OXIVENT - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Oxivent - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: oksitropija bromīds

Oxivent 1,5 mg / ml smidzinātāja šķīdums

Indikācijas Kāpēc lieto Oxivent? Kam tas paredzēts?

Oxivent satur oksitropija bromīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par bronhodilatatoriem, kas palīdz atbrīvot elpceļus, lai jūs varētu vieglāk elpot.

Oxivent ir paredzēts elpošanas ceļu slimību ārstēšanai pieaugušajiem, piemēram:

bronhiālā astma
hroniska obstruktīva plaušu slimība (hroniska plaušu slimība, kurai raksturīga bronhu obstrukcija) ar astmas sastāvdaļu.

Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.

Kontrindikācijas Oxivent nedrīkst lietot

Nelietojiet Oxivent

Ja Jums ir alerģija pret oksitropija bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
Ja Jums ir alerģija pret atropīnu (vielu, kas darbojas nervu sistēmā) un tā atvasinājumiem (vielas, kas līdzīgas atropīnam)
Ja Jums ir slēgta leņķa glaukoma (smaga glaukomas forma, kas ir acs slimība, ko izraisa acs šķidruma spiediena palielināšanās);
Ja Jums ir prostatas hipertrofija (prostatas palielināšanās)
Ja Jums ir urīna aizture (nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli)
Ja Jums ir zarnu aizsprostojums (zarnu aizsprostojums)
Ja esat jaunāks par 18 gadiem
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt "Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība").

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Oxivent lietošanas

Pirms Oxivent lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Alerģiskas reakcijas

Pēc Oxivent lietošanas var rasties tūlītējas alerģiskas reakcijas, kas izpaužas kā ādas apsārtums kopā ar niezi (nātrene), izsitumi uz ādas, bronhu sašaurināšanās (bronhu spazmas), balsenes (rīkles, kas rada balsi) pietūkums. balsenes tūska) un smaga alerģiska reakcija (anafilakse) (skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības").

Bronhu spazmas

Inhalējamās zāles var izraisīt bronhu spazmas (bronhu sašaurināšanos, kas izraisa smagus elpošanas traucējumus), ko izraisa ieelpošana. Oxivent satur benzalkonija hlorīdu: var izraisīt bronhu spazmas. Sirds (sirds) problēmas Lietojiet Oxivent piesardzīgi, ja Jums ir sirds problēmas (koronāro artēriju slimība un / vai sirds slimība).

Acu komplikācijas

Ja kļūdas pēc oksitropija bromīda šķīdums atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, ko lieto astmas ārstēšanai, nokļūst acīs, ir bijuši atsevišķi acu komplikāciju gadījumi, piemēram: skolēna paplašināšanās (midriāze), paaugstināts spiediens acī, slēgta leņķa glaukoma (smaga glaukomas forma), sāpes acīs.

Jums būs jābūt apmācītam apmācītam personālam par šo zāļu ieelpošanas tehniku, jo glaukomas gadījumi, kas tieši saistīti ar oksitropija bromīdu, ir reti, ja šīs zāles pareizi ievada ieelpojot. Lietošanas laikā Simptomi, piemēram, sāpes acīs vai redzes traucējumi (piemēram, neskaidra) redze, halo attēli vai krāsaini attēli), kas saistīti ar acu apsārtumu (konjunktīvas hiperēmija), var liecināt par šaura leņķa glaukomu.

Ja Jums ir nosliece uz glaukomu, šo zāļu lietošanas laikā ir jāaizsargā acis.

Acu komplikāciju gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu un speciālistu.

Sausa mute

Ilgstoša sausa mute, kas novērota ārstēšanas laikā ar šīs grupas zālēm, var būt saistīta ar zobu samazināšanos (skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības").

Cistiskā fibroze

Ja Jums ir cistiskā fibroze (slimība, kas izraisa plaušu komplikācijas), Jums var būt lielāka nosliece uz kuņģa kustību traucējumiem (kuņģa kustības, kas barību iespiež zarnās).

Citas slimības

Ja Jums ir sauss rinīts (sauss deguns dažu iekšējo deguna eju iekaisuma dēļ), keratoconjunctivitis sicca (sausa acs, kas saistīta ar dedzināšanu un asaru asarošanu) vai Sjögrena sindroms (hroniska iekaisuma slimība, kurai raksturīgi daži dziedzeri, piemēram: siekalām, asaru dziedzeriem, parotīdiem) var pasliktināties, parasti pārejoši, sausas acis, mute un deguns (skatīt "Iespējamās blakusparādības").

Bērni un pusaudži

Oxivent nedrīkst lietot pacienti līdz 18 gadu vecumam.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Oxivent iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, ko lieto astmas ārstēšanai (piemēram, betaadrenerģiskie līdzekļi vai ksantīni), var pastiprināt Oxivent bronhodilatatora efektu. Oxivent var pastiprināt citu zāļu antiholīnerģisko iedarbību. Jāievēro piesardzība, ja vienlaikus tiek lietotas antiholīnerģiskas zāles.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Nelietojiet Oxivent, ja esat grūtniece, jo drošības profils grūtniecēm nav zināms (skatīt "Nelietot Oxivent").

Barošanas laiks

Nelietojiet Oxivent, ja barojat bērnu ar krūti, jo nav datu par zāļu nokļūšanu mātes pienā (skatīt "Nelietot Oxivent").

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot ieteicamās devas, nav zināmas ietekmes, kas pasliktinātu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr ārstēšanas laikā ar Oxivent var rasties tādas blakusparādības kā reibonis, redzes pielāgošanās traucējumi un redzes miglošanās, tādēļ, ja rodas šāda ietekme, izvairieties no potenciāli bīstamu darbību veikšanas, piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Oxivent: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirms šo zāļu lietošanas jums būs jāapmāca apmācīts personāls par ieelpošanas tehniku.

Ārsts pielāgos devu atbilstoši jūsu individuālajām vajadzībām. Tomēr, ja vien nav noteikts citādi, ieteicamā deva ir: 1,5 mg, kas atbilst 18 pilieniem, 2-3 reizes dienā.

Tā kā pieprasījums pēc lielākas devas var norādīt uz papildu terapijas nepieciešamību, nav ieteicams pārsniegt norādīto dienas devu.

Ja terapija nerada būtiskus uzlabojumus vai ja jūsu stāvoklis pasliktinās, piemēram, pasliktinoties elpošanai (aizdusa), nekavējoties konsultējieties ar ārstu, kurš apsvērs jaunu ārstēšanas plānu.

Ja nepieciešams, Oxivent var ievadīt vienlaikus ar citām bronhodilatatora zālēm, piemēram, simpatomimētiskiem līdzekļiem.

Lietošanas instrukcija

Turot stikla pudeli vertikāli, izsmidziniet pilienus atbilstoši ārsta norādītajai devai.

Ārsta izrakstītā Oxivent deva jāatšķaida ar fizioloģisko šķīdumu (fizioloģisko šķīdumu) līdz 3-4 ml galīgajam tilpumam un jāsmidzina, līdz tā ir pilnībā ieelpota. Šķīdums jāsagatavo katru reizi pirms lietošanas, un visi atlikumi ir jālikvidē.

Ja esat aizmirsis lietot Oxivent

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Oxivent

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis Oxivent

Ja tiek lietota pārmērīga produkta deva, iespējamas blakusparādības; atkarībā no pārmērīgas devas lietošanas, sausa mute, midriāze (acs zīlītes paplašināšanās), redzes akomodācijas traucējumi (izmitināšana ir mehānisms, kas ļauj acīm fokusēt attēlus) un tahikardija (paātrināta sirdsdarbība, ti, sirdspukstu skaits minūtē).

Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Oxivent devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Blakusparādības Kādas ir Oxivent blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Turpmāko blakusparādību biežums nav zināms.

Alerģiskas reakcijas

Ir saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, tai skaitā izsitumiem uz ādas un nātreni (ādas apsārtumu), bronhu spazmām, balsenes tūsku (balsenes pietūkums, rīkles orgāns, kas rada balsi) un anafilaktiskas reakcijas (smagas alerģiskas reakcijas).

Ietekme, kas ietekmē elpošanas sistēmu

Tāpat kā ar citiem preparātiem, ko ievada ieelpojot, ieskaitot bronhodilatatora zāles (zāļu klase, ko lieto astmas un bronhopulmonālo slimību ārstēšanai), ir saņemti ziņojumi par klepu, lokālu kairinājumu un bronhu spazmām (bronhu cauruļu sašaurināšanos), kas izraisa smagu elpošanu. grūtības), ko izraisa ieelpošana
Deguna gļotādas sausums

Ietekme, kas ietekmē nervu sistēmu

Galvassāpes, kas var rasties jebkurā vietā galvā vai kaklā (galvassāpes)
Reibonis

Ietekme, kas ietekmē muti, kuņģi un zarnas

Slāpes
Sausa mute
Kuņģa -zarnu trakta motilitātes izmaiņas (kuņģa kustības, kas virza ēdienu uz zarnu) ar tādiem simptomiem kā caureja, aizcietējums, slikta dūša, vemšana
Izmainīta vai samazināta garšas sajūta (disgeizija)
Mēles iekaisums (glosīts)
Sāpes vēderā

Ietekme uz acīm

Sausas acis
Neskaidra redze
Sāpes acīs
Vizuālās izmitināšanas traucējumi (izmitināšana ir mehānisms, kas ļauj acīm fokusēt attēlus)
Paaugstināts spiediens acī
Glaukoma (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")

Ietekme, kas ietekmē sirdi

Paātrināta sirdsdarbība (palielināts sirdsdarbību skaits minūtē, piemēram, tahikardija un sirdsklauves, supraventrikulāra tahikardija, priekškambaru mirdzēšana) Ietekme uz nierēm, urīnpūsli un dzimumorgāniem
Urīna aizture (urīnpūšļa nespēja pilnībā iztukšoties)
Impotence Šīs blakusparādības ir atgriezeniskas un var palielināties urīna aiztures risks pacientiem ar jau esošu urīnizvadkanāla obstrukciju (kanāls, kas ļauj izvadīt urīnu).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš attiecas uz neatvērtu produktu, kas ir pareizi uzglabāts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Cita informācija

Ko Oxivent satur

Aktīvā viela ir oksitropija bromīds. Katrs ml šķīduma (atbilst 18 pilieniem) satur 1,5 mg oksitropija bromīda.
Citas sastāvdaļas ir: benzalkonija hlorīds (skatīt 2. sadaļu), nātrija edetāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, attīrīts ūdens.

Oxivent ārējā izskata apraksts un iepakojums

Nebulizatora šķīdums 20 ml tumša stikla pudelē ar pilinātāju.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Oxivent ir pieejama cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

OXIVENT 1,5 MG / ML ŠĶĪDUMS NEBULIZĀCIJAI

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma (18 pilieni) satur: aktīvo vielu: 1,5 mg oksitropija bromīda.

Palīgvielas: benzalkonija hlorīds

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Nebulizatora šķīdums.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Bronhiālās astmas, hroniskas obstruktīvas plaušu slimības ārstēšana ar astmas sastāvdaļu.

04.2 Devas un lietošanas veids

Devas jāpielāgo individuālajām vajadzībām. Ja nav noteikts citādi, ieteicama šāda devu shēma: 1,5 mg, kas atbilst 18 pilieniem, 2-3 reizes dienā.

Tā kā pieprasījums pēc lielākas devas var norādīt uz papildu terapijas nepieciešamību, nav ieteicams pārsniegt norādīto dienas devu.

Paredzētā Oxivent 1,5 mg / ml izsmidzinātāja šķīduma deva jāatšķaida ar fizioloģisko šķīdumu līdz 3-4 ml galīgajam tilpumam un jāizsmidzina līdz pilnīgai ieelpošanai. Šķīdums jāsagatavo katru reizi pirms lietošanas, un visi atlikumi ir jālikvidē.

Ja terapija nerada ievērojamus uzlabojumus vai ja pacienta stāvoklis pasliktinās, konsultējieties ar ārstu, lai noteiktu jaunu ārstēšanas plānu. Ja pasliktinās aizdusa (apgrūtināta elpošana), nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja nepieciešams, Oxivent var ievadīt vienlaikus ar citiem bronhodilatatoriem, piemēram, simpatomimētiskiem līdzekļiem.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Oxivent ir kontrindicēts arī pacientiem ar paaugstinātu jutību pret atropīnu un tā atvasinājumiem.

Slēgta leņķa glaukoma, prostatas hipertrofija, urīna aizture, zarnu aizsprostojums.

Bērnu vecums. Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāles jālieto piesardzīgi koronāriem un / vai sirds slimniekiem.

Pacienti ar cistisko fibrozi var būt vairāk pakļauti kuņģa kustību traucējumiem.

Pacientiem ar sausu rinītu, keratoconjunctivitis sicca vai Sjogrena sindromu var novērot īslaicīgu sausu acu un sausas mutes un deguna gļotādas pasliktināšanos (skatīt apakšpunktu 4.8).

Acu komplikācijas

Ir bijuši atsevišķi acu komplikāciju gadījumi (midriāze, paaugstināts acs spiediens, šaura leņķa glaukoma, sāpes acīs), ja kļūdas pēc oksitropija bromīda šķīdums, atsevišķi vai kombinācijā ar beta2 agonistiem, nonāca acīs.

Reti glaukomas gadījumi ir saistīti ar antiholīnerģiskām zālēm, piemēram, ipratropiju un oksitropija bromīdu, ja tās pareizi ievada ieelpojot, tādēļ pacients jāapmāca par Oxivent smidzinātāja šķīduma ievadīšanas paņēmienu.

Simptomi, piemēram, acu sāpes vai redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze, halo attēli vai krāsaini attēli, kas saistīti ar konjunktīvas hiperēmiju, var liecināt par slēgta leņķa glaukomu. Pacientiem, kuriem ir nosliece uz glaukomu, lietošanas laikā jāsargā acis. Acu komplikāciju gadījumā nekavējoties ievadiet pilienus, lai izraisītu miozi, un konsultējieties ar speciālistu.

Ilgstoša sausa mute, kas novērota antiholīnerģiskas terapijas laikā, var būt saistīta ar zobu samazināšanos.

Pēc Oxivent lietošanas var rasties tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp nātrene, izsitumi uz ādas, bronhu spazmas, balsenes tūska un anafilakse) (skatīt apakšpunktu 4.8).

Inhalācijas zāles var izraisīt ieelpošanas izraisītu bronhu spazmu.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga ārstēšana, kuras pamatā ir beta adrenerģiskie līdzekļi vai ksantīni, var pastiprināt zāļu bronhodilatatora efektu.

Oxivent var pastiprināt citu zāļu antiholīnerģisko iedarbību.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Lai gan preklīniskie pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja nekādu risku, drošības profils cilvēka grūtniecībai nav zināms.Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ne vienmēr paredz atbildes reakciju cilvēkiem, šo zāļu lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.

Barošanas laiks

Tā kā nav datu par zāļu nokļūšanu mātes pienā, Oxivent lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lietojot ieteicamās devas, nav zināmas ietekmes, kas pasliktinātu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Tāpat kā ar citām inhalācijas terapijām, tostarp ar bronhodilatatora zālēm, ir ziņojumi par klepu, lokālu kairinājumu un ieelpošanas izraisītu bronhu spazmu.

Visbiežāk novērotās elpceļu blakusparādības bija galvassāpes, slikta dūša un mutes, deguna gļotādas un acu sausums.

Tāpat kā ar citiem inhalējamiem antiholīnerģiskiem līdzekļiem, ir ziņots par tahikardijas un sirdsklauves gadījumiem, supraventrikulāru tahikardiju, priekškambaru mirdzēšanu, redzes izmitināšanas traucējumiem, kuņģa-zarnu trakta motorikas izmaiņām, urīna aizturi, reiboni, impotenci. Pacientiem ar iepriekšēju obstrukciju urīnizvadkanāls.

Ir ziņots par retiem glaukomas gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.3).

Ir ziņots par alerģisku reakciju gadījumiem, tai skaitā izsitumiem uz ādas, nātreni, bronhu spazmām, balsenes tūsku un anafilaktiskām reakcijām.

Pēcreģistrācijas blakusparādības ietver arī disgeiziju, slāpes un kuņģa-zarnu trakta reakcijas, piemēram, glosītu, vemšanu, sāpes vēderā un aizcietējumus.

04.9 Pārdozēšana

Toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem konstatētos klīniskos simptomus izraisa muskarīna receptoru blokāde (paātrināta sirdsdarbība, asarošanas kavēšana, koprostāze).

Netika novērotas ar zālēm saistītas patoloģiskas izmaiņas.

Vīriešiem, lietojot pārmērīgu devu, iespējamas nevēlamas blakusparādības, kas atkarībā no devas izpaužas šādā secībā: sausa mute, midriāze, redzes pielāgošanās traucējumi un tahikardija.

Smagas pārdozēšanas gadījumā jāīsteno ārstēšana, kas paredzēta atropīnam līdzīgu vielu intoksikācijas gadījumos.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antiholīnerģiskas zāles obstruktīviem elpceļu sindromiem,

ATĶ kods: R03BB02

Oxivent ir kvartāra amonija savienojums ar antiholīnerģiskām (parasimpatolītiskām) īpašībām. Preklīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka oksitropijs kavē vagālos refleksus, antagonizējot maksts sistēmas neirotransmitera acetilholīna darbību. Antiholīnerģiskie līdzekļi, kas kavē acetilholīna mijiedarbību ar muskarīna receptoru, kas novietots uz bronhu gludo muskuļu šķiedru šūnām, kavē koncentrācijas palielināšanos. cGMP (cikliskais guanozīna monofosfāts) pašā fibrocellā.

Bronhu paplašināšanās pēc Oxivent ieelpošanas galvenokārt ir lokāla, specifiska vietai, nevis sistēmiska iedarbība.

Kontrolētos klīniskos pētījumos, kas ilga 90 dienas pacientiem ar bronhu spazmām, kas saistītas ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (hronisku bronhītu un emfizēmu), ievērojami uzlabojās plaušu funkcija (palielinājās FEV1 un FEF25-75% no 15% vai vairāk), kas sasniedza maksimumu 1-2 stundas un saglabājās lielākajā daļā pacientu līdz 5-8 stundām.

Astmas slimniekiem Oxivent nodrošina klīniski efektīvu bronhodilatāciju ar terapeitisku labumu gan naktī, gan dienas laikā.

Preklīniskie un klīniskie dati liecina, ka Oxivent negatīvi neietekmē gļotādas sekrēciju no elpceļiem un gļotādas klīrensu.

Daži pacienti var uzskatīt, ka Oxivent garša ir nepatīkama.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Ieelpojot, Oxivent uzsūcas ļoti ātri un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā tikai pēc dažām minūtēm. Sistēmiskā bioloģiskā pieejamība ieelpojot ir aptuveni 12% no devas, bet iekšķīgai lietošanai - 0,5%.

Parametri, kas raksturo oksitropija bromīda nogulsnēšanos, tika aprēķināti no koncentrācijas plazmā pēc intravenozas ievadīšanas.

Tika novērots straujš divfāžu plazmas oksitropija bromīda samazinājums.Beta fāzes pusperiods ir aptuveni 2,5 stundas. Kopējais aktīvās vielas klīrenss ir 2 l / minūtē, un aptuveni 50% no kopējā klīrensa ir caur nierēm (1 l / min).

Izkliedes tilpums (Vss) ir 258 l (atbilst aptuveni 3,6 l / kg).

Aktīvās sastāvdaļas izdalīšanās caur nierēm (0 līdz 7 stundas) ir 42% devas pēc intravenozas ievadīšanas, 5% pēc ieelpošanas un 0,3% pēc iekšķīgas lietošanas.

Lielākā daļa sistēmiski bioloģiski pieejamās zāles un tās metabolīti (80%), ko mēra pēc 14C aktivitātes, pēc radioaktīvi iezīmētas devas intravenozas ievadīšanas tiek izvadīti caur nierēm.

Turpretī 77% un 88% no radioaktīvi iezīmētās devas, kas ievadīta iekšķīgi vai ieelpojot, ir atrodami izkārnījumos.

Urīnā ir atrasti daudzi metabolīti, no kuriem galvenais ir hidrolīzes produkts-N-etilnorskopinmetobromīds.

Oksitropijs maz saistās ar plazmas olbaltumvielām (7%) .Sakarā ar molekulas četrgadīgo amonija struktūru, tas nešķērso asins -smadzeņu barjeru.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Akūtas toksicitātes pētījumi tika veikti ar devām līdz 12,84 mg / kg žurkām un līdz 30 mg / kg bīglu suņiem, nesaņemot ar zālēm saistītās izmaiņas. Jūrascūciņām tika ievadīta maksimālā deva 77 mg / kg. Lietojot šo devu, dažu dzīvnieku nāve notika, tomēr netika novērotas izmaiņas orgānos un aparātos, kas varētu būt saistīti ar zāļu iedarbību.

Akūtās perorālās toksicitātes testos LD50 vērtības pelēm un žurkām ir no 2848 līdz 4776 mg / kg un no 953 līdz 1015 mg / kg jaundzimušajām žurkām.

Maksimālā perorālā nāvējošā deva bīglu suņiem ir 2000 mg / kg,> 8000 mg / kg trušiem un 1000 mg / kg suņiem.

Aptuvenās LD50 vērtības, ievadot zāles intravenozi, ir 26,3–50 mg / kg pelēm, žurkām, trušiem un suņiem, bet maksimālā nāvējošā deva, ko ievada intravenozi suņiem un bīgliem, ir 30 mg / kg. Kilograms.

Klīniskos simptomus, kas radušies, izraisa muskarīna receptoru blokāde.

Atkārtotas devas toksicitāti pētīja žurkām, suņiem un pērtiķiem 4 līdz 78 nedēļu laikā, ievadot perorāli un intravenozi ieelpotu oksitropija bromīdu devā līdz 600 mg / kg dienā.

Atklātos klīniskos simptomus izraisa arī šajā gadījumā muskarīna receptoru blokāde (sirdsdarbības biežuma palielināšanās, asarošanas kavēšana, koprostāze). Netika novērotas ar zālēm saistītas patoloģiskas izmaiņas.

Ir veikti pētījumi ar žurkām un trušiem, lai novērtētu oksitropija ietekmi uz auglību un reproduktīvo spēju, ievadot oksitropiju iekšķīgi vai ieelpojot. Netika pierādīta embriotoksiska un teratogēna aktivitāte, kas saistīta ar zālēm. Deva 600 mg / kg dienā izrādījās ārkārtīgi maternotoksisks.

III segmenta pētījumos (peri- un postnatāli) žurkām tika ievadītas devas līdz 100 mg / kg dienā bez pierādījumiem par jebkādām ar zālēm saistītām izmaiņām. Turpmākā pētījumā tika pierādīts, ka deva 300 mg / kg dienā ir maternotoksiska.

Mutagenitātes testi (Eimsa tests, HGPRT tests, mikrokodolu tests, citoģenētiskais tests ar ķīniešu kāmju) ir parādījuši, ka oksitropija bromīdam nav mutagēnas iedarbības.

Pētījumā ar jūrascūciņām, lai pārbaudītu oksitropija antigēnu potenciālu, tika pierādīts, ka 1% ūdens šķīdums neizraisa kontaktdermatītu.

Pētījumi, kas tika veikti, ievadot šīs zāles kopā ar diētu pelēm un žurkām, kas ilga attiecīgi 18 un 24 mēnešus, lietojot devas līdz 20 mg / kg dienā, neuzrādīja nekādu ietekmi, ko izraisītu oksitropija izraisīta vēža vai labdabīga šūnu proliferācija.