Aktīvās sastāvdaļas: baklofēns
LIORESAL 10 mg tabletes
LIORESAL 25 mg tabletes
Lioresal iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem: - LIORESAL 10 mg tabletes, LIORESAL 25 mg tabletes
- LIORESAL 10 mg / 20 ml šķīdums injekcijām intratekālai lietošanai, LIORESAL 10 mg / 5 ml šķīdums injekcijām intratekālai lietošanai, LIORESAL 0,05 mg / 1 ml šķīdums injekcijām intratekālai lietošanai
Kāpēc lieto Lioresal? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Centrālās darbības muskuļu relaksanti
Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie
Skeleta muskuļu spastiska hipertonija multiplās sklerozes gadījumā. Spastiska muskuļu hipertonija muguras smadzeņu slimībās, infekciozā, deģeneratīvā, traumatiskā, neoplastiskā vai nezināmā etioloģijā: piemēram, spastiska mugurkaula paralīze, amiotrofiska laterālā skleroze, syringomyelia, šķērseniskais mielīts, paraplēģija vai traumatiska paraparese, nabassaites saspiešanas stāvokļi.
Smadzeņu muskuļu spastiska muskuļu hipertonija, īpaši zīdaiņu encefalopātijas gadījumā, kā arī pēc smadzeņu vaskulopātijas vai neoplastiska vai deģeneratīva rakstura smadzeņu slimību laikā.
Pediatriskā populācija (0-18 gadi)
Lioresal ir indicēts smadzeņu izcelsmes spazmas simptomātiskai ārstēšanai pacientiem no 0 līdz <18 gadu vecumam, īpaši gadījumos, kas saistīti ar zīdaiņu cerebrālo trieku, kā arī pēc cerebrovaskulāriem nelaimes gadījumiem vai neoplastiskas vai deģeneratīvas smadzeņu patoloģijas klātbūtnē.
Lioresal ir indicēts arī simptomātiskai muskuļu spazmu ārstēšanai, kas rodas infekcijas, deģeneratīvas, traumatiskas, neoplastiskas vai nezināmas izcelsmes muguras smadzeņu slimību gadījumā, piemēram, multiplās sklerozes, spastiskas mugurkaula paralīzes, amiotrofiskas laterālās sklerozes, syringomielijas, mielīta laikā.
Kontrindikācijas Kad Lioresal nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lioresal lietošanas
Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi
Pacienti, kuri cieš no psihotiskiem traucējumiem, šizofrēnijas, depresijas vai mānijas traucējumiem, apjukuma stāvokļiem vai Parkinsona slimības, jāārstē piesardzīgi, lietojot Lioresal, un rūpīgi jāuzrauga, jo šie apstākļi var pasliktināties.
Epilepsija
Īpaša uzmanība jāpievērš epilepsijas slimniekiem, jo var pazemināties krampju slieksnis; Ir bijuši ziņojumi par krampjiem, kas saistīti ar Lioresal terapijas pārtraukšanu vai pārdozēšanu.Ieteicams turpināt atbilstošu pretkrampju terapiju un rūpīgi uzraudzīt pacientu.
Citi
Lioresal jālieto piesardzīgi pacientiem ar esošu vai iepriekšēju peptisku čūlu, kā arī pacientiem ar smadzeņu asinsrites traucējumiem, kuriem ir traucēta elpošanas vai aknu darbība.
Pediatriskā populācija
Klīniski dati par Lioresal lietošanu bērniem līdz viena gada vecumam ir ļoti ierobežoti. Lietošana šajā pacientu grupā jābalsta uz ārsta veikto individuālā ieguvuma un riska novērtējumu.
Pavājināta nieru darbība
Lioresal jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā, to drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks").
Īpaša piesardzība nepieciešama, kombinējot Lioresal ar zālēm vai zālēm, kas var būtiski ietekmēt nieru darbību. Rūpīgi jāuzrauga nieru darbība un atbilstoši jāpielāgo Lioresal dienas deva, lai novērstu baklofēna toksicitāti.
Pacientiem ar smagu baklofēna toksicitāti papildus ārstēšanas pārtraukšanai neplānotu hemodialīzi var uzskatīt par alternatīvu ārstēšanu. Šiem pacientiem hemodialīze efektīvi izvada baklofēnu no organisma, mazina pārdozēšanas klīniskos simptomus un saīsina atveseļošanās laiku.
Urīnceļu traucējumi
Ārstēšana ar Lioresal var dot labumu urīnpūšļa iztukšošanās neirogēniem traucējumiem.
Pacientiem, kuri jau cieš no sfinktera hipertonijas, var rasties akūta urīna aizture; šādos gadījumos ieteicams ievērot piesardzību.
Laboratorijas tests
Retos gadījumos ir palielinājies aspartātaminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes un glikozes līmenis asinīs. Tāpēc periodiski jāpārbauda, īpaši pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai cukura diabētu, lai pārliecinātos, ka zāles neizmaina pamata slimības.
Pēkšņa terapijas pārtraukšana
Pēc pēkšņas Lioresal terapijas pārtraukšanas ir ziņots par trauksmi un apjukuma stāvokļiem, delīriju, halucinācijām, psihotiskiem, mānijas vai paranojas traucējumiem, krampjiem (epilepticus statusu), diskinēziju, tahikardiju, hipertermiju un īslaicīgu pasliktināšanos, it īpaši, ja ilgstoši tiek pārtraukta Lioresal terapija. "atsitiena parādība".
Ir ziņots par pēcdzemdību krampjiem pēc iekšķīgas Lioresal iedarbības (skatīt "Grūtniecība un zīdīšana").
Lietojot Lioresal intratekālo zāļu formu, tika ziņots, ka abstinences sindroma klīniskās pazīmes var līdzināties tām, kas novērotas veģetatīvā disrefleksijā, ļaundabīgā hipertermijā, ļaundabīgā neiroleptiskajā sindromā vai citos apstākļos, kas saistīti ar hipermetaboliskiem stāvokļiem vai difūzu rabdomiolīzi.
Izņemot gadījumus, kad radušās nopietnas blakusparādības vai pārdozēšanas gadījumā, ārstēšana vienmēr jāpārtrauc pakāpeniski, pakāpeniski samazinot devu aptuveni 1-2 nedēļu laikā.
Stāja un līdzsvars
Lioresal jālieto piesardzīgi, ja spastiskums ir nepieciešams, lai saglabātu stāju un līdzsvaru kustībā (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lioresal iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Levodopa / dopadekarboksilāzes inhibitors (karbidopa)
Ir ziņots par garīgās apjukuma, halucināciju, galvassāpju, sliktas dūšas un uzbudinājuma gadījumiem pacientiem ar Parkinsona slimību, kuri saņēma Lioresal un levodopu (atsevišķi vai kombinācijā ar dopas dekarboksilāzes inhibitoru). Ir ziņots arī par parkinsonisma simptomu pasliktināšanos. Tādēļ, lietojot Lioresal un levodopu / karbidopu, jāievēro piesardzība.
Zāles, kas izraisa centrālās nervu sistēmas (CNS) depresiju
Ja Lioresal tiek lietots vienlaikus ar citām zālēm, kas izraisa CNS nomākumu, ieskaitot citus muskuļu relaksantus (piemēram, tizanidīnu), sintētiskos opioīdus vai alkoholu, nomierinošais efekts var pastiprināties (skatīt apakšpunktu "Piesardzība lietošanā"). Tas arī palielina elpošanas nomākuma risku. Turklāt ir ziņots par hipotensiju, vienlaikus lietojot morfīnu un intratekālu baklofēnu.Pacientiem ar kardiopulmonālu disfunkciju un elpošanas muskuļu vājumu ieteicams rūpīgi uzraudzīt elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijas.
Antidepresanti
Vienlaicīgas terapijas laikā ar tricikliskiem antidepresantiem Lioresal iedarbība var pastiprināties, izraisot izteiktu muskuļu hipotoniju.
Litijs
Vienlaicīga perorālā Lioresal un litija lietošana izraisīja hiperkinētisko simptomu pasliktināšanos, tādēļ jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot Lioresal un litiju.
Antihipertensīvie līdzekļi
Tā kā vienlaicīga ārstēšana ar antihipertensīviem līdzekļiem var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu, attiecīgi jāpielāgo antihipertensīvo līdzekļu deva.
Zāles, kas samazina nieru darbību
Narkotikas vai zāles, kas var būtiski ietekmēt nieru darbību, var samazināt baklofēna elimināciju, radot toksisku iedarbību (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Auglība
Nav pieejami dati par baklofēna ietekmi uz cilvēka auglību. Nav datu, kas pamatotu konkrētus ieteikumus sievietēm reproduktīvā vecumā.
Grūtniecība
Nav adekvātu un kontrolētu pētījumu par grūtniecēm. Baklofēns šķērso placentāro barjeru, un to grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Ir ziņots par aizdomām par abstinences reakciju (ģeneralizētiem krampjiem) vienu nedēļu vecam zīdainim, kura māte grūtniecības laikā bija lietojusi baklofēnu. Krampji, kas nebija izturīgi pret dažādiem pretkrampju līdzekļiem, mazinājās 30 minūšu laikā pēc baklofēna ievadīšanas jaundzimušajam.
Barošanas laiks
Mātēm, kuras ārstēja ar Lioresal terapeitiskās devās, aktīvā viela nokļūst mātes pienā, bet tik mazos daudzumos, ka zīdainim nav gaidāmas nevēlamas blakusparādības.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus
Lioresal var būt saistīts ar nevēlamām blakusparādībām, piemēram, reiboni, sedāciju, miegainību un redzes traucējumiem (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"), kas var samazināt pacienta spēju reaģēt. Pacientiem, kuriem ir bijušas šādas blakusparādības, jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Lioresal satur kviešu cieti. Šīs zāles var lietot cilvēkiem ar celiakiju. Cilvēkiem ar alerģiju pret kviešiem (izņemot celiakiju) nevajadzētu lietot šīs zāles
Devas un lietošanas veids Kā lietot Lioresal: Devas
Devas
Terapija vienmēr jāsāk ar mazām devām, kuras pakāpeniski palielinās. Optimālai terapeitiskai reakcijai ieteicama minimālā lietderīgā deva. Katram pacientam ir jāmeklē optimālā deva, lai samazinātu kloniskos stāvokļus, spastiskumu un spazmas liekšanās vai pagarinājuma laikā, bet pēc iespējas izvairoties no nevēlamu notikumu rašanās.
Lai novērstu pārmērīgu vājumu un kritienus, Lioresal jālieto piesardzīgi, ja spastiskums ir nepieciešams, lai saglabātu stāju un līdzsvaru kustībā, vai ja spastiskums ir nepieciešams funkcionalitātes saglabāšanai. Var būt svarīgi saglabāt noteiktu muskuļu tonusu, lai dažkārt varētu rasties spazmas, lai atbalstītu asinsrites funkciju.
Ja 6-8 nedēļas pēc maksimālās devas sasniegšanas terapeitiskais ieguvums nav redzams, jāpieņem lēmums turpināt Lioresal lietošanu.
Kopējā dienas deva jāsadala, vēlams trīs reizes pieaugušajam un četriem bērniem.
Ārstēšana vienmēr jāpārtrauc pakāpeniski, pakāpeniski samazinot devu aptuveni 1-2 nedēļu laikā, izņemot gadījumus, kad ir radušās smagas blakusparādības vai pārdozēšana (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Pieaugušie
Parasti ārstēšana jāsāk ar 5 mg devu trīs reizes dienā. Piesardzība jāievēro, titrējot devu, kas jāpalielina par 15 mg dienā, sadalot 3 reizes dienā, ik pēc 3 dienām, līdz tiek sasniegta optimālā kopējā dienas deva.
Dažiem pacientiem, kuri ir jutīgi pret zālēm, var būt ieteicams sākt ar mazāku dienas devu (5 vai 10 mg) un sasniegt šo devu pakāpeniskāk (skatīt "Piesardzība lietošanā"). Optimālā deva parasti ir no 30 līdz 80 mg dienā Rūpīgi uzraudzītajiem hospitalizētajiem pacientiem var ievadīt devas no 100 līdz 120 mg dienā.
Pediatriskā populācija (0-18 gadi)
Parasti ārstēšana jāsāk ar ļoti mazu devu (kas atbilst aptuveni 0,3 mg / kg dienā), sadalot 2-4 devās (vēlams 4 devās). Deva jāpalielina piesardzīgi, ar aptuveni 1 nedēļas intervālu, līdz tā ir pietiekama bērna individuālajām vajadzībām.
Parastā dienas deva uzturošajai terapijai ir no 0,75 līdz 2 mg / kg ķermeņa svara. Bērniem līdz 8 gadu vecumam kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt maksimāli 40 mg dienā. Bērniem, kas vecāki par 8 gadiem, var ievadīt maksimālo dienas devu 60 mg dienā. Lioresal tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem, kas sver mazāk par 33 kg.
Pavājināta nieru darbība
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Lioresal jālieto piesardzīgi un mazākās devās. Pacientiem, kuriem tiek veikta hroniska hemodialīze, baklofēna koncentrācija plazmā ir augsta, tāpēc jānosaka īpaši maza Lioresal deva, piemēram. apmēram 5 mg dienā.
Pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā Lioresal drīkst ievadīt tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku. Šādi pacienti rūpīgi jānovēro, lai savlaicīgi diagnosticētu toksicitātes agrīnās pazīmes un / vai simptomus (piemēram, miegainību, letarģiju) (skatīt "Piesardzība lietošanā" un "Pārdozēšana").
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Lioresal jānosaka piesardzīgi (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Gados vecāki pacienti (vecums ≥ 65 gadi)
Tā kā nevēlamas blakusparādības biežāk rodas gados vecākiem pacientiem, ieteicams ievērot piesardzīgu dozēšanas režīmu un pienācīgi uzraudzīt pacientu.
Pacienti ar smadzeņu izcelsmes spastiskiem stāvokļiem
Tā kā nevēlamas blakusparādības biežāk rodas pacientiem ar smadzeņu spazmas stāvokļiem, ieteicams ievērot piesardzīgu dozēšanas režīmu un pienācīgi uzraudzīt pacientu.
Lietošanas veids
Lioresal jālieto ēšanas laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Lioresal
Pazīmes un simptomi: galvenokārt tiek novērotas centrālās nervu depresijas pazīmes, piemēram: miegainība, samaņas zudums, elpošanas nomākums, koma. Ir iespējams arī: apjukums, halucinācijas, uzbudinājums, krampji, EEG anomālijas (pārsprāgšanas slāpēšanas modelis un trīsfāzu viļņi), izmitināšanas traucējumi, mainīts zīlītes reflekss; ģeneralizēta muskuļu hipotonija, mioklonuss, hiporefleksija vai arefleksija; perifēro asinsvadu paplašināšanās, hipotensija vai hipertensija, bradikardija, tahikardija vai sirds aritmija; hipotermija; slikta dūša, vemšana, caureja, siekalu hipersekrēcija; paaugstinātas aknu enzīmu vērtības.
Vienlaicīga CNS aktīvo vielu vai zāļu (piemēram, alkohola, diazepāma, triciklisko antidepresantu) lietošana var izraisīt pārdozēšanas sindroma pasliktināšanos.
Ārstēšana: nav zināms specifisks antidots.
Tādu komplikāciju gadījumā kā hipotensija, hipertensija, krampji, kuņģa -zarnu trakta traucējumi un elpošanas vai sirds un asinsvadu sistēmas depresija, jāveic atbalsta pasākumi un simptomātiska ārstēšana.
Pēc potenciāli toksiska daudzuma norīšanas jāapsver aktivētā ogle, īpaši pirmajā periodā pēc norīšanas.
Kuņģa dekontaminācija (piemēram, kuņģa skalošana) ir jāapsver katrā gadījumā atsevišķi, īpaši pirmajā periodā (60 minūtes) pēc potenciāli dzīvībai bīstamas pārdozēšanas norīšanas. Komatozes pacienti vai pacienti ar krampjiem pirms kuņģa dekontaminācijas jāintubē. .
Tā kā zāles galvenokārt tiek izvadītas caur nierēm, ieteicams palielināt šķidruma uzņemšanu un, iespējams, ievadīt diurētisku līdzekli. Hemodialīze (dažreiz neplānota) var būt noderīga smagas saindēšanās gadījumā, kas saistīta ar nieru mazspēju (skatīt "Piesardzība lietošanā"). krampji diazepāmu intravenozi ievada piesardzīgi.
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu Lioresal devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Lioresal lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Lioresal blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Lioresal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības rodas galvenokārt terapijas sākumā (piemēram, sedācija, miegainība), ja devu palielina pārāk ātri vai lieto lielas devas vai ja pacients ir gados vecāks. Tomēr tās bieži ir pārejošas, un tās var novērst vai mazināt samazina devu un reti ir tik smaga, ka nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana. Pacientiem ar psihisku slimību anamnēzē vai smadzeņu asinsrites traucējumiem (piemēram, smadzeņu infarktu) un gados vecākiem pacientiem sekundārās reakcijas var būt smagākas.
Pacientiem ar epilepsiju var novērot krampju sliekšņa samazināšanos un krampju lēkmes.
Daži pacienti ir parādījuši pastiprinātu muskuļu spazmu kā paradoksālu reakciju uz ārstēšanu.
Ir zināms, ka daudzas no ziņotajām blakusparādībām ir saistītas ar ārstējamo pamata slimību. Blakusparādības (1. tabula) ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA biežuma konvenciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1000, <1/100); reti (≥ 1/10 000, <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
uzglabāšana
Sargāt no mitruma un karstuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Sastāvs
Lioresal 10 mg tabletes
Viena tablete satur:
baklofēns 10 mg
Palīgvielas: kviešu ciete; magnija stearāts; povidons; mikrokristāliskā celuloze; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
Lioresal 25 mg tabletes
Viena tablete satur:
baklofēns 25 mg.
Palīgvielas: kviešu ciete; magnija stearāts; povidons; mikrokristāliskā celuloze; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
Zāļu forma un saturs
Lioresal 10 mg tabletes 50 tabletes
Lioresal 25 mg tabletes 50 tabletes
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LIORESAL 10 - 25 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
LIORESAL 10 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvs princips: beta- (aminometil) -p-hlorhidrokaneļskābes (= baklofēns) R (-) un R (+) izomēru racēmiskais maisījums: 10 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: kviešu ciete
LIORESAL 25 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvs princips: beta- (aminometil) -p-hlorhidrokaneļskābes (= baklofēns) R (-) un R (+) izomēru racēmiskais maisījums: 25 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: kviešu ciete
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie
Spastiska svītrainu muskuļu hipertonija multiplās sklerozes gadījumā.
Spastiska muskuļu hipertonija infekcijas, deģeneratīvas, traumatiskas, neoplastiskas vai nezināmas etioloģijas muguras smadzeņu slimībās: piemēram, spastiska mugurkaula paralīze, amiotrofiska laterālā skleroze, syringomyelia, šķērseniskais mielīts, paraplēģija vai traumatiska paraparese, nabassaites saspiešanas stāvokļi.
Smadzeņu muskuļu spastiska muskuļu hipertonija, īpaši zīdaiņu encefalopātijas gadījumā, kā arī pēc smadzeņu vaskulopātijas vai neoplastiskas vai deģeneratīvas smadzeņu slimības gaitā.
Pediatriskā populācija (0-18 gadi)
Lioresal ir indicēts smadzeņu izcelsmes spazmas simptomātiskai ārstēšanai pacientiem no 0 līdz zīdaiņa vecuma cerebrālajai paralīzei, kā arī pēc cerebrovaskulāriem negadījumiem vai neoplastiskas vai deģeneratīvas smadzeņu patoloģijas klātbūtnē.
Lioresal ir paredzēts arī simptomātiskai muskuļu spazmu ārstēšanai, kas rodas infekcijas, deģeneratīvas, traumatiskas, neoplastiskas vai nezināmas izcelsmes muguras smadzeņu slimību gadījumā, piemēram, multiplās sklerozes, spastiskas mugurkaula paralīzes, amiotrofiskas laterālās sklerozes, syringomyelia, transversālā mielīta, traumatiskas parapleģijas vai parapareses gadījumā. muguras smadzeņu saspiešana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Terapija vienmēr jāsāk ar mazām devām, pakāpeniski tās palielinot. Optimālai terapeitiskai reakcijai ieteicama minimālā lietderīgā deva. Katram pacientam ir jāmeklē optimālā deva, lai samazinātu kloniskos stāvokļus, spastiskumu un spazmas liekšanās vai pagarinājuma laikā, bet pēc iespējas izvairoties no nevēlamu notikumu rašanās.
Lai novērstu pārmērīgu vājumu un kritienus, Lioresal jālieto piesardzīgi, ja spastiskums ir nepieciešams, lai saglabātu stāju un līdzsvaru kustībā, vai ja spastiskums ir nepieciešams funkcionalitātes saglabāšanai.
Var būt svarīgi saglabāt noteiktu muskuļu tonusu, lai dažkārt varētu rasties spazmas, lai atbalstītu asinsrites funkciju.
Kopējā dienas deva jāsadala, vēlams, 3 reizes pieaugušajiem un 4 bērniem.Ja 6-8 nedēļas pēc maksimālās devas sasniegšanas terapeitiskais ieguvums nav redzams, jāpieņem lēmums, vai turpināt Lioresal lietošanu.
Ārstēšana vienmēr jāpārtrauc pakāpeniski, pakāpeniski samazinot devu aptuveni 1-2 nedēļu laikā, izņemot gadījumus, kad radušās nopietnas blakusparādības vai pārdozēšanas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pieaugušie
Parasti ārstēšana jāsāk ar 5 mg devu 3 reizes dienā. Devas titrēšana jāveic piesardzīgi, un tā jāpalielina ik pēc 3 dienām par 15 mg dienā, sadalot 3 reizes dienā, līdz tiek sasniegta optimālā kopējā dienas deva. Dažiem pacientiem, kas ir īpaši jutīgi pret zālēm, var būt ieteicams sākt ar mazāku dienas devu (5 vai 10 mg) un pakāpeniski sasniegt šo devu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Optimālā deva parasti ir no 30 līdz 80 mg dienā. Rūpīgi uzraudzītajiem hospitalizētajiem pacientiem var ievadīt dienas devu no 100 līdz 120 mg.
Pediatriskā populācija (0-18 gadi)
Parasti ārstēšana jāsāk ar ļoti mazu devu (kas atbilst aptuveni 0,3 mg / kg dienā), sadalot 2-4 devās (vēlams 4 devās).
Deva jāpalielina piesardzīgi, ar aptuveni 1 nedēļas intervālu, līdz tā ir pietiekama bērna individuālajām vajadzībām.
Parastā dienas deva uzturošajai terapijai ir no 0,75 līdz 2 mg / kg ķermeņa svara. Bērniem līdz 8 gadu vecumam kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt maksimāli 40 mg dienā. Bērniem, kas vecāki par 8 gadiem, var ievadīt maksimālo dienas devu 60 mg dienā.
Lioresal tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem, kas sver mazāk par 33 kg.
Pavājināta nieru darbība
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Lioresal jālieto piesardzīgi un mazākās devās. Pacientiem, kuriem tiek veikta hroniska hemodialīze, baklofēna koncentrācija plazmā ir augsta, tāpēc jānosaka īpaši maza Lioresal deva, piemēram. apmēram 5 mg dienā.
Pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā Lioresal drīkst ievadīt tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku. Šādi pacienti rūpīgi jānovēro, lai savlaicīgi diagnosticētu toksicitātes agrīnās pazīmes un / vai simptomus (piemēram, miegainību, letarģiju) (skatīt 4.4. Un 4.9. Apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Nav veikti pētījumi ar pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuri saņem Lioresal terapiju. Pēc perorālas lietošanas aknām nav būtiskas nozīmes baklofēna metabolismā (skatīt 5.2. Apakšpunktu). Tomēr Lioresal var izraisīt aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Lioresal jānosaka piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Gados vecāki pacienti (vecums ≥ 65 gadi)
Tā kā nevēlamas blakusparādības biežāk rodas gados vecākiem pacientiem, ieteicama piesardzīga dozēšanas shēma un atbilstoša pacientu uzraudzība.
Pacienti ar smadzeņu izcelsmes spastiskiem stāvokļiem
Tā kā nevēlamas blakusparādības biežāk rodas pacientiem ar smadzeņu spazmas stāvokļiem, ieteicams ievērot piesardzīgu dozēšanas režīmu un pienācīgi uzraudzīt pacientu.
Lietošanas veids
Lioresal jālieto ēšanas laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi
Pacienti, kuri cieš no psihotiskiem traucējumiem, šizofrēnijas, depresijas vai mānijas traucējumiem, apjukuma stāvokļiem vai Parkinsona slimības, jāārstē piesardzīgi, lietojot Lioresal, un rūpīgi jāuzrauga, jo šie apstākļi var pasliktināties.
Epilepsija
Īpaša uzmanība jāpievērš epilepsijas slimniekiem, jo var pazemināties krampju slieksnis; Ir bijuši ziņojumi par krampjiem, kas saistīti ar Lioresal terapijas pārtraukšanu vai pārdozēšanu.Ieteicams turpināt atbilstošu pretkrampju terapiju un rūpīgi uzraudzīt pacientu.
Citi
Lioresal jālieto piesardzīgi pacientiem ar esošu vai iepriekšēju peptisku čūlu, kā arī pacientiem ar smadzeņu asinsrites traucējumiem, kuriem ir traucēta elpošanas vai aknu darbība.
Pediatriskā populācija
Klīniski dati par Lioresal lietošanu bērniem līdz viena gada vecumam ir ļoti ierobežoti. Lietošana šajā pacientu grupā jābalsta uz ārsta veikto individuālā ieguvuma un riska novērtējumu.
Pavājināta nieru darbība
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā Lioresal jālieto piesardzīgi tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Īpaša piesardzība nepieciešama, kombinējot Lioresal ar zālēm vai zālēm, kas var būtiski ietekmēt nieru darbību. Rūpīgi jāuzrauga nieru darbība un atbilstoši jāpielāgo Lioresal dienas deva, lai novērstu baklofēna toksicitāti.
Pacientiem ar smagu baklofēna toksicitāti papildus ārstēšanas pārtraukšanai neplānotu hemodialīzi var uzskatīt par alternatīvu ārstēšanu. Šiem pacientiem hemodialīze efektīvi izvada baklofēnu no organisma, mazina pārdozēšanas klīniskos simptomus un saīsina atveseļošanās laiku.
Urīnceļu traucējumi
Ārstēšana ar Lioresal var dot labumu urīnpūšļa iztukšošanās neirogēniem traucējumiem.
Pacientiem, kuri jau cieš no sfinktera hipertonijas, var rasties akūta urīna aizture; šādos gadījumos ieteicams ievērot piesardzību.
Laboratorijas tests
Retos gadījumos ir palielinājies aspartātaminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes un glikozes līmenis asinīs. Tāpēc periodiski jāpārbauda, īpaši pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai cukura diabētu, lai pārliecinātos, ka zāles neizmaina pamata slimības.
Pēkšņa terapijas pārtraukšana
Trauksme un apjukuma stāvokļi, delīrijs, halucinācijas, psihotiski, mānijas vai paranojas traucējumi, krampji (epilepticus statuss), diskinēzija, tahikardija, hipertermija un īslaicīga spastiskuma pasliktināšanās, kas pazīstama kā "atsitiena parādība".
Ir ziņots par pēcdzemdību krampjiem pēc perorālas Lioresal iedarbības (skatīt apakšpunktu 4.6).
Lietojot Lioresal intratekālo zāļu formu, tika ziņots, ka abstinences sindroma klīniskās pazīmes var līdzināties tām, kas novērotas veģetatīvā disrefleksijā, ļaundabīgā hipertermijā, ļaundabīgā neiroleptiskajā sindromā vai citos apstākļos, kas saistīti ar hipermetaboliskiem stāvokļiem vai difūzu rabdomiolīzi.
Izņemot gadījumus, kad radušās nopietnas blakusparādības vai pārdozēšanas gadījumā, ārstēšana vienmēr jāpārtrauc pakāpeniski, pakāpeniski samazinot devu aptuveni 1-2 nedēļu laikā.
Stāja un līdzsvars
Lioresal jālieto piesardzīgi, ja poza ir nepieciešama, lai saglabātu stāju un līdzsvaru kustībā (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Lioresal satur kviešu cieti. Kviešu ciete var saturēt lipekli, bet tikai nelielā daudzumā, un tāpēc to uzskata par drošu cilvēkiem ar celiakiju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāņem vērā novērotā mijiedarbība
Levodopa / dopadekarboksilāzes inhibitors (karbidopa)
Ir ziņots par garīgās apjukuma, halucināciju, galvassāpju, sliktas dūšas un uzbudinājuma gadījumiem pacientiem ar Parkinsona slimību, kuri saņēma Lioresal un levodopu (atsevišķi vai kombinācijā ar dopas dekarboksilāzes inhibitoru). Ir ziņots arī par parkinsonisma simptomu pasliktināšanos. Tādēļ, lietojot Lioresal un levodopu / karbidopu, jāievēro piesardzība.
Zāles, kas izraisa centrālās nervu sistēmas (CNS) depresiju
Ja Lioresal tiek lietots vienlaikus ar citām zālēm, kas izraisa CNS nomākumu, ieskaitot citus muskuļu relaksantus (piemēram, tizanidīnu), sintētiskos opioīdus vai alkoholu, nomierinošais efekts var pastiprināties (skatīt 4.7. Apakšpunktu). Elpošanas nomākums. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ziņots arī par hipotensiju. morfīna un intratekāla baklofēna. Pacientiem ar sirds un plaušu disfunkciju un elpošanas muskuļu vājumu ieteicams rūpīgi kontrolēt elpošanas un sirds un asinsvadu darbību.
Antidepresanti
Vienlaicīgas terapijas laikā ar tricikliskiem antidepresantiem Lioresal iedarbība var pastiprināties, izraisot izteiktu muskuļu hipotoniju.
Litijs
Vienlaicīga perorālā Lioresal un litija lietošana izraisīja hiperkinētisko simptomu pasliktināšanos, tādēļ jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot Lioresal un litiju.
Antihipertensīvie līdzekļi
Tā kā vienlaicīga ārstēšana ar antihipertensīviem līdzekļiem var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu, attiecīgi jāpielāgo antihipertensīvo līdzekļu deva.
Zāles, kas samazina nieru darbību
Zāles vai zāles, kas var būtiski ietekmēt nieru darbību, var samazināt baklofēna elimināciju, radot toksisku iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Nav pieejami dati par baklofēna ietekmi uz cilvēka auglību.
Nav datu, kas pamatotu konkrētus ieteikumus sievietēm reproduktīvā vecumā.
Žurkām baklofēns neietekmē tēviņu un mātīšu auglību devās, kas nav toksiskas mātei.
Grūtniecība
Ir pierādīts, ka perorāli lietots lioresāls palielina omfalocelles (nabas trūces) sastopamību žurku augļiem, kuri tiek ārstēti ar devām, kas aptuveni 8,3 reizes pārsniedz maksimālo perorālo devu (mg / kg), kas ieteicama lietošanai cilvēkiem.
Šī ietekme netika novērota pelēm un trušiem.
Nav adekvātu un kontrolētu pētījumu par grūtniecēm. Baklofēns šķērso placentāro barjeru, un to grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Ir ziņots par aizdomām par abstinences reakciju (ģeneralizētiem krampjiem) vienu nedēļu vecam zīdainim, kura māte grūtniecības laikā bija lietojusi baklofēnu. Krampji, kas nebija izturīgi pret dažādiem pretkrampju līdzekļiem, mazinājās 30 minūšu laikā pēc baklofēna ievadīšanas jaundzimušajam.
Barošanas laiks
Mātēm, kuras ārstēja ar Lioresal terapeitiskās devās, aktīvā viela nokļūst mātes pienā, bet tik mazos daudzumos, ka zīdainim nav gaidāmas nevēlamas blakusparādības.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lioresal var būt saistīts ar nevēlamām blakusparādībām, piemēram, reiboni, sedāciju, miegainību un redzes traucējumiem (skatīt 4.8. Apakšpunktu), kas var samazināt pacienta spēju reaģēt. Pacientiem, kuriem ir bijušas šādas blakusparādības, jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības rodas galvenokārt terapijas sākumā (piemēram, sedācija, miegainība), ja devu palielina pārāk ātri vai lieto lielas devas vai ja pacients ir gados vecāks. Tomēr tās bieži ir pārejošas, un tās var novērst vai mazināt samazina devu un reti ir pietiekami smagas, lai varētu pārtraukt ārstēšanu. Pacientiem ar psihisku slimību anamnēzē vai smadzeņu asinsrites traucējumiem (piemēram, smadzeņu infarktu) un gados vecākiem pacientiem reakcijas var būt smagākas.
Pacientiem ar epilepsiju var novērot krampju sliekšņa samazināšanos un krampju lēkmes.
Daži pacienti ir parādījuši pastiprinātu muskuļu spazmu kā paradoksālu reakciju uz ārstēšanu.
Ir zināms, ka daudzas no ziņotajām blakusparādībām ir saistītas ar ārstējamo pamata slimību.
Blakusparādības (1. tabula) ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA biežuma konvenciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 ,; nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
1. tabula
04.9 Pārdozēšana
pazīmes un simptomi
Galvenokārt ir centrālās nervu depresijas pazīmes, piemēram, miegainība, samaņas zudums, elpošanas nomākums, koma.
Ir iespējams arī: apjukums, halucinācijas, uzbudinājums, krampji, EEG anomālijas (pārsprāgšanas slāpēšanas modelis un trīsfāzu viļņi), izmitināšanas traucējumi, mainīts zīlītes reflekss; ģeneralizēta muskuļu hipotonija, mioklonuss, hiporefleksija vai arefleksija; perifēro asinsvadu paplašināšanās, hipotensija vai hipertensija, bradikardija, tahikardija vai sirds aritmija; hipotermija; slikta dūša, vemšana, caureja, siekalu hipersekrēcija; paaugstinātas aknu enzīmu vērtības.
Vienlaicīga CNS aktīvo vielu vai zāļu (piemēram, alkohola, diazepāma, triciklisko antidepresantu) lietošana var izraisīt pārdozēšanas sindroma pasliktināšanos.
Ārstēšana
Konkrēts antidots nav zināms.
Tādu komplikāciju gadījumā kā hipotensija, hipertensija, krampji, kuņģa -zarnu trakta traucējumi un elpošanas vai sirds un asinsvadu sistēmas depresija, jāveic atbalsta pasākumi un simptomātiska ārstēšana.
Pēc potenciāli toksiska daudzuma norīšanas jāapsver aktivētā ogle, īpaši pirmajā periodā pēc norīšanas.
Kuņģa attīrīšana (piemēram, kuņģa skalošana) jāapsver katrā gadījumā atsevišķi, īpaši pirmajā periodā (60 minūtes) pēc potenciāli dzīvībai bīstamas pārdozēšanas.
Pacienti ar krampjiem vai krampjiem pirms kuņģa dekontaminācijas jāintubē.
Tā kā zāles galvenokārt tiek izvadītas caur nierēm, ieteicams palielināt šķidruma uzņemšanu un, iespējams, ievadīt diurētisku līdzekli.Hemodialīze (dažreiz neplānota) var būt noderīga smagas saindēšanās gadījumā, kas saistīta ar nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Krampju gadījumā diazepāmu ievada intravenozi, piesardzīgi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: centrālās darbības muskuļu relaksanti.
ATĶ kods: M03B X01.
Darbības mehānisms
Lioresal ir ļoti efektīvs spazmolītisks līdzeklis; Baklofēns patiesībā nomāc monosinaptisko un polisinaptisko transmisijas refleksu muguras smadzenēs, iespējams, stimulējot GABA-B receptorus, kas kavē uzbudinošo aminoskābju, glutamāta un aspartāta izdalīšanos.
Farmakodinamiskā iedarbība
Baklofēns neietekmē neiromuskulāro transmisiju. Aktīvajai vielai ir "antinociceptīva darbība". Neiroloģisku traucējumu gadījumā, kas saistīti ar skeleta muskuļu spazmām, Lioresal klīniskā iedarbība izpaužas kā "labvēlīga iedarbība uz muskuļu refleksu kontrakcijām un ievērojami uzlabo sāpīgo spazmu, automātismu un. klons. Lioresal uzlabo pacienta mobilitāti, atvieglojot ikdienas aktivitātes un fizioterapiju. Spiediena čūlu profilakse un ārstēšana, kā arī miega kvalitātes uzlabošanās ("sāpīgu muskuļu spazmu likvidēšanas dēļ") un kolikas un sfinktera funkcijas ir novērota kā netieša ārstēšana ar Lioresal, kā rezultātā uzlabojas pacienta dzīves kvalitāte.
Baklofēns stimulē kuņģa skābes sekrēciju.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Baklofēns ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta.
Pēc vienreizējas 10, 20 un 30 mg baklofēna devas iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi ar aptuveni 180, 340 un 650 nanogramiem / ml un tiek reģistrēta pēc 0,5 - 1,5 stundām. Attiecīgie laukumi zem līknes ir proporcionāli devai.
Izplatīšana
Baklofēna izkliedes tilpums ir 0,7 l / kg. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 30% un nemainīga koncentrācijas diapazonā no 10 nanogramiem / ml līdz 300 mcg / ml. Smadzeņu šķidrumā aktīvās vielas koncentrācija ir aptuveni 8,5 reizes zemāka nekā plazmā.
Vielmaiņa
Baklofēns tiek metabolizēts tikai nelielā mērā. Galvenais metabolīts, β (p-hlorfenil)-4-hidroksisviestskābe, kas iegūta deaminējot, ir farmakoloģiski neaktīva.
Eliminācija
Baklofēna eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 3-4 stundas. Baklofēns tiek izvadīts galvenokārt nemainīgs. 72 stundu laikā aptuveni 75% devas tiek izvadīti caur nierēm, aptuveni 5% no šī daudzuma ir metabolītu veidā. devas, ieskaitot 5% metabolītu, izdalās ar izkārnījumiem.
Īpašas populācijas
Gados vecāki pacienti (vecums ≥ 65 gadi)
Praktiski farmakokinētika gados vecākiem pacientiem ir tāda pati kā pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem. Pēc vienreizējas perorālas devas ievadīšanas gados vecākiem pacientiem baklofēna eliminācija ir lēnāka, bet sistēmiska līdzīga kā pieaugušajiem līdz 65 gadu vecumam. Ārstējot atkārtotas devas, iegūto rezultātu ekstrapolācija liecina, ka pacientiem līdz 65 gadu vecumam un vecāka gadagājuma pacientiem nav būtisku atšķirību.
Pediatriskie pacienti
Pēc 2,5 mg Lioresal tablešu perorālas ievadīšanas bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem Cmax vērtības ir 62,8 ± 28,7 nanogrami / ml, Tmax vērtības ir robežās no 0,95. -2 stundas, vidējais plazmas klīrenss 315,9 ml / h / kg, izkliedes tilpums 2,58 l / kg un pusperiods 5,10 stundas.
Aknu darbības traucējumi
Nav pieejami farmakokinētikas dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuri saņem Lioresal terapiju. Tomēr, tā kā aknām nav būtiskas nozīmes baklofēna metabolismā, maz ticams, ka Lioresal farmakokinētika būtiski mainīsies pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Pavājināta nieru darbība
Nav kontrolētu klīnisku farmakokinētikas pētījumu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri saņem Lioresal terapiju. Baklofēns izdalās ar urīnu galvenokārt nemainītā veidā. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāapsver baklofēna devas pielāgošana, pamatojoties uz tā sistēmisko līmeni; Ātra hemodialīze ir efektīvs līdzeklis baklofēna pārpalikuma noņemšanai sistēmiskajā cirkulācijā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Reproduktīvā toksicitāte
Žurkām nav pierādīts, ka baklofēns, lietojot iekšķīgi devās, kas nav toksiskas mātei, neradītu nevēlamu ietekmi uz auglību vai pēcdzemdību attīstību. Ir pierādīts, ka perorāli lietots lioresāls palielina omfalocelles (nabas trūces) sastopamību žurku augļiem. Šī anomālija netika novērota pelēm un trušiem. Ir pierādīts, ka perorāli lietots lioresāls izraisa augļa augšanas aizturi (kaulu pārkaulošanos), lietojot devas izraisīja arī toksisku ietekmi uz mātītēm žurkām un trušiem.
Mutagēze un kanceroģenēze
Baklofēna mutagēniskais un genotoksiskais potenciāls bija negatīvs, pārbaudot baktērijas, zīdītāju šūnas, raugu un ķīniešu kāmju. Pieejamie dati liecina, ka baklofēnam, visticamāk, nav mutagēna potenciāla.
2 gadus ilgā pētījumā ar žurkām bkalofēns neuzrādīja kancerogēnu potenciālu. Žurku mātītēm, kuras 2 gadus ārstēja ar baklofēnu maksimālajās devās (50-100 mg / kg), acīmredzami palielinājās olnīcu cistu un virsnieru dziedzera hipertrofijas un / vai asiņošanas biežums.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; mikrokristāliskā celuloze; magnija stearāts; povidons; kviešu ciete.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Sargāt no karstuma un mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Netoksisks PVC blisteris
Kastīte ar 50 tabletēm pa 10 mg.
Kastīte ar 50 tabletēm pa 25 mg.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
LIORESAL 10 mg tabletes AIC n. 022999015
LIORESAL 25 mg tabletes AIC n. 022999027
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 31.12.1973
Atjaunošana: 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikums 08.04.2013