Aktīvās sastāvdaļas: alizaprīds (alizaprīda hidrohlorīds)
LIMICAN 50 mg tabletes
Limican iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:- LIMICAN 50 mg tabletes
- LIMICAN 50 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
Indikācijas Kāpēc lieto Limican? Kam tas paredzēts?
LIMICAN satur aktīvo vielu alizaprīda hidrohlorīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretvemšanas līdzekļiem, kas mazina nelabumu un vemšanu.
Šīs zāles ir paredzētas dažādu faktoru izraisītas vemšanas un sliktas dūšas ārstēšanai un pirms vai pēc operācijas (pirms un pēc operācijas).
LIMICAN nav indicēts vemšanas mazināšanai grūtniecības laikā (vemšana grūtniecības laikā).
Kontrindikācijas Kad Limican nedrīkst lietot
Nelietojiet LIMICAN
- ja Jums ir alerģija pret alizaprīda hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums agrāk ir bijušas kustību problēmas (tardīvās diskinēzijas reakcijas), lietojot zāles noteiktu garīgo traucējumu ārstēšanai (neiroleptiskie līdzekļi);
- ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma ar noteiktu vai iespējamu diagnozi), jo var rasties pēkšņs asinsspiediena paaugstināšanās (hipertensīvā krīze);
- ja lietojat levodopu Parkinsona slimības ārstēšanai (skatīt sadaļu "Citas zāles un LIMICAN");
- ja esat grūtniece (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Limican lietošanas
Pirms LIMICAN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 7 dienām.
Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (smaga nieru mazspēja), ārstam jāsamazina lietojamo zāļu deva (skatīt sadaļu "Kā lietot LIMICAN").
LIMICAN nav ieteicams lietot, ja Jums ir epilepsija, jo tas var atvieglot krampju rašanos.
Pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas drudzis (hipertermija), jo tas var būt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma simptoms, kas ir nopietna slimība, kurai raksturīgi arī kustību traucējumi (ekstrapiramidāli simptomi), sirds, muskuļu, dziedzeru darbības traucējumi (nestabilitāte). autonomā sistēma) un dažu laboratorisko testu izmaiņas (paaugstināts CPK).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Limican iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet LIMICAN, ja lietojat levodopu, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai, jo var samazināties abu zāļu iedarbība (savstarpējs antagonisms).
Lietojiet LIMICAN piesardzīgi un pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles:
- neiroleptiskie līdzekļi, morfīna atvasinājumi, miegazāles, anksiolītiskie līdzekļi, anti-H1 antihistamīna līdzekļi, antidepresanti, barbiturāti, klonidīns, kas palēnina smadzeņu darbību, jo LIMICAN palielina tā iedarbību;
- antiholīnerģiskie līdzekļi, ko lieto kairinātu zarnu sindroma, astmas un nesaturēšanas ārstēšanai, jo tie var samazināt LIMICAN efektivitāti;
- digoksīnu, ko lieto noteiktu sirds slimību ārstēšanai. Šajā gadījumā ārstam rūpīgi jāuzrauga digoksīna līmenis asinīs (digoksinēmija);
- antihipertensīvie līdzekļi augsta asinsspiediena ārstēšanai.
LIMICAN kopā ar alkoholu
Lietojot vienlaikus, alkohols var pastiprināt LIMICAN nomācošo iedarbību, tāpēc, lietojot šīs zāles, izvairieties no alkoholisko dzērienu lietošanas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet LIMICAN, ja esat grūtniece (skatīt sadaļu „Nelietojiet LIMICAN šādos gadījumos”).
Ja barojat bērnu ar krūti, jautājiet padomu savam ārstam, kurš izlems, vai pārtraukt zīdīšanu vai lietot LIMICAN.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles var izraisīt miegainību. Tāpēc izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
LIMICAN satur laktozi
Šīs zāles satur cukura veidu laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Limican: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 2-4 tabletes (100-200 mg) dienā, kas jālieto vairākās devās visas dienas garumā.
Lietošana cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (smaga nieru mazspēja), lūdzu, pastāstiet to ārstam, jo ir nepieciešams samazināt lietojamo zāļu devu.
Ja esat aizmirsis lietot LIMICAN
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Limican
Ja lietojat pārāk daudz šo zāļu, var rasties kustību traucējumi (ekstrapiramidāli simptomi) un miegainība.
Nejaušas LIMICAN pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Limican blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties šādas blakusparādības:
Biežums nav zināms (kura biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- ekstrapiramidāli simptomi, piemēram, apgrūtināta pārvietošanās (akūta distonija), saraustītas kustības (diskinēzija), Parkinsona slimībai raksturīgi simptomi (parkinsonisma sindroms), motora nemiers (akatīzija), īpaši bērniem un jauniešiem. Šie simptomi izzūd, pārtraucot ārstēšanu;
- pastāvīga tardīvā diskinēzija, stāvoklis, kam raksturīgas ritmiskas un nekontrolējamas kustības, galvenokārt mēles, lūpu un sejas, īpaši, ja lietojat šīs zāles ilgu laiku vai esat gados vecāks;
- miegainība, reibonis, galvassāpes (galvassāpes), nespēja gulēt (bezmiegs);
- caureja, meteorisms (vēdera uzpūšanās);
- menstruāciju neesamība (amenoreja), pēkšņa piena ražošana (galaktoreja), krūšu attīstība vīriešiem (ginekomastija), paaugstināts hormona prolaktīna līmenis asinīs (hiperprolaktinēmija);
- reibonis, pieceļoties kājās, straujas asinsspiediena pazemināšanās dēļ (ortostatiska hipotensija), kas rodas, ja lietojat lielas zāļu devas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu, uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko LIMICAN satur
- Aktīvā viela ir alizaprīda hidrohlorīds. Katra tablete satur 55,8 mg alizaprīda hidrohlorīda (atbilst 50 mg alizaprīda).
- Citas sastāvdaļas ir: ciete, laktoze, silīcija dioksīds, metilceluloze 1500 Cps, talks, magnija stearāts.
LIMICAN ārējais izskats un iepakojums
Kastīte ar 20 tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
LIMICAN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Viena tablete satur: 55,80 mg alizaprīda hidrohlorīda, kas atbilst 50 mg alizaprīda.
Viena ampula ar šķīdumu injekcijām satur: 55,80 mg alizaprīda hidrohlorīda, kas atbilst 50 mg alizaprīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Tabletes.
Injicējams šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Limican ir indicēts dažādas izcelsmes vemšanas un sliktas dūšas simptomātiskai ārstēšanai, ieskaitot vemšanu pirms un pēc operācijas un sliktu dūšu, izņemot vemšanu grūtniecības laikā.
Vemšanas un sliktas dūšas ārstēšanai saistībā ar antimitotisko terapiju (citostatisko, pretplastisko, staru terapiju) un ķirurģisko iejaukšanos ieteicams lietot injicējamo šķīdumu.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Iekšķīga lietošana2-4 tabletes dienā (100-200 mg alizaprīda) dalītās devās, ja nav noteikts citādi.
Parenterāla ievadīšana: Iekš vemšana un slikta dūša pirms vai pēc operācijas, 1-4 ampulas (50-200 mg alizaprīda), parasti intramuskulāri, 24 stundu laikā, ja vien nav noteikts citādi. Ja nepieciešams, ārstēšanu var turpināt iekšķīgi.
In slikta dūša un Iekš vemšana pretplastiskās ķīmijterapijas laikā2 ampulas (100 mg alizaprīda) intravenozi 20-30 minūtes pirms ķīmijterapijas, pēc tam 1-2 ampulas (50-100 mg alizaprīda) intramuskulāri 4-8 stundas pēc ķīmijterapijas beigām.
Smagu un pastāvīgu ķīmijterapijas izraisītu simptomu gadījumā Limican dienas devu var palielināt līdz 4 intravenozām ampulām 30 minūtes pirms ķīmijterapijas, 4 intravenozas ampulas šīs ārstēšanas laikā un līdz 8 intravenozām ampulām. Intravenozi vai intramuskulāri. 2 ampulas ik pēc 4 stundām pēc ķīmijterapijas beigām, ņemot vērā vemšanas intensitāti un biežumu.
Bērniem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija, ieteicamā deva ir 2-5 mg / kg dienā intravenozi vai intramuskulāri.
04.3 Kontrindikācijas -
Limican ir kontrindicēts šādos apstākļos:
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
• Pacienti, kuriem anamnēzē ir bijušas novēlotas diskinētiskas reakcijas pret neiroleptiskiem līdzekļiem.
• Pacienti ar feohromocitomu ar noteiktu diagnozi vai aizdomas par to: pacientiem ar feohromocitomu, kas ārstēti ar antidopamīnerģiskiem līdzekļiem (ieskaitot benzamīdus), ir ziņots par smagām hipertensijas krīzēm.
• Pacienti, kuri ārstējas ar levodopu savstarpējas antagonisma dēļ.
• Grūtniecība (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Ieteicams nepārsniegt nepārtrauktu ārstēšanu ilgāk par septiņām dienām.
Smagas nieru mazspējas gadījumā deva jāsamazina.
Alizaprīda lietošanas laikā nedzeriet alkoholiskos dzērienus.
Alizaprīdu nav ieteicams lietot epilepsijas slimniekiem, jo benzamīdi var samazināt krampju slieksni.
Tāpat kā citiem neiroleptiskiem līdzekļiem, ārstēšanas laikā ar alizaprīdu var rasties ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS), kam raksturīga hipertermija, ekstrapiramidāli traucējumi, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte, paaugstināts KFK. Tādēļ jāievēro piesardzība, ja sākas hipertermija, kas ir viens no NMS simptomiem, un šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Ārstēšanas laikā ar alizaprīdu šādas zāļu kombinācijas ir kontrindicētas:
Levodopa: savstarpējs antagonisms starp levodopu un neiroleptiskiem līdzekļiem.
Alkohols: alizaprīda sedatīvā efekta pastiprināšana.
Īpaša ārsta uzmanība jāpievērš šādām zāļu kombinācijām:
Centrālās nervu sistēmas sedatīvi līdzekļi (neiroleptiskie līdzekļi, morfīna atvasinājumi, miega līdzekļi, anksiolītiskie līdzekļi, anti-H1 antihistamīna līdzekļi, antidepresanti, barbiturāti, klonidīns un līdzīgi): tiek pastiprināta sedatīvo līdzekļu ietekme uz centrālo nervu sistēmu un alizaprīda iedarbība.
Antiholīnerģiskie līdzekļi: vienlaicīga lietošana var mazināt alizaprīda iedarbību.
Digoksīns: Jāievēro piesardzība arī pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar digoksīnu un kuriem ieteicams kontrolēt digoksīna lietošanu.
Antihipertensīvie līdzekļi.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Klīniskie dati par alizaprīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Izrakstot zāles grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Nav zināms, vai alizaprīds izdalās mātes pienā. Alizaprīda izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.Lēmums turpināt vai pārtraukt zīdīšanu vai turpināt / pārtraukt Limican lietošanu jāpieņem, ņemot vērā ieguvumus zīdainim, kas baro bērnu ar krūti, un ieguvumu no Limican terapijas mātei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Limican ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Ir novērotas šādas nevēlamās blakusparādības, īpaši lielu devu gadījumā (katrā klasē par nevēlamām blakusparādībām ziņots dilstošā biežuma secībā):
Nervu sistēmas izmaiņas
- Ekstrapiramidāli simptomi (akūta distonija un diskinēzija, parkinsonisma sindroms, akatīzija), īpaši bērniem un jauniešiem, pat pēc vienreizējas zāļu lietošanas.
Šīs reakcijas parasti izzūd spontāni un neatgriezeniski pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
- Pastāvīga tardīvā diskinēzija ilgstošas ārstēšanas gadījumā, īpaši gados vecākiem pacientiem.
- miegainība, reibonis, galvassāpes, bezmiegs.
Kuņģa -zarnu trakta sistēmas izmaiņas
Caureja, vēdera uzpūšanās.
Endokrīnās sistēmas izmaiņas
Amenoreja, galaktoreja, ginekomastija, hiperprolaktinēmija.
Vispārēji traucējumi un izmaiņas ievadīšanas vietā
Alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse.
Pēc intravenozas ievadīšanas ir ziņots par vazomotoru apsārtumu (spēcīgu svīšanu un / vai ādas dedzināšanas sajūtu), kas ātri izzūd. Pacienti jāinformē par šo simptomu nelielo raksturu, kuriem nav nepieciešama īpaša ārstēšana.
Pēc LIMICAN injekcijas novērotas tādas parādības kā astēnija un / vai sausa mute.
Asinsvadu sistēmas izmaiņas
Lielās devās var rasties ortostatiska hipotensija.
04.9 Pārdozēšana -
Pārdozēšanas gadījumā var rasties ekstrapiramidāli traucējumi un miegainība.
Muskuļu relaksanti (piemēram, benzodiazepīni) un / vai antiholīnerģiski pretparkinsonisma līdzekļi (pēdējie tikai pieaugušajiem) var tikt izmantoti kā pretlīdzekļi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: pretvemšanas līdzekļi.
ATĶ kods: A03FA05.
Alizaprīda aktivitāte tiek veikta selektīvi, paaugstinot vemšanas bulbārā centra jutības slieksni: tas seko straujai sliktas dūšas un vemšanas parādību samazināšanai bulbura centra stimulācijas dēļ.
Tāpēc alizaprīds izrādās īpaši aktīvs klīniskajās situācijās, kurām raksturīga slikta dūša un vemšana, jo īpaši sliktas dūšas un vemšanas dēļ ar organisku vai funkcionālu etioloģiju vai antimitotiskas terapijas un ķirurģiskas situācijas dēļ.
Alizaprīds neietekmē holīnerģisko neirotransmisiju.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Alizaprīds perorāli labi uzsūcas; biopieejamība ir no 70 līdz 87%.
Alizaprīda eliminācijas pusperiods ir aptuveni trīs stundas; eliminācija notiek galvenokārt ar urīnu nemainītā veidā.
Trušu transplacentālā caurlaide ir ļoti slikta. Pāreja caur asins -smadzeņu barjeru ir ierobežota.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte, genotoksicitāte, iespējama kancerogēna iedarbība, reproduktīvā toksicitāte.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Tabletes:
ciete, laktoze, silīcija dioksīds, metilceluloze 1500 Cps, talks, magnija stearāts.
Injicējams šķīdums:
nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība "-
Nav ziņots par nesaderības gadījumiem.
06.3 Derīguma termiņš "-
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
- LIMICAN 50 mg tabletes: Kastīte ar 20 tabletēm netoksiskos blisteros, kas sastāv no polivinilhlorīda un polivinilhlorīda alumīnija.
- LIMICAN 50 mg / 2 ml šķīdums injekcijām: Kastīte ar 6 flakoniem pa 2 ml ar priekšējo atvēršanu un LIMICAN sietspiedi baltā krāsā.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
ACARPIA Farmaceutici srl
caur Vivaio, 17
20122 MILĀNA (ITĀLIJA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
LIMICAN 50 mg tabletes: 20 tabletes - AIC n. 025575010
LIMICAN 50 mg / 2 ml šķīdums injekcijām: 6 ampulas - AIC n. 025575034
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Atjaunošana: 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
06/2010
