Aktīvās sastāvdaļas: Denosumabs
Prolia 60 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Prolia iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Prolia 60 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
- Prolia 60 mg šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto Prolia? Kam tas paredzēts?
Kas ir Prolia un kā tas darbojas
Prolia satur denosumabu, proteīnu (monoklonālu antivielu), kas traucē cita proteīna darbību, kaulu zuduma un osteoporozes ārstēšanai.Ārstēšana ar Prolia padara kaulus stiprākus un mazāk pakļautus lūzumiem.
Kauli ir dzīvi audi, kas pastāvīgi atjaunojas. Estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus. Pēc menopauzes estrogēna līmeņa samazināšanās var padarīt kaulus plānus un trauslus, kā rezultātā var attīstīties stāvoklis, ko sauc par osteoporozi. Osteoporoze var rasties arī vīriešiem dažādu iemeslu dēļ, ieskaitot novecošanos un / vai zemu vīriešu hormona testosterona līmeni. Daudziem pacientiem ar osteoporozi nav simptomu, bet joprojām pastāv kaulu lūzumu risks, īpaši mugurkaulā, augšstilbā un plaukstas locītavās.
Operācija vai zāles, kas pārtrauc estrogēna vai testosterona ražošanu, ko lieto pacientu ar krūts vai prostatas vēzi ārstēšanai, var izraisīt arī kaulu zudumu. Kauli kļūst trauslāki un vieglāk salūst.
Kādai ārstēšanai lieto Prolia
Prolia lieto, lai ārstētu:
- osteoporoze sievietēm pēc menopauzes (osteoporoze pēcmenopauzes periodā) un vīriešiem, kuriem ir palielināts lūzumu (kaulu lūzumu) risks, lai samazinātu mugurkaula, ne-mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.
- kaulu zudums vīriešiem sakarā ar samazinātu hormonu (testosterona) līmeni operācijas vai zāļu terapijas dēļ pacientiem ar prostatas vēzi.
Kontrindikācijas Kad Prolia nedrīkst lietot
Nelietojiet Prolia
- ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija).
- ja Jums ir alerģija pret denosumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Prolia lietošanas
Pirms Prolia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārstēšanas laikā ar Prolia var novērot ādas apsārtumu un pietūkumu, visbiežāk apakšstilbā, ar siltuma un sāpju sajūtu (celulītu) un, iespējams, ar drudža simptomiem. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret lateksu (pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu).
Ārstēšanas laikā ar Prolia Jums jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas.Ārsts to apspriedīs ar jums.
Ārstēšanas laikā ar Prolia Jums var būt zems kalcija līmenis asinīs. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem: muskuļu spazmas, raustīšanās vai krampji un / vai pirkstu, kāju pirkstu vai ap muti nejutīgums vai tirpšana un / vai krampji, apjukums vai samaņas zudums.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši smagi nieru darbības traucējumi, nieru darbības traucējumi vai ja Jums ir bijusi dialīze, kas var palielināt risku, ka Jums būs zems kalcija līmenis asinīs, ja nelietojat kalcija piedevas.
Pacientiem, kuri saņem Prolia osteoporozes ārstēšanai, reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ziņots par nevēlamu efektu, ko sauc par žokļa osteonekrozi (smagu žokļa deģenerāciju). Žokļa osteonekroze.
Ir svarīgi mēģināt novērst žokļa osteonekrozes attīstību, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, kuru var būt grūti ārstēt.Lai samazinātu žokļa osteonekrozes attīstības risku, jums jāievēro daži piesardzības pasākumi.
Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja:
- Jums ir problēmas ar muti vai zobiem, piemēram, slikta zobu higiēna, smaganu slimības vai plānojat veikt zobu ekstrakciju;
- Jums nav regulāra zobu ārstēšana vai ilgstoši neesat veicis zobu pārbaudi;
- Jūs esat smēķētājs (jo tas var palielināt zobu problēmu risku);
- iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātu (lieto kaulu slimību ārstēšanai vai profilaksei);
- lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);
- ir vēzis.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Prolia ārsts var lūgt veikt zobu pārbaudi (pie zobārsta).
Ārstēšanas laikā ir nepieciešams uzturēt labu mutes dobuma higiēnu un periodiski pārbaudīt zobus. Ja nēsājat protēzes, jums jāpārliecinās, vai tās ir ievietotas pareizi. Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt zobu operāciju (piemēram, zobu ekstrakciju), lūdzu, informējiet savu zobu ārstēšanas ārstu un informējiet savu zobārstu, ka tiekat ārstēts ar Prolia.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja pamanāt kādas problēmas ar muti vai zobiem, piemēram, krītošus zobus, sāpes vai pietūkumu vai mutes čūlu nedzīšanu vai izdalījumus, jo tās var būt blakusparādības, ko sauc par apakšžokļa / augšžokļa osteonekrozi, pazīmes. (ONJ).
Bērni un pusaudži
Prolia nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Prolia lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Prolia iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat citas zāles, kas satur denosumabu.
Jūs nedrīkstat lietot Prolia kopā ar citām zālēm, kas satur denosumabu
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Prolia lietošana grūtniecēm nav pētīta. Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja esat grūtniece; ja domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība; vai ja plānojat grūtniecību.
Prolia lietošana nav ieteicama, ja esat grūtniece. Ja Jums iestājas grūtniecība Prolia lietošanas laikā, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam. Iespējams, jūs mudinās piedalīties Amgen grūtniecības uzraudzības programmā. Vietējā kontaktinformācija ir norādīta šīs lietošanas instrukcijas 6. punktā.
Nav zināms, vai Prolia izdalās mātes pienā. Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Pēc tam ārsts palīdzēs jums izlemt, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt Prolia lietošanu, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no Prolia lietošanas mātei.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti Prolia lietošanas laikā, lūdzu, informējiet par to savu ārstu. Jūs varētu tikt mudināts piedalīties Amgen zīdīšanas uzraudzības programmā. Vietējā kontaktinformācija ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas 6. sadaļā. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Prolia neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Prolia satur sorbītu (E420)
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru (sorbīta E420) nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja ievērojat diētu ar zemu nātrija saturu
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 60 mg, ti, būtībā tās nesatur nātriju.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Prolia: Devas
Ieteicamā deva ir 60 mg pilnšļirce, ko ievada reizi 6 mēnešos kā vienu injekciju zem ādas (subkutāni). Vispiemērotākās injekcijas vietas ir augšstilbi un vēders. Ja kāds jums palīdz veikt injekciju, viņš var izmantot arī ārējo augšdelmu. Katrā Prolia iepakojumā ir atgādinājuma kartīte ar noņemamām uzlīmēm, kuras var noņemt no kastītes. Izmantojiet noņemamās uzlīmes, lai kalendārā atzīmētu datumu un / vai izmantojiet atgādinājuma karti, lai izsekotu nākamās injekcijas datumam.
Ārstēšanas laikā ar Prolia Jums jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas.Ārsts to apspriedīs ar jums.
Jūsu ārsts var izlemt, vai Jums vai aprūpētājam vislabāk ir injicēt Prolia.Ārsts vai medmāsa jums vai jūsu aprūpētājam parādīs, kā lietot Prolia.
Pirms Prolia pilnšļirces ar automātisku adatas aizsargu lietošanu, lūdzu, izlasiet šo svarīgo informāciju:
- Ir svarīgi nemēģināt veikt injekciju, ja neesat saņēmis atbilstošus norādījumus no ārsta vai veselības aprūpes speciālista.
- Prolia injicē audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
- Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret lateksu (pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu). Noņemiet pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, kamēr neesat gatavs injicēt.
- Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir nomesta uz cietas virsmas. Izmantojiet jaunu pilnšļirci un sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
- Nemēģiniet aktivizēt pilnšļirci pirms injekcijas.
- Nemēģiniet no pilnšļirces noņemt caurspīdīgo drošības aizsargu.
Jebkuru jautājumu gadījumā sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
1. solis: Sagatavošana
A) Izņemiet pilnšļirces iesaiņojumu no iepakojuma un sagatavojiet injekcijai nepieciešamos materiālus: spirta salvetes, vates tamponu vai marles spilventiņu, plāksteri un trauku asu priekšmetu iznīcināšanai (nav iekļauts komplektā).
Lai injekcija būtu ērtāka, pirms injicēšanas atstājiet pilnšļirci istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes. Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Novietojiet jauno pilnšļirci un citus nepieciešamos materiālus uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas.
- Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
- Neatstājiet pilnšļirci tiešos saules staros. Nē.
- Nekratiet pilnšļirci pārmērīgi.
- Uzglabājiet pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
B) Atveriet maisiņu, noraujot vāku. Satveriet pilnšļirces drošības aizsargu, lai izņemtu pilnšļirci no maisiņa.
Drošības apsvērumu dēļ:
- Nesatveriet virzuli.
- Neķeriet pelēko adatas uzgali.
C) Pārbaudiet zāles un pilnšļirci.
- Nelietojiet pilnšļirci, ja:
- Zāles ir duļķainas vai satur daļiņas.Tām jābūt dzidram, bezkrāsainam vai nedaudz dzeltenam šķīdumam.
- Dažas detaļas šķiet saplaisājušas vai salauztas.
- Pelēks adatas uzgalis trūkst vai nav droši piestiprināts.
- Uz etiķetes norādītais derīguma termiņš ir beidzies norādītā mēneša pēdējā dienā.
Visos gadījumos sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
2. solis: Sagatavošana
A) Rūpīgi nomazgājiet rokas. Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu.
Var izmantot:
- Augšstilba augšdaļa.
- Vēders, izņemot 5 centimetru laukumu tieši ap nabu.
- Ārējā augšdelms (tikai tad, ja injekciju veic kāds cits).
- Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti. Atstājiet ādu sausu.
- Pirms injekcijas nepieskarieties injekcijas vietai.
- Neinjicējiet vietās, kur āda ir jutīga, ievainota, sarkana vai cieta. Izvairieties no injekcijas vietās, kur ir rētas vai strijas.
B) Uzmanīgi izvelciet pelēko adatas uzgali un prom no ķermeņa
C) Paceliet injekcijas vietu, lai izveidotu stabilu virsmu.
- Injekcijas laikā ir svarīgi, lai āda netiktu savilkta
3. solis: injekcija
A) Turiet ādu saspiestu. IEVADIET adatu ādā
- Nepieskarieties tīrai ādas vietai
B) Spiediet virzuli ar lēnu un vienmērīgu spiedienu, līdz jūtat vai dzirdat klikšķi. Spiediet līdz galam, līdz atskan klikšķis
- Lai injicētu visu devu, ir svarīgi nospiest līdz "tac".
C) ATLĪDZIET īkšķi. Pēc tam pārvietojiet šļirci prom no ādas
Pēc virzuļa atlaišanas pilnšļirces drošības aizsargs droši aizsegs injekcijas adatu.
- Nelieciet atpakaļ pelēko adatas uzgali uz lietotajām pilnšļircēm.
4. solis: pabeidziet
A Izmetiet izlietoto pilnšļirci un citus materiālus asu atkritumu tvertnē.
Zāles jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šļirci un asu priekšmetu atkritumu tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Neizmantojiet pilnšļirci atkārtoti.
- Nepārstrādājiet pilnšļirces un neizmetiet tās sadzīves atkritumos.
B) Pārbaudiet injekcijas vietu.
Ja pamanāt asinis, nospiediet kokvilnas disku vai marli virs injekcijas vietas. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, uzlīmējiet plāksteri.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Prolia
Ja esat aizmirsis lietot Prolia
Ja esat izlaidis Prolia devu, injekcija jāveic pēc iespējas ātrāk, pēc tam injekcijas jāveic ik pēc 6 mēnešiem no pēdējās injekcijas datuma.
Ja pārtraucat lietot Prolia
Lai gūtu maksimālu labumu no ārstēšanas, ir svarīgi lietot Prolia tik ilgi, cik noteicis ārsts. Pirms ārstēšanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Blakusparādības Kādas ir Prolia blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retāk pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Prolia, var attīstīties ādas infekcijas (galvenokārt celulīts). Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem Prolia lietošanas laikā: ādas apsārtums un pietūkums, visbiežāk apakšstilbā, ar siltuma un sāpju sajūtu un, iespējams, drudža simptomiem.
Retos gadījumos pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Prolia, var rasties sāpes mutē un / vai žoklī, pietūkums vai nedzīstoši bojājumi mutē vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī / žoklī vai zoba svārstīšanās. Tās var būt smagas žokļa kaulu deģenerācijas pazīmes (osteonekroze). Nekavējoties pastāstiet ārstam un zobārstam, ja Jums rodas šādi simptomi ārstēšanas laikā ar Prolia vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Retos gadījumos pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Prolia, var būt zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija). Simptomi ir muskuļu spazmas, raustīšanās vai krampji un / vai nejutīgums vai tirpšana pirkstos, pirkstos vai ap muti un / vai krampji, apjukums vai samaņas zudums. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja parādās kāds no šiem simptomiem. Zems kalcija līmenis asinīs var izraisīt arī sirds ritma izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, kas novērojama elektrokardiogrāfijā (EKG).
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- sāpes kaulos, locītavās un / vai muskuļos, dažreiz stipras,
- sāpes rokās vai kājās (sāpes ekstremitātēs).
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- bieža un sāpīga nepieciešamība urinēt, asinis urīnā, urīna nesaturēšana,
- augšējo elpceļu infekcijas,
- sāpes, tirpšana vai nejutīgums, kas izstaro apakšējās ekstremitātes (išiass),
- lēcas apduļķošanās (katarakta),
- aizcietējums,
- diskomforts vēderā,
- izsitumi,
- nieze, ādas apsārtums un / vai sausums (ekzēma).
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- drudzis, vemšana un sāpes vēderā vai diskomforts vēderā (divertikulīts),
- ausu infekcijas.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- alerģiskas reakcijas (piemēram, sejas, lūpu, mēles, rīkles vai citu ķermeņa daļu pietūkums; izsitumi, nieze, nātrene, sēkšana vai apgrūtināta elpošana).
Retāk var rasties augšstilba kaula lūzumi.
Sazinieties ar savu ārstu, ja ārstēšanas laikā ar Prolia rodas jaunas vai neparastas sāpes gūžā, cirksnī vai augšstilbā, jo tas varētu būt agrīna augšstilba kaula lūzuma pazīme.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Nekratiet pārmērīgi.
Pilnšļirci pirms injicēšanas var atstāt ārpus ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25 ° C), kas padarīs injekciju ērtāku.Kad šļirce ir sasniegusi istabas temperatūru (līdz 25 ° C), tā jāizlieto 30 dienu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Prolia satur
- Aktīvā viela ir denosumabs. Katra 1 ml pilnšļirce satur 60 mg denosumaba (60 mg / ml).
- Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Prolia ārējais izskats un iepakojums
Prolia ir dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz dzeltens šķīdums injekcijām lietošanai gatavā pilnšļircē.
Katrā iepakojumā ir viena pilnšļirce ar adatas aizsargu.Katrā iepakojumā ir viena pilnšļirce.
Svarīgs
Pirms Prolia pilnšļirces ar automātisku adatas aizsargu lietošanu, lūdzu, izlasiet šo svarīgo informāciju:
- Ir svarīgi nemēģināt veikt injekciju, ja neesat saņēmis atbilstošus norādījumus no ārsta vai veselības aprūpes speciālista.
- Prolia injicē audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
- Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret lateksu (pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu).
- Nenoņemiet pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, kamēr neesat gatavs injicēt.
- Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir nomesta uz cietas virsmas. Izmantojiet jaunu pilnšļirci un sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
- Nemēģiniet aktivizēt pilnšļirci pirms injekcijas.
- Nemēģiniet no pilnšļirces noņemt caurspīdīgo drošības aizsargu.
Jebkuru jautājumu gadījumā sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
1. solis: Sagatavošana
A Izņemiet pilnšļirces iesaiņojumu no iepakojuma un sagatavojiet injekcijai nepieciešamos materiālus: spirta salvetes, vates tamponu vai marles spilventiņu, plāksteri un trauku asu priekšmetu iznīcināšanai (nav iekļauts komplektā).
Lai injekcija būtu ērtāka, pirms injicēšanas atstājiet pilnšļirci istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes. Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Novietojiet jauno pilnšļirci un citus nepieciešamos materiālus uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas.
- Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
- Neatstājiet pilnšļirci tiešos saules staros.
- Nekratiet pilnšļirci pārmērīgi.
- Uzglabājiet pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
B Atveriet iesaiņojumu, noraujot vāku. Satveriet pilnšļirces drošības aizsargu, lai izņemtu pilnšļirci no iesaiņojuma.
Drošības apsvērumu dēļ:
- Nesatveriet virzuli.
- Neķeriet pelēko adatas uzgali.
C Pārbaudiet zāles un pilnšļirci.
Nelietojiet pilnšļirci, ja:
- Zāles ir duļķainas vai satur daļiņas.Tām jābūt dzidram, bezkrāsainam vai nedaudz dzeltenam šķīdumam.
- Dažas detaļas šķiet saplaisājušas vai salauztas.
- Pelēks adatas uzgalis trūkst vai nav droši piestiprināts.
- Uz etiķetes norādītais derīguma termiņš ir beidzies norādītā mēneša pēdējā dienā.
Visos gadījumos sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
2. solis: Sagatavošana
A Rūpīgi nomazgājiet rokas. Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu. Var izmantot:
- Augšstilba augšdaļa. Augšdelms Vēders Augšstilbs
- Vēders, izņemot 5 centimetru laukumu tieši ap nabu.
- Ārējā augšdelms (tikai tad, ja injekciju veic kāds cits).
Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti. Atstājiet ādu sausu.
- Pirms injekcijas nepieskarieties injekcijas vietai.
- Neinjicējiet vietās, kur āda ir jutīga, ievainota, sarkana vai cieta. Izvairieties no injekcijas vietās, kur ir rētas vai strijas.
B Uzmanīgi noņemiet adatas pelēko uzgali uz āru un prom no ķermeņa.
C Paceliet injekcijas vietu, lai izveidotu stabilu virsmu.
Injekcijas laikā ir svarīgi, lai āda netiktu savilkta
3. solis: injekcija
A Turiet ādu paceltu. IEVADIET adatu ādā.
- Nepieskarieties tīrai ādas vietai
B Spiediet virzuli ar lēnu, vienmērīgu spiedienu, līdz jūtat vai dzirdat klikšķi. Spiediet līdz galam, līdz atskan klikšķis.
- Lai injicētu visu devu, ir svarīgi nospiest līdz "tac".
C ATLĪDZIET īkšķi. Pēc tam pārvietojiet šļirci prom no ādas
Pēc virzuļa atlaišanas pilnšļirces drošības aizsargs droši aizsegs injekcijas adatu.
- Nelieciet atpakaļ pelēko adatas uzgali uz lietotajām pilnšļircēm.
4. solis: pabeidziet
A Izmetiet izlietoto pilnšļirci un citus materiālus asu atkritumu tvertnē.
Zāles jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šļirci un asu priekšmetu atkritumu tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Neizmantojiet pilnšļirci atkārtoti.
- Nepārstrādājiet pilnšļirces un neizmetiet tās sadzīves atkritumos.
B Pārbaudiet injekcijas vietu.
Ja pamanāt asinis, nospiediet kokvilnas disku vai marli virs injekcijas vietas. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, uzlīmējiet plāksteri.
Norādījumi Prolia injicēšanai, izmantojot pilnšļirci
Šajā sadaļā ir informācija par Prolia pilnšļirces lietošanu. Ir svarīgi, lai jūs vai jūsu aprūpētājs neinjicētu, pirms neesat saņēmis atbilstošus norādījumus no ārsta vai medmāsas. Pirms katras injekcijas nomazgājiet rokas. Ja jums ir kādi jautājumi par injekciju, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
Pirms darba uzsākšanas
Pirms pilnšļirces lietošanas uzmanīgi izlasiet visus norādījumus.
Nelietojiet pilnšļirci, ja adatas uzgalis ir noņemts.
Kā lietot Prolia pilnšļirci?
Jūsu ārsts ir izrakstījis pilnšļirci Prolia injicēšanai zem ādas (subkutāni). Jums jāinjicē viss Prolia pilnšļirces saturs (1 ml), kas jāinjicē reizi 6 mēnešos saskaņā ar ārsta norādījumiem. ārsts.
Kas nepieciešams:
Lai injicētu sev, jums būs nepieciešams:
- Jauna Prolia pilnšļirce; Un
- Ar spirtu samērcētas kokvilnas bumbiņas vai tamlīdzīgi dezinfekcijas līdzekļi.
Kas jums jādara pirms Prolia subkutānas injekcijas
- Izņemiet pilnšļirci no ledusskapja. NELIETOT pilnšļirci aiz adatas virzuļa vai vāciņa, jo tas var sabojāt.
- Atstājiet pilnšļirci ārpus ledusskapja, līdz tā sasniedz istabas temperatūru. Tas padarīs injekciju ērtāku. NELIETOJIET šļirci citādi (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī). NELIETOJIET šļirci tiešos saules staros.
- NELIETOJIET pilnšļirci pārmērīgi.
- Nenoņemiet adatas uzgali no pilnšļirces, kamēr neesat gatavs injicēt.
- Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces etiķetes (EXP). NELIETOJIET to, ja tas ir pēc norādītā mēneša pēdējās dienas.
- Pārbaudiet Prolia izskatu. Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli dzeltenam šķidrumam. Neinjicējiet šķīdumu, ja tas satur daļiņas vai šķiet duļķains vai mainījis krāsu.
- Atrodiet ērtu, labi apgaismotu un tīru virsmu un turiet visu nepieciešamo pie rokas.
- Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Kur injicēt?
Vispiemērotākās injekcijas vietas ir augšstilbi un vēders.
Ja kāds, kurš jums palīdz injicēt, var izmantot arī augšdelmu.
Kā injicēt?
- Dezinficējiet ādu, izmantojot spirta salveti.
- Lai izvairītos no adatas saliekšanas, uzmanīgi noņemiet adatai vāciņu horizontāli, to nepagriežot.
- Jūs varat pamanīt nelielu gaisa burbuli pilnšļircē. Jūs nedrīkstat noņemt gaisa burbuli pirms injekcijas. Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli ir nekaitīga.
- Paceliet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu (nesaspiežot to). Ievietojiet adatu pilnībā ādā, kā parādījis ārsts vai medmāsa.
- Spiediet virzuli ar lēnu, vienmērīgu spiedienu, vienmēr turot saspiestu ādu. Nospiediet virzuli līdz galam, līdz viss šķīdums ir injicēts.
- Izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
- Ja pamanāt asins pilienu, varat to viegli noņemt ar vates tamponu vai marli. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, injekcijas vietu var pārklāt ar plāksteri
- Katru pilnšļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai. NELIETOJIET šļircē palikušo Prolia.
Atcerieties: ja jums ir kādas problēmas, nevilcinieties konsultēties ar savu ārstu vai medmāsu, lai saņemtu palīdzību vai padomu.
Izlietoto šļirču iznīcināšana
- NELIETOJIET vāciņu atpakaļ izlietotajām adatām.
- Glabājiet izlietotās šļirces bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
- Izlietotās šļirces jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PROLIA 60 MG INJEKCIJU RISINĀJUMS PILNPILDĪTĀ ŠĶĪDELĒ
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 60 mg denosumaba 1 ml šķīduma (60 mg / ml).
Denosumabs ir cilvēka IgG2 tipa monoklonāla antiviela, kas ražota zīdītāju šūnu līnijā (CHO), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību:
Katrs ml šķīduma satur 47 mg sorbīta (E420) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz dzeltens šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un vīriešiem ar paaugstinātu lūzumu risku.
Sievietēm pēcmenopauzes periodā Prolia ievērojami samazina skriemeļu, mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.
Kaulu zuduma ārstēšana, kas saistīta ar hormonu ablatīvo terapiju vīriešiem ar prostatas vēzi ar paaugstinātu lūzumu risku (skatīt apakšpunktu 5.1). Vīriešiem ar prostatas vēzi, kuri tiek ārstēti ar hormonu ablatīvo terapiju, Prolia ievērojami samazina skriemeļu lūzumu risku.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā Prolia deva ir 60 mg, ievadot vienu subkutānu injekciju reizi 6 mēnešos augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Pacientiem jālieto pietiekams daudzums kalcija un D vitamīna (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Prolia, jāsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (ieteikumus par kalcija monitoringu skatīt 4.4. Apakšpunktā).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Denosumaba drošība un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti (vecums ≥ 65)
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Pediatriskā populācija
Prolia nav ieteicams bērniem (vecums
Lietošanas veids
Subkutānai lietošanai.
Ievadīšana jāveic personai, kas ir atbilstoši apmācīta injekcijas tehnikā.
Norādījumus par lietošanu, lietošanu un iznīcināšanu skatīt apakšpunktā 6.6.
04.3 Kontrindikācijas
• Hipokalciēmija (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kalcija un D vitamīna uzņemšana
Ir svarīgi, lai visi pacienti saņemtu pietiekamu daudzumu kalcija un D vitamīna.
Piesardzība lietošanā
Hipokalciēmija
Ir svarīgi noteikt pacientus, kuriem ir hipokalciēmijas risks.Pirms terapijas uzsākšanas hipokalciēmija ir jākoriģē, uzņemot pietiekamu daudzumu kalcija un D vitamīna. Pirms katras devas ir ieteicams klīniski kontrolēt kalcija līmeni un pacientiem, kuriem ir nosliece uz hipokalciēmijas attīstību, divu nedēļu laikā pēc devas lietošanas. Ja dažiem pacientiem rodas aizdomas par hipokalciēmija ārstēšanas laikā (simptomu sarakstu skatīt 4.8. apakšpunktā), jāmēra kalcija līmenis. Pacienti jāmudina ziņot par simptomiem, kas liecina par hipokalciēmiju.
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagu simptomātisku hipokalciēmiju (skatīt 4.8. Apakšpunktu), kas vairumā gadījumu radās pirmajās nedēļās pēc terapijas uzsākšanas, bet var rasties arī vēlāk.
Ādas infekcijas
Pacientiem, kas ārstēti ar Prolia, var attīstīties ādas infekcijas (galvenokārt celulīts), kurām nepieciešama hospitalizācija (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Pacientiem jāpasaka, ka, ja viņiem parādās celulīta pazīmes vai simptomi, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Žokļa osteonekroze (ONJ)
Pacientiem, kas ārstēti ar Prolia osteoporozes ārstēšanai, reti ziņots par ONJ (skatīt apakšpunktu 4.8).
Pacientiem ar neārstētiem, atvērtiem, mīksto audu bojājumiem mutē ārstēšanas uzsākšana / jauna ārstēšana jāatliek. Pirms ārstēšanas ar Prolia pacientiem ar vienlaicīgiem riska faktoriem ieteicams veikt zobu pārbaudi ar zobu profilaksi un individuālu ieguvuma / riska novērtējumu.
Novērtējot pacienta ONJ attīstības risku, jāņem vērā šādi riska faktori:
• zāļu iedarbība, kas kavē kaulu rezorbciju (risks ir lielāks, lietojot spēcīgākas zāles), lietošanas veids (risks ir lielāks, lietojot parenterāli) un kaulu rezorbcijas terapijas kumulatīvā deva.
• audzējs, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana.
• vienlaicīga terapija: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, galvas un kakla reģiona staru terapija.
• slikta mutes higiēna, periodonta slimība, nepareizi ievietotas zobu protēzes, jau esošas zobu slimības, invazīvas zobārstniecības procedūras, piemēram, zobu ekstrakcijas.
Visi pacienti ārstēšanas laikā ar Prolia ir jāmudina ievērot labu mutes higiēnu, regulāri pārbaudīt zobus un nekavējoties ziņot par jebkādiem mutes dobuma simptomiem, piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu vai mutes čūlu nedzīšanu vai sekrēciju klātbūtni. Ārstēšanas laikā invazīvās zobārstniecības procedūras drīkst veikt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas, un tās jāizvairās Prolia ievadīšanas tuvumā.
Ārstēšanas plāns pacientiem, kuriem attīstās ONJ, ir jānosaka, cieši sadarbojoties ārstējošajam ārstam un zobārstam vai mutes ķirurgam, kam ir pieredze ar ONJ. Ir jāapsver iespēja īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu, līdz stāvoklis tiek atrisināts, un, ja iespējams, lai mazinātu riska faktorus kas veicināja tās rašanos.
Netipiski augšstilba kaula lūzumi
Pacientiem, kas ārstēti ar Prolia, ziņots par netipisku augšstilba kaula lūzumu gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.8). Netipiski augšstilba kaula lūzumi var rasties ar minimālu traumu vai bez tās augšstilba kaula subtrochanteriskajā un diafiziskajā reģionā. Šos notikumus raksturo specifiski radiogrāfiski atklājumi. Ir ziņots arī par netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem
pacientiem ar dažiem blakusslimībām (piemēram, D vitamīna deficīts, reimatoīdais artrīts, hipofosfatāzija) un noteiktu zāļu (piemēram, bisfosfonātu, glikokortikoīdu, protonu sūkņa inhibitoru) lietošanas gadījumā. Šie notikumi parādījās arī bez pretresorbcijas terapijas. Līdzīgi lūzumi, par kuriem ziņots saistībā ar bisfosfonātu lietošanu, bieži ir divpusēji; tādēļ kontralaterālais augšstilbs ir jānovērtē pacientiem, kuri ārstēti ar Prolia un kuriem ir augšstilba kaula lūzums. Pacientiem ar aizdomām par netipisku augšstilba kaula lūzumu jāapsver L pārtraukšana. Prolia terapijas laikā, gaidot pacienta novērtējumu, pamatojoties uz individuālu ieguvuma / riska analīzi.Ārstēšanas laikā ar Prolia pacientiem jāiesaka ziņot par jaunām vai neparastām sāpēm augšstilbā, gūžā vai cirksnī. Pacientiem ar šādiem simptomiem jānovērtē, vai nav nepilnīga augšstilba kaula lūzuma.
Vienlaicīga ārstēšana ar citām denosumabu saturošām zālēm
Pacientus, kuri tiek ārstēti ar Prolia, nedrīkst ārstēt vienlaikus ar citām denosumabu saturošām zālēm (kaulu slimību profilaksei pieaugušajiem ar kaulu metastāzēm no cietiem audzējiem).
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (dialīze ar kreatinīna klīrensu) ir paaugstināts hipokalciēmijas attīstības risks. Hipokalciēmijas attīstības risks un līdz ar to paaugstināts parathormona līmenis palielinās, palielinoties nieru darbības traucējumiem. Īpaši svarīga ir atbilstoša kalcija uzņemšana, D vitamīns un regulāra kalcija kontrole šiem pacientiem, kā minēts iepriekš.
Sausa dabīgā gumija
Pilnšļirces adatas uzgali satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Brīdinājumi palīgvielām
Šīs zāles satur sorbītu. Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot Prolia.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 60 mg, ti, būtībā tās nesatur nātriju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumā Prolia neietekmēja midazolāma farmakokinētiku, ko metabolizē citohroms P450 3A4 (CYP3A4). Tas norāda, ka nav paredzams, ka Prolia mainīs CYP3A4 metabolizēto zāļu farmakokinētiku.
Nav pieejami klīniskie dati par vienlaicīgu denosumaba un hormonu aizstājterapijas (estrogēna) lietošanu, tomēr iespējamais farmakodinamiskās mijiedarbības risks tiek uzskatīts par zemu.
Pārejas posma klīniskajā pētījumā (no alendronāta uz denosumabu) sievietēm pēcmenopauzes periodā ar osteoporozi iepriekšējā alendronāta terapija nemainīja denosumaba farmakokinētiku un farmakodinamiku.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pieejami atbilstoši dati par Prolia lietošanu grūtniecēm. Reproduktīvā toksicitāte tika pierādīta pētījumā, kas tika veikts ar cynomolgus pērtiķiem, kuri grūtniecības laikā tika ārstēti ar denosumaba devām, kā rezultātā sistēmiskā iedarbība AUC izteiksmē bija 119 reizes lielāka nekā cilvēkiem lietotā deva. (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Grūtniecēm Prolia lietošana nav ieteicama.
Sievietes, kurām iestājas grūtniecība, ārstējoties ar Prolia, tiek aicinātas iesaistīties Amgenas grūtniecības uzraudzības programmā. Kontaktinformācija ir norādīta lietošanas instrukcijas 6. sadaļā - informācija lietotājam.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai denosumabs izdalās cilvēka mātes pienā. Pētījumi, kas veikti ar ģenētiski modificētām pelēm, kurām ir noņemts RANKL kodējošais gēns (nokautas peles), liecina, ka RANKL (denosumaba mērķis - skatīt 5.1. Apakšpunktu) neesamība grūtniecības laikā var traucēt piena dziedzeru nobriešanu., Izraisot izmaiņas laktācijas periodā pēc dzemdībām (skatīt apakšpunktu 5.3). Jāizlemj, vai atturēties no zīdīšanas vai no Prolia terapijas, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu jaundzimušajam / zīdainim un Prolia terapijas ieguvumu sievietei.
Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Prolia, tiek aicinātas iesaistīties Amgen laktācijas uzraudzības programmā.Kontaktinformācija ir norādīta lietošanas instrukcijas 6. sadaļā - Informācija lietotājam.
Auglība
Nav datu par denosumaba ietekmi uz cilvēka auglību. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Prolia neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Kopējais Prolia drošības profils bija līdzīgs pacientiem ar osteoporozi un pacientiem ar krūts vai prostatas vēzi, kuri tika ārstēti ar hormonu ablatīvo terapiju piecos placebo kontrolētos III fāzes klīniskajos pētījumos.
Visbiežāk novērotās Prolia blakusparādības (vairāk nekā vienam no desmit pacientiem) ir muskuļu un skeleta sāpes un sāpes ekstremitātēs. Pacientiem, kas ārstēti ar Prolia, retāk novēroti celulīta gadījumi; retos gadījumos var rasties hipokalciēmija, paaugstināta jutība, žokļa osteonekroze un netipiski augšstilba kaula lūzumi (skatīt 4.4. apakšpunktu un 4.8. sadaļu - Atsevišķu blakusparādību apraksts).
Blakusparādību tabula
Dati, kas parādīti 1. tabulā, apraksta nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots II un III fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar osteoporozi un pacientiem ar krūts vai prostatas vēzi, kuri saņēma ablatīvu hormonu terapiju un / vai spontānos ziņojumos.
Blakusparādību klasifikācijai tika izmantota šāda vienošanās (skatīt 1. tabulu): ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
1. tabula Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem ar osteoporozi un pacientiem ar krūts vai prostatas vēzi, kuri ārstēti ar hormonu ablatīvo terapiju
1 Skatīt sadaļu Izvēlēto blakusparādību apraksts
Visu placebo kontrolēto II un III fāzes klīnisko pētījumu datu apkopotā analīzē tika ziņots par gripai līdzīgu sindromu ar neapstrādātu sastopamības biežumu 1,2% ar denosumabu ārstētiem pacientiem un 0,7% ar placebo ārstētiem pacientiem. Lai gan šī atšķirība parādījās "dažādu pētījumu apvienotā analīzē" stratificētā analīzē tas netika novērots.
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Hipokalciēmija
Divos placebo kontrolētos III fāzes klīniskajos pētījumos sievietēm ar postmenopauzes osteoporozi aptuveni 0,05% (2 no 4050) pacientu ziņoja par kalcija līmeņa pazemināšanos serumā (mazāk nekā 1,88 mmol / l) pēc Prolia lietošanas. No otras puses, par kalcija līmeņa pazemināšanos serumā (mazāk nekā 1,88 mmol / l) netika ziņots ne divos III fāzes placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar hormonu ablatīvo terapiju, ne III fāzes placebo kontrolētajā klīniskajā pētījumā. vīrieši ar osteoporozi.
Pēcreģistrācijas periodā reti ziņots par simptomātiskas smagas hipokalciēmijas gadījumiem, galvenokārt pacientiem, kas ārstēti ar Prolia ar paaugstinātu hipokalciēmijas risku, kas vairumā gadījumu radās pirmajās nedēļās pēc terapijas uzsākšanas. smaga simptomātiska hipokalciēmija, ieskaitot QT intervāla pagarināšanos, tetāniju, krampjus un izmainītu garīgo stāvokli (skatīt apakšpunktu 4.4). Hiposkalciēmijas simptomi denosumaba klīniskajos pētījumos bija muskuļu nejutīgums vai stīvums, muskuļu raustīšanās, spazmas un krampji.
Ādas infekcijas
Placebo kontrolētos III fāzes klīniskajos pētījumos sievietēm ar menopauzes osteoporozi kopējais ādas infekciju biežums bija līdzīgs placebo un Prolia grupās (placebo [1,2%, 50 no 4041] pret Prolia [1,5%, 59 no 4050] ); vīriešiem ar osteoporozi (placebo [0,8%, 1 no 120] pret Prolia [0%, 0 no 120]. Līdzīgi pierādījumi tika novēroti arī klīniskajos pētījumos III fāzes placebo kontrolētos pētījumos ar krūts vai prostatas vēža slimniekiem, kuri tika ārstēti ar hormonu ablatīvā terapija (placebo [1,7%, 14 no 845] pret Prolia [1,4%, 12 no 860]). par nepieciešamo hospitalizāciju ziņots 0,1%(3 no 4041) sievietēm ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā, kas ārstētas ar placebo, salīdzinājumā ar 0,4% (16 no 4050) sieviešu, kas saņēma Prolia.Pārsvarā tie bija celulīta gadījumi Pētījumos, kas tika veikti pacientiem ar krūts un prostatas vēzi, l un ādas infekcijas, par kurām ziņots kā par nopietnām blakusparādībām, bija līdzīgas placebo (0,6%, 5 no 845) un Prolia (0,6%, 5 no 860) grupās.
Apakšžokļa / augšžokļa osteonekroze
Klīniskajos pētījumos ar osteoporozi un krūts vai prostatas vēža slimniekiem, kuri saņēma hormonu ablatīvo terapiju, kopumā 19 521 pacientam reti tika ziņots par ONJ 14 pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Netipiski augšstilba kaula lūzumi
Osteoporozes klīniskās attīstības programmā ar Prolia ārstētiem pacientiem reti ziņots par netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Katarakta
Vienā placebo kontrolētā III fāzes klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās prostatas vēža pacienti, kuri saņēma androgēnu atņemšanas terapiju (ADT), tika novērota kataraktas biežuma atšķirība (4,7% denosumaba, 1,2% placebo). Sievietēm ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā atšķirības netika novērotas. vai vīriešiem ar osteoporozi vai sievietēm, kas ārstētas ar aromatāzes inhibitoriem pret metastātisku krūts vēzi.
Divertikulīts
Divertikulīta sastopamības atšķirības (1,2% denosumaba, 0% placebo) tika novērotas vienā, III fāzes placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā ar prostatas vēža slimniekiem, kuri saņēma androgēnu atņemšanas terapiju (ADT). L Divertikulīta sastopamība bija salīdzināma dažādās ārstēšanas grupās sievietēm ar menopauzes vecuma osteoporozi vai vīriešiem ar osteoporozi un sievietēm, kas ārstētas ar aromatāzes inhibitoriem pret metastātisku krūts vēzi.
Paaugstinātas jutības reakcijas pret zālēm
Pēcreģistrācijas ziņojumos pacientiem, kuri saņēma Prolia, ziņots par retiem paaugstinātas jutības gadījumiem pret zālēm, tai skaitā izsitumiem, nātreni, sejas pietūkumu, eritēmu un anafilaktiskām reakcijām.
Skeleta -muskuļu sāpes
Pēcreģistrācijas periodā ar Prolia ārstētiem pacientiem ziņots par muskuļu un skeleta sāpēm, tostarp smagiem gadījumiem. Klīniskajos pētījumos muskuļu un skeleta sāpes bija ļoti bieži sastopamas gan denosumaba, gan placebo grupās. Sāpes muskuļu un skeleta sistēmā, kuru dēļ pētījumi tika pārtraukti retāk.
Citas īpašas populācijas
Klīniskajos pētījumos pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu (Itālijas Zāļu aģentūra - vietne: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).
04.9 Pārdozēšana
Klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Klīniskajos pētījumos denosumabu lietoja līdz 180 mg devās ik pēc 4 nedēļām (kumulatīvās devas līdz 1080 mg 6 mēnešu laikā), un netika novērotas turpmākas blakusparādības.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - citas zāles, kas ietekmē kaulu struktūru un mineralizāciju, ATĶ kods: M05BX04
Darbības mehānisms
Denosumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela (IgG2), kas vērsta pret RANKL, kurai tā saistās ar augstu afinitāti un specifiskumu, neļaujot aktivizēt tā RANK receptorus, kas atrodas uz osteoklastu un to prekursoru virsmas. RANKL un RANK mijiedarbības bloķēšana kavē osteoklastu veidošanos, darbību un izdzīvošanu, tādējādi samazinot kaulu rezorbciju gan kortikālā, gan trabekulārā līmenī.
Farmakodinamiskā iedarbība
Ārstēšana ar Prolia strauji samazināja kaulu apriti, 3 dienu laikā sasniedzot kaula resorbcijas C-gala telopeptīda kolagēna (CTX) seruma marķiera zemāko līmeni (samazinājums par 85%), saglabājot visu dozēšanas intervālu. Katra dozēšanas intervāla beigās CTX samazinājums daļēji tika samazināts no maksimālā samazinājuma ≥ 87% līdz aptuveni ≥ 45% (diapazons 45–80%), atspoguļojot Prolia ietekmes uz kaulu pārveidošanos atgriezeniskumu, tiklīdz seruma līmenis samazinās. Šie efekti saglabājās, turpinot ārstēšanu ar Prolia. Kaulu aprites marķieri parasti sasniedza pirms ārstēšanas sasniegto līmeni 9 mēnešu laikā pēc pēdējās devas.Atjaunojot ārstēšanu, denosumaba izraisītais CTX samazinājums bija līdzīgs tiem, kas novēroti iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri sāka ārstēšanu ar denosumabu.
Imunogenitāte
Klīniskajos pētījumos netika novērotas neitralizējošas antivielas pret Prolia. Pamatojoties uz jutīgas imūnanalīzes rezultātiem, mazāk nekā 1% pacientu, kas ārstēti ar denosumabu līdz 5 gadiem, bija neitralizējošas antivielas, un nebija pierādījumu par mainītu farmakokinētisko, toksikoloģisko vai klīnisko atbildes profilu.
Osteoporozes ārstēšana pēcmenopauzes periodā
Prolia efektivitāte un drošība, lietojot ik pēc 6 mēnešiem 3 gadus, tika novērtēta sievietēm pēcmenopauzes periodā (7808 sievietes vecumā no 60 līdz 91 gadam, no kurām 23,6% bija izplatīti skriemeļu lūzumi) ar sākotnējām KMB (kaulu minerālu blīvums), kas izteikta mugurkaula jostas daļā vai kopējais augšstilba kaula T rādītājs svārstās no -2,5 līdz -4,0 un ar 10 gadu vidējo absolūto lūzuma varbūtību 18,60% (deciles: 7,9-32,4%) lieliem osteoporotiskiem lūzumiem un 7,22% (deciles: 1,4-14,9%) gūžas kaula lūzumi. kaulu metabolismu ietekmējošie pētījumi tika izslēgti. Pacienti katru dienu saņēma papildus kalciju (vismaz 1000 mg) un D vitamīnu (vismaz 400 SV).
Ietekme uz skriemeļu lūzumiem
Prolia ievērojami samazināja jaunu skriemeļu lūzumu risku 1, 2 un 3 gadu laikā (lpp
2. tabula Prolia ietekme uz jaunu skriemeļu lūzumu risku
* lpp
Ietekme uz gūžas kaula lūzumiem
Prolia 3 gadu gūžas kaula lūzumu riska relatīvais samazinājums bija par 40% (absolūtā riska samazinājums par 0,5%)
Post-hoc analīzē sievietēm, kas vecākas par 75 gadiem, Prolia pierādīja relatīvā riska samazināšanos par 62% (absolūtais riska samazinājums par 1,4%, p
Ietekme uz visiem klīniskajiem lūzumiem
Prolia ievērojami samazināja visu veidu lūzumus / grupas (skatīt 3. tabulu).
3. tabula Prolia ietekme uz 3 gadu klīnisko lūzumu risku
* p ≤ 0,05; ** p = 0,0106 (sekundārais parametrs pēc daudzkārtības korekcijas), *** p ≤ 0,0001
+ Notikumu biežums, pamatojoties uz 3 gadu Kaplan-Meiera aplēsēm.
1 Ieskaitot klīniskos skriemeļu un ne-skriemeļu lūzumus.
2 Izņemot tos, kas skar skriemeļus, galvaskausu, seju, apakšžokli, plaukstas un pirkstu un kāju pirkstu falangas.
3 Ietver iegurni, augšstilba kaulu, distālo kaulu, ribas, augšdelma kaulu, apakšdelmu un augšstilbu.
4 Ieskaitot PVO definētos klīniskos skriemeļu, augšstilba, apakšdelma un augšdelma kaula lūzumus.
Sievietēm ar sākotnējo KMB vērtību, kas izteikta augšstilba kakla T-rādītājā ≤-2,5, Prolia samazināja lūzumu risku, kas nav saistīts ar skriemeļiem (relatīvā riska samazinājums par 35%, absolūtā riska samazinājums par 4,1%, p
Jauno skriemeļu lūzumu, gūžas kaula lūzumu un citu skriemeļu lūzumu sastopamības biežums Prolia 3 gadus samazinājās nemainīgi, neatkarīgi no sākotnējā lūzuma riska 10 gadu laikā.
Ietekme uz kaulu minerālu blīvumu
Salīdzinot ar placebo, Prolia ievērojami palielināja KMB visās skeleta vietās 1, 2 un 3 gadu laikā. Prolia palielināja KMB par 9,2% mugurkaula jostas daļā, par 6,0% visā augšstilbā, par 4,8% augšstilba kaklā, par 7,9% trohanterā, par 3,5% rādiusa distālās trešdaļas līmenī. un 4,1% kopējā ķermeņa līmenī 3 gadu laikā (visi p
Klīniskajos pētījumos, kuros tika novērtēta Prolia lietošanas pārtraukšanas ietekme, KMB 18 mēnešu laikā pēc pēdējās devas atgriezās aptuveni pirms ārstēšanas līmeņa un saglabājās virs placebo. Šie dati liecina, ka, lai saglabātu terapijas efektu, ir nepieciešama turpmāka ārstēšana ar Prolia .. Atjaunojot Prolia terapiju, KMB palielinājās līdzīgi tiem, kādi novēroti, lietojot Prolia pirmo reizi.
Atklāts pagarinājuma pētījums pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai
Kopumā 4550 sievietes (2343 Prolia un 2207 placebo), kuras iepriekš aprakstītajā galvenajā pētījumā nepalaida garām vairāk nekā vienu zāļu ievadīšanu un kuras pabeidza vizīti pētījuma 36. mēnesī, deva piekrišanu iekļauties daudznacionālā pētījumā, daudzcentru, atklāts, vienas rokas pagarinājums, kas ilgst 7 gadus, lai novērtētu Prolia ilgtermiņa drošību un efektivitāti. Visas sievietes pagarinājuma pētījumā saņēma Prolia 60 mg devā ik pēc 6 mēnešiem, kā arī saņēma kalciju dienā ( vismaz 1 g) un D vitamīna (vismaz 400 SV). Pagarinājuma pētījuma 60. mēnesī pēc 8 gadu ārstēšanas ar Prolia ilgtermiņa grupā (n = 1542) KMB palielinājās par 18,4% mugurkaula jostas daļā, 8,3% pie kopējā augšstilba kaula, 7,8% pie augšstilba kaula kakla un 11,6% pie trochanter no sākotnējā pamata pētījuma.
Lūzumu biežums tika novērtēts kā drošības rādītājs.
No 4. līdz 8. gadam jaunu skriemeļu un ne-skriemeļu lūzumu sastopamība laika gaitā nepalielinājās; saslimstība katru gadu bija attiecīgi aptuveni 1,1% un 1,3%.
Pagarinājuma pētījuma laikā tika konstatēti astoņi apstiprināti žokļa osteonekrozes (ONJ) gadījumi un divi netipiski augšstilba kaula lūzumi.
Osteoporozes ārstēšana vīriešiem
Prolia efektivitāti un drošību, lietojot reizi 6 mēnešos 1 gadu, novērtēja 242 vīrieši vecumā no 31 līdz 84 gadiem. Pacienti ar aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu (eGFR) 2 visi vīrieši saņēma kalciju dienā (vismaz 1000 mg). un D vitamīna (vismaz 800 SV) papildināšana.
Primārais efektivitātes mainīgais lielums bija mugurkaula jostas daļas KMB procentuālās izmaiņas; efektivitāte pret lūzumiem netika novērtēta. Prolia 12 mēnešos ievērojami palielināja KMB visās skeleta vietās, salīdzinot ar placebo: 4,8% mugurkaula jostas daļā, 2,0% augšstilba kaulā, 2,2% augšstilba kaula līmenī, 2,3% trochanter līmenī un 0,9% rādiusa distālās trešdaļas līmenī (visi lpp
Kaulu histoloģija
Kaulu histoloģija tika novērtēta pēc 1-3 gadu ārstēšanas ar Prolia 62 sievietēm ar menopauzes vecuma osteoporozi vai zemu kaulu masu, kuras nebija saņēmušas osteoporozes terapiju vai kuras iepriekš bija ārstētas ar alendronātu. Pagarinājuma pētījuma 24. mēnesī kaulu biopsijas apakšpētījumā piedalījās četrdesmit viena sieviete. Kaulu histoloģija tika novērtēta arī 17 vīriešiem ar osteoporozi pēc 1 gada ārstēšanas ar Prolia. Kaulu biopsijas rezultāti parādīja normālas uzbūves un kvalitātes kaulus bez pierādījumiem par mineralizācijas defektiem, ne-lamelāru kaulu vai medulāru fibrozi.
Kaulu zuduma ārstēšana, kas saistīta ar androgēnu atņemšanas terapiju
Prolia efektivitāte un drošība, lietojot reizi 6 mēnešos 3 gadus, tika novērtēta vīriešiem ar histoloģiski apstiprinātu, nemetastatisku prostatas vēzi, kas ārstēti ar ADT (1468 vīrieši vecumā no 48 līdz 97 gadiem) ar paaugstinātu lūzumu risku (definēts kā vecums). > 70 gadus vai
Salīdzinot ar placebo, Prolia ievērojami palielināja KMB visās skeleta vietās, izmērot pēc 3 gadiem, par 7,9% mugurkaula jostas daļā, par 5,7% kopējā augšstilba kaula līmenī, par 4,9% augšstilba kaula kakla daļā, par 6,9% trochanter līmenī, 6,9% rādiusa distālajā trešdaļā un 4,7% kopējā ķermeņa līmenī (visi lpp
Prolia parādīja ievērojamu jaunu skriemeļu lūzumu relatīvā riska samazināšanos: 85% (absolūtais riska samazinājums par 1,6%) 1 gada laikā, 69% (absolūtais riska samazinājums par 2,2%) 2 gadu laikā un 62% (2,4% absolūtā riska samazinājums) ) 3 gadu vecumā (visi p
Kaulu zuduma ārstēšana, kas saistīta ar aromatāzes inhibitoru palīgterapiju
Prolia efektivitāte un drošība, lietojot reizi sešos mēnešos 2 gadus, tika novērtēta sievietēm ar nemetastatisku krūts vēzi (252 sievietes vecumā no 35 līdz 84 gadiem) ar sākotnējo KMB vērtību, kas izteikta T rādītājos. -2,5 mugurkaula jostas daļas, augšstilba kaula vai augšstilba kaula līmenī. Visas sievietes katru dienu saņēma kalcija (vismaz 1000 mg) un D vitamīna (vismaz 400 SV) piedevas.
Pētījuma primārais efektivitātes parametrs bija mugurkaula jostas daļas KMB procentuālās izmaiņas, bet lūzumu efektivitāte netika novērtēta. Salīdzinot ar 2 gadus ilgu placebo terapiju, Prolia ievērojami palielināja KMB visās izmērītajās skeleta vietās par 7,6% mugurkaula jostas daļā , 4,7% kopējā augšstilba kaula līmenī, 3,6% augšstilba kaula līmenī, 5,9% trohantera līmenī, 6,1% rādiusa distālās trešdaļas līmenī un 4,2% kopējā ķermeņa līmenī (visas lpp
Pediatriskā populācija
Eiropas Zāļu aģentūra ir atcēlusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Prolia visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, lai ārstētu kaulu zudumu, kas saistīts ar hormonu ablatīvo terapiju, un bērnu apakšgrupās jaunākā vecumā. osteoporozes ārstēšanai. Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc 1,0 mg / kg devas subkutānas ievadīšanas, kas atbilst aptuveni apstiprinātajai 60 mg devai, iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija 78%, salīdzinot ar tās pašas devas intravenozu ievadīšanu. 60 mg subkutānai devai maksimālā koncentrācija serumā Denosumaba (Cmax) 6 mcg / ml (diapazons 1–17 mcg / ml) tika sasniegts 10 dienu laikā (diapazons 2–28 dienas).
Biotransformācija
Denosumabs sastāv tikai no aminoskābēm un ogļhidrātiem, piemēram, vietējiem imūnglobulīniem, un maz ticams, ka tas tiks izvadīts, metabolizējoties aknās. Paredzams, ka zāļu metabolisms un eliminācija notiks pēc imūnglobulīna klīrensa ceļiem, kā rezultātā sadalās mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Eliminācija
Pēc Cmax sasniegšanas seruma līmenis samazinājās ar "pussabrukšanas periodu 26 dienas (diapazons 6-52 dienas) 3 mēnešu laikā (diapazons 1,5-4,5 mēneši). 53% pacientu 6 mēnešus nebija nosakāms denosumaba daudzums pēc devas ievadīšanas.
Pēc atkārtotas 60 mg devas ievadīšanas reizi 6 mēnešos nenovēroja denosumaba farmakokinētikas uzkrāšanos vai izmaiņas laika gaitā. Zāles saistošo antivielu veidošanās neietekmēja denosumaba farmakokinētiku un bija līdzīga vīriešiem un sievietēm. Šķiet, ka vecums (28–87 gadi), rase un slimības stāvoklis (samazināta kaulu masa vai osteoporoze; prostatas vai krūts vēzis) būtiski neietekmē denosumaba farmakokinētiku.
Balstoties uz AUC un C .
Linearitāte / nelinearitāte
Devu diapazona pētījumos denosumaba farmakokinētika bija nelineāra, no devas atkarīga, ar zemāku klīrensu, lietojot lielākas devas vai koncentrācijas, bet aptuveni ar devu proporcionāli palielinot iedarbību, lietojot devas, kas vienādas vai lielākas par 60 mg.
Nieru darbības traucējumi
Pētījumā, kurā piedalījās 55 pacienti ar dažādas pakāpes nieru funkciju, tostarp pacienti, kuriem tika veikta dialīze, nieru darbības traucējumu pakāpe neietekmēja denosumaba farmakokinētiku.
Aknu darbības traucējumi
Nav veikti īpaši pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Parasti monoklonālās antivielas netiek izvadītas ar metabolismu aknās. Paredzams, ka aknu darbības traucējumi neietekmēs denosumaba farmakokinētiku.
Pediatriskā populācija
Farmakokinētiskais profils pediatriskā populācijā nav novērtēts.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Vienreizējas un atkārtotas devas toksicitātes pētījumos, kas tika veikti ar cynomolgus pērtiķiem, denosumaba devas, kas izraisīja sistēmisku iedarbību līdz 100–150 reizēm no ieteicamās devas cilvēkiem, neietekmēja kardiovaskulāro fizioloģiju, vīriešu vai sieviešu auglību vai specifisku orgānu toksicitāti.
Nav veikti standarta testi, lai izpētītu denosumaba iespējamo genotoksicitāti, jo šie testi nav saistīti ar šo molekulu. Tomēr, ņemot vērā tā īpašības, maz ticams, ka denosumabam būtu genotoksisks potenciāls.
Denosumaba kancerogēnais potenciāls nav novērtēts ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem.
Preklīniskajos pētījumos, kas tika veikti ar nokautām pelēm, kuras neizpauda RANK vai RANKL, tika novēroti augļa limfmezglu veidošanās traucējumi. Laktācijas trūkums piena dziedzeru nobriešanas kavēšanas dēļ (dziedzera lobulo-alveolāro struktūru attīstība grūtniecības laikā) tika novērots arī nokautām pelēm, kuras neizteica RANK vai RANKL.
Pētījumā, kas tika veikts ar cynomolgus pērtiķiem, kuri grūtniecības pirmajā trimestrī tika ārstēti ar denosumaba devām, kā rezultātā sistēmiskā iedarbība AUC izteiksmē līdz 99 reizēm pārsniedza cilvēka devu (60 mg ik pēc 6 mēnešiem), nekaitējot mātei vai ir ziņots par augli. Šajā pētījumā augļa limfmezgli netika pārbaudīti.
Citā pētījumā ar cynomolgus pērtiķiem, kuri grūtniecības laikā tika ārstēti ar denosumaba devām, kā rezultātā sistēmiskā iedarbība AUC izteiksmē bija 119 reizes lielāka nekā cilvēkiem lietotā deva (60 mg ik pēc 6 mēnešiem), tika novērots augļa pieaugums, nedzīvi dzimuši bērni un pēcdzemdību mirstība; patoloģiska kaulu augšana ar samazinātu kaulu izturību, samazināta asinsrades un zobu novirzes; perifēro limfmezglu trūkums un samazināta jaundzimušo augšana. Nav noteikts līmenis, kurā netiktu novērota kaitīga ietekme uz reprodukciju. Sešus mēnešus pēc piedzimšanas novērotās kaulu novirzes ir mazinājušās un nebija ietekmes uz zobu izvirdumu. Tomēr ietekme uz limfmezgliem un zobu novirzes saglabājās, un vienam dzīvniekam tika novērota viegla vai mērena mineralizācija dažādos audos (ar nenoteiktu korelāciju ar ārstēšanu). Pirms dzemdībām nekas neliecināja par kaitējumu mātei, par nelabvēlīgiem mātes notikumiem dzemdību laikā ziņots reti.Mātes piena dziedzeru attīstība bija normāla.
Preklīniskajos kaulu kvalitātes pētījumos, kas veikti pērtiķiem, kuri ilgstoši ārstēti ar denosumabu, samazinātu kaulu apriti papildināja uzlabota kaulu izturība un normāla histoloģija. Kalcija līmenis īslaicīgi samazinājās, bet parathormona līmenis uz laiku palielinājās pērtiķiem, kuri tika ārstēti ar denosumabu.
Peļu tēviņiem, kas ģenētiski konstruēti, lai ekspresētu cilvēka RANKL (knockin peles) un pakļauti transkortikālajam lūzumam, denosumabs aizkavēja skrimšļa noņemšanu un kallusa pārveidošanos, salīdzinot ar kontroles grupu, taču biomehāniskā izturība netika nelabvēlīgi ietekmēta.
Peles ar nokautu (sk. 4.6. Sadaļu), kas neizpauda RANK vai RANKL, uzrādīja svara zudumu, samazinātu kaulu augšanu un zobu izvirduma trūkumu. Jaundzimušajām žurkām RANKL (denosumaba terapijas mērķis) inhibīcija ar lielām Fc saistītā osteoprotegerīna (OPG-Fc) devām bija saistīta ar kaulu augšanas kavēšanu un zobu izvirdumu. Šajā modelī šīs izmaiņas bija daļēji atgriezeniskas, pārtraucot RANKL inhibitoru lietošanu Pusaudžu primāti, kas tika ārstēti ar denosumaba devām 27 un 150 reizes (devas 10 un 50 mg / kg), kas lielākas par klīnikā izmantotajām devām, parādīja novirzes. Tādēļ ārstēšana ar denosumabu var traucēt kaulu augšanu bērniem ar atvērtām augšanas plāksnēm un kavēt zobu izvirdumu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Ledus etiķskābe *
Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) *
Sorbīts (E420)
Polisorbāts 20
Ūdens injekcijām
* Acetāta buferšķīdumu iegūst, sajaucot etiķskābi un nātrija hidroksīdu
06.2 Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Prolia oriģinālajā iepakojumā var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 ° C) līdz 30 dienām. Kad Prolia ir izņemts no ledusskapja, tas jāizlieto 30 dienu laikā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Nesasaldēt.
Uzglabājiet pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
1 ml šķīduma vienreizējas lietošanas I tipa stikla pilnšļircē ar nerūsējošā tērauda 27 izmēra adatu ar adatas aizsargu vai bez tā.
Pilnšļirces adatas uzgali satur sausu dabisko gumiju, kas ir lateksa atvasinājums (skatīt apakšpunktu 4.4).
Iepakojumā viena šļirce ar blisteri (pilnšļirce ar adatas aizsargu vai bez tās) vai bez blistera (tikai pilnšļirce).
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pirms ievadīšanas šķīdums jāpārbauda. Neinjicējiet šķīdumu, ja tas satur redzamas daļiņas vai ja tas ir duļķains vai mainījis krāsu. Nekratiet pārmērīgi. Lai izvairītos no reakcijas injekcijas vietā, pirms injekcijas ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai (līdz 25 ° C) un injicējiet lēnām. Izmetiet visas zāļu paliekas pilnšļircē.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Amgen Europe B.V.
Minimums 7061
NL-4817 ZK Breda
Nīderlande
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/10/618/001
EU/1/10/618/002
EU/1/10/618/003
040108019
040108033
040108021
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. maijs
Pēdējās atjaunošanas datums: 2015. gada 15. janvāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada jūnijs
