Aktīvās sastāvdaļas: flavonoīdi
ARVENUM 500 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Arvenum? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Vazoprotektori
Terapeitiskās indikācijas
Simptomi, kas saistīti ar vēnu mazspēju; kapilāru trausluma stāvokļi.
Kontrindikācijas Kad Arvenum nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Arvenum lietošanas
Nav.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Arvenum iedarbību
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zāļu drošība grūtniecības laikā nav pierādīta, tāpēc nav ieteicams lietot zāles grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Tā kā nav datu par piena izdalīšanos, zīdīšanas laikā jāizvairās no ārstēšanas,
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu flavonoīdu frakcijas ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Arvenum: Devas
2 apvalkotās tabletes dienā (1 pusdienlaikā un 1 vakarā) ēdienreizes laikā, pat ja ir hemoroīda pinuma vēnu mazspēja.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Arvenum
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Ja nejauši esat lietojis Arvenum pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir šaubas par šīs zāles lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Arvenum blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Arvenum var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Turpmāk uzskaitīto iespējamo nevēlamo blakusparādību biežums ir aprakstīts, izmantojot šādu metodi:
- ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
- bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
- retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
- reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)
- ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000)
- nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Blakusparādības ietver:
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: reibonis, galvassāpes, savārgums
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: caureja, dispepsija, slikta dūša, vemšana.
Retāk: kolīts
Nav zināms: sāpes vēderā.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nieze, nātrene.
Nav zināms: sejas, lūpu, plakstiņu tūska (pietūkums); Kvinkes tūska (strauja sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināms: trombocitopēnija.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avvers. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
Katra tablete satur: aktīvo sastāvdaļu: attīrīta mikronizēta flavonoīdu frakcija 500 mg - sastāv no 450 mg diosmīna, flavonoīdi, kas izteikti hesperidīnā 50 mg - palīgvielas: nātrija cietes glikolāts; mikrokristāliskā celuloze; želeja; glicerīns; hipromeloze; nātrija laurilsulfāts; dzeltenais dzelzs oksīds E 172; sarkanais dzelzs oksīds E 172; titāna dioksīds; makrogols 6000; magnija stearāts; talks.
Zāļu forma un saturs
15 apvalkotās tabletes
30 apvalkotās tabletes
60 apvalkotās tabletes
Mutiski.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ARVENUM 500 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur:
aktīvais princips
Attīrīta flavonoīdu frakcija, mikronizēta 500 mg
kas sastāv no:
diosmīns 450 mg;
flavonoīdi, kas izteikti hesperidīnā 50 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomi, kas saistīti ar vēnu mazspēju; kapilāru trausluma stāvokļi
04.2 Devas un lietošanas veids
2 apvalkotās tabletes dienā (1 pusdienlaikā un 1 vakarā) ēdienreizes laikā, pat ja ir hemoroīda pinuma vēnu mazspēja.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nav.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Zāļu drošība grūtniecības laikā nav pierādīta, tāpēc nav ieteicams lietot zāles grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Tā kā nav datu par piena izdalīšanos, zīdīšanas laikā jāizvairās no ārstēšanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu flavonoīdu frakcijas ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ir ziņots par šādām blakusparādībām un reakcijām, kas klasificētas pēc šādas biežuma: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: reibonis, galvassāpes, savārgums
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: caureja, dispepsija, slikta dūša, vemšana
Retāk: kolīts
Nav zināms: sāpes vēderā
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nieze, nātrene
Nav zināms: sejas, lūpu, plakstiņu tūska; Kvinkes tūska
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināms: trombocitopēnija
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vazoprotektīvi un venotoniski.
ATĶ kods: C05CA53.
- Farmakoloģija
Produkts veic savu darbību:
- vēnu līmenī, samazinot to izstiepjamību un samazinot stāzi;
- mikrocirkulācijas līmenī, normalizējot caurlaidību un palielinot kapilāru pretestību.
- Klīniskā farmakoloģija
Zāles farmakoloģiskās īpašības cilvēkiem ir apstiprinājuši dubultmaskēti pētījumi, kas veikti ar metodēm, kas ļāvušas iebilst un kvantitatīvi noteikt tā aktivitāti vēnu hemodinamikā.
Devas / iedarbības attiecība:
Statistiski nozīmīgu devu un efektu attiecību esamība tika noteikta, pamatojoties uz venozās pletismogrāfijas parametriem: ietilpību, izkliedējamību un iztukšošanas laiku.
Vislabākā devas / iedarbības attiecība tika iegūta, lietojot 2 tabletes.
Venotoniskā aktivitāte:
Venozā tonusa palielināšanās: deformācijas mērītāja pletismogrāfija parāda vēnu iztukšošanās laika samazināšanos.
Mikrocirkulācijas aktivitāte:
Aktivitāte, kas novērtēta dubultmaskētos kontrolētos klīniskos pētījumos, ir statistiski nozīmīga salīdzinājumā ar placebo.
Pacientiem ar kapilāru trauslumu palielinās kapilāru pretestība, ko kontrolē angiosterrometrija.
- Klīnika
Zāļu terapeitisko aktivitāti apakšējo ekstremitāšu hroniskas funkcionālas un organiskas vēnu mazspējas ārstēšanā pierāda dubultmaskēti kontrolēti pētījumi.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc oglekļa 14 iezīmēta diosmīna iekšķīgas lietošanas cilvēkam tiek novērots, ka:
- ekskrēcija būtībā ir izkārnījumi, bet ar urīnu izdalās vidēji 14% no ievadītā daudzuma;
- eliminācijas pusperiods ir 11 stundas;
- produkts tiek plaši metabolizēts, par ko liecina dažādu skābju fenolu klātbūtne urīnā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskajiem datiem ir maza klīniskā nozīme, ņemot vērā lielo pieredzi, kas iegūta, lietojot zālēs esošo aktīvo sastāvdaļu cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija karboksimetilciete, mikrokristāliskā celuloze, želatīns, glicerīns, hipromeloze, nātrija laurilsulfāts, dzeltenais dzelzs oksīds E 172, sarkanais dzelzs oksīds E 172, titāna dioksīds, makrogols 6000, magnija stearāts, talks.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Apvalkotās tabletes ir iepakotas termoformētos blisteros, kas sastāv no PVC / alumīnija savienojuma un katrā ir 15 tabletes.
Blisteri ir ievietoti kartona kastē, kurā ir arī lietošanas instrukcija.
Iepakojumā ir 15, 30 vai 60 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207 / v - 50126 FLORENCE
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC Nr. 024552059 - "500 mg apvalkotās tabletes" 15 tabletes
AIC Nr. 024552022 - "500 mg apvalkotās tabletes" 30 tabletes
AIC Nr. 024552046 - "500 mg apvalkotās tabletes" 60 tabletes
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošanas datums: 03/2011
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2015
