdalās ar urīnu, no kuriem 90% tiek izvadīti pirmajās 24 stundās. Nieru klīrenss ir aptuveni 20 l / h vai 330 ml / min.

Ēdiens, kas bagāts ar ogļhidrātiem (šķidrā daļa ir vienāda ar 68%), ievērojami samazina amisulprīda AUC, Tmax un Cmax, bet pēc maltītes ar augstu tauku saturu izmaiņas nav pamanāmas. Tomēr šo datu nozīme klīniskajā praksē nav zināma.

Nieru mazspēja: pacientiem ar nieru mazspēju eliminācijas pusperiods nemainās, bet sistēmiskais klīrenss samazinās 2,5-3 reizes. Vieglas nieru mazspējas gadījumā amisulprīda AUC palielinās divas reizes un, ja mērena nieru mazspēja. Tomēr pieredze ir ierobežota, un nav datu par devām virs 50 mg.

Amisulprīds ir slikti dializēts.

Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) farmakokinētikas dati ir ierobežoti un liecina, ka pēc 50 mg perorālas devas lietošanas Cmax, T½ un AUC palielinās par 10–30%. Dati par atkārtotām devām nav pieejami.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Veikto panesamības pētījumu visaptverošs novērtējums liecina, ka amisulprīdam nav vispārēja, orgāniem raksturīga, teratogēna, mutagēna un kancerogēna riska. Izmaiņas, kas novērotas žurkām un suņiem, lietojot devas, kas ir zemākas par maksimāli pieļaujamo, eksperimentā paredzētajos apstākļos ir atkarīgas vai nu no farmakoloģiskās iedarbības, vai bez būtiskas toksikoloģiskas nozīmes. Tika pārbaudīts, ka maksimālā panesamā deva žurkām (200 mg) / kg / dienā) un suņiem (120 mg / kg / dienā), kas izteikti kā AUC, ir attiecīgi 2 un 7 reizes lielākas nekā maksimālās ieteicamās devas cilvēkiem. Pelēm (līdz 120 mg / kg / dienā) un žurkām (līdz 240 mg / kg / dienā) netika konstatēts kancerogēns risks, kas būtu būtisks cilvēkiem, kas žurkām atbilst 1,5-4. reizes lielāka par cilvēkam paredzēto AUC.

Reprodukcijas pētījumos ar žurkām, trušiem un pelēm netika atklāts zāļu teratogēns vai embriotoksisks potenciāls.

Amisulprīdam nav arī mutagēnas iedarbības (5 mutagēnuma testi).

Atklātie efekti ir attiecināmi uz visiem antidopamīna līdzekļiem. To antagonistiskā darbība izpaužas uz adenopofīzes receptoriem, kas veicina prolaktīna izdalīšanos, kas no attāluma ietekmē hipotalāma-hipofīzes-dzimumdziedzeru asi.