Aktīvās sastāvdaļas: Nedokromils (nātrija nedokromils)
TILADE 10 mg / 2 ml šķīdums smidzināšanai
Tilade iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- TILADE 10 mg / 2 ml šķīdums smidzināšanai
- TILADE 2 mg / iedarbināšanas spiediena suspensija ieelpošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Tilade? Kam tas paredzēts?
Pret astmu, pretalerģisks.
Bronhiālās astmas lēkmju recidīvu novēršana.
Kontrindikācijas Kad Tilade nedrīkst lietot
Tilade izsmidzinātāja šķīdums ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret kādu no zāļu sastāvdaļām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tilade lietošanas
Tilade nedrīkst lietot, lai atrisinātu akūtu astmas lēkmi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tilade iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles.
Nātrija nedokromils cilvēkiem ir lietots kombinācijā ar daudzām citām zālēm, tostarp perorāliem vai inhalējamiem beta adrenerģiskiem agonistiem, perorāliem vai inhalējamiem kortikosteroīdiem, teofilīnu un citiem metilksantīnu un ipratropija bromīda atvasinājumiem. Ir novērota kaitīga mijiedarbība gan cilvēkiem, gan dzīvniekiem.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pētījumi ar dzīvniekiem, grūtniecības un zīdīšanas laikā nav atklājuši nātrija nedokromila kaitīgo ietekmi. Tomēr, tāpat kā ar visām zālēm, grūtniecības laikā (īpaši pirmajā trimestrī) un zīdīšanas laikā ieteicams ievērot piesardzību.
Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem un nedokromila fizikāli ķīmiskajām īpašībām, tiek uzskatīts, ka tikai minimāli daudzumi nonāk cilvēka mātes pienā. Nav datu, kas liecinātu, ka nedokromila nātrija sāls lietošana laktējošām sievietēm varētu ietekmēt. Negatīvi par bērnu .
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav efekta.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Tilade: Devas
Pieaugušie un bērni: vienu flakonu 2 reizes dienā izsmidzina ar parasto aerosola ierīci. Pēc ārsta domām, devu var palielināt līdz 4 ampulām dienā. Tilade nav simptomātiska narkotika, un tāpēc to nevar izmantot, lai atrisinātu akūtu astmas lēkmi. Tikai produkta lietošanas regularitāte ļauj iegūt adekvātu terapeitisko atbildi. Tilade var lietot vienlaikus ar parastajiem astmas medikamentiem.
Lietošanas instrukcija
- Pirms aerosola uzpildīšanas pārliecinieties, ka tā darbojas pareizi.Ierīces ampulai jābūt pilnīgi tīrai, pirms tā tiek piepildīta ar Tilade šķīdumu, kas tiks izsmidzināts.
- Aizveriet ierīces ampulu, ieslēdziet ierīci un nogādājiet masku, lai tā aizsedz degunu un muti.Lēnām un dziļi elpojiet, līdz šķidrums ir izsmelts.
Uzmanību: izsmidzināšanas laiks atšķiras atkarībā no ierīces. Parasti ievadīšana tiek uzskatīta par pabeigtu, kad mākonis sāk izplūst periodiski, nevis nepārtraukti. Ierīce patur nelielu daļu šķidruma; šis atlikušais tilpums atšķiras atkarībā no izmantotās ierīces.Šo daudzumu nevar izmantot turpmākai ievadīšanai.
Pēc lietošanas rūpīgi notīriet visas ar šķīdumu samitrinātās ierīces daļas ar ūdeni, pēc tam atstājiet tās nožūt gaisā.
PIEZĪME:
- Flakons viegli saplīst, bez faila. Stikli ir atšķaidīti galos, lai tos varētu salauzt ar rokām.
- Turiet flakonu leņķī, kā parādīts zīmējumā; nolauzt apakšējo galu (šķīdums neiznāks).
- Pagrieziet flakonu tā, lai salauztais gals būtu augšpusē.
- Uzmanīgi novietojiet rādītājpirkstu uz atvērtās daļas, stingri turot pirkstu, nolauziet apakšējo daļu.
- Novietojiet flakonu virs aerosola flakona un atlaidiet rādītājpirkstu.Šķīdums iznāks no flakona.
- Laužot galus, flakonu turiet tālāk no aparāta "ampulas".
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tilade
Pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši būtisku toksisku iedarbību, lietojot nedokromila nātriju pat lielās devās, kā arī ilgstoši pētījumi ar nedokromila nātriju cilvēkiem nav pierādījuši nekādu zāļu lietošanas risku.
Tāpēc pārdozēšana, visticamāk, neradīs nekādas problēmas. Tomēr, ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ārstēšanai jābūt atbalstošai un vērstai uz attiecīgo simptomu kontroli.
Nejaušas pārmērīgas Tilade devas uzņemšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Tilade lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Tilade blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Tilade var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Vajadzības gadījumā tika izmantota šāda frekvenču skala:
Ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100 līdz <1/10), retāk (≥1 / 1000 līdz <1/100), reti (≥1 / 10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma nedokromila nātrija sāls inhalatoru pirms devas, tika ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām ar atbilstošu biežumu:
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša
Bieži: dispepsija
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti bieži: klepus, bronhu spazmas
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: galvassāpes
Bieži: disgeizija
Ir ziņots arī par izsitumiem, niezi, pietvīkumu un rīkles kairinājumu. Daži pacienti ir ziņojuši par rūgtas garšas sajūtu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Izmantojiet produktu norādītajā derīguma termiņā.
Uzglabāt prom no tiešiem saules stariem. Nesasaldēt.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Cita informācija
Sastāvs
Katrs 2 ml flakons ar 0,5% ūdens šķīdumu satur:
aktīvā sastāvdaļa: nātrija nedokromils 10 mg
palīgvielas: destilēts ūdens un nātrija hlorīds.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
36 flakoni ar 2 ml 0,5% ūdens šķīduma tikai aerosola lietošanai.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TILADE 10 MG / 2 ML RISINĀJUMS NEBULIZĒŠANAI
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
TILADE 10 mg / 2 ml šķīdums smidzināšanai
Katrs 2 ml aerosola flakons satur:
Aktīvā viela: nedokromila nātrijs 10 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums ampulās, kas jāievada lokāli, ieelpojot, izmantojot aerosola ierīci.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Bronhiālās astmas lēkmju recidīvu novēršana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni: 1 aerosola flakons, izmantojot parasto aerosola ierīci 2 reizes dienā. Pēc ārsta domām, devu var palielināt līdz 4 reizēm dienā.
Lietošanas instrukcija (skatīt 6.6. Punktu).
TILADE jālieto regulāri katru dienu. TILADE nav simptomātiska zāle, un tāpēc to nevar izmantot, lai atrisinātu akūtu astmas lēkmi. Tikai tā ilgstoša lietošana izraisa simptomu mazināšanos.
TILADE var lietot vienlaikus ar parastajām astmas zālēm.
04.3 Kontrindikācijas
Tilade izsmidzinātāja šķīdums ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret kādu no zāļu sastāvdaļām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tilade nedrīkst lietot, lai atrisinātu akūtu astmas lēkmi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nedokromila nātriju cilvēkiem lietoja kombinācijā ar daudzām citām zālēm, ieskaitot perorālos vai inhalējamos beta adrenerģiskos agonistus, perorālos vai inhalējamos kortikosteroīdus, teofilīnu un citus metilksantīnu un ipratropija bromīda atvasinājumus. Ir novērota kaitīga mijiedarbība gan cilvēkiem, gan dzīvniekiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Pētījumi ar dzīvniekiem, grūtniecības un zīdīšanas laikā nav atklājuši nātrija nedokromila kaitīgo ietekmi. Tomēr, tāpat kā ar visām zālēm, grūtniecības laikā (īpaši pirmajā trimestrī) un zīdīšanas laikā ieteicams ievērot piesardzību.
Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem un nedokromila fizikāli ķīmiskajām īpašībām, tiek uzskatīts, ka tikai minimāli daudzumi nonāk cilvēka mātes pienā. Nav datu, kas liecinātu, ka nedokromila nātrija sāls lietošana laktējošām sievietēm varētu ietekmēt. Negatīvi par bērnu .
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav efekta.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Vajadzības gadījumā tika izmantota šāda frekvenču skala:
Ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri saņēma nedokromila nātrija sāls inhalatoru pirms devas, tika ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām ar atbilstošu biežumu:
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša
Bieži: dispepsija
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti bieži: klepus, bronhu spazmas
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: galvassāpes
Bieži: disgeizija
Ir ziņots arī par izsitumiem, niezi, pietvīkumu, rīkles kairinājumu.
Daži pacienti ir ziņojuši par rūgtas garšas sajūtu.
04.9 Pārdozēšana
Pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši būtisku toksisku iedarbību, lietojot nedokromila nātriju pat lielās devās, kā arī ilgstoši pētījumi ar nedokromila nātriju cilvēkiem nav pierādījuši nekādu zāļu lietošanas risku.
Tāpēc pārdozēšana, visticamāk, neradīs nekādas problēmas. Tomēr, ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ārstēšanai jābūt atbalstošai un vērstai uz attiecīgo simptomu kontroli.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
ATĶ kods: R03BC03.
Nātrija nedokromila farmakoloģija ir pētīta, izmantojot virkni dzīvnieku modeļu, kas ir īpaši piemēroti, lai pārbaudītu antiastmatisko vielu aktivitāti.
Divi no šiem modeļiem ir īpaši svarīgi: imunoloģiskā reakcija un nespecifiskā bronhu hiperreaktivitāte.
Imunoloģiskā reakcija ietver divus atšķirīgus tuklo šūnu veidus: gļotādu un saistaudus.
Farmakoloģiskie pētījumi ar nātrija nedokromilu parādīja, ka savienojums ir ļoti efektīvs, lai kavētu abu tuklo šūnu klašu ķīmisko mediatoru izdalīšanos, atšķirībā no tā, kas notiek ar citiem šāda veida savienojumiem, kas aktīvi darbojas tikai uz saistainām tuklajām šūnām. Ir pierādīts, ka nedokromila nātrijs ir spēj inhibēt vai ievērojami vājināt bronoreaktīvo reakciju gan uz specifiskām, gan nespecifiskām provokācijām gan dzīvnieku modelī, gan cilvēkiem. Ir pierādīts, ka nātrija nedokromils ir īpaši aktīvs tajos modeļos, kuros citi vienas klases savienojumi ir izrādījušies vāji efektīvi, piemēram, piemēram, bronhu spazmas inhibēšana, ko izraisa adenozīns un sēra dioksīds.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Nātrija nedokromils, ko ievada ieelpojot, ātri uzsūcas no bronhu caurulēm, bet uzsūkšanās no zarnām ir ļoti pieticīga (apmēram 2%). Absorbētās zāles ātri izdalās ar žulti un urīnu nemetabolizētā veidā. Zāles neuzkrājas. ķermenis.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Nedokromila nātrija toksicitātes indekss ir ļoti zems.
LD50 gan perorālai, gan subkutānai ievadīšanai žurkām ir lielāks par 4000 mg / kg. Hroniska ievadīšana dažādām dzīvnieku sugām un dažādos ievadīšanas veidos atklāja mazas toksicitātes pazīmes vai to nebija vispār.
Turklāt nedokromila nātrijs neietekmē auglību vai vairošanos, un tam nav teratogēnas iedarbības. Kancerogenitātes pētījumi ar žurkām un pelēm parādīja, ka savienojumam nav kancerogēnas iedarbības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Katrs 2 ml aerosola flakons satur:
Palīgvielas: nātrija hlorīds, sterils ūdens pēc garšas
06.2 Nesaderība
Nav aprakstīts.
06.3 Derīguma termiņš
Izsmidzināmais šķīdums: 24 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt prom no tiešiem saules stariem. Nesasaldēt.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 36 dzeltenā stikla flakoniem ar 2 ml 0,5% šķīduma.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
1. Pirms aerosola uzpildīšanas pārliecinieties, ka tā darbojas pareizi.
Ierīces ampulai jābūt pilnīgi tīrai, pirms tā tiek piepildīta ar Tilade šķīdumu, kas tiks izsmidzināts.
2. Aizveriet ierīces ampulu, ieslēdziet ierīci un nogādājiet masku, lai tā aizsedz degunu un muti.Lēnām un dziļi elpojiet, līdz šķidrums ir izsmelts.
Uzmanību: izsmidzināšanas laiks atšķiras atkarībā no ierīces. Parasti ievadīšana tiek uzskatīta par pabeigtu, kad mākonis sāk izplūst periodiski, nevis nepārtraukti. Ierīce patur nelielu daļu šķidruma; šis atlikušais tilpums atšķiras atkarībā no izmantotās ierīces.Šo daudzumu nevar izmantot turpmākai ievadīšanai.
Pēc lietošanas rūpīgi notīriet visas ar šķīdumu samitrinātās ierīces daļas ar ūdeni, pēc tam atstājiet tās nožūt gaisā.
PIEZĪME: flakona atvēršana
Flakons viegli saplīst, bez faila. Stikli ir atšķaidīti galos, lai tos varētu salauzt ar rokām.
Turiet flakonu slīpi; nolauzt apakšējo galu (šķīdums neiznāks).
Pagrieziet flakonu tā, lai salauztais gals būtu augšpusē.
Uzmanīgi novietojiet rādītājpirkstu uz atvērtās daļas, stingri turot pirkstu, nolauziet apakšējo daļu.
Novietojiet flakonu virs aerosola flakona un atlaidiet rādītājpirkstu.Šķīdums iznāks no flakona.
Laužot galus, flakonu turiet tālāk no aparāta "ampulas".
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Tilade 10 mg / 2 ml šķīdums smidzināšanai: AIC Nr. 026632036
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Tilade 10 mg / 2 ml šķīdums izsmidzināšanai: 31.10.1994 / 15.11.2009
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada oktobris
