Aktīvās sastāvdaļas: doksiciklīns
Efracea 40 mg cietās kapsulas ar modificētu darbību
Kāpēc lieto Efracea? Kam tas paredzēts?
Efracea ir zāles, kas satur aktīvo vielu doksiciklīnu. To lieto pieaugušajiem, lai mazinātu sarkanās pūtītes vai pūtītes uz sejas, ko izraisa slimība, ko sauc par rosaceju.
Kontrindikācijas Kad Efracea nedrīkst lietot
Nelietojiet Efracea
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu no tetraciklīnu grupas zālēm, ieskaitot doksiciklīnu vai minociklīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja esat grūtniece Efracea nedrīkst lietot no 4. grūtniecības mēneša, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam. Ja Efracea lietošanas laikā jums ir aizdomas vai uzzināsit, ka esat grūtniece, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- kombinācijā ar retinoīdiem (zāles, ko lieto noteiktu ādas slimību, piemēram, smagu pūtītes ārstēšanai) iekšķīgai lietošanai (skatīt sadaļu "Citas zāles un Efracea").
- ja Jums ir stāvoklis, kas izraisa kuņģa skābes trūkumu (ahlorhidrija), vai ja Jums ir veikta operācija pirmajā zarnu traktā (divpadsmitpirkstu zarnā).
Zīdaiņi un bērni līdz 12 gadu vecumam nedrīkst lietot Efracea, jo tas var izraisīt pastāvīgu zobu krāsas maiņu vai problēmas ar zobu attīstību.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Efracea lietošanas
Pirms Efracea lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- cieš no aknu slimībām
- Jums ir bijusi nosliece uz kandidozes izplatīšanos vai ja Jums ir mutes vai maksts raugs vai sēnīšu infekcija
- cieš no muskuļu slimības, ko sauc par myasthenia gravis
- cieš no kolīta
- cieš no barības vada kairinājuma vai čūlas
- cieš no rosacejas veida, kas ietekmē acis
- pakļauj jūsu ādu spēcīgai saules gaismai vai mākslīgai saules gaismai, jo dažiem cilvēkiem, kuri lieto doksiciklīnu, var rasties smags saules apdegums. Apsveriet iespēju lietot sauļošanās līdzekli vai sauļošanās līdzekli, lai samazinātu saules apdegumu risku, un pārtrauciet lietot Efracea, ja rodas saules apdegums.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Efracea iedarbību
Citas zāles un Efracea
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Efracea un dažas citas zāles var nedarboties pareizi, ja tās lieto kopā. Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai plānojat lietot Efracea lietošanas laikā.
- Efracea nedrīkst lietot vienlaikus ar izotretinoīnu, jo pastāv paaugstināta smadzeņu spiediena risks. Izotretinoīns ir parakstīts pacientiem ar smagiem pūtītēm.
- Nelietojiet antacīdus, multivitamīnus vai citus produktus, kas satur kalciju (piemēram, pienu un piena produktus vai augļu sulas, kas satur kalciju), alumīniju, magniju (ieskaitot kinaprila tabletes, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), dzelzi vai bismutu vai holestiramīnu , aktīvo ogli vai sukralfātu līdz 2-3 stundām pēc Efracea lietošanas.Šīs zāles var samazināt Efracea efektivitāti, ja tās lieto vienlaikus.
- Citas čūlu vai grēmas ārstēšanas metodes var arī samazināt Efracea efektivitāti, un tās drīkst lietot tikai 2 stundas pēc Efracea lietošanas.
- Ja lietojat asins šķidrinātājus, ārsts var konstatēt, ka ir jāmaina asins šķidrinātāja deva.
- Ja lietojat noteiktas zāles diabēta ārstēšanai, ārsts var pārbaudīt, vai šo zāļu deva ir jāmaina.
- Pastāv iespēja, ka Efracea samazinās perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, izraisot grūtniecību.
- Efracea var samazināt dažu antibiotiku, tostarp penicilīnu, efektivitāti.
- Barbiturātu (miega tablešu vai īslaicīgu pretsāpju līdzekļu), rifampicīna (tuberkulozes), karbamazepīna (epilepsijas), difenilhidantoīna un fenitoīna (smadzeņu lēkmes), primidona (pretkrampju līdzekļa) vai ciklosporīna (orgānu transplantācijas) lietošana var saīsināt Efracea darbības ilgumu savā organismā.
- Efracea lietošana kopā ar vispārējās anestēzijas metoksifluoranu var izraisīt smagu nieru bojājumu.
Efracea kopā ar uzturu un dzērienu
Vienmēr lietojiet Efracea kopā ar pietiekamu daudzumu ūdens, lai samitrinātu kapsulu, jo tas samazina kairinājuma vai čūlas risku rīklē vai barības vadā.
Nelietojiet pienu vai piena produktus vienlaicīgi ar Efracea, jo šie produkti satur kalciju, kas var mazināt Efracea efektivitāti. Pagaidiet 2-3 stundas pēc Efracea dienas devas lietošanas pirms piena produktu dzeršanas vai ēšanas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Efracea nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tas var izraisīt neatgriezenisku zobu krāsas izmaiņas nedzimušajam bērnam.
Mātes, kas baro bērnu ar krūti, ilgstoši nedrīkst lietot Efracea, jo šīs zāles var izraisīt neparastu zobu krāsas maiņu un mazināt kaulu augšanu zīdainim.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Efracea neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Efracea satur cukuru (saharozi) un Allura Red AC - alumīnija laku (E129). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Uz kapsulu drukāšanai izmantotā tinte satur Allura Red AC - alumīnija laku (E129), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Efracea: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir viena Efracea kapsula dienā no rīta. Norijiet kapsulu veselu, nesakošļājot.
Lai izvairītos no rīkles kairinājuma, Efracea jālieto ar pilnu glāzi ūdens sēdus vai stāvus stāvoklī.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Efracea
Ja esat lietojis Efracea vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Efracea pārdozēšanu, pastāv aknu, nieru vai aizkuņģa dziedzera bojājuma risks.
Ja esat lietojis Efracea kapsulas vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Efracea
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
Ja pārtraucat lietot Efracea
Jums jāturpina lietot Efracea, līdz ārsts izlemj to pārtraukt.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Efracea blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības
Ārstēšanas laikā ar Efracea bieži var rasties šādas blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100):
- Deguna un rīkles iekaisums
- Sinusa iekaisums (sinusīts)
- Sēnīšu infekcijas
- Trauksme
- Sinusa galvassāpes
- Augsts vai paaugstināts asinsspiediens
- Caureja
- Sāpes vēdera augšdaļā
- Sausa mute
- Muguras sāpes
- Sāpes
- Izmaiņas dažās asins analīzēs (cukura daudzums asinīs vai aknu darbības testi).
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ārstēšanas laikā ar Efracea var rasties šādas blakusparādības:
- palielināts smadzeņu spiediens
- galvassāpes
Retas blakusparādības
Ārstēšanas laikā ar zāļu grupu, kurai pieder Efracea (tetraciklīni), retos gadījumos (var skart 1 līdz 10 lietotājus no 10 000) var rasties šādas blakusparādības:
- Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas visā ķermenī *
- Dažu asins šūnu skaita vai veida izmaiņas asinīs
- Paaugstināts smadzeņu spiediens
- Sirdi ieskaujošās membrānas iekaisums
- Slikta dūša, vemšana, caureja, anoreksija
- Aknu bojājumi
- Izsitumi uz ādas vai nātrene
- Nenormāla ādas reakcija uz saules gaismu
- Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Ļoti reti sastopamas blakusparādības
Ārstēšanas laikā ar zāļu grupu, kurai pieder Efracea (tetraciklīni), ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem) var rasties šādas blakusparādības:
- Alerģiska reakcija, kas izraisa acu, lūpu vai mēles pietūkumu *
- Rauga infekcija ap anālo atveri vai dzimumorgāniem
- Sarkano asins šūnu izmaiņas (hemolītiskā anēmija)
- Ilgstoši lietojot tetraciklīnus, novēroti vairogdziedzera audu mikroskopiski brūni melni plankumi.Vairogdziedzera funkcija ir normāla.
- Paaugstināts intrakraniālais spiediens jaundzimušajiem
- Mēles iekaisums
- Grūtības norīt
- Zarnu iekaisums
- Barības vada iekaisums vai čūla
- Ādas iekaisums, kas izraisa lobīšanos
- Imūnās sistēmas slimības, kas pazīstama kā sistēmiskā sarkanā vilkēde (SLE), pasliktināšanās
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ārstēšanas laikā ar zāļu grupu, kurai pieder EFRACEA (tetraciklīni), var rasties šādas blakusparādības:
- nagu atdalīšana no nagu gultas pēc saules iedarbības.
* Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu, ja pamanāt tādas blakusparādības kā sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, nātrene vai ādas un acu nieze, vai paātrināta sirdsdarbība (sirdsklauves) un sajūta. no vājuma. Šīs sekas var būt smagas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas simptomi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, tīmekļa vietni: http://www.agenziafarmaco.gov.it/. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai izvairītos no gaismas.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Efracea satur
- Aktīvā viela ir doksiciklīns. Katra kapsula satur 40 mg doksiciklīna (monohidrāta veidā).
- Citas sastāvdaļas ir:
Hipromeloze, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1: 1), trietilcitrāts, talks, hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, polisorbāts 80, cukura sfēras (kukurūzas ciete, saharoze).
Kapsulas: želatīns, melnais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, titāna dioksīds
Drukas tinte: šellaks, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds, Indigo Carmine - alumīnija laka, Allura Red AC - alumīnija ezers (E129), Brilliant Blue FCF - alumīnija ezers, D&C Yellow No. 10 - alumīnija ezers.
Informāciju par cukuru (saharozi) un Allura Red AC - alumīnija laku (E129) skatīt 2. sadaļas beigās.
Efracea ārējais izskats un iepakojums
Efracea ir modificētas darbības cietā kapsula.
Kapsulas ir smilškrāsas un ar norādi "GLD 40".
Efracea ir pieejams iepakojumos pa 56, 28 vai 14 kapsulām (ne visi iepakojuma lielumi tirgū var būt pieejami).
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
EFRACEA 40 MG CIETOTĀS IZMAIŅAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 40 mg doksiciklīna (monohidrāta veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 102-150 mg saharozes un 26,6 - 29,4 mcg Rosso Allura AC - alumīnija laka (E129).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Modificētas darbības kapsula, cieta.
Bēša kapsula, izmērs N. 2, ar norādi "GLD 40".
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Efracea ir indicēts papulopustulāru bojājumu mazināšanai pieaugušiem pacientiem ar sejas rosaceju.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie, ieskaitot gados vecākus cilvēkus:
Iekšķīgai lietošanai
Dienas deva ir 40 mg (1 kapsula).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Efracea piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai tiem, kas lieto potenciāli hepatotoksiskas zāles (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pediatriskā populācija
Efracea ir kontrindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lietošanas veids
Lai samazinātu kairinājuma un barības vada čūlas risku, kapsula jālieto no rīta, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacienti jānovērtē pēc 6 nedēļām, un, ja nav rezultātu, jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu. Klīniskajos pētījumos pacienti tika ārstēti 16 nedēļas. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas bojājumiem bija tendence atkal parādīties vizītē pēc 4 nedēļām -uz augšu, tādēļ ieteicams atkārtoti novērtēt pacientus 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem tetraciklīniem vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Zīdaiņi un bērni līdz 12 gadu vecumam.
Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Vienlaicīga perorālo retinoīdu lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
Doksiciklīnu nedrīkst parakstīt pacientiem ar zināmu vai iespējamu ahlorhidriju vai kuriem ir veikta divpadsmitpirkstu zarnas šuntēšana vai šuntēšanas operācija.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Efracea satur doksiciklīnu formā, kas paredzēta pretiekaisuma plazmas līmeņa samazināšanai zem pretmikrobu sliekšņa. Efracea nedrīkst lietot infekciju ārstēšanai, ko izraisa organismi, kuri ir jutīgi (vai ir aizdomas par to) pret doksiciklīnu.
Cietās tetraciklīnu zāļu formas var izraisīt kairinājumu un barības vada čūlu. Lai izvairītos no kairinājuma un barības vada čūlas, lietojiet zāles ar pietiekamu daudzumu šķidruma (ūdens) (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Efracea jānorij vertikālā sēdus vai stāvus stāvoklī.
Lai gan klīniskajos pētījumos ar Efracea netika konstatēta oportūnistisku mikroorganismu, piemēram, rauga, proliferācija, terapija ar tetraciklīnu, lietojot lielākas devas, var izraisīt nejutīgu mikroorganismu, tostarp sēnīšu, izplatīšanos. Lai gan klīniskajos pētījumos ar Efracea tas netika novērots, tetraciklīnu lietošana lielākās devās var palielināt maksts kandidozes biežumu. Efracea jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir nosliece uz kandidozes proliferāciju. Ja ir aizdomas par superinfekciju, veiciet atbilstošus pasākumus, tostarp apsveriet iespēju pārtraukt Efracea lietošanu.
Ārstēšana ar lielākām tetraciklīnu devām ir saistīta ar rezistentu zarnu baktēriju, piemēram, enterokoku un enterobaktēriju, parādīšanos. Lai gan tas nav novērots klīniskajos pētījumos ar mazu doksiciklīna devu (40 mg dienā), nevar izslēgt rezistences veidošanās risku normālā mikroflorā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Efracea.
Doksiciklīna līmenis asinīs pacientiem, kas ārstēti ar Efracea, ir zemāks nekā tiem, kuri ārstēti ar parastajiem pretmikrobu preparātiem doksiciklīnu. Tomēr, tā kā nav datu par šīs mazākās devas lietošanu aknu darbības traucējumu gadījumā, Efracea jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai tiem, kuri saņem potenciāli hepatotoksiskas zāles. Tetraciklīnu antianaboliskā iedarbība var izraisīt asins palielināšanos urīnvielas slāpeklis. Līdzšinējie pētījumi liecina, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem šī parādība nenotiek, lietojot doksiciklīnu.
Ārstējot pacientus ar myasthenia gravis, jāievēro piesardzība, jo šis stāvoklis var pasliktināties.
Visiem pacientiem, kas saņem terapiju ar doksiciklīnu, ieskaitot Efracea, ieteicams izvairīties no pārmērīgas saules iedarbības vai mākslīgās ultravioletās gaismas doksiciklīna lietošanas laikā un pārtraukt terapiju fototoksicitātes (izsitumu utt.) Gadījumā. Jāapsver sauļošanās līdzekļa vai sauļošanās līdzekļa lietošana.Ārstēšana jāpārtrauc pie pirmajām fotosensitivitātes pazīmēm.
Tāpat kā ar visām pretmikrobu zālēm, ārstēšanas laikā ar doksiciklīnu pastāv risks saslimt ar pseidomembranozu kolītu. Ja ārstēšanas laikā ar Efracea rodas caurejas epizodes, jāapsver pseidomembranozā kolīta iespējamība un jāsāk terapija. Tas var ietvert doksiciklīna lietošanas pārtraukšanu. un ieviešot specifisku antibiotiku terapiju. Šādās situācijās nevajadzētu izmantot peristaltiku inhibējošus līdzekļus.
Nelietojiet Efracea pacientiem ar rosacejas acu bojājumiem (piemēram, acu rosaceju un / vai blefarītu / meibomianītu), jo ir ierobežoti dati par efektivitāti un drošību attiecībā uz šo populācijas tipu. Ja šīs izpausmes parādās ārstēšanas laikā, pārtrauciet Efracea lietošanu un nosūtiet pacientu pie oftalmologa.
Cilvēkiem tetraciklīnu lietošana zobu attīstības laikā var izraisīt pastāvīgu zobu krāsas maiņu (dzeltenpelēki brūna). Šī reakcija ir biežāka, ilgstoši lietojot zāles, bet ir novērota arī pēc atkārtotas īslaicīgas ārstēšanas. Ir ziņots arī par emaljas hipoplāzijas iespējamību. Tāpat kā citi tetraciklīni, doksiciklīns veido stabilu kompleksu ar kalciju visos audos, kas satur osteoblastus. Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuri lietoja perorālo tetraciklīnu 25 mg / kg devās ik pēc 6 stundām, tika novērota fibulu augšanas samazināšanās.Šī reakcija bija atgriezeniska pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā (piemēram, anafilakse) nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu ar Efracea un veiciet parastos ārkārtas pasākumus (piemēram, antihistamīna līdzekļu, kortikosteroīdu, simpatomimētisko līdzekļu un, ja nepieciešams, mākslīgās elpošanas) ievadīšanu.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Iespiesta tinte uz kapsulām satur Allura Red AC - alumīnija laku (E129), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Turpmāk sniegtie ieteikumi par iespējamo mijiedarbību starp doksiciklīnu un citām zālēm ir balstīti uz pieredzi, lietojot lielākas devas, ko parasti lieto doksiciklīna pretmikrobu preparātos, nevis Efracea. Tomēr pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai pārliecinātos, ka aprakstītā mijiedarbība ar lielākām doksiciklīna devām nenotiks arī ar Efracea.
Mijiedarbība, kas saistīta ar doksiciklīnu:
Doksiciklīna uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta var kavēt div- vai trīsvērtīgi joni, piemēram, alumīnijs, cinks, kalcijs (atrodams, piemēram, pienā un atvasinājumos vai augļu sulās, kas satur kalciju), magnijs (atrodams, piemēram, antacīdos) vai no preparātiem, kuru pamatā ir dzelzs, aktivētā ogle, kolestiramīns, bismuta helāti un sukralfāts, tāpēc šīs zāles vai pārtikas produkti jālieto apmēram 2-3 stundas pēc doksiciklīna lietošanas.
Zāles, kas paaugstina kuņģa pH, var samazināt doksiciklīna uzsūkšanos, tādēļ tās jālieto vismaz 2 stundas pēc doksiciklīna lietošanas.
Kvinaprils var samazināt doksiciklīna uzsūkšanos, jo kvinaprils satur lielu magnija saturu.
Rifampicīns, barbiturāti, karbamazepīns, difenilhidantoīns, primidons, fenitoīns un hroniska alkohola pārmērīga lietošana var paātrināt doksiciklīna sadalīšanos pēc enzīmu indukcijas aknās, tādējādi samazinot tā pussabrukšanas periodu un izraisot doksiciklīna subterapeitisko koncentrāciju.
Ir ziņots, ka vienlaicīga ciklosporīna lietošana samazina doksiciklīna pussabrukšanas periodu.
Mijiedarbība ar citām zālēm:
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama:
Ja doksiciklīns tiek ievadīts īsi pirms izotretinoīna cikla, tā laikā vai pēc tā, pastāv potenciāls pastiprināties starp zālēm, kas var izraisīt atgriezenisku intrakraniālā spiediena paaugstināšanos (intrakraniālu hipertensiju). Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.
Bakteriostatiskas zāles, ieskaitot doksiciklīnu, var traucēt penicilīna un beta-laktāma antibiotiku baktericīdu iedarbību.Tādēļ ir ieteicams nelietot doksiciklīna un beta-laktāma antibiotikas kombinācijā.
Cita mijiedarbība:
Ir ziņots, ka tetraciklīnu un metoksiflurāna kombinēta lietošana izraisa letālu nefrotoksicitāti.
Ir pierādīts, ka doksiciklīns pastiprina perorālo sulfonilurīnvielas atvasinājumu pretdiabēta līdzekļu hipoglikēmisko iedarbību.Kad to lieto kombinācijā ar šīm zālēm, jākontrolē glikozes līmenis asinīs un, ja nepieciešams, jāsamazina sulfonilurīnvielas atvasinājumu devas.
Ir pierādīts, ka doksiciklīns samazina plazmas protrombīna aktivitāti, tādējādi pastiprinot dikumarola tipa antikoagulantu iedarbību. Lietojot kombinācijā ar šādiem līdzekļiem, jāuzrauga koagulācijas parametri, tostarp INR (starptautiskā normalizētā attiecība), un, ja nepieciešams, jāsamazina antikoagulantu zāļu devas. Vienmēr jāapsver iespēja palielināt asins recēšanu.
Tetraciklīni, ko lieto vienlaikus ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, dažos gadījumos ir izraisījuši asiņošanu vai grūtniecību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem nav uzrādījuši teratogēnu iedarbību.Cilvēkiem tetraciklīnu lietošana ierobežotā skaitā grūtniecību līdz šim nav izraisījusi nevienu īpašu malformāciju.
Tetraciklīnu lietošana otrajā un trešajā trimestrī nedzimušajam bērnam izraisa piena zobu pastāvīgu krāsas maiņu. Līdz ar to doksiciklīns ir kontrindicēts grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3).
Barošanas laiks
Zems tetraciklīnu līmenis izdalās mātes pienā. Zīdīšanas periodā doksiciklīnu var lietot tikai īsu laiku. Ilgstoša doksiciklīna lietošana var izraisīt zīdainim būtisku uzsūkšanos, un tāpēc nav ieteicama, jo teorētiski pastāv zoba krāsas izmaiņas un zīdaiņiem samazinās kaulu augšana.
Auglība
Doksiciklīna iekšķīgai lietošanai Sprague-Dawley žurku tēviņiem un mātītēm bija nelabvēlīga ietekme uz auglību un reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Efracea ietekme uz cilvēka auglību nav zināma.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Efracea neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Eksperimentālos placebo kontrolētos pētījumos par Efracea lietošanu rosacejas ārstēšanā 269 pacienti tika ārstēti ar 40 mg Efracea vienu reizi dienā un 268 pacienti ar placebo 16 nedēļas. Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības kopumā radās lielākai daļai pacientu, kuri lietoja Efracea (13,4%), salīdzinot ar tiem, kas lietoja placebo (8,6%). Visbiežāk ziņotās blakusparādības pacientiem, kuri tika ārstēti ar Efracea, ti, tās, kas sastopamas ar biežumu ≥ 3%grupā ar Efracea un ar biežumu vismaz 1% augstāks nekā placebo, bija nazofaringīts, caureja un hipertensija.
Blakusparādību tabulas saraksts
Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas Efracea blakusparādības galvenajos klīniskajos pētījumos, t.i., blakusparādības, kuru sastopamības biežums Efracea grupā bija lielāks nekā biežums placebo grupā (par ≥ 1%).
Blakusparādības, par kurām ziņots tetraciklīna grupas antibiotikām, ir uzskaitītas pēc tabulas. Blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas un biežuma, izmantojot šādus nosacījumus: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
1. tabula. Nevēlamās reakcijas uz Efracea placebo kontrolētos izmēģinājuma pētījumos ar rosaceju:
a Definēts kā blakusparādības, kuru sastopamības biežums Efracea grupā bija augstāks nekā placebo grupā (vismaz par 1%)
Efracea pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par labdabīgas intrakraniālas hipertensijas un galvassāpju gadījumiem (biežums nav zināms: nav aprēķināts pēc pieejamiem datiem).
Pacientiem, kuri lieto tetraciklīnus, novērotas šādas blakusparādības:
Infekcijas un invāzijas:
Ļoti reti: anogenitāla kandidoze.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Reti: trombocitopēnija, neitropēnija, eozinofīlija
Ļoti reti: hemolītiskā anēmija
Imūnās sistēmas traucējumi:
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaksi
Ir bijuši arī šādi gadījumi: Anafilaktoīdā purpura
Endokrīnās sistēmas traucējumi:
Ļoti reti: ilgstoši lietojot tetraciklīnus, novēroti brūni melni vairogdziedzera audu mikroskopiski plankumi Vairogdziedzera funkcija ir normāla.
Nervu sistēmas traucējumi:
Reti: labdabīga intrakraniāla hipertensija
Ļoti reti: jaundzimušo fontanelu pietūkums
Ārstēšana jāpārtrauc, ja rodas paaugstināts intrakraniālais spiediens. Pārtraucot terapiju, šīs sekas ātri izzuda.
Sirdsdarbības traucējumi:
Reti: perikardīts
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Reti: slikta dūša, vemšana, caureja, anoreksija
Ļoti reti: glosīts, disfāgija, enterokolīts. Ir novērots ezofagīts un barības vada čūlas, visbiežāk pacientiem, kuriem tika ievadīts hiklāta sāls kapsulu veidā. Lielākā daļa šo pacientu zāles lietoja tieši pirms gulētiešanas.
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi:
Reti: hepatotoksicitāte
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Reti: makulopapulāri un eritematozi izsitumi, ādas fotosensitivitāte, nātrene
Ļoti reti: eksfoliatīvs dermatīts, angioneirotiskā tūska
Biežums nav zināms: fotonolīze
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Ļoti reti: sistēmiskas sarkanās vilkēdes paasinājums
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Reti: palielināta BUN.
Tipiskas tetraciklīnu grupas zāļu blakusparādības ir mazāk iespējamas Efracea terapijas laikā, jo ir samazināta deva un relatīvi zemais plazmas līmenis. Tomēr ārstam vienmēr jāņem vērā blakusparādību rašanās iespēja un pienācīgi jāuzrauga pacienti.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru. , vietne: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Līdz šim nav aprakstītas būtiskas akūtas toksicitātes parādības, ja vienu reizi perorāli lieto vairākas doksiciklīna terapeitiskās devas. Tomēr pārdozēšanas gadījumā pastāv aknu un nieru parenhimatoza bojājuma un pankreatīta risks.
Ārstēšana
Parastā Efracea deva ir mazāka par pusi no parastās doksiciklīna devas, ko lieto pretmikrobu terapijai. Tādēļ ārstiem jāņem vērā, ka pārdozēšanas gadījumā daudzos gadījumos doksiciklīna koncentrācija asinīs var nonākt terapeitiskā diapazonā pretmikrobu ārstēšanai, par ko ir daudz datu, kas apstiprina zāļu drošumu. Būtiskas pārdozēšanas gadījumā terapija ar doksiciklīnu nekavējoties jāpārtrauc un jāveic nepieciešamie simptomātiskie pasākumi.
Neabsorbētā doksiciklīna uzsūkšanās zarnās jāsamazina, ievadot antacīdus, kas satur magnija vai kalcija sāļus, lai iegūtu sarežģītus helātus ar neabsorbējamu doksiciklīnu. Apsveriet arī kuņģa skalošanas iespēju.
Dialīze nemaina doksiciklīna pussabrukšanas periodu serumā, tāpēc pārdozēšanas gadījumu ārstēšanā tas nebūtu noderīgs.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tetraciklīni.
ATĶ kods: J01AA02.
Darbības mehānisms
Rosacejas iekaisuma bojājumu patofizioloģija daļēji ir neitrofilu mediēta procesa izpausme. Ir pierādīts, ka doksiciklīns inhibē neitrofilu aktivitāti un daudzas pretiekaisuma reakcijas, ieskaitot tās, kas saistītas ar fosfolipāzi A2, endogēno slāpekļa oksīdu un interleikīnu-6. Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
Farmakodinamiskā iedarbība
Doksiciklīna koncentrācija plazmā pēc Efracea ievadīšanas ir krietni zemāka par līmeni, kas nepieciešams mikroorganismu inhibēšanai, kas parasti saistīti ar bakteriālām slimībām.
Mikrobioloģiskie pētījumi in vivo ar līdzīgu iedarbību uz aktīvo sastāvdaļu 6-18 mēnešus tie neietekmēja dominējošo baktēriju floru, kas ņemta no mutes dobuma, ādas, zarnu trakta un maksts. Tomēr nevar izslēgt, ka ilgstoša Efracea lietošana var izraisīt rezistentu zarnu baktēriju, piemēram, Enterobacteriaceae un Enterococci, parādīšanos vai rezistentu gēnu bagātināšanos.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Efracea tika novērtēts divos 16 nedēļu randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos izmēģinājuma pētījumos, kuros piedalījās 537 pacienti ar rosaceju (10 līdz 40 papulas un pustulas un līdz diviem mezgliņiem). Abos pētījumos vidējais iekaisuma bojājumu skaita samazinājums Efracea grupā bija ievērojami lielāks nekā placebo grupā:
2. tabula. Vidējās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 16. nedēļai kopējā iekaisuma bojājumu skaitā:
p-vērtība atšķirībai starp ārstēšanu kā izmaiņu funkcija no sākotnējās vērtības (ANOVA)
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas doksiciklīns gandrīz pilnībā uzsūcas. Pēc Efracea iekšķīgas lietošanas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija 510 ng / ml pēc vienas devas un 600 ng / ml līdzsvara stāvoklī (7. diena). Maksimālā koncentrācija plazmā parasti tika sasniegta 2 līdz 3 stundas pēc ievadīšanas. Vienlaicīga maltītes ar augstu tauku saturu un olbaltumvielām, kas satur piena atvasinājumus, lietošana samazināja Efracea doksiciklīna biopieejamību (AUC) par aptuveni 20% un samazināja maksimālo koncentrāciju plazmā par 43%.
Izplatīšana
Vairāk nekā 90% doksiciklīna saistās ar plazmas olbaltumvielām, un šķietamais izkliedes tilpums ir 50 l.
Biotransformācija
Galvenie doksiciklīna metabolisma ceļi nav identificēti, bet fermentu induktori samazina tā pussabrukšanas periodu.
Eliminācija
Doksiciklīns neizmainītā veidā izdalās ar urīnu un izkārnījumiem. Pēc 92 stundām ir iespējams atgūt no 40% līdz 60% no ievadītās devas urīnā un aptuveni 30% no izkārnījumiem. Doksiciklīna galīgais eliminācijas pusperiods pēc Efracea lietošanas bija aptuveni 21 stunda pēc vienas devas un aptuveni 23 stundas līdzsvara stāvoklī.
Citas īpašas populācijas
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem doksiciklīna pusperiods būtiski nemainās.Doksiciklīns hemodialīzes laikā netiek plaši izvadīts.
Nav informācijas par doksiciklīna farmakokinētiku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Atkārtotu devu pētījumos ar dzīvniekiem novērotās blakusparādības ir vairogdziedzera hiperpigmentācija un nieru kanāliņu deģenerācija. Šie efekti tika novēroti, ja iedarbības līmenis 1,5-2 reizes pārsniedza to, kas novērots cilvēkiem, kuri lietoja Efracea piedāvātajās devās.Šo atklājumu klīniskā nozīme joprojām nav zināma.
Doksiciklīnam nebija mutagēnas aktivitātes un pārliecinošu pierādījumu par klastogēno aktivitāti. Žurku kancerogenitātes pētījumā mātītēm tika konstatēts piena dziedzeru (fibroadenoma), dzemdes (polips) un vairogdziedzera (C šūnu adenoma) labdabīgu audzēju pieaugums.
Žurkām doksiciklīna devas 50 mg / kg dienā izraisīja taisnas līnijas spermas ātruma samazināšanos, bet neietekmēja tēviņu vai mātīšu auglību vai spermas morfoloģiju. Lietojot šo devu, sistēmiskā iedarbība, kurai tika pakļautas žurkas, bija aptuveni 4 reizes lielāka nekā cilvēkiem, kuri lietoja ieteicamo Efracea devu. Pētījumi par peri / postnatālu toksicitāti žurkām atklāja, ka terapeitiski nozīmīgās devās nav būtiskas ietekmes. Ir zināms, ka doksiciklīns šķērso placentu, un literatūras dati liecina, ka tetraciklīniem var būt toksiska ietekme uz augļa attīstību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kapsulas apvalks
Želeja
Melnais dzelzs oksīds
Sarkanais dzelzs oksīds
Dzeltenais dzelzs oksīds
Titāna dioksīds
Drukas tintes
Šellaks
Propilēnglikols
Melnais dzelzs oksīds
Indigo Carmine - alumīnija laka
Allura Red AC - alumīnija ezers (E129)
Brilliant Blue FCF - alumīnija laka
Dzeltenais M&D Nr. 10 - alumīnija laka
Kapsulas saturs
Hipromeloze
Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1: 1)
Trietilcitrāts
Talks
Hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, polisorbāts 80
Cukura bumbiņas (kukurūzas ciete, saharoze)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai izvairītos no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija / PVC / aklāra blisteris
Iepakojums:
56 kapsulas 4 sloksnēs pa 14 katrā
28 kapsulas 2 sloksnēs pa 14 katrā
14 kapsulas 1 sloksnē pa 14
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Juridiskā adrese: via dell "Annunciata 21 - 20121 MILAN
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Iepakojumā 56 kapsulas 4 sloksnēs pa 14 katrā, AIC n.039130012
Iepakojumā 28 kapsulas 2 sloksnēs pa 14 katrā, AIC n.039130024
Iepakojumā 14 kapsulas 1 sloksnē, AIC n.039130036
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada februāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2014