BETTAMOUSSE - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Bettamousse - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: Betametazons

Bettamousse 1 mg / g (0,1%) ādas putas

Kāpēc lieto Bettamousse? Kam tas paredzēts?

Bettamousse aktīvā sastāvdaļa ir betametazons kā valerāts.

Bettamousse pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem (saīsināti - "steroīdi").

Bettamousse lieto, lai ārstētu galvas ādas slimības, piemēram, psoriāzi (paaugstināti, sarkanīgi ādas plankumi, kas pārklāti ar sudrabainām zvīņām), kas var izraisīt ādas niezi, savilkumu vai kairinājumu. Bettamousse darbojas, samazinot iekaisumu (apsārtumu, niezi un sāpes) .Svarīgi lietot šīs zāles, lai novērstu ādas bojājumus un infekcijas attīstību.

Kontrindikācijas Kad Bettamousse nedrīkst lietot

Nelietojiet Bettamousse

Ja Jums ir alerģija pret betametazona valerātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Dažas no šīm sastāvdaļām (stearilspirts, cetilspirts un propilēnglikols) var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Ja Jums ir kāda veida galvas ādas infekcija, ja vien tā jau netiek ārstēta.
Bērnam līdz 6 gadu vecumam.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Bettamousse lietošanas

Pirms Bettamousse lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

cieš no jebkāda veida ādas infekcijas.
uz galvas ādas ir atvērtas brūces.
ja Jūs lietojat citas zāles, ieskaitot tās, kas iegādātas bez receptes.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Bettamousse iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināmas ietekmes uz transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.

Betttamousse satur cetilspirtu un stearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

Bettamousse satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Bettamousse: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Deva būs skaidri norādīta uz ārsta receptes. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Atcerēties:

Izmantojiet mazāko iespējamo Bettamousse devu pēc iespējas īsākā laikā. • Izvairieties no saskares ar acīm. Ja Bettamousse nokļūst acīs, labi noskalojiet tās ar aukstu ūdeni. Ja acis turpina degt, sazinieties ar savu ārstu. • Izvairieties no saskares ar deguna un mutes iekšpusi. • Izvairieties no saskares ar atvērtām brūcēm.

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušie

Putu daudzums, kas nav lielāks par golfa bumbiņu.
Masējiet skartās galvas ādas vietas divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Ja pēc 7 dienām nav uzlabojumu, pārtrauciet Bettamousse lietošanu un vēlreiz konsultējieties ar ārstu.

Bērni vecāki par 6 gadiem

Deva ir atkarīga no lieluma.
Parastā deva bērniem ir mazāka nekā pieaugušajiem. Piemēram, bērnam, kas ir uz pusi mazāks par pieaugušo, izmantojiet ne vairāk kā "pusi golfa bumbiņu" no putām.
Masējiet skarto galvas ādas zonu divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Nelietojiet Bettamousse bērniem ilgāk par 5-7 dienām. Ja simptomi nav uzlabojušies, vēlreiz apmeklējiet ārstu

Nelietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Kad simptomi uzlabojas

Pieaugušajiem un bērniem: Tiklīdz tiek novēroti simptomu uzlabojumi, Bettamousse var lietot tikai vienu reizi dienā. Ja stāvoklis turpina uzlaboties, var būt lietderīgi lietot Bettamousse reizi divās līdz trīs dienās, lai novērstu simptomu atkārtošanos.

Infekcijas

Ja Jums ir ādas infekcija, ārsts izrakstīs citas zāles tās ārstēšanai. Tikmēr ārsts var arī norādīt pārtraukt Bettamousse lietošanu. Ja neesat pārliecināts, cik daudz putu lietot, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. Lietošanas instrukcija:

Noņemiet vāciņu
Pagrieziet trauku otrādi un izsmidziniet nepieciešamo putu daudzumu uz tīras apakštase vai citas līdzīgas virsmas. Saskaroties ar ādu, putas kūst, tāpēc to nedrīkst izsmidzināt tieši uz rokas.
Iemasējiet putas skartajās galvas ādas vietās, bet ne matos. Ļaujiet matiem dabiski izžūt.
Nekavējoties nomazgājiet rokas pēc putu lietošanas.
Nemazgājiet matus tūlīt pēc putu uzklāšanas, atstājiet tos iedarboties visu nakti vai visu dienu.
Jūs varat mazgāt un nožūt matus tieši pirms putu uzklāšanas. Šis produkts ir uzliesmojošs. Nelietojiet Bettamousse liesmas vai tieša siltuma avota tuvumā. Nesmēķējiet lietošanas laikā vai turot konteineru.

Medicīniskās pārbaudes

Ja zāles lietojat ilgu laiku, ārsts var regulāri pārbaudīt, vai zāles darbojas pareizi un vai lietotā deva jums ir piemērota.

Ja esat aizmirsis lietot Bettamousse

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši lietojiet nākamo devu, kā noteikts.

Ja pārtraucat lietot Bettamousse

Nepārtrauciet Bettamousse lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Traucējumi var atkārtoties pēc Bettamousse lietošanas pārtraukšanas. Ja tā notiek, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Bettamousse

Nekavējoties nomazgājiet galvas ādu un sāciet no jauna. Maz ticams, ka jūs ciestu no blakusparādībām, kas rodas, lietojot pārāk daudz zāļu vienā reizē. Tomēr, ja jūs uztraucaties, sazinieties ar tuvāko neatliekamās palīdzības numuru vai ārstu.

Ilgstoša pārmērīga Bettamousse daudzuma lietošana var izraisīt vairākas nevēlamas sekas.

Blakusparādības Kādas ir Bettamousse blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Bettamousse var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja rodas kāds no šiem simptomiem, pārtrauciet Bettamousse lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību:

Galvassāpes
Dedzināšana
Nieze

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

Ādas infekcija
Ādas retināšana
Plankumi uz ādas (tumšu plankumu vai līniju veidā)
Sarkani izsitumi uz sejas
Zilumu veidošanās vieglums

Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze, apsārtums un dedzināšana
Gaišāki vai tumšāki ādas plankumi
Matu izkrišana
Matu folikulu infekcija
Sarkani plankumi uz ādas

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Galvas ādas stāvokļa pasliktināšanās, veidojot ar strutām piepildītas čūlas
Pūtītes
Violeti plankumi uz ādas
Izsitumi ap muti

Ietekme, kas rodas, ilgstoši lietojot lielu Bettamousse devu:

Pārmērīga matu augšana
Izmaiņas ādas krāsā
Menstruāciju pārkāpumi sievietēm
Ūdens aizture (uzpūsta sajūta)
Garastāvokļa izmaiņas vai miega traucējumi
Neskaidra redze vai sāpes acīs
Kuņģa vai diskomforta sajūta kuņģī
Pūtītes
Galvassāpes

Šie efekti biežāk rodas bērniem un gadījumos, kad pēc Bettamousse lietošanas tiek izmantoti pārsēji, kas pārklāj galvas ādu.

Šo iedarbību biežums ilgstošas lietošanas dēļ nav zināms.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Bettamousse pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Neatdzesēt. Sargāt no saules gaismas un citiem tiešiem siltuma avotiem, jo šis produkts ir ļoti viegli uzliesmojošs. Nepārduriet un nededziniet trauku, pat ja tas ir tukšs.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Cita informācija

Ko Bettamousse satur

Aktīvā viela ir betametazons (valerāta veidā) 1 mg / g (0,1%)
Citas sastāvdaļas ir cetilspirts, stearilspirts, polisorbāts 60, etanols, attīrīts ūdens, propilēnglikols, bezūdens citronskābe, kālija citrāts un butāns / propāns.

Bettamousse izskata un iepakojuma satura apraksts

Bettamousse ir baltas putojošas putas lietošanai ādā.

Bettamousse ir pieejams alumīnija traukā, kas aprīkots ar vārstu un caurspīdīgu vāciņu. Tas ir pieejams divos formātos: 50 g vai 100 g.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Bettamousse ir pieejama cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

BETAMOUSS 1 MG / G (0,1%) ĀDAS PUTAS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 grams putu satur 1 mg betametazona (0,1%) kā valerātu.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: cetilspirts 1,10% w / w, stearilspirts 0,50% w / w un propilēnglikols 2,00% w / w.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Ādas putas.

Baltas putas.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Bettamousse ir paredzēts steroīdu jutīgas galvas ādas dermatozes, piemēram, psoriāzes, ārstēšanai.

04.2 Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie, veci cilvēki un bērni (vecāki par sešiem gadiem): putu daudzums, kas nav lielāks par golfa bumbiņu (aptuveni 3,5 mg betametazona) vai proporcionāli mazāks bērniem, divas reizes dienā (no rīta un vakarā) līdz stāvoklis uzlabojas. Ja pēc 7 dienām uzlabojumi netiek novēroti, ārstēšana jāpārtrauc. Kad uzlabojums ir noticis, samaziniet lietojumu skaitu līdz vienai reizei dienā, un pēc tam ir iespējams saglabāt šo uzlabojumu pat retāk lietojot.

Pediatriskā populācija

Bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, zāles parasti nedrīkst lietot ilgāk par 5-7 dienām.

Lietošanas veids

Masāža skartajās galvas ādas vietās. Pacientiem jāiesaka lietot līdzekli mērenībā.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām

Galvas ādas baktēriju, sēnīšu, parazitāras vai vīrusu infekcijas, ja vien netiek uzsākta vienlaicīga ārstēšana.

Dermatoze bērniem līdz sešu gadu vecumam.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izvairieties no saskares ar acīm, atvērtām brūcēm un gļotādām. Nelietot atklātas liesmas tuvumā.

Uzklājiet pēc iespējas mazāk putu, lai slimība tiktu kontrolēta pēc iespējas īsākā laikā. Tas samazina ilgtermiņa blakusparādību iespējamību. Tas jo īpaši attiecas uz bērniem, jo virsnieru nomākums var notikt pat neizmantojot oklūzijas pārsēju.

Tāpat kā lietojot citus lokālus kortikosteroīdus, ilgstošas ārstēšanas gadījumā vismaz reizi mēnesī ieteicams veikt medicīnisko pārbaudi, un var būt ieteicams kontrolēt sistēmiskās aktivitātes pazīmes.

Vietējo kortikosteroīdu lietošana psoriāzes ārstēšanā prasa rūpīgu uzraudzību. Glikokortikoīdi var maskēt, aktivizēt vai pasliktināt "ādas infekciju." Sekundāras infekcijas attīstībai nepieciešama atbilstoša pretmikrobu ārstēšana, un var būt nepieciešams pārtraukt lokālu kortikosteroīdu terapiju. Jāizvairās no okluzīvas ārstēšanas, ja ir sekundāras infekcijas pazīmes. Pastāv risks saslimt ar ģeneralizētu pustulozo psoriāzi vai lokālu vai sistēmisku toksicitāti, jo samazinās ādas barjeras funkcija.

Pārtraucot ārstēšanu, var attīstīties tolerance un recidīvs.

Bettamousse satur cetilspirtu un stearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

Bettamousse satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav aktuāls lokālai lietošanai.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Dati par betametazona valerāta lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai ir ierobežoti. Bettamousse grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver risku.

Kortikosteroīdu lokāla lietošana grūsniem dzīvniekiem var izraisīt augļa attīstības anomālijas, piemēram, aukslēju šķeltni, taču nav zināms, vai tas attiecas uz cilvēkiem. Dzīvniekiem un cilvēkiem svara zudums ir pierādīts pēc ilgstošas ārstēšanas. Placenta un dzimšanas svars.

Barošanas laiks

Bettamousse drīkst lietot zīdīšanas laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver risku.

Betametazona valerāts nonāk mātes pienā, tāpēc nevar izslēgt risku, ka terapeitiskais līmenis ietekmēs jaundzimušo / zīdaini.

Auglība

Nav būtisks

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Bettamousse neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Lietojot lokālus steroīdus, var rasties šādas blakusparādības. Tos klasificē pēc biežuma, izmantojot šādu konvenciju:

Ļoti bieži (≥1 / 10); Bieži (≥ 1/100 līdz

Orgānu sistēmas klase Biežums Negatīva reakcija Infekcijas un invāzijas Retāk Sekundārās infekcijas Reti Folikulīts Imūnsistēmas traucējumi Reti Paaugstināta jutība (steroīdi) Endokrīnās patoloģijas Nezinams Ilgstoši lietojot lielus daudzumus vai apstrādājot lielas platības, var rasties pietiekama sistēmiskā uzsūkšanās, lai radītu hiperkorticisma pazīmes un hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākumu.Šī iedarbība ir lielāka iespējamība bērniem un, ja lieto oklūzijas pārsējus. Psihiskie traucējumi Nezinams Ir aprakstīti atsevišķi galvassāpju gadījumi. Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk Ādas atrofija, stria distensae, rosacejai līdzīgs dermatīts (seja), ekhimoze Reti Hipertrichoze, hipo / hiperpigmentācija, telangiektāzijas. Retos gadījumos tiek pieņemts, ka psoriāzes ārstēšana ar kortikosteroīdiem (vai to atcelšana) izraisīja slimības pustulāro formu. (Skatīt piesardzības pasākumus). Reti periorāls dermatīts Nezinams Ir aprakstīti atsevišķi dedzināšanas un niezes gadījumi. Citas blakusparādības ir purpura, pinnes (īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā). Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reti Sistēmiskā reaktivitāte

Ja parādās paaugstinātas jutības pazīmes, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Pārdozēšana

Akūta tipa pārdozēšana ir ļoti maz ticama. Tomēr hroniskas pārdozēšanas vai ļaunprātīgas izmantošanas gadījumā var rasties hiperkortikāla iedarbība.Šādos gadījumos, rūpīgi klīniski novērojot, pārtrauciet lietot lokālos steroīdus un, ja nepieciešams, uzsākiet atbalstošu terapiju.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa (ATC): D07AC: Spēcīgi kortikosteroīdi, dermatoloģiski preparāti (III grupa).

Betametazona valerāts ir glikokortikosteroīds ar lokālu pretiekaisuma aktivitāti.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Parastos lietošanas apstākļos betametazona valerāta lokāla lietošana nav saistīta ar klīniski nozīmīgu sistēmisku uzsūkšanos.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Kortikosteroīdu lokāla lietošana grūsniem dzīvniekiem ir saistīta ar augļa attīstības un augšanas aizkavēšanās anomālijām, lai gan to saistība ar cilvēkiem nav zināma.