Aktīvās sastāvdaļas: flutikazons (flutikazona propionāts)
FLIXOTIDE 100 mcg pulveris ieelpošanai
FLIXOTIDE 250 mcg pulveris ieelpošanai
FLIXOTIDE 500 mcg pulveris ieelpošanai
Flixotide iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - FLIXOTIDE 100 mcg pulveris inhalācijām, FLIXOTIDE 250 mcg pulveris inhalācijām, FLIXOTIDE 500 mcg pulveris inhalācijām
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Suspensija smidzināšanai
- FLIXOTIDE 50 mcg inhalācijas suspensija zem spiediena, FLIXOTIDE 125 mcg inhalācijas suspensija zem spiediena, FLIXOTIDE 250 mcg suspensija inhalācijas suspensija
Kāpēc lieto Flixotide? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Citas zāles obstruktīviem elpceļu sindromiem ar aerosoliem - glikokortikoīdi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Astmas slimības un bronhostenozes stāvokļa attīstības kontrole.
Kontrindikācijas Kad Flixotide nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt "Sastāvs").
Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt "Īpaši brīdinājumi").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Flixotide lietošanas
Astmas ārstēšana parasti jāveic saskaņā ar terapeitisko plānu, kas pielāgots slimības smagumam; pacienta reakcija uz terapiju jāpārbauda gan klīniski, gan, ja iespējams, veicot plaušu funkcijas testus.
Nepieciešamība pēc ātras darbības inhalējamiem beta2 agonistiem biežāk norāda uz astmas kontroles pasliktināšanos; šādā gadījumā pacienta ārstēšanas plāns ir jāmaina.
Pēkšņa un pakāpeniska astmas paasināšanās var apdraudēt dzīvību, un jāapsver iespēja palielināt kortikosteroīdu devu. Pacientiem, kuri tiek uzskatīti par riskiem, ieteicama ikdienas maksimālās plūsmas kontrole.
Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Šie efekti rodas retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus. Iespējamie sistēmiskie efekti ir Kušinga sindroms, Kušingoida aspekts, virsnieru darbības nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, katarakta un glaukoma, un retos gadījumos var rasties virkne psiholoģisku un uzvedības seku, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte., Aizkaitināmība, miega traucējumi , trauksme, depresija, agresija, uzvedības traucējumi (galvenokārt bērniem). Ir svarīgi lietot devu, kā norādīts lietošanas instrukcijā vai kā noteicis ārsts. Jums nevajadzētu palielināt vai samazināt devu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ir bijuši ļoti reti akūtas virsnieru krīzes gadījumi zēniem, kuri ilgstoši pakļauti lielākām ieteicamajām devām (aptuveni 1000 mikrogrami dienā, ievadot ieelpojot ar suspensiju zem spiediena vai līdzvērtīgas citu inhalējamu kortikosteroīdu vai cita veida flutikazona propionāta devas). (vairākus mēnešus vai gadus).
Ieteicams regulāri kontrolēt to bērnu augumu, kuri saņem ilgstošu inhalējamo kortikosteroīdu terapiju.
Tā kā ir iespējama nepietiekama virsnieru atbildes reakcija, pacienti, kuri iepriekš tika ārstēti ar perorāliem steroīdiem un kuri tika pārcelti uz inhalējamo flutikazona propionāta terapiju, jāārstē ar īpašu piesardzību un regulāri jāpārbauda virsnieru darbība, sistēmiskās steroīdu terapijas pārtraukšana jāveic pakāpeniski un pacientiem jāiesaka marķieris, kas norāda, ka stresa laikā viņiem var būt nepieciešama papildu kortikosteroīdu terapija.
Vienmēr jāpatur prātā iespēja, ka ārkārtas situācijās (ieskaitot ķirurģiskas iejaukšanās), kā arī plānveida intervencēs, kas var izraisīt stresu, var būt nepietiekama virsnieru reakcija, īpaši pacientiem, kuri ilgstoši lieto lielas devas. Jāapsver papildu ārstēšana ar kortikosteroīdiem, kas atbilst klīniskajai situācijai (skatīt "Pārdozēšana").
Sistēmiskās kortikosteroīdu terapijas aizstāšana ar inhalācijas terapiju var atklāt alerģiju, piemēram, alerģisku rinītu vai ekzēmu, ko iepriekš maskēja sistēmiskas zāles.
Ārstēšanu ar flutikazona propionātu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Ir bijuši ļoti reti ziņojumi par glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs (skatīt “Nevēlamās blakusparādības”), un tas jāņem vērā, parakstot zāles pacientiem ar cukura diabētu anamnēzē.
Tāpat kā visiem inhalējamiem kortikosteroīdiem, īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem ar aktīvām vai neaktīvām plaušu tuberkulozes formām.
Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri tika ārstēti ar flutikazona propionātu un ritonavīru, ziņots par klīniski nozīmīgas mijiedarbības gadījumiem, izraisot sistēmisku kortikosteroīdu iedarbību, tostarp Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu. Tādēļ jāizvairās no flutikazona propionāta un ritonavīra vienlaicīgas lietošanas. ieguvums pacientam pārsniedz sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību rašanās risku (skatīt "Mijiedarbība").
Tāpat kā ar citām zālēm, ko ievada ieelpojot, tūlīt pēc zāļu lietošanas jāapsver paradoksāla bronhu spazmas iespēja ar pastiprinātu sēkšanu. Šādā gadījumā nekavējoties lietojiet ātras darbības bronhodilatatoru. Nekavējoties pārtrauciet flutikazona propionāta terapiju, atkārtoti novērtējiet pacientu un izveidojiet alternatīvu terapiju. nepieciešamības gadījumā (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").
Pētījumos ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) pacientiem, kuri saņēma 500 mikrogramus flutikazona propionāta, ir palielinājies ziņojumi par pneimoniju (skatīt blakusparādības). Ārstiem jābūt uzmanīgiem par iespējamo pneimonijas attīstību HOPS slimniekiem kā pneimonijas un paasinājuma pazīmēm. klīnikas bieži pārklājas
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Flixotide iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Normālos apstākļos pēc inhalācijas ievadīšanas tiek iegūta zema flutikazona propionāta koncentrācija plazmā, jo notiek plaša pirmā caurlaides vielmaiņa un augsts sistēmiskais klīrenss, ko izraisa citohroms P450 3A4 zarnās un aknās. Tāpēc mijiedarbība ir maz ticama. Klīniski nozīmīgas zāles, ko izraisa flutikazona propionāts.
Mijiedarbības pētījums, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, parādīja, ka ritonavīrs (ļoti spēcīgs citohroma P450 3A4 inhibitors) var ievērojami palielināt flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā, kā rezultātā ievērojami samazinās kortizola koncentrācija serumā.
Lietojot pēcreģistrācijas periodā, tika ziņots par klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar intranazālu vai inhalējamu flutikazona propionātu un ritonavīru, izraisot sistēmisku kortikosteroīdu iedarbību, tostarp Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu.
Tādēļ jāizvairās no flutikazona propionāta un ritonavīra vienlaicīgas lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums pacientam neatsver sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku.
Pētījumi rāda, ka citi citohroma P450 3A4 inhibitori rada niecīgu (eritromicīnu) un nelielu (ketokonazolu) flutikazona propionāta sistēmiskās iedarbības palielināšanos, būtiski nemazinot kortizola koncentrāciju serumā. Tomēr jāievēro piesardzība, ja spēcīgi citohroma P450 3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols) ), jo pastāv iespēja palielināt flutikazona propionāta sistēmisko iedarbību.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav adekvātu un kontrolētu flutikazona propionāta pētījumu grūtniecēm. Flutikazona propionāta ietekme uz grūtniecību sievietēm nav zināma. Informācija par flutikazona propionāta panesamību grūtniecības laikā joprojām ir ierobežota.
Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu flutikazona propionāta ietekmi uz reproduktīvo funkciju, ir parādījuši tikai to ietekmi, kas raksturīga glikokortikoīdiem sistēmiskās iedarbības līmenī, kas ievērojami pārsniedz to, kas novērota ieteicamajā terapeitiskajā inhalācijas devā.
Genotoksicitātes testi neparādīja molekulas mutagēno potenciālu
Tomēr, tāpat kā lietojot citas zāles, flutikazona propionāta lietošana grūtniecības laikā jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Nav zināms, vai flutikazona propionāts izdalās mātes pienā cilvēkam. Pēc subkutānas ievadīšanas žurkām tika konstatēts, ka flutikazona propionāts mātes pienā atrodas izmērāmā koncentrācijā plazmā. Tomēr pacientiem, kuri saņem flutikazona propionātu ieteicamās inhalācijas devās, plazmas līmenis, visticamāk, būs zems.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Flutikazona propionāts, visticamāk, neietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
FLIXOTIDE DISKUS satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Flixotide: Devas
Flutikazona propionātu drīkst ievadīt tikai iekšķīgi.
Katras devas saturs tiek ieelpots tieši no īpašā daudzdevu inhalatora (DISKUS), kas ļauj ieelpot zāles pat tiem pacientiem, kuri nespēj pareizi lietot spiediena aerosolu.
Tā kā inhalācijas terapija ar flutikazona propionātu ir profilaktiska, zāļu lietošana jāsāk pat tad, ja nav acīmredzamu simptomu, un tā jāturpina arī pēc simptomu izzušanas.
Pacienti jāinformē, ka zāļu iedarbība nav tūlītēja, un tādēļ tā jālieto regulāri; terapeitiskā iedarbība sākas no 4 līdz 7 dienām, lai gan dažos gadījumos uzlabošanās var notikt jau pirmo 24 stundu laikā iepriekš nav ārstēts ar inhalējamiem steroīdiem.
Flutikazona propionāta deva jāpielāgo katram pacientam atkarībā no astmas smaguma pakāpes un terapijas fāzes.
Kad pacienta elpošanas funkcija ir stabilizējusies, dienas deva pakāpeniski jāsamazina atkarībā no individuālās atbildes reakcijas, līdz tiek sasniegta minimālā efektīvā uzturošā deva.
Ja pacients pamana ātras darbības beta2 agonistu efektivitātes samazināšanos vai biežāku to lietošanu, nepieciešams meklēt medicīnisko palīdzību.
Ārstēšanu ar flutikazona propionātu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju zāļu deva nav jāsamazina.
Pieaugušie
Standarta deva ir 200 mikrogrami dienā, sadalīta divās devās pa 100 mikrogramiem katrā.
Devu var palielināt līdz 400 mikrogramiem dienā.
Sākuma devu pēc tam var pielāgot, līdz tiek sasniegta kontrole, vai samazināt līdz mazākajai efektīvajai devai atbilstoši individuālajai atbildes reakcijai.
Ārstam, kas izraksta zāles, jāapzinās, ka flutikazona propionāts ir tikpat efektīvs kā citi inhalējamie steroīdi, lietojot dienas devu aptuveni pusi mikrogramu. Piemēram, 100 mikrogrami flutikazona propionāta ir aptuveni vienāds ar 200 mikrogramu beklometazona dipropionāta vai budezonīda devu.
Flutikazona propionāta efektivitātes un panesamības profils ļauj ārstēt ar šo inhalējamo steroīdu pat pacientus ar smagām formām, kuriem bieži vien ir jāizmanto perorālo steroīdu terapija.
Šiem pacientiem flutikazona propionāts maksimālajā devā 2000 mikrogrami dienā var nodrošināt adekvātu slimību kontroli, krasi samazinot perorālo steroīdu lietošanu. Paasinājuma laikā flutikazona propionāta devas 2000 mikrogrami dienā dažos gadījumos var aizstāt perorālos steroīdu ciklus .
Bērni vecāki par 4 gadiem
Standarta deva ir 100 mikrogrami dienā, sadalīta divās devās pa 50 mikrogramiem katrā.
Devu var palielināt līdz 200 mikrogramiem dienā.
Pacientiem, kuriem astma netiek pietiekami kontrolēta, papildu ieguvumu var iegūt, palielinot devu līdz 200 mikrogramiem divas reizes dienā.
Terapija jāsāk ar devu, kas atbilst slimības smagumam.
Pēc tam devu var pielāgot, līdz tiek sasniegta kontrole, vai samazināt līdz mazākajai efektīvajai devai atbilstoši individuālajai atbildes reakcijai.
Bērni no 1 līdz 4 gadiem
Inhalācijas pulvera farmaceitiskā forma nav piemērota bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem; attiecībā uz zāļu devu šajā vecuma grupā skatiet informāciju par FLIXOTIDE suspensiju inhalācijām.
Maksimālā atļautā deva bērniem ir 200 mikrogrami divas reizes dienā.
Norādījumi lietošanai un lietošanai
FLIXOTIDE jāinhalē, izmantojot DISKUS inhalatorus, kas izgatavoti no plastmasas materiāla, un katrs satur sloksnes sloksni, kurā regulāri izvietotas atsevišķas alveolas ("blisteris"), katrā no tām ir deva (100 - 250 - 500 mikrogrami) pulvera flutikazona propionāta ieelpošana, kas disperģēts laktozē.
FLIXOTIDE - ieelpošanas pulveris DISKUS inhalatorā
INFORMĀCIJA PAR DISKU
Disks, kad tas ir izņemts no kastes, atrodas "aizvērtā" stāvoklī.
DISKUS satur 60 individuāli aizsargātas zāļu pulvera devas.
Katra deva tiek rūpīgi izmērīta un higiēniski aizsargāta. Disks neprasa apkopi un nav uzlādējams.
Devas indikators diska augšpusē parāda vēl pieejamo devu skaitu.
Skaitļi no 5 līdz 0 ir sarkanā krāsā, norādot, ka atlikušas tikai dažas devas.
DISKUS ir ērti lietojams.
Lai lietotu zāļu devu, veiciet četras vienkāršas darbības:
1. Atvēršana
2. Devas sagatavošana
3. Ieelpošana
4. Noslēgums
KĀ DIKS STRĀDĀ
Bīdot DISKUS sviru, iemutnī tiek atvērts neliels caurums un tiek sagatavota deva, kas ir gatava ieelpošanai. Kad disks ir aizvērts, svira automātiski atgriežas sākotnējā stāvoklī, gatava sagatavot nākamo zāļu devu.
Ārējais vāks aizsargā disku, kad to nelieto.
1. Atvēršana
Lai atvērtu DISKUS, ar vienu roku turiet ārējo daļu un otras rokas īkšķi novietojiet uz padziļinājuma. Pagrieziet ar īkšķi, pagriežot ierīces iekšpusi, līdz dzirdat klikšķi.
2. Devas sagatavošana
Turiet DISKU ar iemutni pret lietotāju. Bīdiet sviru uz priekšu, līdz tā noklikšķ. DISKUS tagad ir gatavs lietošanai.
Katru reizi, kad svira tiek pabīdīta, ir pieejama deva ieelpošanai, kā parādīts devas indikatorā.
Izmantojiet sviru tikai tad, kad jums jāieelpo zāles, lai netērētu devas.
3. Ieelpošana
Pirms ieelpošanas uzmanīgi izlasiet šo sadaļu.
Turiet DISKU prom no mutes. Elpojiet pēc iespējas dziļāk. Nekad nepūtiet diskā.
Ielieciet iemuti starp lūpām.
Ieelpojiet dziļi un regulāri caur DISKU, nevis caur degunu.
Izņemiet disku no mutes.
Turiet elpu apmēram 10 sekundes vai pēc iespējas ilgāk.
Lēnām izelpojiet.
4. Noslēgšana
Lai aizvērtu disku, ievietojiet īkšķi padziļinājumā un pabīdiet to atpakaļ līdz galam.
Kad disks ir aizvērts, tas rada asu aizvēršanās skaņu. Tas automātiski atgriezīs sviru sākotnējā stāvoklī.
DISKUS tagad ir gatavs lietošanai.
Ja ir izrakstītas divas inhalācijas, pēc pirmās inhalācijas ir jāaizver DISKUS un pēc tam jāatkārto 1. līdz 4. darbība.
UZMANĪBU: turiet DISKU sausu
Kad disks netiek lietots, turiet to aizvērtu
Nekad nepūtiet diskā
Bīdiet sviru tikai tad, kad esat gatavs lietot zāles
Ieelpojiet no DISKUS tikai ar muti
Nepārsniedziet ieteicamo devu
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Flixotide
Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu zāļu devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par FLIXOTIDE lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Akūta zāļu ieelpošana lielākās devās, nekā ieteikts, var izraisīt īslaicīgu hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākšanu. Tam parasti nav nepieciešama ārkārtas iejaukšanās, jo virsnieru funkcija parasti normalizējas dažu dienu laikā.
Ja ilgstoši tiek lietotas lielākas devas nekā apstiprinātās, var rasties ievērojama virsnieru nomākums. Var būt nepieciešama virsnieru rezerves kontrole. Ir bijuši ļoti reti akūtas virsnieru krīzes gadījumi bērniem, kuri ilgstoši (vairākus mēnešus vai gadus) pakļauti lielākām devām (parasti 1000 mikrogrami dienā un vairāk); novērotās izpausmes bija hipoglikēmija un samaņas samazināšanās un / vai krampju sekas.
Situācijas, kas potenciāli var izraisīt akūtu virsnieru krīzi, ir traumas, operācija, infekcija vai jebkāda strauja devas samazināšana.
Pacienti, kuri tiek ārstēti ar lielākām devām nekā apstiprinātās, rūpīgi jāuzrauga un deva jāsamazina pakāpeniski
Blakusparādības Kādas ir Flixotide blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, FLIXOTIDE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tālāk ir norādītas nevēlamās blakusparādības pēc orgāniem, orgāniem / sistēmām un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100 līdz
Infekcijas un invāzijas
Ļoti bieži: mutes un rīkles kandidoze.
Dažiem pacientiem var rasties rīkles kandidoze (piena sēnīte). Šādiem pacientiem var noderēt mutes skalošana ar ūdeni pēc zāļu lietošanas.Simptomātisku kandidozi var ārstēt ar lokālu pretsēnīšu terapiju, nepārtraucot flutikazona propionāta lietošanu.
Bieži: pneimonija (HOPS slimniekiem)
Ļoti reti: barības vada kandidoze.
Imūnsistēmas traucējumi
Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, kas izpaužas šādi:
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas uz ādu.
Ļoti reti: angioneirotiskā tūska (galvenokārt sejas un rīkles tūska), elpošanas simptomi (aizdusa un / vai bronhu spazmas) un anafilaktiskas reakcijas.
Endokrīnās patoloģijas
Iespējamie sistēmiskie efekti ietver (sk. "Piesardzība lietošanā"):
Ļoti reti: Kušinga sindroms, Kušingoīda izskats, virsnieru nomākums, augšanas aizkavēšanās, samazināts kaulu minerālu blīvums, katarakta, glaukoma.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Ļoti reti: hiperglikēmija.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: trauksme, miega traucējumi un uzvedības traucējumi, ieskaitot psihomotorisko hiperaktivitāti un aizkaitināmību (galvenokārt bērniem).
Nav zināms: depresija un agresija (galvenokārt bērniem).
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: aizsmakums. Dažiem pacientiem var rasties aizsmakums; pat šajos gadījumos var būt izdevīgi tūlīt pēc ieelpošanas izskalot muti ar ūdeni.
Ļoti reti: paradoksāls bronhu spazmas (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: sasitumi Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Saglabāšanas noteikumi
Uzglabāt sausā vietā
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no mitruma.
DISKUS ir aizzīmogots ar aizsargājošu lamināta apvalku, kas jāatver tikai pirmo reizi lietojot zāles. Pēc atvēršanas aizsarglamina apvalks ir jāiznīcina
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
SASTĀVS
FLIXOTIDE 100 mikrogrami
Pulveris ieelpošanai
Viena porcija satur:
Aktīvā viela: flutikazona propionāts 100 mikrogrami
Palīgvielas: laktoze (kas satur piena olbaltumvielas)
FLIXOTIDE 250 mcg pulveris ieelpošanai
Viena porcija satur:
Aktīvā viela: 250 mikrogrami flutikazona propionāta
Palīgvielas: laktoze (kas satur piena olbaltumvielas)
FLIXOTIDE 500 mcg pulveris ieelpošanai
Viena porcija satur:
Aktīvā viela: flutikazona propionāts 500 mcg
Palīgvielas: laktoze (kas satur piena olbaltumvielas)
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Inhalācijas pulveris 60 devu DISKUS inhalatorā.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FLIXOTIDE
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
FLIXOTIDE 125 mcg - suspensija zem spiediena inhalācijām
Spiediena traukā ar 120 pūtieniem ir:
Aktīvā sastāvdaļa: flutikazona propionāts (125 mcg uz vienu iedarbināšanu) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - suspensija zem spiediena inhalācijām
Spiediena traukā ar 120 pūtieniem ir:
Aktīvā sastāvdaļa: flutikazona propionāts (250 mcg vienā piegādē) 30,00 mg
FLIXOTIDE 50 mcg - suspensija zem spiediena inhalācijām
Spiediena traukā ar 120 pūtieniem ir:
Aktīvā sastāvdaļa: flutikazona propionāts (50 mcg uz vienu iedarbināšanas reizi) 6,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - pulveris ieelpošanai DISKUS inhalatorā ar 60 devu sloksnēm
Viena porcija satur:
Aktīvā viela: 250 mikrogrami flutikazona propionāta
Palīgvielas: laktoze
FLIXOTIDE 500 mcg - pulveris ieelpošanai DISKUS inhalatorā ar 60 devu sloksnēm
Viena porcija satur:
Aktīvā viela: flutikazona propionāts 500 mcg
Palīgvielas: laktoze
FLIXOTIDE 100 mcg - pulveris ieelpošanai DISKUS inhalatorā ar 60 devu sloksnēm
Viena porcija satur:
Aktīvā viela: flutikazona propionāts 100 mikrogrami
Palīgvielas: laktoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Suspensija zem spiediena inhalācijām. Pulveris ieelpošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Astmas slimības un bronhostenozes stāvokļa attīstības kontrole.
04.2 Devas un lietošanas veids
Flutikazona propionātu drīkst ievadīt tikai iekšķīgi.
Pacienti jābrīdina par inhalējamā flutikazona propionāta terapijas profilaktisko raksturu un to, ka tas jālieto regulāri pat pēc simptomu izzušanas.
Pacienti jāinformē, ka zāļu iedarbība nav tūlītēja, un tādēļ tā jālieto regulāri; terapeitiskā iedarbība sākas no 4 līdz 7 dienām, lai gan dažos gadījumos uzlabošanās var notikt jau pirmo 24 stundu laikā iepriekš nav ārstēts ar inhalējamiem steroīdiem.
Ja pacients pamana ātras darbības beta2 agonistu efektivitātes samazināšanos vai biežāku to lietošanu, nepieciešams meklēt medicīnisko palīdzību.
Flutikazona propionāta deva jāpielāgo katram pacientam atkarībā no smaguma pakāpes astma un terapijas stadija.
Kad pacienta elpošanas funkcija ir stabilizējusies, dienas deva pakāpeniski jāsamazina atkarībā no individuālās atbildes reakcijas, līdz tiek sasniegta minimālā efektīvā uzturošā deva.
Ārstēšanu ar flutikazona propionātu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju zāļu deva nav jāsamazina.
FLIXOTIDE - suspensija zem spiediena inhalācijām
Tāpat kā ar visām zālēm, ko ievada ieelpojot, izmantojot dozētu aerosolu, devu ieteicams lietot divās inhalācijās.
Pacientiem ar sliktu kustību koordināciju var izmantot atbilstošas starplikas.
FLIXOTIDE - pulveris ieelpošanai
Katras devas saturs tiek ieelpots tieši no īpašā daudzdevu inhalatora (DISKUS), kas ļauj ieelpot zāles pat tiem pacientiem, kuri nespēj pareizi lietot spiediena aerosolu.
Pieaugušie
Standarta deva ir 200 mikrogrami dienā, sadalīta divās devās pa 100 mikrogramiem katrā.
Devu var palielināt līdz 400 mikrogramiem dienā.
Sākuma devu pēc tam var pielāgot, līdz tiek sasniegta kontrole, vai samazināt līdz mazākajai efektīvajai devai atbilstoši individuālajai atbildes reakcijai.
Ārstam, kas izraksta zāles, jāapzinās, ka flutikazona propionāts ir tikpat efektīvs kā citi inhalējamie steroīdi, lietojot aptuveni pusi mikrogramu dienas devu. Piemēram, 100 mikrogrami flutikazona propionāta ir aptuveni vienāds ar 200 mikrogramu beklometazona dipropionāta (preparāti, kas satur CFC) vai budezonīda devu.
Flutikazona propionāta efektivitātes un panesamības profils ļauj ar šo inhalējamo steroīdu ārstēt pat pacientus ar smagām formām, kuriem bieži vien ir jālieto terapija ar perorāliem steroīdiem. Šiem pacientiem flutikazona propionāts maksimālajā devā 2000 mcg dienā var nodrošināt adekvātu slimības kontroli. krasi samazinot perorālo steroīdu lietošanu.
Paasinājuma laikā flutikazona propionāta devas 2000 mcg dienā dažos gadījumos var aizstāt perorālos steroīdu ciklus.
Bērni vecāki par 4 gadiem
Standarta deva ir 100 mikrogrami dienā, sadalīta divās devās pa 50 mikrogramiem katrā.
Devu var palielināt līdz 200 mikrogramiem dienā.
Pacientiem, kuriem astma netiek pietiekami kontrolēta, papildu ieguvumu var iegūt, palielinot devu līdz 200 mikrogramiem divas reizes dienā.
Terapija jāsāk ar devu, kas atbilst slimības smagumam.
Pēc tam devu var pielāgot, līdz tiek sasniegta kontrole, vai samazināt līdz mazākajai efektīvajai devai atbilstoši individuālajai atbildes reakcijai.
Jāatzīmē, ka šīs devas ievadīšanai ir piemērota tikai 50 mcg suspensijas inhalācijas suspensija.
Spiediena inhalācijas suspensija var neļaut ievadīt nepieciešamo pediatrijas devu; ja tā, apsveriet flutikazona propionāta pulvera ievadīšanu ieelpojot, izmantojot DISKUS inhalatoru.
Bērni no 1 līdz 4 gadiem
FLIXOTIDE - suspensija zem spiediena inhalācijām
100 mcg divas reizes dienā, ievadot ar starpliku, kas aprīkota ar sejas masku (starplikas ierīce lietošanai bērniem).
Flutikazona propionāta lietošana jaunākiem bērniem ir noderīga, lai kontrolētu biežus un ilgstošus astmas simptomus, un tā ir indicēta tikai tad, ja simptomi netiek pietiekami kontrolēti, lietojot vienu reizi dienā beta agonistu terapiju.
Maksimālā atļautā deva bērniem ir 200 mcg divas reizes dienā.
Klīniskie pētījumi, kas veikti bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem, parādīja, ka astmas simptomu optimāla kontrole tiek panākta, ievadot 100 mikrogramus divas reizes dienā. Jaunākiem bērniem ir nepieciešamas lielākas devas nekā vecākiem bērniem. elpceļus, nepieciešamību izmantot starpliku un palielināt deguna ieelpošanas apjomu.
Pastāvīgi jāuzrauga astmas diagnostika un ārstēšana.
FLIXOTIDE - pulveris ieelpošanai
Inhalācijas pulvera farmaceitiskā forma nav piemērota bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem; attiecībā uz zāļu devu šajā vecuma grupā skatiet informāciju par FLIXOTIDE suspensiju inhalācijām.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Astmas ārstēšana parasti jāveic saskaņā ar terapeitisko plānu, kas pielāgots slimības smagumam; pacienta reakcija uz terapiju jāpārbauda gan klīniski, gan, ja iespējams, veicot plaušu funkcijas testus.
Nepieciešamība pēc ātras darbības inhalējamiem beta2 agonistiem biežāk norāda uz astmas kontroles pasliktināšanos; šādā gadījumā pacienta ārstēšanas plāns ir jāmaina.
Pēkšņa un pakāpeniska astmas paasināšanās var apdraudēt dzīvību, un jāapsver iespēja palielināt kortikosteroīdu devu. Pacientiem, kuri tiek uzskatīti par riskiem, ieteicama ikdienas maksimālās plūsmas kontrole.
Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Šie efekti rodas retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus. Iespējamie sistēmiskie efekti ir Kušinga sindroms, Kušingoida aspekts, virsnieru darbības nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, katarakta, glaukoma un, retāk, virkne psiholoģisku vai uzvedības seku, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte, aizkaitināmība, miega traucējumi, trauksme , depresija, agresija vai uzvedības traucējumi (īpaši bērniem). Tāpēc ir svarīgi, lai inhalējamā kortikosteroīda deva būtu zemākā iespējamā deva, ar kuru tiek saglabāta efektīva astmas kontrole. Ir bijuši ļoti reti akūtas virsnieru krīzes gadījumi zēniem, kuri tika pakļauti lielākām devām (aptuveni 1000 mikrogrami dienā, kad ilgstoši (vairākus mēnešus vai gadus) (skatīt 4.8. apakšpunktu), ievadot ieelpojot ar suspensiju zem spiediena vai līdzvērtīgas citu inhalējamu kortikosteroīdu vai citu flutikazona propionāta formu devas).
Ieteicams regulāri kontrolēt to bērnu augumu, kuri saņem ilgstošu inhalējamo kortikosteroīdu terapiju.
Daži cilvēki var būt jutīgāki pret inhalējamo kortikosteroīdu iedarbību nekā lielākā daļa pacientu.
Tā kā ir iespējama nepietiekama virsnieru atbildes reakcija, pacienti, kuri iepriekš tika ārstēti ar perorāliem steroīdiem un kuri tika pārcelti uz inhalējamo flutikazona propionāta terapiju, jāārstē ar īpašu piesardzību, regulāri jāpārbauda virsnieru darbība, sistēmiskās steroīdu terapijas pārtraukšana jāveic pakāpeniski un pacienti jāinformē nēsāt marķieri, kas norāda, ka stresa laikā viņiem var būt nepieciešama papildu kortikosteroīdu terapija.
Vienmēr jāpatur prātā iespēja, ka ārkārtas situācijās (ieskaitot ķirurģiskas iejaukšanās), kā arī plānveida intervencēs, kas var izraisīt stresu, var būt nepietiekama virsnieru reakcija, īpaši pacientiem, kuri ilgstoši lieto lielas devas. Jāapsver papildu ārstēšana ar kortikosteroīdiem, kas atbilst klīniskajai situācijai (skatīt 4.9. Apakšpunktu).
Sistēmiskās kortikosteroīdu terapijas aizstāšana ar inhalācijas terapiju var atklāt alerģiju, piemēram, alerģisku rinītu vai ekzēmu, ko iepriekš maskēja sistēmiskas zāles.
Ārstēšanu ar flutikazona propionātu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Ir bijuši ļoti reti ziņojumi par glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs (skatīt 4.8. Apakšpunktu), un tas jāņem vērā, parakstot zāles pacientiem ar cukura diabētu anamnēzē.
Tāpat kā visiem inhalējamiem kortikosteroīdiem, īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem ar aktīvām vai neaktīvām plaušu tuberkulozes formām.
Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri tika ārstēti ar flutikazona propionātu un ritonavīru, ziņots par klīniski nozīmīgas mijiedarbības gadījumiem, izraisot sistēmisku kortikosteroīdu iedarbību, tostarp Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu. Tādēļ jāizvairās no flutikazona propionāta un ritonavīra vienlaicīgas lietošanas. ieguvums pacientam pārsniedz sistēmisku kortikosteroīdu blakusparādību rašanās risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Tāpat kā ar citām inhalējamām zālēm, tūlīt pēc zāļu lietošanas var parādīties paradoksāls bronhu spazmas ar pastiprinātu aizdusu. Šādā gadījumā nekavējoties lietojiet ātras darbības bronhodilatatoru, nekavējoties pārtrauciet flutikazona propionāta terapiju, atkārtoti novērtējiet pacientu un, ja nepieciešams, veiciet alternatīvu terapiju (skatīt apakšpunktu). 4.8)
Pētījumos ar HOPS slimniekiem, kuri saņēma 500 mikrogramus flutikazona propionāta, palielinājās ziņojumi par pneimoniju (skatīt apakšpunktu 4.8).Ārstiem jābūt uzmanīgiem par iespējamo pneimonijas attīstību HOPS slimniekiem, jo pneimonijas un paasinājuma klīniskās pazīmes bieži pārklājas.
FLIXOTIDE - suspensija zem spiediena inhalācijām
Ja tiek izmantota suspensija ar spiedienu, jāpārbauda pacienta inhalācijas tehnika, lai nodrošinātu, ka inhalatora aktivizēšana tiek sinhronizēta ar iedvesmu, lai nodrošinātu optimālu zāļu piegādi plaušām.
Tā kā zāļu sistēmiskā absorbcija notiek caur plaušām, starplikas lietošana var palielināt zāļu koncentrāciju plaušās un līdz ar to arī sistēmisku blakusparādību risku.
FLIXOTIDE - pulveris ieelpošanai
Flixotide inhalācijas pulveris satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
Laktozes palīgviela satur piena olbaltumvielas, tāpēc tā nav piemērota cilvēkiem ar piena olbaltumvielu nepanesību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Normālos apstākļos pēc inhalācijas ievadīšanas tiek iegūta zema flutikazona propionāta koncentrācija plazmā, jo notiek plaša pirmā caurlaides vielmaiņa un augsts sistēmiskais klīrenss, ko izraisa citohroms P450 3A4 zarnās un aknās. Tāpēc mijiedarbība ir maz ticama. Klīniski nozīmīgas zāles, ko izraisa flutikazona propionāts.
Mijiedarbības pētījums, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, parādīja, ka ritonavīrs (ļoti spēcīgs citohroma P450 3A4 inhibitors) var ievērojami palielināt flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā, kā rezultātā ievērojami samazinās kortizola koncentrācija serumā. Lietojot pēcreģistrācijas periodā, tika ziņots par klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar intranazālu vai inhalējamu flutikazona propionātu un ritonavīru, izraisot sistēmisku kortikosteroīdu iedarbību, tostarp Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu.
Tādēļ jāizvairās no flutikazona propionāta un ritonavīra vienlaicīgas lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums pacientam neatsver sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku.
Pētījumi ir parādījuši, ka citi citohroma P450 3A4 inhibitori rada niecīgu (eritromicīnu) un nelielu (ketokonazolu) flutikazona propionāta sistēmiskās iedarbības palielināšanos, būtiski nemazinot kortizola koncentrāciju serumā. Tomēr jāievēro piesardzība, ja spēcīgi citohroma P450 3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols) ), jo pastāv iespēja palielināt flutikazona propionāta sistēmisko iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav adekvātu un kontrolētu flutikazona propionāta pētījumu grūtniecēm. Flutikazona propionāta ietekme uz grūtniecību sievietēm nav zināma. Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu iespējamos flutikazona propionāta traucējumus reproduktīvajā vidē, ir parādījuši tikai to ietekmi, kas raksturīga glikokortikoīdiem, ja sistēmiskā iedarbība ievērojami pārsniedz to, kas novērota, lietojot ieteicamo terapeitisko devu ieelpojot. testi neatklāja molekulas mutagēno potenciālu.
Tomēr, tāpat kā lietojot citas zāles, flutikazona propionāta lietošana grūtniecības laikā jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai flutikazona propionāts izdalās mātes pienā cilvēkam.
Pēc subkutānas ievadīšanas žurkām tika konstatēts, ka flutikazona propionāts mātes pienā atrodas izmērāmā koncentrācijā plazmā. Tomēr pacientiem, kuri saņem flutikazona propionātu ieteicamās inhalācijas devās, plazmas līmenis, visticamāk, būs zems.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Flutikazona propionāts, visticamāk, neietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgāniem, orgāniem / sistēmām un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100 līdz
Infekcijas un invāzijas
Ļoti bieži: mutes un rīkles kandidoze.
Dažiem pacientiem var rasties rīkles kandidoze (piena sēnīte). Šādiem pacientiem var noderēt mutes skalošana ar ūdeni pēc zāļu lietošanas.Simptomātisku kandidozi var ārstēt ar lokālu pretsēnīšu terapiju, nepārtraucot flutikazona propionāta lietošanu.
Bieži: pneimonija (HOPS slimniekiem)
Ļoti reti: barības vada kandidoze.
Imūnsistēmas traucējumi
Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, kas izpaužas šādi:
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas uz ādu.
Ļoti reti: angioneirotiskā tūska (galvenokārt sejas un rīkles tūska), elpošanas simptomi (aizdusa un / vai bronhu spazmas) un anafilaktiskas reakcijas.
Endokrīnās patoloģijas
Iespējamā sistēmiskā iedarbība ir (skatīt apakšpunktu 4.4):
Ļoti reti: Kušinga sindroms, Kušingoīda izskats, virsnieru nomākums, augšanas aizkavēšanās, samazināts kaulu minerālu blīvums, katarakta, glaukoma.
Traucējumi vielmaiņu un uzturu
Ļoti reti: hiperglikēmija.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: trauksme, miega traucējumi un uzvedības traucējumi, ieskaitot psihomotorisko hiperaktivitāti un aizkaitināmību (galvenokārt bērniem).
Nav zināms: depresija un agresija (galvenokārt bērniem).
Elpošanas sistēmas patoloģijas , krūšu kurvja un videnes
Bieži: aizsmakums.
Dažiem pacientiem var rasties aizsmakums; pat šajos gadījumos var būt izdevīgi tūlīt pēc ieelpošanas izskalot muti ar ūdeni.
Ļoti reti: paradoksāls bronhu spazmas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: sasitumi.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes
Akūta zāļu ieelpošana lielākās devās, nekā ieteikts, var izraisīt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass īslaicīgu nomākšanu. Tam parasti nav nepieciešama ārkārtas iejaukšanās, jo virsnieru funkcija parasti normalizējas dažu dienu laikā.
Ja ilgstoši tiek lietotas lielākas devas nekā apstiprinātās, var rasties ievērojama virsnieru nomākums. Var būt nepieciešama virsnieru rezerves kontrole.
Ir bijuši ļoti reti akūtas virsnieru krīzes gadījumi bērniem, kuri ilgstoši (vairākus mēnešus vai gadus) pakļauti lielākām devām (parasti 1000 mikrogrami dienā un vairāk); novērotās izpausmes bija hipoglikēmija un samaņas samazināšanās un / vai krampju sekas).
Situācijas, kas potenciāli var izraisīt akūtu virsnieru krīzi, ir traumas, operācija, infekcija vai jebkāda strauja devas samazināšana.
Ārstēšana
Pacienti, kuri tiek ārstēti ar lielākām devām nekā apstiprinātās, rūpīgi jāuzrauga un deva jāsamazina pakāpeniski.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles obstruktīviem elpceļu sindromiem aerosola veidā - glikokortikoīdi.
ATĶ kods: R03BA05.
Darbības mehānisms
Flutikazona propionāts, ieelpojot ieteicamās devās, spēcīgi iedarbojas uz plaušām, mazinot astmas paasinājuma simptomus un epizodes.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Flutikazona propionāta absolūtā biopieejamība katram inhalācijas regulatora tipam tika novērtēta salīdzinošos pētījumos un farmakokinētikas datu salīdzinošos pētījumos pēc inhalācijas vai intravenozas ievadīšanas. Veseliem pieaugušiem cilvēkiem tika novērtēta. Flutikazona propionāta pulvera absolūtā biopieejamība inhalācijām Diskus inhalatorā (7,8%) un attiecīgi flutikazona propionāta inhalācijas spiediena suspensija (10,9%). Personām ar astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) tika novērots zemāks sistēmiskās iedarbības līmenis ieelpotajam flutikazona propionātam. Sistēmiskā absorbcija galvenokārt notiek caur plaušās un sākotnēji ir strauja un pēc tam ilgstoša. Atlikušo daļu no ieelpotās devas var norīt, bet tā veicina niecīgu sistēmisko iedarbību zemās šķīdības ūdenī un pirmssistēmiskā metabolisma dēļ, un pieejamība iekšķīgi ir mazāka par 1%. Pastāv lineāra sistēmiskās iedarbības palielināšanās saistībā ar inhalējamās devas palielināšanos.
Izplatīšana
Flutikazona propionātam ir liels izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (aptuveni 300 l). Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir mēreni augsta (91%).
Biotransformācija
Flutikazona propionāts tiek ļoti ātri izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas, galvenokārt metabolizējoties par neaktīvu karbonskābes savienojumu, izmantojot CYP3A4 enzīmu sistēmas citohromu P450. Jāievēro piesardzība, lietojot zāles, kas inhibē CYP3A4 enzīmu sistēmu, jo pastāv iespēja palielināt flutikazona propionāta sistēmisko iedarbību.
Eliminācija
Flutikazona propionāta elimināciju raksturo "augsts plazmas klīrenss (1150 ml / min) un" eliminācijas pusperiods "aptuveni 8 stundas. Flutikazona propionāta nieru klīrenss ir niecīgs (mazāk nekā 0,2%) un mazāks par 5 % tiek izvadīts kā metabolīts.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie testi ir pierādījuši, ka lielākās devās, nekā ieteikts terapeitiskai lietošanai, ir vienīgā iedarbības klase, kas raksturīga augstas efektivitātes kortikosteroīdam.
Hroniskas toksicitātes pētījumi neatklāja dažāda rakstura iedarbību, kā arī reproduktīvās toksikoloģijas un teratoģenēzes pētījumus.
Tika konstatēts, ka flutikazona propionāts nav mutagēns in vitro un in vivo un nav onkogēns grauzējiem. Dzīvnieku modeļos tika konstatēts, ka flutikazona propionāts nerada kairinājumu un nerada jutīgumu.
Ir pierādīts, ka propelents HFA 134a, nevis CFC, daudzās dzīvnieku sugās, kas katru gadu divu gadu laikā ir pakļauts propelenta iedarbībai, neizraisa toksisku iedarbību pie ļoti augstām tvaiku koncentrācijām, kas ir daudz augstākas nekā tām, kuras būs pakļautas pacientiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Suspensija zem spiediena inhalācijām Propelents HFA 134a
Pulveris ieelpošanai
Laktoze (kas satur piena olbaltumvielas).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš
FLIXOTIDE - suspensija zem spiediena inhalācijām: 2 gadi.
FLIXOTIDE 100 mikrogrami
Inhalācijas pulveris: 2 gadi; FLIXOTIDE 250 mikrogrami
Inhalācijas pulveris, FLIXOTIDE 500 mcg
Inhalācijas pulveris: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Suspensija zem spiediena inhalācijām
Stingri nomainiet inhalatora vāku, līdz dzirdat klikšķi.
Iepakojumi ir jāaizsargā no saules gaismas un jāaizsargā no sasalšanas.
Tāpat kā lielākajai daļai aerosola ar spiedienu, terapeitiskais efekts var būt mazāks, ja spiediena tvertne ir auksta.
Tvertnes ar spiedienu nedrīkst salauzt, sadurt vai sadedzināt, pat ja tās ir acīmredzami tukšas.
Pulveris ieelpošanai
Uzglabāt sausā vietā.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no mitruma.
DISKUS ir aizzīmogots ar aizsargājošu lamināta apvalku, kas jāatver tikai pirmo reizi lietojot zāles. Pēc atvēršanas aizsarglamina apvalks ir jāiznīcina
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kārbas ar alumīnija spiediena trauku ar dozēšanas vārstu un relatīvo inhalatoru.
FLIXOTIDE 125 mcg - suspensija zem spiediena inhalācijām
- spiediena trauks ar 120 aerosoliem pa 125 mcg katrā
FLIXOTIDE 250 mcg - suspensija zem spiediena inhalācijām
- spiediena trauks ar 120 pūtieniem pa 250 mcg katrā
FLIXOTIDE 50 mcg - suspensija zem spiediena inhalācijām
- spiediena trauks ar 120 aerosoliem pa 50 mcg katrā
Vairāku devu inhalatori no veidota plastmasas materiāla (DISKUS), katrs satur sloksnes sloksni, kurā ir izvietotas atsevišķas alveolas ("blisteris"), kas regulāri izvietotas, un katra no tām satur flutikazona inhalācijas pulvera devu (100 - 250 - 500 mcg) laktozes sastāvā.
FLIXOTIDE 250 mcg - pulveris inhalācijām DISKUS inhalatorā ar sloksnēm pa 60 devām pa 250 mcg
FLIXOTIDE 500 mcg - pulveris ieelpošanai DISKUS inhalatorā ar 60 sloksnēm pa 500 mcg
FLIXOTIDE 100 mcg - pulveris ieelpošanai DISKUS inhalatorā ar 60 sloksnēm pa 100 mcg
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
FLIXOTIDE - suspensija zem spiediena inhalācijām
Pārbaudiet inhalatora darbību
Pirms pirmās inhalatora lietošanas vai ja tā nav lietota nedēļu, noņemiet no iemutņa aizsargvāciņu, viegli saspiežot to sānos, spēcīgi sakratiet inhalatoru, pēc tam izsmidziniet devu gaisā, lai pārliecinātos, ka tas strādā.
Inhalatora lietošana
1.Noņemiet aizsargapvalku no iemutņa, nedaudz saspiežot to sānos.
2. Pārbaudiet inhalatora iekšpusi un ārpusi, ieskaitot iemutni, vai nav svešķermeņu.
3. Spēcīgi sakratiet inhalatoru, lai novērstu jebkādu svešķermeņu noņemšanu un inhalatora satura vienmērīgu sajaukšanos.
4. Turiet inhalatoru ar īkšķi un rādītājpirkstu, nespiežot (rādītājpirkstam jāatrodas spiediena konteinera apakšā).
5. Izelpojiet līdz galam, tad stingri novietojiet iemuti starp lūpām, izvairoties no sakodiena.
6. Pēc tam dziļi ieelpojiet un vienreiz nospiediet ar rādītājpirkstu uz konteinera apakšējās daļas zem spiediena, turpinot dziļi ieelpot Svarīgi, lai ieelpošana tiktu sākta lēni tieši pirms inhalatora lietošanas.
7. Pēc iespējas ilgāk aizturiet elpu, noņemiet iemuti un lēnām izelpojiet.
8. Pagaidiet vismaz pusminūti, ja nepieciešama turpmāka ieelpošana, pēc tam atkārtojiet 3. līdz 7. darbību.
9. Uzlieciet atpakaļ iemutņa aizsargvāciņu, nospiežot to, līdz atskan klikšķis.
Svarīgs: nesteidzieties veikt 5., 6. un 7. punktā norādītās darbības. Smidzinātā materiāla izdalīšanās virs inhalatora vai no mutes sāniem norāda, ka ieelpošana nav veikta pareizi; tad atkārtojiet darbības no 2. punkta.
Ja ārsts sniedz atšķirīgu informāciju par inhalatora lietošanu, jums tas rūpīgi jāievēro. Ieteicams arī informēt ārstu par jebkādām grūtībām.
Inhalatora tīrīšana
Inhalators jātīra vismaz reizi nedēļā.
1. Noņemiet spiediena spiediena baloniņu no inhalatora un no iemutņa noņemiet aizsargvāciņu.
2. Notīriet inhalatoru un iemutņa aizsargvāciņu ar mitru drānu.
3. Novietojiet tos nožūt siltā vietā. Izvairieties no pārmērīga karstuma.
4. Ievietojiet spiediena tvertni atpakaļ inhalatorā un aizsargvāciņu atpakaļ iemutnī.
NEMERKT Tvertni zem spiediena ūdenī
FLIXOTIDE - ieelpošanas pulveris DISKUS inhalatorā
INFORMĀCIJA PAR DISKU
Disks, kad tas ir izņemts no kastes, atrodas "aizvērtā" stāvoklī.
DISKUS satur 60 individuāli aizsargātas zāļu pulvera devas.
Katra deva tiek rūpīgi izmērīta un higiēniski aizsargāta. Disks neprasa apkopi un nav uzlādējams.
Devas indikators diska augšpusē parāda vēl pieejamo devu skaitu.
Skaitļi no 5 līdz 0 ir sarkanā krāsā, norādot, ka atlikušas tikai dažas devas. DISKUS ir ērti lietojams.
Lai lietotu zāļu devu, veiciet četras vienkāršas darbības:
1. Atvēršana
2. Devas sagatavošana
3. Ieelpošana
4. Noslēgšana
KĀ DIKS STRĀDĀ
Bīdot DISKUS sviru, iemutnī tiek atvērts neliels caurums un tiek sagatavota deva, kas ir gatava ieelpošanai. Kad disks ir aizvērts, svira automātiski atgriežas sākotnējā stāvoklī, gatava sagatavot nākamo zāļu devu.
Ārējais vāks aizsargā disku, kad to nelieto.
1. Atvēršana
Lai atvērtu DISKUS, ar vienu roku turiet ārējo daļu un otras rokas īkšķi novietojiet uz padziļinājuma. Pagrieziet ar īkšķi, pagriežot ierīces iekšpusi, līdz dzirdat klikšķi.
2. Devas sagatavošana
Turiet DISKU ar iemutni pret lietotāju. Bīdiet sviru uz priekšu, līdz tā noklikšķ. DISKUS tagad ir gatavs lietošanai.
Katru reizi, kad svira tiek pabīdīta, ir pieejama deva ieelpošanai, kā parādīts devas indikatorā.
Izmantojiet sviru tikai tad, kad jums jāieelpo zāles, lai netērētu devas.
3. Ieelpošana
Pirms ieelpošanas uzmanīgi izlasiet šo sadaļu.
Turiet DISKU prom no mutes. Elpojiet pēc iespējas dziļāk. Nekad nepūtiet diskā.
Ielieciet iemuti starp lūpām.
Ieelpojiet dziļi un regulāri caur DISKU, nevis caur degunu. Izņemiet disku no mutes.
Turiet elpu apmēram 10 sekundes vai pēc iespējas ilgāk.
Lēnām izelpojiet.
4. Noslēgšana
Lai aizvērtu disku, ievietojiet īkšķi padziļinājumā un pabīdiet to atpakaļ līdz galam.
Kad disks ir aizvērts, tas rada asu aizvēršanās skaņu. Tas automātiski atgriezīs sviru sākotnējā stāvoklī.
DISKUS tagad ir gatavs lietošanai.
Ja ir izrakstītas divas inhalācijas, pēc pirmās inhalācijas ir jāaizver DISKUS un pēc tam jāatkārto 1. līdz 4. darbība.
UZMANĪBU
Uzturiet DISKUS sausu.
Kad disks netiek lietots, turiet to aizvērtu. Nekad nepūtiet diskā.
Bīdiet sviru tikai tad, kad esat gatavs lietot zāles. Ieelpojiet no DISKUS tikai ar muti.
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Flemings, 2 - Verona
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Suspensija zem spiediena inhalācijām
FLIXOTIDE 125 mcg 120 iepūtieni pa 125 mcg A.I.C: 028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 120 uzpūtes pa 250 mcg A.I.C: 028667107
FLIXOTIDE 50 mcg 120 iepūtieni 50 mcg A.I.C .: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - pulveris inhalācijām DISKUS inhalatorā ar sloksnēm pa 60 devām 250 mcg A.I.C.: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - pulveris inhalācijām DISKUS inhalatorā ar sloksnēm pa 60 devām pa 500 mcg A.I.C.: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - pulveris inhalācijām DISKUS inhalatorā ar sloksnēm pa 60 devām pa 100 mcg A.I.C.: 028667160
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1993. gada 27. aprīlis / 2008. gada februāris
