Aktīvās sastāvdaļas: zofenoprils (zofenoprila kalcijs)
ZANTIPRES 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Zantipres? Kam tas paredzēts?
ZANTIPRES satur 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg zofenoprila kalcija, kas pieder asinsspiedienu pazeminošu zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem.
ZANTIPRES lieto šādu slimību ārstēšanai:
- augsts asinsspiediens (hipertensija);
- sirdslēkme (akūts miokarda infarkts) cilvēkiem, kuriem var būt vai nebūt sirds mazspējas pazīmes un simptomi un kuri nav saņēmuši ārstēšanu asins recekļu izšķīdināšanai (trombolītiskā terapija).
Kontrindikācijas Kad Zantipres nedrīkst lietot
Nelietojiet ZANTIPRES šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu ZANTIPRES sastāvdaļu (skatīt 6. sadaļu - "Ko ZANTIPRES satur" ").
- Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas pret citu AKE inhibitoru, piemēram, kaptoprilu vai enalaprilu.
- Jums ir bijušas smagas sejas, deguna un rīkles pietūkuma un niezes epizodes (angioneirotiskā tūska), kas saistīta ar iepriekšēju AKE inhibitoru terapiju, vai ja Jums ir iedzimta / idiopātiska angioneirotiskā tūska (ātrs ādas, gremošanas trakta un citu orgānu pietūkums). .
- cieš no smagiem aknu darbības traucējumiem.
- cieš no nieru artēriju sašaurināšanās.
- ir pēc trešā grūtniecības mēneša (labāk izvairīties no ZANTIPRES lietošanas pat agrīnās grūtniecības stadijās - skatīt sadaļu: Grūtniecība).
- ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, ja vien neizmantojat efektīvas kontracepcijas metodes.
- ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm, kas satur aliskirēnu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Zantipres lietošanas
Pirms ZANTIPRES lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
- ir paaugstināts asinsspiediens un aknu un nieru darbības traucējumi;
- ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens nieru darbības traucējumu vai nieru artērijas sašaurināšanās dēļ (renovaskulāra hipertensija);
- nesen tika veikta nieru transplantācija;
- tiek veikta dialīze;
- ja Jums ir ZBL aferēze (procedūra, kas līdzīga nieru dialīzei, kas attīra asinis no kaitīgā holesterīna);
- ir nenormāli augsts hormona aldosterona līmenis asinīs (primārais hiperaldosteronisms);
- ir sirds vārstuļa sašaurināšanās (aortas stenoze) vai sirds sieniņu sabiezēšana (hipertrofiska kardiomiopātija);
- ir vai ir bijusi psoriāze (ādas slimība, kurai raksturīgi zvīņaini rozā plankumi);
- saņem desensibilizācijas ārstēšanu ("alerģijas injekcijas") kukaiņu kodumiem;
- ja lietojat kādu no šīm zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai:
- "angiotenzīna II receptoru antagonists" (AIIRA) (pazīstams arī kā sartāni - piemēram, valsartāns, telmisartāns, irbesartāns), īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi;
- aliskirēns.
Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbību, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) daudzumu asinīs.
Skatīt arī informāciju sadaļā “Nelietojiet Zantipres šādos gadījumos”.
Lietojot ZANTIPRES, asinsspiediens var pazemināties līdz pārāk zemam līmenim, īpaši pēc pirmās devas lietošanas (tas ir vairāk iespējams, ja vienlaikus lietojat diurētiskos līdzekļus, ja esat dehidratēts vai ievērojat zemu diētu. Sāls saturs) Ja tā notiek, nekavējoties informējiet ārstu un apgulieties uz muguras.
Ja Jums tiks veikta operācija, pirms anestēzijas saņemšanas pastāstiet savam anesteziologam, ka lietojat ZANTIPRES. Tas palīdzēs anesteziologam procedūras laikā pārbaudīt asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu.
Turklāt, ja Jums ir sirdslēkmes (akūts miokarda infarkts) un ja:
- ja Jums ir zems asinsspiediens (<100 mmHg) vai Jums ir asinsrites šoks (sirds problēmas dēļ) - ZANTIPRES nav ieteicamās zāles;
- ir vecāks par 75 gadiem - ZANTIPRES jālieto īpaši rūpīgi.
Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai varētu būt stāvoklī). Nav ieteicams lietot ZANTIPRES agrīnās grūtniecības stadijās, un to nedrīkst lietot, ja esat vecāks par trešo grūtniecības mēnesi, jo zāles var nopietni kaitēt jūsu mazulim, ja tās lieto šajā posmā (skatīt sadaļu "Grūtniecība"). ...
Bērni un pusaudži
Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo to drošība nav noskaidrota.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Zantipres iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- zāles, kas paaugstina kālija līmeni asinīs (kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, piemēram, spironolaktons, triamterēns, amilorīds vai kālija piedevas), kāliju saturoši sāls aizstājēji;
- litijs (lieto garastāvokļa traucējumu ārstēšanai);
- anestēzijas līdzekļi;
- narkotiskās vielas (piemēram, morfīns);
- antipsihotiskas zāles (lieto šizofrēnijas un līdzīgu slimību ārstēšanai);
- antidepresanti vai tricikliski līdzekļi, piem. amitriptilīns un klomipramīns;
- citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai un vazodilatatori (ieskaitot beta blokatorus, alfa blokatorus un diurētiskos līdzekļus, piemēram, hidrohlortiazīdu, furosemīdu, torasemīdu);
Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt devu un / vai veikt citus piesardzības pasākumus: ja Jūs lietojat angiotenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju sadaļā “Nelietojiet Zantipres šādos gadījumos” un “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
- nitroglicerīns un citi nitrāti, ko lieto sāpēm krūtīs (stenokardija);
- antacīdi, ieskaitot cimetidīnu (lieto grēmas un kuņģa čūlas ārstēšanai);
- ciklosporīns (lieto pēc orgānu transplantācijas) un citas imūnsupresīvas zāles (zāles, kas nomāc ķermeņa aizsardzību);
- allopurinolu (lieto podagras ārstēšanai);
- insulīns un citi perorālie pretdiabēta līdzekļi;
- citostatiskie līdzekļi (lieto vēža vai slimību, kas ietekmē imūnsistēmu, ārstēšanai);
- kortikosteroīdi (spēcīgi pretiekaisuma līdzekļi);
- prokainamīds (lieto neregulāras sirdsdarbības kontrolei);
- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, piemēram, aspirīns vai ibuprofēns);
- simpatomimētiskie līdzekļi (zāles, kas ietekmē nervu sistēmu, ieskaitot dažas zāles, ko lieto astmas vai siena drudža ārstēšanai, un spiediena amīni, piemēram, adrenalīns).
ZANTIPRES kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
ZANTIPRES var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā, bet tableti vēlams uzņemt ar ūdeni. Alkohols pastiprina ZANTIPRES hipotensīvo iedarbību (pazemina asinsspiedienu); konsultējieties ar savu ārstu, lai iegūtu vairāk informācijas par alkohola lietošanu šo zāļu lietošanas laikā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Ja esat grūtniece, plānojat vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts parasti ieteiks Jums pārtraukt ZANTIPRES lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz uzzināsit, ka esat stāvoklī, un ieteiks ZANTIPRES vietā lietot citas zāles. ZANTIPRES nav ieteicams grūtniecības sākumā un nevajadzētu. jālieto pēc trešā grūtniecības mēneša, jo zāles var nodarīt nopietnu kaitējumu bērnam, ja tās lieto pēc trešā grūtniecības mēneša.
Barošanas laiks
Ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.ZANTIPRES lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama, un, ja vēlaties turpināt zīdīšanu, ārsts var izvēlēties citu Jums piemērotu medikamentu. un it īpaši, ja barojat bērnu ar krūti priekšlaicīgi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles var izraisīt reiboni vai nogurumu. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
ZANTIPRES satur laktozi
Šis produkts satur laktozi. Ja zināt, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Zantipres: Devas
Vienmēr lietojiet ZANTIPRES tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu. ZANTIPRES var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā. Tabletes ieteicams dzert ar ūdeni.
Augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšana
Parastā ZANTIPRES sākuma deva ir 15 mg vienu reizi dienā. Ārsts pakāpeniski pielāgos devu (parasti ar četru nedēļu intervālu), lai atrastu Jums piemērotāko devu. Ilgstoša antihipertensīvā iedarbība parasti tiek sasniegta, lietojot ZANTIPRES 30 mg devu vienu reizi dienā. Maksimālā deva ir 60 mg dienā, ko var lietot kā vienu devu vai sadalīt divās devās.
Ja Jums ir dehidratācija, sāls deficīts vai lietojat diurētiskos līdzekļus, var būt nepieciešams sākt ārstēšanu ar ZANTIPRES 7,5 mg.
Aknu vai nieru darbības traucējumi
Ja Jums ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi vai vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts sāks ārstēšanu ar pusi no parastās ZANTIPRES terapeitiskās devas (15 mg). Ja Jums tiek veikta dialīze, ārstēšana jāsāk ar ceturto daļu no parastās terapeitiskās devas (7,5 mg).
Sirdslēkme (akūts miokarda infarkts)
Ārstēšana ar ZANTIPRES jāsāk pirmo 24 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās.
Lietojiet ZANTIPRES tabletes divas reizes dienā, no rīta un vakarā šādi:
- 7,5 mg divas reizes dienā, pirmajā un otrajā ārstēšanas dienā;
- 15 mg divas reizes dienā, trešajā un ceturtajā ārstēšanas dienā;
- no piektās dienas deva jāpalielina līdz 30 mg divas reizes dienā;
- Jūsu ārsts var pielāgot saņemto devu vai maksimālo devu, pamatojoties uz asinsspiediena mērījumiem;
- ārstēšana turpināsies sešas nedēļas vai ilgāk, ja sirds mazspējas simptomi saglabājas.
Ja esat aizmirsis lietot ZANTIPRES
Ja esat aizmirsis lietot devu, nākamajā dienā lietojiet parasto devu. Tomēr, ja aizkavēšanās ir ļoti gara (piemēram, vairākas stundas) un nākamās devas laiks ir ļoti tuvu, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo tieši paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot ZANTIPRES
Pirms ZANTIPRES terapijas pārtraukšanas vienmēr konsultējieties ar savu ārstu neatkarīgi no tā, vai lietojat zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai vai pēc sirdslēkmes.
Ja jums ir kādi jautājumi par ZANTIPRES lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Zantipres
Ja nejauši esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu (ja iespējams, paņemiet līdzi atlikušās tabletes, kastīti vai šo lietošanas instrukciju). Visbiežākie pārdozēšanas simptomi un pazīmes ir zems asinsspiediens ar ģīboni (hipotensija), ļoti zems sirdsdarbības ātrums (bradikardija), patoloģiski asins analīzes (elektrolīti) un nieru darbības traucējumi.
Blakusparādības Kādas ir Zantipres blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, ZANTIPRES var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lielākā daļa ar AKE inhibitoriem saistīto blakusparādību ir atgriezeniskas un izzūd pēc ārstēšanas beigām.
Biežas blakusparādības (novērotas mazāk nekā vienam no katriem 10 ārstētajiem):
- nogurums
- slikta dūša un / vai vemšana
- reibonis
- galvassāpes
- klepus.
Retāk sastopamas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 no katriem 100 ārstētajiem):
- vispārējs vājums
- muskuļu krampji
- izsitumi
Retas blakusparādības (konstatētas mazāk nekā 1 no katriem 1000 ārstētiem cilvēkiem):
- ātrs pietūkums un nieze, īpaši sejā, mutē un kaklā, ar iespējamu apgrūtinātu elpošanu.
Papildus blakusparādībām, par kurām ziņots, lietojot ZANTIPRES, AKE inhibitoriem parasti ziņots par šādām sekām:
- smags asinsspiediena pazeminājums ārstēšanas sākumā vai palielinoties devai ar reiboni, neskaidru redzi, ģīboni (ģībonis);
- paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, sirdsklauves un sāpes krūtīs (sirdslēkme vai stenokardija);
- samaņas zudums, pēkšņs reibonis, pēkšņa redzes miglošanās, vājums un / vai pieskāriena sajūtas zudums vienā ķermeņa pusē (pārejošs išēmisks lēkme vai insults);
- perifēra tūska (pietūkušas ekstremitātes no šķidruma uzkrāšanās), zems asinsspiediens stāvot, sāpes krūtīs, muskuļu sāpes un / vai krampji;
- nieru darbības traucējumi, izmaiņas urīna daudzumā dienā, olbaltumvielu klātbūtne urīnā (proteīnūrija), impotence;
- sāpes vēderā, caureja, aizcietējums, sausa mute;
- alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene, nieze, ādas lobīšanās, ādas apsārtums, sagurums un pūslīši (toksiska epidermas nekrolīze), psoriāzes pasliktināšanās (ādas slimība, kurai raksturīgi zvīņaini rozā laukumi), matu izkrišana (alopēcija);
- pastiprināta svīšana un karstuma viļņi;
- garastāvokļa izmaiņas, depresija, miega traucējumi, izmainītas ādas sajūtas, piemēram, dedzināšana, dūriens vai tirpšana (parestēzija), līdzsvara traucējumi, apjukums, troksnis ausīs (troksnis ausīs), garšas traucējumi, neskaidra redze;
- elpošanas grūtības, plaušu elpceļu sašaurināšanās (bronhu spazmas), sinusīts, aizlikts deguns (rinīts), mēles iekaisums (glosīts), bronhīts;
- ādas dzelte (dzelte), aknu vai aizkuņģa dziedzera iekaisums (hepatīts, pankreatīts), tievo zarnu aizsprostojums (ileuss);
- izmaiņas asins analīzēs, piemēram, sarkano asins šūnu, balto asins šūnu vai trombocītu skaits vai visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija). Sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt, ka Jums viegli rodas zilumi vai rodas neizskaidrojamas sāpes kaklā vai drudzis;
- paaugstināts aknu enzīmu (transamināžu) un bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas un kreatinīna līmenis asinīs;
- anēmija sarkano asins šūnu sabrukšanas dēļ (hemolītiskā anēmija), kas var rasties, ja Jums ir G6PD (glikozes-6fosfāta dehidrogenāzes) deficīts;
- hipoglikēmija.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietojiet ZANTIPRES pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz”.
Nemetiet zāles kanalizācijā. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko ZANTIPRES satur
Aktīvā viela ir zofenoprila kalcijs 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg.
Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrijs, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), makrogols 400 un makrogols 6000 (skatīt 2. sadaļu "ZANTIPRES satur laktozi").
ZANTIPRES ārējais izskats un iepakojums
ZANTIPRES 7.5 ir pieejamas apaļas, baltas apvalkotās tabletes ar izliektu virsmu iepakojumos pa 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 vai 100 un iepakojumos pa 50 un 56 perforētos blisteros. .
ZANTIPRES 15 ir pieejamas iegarenas baltas apvalkotās tabletes 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 vai 100 iepakojumos un 50 un 56 iepakojumos perforētos vienas devas blisteros.
ZANTIPRES 30 ir pieejamas iegarenas baltas apvalkotās tabletes 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 vai 100 iepakojumos un 50 un 56 iepakojumos perforētos vienas devas blisteros.
ZANTIPRES 60 ir pieejams kā iegarenas baltas apvalkotās tabletes iepakojumos pa 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 vai 100 un iepakojumos pa 50 un 56 iepakojumiem perforētos vienas devas blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
ZANTIPRES TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra ZANTIPRES 7,5 mg apvalkotā tablete satur 7,5 mg zofenoprila kalcija, kas atbilst 7,2 mg zofenoprila.
Katra ZANTIPRES 15 mg apvalkotā tablete satur 15 mg zofenoprila kalcija, kas atbilst 14,3 mg zofenoprila.
Katra ZANTIPRES 30 mg apvalkotā tablete satur 30 mg zofenoprila kalcija, kas atbilst 28,7 mg zofenoprila.
Katra ZANTIPRES 60 mg apvalkotā tablete satur 60 mg zofenoprila kalcija, kas atbilst 57,3 mg zofenoprila kalcija.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra Zantipres 7,5 mg apvalkotā tablete satur 17,35 mg laktozes monohidrāta.
Katra Zantipres 15 mg apvalkotā tablete satur 34,7 mg laktozes monohidrāta.
Katra Zantipres 30 mg apvalkotā tablete satur 69,4 mg laktozes monohidrāta.
Katra Zantipres 60 mg apvalkotā tablete satur 138,8 mg laktozes monohidrāta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Apvalkotās tabletes.
ZANTIPRES 7,5 mg:
Baltas, apaļas apvalkotās tabletes ar izliektu virsmu.
ZANTIPRES 15 mg, 30 mg un 60 mg:
Baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju.
Tableti var sadalīt divās vienādās devās
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Hipertensija
ZANTIPRES ir indicēts vieglas vai vidēji smagas arteriālas hipertensijas ārstēšanai.
Akūts miokarda infarkts
ZANTIPRES ir paredzēts ārstēšanai pirmajās 24 stundās pacientiem ar akūtu miokarda infarktu ar vai bez sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem, kuri ir hemodinamiski stabili un kuri nav saņēmuši trombolītisku terapiju.
04.2 Devas un lietošanas veids -
ZANTIPRES var lietot pirms ēšanas, ēšanas laikā vai pēc tās. Deva jātitrē, pamatojoties uz pacienta terapeitisko atbildes reakciju.
Hipertensija:
Nepieciešamību pielāgot terapeitisko devu nosaka, izmērot asinsspiedienu tieši pirms jaunas lietošanas. Deva jāpalielina ar četru nedēļu intervālu.
Pacienti bez hipovolemijas un bez fizioloģiskā šķīduma:
Ārstēšana jāsāk ar 15 mg vienu reizi dienā, palielinot devu, līdz tiek sasniegta optimāla asinsspiediena kontrole.
Efektīvā deva parasti ir 30 mg vienu reizi dienā.
Maksimālā deva ir 60 mg dienā, kas jāievada vienā devā vai divās dalītās devās.
Nepietiekamas terapeitiskās atbildes gadījumā var pievienot citus antihipertensīvos līdzekļus, piemēram, diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
Pacienti ar aizdomām par hipovolemiju vai sāls deficītu
Hipotensijas epizodes var rasties, pirmo reizi ievadot zāles augsta riska pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
AKE inhibitoru terapijas uzsākšanai nepieciešama hipovolēmijas un / vai sāls deficīta korekcija, divas līdz trīs dienas pirms AKE inhibīcijas pārtraukta esošā diurētiskā terapija un sākotnējā deva 15 mg dienā. Ja iepriekš minētais nav iespējams, devai jābūt 7,5 mg dienā.
Pacienti ar augstu akūtas smagas hipotensijas risku rūpīgi jānovēro, vēlams slimnīcā, pēc pirmās devas, tik ilgi, cik nepieciešams, lai sasniegtu maksimālo terapeitisko efektu, un ikreiz, kad tiek palielināta AKE inhibitoru terapeitiskā deva. Un / vai diurētiskie līdzekļi . Iepriekš minētais attiecas arī uz pacientiem ar stenokardiju vai smadzeņu asinsvadu slimībām, kuriem pārmērīga hipotensija var izraisīt miokarda infarktu vai smadzeņu asinsrites traucējumus.
Devas pacientiem ar nieru mazspēju un pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze:
Pacientiem ar hipertensiju ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss> 45 ml / min) ZANTIPRES var lietot tādā pašā devā un vienreiz dienā, kā pacientiem ar normālu nieru darbību. Pacienti ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss
ZANTIPRES sākumdeva un dozēšanas režīms pacientiem ar hipertensiju, kuriem veic dialīzi, ir viena ceturtdaļa no tā, kas norādīts pacientiem ar normālu nieru darbību.
Nesenie klīniskie novērojumi liecina, ka "pacientiem ar AKE inhibitoriem hemodialīzes laikā ar augstas plūsmas membrānām vai ZBL aferēzes laikā bieži rodas anafilaktoīdiem līdzīgas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4" Brīdinājumi un piesardzība lietošanā ").
Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem):
Gados vecākiem cilvēkiem ar normālu kreatinīna klīrensu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Gados vecākiem cilvēkiem ar samazinātu kreatinīna klīrensu (mazāk nekā 45 ml / min) ieteicama puse dienas devas.
Kreatinīna klīrensu var aprēķināt no seruma kreatinīna, izmantojot šādu formulu:
Šī formula nodrošina kreatinīna klīrensu vīriešiem.Sievietēm iegūtā vērtība jāreizina ar 0,85.
Devas pacientiem ar aknu mazspēju:
Pacientiem ar hipertensiju ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ZANTIPRES sākuma deva ir uz pusi mazāka par paredzamo pacientiem ar normālu aknu darbību.
ZANTIPRES ir kontrindicēts pacientiem ar hipertensiju un smagu aknu mazspēju.
Pediatriskā populācija (līdz 18 gadu vecumam):
ZANTIPRES efektivitāte un drošība bērniem nav noteikta. Tāpēc zāļu lietošana nav ieteicama.
Akūts miokarda infarkts
Ārstēšana ar ZANTIPRES jāsāk 24 stundu laikā pēc akūtu miokarda infarkta simptomu parādīšanās un jāturpina sešas nedēļas.
Deva ir šāda:
1. un 2. diena: 7,5 mg ik pēc 12 stundām
Trešā un ceturtā diena: 15 mg ik pēc 12 stundām
no piektās dienas: 30 mg ik pēc 12 stundām.
Ja ārstēšanas sākumā vai pirmajās trīs dienās pēc miokarda infarkta ir zems sistoliskais asinsspiediens (≤120 mmHg), dienas devu nedrīkst palielināt. Hipotensijas gadījumā (≤100 mmHg) ārstēšanu var turpināt ar pēdējo panesamo devu. Smagas hipotensijas gadījumā (vērtības, kas zemākas par 90 mmHg konstatētas divos secīgos mērījumos vismaz vienu stundu viena no otras), ārstēšana ar ZANTIPRES jāpārtrauc.
Pēc 6 ārstēšanas nedēļām pacienti ir atkārtoti jānovērtē un ārstēšana jāpārtrauc, ja vairs nav kreisā kambara disfunkcijas vai sirds mazspējas pazīmju. Šādu simptomu klātbūtnē ārstēšanu var turpināt ilgstoši.
Pacientiem arī jāsniedz standarta terapija, piemēram, nitrāti, aspirīns vai beta blokatori.
Devas gados vecākiem cilvēkiem
Pacientiem ar miokarda infarktu, kas vecāki par 75 gadiem, ZANTIPRES jālieto piesardzīgi.
Devas pacientiem ar nieru mazspēju un dialīzi
ZANTIPRES efektivitāte un drošība nav noteikta pacientiem ar miokarda infarktu, kuriem ir nieru mazspēja vai kuriem tiek veikta dialīze, tādēļ šādiem pacientiem ZANTIPRES nedrīkst lietot.
Devas pacientiem ar aknu mazspēju
ZANTIPRES efektivitāte un drošība nav noteikta pacientiem ar miokarda infarktu un aknu mazspēju, tādēļ to nedrīkst lietot šiem pacientiem.
04.3 Kontrindikācijas -
• Paaugstināta jutība pret zofenoprila kalciju, jebkuru citu AKE inhibitoru vai jebkuru palīgvielu, kas ir šo zāļu sastāvdaļa.
• Angioneirotiskā tūska anamnēzē, kas saistīta ar iepriekšēju AKE inhibitoru terapiju.
• Iedzimta / idiopātiska angioneirotiskā tūska.
• Smaga aknu mazspēja.
• Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
• Sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien tās nav aizsargātas ar efektīvu kontracepciju.
• Divpusēja vai vienpusēja nieru artērijas stenoze pacientiem ar vienu nieru.
• Zantipres lietošana vienlaikus ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums GFR).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Hipotensija:
Tāpat kā citi AKE inhibitori, ZANTIPRES var izraisīt pārmērīgu asinsspiediena pazemināšanos, īpaši pēc pirmās devas ievadīšanas, tomēr simptomātiskas hipotensijas gadījumi nekomplicētiem hipertensijas pacientiem ir reti.
Tas biežāk rodas pacientiem ar hipovolēmiju un elektrolītu deficītu, ko izraisa ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem, diētu ar zemu nātrija saturu, dialīzi, caureju vai vemšanu, vai pacientiem ar smagu no renīna atkarīgu hipertensiju (skatīt 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu).
Pacientiem ar sirds mazspēju ar vai bez saistītās nieru mazspējas novērota simptomātiska hipotensija. Šis stāvoklis biežāk rodas pacientiem ar smagāku sirds mazspējas pakāpi, lietojot lielas cilpas diurētisko līdzekļu devas, pacientiem ar hiponatriēmiju vai nieru darbības traucējumiem. Šiem pacientiem ar augstu simptomātiskas hipotensijas risku ārstēšana jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā, vēlams slimnīcā, ar mazām devām un rūpīgi pielāgojot devu.
Ja iespējams, uzsākot terapiju ar ZANTIPRES, diurētiskie līdzekļi jāpārtrauc uz laiku. Šie apsvērumi attiecas arī uz pacientiem ar stenokardiju vai cerebrovaskulārām slimībām, kuriem pārmērīgs asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt miokarda infarktu vai smadzeņu asinsrites traucējumus.
Ja rodas hipotensija, novietojiet pacientu guļus stāvoklī. Ja nepieciešams, atjaunojiet tilpumu, ievadot intravenozu fizioloģisko šķīdumu. Hipotensijas parādīšanās pēc sākotnējās devas neizslēdz iespēju pēc tam precīzi pielāgot zāļu devu.
Dažiem pacientiem ar sirds mazspēju, kuriem ir normāls vai zems asinsspiediens, lietojot ZANTIPRES, var vēl vairāk pazemināties sistēmiskais asinsspiediens. Tas ir paredzams efekts un parasti nav iemesls pārtraukt ārstēšanu.Ja hipotensija kļūst simptomātiska, var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu ar ZANTIPRES.
Hipotensija akūta miokarda infarkta gadījumā
Ārstēšanu ar ZANTIPRES nedrīkst uzsākt pacientiem ar akūtu miokarda infarktu, ja pēc ārstēšanas ar vazodilatatoru pastāv "lielas papildu hemodinamikas depresijas risks. Tie ir pacienti ar kardiogēnu šoku - sistoliskais asinsspiediens. Pacientiem ar akūtu miokarda infarktu ārstēšana ar ZANTIPRES var izraisīt smagu hipotensiju.Ja hipotensija saglabājas (sistoliskais asinsspiediens
Miokarda infarkts pacientiem ar aknu mazspēju:
ZANTIPRES efektivitāte un drošība nav noteikta pacientiem ar miokarda infarktu un aknu mazspēju, tādēļ to nedrīkst lietot šādiem pacientiem.
Vecāki cilvēki
Pacientiem ar miokarda infarktu vecāki par 75 gadiem ZANTIPRES jālieto piesardzīgi.
Pacienti ar renovaskulāru hipertensiju
Pacientiem ar renovaskulāru hipertensiju un jau pastāvošu divpusēju nieru artēriju stenozi vai aferentās vienīgās nieres artērijas stenozi, ārstējot ar AKE inhibitoriem, ir paaugstināts smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks. Iemesls var būt ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem. nieru darbība var rasties pat ar nelielām kreatinīna līmeņa izmaiņām serumā pat pacientiem ar vienpusēju nieru artēriju stenozi. Ja tas tiek uzskatīts par absolūti nepieciešamu, ārstēšana ar ZANTIPRES jāsāk slimnīcā, stingrā ārsta uzraudzībā, mazās devās un rūpīgi pielāgojot devu. Uzsākot ZANTIPRES terapiju, īslaicīgi pārtrauciet ārstēšanu ar diurētiskiem līdzekļiem un pirmajās terapijas nedēļās rūpīgi jāuzrauga nieru darbība.
Pacienti ar nieru mazspēju
Lietojiet ZANTIPRES piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju, jo nepieciešama devas samazināšana. Terapijas laikā, ja nepieciešams, rūpīgi jāuzrauga nieru darbība. Saistībā ar AKE inhibitoru lietošanu ir ziņots par nieru mazspēju, galvenokārt pacientiem ar smagu sirds mazspēju vai nieru slimībām, tai skaitā nieru artēriju stenozi. Asins kreatinīna līmenis, īpaši, ja vienlaikus tiek ārstēta ar diurētiskiem līdzekļiem. Šādos gadījumos samazina Var būt nepieciešami AKE inhibitori un / vai diurētisko līdzekļu lietošanas pārtraukšana. Pirmajās terapijas nedēļās ieteicams rūpīgi uzraudzīt nieru darbību.
ZANTIPRES efektivitāte un drošība pacientiem ar miokarda infarktu ar nieru mazspēju nav noteikta. Tāpēc, ja ir nieru mazspēja (kreatinīna līmenis serumā ≥ 2,1 mg / dl un proteīnūrija ≥ 500 mg dienā) un miokarda infarkts, ZANTIPRES nevajadzētu lietot izmantot.
Pacientiem, kuriem veic dialīzi
Dialīzes pacientiem, kuri tiek ārstēti ar AKE inhibitoriem, izmantojot augstas plūsmas poliakrilnitrila membrānas (piemēram, AN 69), dažu minūšu laikā pēc hemodialīzes sākuma var rasties anafilaktoīdas reakcijas, piemēram, sejas tūska, pietvīkums, hipotensija un aizdusa. Ieteicams lietot alternatīvas membrānas vai lietot cita veida antihipertensīvos līdzekļus.
ZANTIPRES efektivitāte un drošība pacientiem ar miokarda infarktu, kuriem tiek veikta hemodialīze, nav pierādīta, tādēļ to nedrīkst lietot šādiem pacientiem.
Pacienti, kuriem tiek veikta ZBL aferēze
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar AKE inhibitoru un kuriem tiek veikta ZBL aferēze ar dekstrāna sulfātu, var parādīties līdzīgas anafilaktoīdas reakcijas, kādas novērotas pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze ar lielu plūsmas membrānu (skatīt iepriekš).
Šiem pacientiem ieteicams lietot citas antihipertensīvo līdzekļu grupas zāles.
Anafilaktiskas reakcijas desensibilizācijas laikā vai kukaiņu kodumu gadījumā
Retos gadījumos pacienti, kuri lieto AKE inhibitorus, ir ziņojuši par dzīvībai bīstamām anafilaktoīdām reakcijām desensibilizācijas terapijas laikā (piemēram, himenoptera inde) vai pēc kukaiņu kodumiem. Tiem pašiem pacientiem šīs reakcijas varēja izvairīties, īslaicīgi pārtraucot AKE inhibitoru lietošanu, bet tās atkal parādījās pēc nejaušas atkārtotas vienas un tās pašas zāles ievadīšanas. Tādēļ īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuri tiek ārstēti ar AKE inhibitoriem un kuriem tiek veikta desensibilizācijas procedūra.
Nieru transplantācija
Nav pieredzes par ZANTIPRES lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija.
Primārais aldosteronisms
Pacienti ar primāro aldosteronismu parasti nereaģē uz antihipertensīviem līdzekļiem, kas darbojas, "kavējot renīna-angiotenzīna sistēmu. Tādēļ šī produkta lietošana nav ieteicama".
Angioneirotiskā tūska
Pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, īpaši pirmajās ārstēšanas nedēļās, ir novērota sejas, ekstremitāšu, lūpu, gļotādu, mēles, glottis un / vai balsenes angioneirotiskā tūska. Tomēr retos gadījumos smaga angioneirotiskā tūska var sākties pēc ilgstošas ārstēšanas ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru. Šādos gadījumos nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu ar AKE inhibitoriem un nomainiet ārstēšanu ar zālēm, kas pieder citai klasei.
Angioneirotiskā tūska, kas ietekmē mēli, balstu vai balsenes, var būt letāla. Nekavējoties uzsākiet ārkārtas terapiju, kas ietver, bet ne tikai: 1: 1000 (0,3-) subkutāna adrenalīna šķīduma infūziju. 0,5 ml) vai lēnu intravenozu adrenalīna infūziju 1 mg / ml (jāatšķaida, kā norādīts), rūpīgi uzraugot elektrokardiogrāfiju un asinsspiedienu.Pacients jā hospitalizē un jānovēro vismaz 12-24 stundas un jāizlaiž tikai pēc pilnīgas parādīto simptomu izzušanas.
Pat gadījumos, kad ir tikai mēles pietūkums, bez elpošanas traucējumiem, ir nepieciešama pacienta novērošana, jo ārstēšana ar antihistamīna līdzekļiem un kortikosteroīdiem var nebūt pietiekama.
Angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori melnādainiem pacientiem izraisa vairāk angioedēmas nekā pacientiem, kas nav melnādaini.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir angioneirotiskā tūska, kas nav saistīta ar ārstēšanu ar AKE inhibitoriem, var būt paaugstināts angioneirotiskās tūskas risks, ja viņi saņem AKE inhibitoru (skatīt apakšpunktu 4.3. Kontrindikācijas).
Klepus
Ārstēšanas laikā ar ZANTIPRES var rasties sauss, neproduktīvs klepus, kas pazūd, pārtraucot zāļu lietošanu.
Klepus diferenciāldiagnozē jāņem vērā AKE inhibitoru izraisītais klepus.
Aknu mazspēja
Reti AKE inhibitori ir saistīti ar sindromu, kas sākotnēji izpaužas kā holestātiska dzelte un progresē līdz pilnīgai aknu nekrozei un (dažreiz) nāvei. Šī sindroma mehānisms nav zināms. Ja pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus, rodas dzelte vai aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic atbilstoša medicīniskā novērošana.
Hiperkaliēmija
Ārstēšanas laikā ar AKE inhibitoriem var rasties hiperkaliēmija
Pacienti, kuriem ir hiperkaliēmijas attīstības risks, ir pacienti ar nieru mazspēju, cukura diabētu vai pacienti, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kālija piedevām vai kāliju saturošiem sāls aizstājējiem, vai pacienti, kuri lieto citas aktīvās vielas, kas saistītas ar paaugstinātu kālija līmeni serumā (piemēram, heparīnu). ).Ja vienlaicīga iepriekš minēto zāļu lietošana tiek uzskatīta par piemērotu, bieži jākontrolē kālija līmenis serumā (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Divkārša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde
Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru darbības (tai skaitā akūtas nieru mazspējas) risku. Tāpēc nav ieteicama divkārša RAAS blokāde, kombinējot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu (skatīt 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
Ja dubultās blokādes terapija tiek uzskatīta par absolūti nepieciešamu, to drīkst veikt tikai speciālista uzraudzībā un rūpīgi un bieži kontrolējot nieru darbību, elektrolītus un asinsspiedienu.
Pacientiem ar diabētisko nefropātiju vienlaicīgi nedrīkst lietot AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus.
Ķirurģija / anestēzija
Pacientiem, kuriem tiek veikta liela operācija vai anestēzija, AKE inhibitoru lietošana var izraisīt hipotensiju vai pat hipotensīvu šoku, jo angiotenzīna II veidošanās tiek bloķēta, reaģējot uz renīna kompensējošo palielināšanos. Ir iespējams pārtraukt ārstēšanu ar AKE inhibitoriem, uzmanīgi uzraudzīt skaļumu.
Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze / hipertrofiska kardiomiopātija
Pacientiem ar mitrālā vārstuļa stenozi un kreisā kambara aizplūšanas obstrukciju AKE inhibitori jālieto ļoti piesardzīgi.
Neitropēnija / agranulocitoze
Pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus, ziņots par neitropēniju / agranulocitozi, trombocitopēniju un anēmiju. Šķiet, ka neitropēnijas risks ir atkarīgs no veida un devas, kā arī atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa. To reti novēro nekomplicētiem pacientiem, bet tas var rasties pacientiem ar jebkāda veida nieru darbības traucējumiem, īpaši saistībā ar asinsvadu kolagēna slimību (piemēram, sistēmisku sarkano vilkēdi, sklerodermiju) un imūnsupresīvu zāļu terapiju, ārstēšanu ar allopurinola prokainamīdu vai ja ir šo zāļu kombinācija. faktori. Dažiem no šiem pacientiem attīstījās smagas infekcijas, kas dažos gadījumos nereaģēja uz intensīvu antibiotiku terapiju.
Ja šiem pacientiem lieto ZANTIPRES, pirms terapijas uzsākšanas, ar 2 nedēļu intervālu pirmajos trīs zofenoprila terapijas mēnešos un periodiski pēc tam, jānosaka leikocītu skaits un diferenciālis. Ārstēšanas laikā uzdodiet pacientiem ziņot par jebkādām infekcijas pazīmēm (piemēram, iekaisis kakls, drudzis), veicot diferenciālo skaitīšanu. Ja tiek diagnosticēta (neitrofilu skaits mazāks par 1000 / mm³) vai ir aizdomas par neitropēniju, pārtrauciet Zofenopril Teva un citu vienlaicīgu zāļu lietošanu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
tas ir atgriezenisks, pārtraucot AKE inhibitora lietošanu.
Psoriāze
AKE inhibitori jālieto piesardzīgi pacientiem ar psoriāzi.
Proteīnūrija
Proteīnūrija var rasties īpaši pacientiem ar iepriekš esošiem nieru darbības traucējumiem vai pēc relatīvi lielām AKE inhibitoru devām. Pacientiem ar nieru slimību anamnēzē pirms ārstēšanas uzsākšanas un periodiski pēc tam veiciet proteīnūrijas novērtējumu (testa sloksne uz pirmā rīta urīna parauga).
Cukura diabēta slimnieki:
Ārstēšanas ar AKE inhibitoru pirmā mēneša laikā rūpīgi jāuzrauga glikozes līmenis asinīs diabēta slimniekiem, kuri saņem perorālu pretdiabēta vai insulīna terapiju (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Litijs:
Litija un ZANTIPRES kombinācija parasti nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5).
Rase:
Zofenoprilam, tāpat kā citiem angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, var būt samazināta antihipertensīvā iedarbība melnādainiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kas nav melnādainie. Angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori melnādainiem pacientiem var izraisīt arī lielāku angioneirotiskās tūskas biežumu nekā pacientiem, kas nav melnādainie.
Grūtniecība:
Nesāciet AKE inhibitoru terapiju grūtniecības laikā. Pacientiem, kas plāno grūtniecību, meklējiet alternatīvu antihipertensīvu ārstēšanu ar pierādītu drošības profilu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka AKE inhibitoru terapijas turpināšana ir nepieciešama. Nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu ar AKE inhibitoru. AKE inhibitori, kad tiek diagnosticēta grūtniecība, un, ja nepieciešams, uzsākt alternatīvu ārstēšanu terapiju (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Citi:
Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi vai kālija piedevas. AKE inhibitori samazina diurētisko līdzekļu izraisīto kālija zudumu. Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, piemēram ,. spironolaktons, triamterēns vai amilorīds, kālija piedevas vai kālija bāzes sāls aizstājēji var izraisīt ievērojamu kālija līmeņa paaugstināšanos. Lietojiet piesardzīgi un bieži kontrolējot kāliju un EKG (skatīt apakšpunktu 4.4), ja tie ir indicēti konstatētas hipokaliēmijas dēļ.
AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti vai aliskirēns:
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubultā blokāde, kombinēti lietojot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar lielāku blakusparādību biežumu, piemēram, hipotensiju, hiperkaliēmiju un samazinātu nieru darbība (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), salīdzinot ar RAAS sistēmai aktīva atsevišķa līdzekļa lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Vienlaicīga lietošana, kas prasa piesardzību
Diurētiskie līdzekļi (tiazīdi vai cilpas diurētiskie līdzekļi)
Iepriekšēja ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem lielās devās var izraisīt tilpuma samazināšanos un hipotensijas risku, uzsākot terapiju ar zofenoprilu (skatīt 4.4. Apakšpunktu).
Litijs.
Lietojot AKE inhibitorus, ziņots par atgriezenisku asins koncentrācijas palielināšanos un litija toksicitāti. Vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana var palielināt litija toksicitātes risku un palielināt jau paaugstinātu litija toksicitātes risku, lietojot AKE. -inhibitori, tādēļ ZANTIPRES kombinācija ar litiju nav ieteicama, un, ja vienlaicīga lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, rūpīgi jāuzrauga litija līmenis asinīs.
Zelts.
Pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus, pēc zelta izstrādājumu (piemēram, nātrija aurotiomalāta) injekcijas biežāk ziņots par nitritoīdām reakcijām (vazodilatācijas simptomi, tostarp pietvīkums, slikta dūša, reibonis un hipotensija, kas var būt ļoti smagas).
Anestēzijas līdzekļi.
AKE inhibitori var pastiprināt dažu anestēzijas līdzekļu hipotensīvo iedarbību.
Narkotikas / Tricikliskie antidepresanti / Antipsihotiskie līdzekļi / Barbiturāti.
Var rasties ortostatiska hipotensija.
Citi antihipertensīvie līdzekļi (piemēram, beta blokatori, alfa blokatori, kalcija kanālu blokatori)
Ir iespējams pastiprināt vai pastiprināt hipotensīvo iedarbību. Piesardzīgi lietojiet nitroglicerīnu un citus nitrātus vai citus vazodilatatorus.
Cimetidīns.
Tas var palielināt hipotensīvas iedarbības risku.
Ciklosporīns.
Vienlaicīga AKE inhibitoru lietošana palielina nieru darbības traucējumu risku.
Allopurinols, prokainamīds, citostatiķi vai imūnsupresanti
Paaugstināts paaugstinātas jutības reakciju risks AKE inhibitoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā. Dati no citiem AKE inhibitoriem liecina par paaugstinātu leikopēnijas risku, ja tos lieto kombinācijā.
Pretdiabēta līdzeklis.
Retos gadījumos AKE inhibitori diabēta pacientiem var pastiprināt insulīna un citu perorālo pretdiabēta līdzekļu, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, hipoglikēmisko iedarbību. Šādos gadījumos var būt nepieciešams samazināt pretdiabēta līdzekļa devu, vienlaikus ārstējot ar AKE inhibitoriem.
Hemodialīze ar augstas plūsmas dialīzes membrānām.
Paaugstināts anafilaktoīdo reakciju risks, ja vienlaikus tiek lietoti AKE inhibitori.
Citostatiskie līdzekļi vai imūnsupresīvi līdzekļi, sistēmiski kortikosteroīdi vai prokainamīds.
Vienlaicīga AKE inhibitoru lietošana var palielināt leikopēnijas risku.
Faktori, kas jāņem vērā vienlaicīgas lietošanas gadījumā
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (ieskaitot ASS ≥ 3 g dienā). Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana var mazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību. Turklāt ir ziņots, ka NPL un AKE inhibitori papildinoši ietekmē kālija līmeņa paaugstināšanos, bet nieru darbība var samazināties. Šīs sekas principā ir atgriezeniskas un jo īpaši rodas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Reti var rasties akūta nieru mazspēja, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, piemēram, gados vecākiem vai dehidrētiem pacientiem.
Antacīdi.
Tie samazina AKE inhibitoru biopieejamību.
Simpatomimētika.
Tie var mazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību; pacienti rūpīgi jānovēro, vai nav vēlamo efektu.
Ēdiens. Tas var samazināt zofenoprila kalcija uzsūkšanās ātrumu, bet ne tā daudzumu.
Papildus informācija
Nav pieejami klīniskie dati par zofenoprila mijiedarbību ar zālēm, kuras metabolizē CYP enzīmi, tomēr in vitro pētījumos ar zofenoprilu nav konstatēta mijiedarbība ar zālēm, kuras metabolizē CYP enzīmi.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecības pirmajā trimestrī AKE inhibitoru lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). AKE inhibitoru lietošana ir kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Epidemioloģiskie pierādījumi par teratoģenēzes risku pēc AKE inhibitoru lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī nav bijuši pārliecinoši; tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu. Ja vien netiek uzskatīts, ka nepieciešama terapijas turpināšana, pamatojoties uz AKE inhibitoriem, pacientiem, kas plāno grūtniecību veikt alternatīvu antihipertensīvu ārstēšanu, kuras drošības profils ir noteikts lietošanai grūtniecības laikā. Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja uzskata par piemērotu, jāsāk alternatīva terapija. Ir zināms, ka AKE inhibitoru terapija grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī var izraisīt fetotoksicitāti cilvēkiem (pavājinātu nieru darbību, oligohidroamniju, aizkavētu galvaskausa pārkaulošanos) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Ja AKE inhibitori tiek lietoti no otrā grūtniecības trimestra, ieteicams pārbaudīt nieru darbību un galvaskausa kaulu ultraskaņu. Jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas AKE inhibitorus, tie rūpīgi jānovēro, vai nav hipotensijas (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks :
Tā kā nav pieejama informācija par ZANTIPRES lietošanu zīdīšanas laikā, zāļu lietošana nav ieteicama, un ir vēlams izmantot alternatīvas ārstēšanas metodes, kurām ir pierādīts labs drošības profils zīdīšanas laikā, īpaši, ja barojat bērnu ar krūti. mazulis.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav pētījumu par ZANTIPRES ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus. Ir labi atcerēties, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, ka zāles var izraisīt miegainību, reiboni vai nogurumu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Šajā tabulā parādītas visas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajā praksē pacientiem, kuri ārstēti ar ZANTIPRES. Tie ir uzskaitīti pēc orgānu sistēmas klasēm un ir sadalīti, pamatojoties uz parādīšanās biežumu, saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: reibonis, galvassāpes
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: klepus
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša / vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: izsitumi
Reti: angioneirotiskā tūska
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk: muskuļu krampji
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: nogurums
Retāk: astēnija
Ir novērotas šādas blakusparādības, kas saistītas ar AKE inhibitoru terapiju.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Agranulocitoze un pancitopēnija var rasties nelielam skaitam pacientu.
Ir ziņojumi par hemolītisko anēmiju pacientiem ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Ļoti reti: hipoglikēmija
Psihiskie traucējumi
Retos gadījumos: depresija, garastāvokļa izmaiņas, miega traucējumi, apjukuma stāvoklis
Nervu sistēmas traucējumi
Reizēm: parestēzija, disgeizija, līdzsvara traucējumi.
Acu slimības
Reti: neskaidra redze
Ausu un labirinta traucējumi
Reti: troksnis ausīs
Sirds patoloģijas
Ārstēšanas laikā ar AKE inhibitoriem hipotensijas gadījumā ziņots par sporādiskiem tahikardijas, sirdsklauves, aritmijas, stenokardijas, miokarda infarkta gadījumiem.
Asinsvadu patoloģijas
Sākas smaga hipotensija, uzsākot vai palielinot devu. Tas īpaši notiek dažās riska grupās (skatīt Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) .Saistībā ar hipotensiju var rasties tādi simptomi kā reibonis, vājuma sajūta, redzes traucējumi un reti samaņas zudums (ģībonis).
Reti, karstuma viļņi.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti ziņots par tādiem simptomiem kā aizdusa, sinusīts, rinīts, glosīts, bronhīts un bronhu spazmas. Nelielā pacientu apakšgrupā, kas saņēma AKE inhibitorus, ziņots par angioneirotiskās tūskas gadījumiem, kas skar sejas un mutes un rīkles audus. Atsevišķos gadījumos angioneirotiskā tūska, kas skar augšējos elpceļus, ir izraisījusi nāvējošu elpceļu obstrukciju.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Dažreiz sāpes vēderā, caureja, aizcietējums un sausa mute.
Ārstēšanas laikā ar AKE inhibitoriem. ir aprakstīti gadījuma rakstura pankreatīta un ileusa gadījumi. Ļoti reti tievo zarnu angioneirotiskā tūska.
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi
Saistībā ar AKE inhibitoru lietošanu ziņots par sporādiskiem holestātiskas dzelte un hepatīta gadījumiem.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Dažreiz alerģiskas un paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze, nātrene, multiformā eritēma, Stīvena-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, psoriātiski ādas bojājumi, alopēcija.
Šiem simptomiem var pievienoties drudzis, mialģija, artralģija, eozinofīlija un / vai paaugstināts ANA titrs.
Reti - hiperhidroze.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Dažreiz var rasties mialģija
Nieru un urīnceļu traucējumi
Nieru mazspējas sākums vai pasliktināšanās. Ir ziņots par akūtas nieru mazspējas gadījumiem (skatīt Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Reti urinēšanas traucējumi.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Reti erektilā disfunkcija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti - perifēra tūska un sāpes krūtīs.
Diagnostikas testi
Iespējams urīnvielas slāpekļa un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, īpaši nieru mazspējas, smagas sirds mazspējas un renovaskulāras hipertensijas gadījumā, kas atgriezeniska, pārtraucot zāļu lietošanu. Dažiem pacientiem ziņots par hemoglobīna, hematokrīta, trombocītu un asins skaita samazināšanos. Turklāt ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu un bilirubīna līmeni.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Pārdozēšanas simptomi ir: smaga hipotensija, šoks, stupors, bradikardija, elektrolītu traucējumi un nieru mazspēja.
Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jāuzrauga klīniski, vēlams, "intensīvās terapijas nodaļā. Bieži jāpārbauda kreatinīns un seruma elektrolīti. Veicamie terapeitiskie pasākumi ir atkarīgi no rakstura un smaguma pakāpes. Ja norīšana notikusi nesen, var veikt absorbcijas novēršanas pasākumus, piemēram, kuņģa skalošanu un adsorbējošu vielu un nātrija sulfāta ievadīšanu. Hipotensijas parādīšanās gadījumā pacients jānovieto pretšokā un jāizmanto plazmas paplašinātāji un / vai jāārstē ar angiotenzīnu II. uzskata. Bradikardija vai plašas vagālās reakcijas jāārstē, ievadot atropīnu.Var apsvērt arī elektrokardiostimulatora lietošanu. AKE inhibitorus var izvadīt no asinsrites ar hemodialīzi. Izvairieties no augstas plūsmas poliakrilnitrila membrānu lietošanas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitors.
ATĶ kods: C09AA15.
ZANTIPRES labvēlīgā ietekme hipertensijas un akūta miokarda infarkta ārstēšanā galvenokārt izpaužas kā renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas nomākšana plazmā. AKE inhibīcija (Ki 0,4 nM trušu plaušās zofenoprilāta arginīna sāls dēļ), samazinot plazmas angiotenzīna II, izraisa "pazeminātu" vazopresoru aktivitāti un aldosterona sekrēcijas samazināšanos. "Pēdējais un neliels samazinājums, neliels seruma pieaugums var rasties kālija koncentrācija, kā arī nātrija un šķidruma zudumi. Pārtraucot angiotenzīna II negatīvās atsauksmes par renīna sekrēciju, palielinās renīna aktivitāte plazmā.
Pēc 24 stundām pēc vienreizējas 30 mg un 60 mg zofenoprila devas iekšķīgas lietošanas AKE aktivitāte plazmā tiek samazināta attiecīgi par 53,4% un 74,4%.
AKE inhibīcija palielina kallikreīna-kinīna sistēmas cirkulējošo un lokālo aktivitāti, kas veicina perifēro asinsvadu paplašināšanos, aktivizējot prostaglandīnu sistēmu. iespējams, ka šis mehānisms ir iesaistīts zofenoprila kalcija hipotensīvajā iedarbībā un ir atbildīgs par dažām blakusparādībām.
Pacientiem ar hipertensiju ZANTIPRES ievadīšana izraisa līdzīgu asinsspiediena pazemināšanos gan stāvošā, gan guļus stāvoklī, un sirdsdarbība netiek kompensēta. Pēc ZANTIPRES lietošanas vidējai sistēmiskajai asinsvadu pretestībai ir tendence samazināties.
Dažiem pacientiem nepieciešama vairāku nedēļu terapija, lai panāktu optimālu asinsspiediena pazemināšanos. Antihipertensīvā iedarbība saglabājas ilgstošas terapijas laikā.
Pēkšņa terapijas pārtraukšana nav saistīta ar strauju asinsspiediena paaugstināšanos.Šobrīd nav datu par ZANTIPRES ietekmi uz hipertensijas slimnieku saslimstību un mirstību.
Lai gan antihipertensīvā iedarbība tika novērota visās pētītajās populācijās, melnādainie pacienti ar hipertensiju (parasti ar zemu renīna hipertensijas populāciju) vidēji mazāk reaģē uz AKE inhibitoru monoterapiju nekā pacienti, kas nav melnādainie. Šī atšķirība pazūd, terapijai pievienojot diurētisku līdzekli.
Zofenoprila klīniskā efektivitāte, kas ievadīta agri pēc miokarda infarkta, ir saistīta ar daudziem faktoriem, piemēram, angiotenzīna II līmeņa pazemināšanos plazmā (ierobežojot sirds kambaru remodelācijas procesu, kas var samazināt sirdslēkmes pacienta kvod vitamīna prognozi) un plazmas koncentrācijas palielināšanos. un vazodilatējošo vielu audi (hinīna-prostaglandīnu sistēma).
Randomizēts, placebo kontrolēts klīniskais pētījums ar zofenoprilu tika veikts 1556 pacientiem ar priekšējo miokarda infarktu, kuriem nebija veikta trombolītiskā terapija. Ārstēšana tika uzsākta 24 stundu laikā un turpinājās 6 nedēļas. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar zofenoprilu (zofenoprils 7,1%, placebo 10,6%), samazinājās kombinētā primārā mērķa kritērija (smaga sirds mazspēja un / vai nāve 6. nedēļā) sastopamība. Pēc viena gada zofenoprila pacientu grupas izdzīvošanas rādītājs tika palielināts.
Papildus informācija:
Divos lielos randomizētos kontrolētos pētījumos (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and kombinācijā ar Ramipril Global Endpoint Trial) un VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) tika pārbaudīta AKE inhibitora kombinācija ar antagonistu. angiotenzīna II receptori.
ONTARGET bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar sirds un asinsvadu vai cerebrovaskulārām slimībām vai 2. tipa cukura diabētu, kas saistīts ar orgānu bojājumiem. VA NEPHRON-D bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisko nefropātiju.
Šie pētījumi neuzrādīja būtisku labvēlīgu ietekmi uz nieru un / vai kardiovaskulāro iznākumu un mirstību, savukārt salīdzinājumā ar monoterapiju tika novērots paaugstināts hiperkaliēmijas, akūta nieru bojājuma un / vai hipotensijas risks.
Šie rezultāti attiecas arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem, ņemot vērā to līdzīgās farmakodinamiskās īpašības.
Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus nevajadzētu lietot vienlaicīgi pacientiem ar diabētisko nefropātiju.
ALTITUDE (Aliskirēna pētījums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā, izmantojot sirds un asinsvadu un nieru slimību parametrus) bija pētījums, kura mērķis bija pārbaudīt aliskirēna pievienošanas priekšrocību AKE inhibitora vai angiotenzīna II receptoru antagonista standarta terapijai pacientiem ar cukura diabētu. 2. tipa un hroniska nieru slimība , sirds un asinsvadu slimības vai abas. Pētījums tika pārtraukts agri, jo palielinājās nevēlamo blakusparādību risks. Sirds un asinsvadu nāve un insults bija skaitliski biežāki aliskirēna grupā nekā placebo grupā, kā arī blakusparādības un nopietnas nevēlamas blakusparādības ( hiperkaliēmija, hipotensija un nieru darbības traucējumi) tika ziņots biežāk aliskirēna grupā nekā placebo grupā.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Zofenoprila kalcijs ir priekšzāles, jo aktīvais inhibitors ir brīvais sulfhidril savienojums zofenoprilāts, kas rodas tioester hidrolīzes rezultātā.
Uzsūkšanās
Zofenoprila kalcijs ātri un pilnīgi uzsūcas iekšķīgi un gandrīz pilnībā pārvēršas par zofenoprilātu, sasniedzot maksimālo līmeni asinīs pēc 1,5 stundām pēc ZANTIPRES perorālas devas lietošanas. Vienas devas kinētika noteiktā laika periodā ir lineāra. Devu diapazons ir no 10 līdz 80 mg zofenoprila kalcija un uzkrāšanās nenotiek pēc 15 līdz 60 mg zofenoprila kalcija ievadīšanas 3 nedēļas. Pārtikas klātbūtne kuņģa -zarnu traktā samazina uzsūkšanās ātrumu, bet ne daudzumu, un zofenoprilāta AUC ir gandrīz identisks gan tukšā dūšā, gan baroti apstākļi.
Izplatīšana
Ex vivo izmērītā radioaktīvi marķētā zofenoprila kalcija deva ir aptuveni 88% saistīta ar plazmas olbaltumvielām, bet līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 96 litri.
Biotransformācija
Astoņi metabolīti, kas veido 76% urīna radioaktivitātes, tika identificēti cilvēka urīnā pēc radioaktīvi iezīmētas zofenoprila kalcija devas lietošanas. Galvenais metabolīts ir zofenoprilāts (22%), kas pēc tam tiek metabolizēts dažādos veidos, ieskaitot glikuronizāciju (17%), ciklizāciju un glikuronizāciju (13%), konjugāciju ar cisteīnu (9%) un tiolu grupas S-metilēšanu. (8%); zofenoprilāta eliminācijas pusperiods ir 5,5 stundas, un tā ķermeņa klīrenss ir 1300 ml / min pēc zofenoprila kalcija iekšķīgas lietošanas.
Eliminācija
Intravenozi ievadīts radioaktīvi iezīmētais zofenoprilāts tiek izvadīts ar urīnu (76%) un izkārnījumiem (16%), savukārt pēc radioaktīvi iezīmēta zofenoprila kalcija devas iekšķīgas lietošanas 69% un 26% radioaktivitātes tiek konstatēti attiecīgi urīnā un izkārnījumos. kas norāda uz divkāršu eliminācijas ceļu (nieres un aknas).
Farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem
Gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību devas pielāgošana nav nepieciešama.
Farmakokinētika nieru disfunkcijas gadījumā
Pamatojoties uz zofenoprilāta galveno farmakokinētisko parametru salīdzinājumu, kas mērīts pēc radioaktīvi iezīmēta kalcija zofenoprilāta perorālas lietošanas, pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss> 45 un 90 ml / min).
Pacientiem ar vidēji smagu un smagu nieru mazspēju (7–44 ml / min) eliminācijas ātrums tiek samazināts līdz aptuveni 50% no normas. Tas norāda, ka šiem pacientiem jāievada puse no parastās ZANTIPRES sākuma devas.
Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem tiek veikta hemodialīze vai peritoneālā dialīze, eliminācijas ātrums tiek samazināts līdz 25% no normas. Tas norāda, ka šiem pacientiem jālieto ceturtā daļa no parastās ZANTIPRES sākuma devas.
Farmakokinētika aknu darbības traucējumu gadījumā
Zofenoprilāta Cmax un Tmax vērtības pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pēc vienas radioaktīvi iezīmētas kalcija zofenoprila devas ir tādas pašas kā veseliem cilvēkiem. Tomēr AUC vērtības pacientiem ar cirozi ir divas reizes lielākas nekā veseliem cilvēkiem, tādēļ ZANTIPRES sākumdeva pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir jāsamazina uz pusi, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
Nav farmakokinētikas datu par zofenoprilu un zofenoprilātu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tādēļ zofenoprils šiem pacientiem ir kontrindicēts.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kas tika veikti ar trim zīdītāju sugām un iekšķīgi, lielākā daļa ar ārstēšanu saistītās iedarbības bija tās, par kurām parasti ziņots AKE inhibitoriem. Novērotā iedarbība ietvēra eritrocītu parametru samazināšanos, urīnvielas slāpekļa līmeņa paaugstināšanos serumā, sirds masas samazināšanos un juxta-glomerulāro šūnu hiperplāziju, kas radās daudz lielākās devās nekā maksimālās ieteicamās devas cilvēkiem. Atkārtotas devas perorālās toksicitātes pētījumā suņiem lielām devām tika konstatēta sugai raksturīga imūnsistēmas izraisīta asiņu diskrazija.
Viena gada atkārtotas toksicitātes pētījumā pērtiķiem netika novērotas būtiskas izmaiņas citohroma P450 aktivitātēs.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos zofenoprils lielās devās 90 un 270 mg / kg F1 paaudzē izraisīja pēcnācēju augšanas ātruma samazināšanos, kā arī nefrotoksicitāti un pēcdzemdību izdzīvošanu. Ārstēšana ar zofenoprilu grūsnības laikā izraisīja žurku augļa un attīstības toksicitāti, bet trušiem - embriju un augļa toksicitāti, bet tikai mātītēm toksiskās devās.
Genotoksicitātes pētījumi parādīja, ka zofenoprils nav ne mutagēns, ne klastogēns.
Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm kancerogenitāte netika konstatēta. Kanceroģenēzes pētījumā, kas tika veikts ar pelēm, tika novērota sēklinieku atrofijas biežuma palielināšanās; šīs parādības klīniskā nozīme nav zināma.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Kodols: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrijs, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
Pārklājums: hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), makrogols 400, makrogols 6000.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
PVDC / PVC / alumīnija vai Aclar / alumīnija blisteri, iepakojumā:
ZANTIPRES 7,5 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 vai 100 apvalkotās tabletes; 50 un 56 apvalkotās tabletes perforētos vienas devas blisteros
ZANTIPRES 15 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 vai 100 apvalkotās tabletes; 50 un 56 apvalkotās tabletes perforētos vienas devas blisteros
ZANTIPRES 30 mg - 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 vai 100 apvalkotās tabletes; 50 un 56 apvalkotās tabletes perforētos vienas devas blisteros
ZANTIPRES 60 mg - 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 vai 100 apvalkotās tabletes; 50 un 56 apvalkotās tabletes perforētos vienas devas blisteros
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
PARAKSTS. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Florence
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
ZANTIPRES 7,5 mg: 12 tabletes blisteris PVDC / PVC / alumīnijs AIC n. 034934012
14 blistera tabletes PVDC / PVC / alumīnijs AIC n. 034934024
28 tabletes blisteris PVDC / PVC / alumīnijs AIC n. 034934036
48 tabletes blisteris PVDC / PVC / alumīnijs AIC n. 034934048
12 tabletes blisteris Aclar / alumīnijs AIC n. 034934176
14 Aclar / alumīnija AIC blistera tabletes n. 034934188
28 tabletes blisteris Aclar / alumīnijs AIC n. 034934190
48 tabletes Aclar / alumīnija AIC blisteris n. 034934202
ZANTIPRES 15 mg: 12 tabletes blisteris PVDC / PVC / alumīnijs AIC n. 034934051
14 blistera tabletes PVDC / PVC / alumīnijs AIC n. 034934063
28 tabletes blisteris PVDC / PVC / alumīnijs AIC n. 034934075
12 tabletes blisteris Aclar / alumīnijs AIC n. 034934214
14 Aclar / alumīnija AIC blistera tabletes n. 034934226
28 tabletes blisteris Aclar / alumīnijs AIC n. 034934238
ZANTIPRES 30 mg: 14 tabletes blisteris PVDC / PVC / alumīnijs AIC n. 034934101
28 tabletes blisteris PVDC / PVC / alumīnijs AIC n. 034934113
56 tabletes blisteris PVDC / PVC / alumīnijs AIC n. 034934125
14 Aclar / alumīnija AIC blistera tabletes n. 034934240
28 tabletes blisteris Aclar / alumīnijs AIC n. 034934253
56 tabletes Aclar / alumīnija AIC blisteris n. 034934265
ZANTIPRES 60 mg: 14 tabletes blisteris PVDC / PVC / alumīnijs AIC n. 034934149
28 tabletes blisteris PVDC / PVC / alumīnijs AIC n. 034934152
56 tabletes blisteris PVDC / PVC / alumīnijs AIC n. 034934164
14 Aclar / alumīnija AIC blistera tabletes n. 034934277
28 tabletes blisteris Aclar / alumīnijs AIC n. 034934289
56 tabletes Aclar / alumīnija AIC blisteris n. 034934291
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 1998. gada 30. jūlijs
Atjaunošanas datums: 2008. gada 30. jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada februāris
