Aktīvās sastāvdaļas: laktitols
Portolac 5 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Portolac 10 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Portolac 200 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Portolac iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - Portolac 5 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, Portolac 10 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, Portolac 200 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
- Portolac 66,67 g / 100 ml sīrups
Indikācijas Kāpēc lieto Portolac? Kam tas paredzēts?
Portolac satur aktīvo vielu laktitola monohidrātu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par osmotiskiem caurejas līdzekļiem. Šīs zāles darbojas, palielinot ūdens saturu zarnās, tādējādi veicinot mīkstu un apjomīgu izkārnījumu evakuāciju.
Portolac ir indicēts pieaugušajiem un bērniem, lai īslaicīgi ārstētu gadījuma rakstura aizcietējumus.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja pēc 7 dienu ārstēšanas jūs vai bērns nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Portolac nedrīkst lietot
Nelietojiet / nedodiet savam bērnam Portolac
- ja Jums vai bērnam ir alerģija pret laktitola monohidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja jūs vai bērns cieš no zarnu trakta samazināšanās (piemēram, zarnu aizsprostojums obstrukcijas dēļ)
- ja Jums vai bērnam ir vai var būt zarnu traumas
- ja jums vai bērnam ir sāpes vēderā, jūs nezināt, kāpēc
- ja Jums vai bērnam ir asins zudums no taisnās zarnas
- ja Jums vai Jūsu bērnam ir ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi (šķidrumu un sāļu koncentrācijas izmaiņas organismā);
- ja Jums vai bērnam ir nepanesība pret galaktozi (cukura veidu).
Nedodiet Portolac zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, un zīdaiņiem ar fruktozes (cita veida cukura) nepanesību.
Ja jums vai jūsu bērnam ir izkārnījumi (ciets, apjomīgs izkārnījumu sabiezējums zarnās, ko izraisa aizcietējums), pirms caurejas līdzekļu lietošanas šis stāvoklis jāārstē citādi.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Portolac lietošanas
Pirms Portolac lietošanas / ievadīšanas bērnam konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Hroniska vai atkārtota aizcietējuma ārstēšanai vienmēr nepieciešama ārsta iejaukšanās diagnozes noteikšanai, zāļu izrakstīšanai un uzraudzībai terapijas laikā.
Konsultējieties ar savu ārstu:
- ja aizcietējums, no kura ciešat jūs vai bērns, ir hronisks vai īpaši spītīgs. Šajā gadījumā ārsts ieteiks vispirms ārstēt aizcietējumus ar diētu, kas bagāta ar šķiedrvielām, pietiekamu šķidruma uzņemšanu vai fizisko aktivitāti;
- ja Jums tiks veikta elektrokauterizācijas procedūra (medicīniska procedūra, ko izmanto audu daļu noņemšanai) zarnās;
- ja Jums rodas slikta dūša vai vēdera uzpūšanās (gaiss vēderā);
- ja Jums vai bērnam ir veikta ileostomija vai kolostomija (ķirurģiskas metodes, kas ļauj atvērt vēderu, ļaujot izkārnījumus izvadīt no ārpuses)
- ja ārsts Jums vai Jūsu bērnam ir diagnosticējis dažu cukuru nepanesamību;
- ja caurejas līdzekļa nepieciešamība izriet no pēkšņām iepriekšējo zarnu paradumu izmaiņām (zarnu kustības biežums un īpašības), kas ilgst vairāk nekā divas nedēļas, vai ja caurejas līdzekļa lietošana nerada efektu;
- ja esat gados vecs un / vai novājināts, jo ārsts var vēlēties regulāri pārbaudīt sāļu līmeni asinīs.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar caurejas līdzekli ir svarīgi ārstēt jebkuru ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumus (ķermeņa šķidrumu un sāļu koncentrācijas izmaiņas).
Caurejas līdzekļu ļaunprātīga izmantošana
Ja jūs vai jūsu bērns lietojat caurejas līdzekļus (bieži vai ilgstoši vai ar pārmērīgām devām):
- var rasties pastāvīga caureja, kā rezultātā tiek zaudēts ūdens, minerālsāļi (īpaši kālijs) un citi būtiski uztura faktori;
- smagos gadījumos var rasties smags ūdens zudums no organisma (dehidratācija) vai kālija līmeņa pazemināšanās asinīs. Tādēļ Jums var būt sirds vai muskuļu problēmas, īpaši, ja lietojat arī tādas zāles kā sirds glikozīdi, diurētiskie līdzekļi vai kortikosteroīdi, sirds slimību vai iekaisumu ārstēšanai;
- var attīstīties atkarība (un līdz ar to arī iespējama pakāpeniska devas palielināšana), hronisks aizcietējums un normālu zarnu funkciju zudums (zarnu atonija).
Šo iemeslu dēļ jāizvairās no ilgstošas caurejas līdzekļu lietošanas bez pārtraukuma, un ārstam jācenšas noteikt optimālo devu ārstēšanas sākumā.
Bērni
Bērniem un zīdaiņiem zāles var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Portolac iedarbību
Citas zāles un Portolac
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Caurejas līdzekļi var samazināt zarnās pavadīto laiku un līdz ar to arī citu iekšķīgi lietoto zāļu uzsūkšanos.
Izvairieties norīt / likt bērnam norīt caurejas līdzekļus un citas zāles vienlaicīgi: pēc zāļu lietošanas / ievadīšanas bērnam atstājiet vismaz 2 stundu intervālu, pirms lietot / dot bērnam caurejas līdzekli.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat:
- neomicīnu (zāles infekciju ārstēšanai) un antacīdus (kuņģa skābes ārstēšanai). Jo īpaši šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar Portolac smagu aknu slimību (ciroze ar aknu encefalopātiju) gadījumā;
- kardioglikozīdi (zāles sirds slimību ārstēšanai), jo tie var pastiprināt šo zāļu toksisko iedarbību;
- antibakteriāli līdzekļi (zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai) un perorālie antacīdi, jo tie samazina Portolac ietekmi uz baktēriju zarnu floru;
- zāles, kas, lietojot kopā ar Portolac, palielina kālija zudumu, piemēram: tiazodiurētiskie līdzekļi (zāles, kas palielina urīna veidošanos); kortikosteroīdi (pretiekaisuma līdzekļi); karbenoksolons (zāles čūlu ārstēšanai); amfotericīns B (zāles pret sēnīšu infekcijām).
Portolac kopā ar uzturu un dzērienu
Ja jūtat nelabumu, lietojiet Portolac maltītes laikā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Pirmajos 3 grūtniecības mēnešos lietojiet Portolac tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un ārsta uzraudzībā.
Barošanas laiks
Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Portolac lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Portolac neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Veselības izglītības piezīmes
Vairumā gadījumu sabalansēts uzturs, kas bagāts ar ūdeni un šķiedrvielām (klijām, dārzeņiem un augļiem), var atrisināt aizcietējuma problēmu.
Daudzi cilvēki domā, ka cieš no aizcietējumiem, ja katru dienu nespēj evakuēties. Tas ir nepareizs priekšstats, jo tā ir pilnīgi normāla situācija lielam skaitam indivīdu. Tā vietā ņemiet vērā, ka aizcietējums rodas, ja zarnu kustības ir samazinātas, salīdzinot ar personīgajiem ieradumiem, un ir saistītas ar cietu izkārnījumu izdalīšanos.
Ja aizcietējuma epizodes atkārtojas, jākonsultējas ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Portolac: Devas
Vienmēr lietojiet / dodiet bērnam šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 10-15 g Portolac dienā, kas atbilst 2-3 kausiņiem 5 g pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai vai 2-3 paciņām pa 5 g vai 1 paciņai pa 10 g.
Lietojiet Portolac vēlams vakarā, pirms gulētiešanas, vienā devā.Ja jūtat sliktu dūšu, Portolac ieteicams lietot ēšanas laikā.
Lietošana bērniem
Bērni- no 2 līdz 6 gadiem: 5 g dienā, kas atbilst 1 mērkarotei 5 g pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, vai 5 g paciņai.
- vecākiem par 6 gadiem: 5-10 g dienā, kas atbilst 1-2 kausiņiem 5 g pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 1-2 paciņām pa 5 g vai 1 paciņai pa 10 g.
Dodiet bērnam Portolac vienā devā, no rīta kopā ar brokastīm.
Zīdaiņi
Vidēji 1-2 g dienā, kas atbilst 1-2 mērkarotēm 1 g pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Parasti optimālu efektu var sasniegt, pielāgojot devu pieaugušajiem par 5 g dienā (vairāk vai mazāk) un bērniem par 1 g dienā.
Pareizā deva ir minimālā, lai viegli izvadītu mīkstu izkārnījumu. Sākotnēji lietot / dot bērnam minimālās noteiktās devas. Ja nepieciešams, devu var palielināt, bet nepārsniedzot norādīto maksimumu.
Izšķīdiniet pulveri ūdenī vai citos dzērienos (piens, tēja, kafija, augļu sulas) vai pievienojiet to citiem pārtikas produktiem, piemēram: jogurtam, vārītiem augļiem utt.
Norijiet / iedodiet bērnam Portolac kopā ar pietiekamu daudzumu ūdens (vienu lielu glāzi). Diēta, kas bagāta ar šķidrumiem, veicina zāļu iedarbību.
Lietojiet / dodiet bērnam caurejas līdzekļus pēc iespējas retāk un ne ilgāk kā 7 dienas. Ilgstošai lietošanai nepieciešama ārsta recepte pēc atbilstoša individuāla gadījuma izvērtēšanas.
Izvairieties no ilgstošas caurejas līdzekļu lietošanas bez pārtraukuma.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Portolac
Ja esat lietojis / iedevis bērnam vairāk Portolac nekā noteikts
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Portolac devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja nejauši norijāt / lietojat pārdozēšanu, jums vai jūsu bērnam var būt sāpes vēderā un caureja. Šādos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc, jālieto šķidrums un jākonsultējas ar ārstu.
Skatiet arī informāciju sadaļā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" par caurejas līdzekļu ļaunprātīgu izmantošanu.
Ja esat aizmirsis lietot / iedot bērnam Portolac
Nelietojiet / nedodiet bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Portolac blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārstēšanas sākumā Portolac var izraisīt diskomfortu vēderā, galvenokārt ar gāzu izdalīšanos no zarnām, un reti vēdera sāpes vai dažreiz vēdera pietūkumu. Šie efekti mēdz mazināties vai izzust pēc dažām regulāras Portolac lietošanas dienām.
Šādas blakusparādības var rasties šādā biežumā:
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- Viņš atrāvās
- caureja
- sāpes vēderā
- vēdera pietūkums
- gāzu veidošanās zarnās (meteorisms).
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- slikta dūša
- neparastas skaņas no kuņģa un zarnām
- anālais nieze.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums vai bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Portolac 5 g un 10 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Portolac 200 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Portolac satur
Portolac 5g vai 10g pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
- aktīvā sastāvdaļa ir: laktitola monohidrāts (katrs paciņa satur 5 g vai 10 g laktitola monohidrāta).
Portolac 200 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
- aktīvā sastāvdaļa ir: laktitola monohidrāts (katrā burkā ir 200 g laktitola monohidrāta).
Nav citu sastāvdaļu.
Portolac ārējā izskata apraksts un iepakojums
Portolac ir pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, pieejams iepakojumā pa 10 paciņām pa 5 g vai kastītē pa 20 paciņām pa 10 g vai burkā ar 200 g ar mērglāzi.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PORTOLAC
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Portolac 200 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Katrā burkā ir 200 g laktitola monohidrāta.
Portolac 5 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Katrā paciņā ir 5 g laktitola monohidrāta.
Portolac 10 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Katrā paciņā ir 10 g laktitola monohidrāta.
Portolac 66,67 g / 100 ml sīrups
100 ml sīrupa satur 66,7 g laktitola monohidrāta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: balts pulveris bez smaržas.
Sīrups: dzidrs, bezkrāsains un bez smaržas šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Portolac ir indicēts īslaicīgai neregulāru aizcietējumu ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
Pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: 10-15 g Portolac dienā, kas vienāda ar 2-3 mērkarotēm 5 g pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 2-3 paciņas pa 5 g vai 1 paciņa pa 10 g vienā devā, vēlams vakarā pirms gulētiešanas.
Sīrups: 15-30 ml PORTOLAC sīrupa dienā (atbilst 1-2 mērkarotēm, kas piepildītas līdz 15 ml atzīmei) vienā lietošanas reizē, vēlams vakarā pirms gulētiešanas.
Pediatriskā populācija
Bērni
Pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Portolac jālieto vienā devā, no rīta kopā ar brokastīm: no 2 līdz 6 gadiem, 5 g dienā, kas vienāda ar 5 g mērkaroti pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai vai 5 g paciņas; vairāk nekā 6 gadus, 5-10 g dienā, kas ir vienāda ar 1-2 mērkarotēm 5 g pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 1-2 paciņas pa 5 g vai 1 paciņa pa 10 g.
Sīrups
Portolac sīrups jālieto vienā devā, no rīta kopā ar brokastīm: no 2 līdz 6 gadiem, 10 ml dienā (vienāds ar 1 mērglāzi, kas piepildīta līdz 10 ml atzīmei); vairāk nekā 6 gadus, 10-15 ml dienā (vienāds ar 1 mērglāzi, kas piepildīta līdz atzīmei 10 ml vai 15 ml).
Zīdaiņi
Putekļi pēc šķīduma mutiski
Vidēji 1-2 g dienā, kas atbilst 1-2 mērkarotēm 1 g pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Sīrups
Vidēji 5 ml sīrupa dienā (vienāds ar 1 mērglāzi, kas piepildīta līdz atzīmei 5 ml).
Parasti optimālu klīnisko atbildes reakciju var panākt, koriģējot pieaugušā devu (vairāk vai mazāk) par 5 g pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma dienā (vienāds ar 1 kausiņu sīrupa, kas piepildīts līdz 7,5 ml atzīmei) un 1 g. pulvera šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai dienā bērniem.
Portolac pulvera veidā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī vai citos dzērienos (piens, tēja, kafija, augļu sulas) vai jāpievieno citiem pārtikas produktiem, piemēram, jogurtam, vārītiem augļiem utt.
Pareizā deva ir minimālā, lai viegli izvadītu mīkstu izkārnījumu. Ieteicams sākotnēji lietot minimālās paredzētās devas. Ja nepieciešams, devu var palielināt, bet nepārsniedzot norādīto maksimumu.
Caurejas līdzekļi jālieto pēc iespējas retāk un ne ilgāk kā septiņas dienas. Ilgstošai lietošanai nepieciešama ārsta recepte pēc atbilstoša individuāla gadījuma izvērtēšanas.
Norīt, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens (lielu glāzi).
Diēta, kas bagāta ar šķidrumiem, veicina zāļu iedarbību.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret laktitolu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Portolac iedarbojas resnajā zarnā, un tāpēc tas ir kontrindicēts visos gadījumos, kad netiek nodrošināta zarnu tranzīts (zarnu aizsprostojums utt.). Tāpat kā citus caurejas līdzekļus, Portolac nedrīkst lietot, ja ir kādi simptomi vai aizdomas par gremošanas trakta organiskiem bojājumiem, kā arī nezināmas izcelsmes sāpes vēderā vai asiņošana no taisnās zarnas. Pirms caurejas līdzekļu lietošanas fekāloma jāārstē citādi.
Zīdaiņi, kas baroti ar krūti, un zīdaiņi ar autosomāli recesīvu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Portolac ir kontrindicēts galaktozēmijas gadījumā.
Nepilnīgs laktitola metabolisms var izraisīt fruktozēmijas un galaktozemijas attīstību un to sekas.
Jau esoša ūdens un elektrolītu nelīdzsvarotība.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
- Izvairieties no ilgstošas caurejas līdzekļu lietošanas bez pārtraukuma;
- Visus hroniska aizcietējuma gadījumus vispirms jāārstē ar diētu, kas bagāta ar šķiedrvielām, pietiekamu šķidruma uzņemšanu vai fiziskām aktivitātēm;
- Lai izvairītos no elektrolītu līdzsvara traucējumiem, ko izraisa caureja pārdozēšanas gadījumā, ārstam ārstēšanas sākumā jācenšas noteikt optimālo devu (skatīt 4.2.Devas un lietošanas veids"), lai iegūtu vienu" evakuāciju dienā pacientiem ar aizcietējumiem.
Gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas ar Portolac, regulāri jākontrolē elektrolītu līmenis serumā.
Tāpat kā ar visiem caurejas līdzekļiem, pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jānovērš ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Pēc ārstēšanas ar Portolac zarnās var uzkrāties ūdeņradis, tāpēc pacientiem, kuriem jāveic elektrokauterizācijas procedūras, jāveic rūpīga zarnu attīrīšana ar nefermentējamu šķīdumu.
- Pacientiem, kuri sūdzas par sliktu dūšu, jāiesaka lietot Portolac ēšanas laikā.
- Portolac nav ieteicams ileostomijai vai kolostomijai. Īpaši spītīga aizcietējuma gadījumā jums jākonsultējas ar ārstu.
Pediatriskā populācija
Zīdaiņi un bērni: Portolac drīkst lietot tikai pēc ārsta ieteikuma.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, galaktozes nepanesību, galaktozemiju vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Zarnu meteorisma klātbūtnē sāciet ārstēšanu ar norādītajām minimālajām devām, pēc tam pakāpeniski palielinot tās atbilstoši iegūtajam efektam.
Portolac nav kariogēna spēka.
Caurejas līdzekļu ļaunprātīga izmantošana (bieža vai ilgstoša lietošana vai pārmērīgas devas) var izraisīt pastāvīgu caureju, kā rezultātā zaudējot ūdeni, minerālsāļus (īpaši kāliju) un citus būtiskus uztura faktorus.
Smagos gadījumos ir iespējama dehidratācija vai hipokaliēmija, kas var izraisīt sirds vai neiromuskulāras disfunkcijas, īpaši vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar sirds glikozīdiem, diurētiskiem līdzekļiem vai kortikosteroīdiem.
Caurejas līdzekļu, īpaši kontakta caurejas līdzekļu (stimulējošu caurejas līdzekļu) ļaunprātīga izmantošana var izraisīt atkarību (un līdz ar to arī iespējamo nepieciešamību pakāpeniski palielināt devu), hronisku aizcietējumu un normālu zarnu funkciju zudumu (zarnu atonija).
Hroniska vai atkārtota aizcietējuma ārstēšanai vienmēr nepieciešama ārsta iejaukšanās diagnozes noteikšanai, zāļu izrakstīšanai un uzraudzībai terapijas laikā.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja caurejas līdzekļa nepieciešamība izriet no pēkšņām iepriekšējo zarnu paradumu izmaiņām (izkārnījumu biežums un īpašības), kas ilgst vairāk nekā divas nedēļas, vai ja caurejas līdzekļa lietošana nesniedz efektu.
Ir arī ieteicams, lai gados vecāki cilvēki vai cilvēki ar sliktu veselības stāvokli pirms zāļu lietošanas konsultētos ar savu ārstu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā antacīdi un neomicīns var neitralizēt laktitola paskābinošo iedarbību uz izkārnījumiem, tos nedrīkst ievadīt vienlaikus ar laktitolu pacientiem ar cirozi ar aknu encefalopātiju; tomēr abas vielas nemaina caurejas efektu pacientiem ar aizcietējumiem.
Tāpat kā visi caurejas līdzekļi, Portolac var palielināt kālija zudumu, ko izraisa citas zāles (piemēram, tiazodiurētiskie līdzekļi, kortikosteroīdi, karboksolons, amfotericīns B).
Kālija deficīts var palielināt kardioglikozīdu toksiskās iedarbības risku pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu terapiju.
Laktitolam ir niecīga kaloriju vērtība (2 kcal / g vai 8,5 kJ / g), un tas neietekmē insulīna vai glikozes līmeni asinīs, tāpēc to var ievadīt diabēta slimniekiem.
Zarnu dismikrobisma gadījumā jāpatur prātā, ka plaša spektra antibakteriālie līdzekļi un antacīdie līdzekļi, ko lieto iekšķīgi kopā ar laktitolu, var mazināt produkta ietekmi uz zarnu mikrofloru.
Caurejas līdzekļi var samazināt zarnās pavadīto laiku un līdz ar to arī citu zāļu vienlaicīgu perorālu ievadīšanu.
Tāpēc izvairieties no caurejas līdzekļu un citu zāļu vienlaicīgas uzņemšanas: pēc zāļu lietošanas pirms caurejas līdzekļa lietošanas atstājiet vismaz 2 stundu intervālu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Datu par Portolac lietošanu grūtniecēm nav vai to skaits ir ierobežots.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Tāpat kā citas zāles, Portolac ieteicams lietot grūtniecības pirmajā trimestrī tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Nav pietiekamas informācijas par laktitola izdalīšanos mātes pienā.
Paredzams, ka laktitols neietekmēs jaundzimušos / zīdaiņus, jo laktitola sistēmiskā iedarbība uz laktītu ir niecīga.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Portolac neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ārstēšanas sākumā Portolac var izraisīt diskomfortu vēderā, galvenokārt meteorisms un reti sāpes vēderā vai dažreiz vēdera uzpūšanos.Šī iedarbība mēdz mazināties vai izzust pēc dažām regulāras Portolac lietošanas dienām.
Dažādu pacientu atšķirību dēļ dažiem pacientiem ieteicamajā devā var rasties caureja. To var atrisināt, samazinot devu.
Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības tika novērotas klīniskajos pētījumos un apstiprinātas ar spontāniem ziņojumiem. MedDRA sistēmas/orgānu klasifikāciju izmanto ar šādu biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Pārmērīgas devas var izraisīt sāpes vēderā un caureju. Caureja ir pārdozēšanas pazīme, kas var izraisīt arī seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas.
Ārstēšana
Caureju var apturēt, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu. Izrietošais šķidruma un elektrolītu zudums ir pareizi jānomaina.
Skatiet arī informāciju apakšpunktā 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" par caurejas līdzekļu ļaunprātīgu izmantošanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: caurejas līdzekļi ar osmotisku iedarbību.
ATĶ kods: A06AD12.
Laktīts (4-galaktozil-sorbīta monohidrāts) ir otrās paaudzes sintētiskais disaharīds, kam nav kaloriju un tas labi šķīst.
Tievās zarnas disaharidāzes laktitolu nehidrolizē; tas šķērso tievo zarnu bez reabsorbcijas un nemainītā veidā sasniedz resnās zarnas, kur esošā flora, jo īpaši bakterioīdi un laktobacilli, to metabolizē par pienskābi un etiķskābi.
Šīs paskābināšanās rezultātā lielāks daudzums amonjaka tiek pārveidots atbilstošā neabsorbējamā jonu formā, un fermentatīvās baktēriju floras attīstība tiek atbalstīta, kaitējot putrefaktīvajai "koliformai", kuras patoģenētiskā loma aknu encefalopātijā pārsniedz amonjaka (toksisku slāpekļa savienojumu) ražošana.
Resnās zarnas paskābināšanās, kas rodas pēc laktitola metabolizācijas, nosaka gan intraluminālā osmotiskā spiediena palielināšanos ar sekojošu ūdens atsaukšanu, gan "zarnu peristaltikas aktivizēšanu; šo darbību sinerģija izraisa mīkstu un apjomīgu izkārnījumu evakuāciju.
Ir atvieglota arī zarnu lūmenā esošo toksisko slāpekļa atlikumu likvidēšana.
Portolac neveicina zobu kariesa parādīšanos.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Laktitols veic savu darbību resnajā zarnā. Laktitola sistēmiskā absorbcija ir niecīga un tā neietekmē normālu un diabēta slimnieku glikēmijas un insulīna līmeni.
Vismazākās absorbētās pēdas atrodamas urīnā nemainīga laktitola veidā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte: DL50 nav nosakāms ar os un i.p. pelēm, žurkām un trušiem dzīvnieku mirstība līdz 10 g / kg devai netika novērota.
Atkārtotu devu toksicitāte:
Wistar žurka (per os, 52 nedēļas) nav toksiska līdz 5 g / kg
Bīgla suns (per os, 26 ned.) Nav toksiskas līdz 3,5 g / kg
Mini cūka (per os, 90 dienas) bez toksicitātes līdz 4 g / kg.
Augļa toksicitāte: nav (Wistar žurka, Jaunzēlandes trusis) līdz 3,5 g / kg.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: neviens.
Sīrups: benzoskābe; nātrija hidroksīds; attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš
Portolac 200 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: 3 gadi.
Portolac 10 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: 5 gadi.
Portolac 5 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: 5 gadi.
Portolac 66,67 g / 100 ml sīrups: 5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Portolac 5 g - 10 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Portolac 200 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Portolac sīrups: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Portolac 5 g pulveris šķīduma pagatavošanai mutiski: kastīte ar 10 termiski noslēgtām paciņām papīra-alumīnija-polietilēna polilaminātā.
Portolac 10 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: kastīte ar 20 maisiņiem, kas ir noslēgti ar papīru-alumīnija-polietilēna polilaminātu.
Portolac 200 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: kaste ar polietilēna burku, kurā ir 200 g pulvera.
Portolac 66,67 g / 100 ml sīrups: kaste ar dzintara stikla vai augsta blīvuma polietilēna pudeli ar polipropilēna un polietilēna vāciņu, kas satur 200 ml sīrupa. Iepakojumam ir pievienota polipropilēna mērglāze.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Apvienotie ķīmijas uzņēmumi Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Portolac 200 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 200 g burka - A.I.C. n. 026814020;
Portolac 5 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 10 paciņas pa 5 g - A.I.C. n. 026814172
Portolac 10 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 20 paciņas pa 10 g - A.I.C. n. 026814044
Portolac 66,67 g / 100 ml sīrups, 200 ml pudele - A.I.C. n. 026814158
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1989. gada 2. novembris
Pēdējais atjaunošanas datums: 2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada februāris
